CRITERIOS ESPECÍFICOS DE ACREDITACIÓN ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN ISO/IEC 17021:2011

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1 Página 1 de 59 ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN ISO/IEC 17021:2011 ELABORÓ: Equipo Proyecto de Mejora Elaboró: Juan Carlos González Revisó: Rocío Montes, Juan Gracia, Fernando Rey Traducción MD: Julieth Villarraga REVISÓ: Gerardo Martínez D. Director Técnico Ferney Chaparro D. Director Gestión Desarrollo y Mejora Grupo Técnico Asesor GTA (Ver integrantes Concepto: Comité Técnico Consejo Directivo APROBÓ: Francisco Javier Piedrahita Díaz Director Ejecutivo

2 Página 2 de 59 TABLA DE CONTENIDO 1. PROPÓSITO 2. AUTORÍA 3. INTRODUCCIÓN 4. ALCANCE 5. JUSTIFICACIÓN 6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 7. DEFINICIONES Y CONVENCIONES 8. DISPOSICIONES GENERALES 9. LINEAMIENTOS 10. NOTAS ACLARATORIAS 11. DOCUMENTOS RELACIONADOS 12. CONTROL DE CAMBIOS 13. ANEXOS

3 Página 3 de PROPÓSITO Establecer criterios para el cumplimiento eficaz de los requisitos de la ISO/IEC 17021:2011 Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión y de los documentos IAF MD, publicados por International Accreditation Forum IAF con el fin de promover su correcta implementación en las actividades de certificación de sistemas de gestión por parte de los organismos acreditados por ONAC. 2. AUTORÍA Este documento fue preparado por ONAC; en su elaboración y revisión participaron la Dirección Técnica, la Coordinación Sectorial Certificación e Inspección, los evaluadores, los profesionales del equipo de proyecto mejora ONAC y el Grupo Técnico Asesor - GTA de organismos de certificación de sistema de gestión. 3. INTRODUCCIÓN La ISO/IEC 17021:2011 establece los requisitos generales relativos a la competencia de los organismos que realizan la certificación de Sistemas de Gestión. En algunos casos, es necesario establecer criterios que orienten la aplicación de los requisitos y sean adecuados a las condiciones particulares de Colombia, con el fin de facilitar su implementación por parte de los organismos de certificación de sistemas de gestión y la evaluación por parte de ONAC. Este documento establece criterios específicos que serán evaluados por ONAC en las evaluaciones de otorgamiento, mantenimiento, renovación, ampliación y extraordinarias, de la acreditación como OEC de sistemas de gestión. La numeración de este documento coincide con la establecida en la ISO/IEC 17021:2011 para facilitar su identificación. Los anexos contienen la traducción, no oficial, de los siguientes documentos obligatorios de IAF: 1. IAF MD 1:2007 Certification of Multiple Sites Based on Sampling 2. IAF MD 2:2007 Transfer of Accredited Certification of Management Systems 3. IAF-MD 3:2008 Advanced Surveillance and Recertification Procedures (ASRP) 4. IAF MD 4:2008 Use of Computer Assisted Auditing Techniques ("CAAT") for Accredited Certification of Management Systems 5. IAF MD 5:2013 Duration of QMS and EMS Audits 6. IAF MD 9:2011 Application of ISO/IEC in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) 7. IAF MD 11:2013 Application of ISO/IEC for Audits of Integrated Management Systems (IMS) El término debe se utiliza a lo largo de este documento para indicar aquellas disposiciones que son obligatorias. El término debería se utiliza para indicar directrices de acuerdo con la misma interpretación que proporciona IAF/IAAC, es decir, que son requisitos obligatorios aunque pueden tener un enfoque de implementación y aplicación según el alcance de acreditación de cada OEC de sistemas de gestión. 4. ALCANCE Los criterios y directrices de este documento, deben ser aplicados por los organismos de certificación de sistemas de gestión acreditados y los que solicitan la acreditación o la ampliación de su alcance, ante ONAC. Al igual, que los documentos que se relacionan a continuación: 4.1 ISO/IEC Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión. Parte 2: Requisitos de competencia para la auditoría y la certificación de sistemas de gestión ambiental.

