ORIFUNGAL Crema KETOCONAZOL

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1 ORIFUNGAL Crema KETOCONAZOL JANSSEN-CILAG Venta bajo receta Para uso externo exclusivamente Industria Brasileña FORMULA: Cada gramo de crema contiene: Ketoconazol 20 mg. Excipientes: Propilenglicol, Alcohol Estearílico, Alcohol Cetílico, Monoestearato de sorbitan, Polisorbato 60, Miristato de isopropilo, Sulfito de sodio anhidro, Polisorbato 80, Agua purificada, c.s. ACCION TERAPEUTICA: Antimicótico. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS: Farmacodinámica: Microbiología: Ketoconazol, un derivado imidazólico dioxolano sintético, que inhibe in vitro la el crecimiento de los siguientes dermatofitos comunes y levaduras incluyendo Malassezia spp mediante la alteración de la permeabilidad de la membrana celular: dermatofitos: Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum and Microsporum sp. Sólo los organismos listados en Indicaciones y usos han sido probados cómo clínicamente efectivos. Habitualmente ORIFUNGAL 2% Crema actúa muy rápidamente sobre el prurito que comúnmente se observa en infecciones producidas por dermatofitos y levaduras, así como en infecciones dérmicas relacionadas con la presencia de Malassezia spp. Esta mejoría sintomática se observa antes que los primeros signos de curación. Mecanismo de Acción: Estudios in vitro sugieren que el ketoconazol altera la síntesis de ergosterol, que es un componente vital de las membranas celulares. Se postula que el efecto terapéutico de ketoconazol en la dermatitis seborreica se debe a la reducción de M. ovale, pero esto no ha sido probado. Farmacocinética: Las concentraciones plasmáticas de ketoconazol no fueron detectables después de la administración tópica del ORIFUNGAL 2% Crema en la piel de adultos. En un estudio

2 llevado a cabo en niños con dermatitis seborreica (n = 19), donde se aplicaron diariamente alrededor de 40 g de ORIFUNGAL 2% Crema en el 40% de la superficie del cuerpo, se detectaron niveles plasmáticos de ketoconazol en 5 niños, oscilando de 32 a 133 ng/ml. INDICACIONES Y USOS Se recomienda el uso de ORIFUNGAL 2 % Crema para el tratamiento de infecciones de piel producidas por dermatofitos: tinea corporis, tinea cruris, tinea manus y tinea pedis debida a Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes y Epidermophyton floccosum Microsporum canis así como para el tratamiento de candidiasis cutánea producida por Candida spp, Tinea (pitiriasis) versicolor. ORIFUNGAL 2% Crema también está indicada para el tratamiento de la dermatitis seborreica, una condición de la piel relacionada con la presencia del Pityrosporum ovale. POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION: En Candidiasis cutánea, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus y tinea (pitiriasis) versicolor: se recomienda aplicar ORIFUNGAL 2% Crema una vez al día cubriendo el área afectada y el área circundante inmediata a la lesión. Dermatitis seborreica: se deberá aplicar ORIFUNGAL 2% Crema en el área afectada una o dos veces al día dependiendo de la severidad de la infección. El tratamiento debe continuarse durante un período suficiente, por lo menos hasta unos días después que hayan desaparecido los síntomas. El diagnóstico deberá ser reconsiderado si después de 4 semanas de tratamiento no se observara mejoría clínica. Para controlar las fuentes de infección o reinfección se deberán observar medidas de higiene general. La duración habitual del tratamiento es: tinea versicolor 2-3 semanas, infección por levaduras 2-3 semanas, tinea cruris 2-4 semanas, tinea corporis 3-4 semanas, tinea pedis 4-6 semanas. La duración habitual del tratamiento en dermatitis seborreica es de 2 a 4 semanas. El tratamiento de mantenimiento debe hacerse 1 ó 2 veces por semana en dermatitis seborreica. CONTRAINDICACIONES: Se contraindica el uso de ORIFUNGAL 2% Crema en individuos que hayan mostrado ser hipersensibles a cualquiera de los ingredientes.

