La cirugía aditiva de la córnea: aplicación de los anillos y segmentos intraestromales. Revisión

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1 La cirugía aditiva de la córnea: aplicación de los anillos y segmentos intraestromales. Revisión Alberto López Miguel - O.C Juan C. Nieto - O.C Noelia García Sánchez - O.C Los anillos o segmentos intraestromales son dispositivos compuestos por polímeros que fueron originariamente diseñados para la corrección de ametropías refractivas mediante aplanación central de la córnea. Hoy en día dicha utilidad está prácticamente en desuso, y su aplicación actual es la de modificación de la biomecánica en córneas con ectasia. Tras la cirugía, la calidad visual del paciente mejora y la protusión ectática disminuye, y la queratoplastia se puede evitar o aplazar en el tiempo. Este artículo detalla los últimos avances en el tratamiento de las patologías ectásicas tanto primarias como iatrogénicas mediante la implantación de anillos intraestromales. INTRODUCCIÓN. HISTORIA La implantación de anillos o segmentos intraestromales y/o la aplicación de elementos químicos en la córnea (riboflavina) junto con la exposición a luz ultravioleta (cross-linking) son hoy en día las alternativas más novedosas en la modificación de la biomecánica corneal, 1 aunque J.I. Barraquer ya previó en el año 1949 la idea de realizar implantes de segmentos intracorneales para modificar la geometría corneal y, por tanto, su biomecánica, con el fin de conseguir corregir la ametropía refractiva. 2 Más tarde en 1961, 3 T Krwawics publicó los resultados de la implantación y explantación de pequeñas lentes intracorneales en 8 ojos humanos afáquicos. Dicha técnica conseguía el cambio de la geometría corneal, incluso una vez ex-plantado el dispositivo, gracias al proceso de cicatrización producido por la propia implantación. Posteriormente, en 1967 Blavatskia determinó los resultados tan variables que se producían en la córnea en función de los diámetros y grosores de los discos corneales que previamente habían transplantado. 4 Estos últimos estudios, junto con los de Barraquer, 5 demostraron que el efecto de la cirugía de adición de anillos intraestromales en la córnea estaba directamente relacionado con el espesor del anillo e, inversamente, con el diámetro. Esta ley física de biomecánica corneal se conoce como "Ley de Grosor de Barraquer". El desarrollo de los segmentos intracorneales, siguiendo las teorías anteriormente nombradas, provocó la aparición en el mercado de los anillos intraestromales denominados ICR (Intraestromal Corneal Ring). Dichos anillos intraestromales fueron desarrollados por Reynolds en 1970, aunque los primeros estudios para la aplicación en humanos no se produjeron hasta principios de los años 90 utilizando ojos no funcionales. 6 En 1986, P. Ferrara en Brasil inició la investigación de la implantación de segmentos intracorneales en animales como evolución de los trabajos previos a su tesis doctoral. Estos segmentos de anillos intraestromales tienen marcado CE y se comercializan con varios nombres comerciales: Anillos de Ferrara o FerraraRings (Parque Tecnológico de Boecillo, Valladolid), Keraring y Cornealring. Aunque en un principio la intención era aplicarlo en el ámbito de la cirugía refractiva para la corrección de ametropías elevadas, dichas investigaciones evolucionaron hasta aplicarlas como medidas ortopédicas en los pacientes con ectasia corneal. 7 También fue importante la aportación que realizó G. Simón a través de su tesis doctoral en el conocimiento de la respuesta biomecánica de la córnea a la implantación de anillos. 8 En los EEUU se fueron desarrollando estudios de la eficacia, seguridad y estabilidad de los anillos intraestromales para la corrección de miopías moderadas, siendo a priori bastante exitosos, 9 así que los anillos (tipo IN- TACS) fueron aprobados finalmente en 1999 por la FDA (Food and Drug Administration). Más recientemente, el campo de acción de los anillos intraestromales se amplió al tratamiento de las ectasias corneales (Figura 1), 10 siendo también aprobado dicho uso por la FDA en DESCRIPCIÓN Y MECANISMO DE ACCIÓN Los anillos intraestromales actuales son un desarrollo del primer modelo de ICR. Dicho modelo se basaba en la implantación de un solo anillo completo de 360 grados compuesto de Poli-metil Metacrilato (PMMA). El objetivo principal era la corrección de miopías moderadas evitando la substracción de tejido, como sucedía en la cirugía con láser excimer. 12 El mecanismo de acción de los ICR 28 marzo 446

