CÓDIGO TIPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y FARMACOVIGILANCIA ASPECTOS GENERALES

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1 CÓDIGO TIPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y FARMACOVIGILANCIA CÓDIGO ASPECTOS TIPO DE GENERALES FARMAINDUSTRIA DE PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES EN EL ÁMBITO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y DE LA FARMACOVIGILANCIA ASPECTOS GENERALES UNIVERSITAT DE BARCELONA FACULTAT DE MEDICINA Barcelona, 7 de abril de 2010 María José Blanco Antón Subdirectora General del Registro General de Protección de Datos 1

2 CÓDIGO TIPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y FARMACOVIGILANCIA ASPECTOS GENERALES CÓDIGOS TIPO DE PROTECCIÓN DE DATOS Art. 32 LOPD - Códigos Tipo Título VII RLOPD Objeto, naturaleza, iniciativa y ámbito de aplicación Contenido mínimo y compromisos adicionales Garantías de cumplimiento Inscripción en el Registro General de Protección de Datos Obligaciones posteriores VOLUNTARIO vs. VINCULANTE 2

3 CÓDIGO TIPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y FARMACOVIGILANCIA ASPECTOS GENERALES Código Tipo de Farmaindustria de Protección de Datos Personales en el ámbito de la Investigación Clínica y de la Farmacovigilancia Promotor: FARMAINDUSTRIA Objeto: Establecer protocolos de actuación homogéneos en materia de protección de datos INVESTIGACIÓN CLÍNICA FARMACOVIGILANCIA Ámbito de aplicación Directamente: Laboratorios y CRO Indirectamente: Resto de agentes que intervienen en la actividad Inscripción en el Registro General de Protección de Datos

4 CÓDIGO TIPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y FARMACOVIGILANCIA ASPECTOS GENERALES Diversidad de agentes: Investigación clínica: sujeto de ensayo, promotor, CRO, investigador, centro sanitario, monitor, auditor Farmacovigilancia: consumidor, representante legal, tercero, profesional sanitario, laboratorio, CRO Delimitación de responsabilidades Vocación expansiva Legitimación del tratamiento de datos Disociación de los datos 4

5 CÓDIGO TIPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y FARMACOVIGILANCIA ASPECTOS GENERALES Protocolo de actuación en ENSAYOS CLÍNICOS y otras investigaciones clínicas Protocolo de actuación en FARMACOVIGILANCIA Principios de protección de datos y protocolo de actuación para la atención de los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición en farmacovigilancia e investigación clínica con datos personales y datos disociados - PROTECCIÓN DE DATOS Y DERECHOS ARCO Protocolo de AUTORREGULACIÓN 5

6 CÓDIGO TIPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y FARMACOVIGILANCIA ASPECTOS GENERALES PROTOCOLO DE PROTECCIÓN DE DATOS Y DERECHOS ARCO INVESTIGACIÓN CLÍNICA FARMACOVIGILANCIA Principios de los Laboratorios Atención de los derechos ARCO Con datos personales Con datos disociados 6

7 PRINCIPIOS DE PROTECCIÓN DE DATOS 1. Adecuación y pertinencia 2. Finalidad de la recogida de los datos 3. Exactitud de los datos 4. Derecho de información en la recogida de datos 5. Consentimiento del afectado 6. Datos especialmente protegidos 7. Seguridad de los datos 8. Deber de secreto 9. Comunicación de datos 10. Acceso y tratamiento por cuenta de terceros 11. Conservación de los datos 7

8 PRINCIPIOS DE PROTECCIÓN DE DATOS Adecuación, Pertinencia, Finalidad y Exactitud En los CRD sólo se recogen los datos estrictamente necesarios relacionados con la investigación clínica Formato que facilite la cumplimentación-menor riesgo de error Explicaciones sobre campos que suscitan dudas Acotar opciones y rangos numéricos CRD electrónicos: sistemas de prevención de errores en la entrada de datos Información encargados cumplimentación En las UF sólo se van a tratar los datos necesarios para garantizar la seguridad de los medicamentos (UF) Normas y recomendaciones en la recogida de datos Garantizar la autenticidad y la calidad: permitir evaluar en cada momento los riesgos atribuibles al producto Criterios uniformes: evaluación de notificaciones y generación de alertas Datos disociados: Tratamiento conjunto de valoraciones, comentarios, informes, Finalidades que el laboratorio considere adecuadas 8

