RepublicofEcuador EDICTOFGOVERNMENT±

Transcripción

1 RepublicofEcuador EDICTOFGOVERNMENT± Inordertopromotepubliceducationandpublicsafety,equaljusticeforal, abeterinformedcitizenry,theruleoflaw,worldtradeandworldpeace, thislegaldocumentisherebymadeavailableonanoncommercialbasis,asit istherightofalhumanstoknowandspeakthelawsthatgovernthem. NTE INEN 1655 (1988) (Spanish): Cepillos dentales. Requisitos

2

3 CDU: :66.73 PL Norma Técnica Ecuatoriana Obligatoria CEPILLOS DENTALES. REQUISITOS INEN Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN Casilla Baquerizo Moreno E8-29 y Almagro Quito-Ecuador Prohibida la reproducción 1. OBJETO 1.1 Esta norma establece los requisitos que deben cumplir los cepillos dentales de uso manual, destinados a la limpieza de los dientes y colateralmente al masaje estimulante de las encías. 2. ALCANCE 2.1 Esta norma no se aplica a los cepillos dentales destinados a usos de accionamiento eléctrico, terapéuticos, ni a los fabricados de fibras naturales. 3. DEFINICIONES 3.1 Cepillo. Instrumento destinado ala limpieza dental, compuesto de mango, cabeza y escobilla. 3.2 Mango. Parte del cepillo que no incluye la cabeza. 3.3 Cabeza. Parte del cepillo que soporta los haces. 3. Escobilla. Parte del cepillo conformada por el conjunto de haces. 3.5 Haz. Conjunto de monofilamentos que están anclados en un orificio de la cabeza del cepillo. 3.6 Filamento. Material filiforme flexible de origen sintético. 3.7 Ancla. Lámina metálica que sujeta el haz. 3.8 Deformación Desplazamiento irreversible de los monofilamentos del cepillo con relación a su perfil original. 3.9 Rigidez (dureza). Fuerza resultante promedio ejercida por un monofilamento al doblarse, según la manera descrita en el ensayo de identificación correspondiente Variación del perfil Para los haces. Diferencia de longitud entre los monofilamentos más largos y más cortos en un mismo haz. (Continúa) -1-

4 Para el conjunto de monofilamentos que conforman la escobilla. Diferencia de altura entre los más largos y los más cortos de un mismo cepillo. La altura se mide a partir del punto en que el monofilamento entra en la base Grado de textura G. Valor dado por la progresión geométrica del promedio de valores de rigidez (dureza) que presentan los monofilamentos que conforman un mismo cepillo Densidad lineal. Producto del número de monofilamentos de cada haz, por el número de haces de 10 mm de longitud del cepillo.. CLASIFICACION.1 Los cepillos dentales, de acuerdo a su tamaño, se clasifican en: - Tamaño A, para adultos, - Tamaño B, para jóvenes, - Tamaño C, para niños.2 Los cepillos dentales, de acuerdo a su grado de rigidez o dureza en la textura, se clasifican en: - Grado 1 (extrasuave) - Grado 2 (suve) - Grado 3 (medio) - Grado (duro) - Grado 5 (extraduro) 5. DISPOSICIONES GENERALES 5.1 Los cepillos dentales deben manufacturarse con materiales de olor y sabor no objetables. 5.2 El material del mango debe ser suficientemente fuerte y resistente, de manera que no se rompa durante el uso normal. 5.3 Todas las superficies, tanto de la cabeza como del mango, deben estar pulidas, libres de puntas o esquinas que puedan causar daño durante el uso. 5. Los materiales que se utilicen, tanto en el mango, cabeza, escobilla y ancla, para fijar los haces, no deben liberar sustancias tóxicas ni mostrar signos de corrosión durante el uso. 5.5 La cabeza debe ser firme y estable. -2-

5 5.6 Los colorantes utilizados en la fabricación de las diferentes partes del cepillo deben ser firmes y estables, de manera que no se liberen durante el uso. 5.7 Los haces deben seguir la disposición indicada en la figura 1 u otras formas modificadas de comprobada eficiencia. FIGURA 1. Disposición de los haces del cepillo 5.8 La configuración de los haces en el cepillo puede ser abierta, cerrada, alterna u otra igualmente adecuada, como se indica en la figura 2, FIGURA 2. Configuración de los haces en el cepillo 5.9 Los haces de los cepillos para adultos y jóvenes deben estar ordenados mínimo en tres hileras paralelas y para niños mínimo en dos. 6. REQUISITOS 6.1 Las dimensiones de la cabeza deben ser tales que la proyección de su parte libre en el eje transversal no sea más de 2,0 mm y en el eje longitudinal no más de 3,0 mm. 6.2 Cada haz individual debe permanecer fijo a la cabeza cuando se aplica una tensión de desprendimiento mínimo de 16 N. -3-