2 MODELOS ACTUALES. APLICACIÓN Actualmente, en el mercado existen principalmente dos tipos de anillos intraestromales en función de su geometría transversal: INTACS y anillos de Ferrara. INTACS Figura 1. Topografía que muestra una ectasia corneal (queratocono). Se puede observar la protusión existente en el mapa de elevación anterior (arriba izquierda) y posterior (arriba derecha), junto con la elevada queratometría (abajo izquierda) y la reducción paquimétrica central (abajo derecha). (A. López) era el siguiente: las fibras de colágeno se disponen en la córnea de limbo a limbo y la implantación de los ICR provocaba que dichas fibras se separasen, por lo que se reducía la curvatura central, produciéndose un aplanamiento corneal (Figura 2). 12 La evolución de esta teoría demostró que existía casi una relación lineal entre el grosor de los ICR y la cantidad de aplanamiento corneal, con lo que a mayor grosor del anillo implantado mayor reducción de la cantidad de dioptrías (D) miópicas. 13 Estos anillos denominados ICR se comenzaron a implantar en la década de los 90, y recientemente se han publicado resultados clínicos tras diez años de evolución en pacientes miopes moderados (menor de 4.50 D), demostrando estabilidad visual y refractiva, comparándolo con los resultados recopilados al primer año de implantación. 14 Los anillos tipo ICR evolucionaron a ICRS (Intracorneal Ring Segments). Los ICRS se diferenciaban de los ICR en que se componían de dos segmentos que describían un arco mucho menor, normalmente en torno a 150 o 160 grados dependiendo del tipo de anillo, en vez de un solo anillo de 360 grados. De esta forma, se reducían las complicaciones postoperatorias relacionadas con la incisión corneal realizada para la inserción de los anillos, ya que en la cirugía del anillo tipo ICR la incisión quedaba justo por encima del propio anillo y provocaba con mayor frecuencia neovascularizaciones (Figura 3) o defectos de cierre de la propia incisión. 12 Los ICRS surgieron como gran alternativa a la cirugía refractiva que se basaba en la substracción de tejido corneal (LASIK, PRK), ya que la implantación de los ICRS era un procedimiento reversible, al contrario que la cirugía refractiva con láser excímer. Además, los primeros estudios demostraron que mantenía la asfericidad corneal típica de una córnea sana (comúnmente prolata), todo lo contrario que en pacientes miopes operados con láser excímer, donde la asfericidad corneal cambiaba a oblata, provocando en bastantes ocasiones un cambio importante en la aberración corneal esférica del paciente operado. 15 Por el contrario, los ICRS no predecían tan ajustadamente el resultado final visual en términos de refracción residual, ya que existía un 25% de pacientes que no llegaban a agudeza visual (AV) de 20/20 a los dos años de haberse producido el proceso quirúrgico. 16 Dichos anillos tuvieron su época de gran promesa como futura tecnología refractiva, pero no llegaron a establecerse como primera opción terapéutica para la corrección de ametropías miópicas. Los INTACS son segmentos que describen una longitud de arco de 150 grados (Figura 4), su forma transversal es hexagonal (Figura 5) y longitudinalmente adoptan cierta forma cónica. Su diámetro interno está en torno a 6.8 mm y el externo en torno a 8.1 mm, y se pueden fabricar en diferentes grosores: 0.21, 0.25, 0.30, 0.35, 0.40 y 0.45 mm. El grosor de los INTACS varía en función del objetivo de la cirugía y del nomograma previamente establecido. Para la corrección de miopía, los distintos grosores anteriormente nombrados se estimaba que producían una corrección de 0.75, 1.30, 2.00, 2.70, 3.40 y 4.10 D, respectivamente. 