4 Página 4 de ISO/IEC Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión. Parte 3: Requisitos de competencia para la auditoría y la certificación de sistemas de gestión de la calidad. 4.3 IAF MD 1:2007 Certification of Multiple Sites Based on Sampling. Certificación multi-sitio basada en el muestreo. 4.4 IAF MD 2:2007 Transfer of Accredited Certification of Management Systems. Transferencia de la certificación acreditada de sistemas de gestión. 4.5 IAF MD 3:2008 Advanced Surveillance and Recertification Procedures. Procedimientos avanzados de seguimiento y recertificación. 4.6 IAF MD 4:2008 Use of Computer Assisted Auditing Techniques ("CAAT") for Accredited Certification of Management Systems. Uso de Técnicas de Auditoría Asistidas por Computadora CAAT para la certificación acreditada de sistemas de gestión. 4.7 MD 5:2013 Duration of QMS and EMS Audits. Duración de las auditorías de sistemas de gestión de la calidad y ambiental. 4.8 IAF MD 9:2011 Application of ISO/IEC in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485). Aplicación de la ISO/IEC en sistemas de gestión de dispositivos médicos (ISO 13485). 4.9 IAF MD 11:2013 Application of ISO/IEC for Audits of Integrated Management Systems (IMS). Aplicación de ISO/IEC para auditorías de sistemas integrados de gestión. 5. JUSTIFICACIÓN Los Organismos de Acreditación miembros del IAF y sus organismos acreditados, tienen como requisito cumplir las normas internacionales y los documentos obligatorios de IAF para la aplicación consistente de esas normas. En tal sentido, ONAC establece este Criterio Especifico de Acreditación CEA, para dar cumplimiento a los requisitos establecidos a nivel internacional y facilitar la implementación de políticas y procedimientos de la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC)y la International Accreditation Forum IAF y para establecer, mantener y ampliar el Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MLA de IAAC) entre los organismos de acreditación que son signatarios del Memorando de Entendimiento (MoU de IAAC). 6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Para la elaboración de este documento se tuvieron en cuenta criterios y/o recomendaciones establecidos en los siguientes documentos: 6.1 NTC-ISO/IEC 17021: Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión. 6.2 ISO/IEC Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión. Parte 2: Requisitos de competencia para la auditoría y la certificación de sistemas de gestión ambiental. 6.3 ISO/IEC Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión. Parte 3: Requisitos de competencia para la auditoría y la certificación de sistemas de gestión de la calidad. 6.4 NTC-ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos 6.5 NTC-ISO Sistemas de Gestión Ambiental. Requisitos 6.6 NTC ISO OHSAS Sistema de Gestión en Seguridad y Salud Ocupacional. Requisitos 6.7 NTC-ISO Sistema de Gestión de Inocuidad de los alimentos. Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria. 6.8 NTC-ISO Dispositivos médicos. Sistema de Gestión de la calidad. Requisitos para propósitos regulatorios.

5 Página 5 de NTC-ISO/IEC27001 Tecnología de la información. Técnicas de seguridad. Sistemas de Gestión de la Seguridad de información (SGSI). Requisitos ISO/TS Food safety management systems - Requirements for bodies providing audit and certification of food safety management systems ISO/IEC Information technology - Security techniques - Requirements for bodies providing audit and certification of information security management systems ISO Principles and requirements for bodies providing the audit and certification of supply chain security management systems according to management system specifications and standards such as ISO IAF MD 1:2007 Certification of Multiple Sites Based on Sampling 6.14 IAF MD 2:2007 Transfer of Accredited Certification of Management Systems 6.15 IAF MD 3:2008 Advanced Surveillance and Recertification Procedures 6.16 IAF MD 4:2008 Computer Assisted Auditing Techniques ( CAAT ) for Accredited Certification of Management Systems 6.17 IAF MD 5:2013 Duration of QMS and EMS Audits 6.18 IAF MD 9:2011Application of ISO/IEC in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) 6.19 IAF MD 10:2013 Assessment of Certification Body Management of Competence in Accordance with ISO/IEC 17021: [20] IAF MD 11:2013 Issue 1, Version 3. IAF Mandatory Document for the application of ISO/IEC for Audits of Integrated Management Systems 6.21 [21] IAF MD 12:2013 Issue 1. Assessment of Certification Activities for Cross Frontier Accreditation 6.22 [22] IAF ID 1:2007. IAF Informative Document for QMS Scopes of Accreditation 6.23 [23] CGA-ENAC-CSG Rev. 6 Abril Criterios Generales de Acreditación de Entidades de Certificación que llevan a cabo la Certificación de Sistemas de Gestión según norma UNE EN ISO/IEC [24] CEA-ENAC-16 Rev. 4 Septiembre Certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad y Ambiental. Criterios Específicos de Acreditación 6.25 [25] JAS-ANZ Procedure 2, Part 1 Issue 3:2011. Requirements for bodies providing audit and certification of Occupational Health and Safety Management Systems. 7. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Aplican los términos y definiciones incluidas en las normas ISO/IEC 17000, ISO/IEC e ISO/IEC TS En este documento se utilizan las siguientes abreviaturas o siglas: - IAAC InterAmerican Accreditation Cooperation - IAF International Accreditation Forum - MLA Acuerdo multilateral de reconocimiento (Multa-Lateral Agreement) - MoU Memorando de Entendimiento (Memorandum of Understanding) - ONAC Organismo Nacional de Acreditación de Colombia - OEC Organismos de Evaluación de la Conformidad - OA Organismo de Acreditación