3 PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: ORIFUNGAL 2% Crema no es para uso oftalmológico. Para prevenir un efecto rebote después de la interrupción de un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, se recomienda continuar con la aplicación de un corticosteroide tópico leve por la mañana y aplicar ORIFUNGAL 2% Crema por la noche y discontinuar el tratamiento esteroide subsecuente y gradualmente durante un período de 2-3 semanas. Embarazo y Lactancia: Si bien, ORIFUNGAL 2% Crema, aplicado por vía tópica no se absorbe, deberán evaluarse los riesgos - beneficios de su utilización en estas situaciones. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Concentraciones plasmáticas de Ketoconazol no fueron detectadas después de la aplicación tópica de ORIFUNGAL 2% Crema en la piel de adultos. No existen riesgos conocidos asociados con el uso de ORIFUNGAL 2% Crema en el embarazo o lactancia. REACCIONES ADVERSAS: Datos de ensayos clínicos: La seguridad de ORIFUNGAL 2% Crema fue evaluada en 1079 sujetos en 30 ensayos clínicos donde ORIFUNGAL 2% Crema fue aplicado tópicamente sobre la piel Reacciones adversas a la droga fueron reportadas por 1% de los sujetos tratados con ORIFUNGAL 2% Crema, los cuales son mostrados en la Tabla 1.

4 Tabla 1: Reacciones adversas a las droga reportadas en 1% de 1079 sujetos tratados con ORIFUNGAL 2% Crema, en 30 Ensayos Clínicos Sistema de Organos % Término Preferido Trastornos Generales y Condiciones en el sitio de administración Eritema en el sitio de aplicación 1,0 Prúrito en el sitio de aplicación 2.0 Trastornos en Piel y Tejidos Subcutáneos Sensación de quemazón en la piel 1.9 Reacciones adversas a la droga adicionales que se produjeron en <1% de sujetos tratados con ORIFUNGAL 2% Crema en el conjunto de datos clínicos, son enumerados en la Tabla 2. Tabla 2: Reacciones adversas a la droga reportadas en <1% de 1079 sujetos tratados con ORIFUNGAL 2% Crema en 30 ensayos clínicos Sistema de Organos Tèrmino Preferido Trastornos Generales y Condiciones en el sitio de administración Sangrado en el sitio de aplicación Molestias en el sitio de aplicación Sequedad en el sitio de aplicación Inflamación en el sitio de aplicación Irritación en el sitio de aplicación Parestesia en el sitio de aplicación Reacción en el sitio de aplicación Trastornos del Sistema Inmune Hipersensibilidad Trastornos en Piel y Tejidos Subcutáneos Erupción bullosa Dermatitis de contacto Rash Exfoliación de piel Piel pegajosa

5 Las reacciones adversas adicionales de la droga reportadas en informes posteriores a la comercialización con ORIFUNGAL 2% Crema, se incluyen en la Tabla 3. Las frecuencias se basan en los porcentajes de informes espontáneos, de acuerdo con la siguiente convención: Muy común 1/10 Común 1/100 y <1/10 Poco común 1/1.000 y < 1/100 Poco frecuente 1/10.000, <1/1.000 Muy poco frecuente < 1/ incluyendo informes aislados Tabla 3. Reacciones Adversas de la Droga Identificadas Durante la Experiencia Posterior a la Comercialización con ORIFUNGAL 2 % Crema por Categoría de Frecuencia que se Calculan a partir de los Porcentajes de Informes Espontáneos Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo Muy poco Urticaria frecuentes SOBREDOSIS: En caso de sobredosis concurrir al centro asistencial más próximo o comunicarse con el Centro de Intoxicaciones del HOSPITAL RICARDO GUTIERREZ, teléfono (01) ó o al HOSPITAL POSADAS, teléfonos (011) ó Síntomas: La aplicación tópica exagerada puede producir eritema, edema y sensación de quemazón, la cual desaparece con la interrupción del tratamiento. Ingestión: Deben tomarse medidas especiales en caso de ingestión accidental. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar entre 15 y 30º C.

6 INSTRUCCIONES DE USO / MANEJO Para abrir el pomo desenrosque la tapa. Luego perfore el sello del pomo con el extremo en la parte superior de la tapa. PRESENTACIONES: ORIFUNGAL 2% Crema se presenta en pomos conteniendo 15 g. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N º Director Técnico: Miguel A. Larroca, Farmacéutico. Elaborado bajo licencia de JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., Beerse, Bélgica. Por JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA. Rod Presidente Dutra, Km 154, Sao José dos Campos, SP, Brasil. CNPJ / Importado y distribuido por JANSSEN CILAG FARMACEUTICA S.A., Mendoza Buenos Aires, Argentina. Marca Registrada. Fecha de última revisión: 20/07/2010

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