17,18 En los primeros años del siglo XXI se comenzó también a investigar la funcionalidad de implantar INTACS en patología corneal ectásica. Colin J et al. 19 fueron los primeros en publicar una serie de 10 casos de pacientes con queratocono (QC) a los que se les implantaron anillos intraestromales. Dichos autores dedujeron que, por las características biomecánicas corneales de un paciente con QC, sería más fácil aplanar el área central, ya que era bastante probable que las lamelas de colágeno opusiesen menor resistencia que en una córnea convencional. De este modo, el objetivo de la cirugía era la reducción de la queratometría (K) central, ele- Figura 2. Tomografía de coherencia óptica de la córnea. La imagen muestra el corte transversal de la córnea, lo que nos permite observar la posición de los anillos intraestromales implantados con el objetivo de aplanar la curvatura corneal (flechas). (A. López) 446 marzo 29

3 Del mismo modo se ha demostrado que los resultados no son siempre tan positivos en todos los pacientes. Alio et al. 23 determinaron que el beneficio post-implantación de INTACS era peor en aquellos pacientes donde la K media era mayor a 53.0 D y/o el equivalente esférico (EE) era mayor a 5.00 D miópicas. Sin embargo, otro estudio demostró que la implantación de INTACS de forma asimétrica incluso en QC con estrías corneales posibilitaba una media de mejora de tres líneas de AV y la reducción en el EE media de casi 2.50 D miópicas, 24 aunque otros autores no aconsejaban la implantación de anillos en córneas con dichas características. 19 Viendo los resultados positivos que se conseguían con la implantación de INTACS en el QC, dicho procedimiento se amplió a otras ectasias corneales, como la degeneración marginal pelúcida (DMP) y la ectasia post-cirugía refractiva. En el caso de la DMP, los resultados fueron parecidos a los casos de QC. En la mayoría de los casos, la AVsc y el EE mejoraban de forma considerable tras la implantación Figura 3. La imagen muestra la neovascularización (flechas) en el entorno de la cicatriz del área de inserción de los anillos intraestromales y su prolongación a lo largo del túnel creado para la implantación. (A. López) vación del cono típicamente situado en el área media-inferior y reducción del astigmatismo irregular. 19 Los primeros resultados de la implantación fueron bastante positivos, ya que a los 6 meses de la cirugía existía un incremento de la AV sin corrección (AVsc) media pasando de 0.12 a 0.30LogMAR. De igual forma se mejoraba la AV con corrección (AVcc) media pasando de 0.38 a 0.63, y finalmente observaron que también se reducía la K media en torno a 4.85 D de media. 19 La reducción de la K media facilitaba en algunos casos la adaptación de una lente de contacto rígida permeable al gas (LCRPG) post-cirugía. De esta forma no sólo se corregía la ametropía residual (aberración de bajo orden), sino también las aberraciones de alto orden culpables de que estos pacientes no fueron capaces de alcanzar AV estándar mediante lentes oftálmicas. 20 Estudios posteriores, tras cinco años de la implantación de dichos anillos, demostraron que no existían en ese periodo de tiempo complicaciones asociadas a largo plazo, que la AVsc en el 59% de los pacientes operados era mayor a 20/50, mientras que preoperatoriamente ningún paciente la alcanzaba, y que la AVcc mejoraba entre una y ocho líneas en el 59% de los pacientes. 21 Aunque, por otra parte, un estudio demostró tras 36 meses post-implantación de los anillos intraestromales que los valores de K habían aumentado significativamente si se comparaban con los valores obtenidos a los 6 meses de la implantación (incremento medio de K = 1.67 D). Sin embargo, la AVcc y el índice de asimetría inferior-superior (I-S) seguían siendo postoperatoriamente estables. 