DOXORUBIN 200mg/100mL

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1 DOORUBIN 200mg/100mL 1. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Nombre Comercial Doxorubin Nombre Genérico Doxorubicina Concentración 200mg/100mL Denominación Común Internacional Doxorubicina HCl N Registro Invima 2015M Vigencia del Registro Sanitario 23 de Julio de 2020 Forma Farmacéutica Solución Inyectable Vía de Administración Intravenosa Vida Útil 24 meses Presentación Comercial Caja por 1 vial de 100mL (200mg/100mL) Volumen del Vial 100mL Código ATC L01DB01 Código CUM Grupo Farmacológico Agentes Antineoplásicos e Inmunomoduladores Código de Barras Indicaciones de Uso En combinación con otros medicamentos citostáticos, este medicamento está indicado para el tratamiento de la Leucemia Linfocítica Aguda excepto Leucemia Linfática Aguda de bajo riesgo en niños, Leucemia Mieloide Aguda, Linfoma de Hodgkin y No Hodgkin, Osteosarcoma, Página 1 de 9

2 Sarcoma de Ewing, Sarcoma de Tejido blando en adultos, Carcinoma de Mama, Carcinoma Gástrico, Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas, Neuroblastoma, Tumor de Wilms y Cáncer de Vejiga. Usos Aprobados en Colombia Coadyuvante en el Tratamiento de Carcinoma Transicional: Sarcoma, Neuroblastoma, Carcinoma de Mama, Ovario, Tiroides y Gástrico, Tumor De Wilms, Leucemia Linfoblástica Aguda, Linfomas, Neoplasmas Malignos de Pulmón y Sangre. Contraindicaciones Hipersensibilidad a la Doxorrubicina o a cualquier otro componente del producto, otras antraciclinas o antracenodionas. Cardiopatía e insuficiencia miocárdica severa, depresión de la médula ósea, mielosupresión persistente, deterioro severo de la función hepática, infarto de miocardio reciente, arritmias severas. Tratamiento previo con máximas dosis acumulativas de Doxorrubicina, daunorrubicina, Epirubicina, Idarubicina u otras antraciclinas y antracenodionas. Fabricante Pharmachemie B.V - Holanda Titular Pharmachemie B.V - Holanda Importador Al Pharma S.A - Colombia 2. Características Farmacológicas y Farmacocinéticas Acción Farmacológica Doxorubicina es un fármaco oncolítico del grupo antracíclico. Este es obtenido de colonias de Streptomyces Peucetius Var. Caesius. Estudios en animales muestran una acción oncolítica en algunos tumores sólidos y hematológicos. El mecanismo de acción no está todavía elucidado. El mecanismo principal es probablemente la inhibición de Topoisomerasa II, resultando en una rotura del ADN. La Intercalación y formación de radicales libres son probablemente de menor importancia. Fármacos resistentes, debido al incremento de la expresión del gen MDR-1 codificado por una bomba multidroga Efflux, han sido reportado regularmente. Aspectos Farmacocinéticos Absorción: La administración intravenosa de Doxorubin es seguida por una rápida depuración en plasma, alcanzando concentraciones plasmáticas en 10 minutos. La vida media terminal es aproximadamente 30 horas. Página 2 de 9

