Criterios de diseño de equipos de transferencia tipo esclusa para materiales y personas

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1 Tecnología Farmacéutica Criterios de diseño de equipos de transferencia tipo esclusa para materiales y personas Fuentes de contaminación de partículas y requerimientos de limpieza del aire J.L. Jiménez ÁLvarez Gerente de TCI, S.L.L. En este artículo se hace un repaso por los distintos tipos de equipos de transferencia tipo esclusa (SAS y dichas de aire), teniendo en cuenta las fuentes de contaminación de partículas y requerimientos de limpieza del aire. Cuando hablamos de contaminación en el entorno de una sala limpia, ésta puede ser debida a partículas, microorganismos y endotoxinas. Podemos diferenciar dos tipos diferentes de fuentes de entrada de contaminación a la instalación: fuentes internas y fuentes externas. Las fuentes internas son aquellas que se originan dentro de la propia instalación. Las posibles fuentes internas son las siguientes: El sistema HVAC. El proceso y las operaciones de fabricación. Los operadores (normalmente la mayor fuente de contaminación). La introducción de materiales y equipos. La introducción de la materia prima y el material en proceso. Las áreas adyacentes de menor clasificación. Las fuentes externas son debidas a la introducción de aire fresco desde el exterior de la instalación. Las concentraciones de partículas en el aire exterior varían con la ubicación geográfica de la instalación. El sistema HVAC, acompañado siempre por un adecuado mantenimiento de la instalación, es el encargado de eliminar esta fuente de contaminación. Es decir, mediante un correcto diseño de los caudales de aire y de las etapas de filtración. En la Tabla 1, se muestran los requerimientos de concentración de partículas en el aire para las normas EU GMP Mar y EN ISO De todo lo anterior, se desprende la necesidad de diseñar e instalar correctamente los equipos de transferencia de materia- 40 industria farmacéutica

2 Tecnología Farmacéutica Tabla 1 Requerimientos concentración partículas en el aire En reposo En funcionamiento Máximo número de partículas Clase 0,5 5 0,5 5 A ISO B ISO C ISO D ISO No definido No definido les y personas, para minimizar las posibles fuentes de contaminación, debidas a la entrada y salida de materiales y personas, dentro de los entornos controlados. Tipos de equipos de transferencia tipo esclusa Los equipos de transferencia de materiales y personas tipo esclusa, se pueden dividir en dos grandes grupos, los SAS y las duchas de aire. Los equipos tipo SAS, se emplean para el tránsito de materiales entre salas de igual o distinta clasificación. Las duchas de aire, se emplean para la entrada o salida de materiales y personas, desde o hacia zonas controladas. En la Figura 1 se resumen los diferentes tipos de equipos tipo esclusa. FiguRA 2 Clasificación de los tipos SAS: paso, ventilado y biológico SAS Cuando hablamos de un equipo SAS estamos empleando el acrónimo de Sterile Access System (sistema de acceso estéril). Podemos clasificar los equipos tipo SAS en tres grandes grupos: paso, ventilado y biológico (Figura 2). Los SAS de paso constan de un mueble de forma prismática, con dos o más puertas enclavadas entre sí, que conectan diferentes salas de la misma clasificación. FiguRA 1 Clasificación de equipos de transferencia tipo esclusa Mayo-Junio 2012 industria farmacéutica 41

3 CrITErIOS DE DISEñO DE EquIpOS DE TrANSFErENCIA TIpO ESCluSA para MATErIAlES y personas FiguRA 3 Esquema de principio general para un equipo tipo SAS Controlador que realice los ciclos de ventilación y descontaminación de forma automática. Además de los criterios anteriores, es necesario contar con herramientas que nos permitan determinar a priori el tiempo de ciclo de ventilación adecuado para retirar la contaminación y conseguir la clasificación de la sala a la que vamos a acceder con los materiales. Para ello, ya que la concentración de partículas en el aire sigue la ley de conservación de la masa, podemos escribir C: es la concentración de partículas por m 3. G: es la generación de partículas por m 3 y por hora. R: es el número de recirculaciones del volumen de la cámara por hora. S: es la concentración de partículas por m 3 en la impulsión del aire. C O : es la concentración inicial de partículas por m 3 en la cámara. Despreciando la variación de G con el tiempo la ecuación anterior se puede resolver para dar: Aplicando la ecuación anterior a nuestro caso (G=0, S despreciable debido al filtro HEPA), obtenemos: Los SAS ventilados son empleados para conectar entre sí salas de diferente clasificación. Para ello se le dota a un SAS de paso de un sistema de impulsión y retorno de aire ultrafiltrado. Los SAS biológicos son empleados para introducir o retirar material desde o hacia zonas controladas (citostáticos, laboratorios de seguridad biológica, etc.). Para ello se le dota a un SAS ventilado de un sistema de descontaminación (peróxido, etc.), de un sistema de recirculación de aire y de filtración absoluta en la extracción del aire. En la Figura 3 se muestra el esquema de principio general de estos equipos, mostrándose en morado los elementos adicionales, necesarios para un SAS biológico. Los criterios generales, necesarios para el diseño y la construcción de estos equipos, se pueden resumir en los siguientes: Fácil limpieza, tanto interior como exterior del equipo. Materiales de construcción no reactivos, que no desprendan partículas y resistentes a los ataques por agentes externos. Se recomienda el acero inoxidable como material de construcción. Puertas enclavadas entre sí, y dotadas de sistema de semáforos. Puertas dotadas de junta de material adecuado (preferiblemente juntas con certificado FDA) que aseguren la estanqueidad de las mismas. Cámara en depresión con respecto a la sala más limpia. Posibilidad de montaje de lámpara UV de 254 nm. Fácil mantenimiento de prefiltros y filtros absolutos. Para los SAS ventilados, es necesario instalar los elementos necesarios para retirar la contaminación de la cámara y que ésta no pueda retornar a la misma (correcto diseño de caudales, entradas y salidas de aire e instalación en los conductos de extracción de compuertas antirretorno y de corte estancas). Ecuación que nos permite obtener el tiempo necesario para pasar de una concentración inicial de partículas a otra deseada. Por ejemplo, para un SAS ventilado, de dimensiones interiores de cámara 600x600x600 mm, con un caudal de FiguRA 4 SAS doble ventilado 42 industria farmacéutica