22 Dichos resultados nos llevan a la conclusión de que los INTACS pueden mejorar de forma considerable la calidad visual del paciente, pero no significa que la enfermedad desaparezca, ya que la etiopatogenia no se aborda terapéuticamente. En el caso de la ectasia iatrogénica o post-cirugía refractiva, podemos encontrar un primer estudio publicado en el año 2001 por Siganos et al. 28, donde se detallan resultados positivos, ya que la AVsc mejoró a los 9 meses de la implantación en tres ojos de dos pacientes que habían sufrido ectasia post-lasik y no hubo complicaciones derivadas. Igualmente positivos fueron los resultados aportados por Alio JL et al. 29 en otra serie de 3 casos de ectasia post-lasik, donde la protusión ectásica topográfica había descendido, el índice de regularidad topográfica había mejorado significativamente y la zona óptica se había incrementado. Aun así, existía cierta precaución sobre la futura respuesta corneal al implante de estas prótesis en pacientes que habían desarrollado ectasia iatrogénica, porque la etiología se presumía diferente a la fisiopatogenia convencional de la ectasia primaria. 30 Dicha inquietud sobre el pronóstico se redujo cuando Kymionis et al. 31 publicaron un estudio de pacientes con ectasia post-lasik tras 5 años de implantación de IN- TACS, en el cual se describe que no encontraron regresión de la ectasia ni complicaciones postoperatorias en dicho periodo. Otra opción que se consideró posteriormente fue la implantación simétrica o asimétrica de los segmentos intraestromales, es decir, teniendo en 30 marzo 446

4 Otra segunda opción dentro de la cirugía de anillos intraestromales es la implantación de uno o dos segmentos. En primer lugar, Alio et al. 35 demostraron que la implantación de un solo segmento inferior en los casos en los que el área del cono ectásico no cruzaba la línea horizontal grados (el cono se localizaba topográficamente en el área corneal inferior) producía incremento de la AVsc media (AV preoperatoria 20/100; AV postoperatoria de 20/50) y de la AVcc media (AV preop 20/50; AV postop 20/32), y reducción de los valores de K preoperatorios al año de la cirugía. Posteriormente Sharma M y Boxer Wachler 36 realizaron un estudio en el que participaron tanto pacientes con ectasia primaria (QC) como secundaria (post-lasik). Dichos pacientes se dividieron en dos grupos iguales en función de los siguientes parámetros; AVsc, AVcc, valores de K y valores del índice de asimetría I-S. Los resultados demostraron que la implantación de un solo segmento inferior producía mayor beneficio visual al paciente, ya que se conseguía un aplanamiento del área ectásica localizado típicamente en la zona inferior, y además se producía un encurvamiento en el área opuesta superior, ya que no existía el otro segmento que produjese el mismo efecto de aplanamiento que en el área inferior. Dichos hallazgos topográficos visuales se confirmaban con el índice I-S, el cual se regularizaba en mayor grado en los casos de implante de un solo segmento. Figura 4. La imagen del segmento anterior ocular nos muestra la implantación de los INTACS alrededor del centro geométrico corneal. (A. López) cuenta que los INTACS son dos segmentos, qué puede ser más efectivo: implantar ambos segmentos de igual o diferente grosor. Boxer Wachler et al. 24 desarrollaron un nomograma propio basado solamente en el EE para decidir qué grosor de INTACS se debía implantar. Aun así, el segmento inferior siempre fue 0.05 mm más grueso que el superior. Ellos llegaron a la conclusión de que, cuanto mayor era el grosor del anillo, mayor sería el aplanamiento del área inmediatamente central a dicho anillo. Kanellopoulos et al. 32 desarrollaron otro nomograma propio también basado en el EE, pero en este caso se tenía en cuenta la posición del cono y, por lo tanto, el centro virtual de los IN- TACS se situaba en el centro del cono y no en el centro geométrico corneal. Colin et al. 33 igualmente desarrolló un nomograma basado en el EE y la localización del cono, pero esta vez se tuvo en cuenta el astigmatismo asimétrico típicamente desarrollado en el QC. Actualmente la implantación asimétrica es aconsejable en función de la posición del cono, pero utilizando un grosor de segmento mayor en el área inferior al cono y no en el área superior al mismo, ya que puede ser contraproducente. 