3 Distribución: El volumen de distribución es de L/m 2. No atraviesa barrera hematoencefálica. Metabolismo: La Doxorubicina es parcialmente metabolizada, principalmente a doxorubicinol, y en grado menor a aglicon, y es conjugada a glucoronido y sulfato. Excreción: La excreción renal y fecal representa la principal ruta de eliminación. Cerca del 10% de la dosis es eliminada por excreción renal. La Doxorubicina se liga a las proteínas plasmáticas en rangos de 50-85%. El volumen de distribución es L/m 2. El daño de la función renal puede disminuir la depuración de la Doxorubicina y sus metabolitos. 3. Uso Durante el Embarazo y la Lactancia La Doxorubicina está contraindicada durante el periodo de embarazo y lactancia. Clasificación del Riesgo en el embarazo: D Evidencias clínicas sugieren unos posibles efectos adversos en el feto. En animales la Doxorubicina ha tenido efectos embriotóxicos y teratogénicos. La Doxorubicina es excretada en la lecha materna. Su uso durante el embarazo y la lactancia por consiguiente no es recomendado. 4. Atributos del Medicamento Fácil cálculo de dosificación y ajuste de la dosis, de acuerdo a la presentación. Recomendado para uso en centrales de mezclas debido a que su presentación de 100 ml, permite extraer la dosis requerida en una sola toma directamente del vial. Disminución en el tiempo de ajuste de dosis, ya que no requiere ser reconstituido, es termodinámicamente estable, su dilución permite una mayor dispersión molecular, su forma farmacéutica facilita su mecanismo de acción. Tapón de goma, Clorobutilo 20 mm, recubierto con una película de Fluoropolímero inerte (ptfe), para uso parenteral está hecho de materiales obtenidos mediante vulcanización de sustancias macromoleculares orgánicos (elastómeros), que permiten las multidosis y evitan la salida o pérdida del producto. 5. Reacciones Adversas Reacciones Hematológicas La mielosupresion incluye una leucopenia transitoria, anemia y trombocitopenia, alcanzando un nadir en días después del tratamiento. Página 3 de 9

4 Cardiotoxicidad La cardiotoxicidad puede ocurrir como arritmia directamente seguida de la administración del fármaco. Cambios ECG, incluidos caídas de ondas-t y depresión S- T, pueden ocurrir después de 2 semanas luego de la administración. El riesgo de desarrollar cardiomiopatía incrementa gradualmente con el incremento de dosis. Una dosis acumulativa de 550 mg/m 2 no debe ser excedida. Reacciones Gastrointestinales Náuseas, vómito y diarrea. Mucositis (estomatitis o esofagitis) puede ocurrir 5 a 10 días después de administración. Otras Reacciones Alopecia general reversible, reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, urticaria y anafilaxis pueden ser ocasionalmente reportados. Doxorubicina influencia y potencia la reacción normal de los tejidos a la radiación. Enrojecimiento facial puede ocurrir si la inyección es administrada rápidamente. Tromboflebitis y conjuntivitis han sido reportados. Un ligero incremento transitorio de enzimas hepáticas ha sido reportado. Irradiación concomitante del hígado puede causar severa hepatotoxicidad, y algunos progresan hasta cirrosis. 6. Dosificación y Administración Dosis en Adultos La dosis depende del tipo de tumor, función hepática y quimioterapia concurrente. La dosis máxima acumulativa de 550mg/m 2 no debe ser excedida. La dosis comúnmente recomendada como agente único es de 60-75mg/m 2 por inyección intravenosa, una vez cada tres semanas. Una dosis alternativa es 20mg/m 2 intravenosamente, por tres días consecutivos, una vez cada tres semanas. La dosis debe decrecer cuando es usada en combinación con otros fármacos citostáticos. Si un paciente recibe irradiación mediastinal, concomitante con enfermedad del corazón, o es además tratado con otros cardiotóxicos, oncolíticos no antraciclinas, una dosis máxima acumulativa de 450mg/m 2 es recomendada. La dosis de Doxorubicina debe ser reducida si la bilirrubina se encuentra elevada, según se explica a continuación: Valor de Bilirrubina en suero de 12-30mg/L, se debe administrar 1/2 de la dosis normal; Valor de Bilirrubina en suero >30 mg/l, se debe administrar 1/4 de la dosis normal. Dosis en niños Página 4 de 9