6 6.3 Los extremos libres de los monofilamentos deben ser bien terminados, preferiblemente redondeados o acondicionados de manera que no lastimen las encías durante el cepillado. Por lo menos el 50% de ellos deben pasar el ensayo de la Norma INEN Todos los grados de rigidez o dureza en la textura extrasuave, suave, medio, duro y extraduro, podrán utilizarse en los diferentes tamaños. 6.5 Cuando los monofilamentos se ensayen de acuerdo con la Norma INEN 165 el porcentaje de recuperación debe ser mínimo del 0% cuando se mide con el Método A. Si se mide con el método B, los valores deben estar señalados en las fórmulas del numeral 3..1 ó la figura No Los cepillos, en general, y cada uno de los elementos que los integran no deben dar signos de corrosión después de ser sumergidos parcialmente en una solución del 10% (m/v) de cloruro de sodio durante 8 horas entre 20 y 25 C. 6.7 Los cepillos dentales podrían llevar fibras de dos texturas diferentes, siempre que la variación del perfil se mantenga dentro de los valores indicados en la Tabla 1 y de acuerdo a lo indicado en el Anexo A. 6.8 El diseño total de los monofilamentos libres puede, ser plano, cóncavo o convexo, como se indica en la figura 1, siempre que se cumplan los valores fijados para la variación del perfil indicados en la Tabla Los cepillos dentales deben cumplir, de acuerdo con su tamaño y textura, con los requisitos establecidos en la Tabla 1 --

7 Tamaño A (adulto) B (joven) C (niño) Cepillo Longitud total en mm Mín Ancho de la cabeza en mm, Máx. 15,0 1,0 11,0 Longitud en mm Mín Máx TABLA 1. Requisitos que deben cumplir los cepillos dentales ESCOBILLA Ancho en mm Textura Monofilamentos Mín. Máx. Haces Diámetro en mm Número Mín. Altura en mm Variación del perfil Máx. Mín. Máx Extradura Rigida o dura Media Blanda o suave Mín. 20 Máx. 9,5 20 0,30 0,20 0,18 0,16 0,0 0,3 0,29 0,23 Extrablanda O extrasuave 0,16 0, Rígida o dura Media Suave Extrablanda o Extrasuave ,0 0,20 0,18 0,16 0,16 0,31 0,29 0,23 0,20 Rígida o dura Media 0,20 0,18 0,31 0,29 5,0 9,5 Blanda o suave Extrablanda o extrasuve ,0 0,16 0,16 0,23 0,20 Número en Mín Variación del perfil en mm 2,0 1,5 1,5-5-

8 7. INSPECCION 7.1 El muestreo debe realizarse como se indica a continuación: De cada lote se tomará, al azar, de acuerdo con lo indicado en la Norma INEN 255 para un plan de muestreo por atributos correspondiente al nivel de inspección especial S-3, con un AQL de 2,5% para defectos mayores y de AQL % para defectos menores, como se indica en la Tabla 2. TABLA 2. Plan de muestreo para cepillos dentales Tamaño del lote Tamaño de la muestra Plan de muestreo para inspección normal Simple Doble Simple Doble AQL AQL 2,5%,0% 2,5%,0% Ac Re Ac Re Ac Re Ac Re a-13 2a-13 1a-13 2a-13 1a-20 2a a-20 2a ) 0 2) 1 1) 0 2) 1 1) 0 2) 3 1) 0 2) Si el número de unidades defectuosas de la primera muestra es menor o igual al primer número de aceptación, se aceptará el lote, y si es igual o mayor al primer número de rechazo, se rechazará el lote. 7.3 Si se realiza un muestreo doble, y el número de unidades defectuosas en la primera muestra es menor o igual al primer número de aceptación, se aceptará el lote. 7. Si el número de unidades defectuosas en la primera muestra es igual o mayor al primer número de rechazo, se rechazará el lote. 7.5 Si el número de unidades defectuosas en la primera muestra está comprendido entre el número de aceptación y el de rechazo, se tomará del lote la segunda muestra establecida por el plan de muestreo y se inspeccionará. 7.6 Se acumulan los números de unidades defectuosas encontradas en cada muestra. 7.7 Si el número acumulado de unidades defectuosas en el total inspeccionado (n 1 + n 2 ) es menor o igual al segundo número de aceptación, se aprobará el lote. 7.8 Si el número acumulado de unidades defectuosas en el total inspeccionado (n 1 + n 2 ) es igual o mayor al segundo número de rechazo, se rechazará el lote. -6-