34 Recientemente se ha desarrollado un nuevo diseño a partir de los IN- TACS convencionales. Dichos anillos tienen como objetivo incrementar la efectividad del aplanamiento central en los casos en los que la patología ectásica está ya considerablemente avanzada. Se denominan INTACS SK (Severe Keratoconus). Tienen un diámetro interno de 6.0 mm y su sección transversal describe una forma oval. En el mercado existen dos tipos de grosor mm en los casos en los que los valores de K se sitúan entre 57.0 y 62.0 D, y mm en los casos en los que la K es mayor de 62.0 D. 37 En la literatura se puede encontrar un caso en el que se implantaron INTACS SK a un paciente con ectasia post-lasik junto con la aplicación de "cross-linking", siendo los resultados prometedores tras 8 meses de la cirugía. 38 ANILLOS DE FERRARA (FERRARA RING, KERARING, CORNEALRING) Los anillos de Ferrara son otro tipo de anillos intraestromales desarrollados por Ferrara, quien diseñó dos segmentos con una longitud de arco de 160 grados. Su sección transversal define un triángulo cuya base es constante (600µm), independientemente del diámetro y del grosor del anillo. Los anillos de Ferrara comparten la misma teoría de aplanamiento central que los INTACS ("Ley de Grosor de Barraquer"), 37 y están compuestos de un polímero acrílico denominado PMMA Perspex CQ. Se fabrican en dos modelos distintos para la corrección de la miopía, 6.00 mm de zona óptica (ZO) para miopías hasta 7.00 D y 5.00 mm de ZO para miopías de mayor grado. En el primer caso, el diámetro interno es de 4.4 mm, mientras que el externo es de 6.0 mm. En el segundo caso, miopías > 7.00 D, el diámetro interno es de 5.4 mm y el externo de 6.4 mm. El rango de grosores disponibles varía desde a mm en pasos de mm marzo 31

5 Figura 5. Tomografía de coherencia óptica de la córnea. La imagen muestra el corte transversal de la córnea, lo que nos permite observar la forma hexagonal típica de los INTACS (flecha). (A. López) Ferrara obtuvo unos resultados bastante prometedores en cirugía refractiva miópica. En su primer artículo describió correcciones miópicas de hasta 20 D, y además fue uno de los primeros investigadores en aplicar los anillos tanto en ectasias corneales como en queratoplastias. 7 Actualmente su mayor aplicación son las ectasias corneales. Siganos et al. 39 realizaron un estudio en 26 pacientes con QC e intolerancia al porte de LCRPG a los que se les implantaron dichos anillos. Los resultados a los 6 meses demostraron un incremento de la AVsc media (AV preop 0.07; AV postop 0.20LogMAR) y la AVcc media (AV preop 0.37; AV postop 0.50), al igual que reducción del EE y regularización topográfica visual. Los autores determinaron que existe mayor beneficio en estos casos tras la implantación de anillos de Ferrara en lugar de INTACS, ya que en los primeros el centro de referencia es el ápex del cono ectásico, colocando los anillos alrededor del mismo, en vez de alrededor del centro geométrico corneal y, además, la propia forma del anillo (triangular en la parte anterior y la base paralela a la cara posterior corneal) puede producir mayor efecto de aplanamiento según los autores. En segundo lugar, estos describen el efecto prismático que se deriva de la forma triangular del propio anillo, reduciendo el deslumbramiento y los halos postoperatorios típicos post- INTACS. Posteriormente, Kwitko S y Severo NS 40 publicaron los resultados de 51 pacientes implantados con anillos de Ferrara. Con una media de 13 meses de seguimiento los resultados fueron también positivos, demostrando reducción significativa de la AVsc, AVcc, del EE y de la K. Al igual que otro estudio donde los pacientes sufrían de QC avanzado. 41 Igualmente existen casos en la literatura de mejora de la calidad visual en pacientes con DMP tras la implantación de anillos de Ferrara. 42 Los primeros resultados positivos tras la implantación de anillos Keraring en pacientes diagnosticados de QC consiguieron mejorar la AVsc de 0.05 a 0.3 LogMAR, la AVcc de 0.54 a 0.71, reducir el EE en 2.28 D y la K media en 2.24 D, y en el 60% de los casos se redujeron las aberraciones de alto orden a los 6 meses de la cirugía. 43 Estudios posteriores con mayor número de pacientes (32) y mayor tiempo de seguimiento (1 año) demostraron del mismo modo reducción media del EE en torno a 3.13 D. El porcentaje de pacientes con AVsc superior a 20/40 pasó del 6% al 28% post-cirugía, y el rango de ganancia de AVcc varió entre una y cuatro líneas en el 68% de los pacientes. 