5 Cuando la Doxorubicina es usada como un agente único, una dosis de 75-90mg/m 2 es recomendada. La Mielotoxicidad debe ser anticipada, con nadir de 10 a 12 días luego del inicio del tratamiento, pero es usualmente seguida por una rápida recuperación debido a la gran reserva de médula ósea de los niños comparada con la de los adultos. La Doxorubicina debe ser administrada en bolo intravenoso, o como infusión continua. La inyección en bolo, causa altas concentraciones del medicamento en el plasma y por lo tanto es más probable un aumento de la cardiotoxicidad, ya que el riesgo de desarrollar una cardiopatía incrementa gradualmente con la dosis. Una dosis acumulativa de 550mg/m 2 no debe ser excedida. Tras la administración de Doxorubicina, el paciente debe ser monitoreado, realizando electrocardiogramas, ecocardiografía y curva de pulso carótido; cuando el voltaje del QRS haya decrecido en un 30% o una fracción más corta del 5%, se recomienda suspender el tratamiento. En caso de existir enfermedad cardiaca o radioterapia del corazón, dosis acumulativas de más de 400mg/m 2 deben ser evitadas. La dosis del medicamento, si se administra en combinación con otros oncolíticos debe ser de 50-75mg/m 2. La mielosupresión puede ser más pronunciada por los efectos aditivos de los fármacos. Carcinoma Superficial de Vejiga y Carcinoma de Vejiga In Situ La dosis recomendada es de 50 mg en 50 ml de Solución Salina normal 0,9%; inicialmente esta dosis es dada semanalmente, luego mensual. La duración óptima del tratamiento no ha sido aún determinada. Estos rangos son de seis a doce meses. Las restricciones con respecto a las dosis máximas acumulativas, como con la administración intravenosa, no aplica para la administración intravesical, porque a la absorción sistémica de la Doxorubicina es insignificante. En general, el deterioro de la función renal no requiere ajuste de la dosis. La Doxorubicina no puede ser administrada intramuscularmente o subcutáneamente, la administración debe hacerse a través de una administración de infusión intravenosa rápida, por un tiempo de 3 a 5 minutos. En los pacientes que tengan una condición, que incremente el riesgo de cardiotoxicidad, se debe considerar administrar el medicamento en una infusión continua por medio de bolos. De este modo, la cardiotoxicidad puede ser menos frecuente, sin una reducción de la eficacia terapéutica. En estos pacientes, la fracción de eyección debe ser mediada antes de cada curso. Sobredosis La sobredosis aguda es acompañada por diversos síntomas severos, particularmente mucositis, leucopenia y trombocitopenia. Página 5 de 9

6 En sobredosis por instilación, la cistitis se puede intensificar. Las medidas en sobredosis aguda consisten en el tratamiento de la depresión severa de la médula ósea, durante el cual, los antibióticos y las transfusiones deben darse al paciente según las instrucciones del oncólogo. Exceder la dosis acumulativa máxima de 550mg/m 2, implica el riesgo de aparición de una severa cardiomiopatía con descompensación. Por lo cual tan pronto sea posible deben tomarse medidas apropiadas, entre las cuales están la administración de glicósidos cardíacos y diuréticos. Luego de la administración de dosis simples muy altas, la degeneración del miocardio puede ocurrir en 24 horas. Condiciones Especiales de Preparación y Manipulación La adecuación y/o manipulación, debe hacerse bajo una técnica estrictamente aséptica usando elementos de protección personal, como el uso de guantes, máscaras, gafas de seguridad y ropa protectora, en ambiente estéril y usando un aislador aséptico de contención ChemoSphere o una Cabina de Seguridad Biológica o guantes deben ser puestos durante la administración. Un procedimiento para desechos, debe tomarse en cuenta debido a la naturaleza citotóxica de la sustancia. El contacto del medicamento con productos que contengan aluminio debe ser evitado. No debe mezclarse en medicamentos con soluciones que contengan Fluorouracilo o Heparina. La solución de Doxorubin pueden diluirse con solución de Cloruro de Sodio 0.9% o Dextrosa 5% 7. Precauciones Durante la Administración La Doxorubicina no debe ser administrada intramuscularmente ni subcutáneamente. La extravasación resulta en una severa y progresiva necrosis de tejido. Si la extravasación ocurre, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente y localizar otra vena. Debe ser solicitado el concepto del cirujano plástico ya que una amplia incisión en el área involucrada debe ser considerada. Para personas mayores de 70 años o menores de 15 años, debe ser considerado un factor de riesgo cuando además poseen enfermedad cardiaca. En resumen, cambios en ECG pueden ocurrir incluyendo una reducción en el voltaje de QRS, una prolongación del intervalo de tiempo sistólico y una fracción de eyección reducida. En pacientes tratados previamente con otras antraciclinas o Ciclofosfamida, Mitomicina C o Dacarbazina, y pacientes los cuales han recibido radioterapia del área mediastinal, puede ocurrir cardiotoxicidad a dosis más altas que las recomendadas para el límite acumulativo. Página 6 de 9