4 Criterios de diseño de equipos de transferencia tipo esclusa para materiales y personas ventilación ultrafiltrado de 300 m 3 /h, obtenemos un tiempo de ciclo para pasar materiales de una sala clase D a otra clase B de unos 60 segundos. Duchas de aire Hablamos de duchas de aire, para describir a los equipos encargados de realizar la limpieza de materiales y personas mediante chorros de aire de alta presión dinámica. Podemos clasificar las duchas de aire en dos grupos: de limpieza y de descontaminación. Las duchas de aire de limpieza constan de un mueble de forma prismática, con dos o más puertas enclavadas entre sí, y que se encargan de realizar la limpieza previa, tanto de materiales como de personas, a la entrada a un área de mayor grado de limpieza (entrada de personas en un área estéril, entrada de materiales desde el almacén a la zona limpia, etc.). Para ello, el equipo está compuesto de un sistema de ventilación y filtración, junto con un conjunto de toberas orientables. Las duchas de aire de descontaminación son empleadas para introducir o retirar material desde o hacia zonas controladas (citostáticos, laboratorios de seguridad biológica, etc.). Para ello se le dota a una ducha de aire de limpieza de un sistema de filtración absoluta en la extracción del aire. En la Figura 5 se muestra el esquema de principio general de una ducha de aire, mostrándose en morado los elementos adicionales, necesarios para una ducha de aire de descontaminación. Los criterios generales, necesarios para el diseño y la construcción de estos equipos, se pueden resumir en los siguientes: Figura 5 Esquema de principio general para una ducha de aire 44 industria farmacéutica

5 Criterios de diseño de equipos de transferencia tipo esclusa para materiales y personas Figura 6 Sistema de duchas de aire para materiales Fácil limpieza, tanto interior como exterior del equipo. Materiales de construcción no reactivos, que no desprendan partículas y resistentes a los ataques por agentes externos. Se recomienda el acero inoxidable como material de construcción. Puertas enclavadas entre sí, y dotadas de sistema de semáforos. Puertas lo mas estancas posible. Cámara en depresión con respecto a la sala más limpia. Fácil mantenimiento de prefiltros y filtros absolutos. Posibilidad de emplear el número de toberas óptimo para cada tamaño de material a limpiar. Controlador que realice los ciclos de limpieza de forma automática. De igual manera que para el caso de los SAS, es necesario determinar a priori el tiempo de ciclo de ventilación adecuado para limpiar los materiales o personas y conseguir la clasificación de la sala a la que vamos a acceder. Para ello podemos emplear la ecuación obtenida en el apartado anterior: Otro parámetro de diseño importante para una ducha de aire, es la velocidad de salida del aire en las toberas de impulsión. Esta velocidad, debe ser la adecuada para conseguir separar las partículas contaminantes adheridas a los materiales y personas. Normal- 46 industria farmacéutica

6 tecnología farmacéutica mente estas fuerzas de adhesión son fuerzas de tipo electrostático, y aunque determinar el valor de estas fuerzas es un problema de una gran complejidad, la experiencia nos demuestra que, para partículas de polvo de tamaño del orden de una micra, la magnitud de estas fuerzas es del orden de 10eV/mm. Para determinar el orden de magnitud del valor de la fuerza, que la corriente de aire ejerce sobre una partícula adherida a un cuerpo, podemos emplear la ecuación de Stokes F: es la fuerza sobre la partícula µ: es la viscosidad del aire dp: es el diámetro de la partícula vp: es la velocidad del aire alrededor de la partícula Por otro lado, cerca de un punto de remanso (zona donde está adherida la partícula) la velocidad del aire admite un desarrollo en serie, de tal manera que podemos poner: U: es la velocidad de la corriente de aire L: es la dimensión característica del cuerpo que rodea la corriente de aire Por último, se puede demostrar que para un chorro turbulento, la velocidad del centro del chorro a una distancia d de la boca de la tobera es: UO: es la velocidad de salida del aire en la tobera R: es el radio de la tobera De las ecuaciones anteriores se desprende, que el orden de magnitud de la velocidad de salida del aire en las toberas de impulsión, se encuentra en el entorno de 20 a 30 m/s. Conclusiones Después de esta presentación técnica, se hace evidente la importancia que tiene no sólo la utilización de materiales de muy buena calidad para la construcción de los equipos descritos, sino la utilización de correctas herramientas de cálculo y diseño que garanticen la idoneidad de los parámetros críticos: limpieza del aire, presión, caudales de aire, etc. Bibliografía [1] European Commission, Mar EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use [2] ISO Technical Committee, May ISO Cleanrooms and associated controlled environments [3] Varios autores, Ene ISPE Baseline, Sterile Manufacturing Facilities [4] Varios autores, ISPE Good Practice Guide, HVAC [5] Schlichting H., Boundary Layer Theory, Mc Graw Hill [6] Castillo J.L., Abr Propiedades de transporte de pequeñas partículas, UNED n Avenc del Daví, 22. Pol. Ind. Can Petit TERRASSA (Barcelona) SPAIN info@vycindustrial.com mayo-junio 2012 industria farmacéutica 47

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