44 También se ha demostrado la efectividad de la implantación de anillos Keraring en pacientes operados de queratotomía radial (QR). 45 TÉCNICAS DE CREACIÓN DEL TUNEL INTRAESTROMAL Actualmente, existen dos técnicas quirúrgicas para la creación de los túneles donde se implantan los anillos intraestromales: mecánica o láser. La técnica convencional es la mecánica, que utiliza un bisturí de punta de diamante para realizar la incisión y un sistema de vacío que ejerce dos magnitudes de presión, 450 mbar para confirmar el centrado y alineamiento, y 650 mbar para la propia disección de los túneles. Dicho sistema se utiliza en la implantación de INTACS. 46 Esta técnica tiene ciertas complicaciones menores, como defectos epiteliales en el área de la incisión, pero existen otras mayores como es la perforación tanto anterior como posterior corneal durante la creación de los túneles. 47 Por ello, varios autores sugirieron la creación de dichos túneles mediante láser de femtosegundo. 48 Dicho láser posee una tasa de reproducibilidad muy alta, por lo que la creación de los túneles con esta técnica mediante fotodisrupción facilita, en primer lugar, la propia creación del túnel y, en segundo lugar, se reduce la posibilidad de perforación, aunque en la literatura también se ha descrito algún caso de desprendimiento de membrana de Descemet utilizando láser de fem tosegundo para la tunelización. 49 Los primeros resultados demostraron que la creación de los túneles mediante láser de femtosegundo era una técnica segura y efectiva, 50 y posteriormente se demostró que no existían diferencias significativas entre ambas técnicas. 48 Otra cuestión controvertida actualmente es el tamaño de los túneles de disección, ya que Rabinowitz YS defendió la creación de túneles de menor tamaño que los propios anillos intraestromales para reducir el tiempo de rehabilitación visual postoperatoria. 51 Dicha creencia no fue corroborada por Ertan et al. 52, ya que aplicando dicha teoría encontraron mayor número de complicaciones menores como depósitos blanco-amarillentos, haze alrededor de los túneles, leve traslación del segmento inferior sin extrusión, etc. CONCLUSIONES Los anillos intraestromales son dispositivos corneales seguros y estables en el tiempo, que actualmente poseen un gran valor terapéutico como nuevo enfoque en el tratamiento de diferentes patologías que afectan a la biomecánica de la córnea: ectasias corneales primarias (como QC y DMP) y ectasias iatrogénicas o secundarias a la cirugía refractiva corneal o a traumatismos. Los anillos intraestromales son una medida ortopédica que puede evitar o retrasar la queratoplastia en ectasias primarias o secundarias, y existen investigaciones clínicas para que puedan llegar a ser una alternativa a la cirugía refractiva corneal en pacientes a los que no es aconsejable modificarles la biomecánica mediante debilitamiento del tejido corneal por riesgo de ectasia. Agradecimientos Agradecimientos al Dr. Miguel J. Maldonado y al Dr. Jesús Merayo por incrementar la calidad científica de esta revisión bibliográfica con sus indicaciones y correcciones. 32 marzo 446

6 REFERENCIAS 1. Kymionis GD, Diakonis VF, Kalyvianaki M, et al. One- Year Follow-up of Corneal Confocal Microscopy After Corneal Cross-Linking in Patients With Post Laser In Situ Keratosmileusis Ectasia and Keratoconus. Am J Ophthalmol 2009;147: Barraquer JI. Modification of refraction by means of intracorneal inclusion. Int Ophthalmol Clin 1966;6: Krwawicz T. New Plastic operation for correcting refractive error of aphakic eyes by changing corneal curvature. Preliminary report. Br J Ophtalmol 1961;45: Blavatskia ED, Viazovskii IA, Barsegian LG. Change in corneal curvature in intralamellar homotransplantation of discs of various diameter and thickness. Oftalmol Zh 1967;22: Barraquer JI. Cirugía Refractiva de la Córnea. Instituto Barraquer de América- Bogotá, Tomo I, Nosé W, Neves RA, Schanzlin DJ, Belfort Júnior R. Intrastromal corneal ring--one-year results of first implants in humans: a preliminary nonfunctional eye study. Refract Corneal Surg 1993;9: Ferrara de A, Cunha P. 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