7 La función cardiaca debe ser evaluada antes, durante y después de la terapia, ej.: por ECG, ecocardiograma o determinación de la fracción de eyección. La alta incidencia de la depresión de la médula ósea requiere un cuidadoso monitoreo hematológico. El nadir es alcanzado alrededor de 10 a 14 días después de la administración. Los valores en sangre usualmente retornan a la normalidad 21 días después de la administración del medicamento. La terapia no debe ser comenzada o continuada cuando el conteo de granulocitos polinucleares es cerca de 2000/mm3. En el tratamiento de Leucemias Agudas este límite puede ser menor, dependiendo de las circunstancias. La función hepática (GOT, GPT, GGT, fosfatasa alcalina y bilirrubina) deben ser evaluada antes y durante la terapia. La Doxorubicina puede inducir hiperuricemia. El nivel en sangre de ácido úrico debe ser monitoreado, la entrada de suficiente fluido debe ser determinada (con un mínimo diario de 3 L/m2). Si es necesario, un inhibidor de la antina-oxidasa (Alopurinol) puede ser administrado. Los hombres y mujeres deben tomar medidas de anticonceptivas durante y a los menos tres meses después de la terapia con Doxorubicina. La Doxorubicina puede impartir una coloración roja en la orina. 8. Interacciones Medicamentosas Antraciclinas, Mitomicina C, Dacarbazina, Dactinomicina y Ciclofosfamida: La toxicidad de la Doxorubicina es aumentada por uso previo o concurrente con estos medicamentos. La Doxorubicina puede causar exacerbación de la cistitis hemorrágica causada por terapia previa con Ciclofosfamida. Radioterapia: La Doxorubicina potencia los efectos de este tipo de terapia, y puede, aun si es administrada luego de un considerable tiempo de descontinuada dicha terapia, causar severos síntomas en el área involucrada. Inductores del Citocromo P450 (Ej.: Rifampicina y Barbitúricos): Estos medicamentos pueden estimular el metabolismo de la Doxorubicina, con un posible decrecimiento en la eficacia. Los inhibidores del Citocromo P- 450 (Ej. Cimetidina) pueden disminuir el metabolismo de Doxorubicina, con un posible incremento de efectos tóxicos. 9. Reconstitución y/o Dilución El medicamento no necesita reconstituirse. Este puede ser diluido con Cloruro de Sodio 0.9% o Dextrosa 5%. Página 7 de 9

8 Las soluciones diluidas, son estables por 7 días almacenadas a una Temperatura entre C y por 15 días almacenadas a una Temperatura entre 2-8 C, si la dilución se realiza en condiciones asépticas controladas y validadas. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser usado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones posteriores al uso, son responsabilidad del usuario. 10. Condiciones de Almacenamiento Almacenar a una Temperatura entre 2-8 C, protegida de la luz. 11. Riesgos Ocupacionales Se recomienda mantener los procedimientos para manejo seguro y desecho de medicamentos de alto riesgo Evitar el contacto con ojos, piel y ropa. Usar elementos de protección personal adecuados para la manipulación de medicamentos riesgosos. Prevenir la exposición ocupacional y las emisiones al medio ambiente. Disposición Final Tipo de Disposición: INCINERACIÓN 12. Documentación Soporte DOCUMENTO SI NO OBSERVACIONES Registro Sanitario Invima Ficha Técnica Certificado BPM Hoja de Seguridad Uso en Otras Instituciones Aprobación FDA - EMEA Estudios de Evidencia Clínica Página 8 de 9

9 13. Clasificación Tarifaria CARACTERISTICA SI NO Medicamento POS Medicamento de Libertada Vigilada Medicamento de Control Directo Página 9 de 9

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