9 7.9 En caso de discrepancia, se repetirán los ensayos sobre las muestras reservadas para tales efectos. 8. EMPAQUETADO Y ETIQUETADO 8.1 Cada cepillo dental debe empacarse individualmente en recipientes de cartón o plástico higiénicos, debidamente sellados, que impidan su contaminación por manipulación o transporte. 8.2 Cada empaque debe presentar un rótulo perfectamente legible que incluya la siguiente información: a) Razón social del fabricante y marca comercial, b) Denominación del producto según el tamaño y grado de rigidez, de acuerdo con el numeral. c) Identificación del lote de producción, d) Norma INEN de referencia, e) Fabricante, ciudad, país, y, f) Las demás especificaciones exigidas por ley. 8.3 El empaque no debe presentar leyendas de significado ambiguo ni descripción de características del producto que no puedan comprobarse debidamente. 8. La comercialización de este producto cumplirá con lo dispuesto en las Regulaciones dictadas con sujeción a la Ley de Pesas y Medidas. -7-

10 ANEXO A A.1 Altura de los monofilamentos A.1.1 La altura de los monofilamentos se mide con un instrumento de precisión en mm. La medida se toma desde el punto en el cual el monofilamento entra en la base. A.1.2 Interpretación de resultados. Los resultados se reportan directamente en mm. Estos valores permiten determinar la máxima variación de la altura de los monofilamentos en un mismo cepillo y se determina mediante la ecuación siguiente: A = L1 L2 Siendo: A = variación del perfil, en mm L1 = longitud de los monofilamentos más largos, en mm L2 = longitud de los monofilamentos más cortos, en mm. A.1.3 Los valores permisibles de A están dados en la Tabla

11 APENDICE Z Z.1 NORMAS A CONSULTAR INEN 255 INEN INEN 1 65 Control de calidad. Procedimiento de muestreo y tablas para la inspección por atributos Cepillos dentales Determinación del perfil de los monofilamentos, Cepillos dentales. Determinación del grado de deformación de los monofilamentos. Z.2 BASES DE ESTUDIO Norma Colombiana ICONTEC 1921 Primera revisión Odontología. Cepillos dentales. Instituto Colombiano de Normas Técnicas. Bogotá-Colombia, Norma Británica BS 5757 Toothbrushes. British Standards Institution, Londres, Norma Sudafricana SABS 137 Cepillos para los dientes. South African Bureau of Standards, Pretoria,

12 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: TITULO: CEPILLOS DENTALES, REQUISITOS. NTE INEN 1655 ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: Oficialización con el Carácter de por Acuerdo No. de publicado en el Registro Oficial No. REVISIÓN: Fecha de aprobación anterior por Consejo Directivo Fecha de iniciación del estudio: Código: PL Fechas de consulta pública: de a La Dirección General, considerando la necesidad de contar con normas que regulen la producción y el uso de los Cepillos Dentales, dispuso la formulación de esta norma. Subcomité Técnico: PL Cepillos Dentales Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Subcomité Técnico: de NOMBRES: Ing. Mario Núñez Garcés (Presidente) Dr. Raúl Velástegui (Vicepresidente) Dra. Guillermina Córdova Dra. Maria Teresa Donoso Dr. Jorge Jordan Dr. Pedro Reinoso Dr. Bayron Ortega Ing. Luis Camacho Ing. Raúl Aguilera Sr. Santiago Ramón Ing. Francisco Larrea Ing. José Caiza Ing. Miguel Paredes Dr. Guido Sevilla Sánchez Ing. María Isabel Valencia Ing. César Jara (Secretario Técnico) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: GALAXIA PLAST S.A. FACULTAD DE ODONTOLOGIA UNIVERSIDAD CENTRAL ADAMS JHONSON Y JHONSON S.A. JHONSON Y JHONSON S.A. COLGATE PALMOLIVE S.A. BLENASTOR C.A. PLASTIVALLE CIA. LTDA. JABONERIA NACIONAL S.A. PLASTICOS DALMAU CIA. LTDA. PLASTIFLAN CIA. LTDA. CENAPIA CENDES COLEGIO ODONTOLOGICO DE PICHINCHA INEN INEN Otros trámites: El Consejo Directivo del INEN aprobó este proyecto de norma en sesión de Oficializada como: OBLIGATORIA Por Acuerdo Ministerial No. 275 de Registro Oficial No. 973 de

13