9 PRINCIPIOS DE PROTECCIÓN DE DATOS Información y consentimiento Ampliación de información al sujeto: regulación investigación clínica, cesión al promotor, disociación o no, adhesión al Código Tipo Extensión del consentimiento del sujeto al consentimiento informado de la normativa de investigación clínica (Protocolo de Actuación en Ensayos Clínicos y otras Investigaciones Clínicas) Datos personales notificador y/o profesional sanitario: cesión al laboratorio, adhesión al Código Tipo Consentimiento del consumidor que notifique acontecimiento adverso. Unidad de Farmacovigilancia (Protocolo de Actuación en Farmacovigilancia) 9

10 PRINCIPIOS DE PROTECCIÓN DE DATOS Datos especialmente protegidos Siempre se van a tratar datos de salud En determinados estudios: religión, raza y vida sexual Normativa sobre protección de datos e investigación clínica Normativa sobre protección de datos y farmacovigilancia 10

11 PRINCIPIOS DE PROTECCIÓN DE DATOS Seguridad y deber de secreto Datos personales: NIVEL ALTO Datos disociados: No se aplican medidas de seguridad El secreto afecta a todo el personal adscrito a los departamentos de investigación clínica de los laboratorios o compañías farmacéuticas y CRO adheridos a este Código Tipo Pacto de confidencialidad 11

12 PRINCIPIOS DE PROTECCIÓN DE DATOS Comunicación de datos Investigación clínica Detalle supuestos comunicación a terceros Excepciones consentimiento: Supuestos previstos en la LOPD Farmacovigilancia Obtención del consentimiento en caso de comunicación Procedimiento de disociación: cesiones que se consideren oportunas 12

13 PRINCIPIOS DE PROTECCIÓN DE DATOS Encargado de tratamiento Art. 12 LOPD Arts. 20 y ss. RLOPD Cláusula de prestación de servicios 13

14 PRINCIPIOS DE PROTECCIÓN DE DATOS Conservación Investigación clínica con datos personales: cancelación transcurrido el periodo que la normativa aplicable y la práctica del sector establezcan necesario para cumplir los objetivos de la investigación, o disociación Farmacovigilancia: sólo se conservaran los datos disociados Datos disociados: No hay limitaciones para la conservación de los datos 14

15 DERECHOS ARCO Derecho de acceso Derecho de rectificación Derecho de cancelación Derecho de oposición 15

16 Independientes DERECHOS ARCO Ejercicio mediante medios sencillos y gratuitos: Servicios de atención al público y/o reclamaciones Correo electrónico Requisitos de la solicitud Subsanación en el plazo de 10 días Contestación a la solicitud en cualquier caso Conocimiento y atención de derechos ARCO 16

17 DERECHOS ARCO Farmacovigilancia Datos personales - Unidad de farmacovigilancia Diligencia, fechas, plazos En su caso, CRO traslado al laboratorio Acceso Contestación (disponga o no de datos) Rectificación y cancelación: bloqueo de datos Denegación: Información derecho tutela AEPD Oposición Revocación Modelos Código Tipo 17

18 Investigación Clínica DERECHOS ARCO Fichero Investigación Clínica - Centro Sanitario CRD - Laboratorio CRO, traslado al laboratorio Diligencia, fechas, plazos Modelos Código Tipo 18

19 Datos Disociados DERECHOS ARCO No procede el ejercicio de estos derechos por los consumidores Contestar el solicitante En su caso, debe dirigirse al responsable del FIC En caso de disponer de datos personales de proveedores, empleados, se aplica el régimen general Modelos Código Tipo 19

20 CÓDIGO TIPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y FARMACOVIGILANCIA ASPECTOS GENERALES Control e información del código tipo Comité de seguimiento del código tipo Información actualizada en Laboratorios CRO Contenido del Código Procedimientos de adhesión y garantía de cumplimiento del Código Accesibilidad Memoria anual Actividades de divulgación y promoción del Código Tipo Actuaciones de verificación de su cumplimiento y resultados Quejas y reclamaciones tramitadas Adhesiones Revisión periódica, al menos cada 4 años 20

21 CÓDIGO TIPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y FARMACOVIGILANCIA ASPECTOS GENERALES Muchas gracias 21

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