6 Página 6 de DISPOSICIONES GENERALES Los criterios específicos de acreditación descritos en este documento, no adicionan o disminuyen los requisitos de la ISO/IEC 17021:2011 y aplican a todas las evaluaciones realizadas a los organismos de certificación de sistemas de gestión, a partir del 30 de junio de CRITERIOS ESPECÍFICOS A continuación se presentan los numerales de la ISO/IEC 17021:2011, indicándose, cuando sea necesario, criterios específicos de ONAC de acuerdo con los documentos mandatorios de IAF. (5) REQUISITOS GENERALES (5.1.2) Acuerdo de certificación Es el contrato o similar que firman el OEC y su cliente en el que se establecen los términos de prestación del servicio de certificación. Cuando un cliente establece en un contrato de certificación de sistema de gestión disposiciones o requisitos adicionales (por ejemplo programa de auditoría diferente al especificado en ISO/IEC 17021, duración del ciclo de certificación diferente a 3 años, duración de auditoría, condiciones que infrinjan los requisitos de independencia e imparcialidad, entre otros) el OEC debe revisar antes de suscribir el contrato, que estos requisitos adicionales no afectan el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO/IEC o de los requisitos de los documentos IAF MD. El OEC debe adoptar las disposiciones necesarias para asegurar que sus clientes acepten la testificación de las auditorías por parte de ONAC. (6.) REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA (6.2)Comité para la preservación de la imparcialidad El OEC debe asegurar que todas las actividades y las decisiones del comité de imparcialidad estén libres de presiones que pueda ejercer la Alta dirección de acuerdo con el numeral (c) de la norma ISO (7.) REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS (7.1.1) El OEC debe implementar y demostrar que se mantiene implementado el cumplimiento de los requisitos de acuerdo a las normas que se relacionan a continuación: - ISO/IEC TS para los auditores en el esquema de certificación de sistema de gestión ambiental de acuerdo con la norma ISO ISO/IEC TS para los auditores en el esquema de certificación de sistema de gestión de la calidad (tales como ISO 9001, ISO/TS 29001, NTC 5555, NTCGP 1000). - ISO/TS para la certificación de sistemas de gestión de inocuidad de los alimentos. - ISO para la certificación de sistema de gestión de seguridad en la cadena de suministro (ISO 28000). - IAF MD 9 Aplicación de la ISO/IEC en sistemas de gestión de dispositivos médicos (ISO 13485). Para ello, ONAC verifica que el OEC demuestre que su personal involucrado en las actividades de certificación cuente con la competencia requerida y que haya definido el proceso de certificación y los resultados esperados en cada actividad de la certificación. La evaluación de ONAC a la competencia del personal del OEC está enfocada en: - Los procesos documentados del OEC para determinar los criterios de competencia. - Los resultados de los procesos para determinar criterios de competencia. - Las evaluaciones realizadas al personal del OEC. - Los resultados esperados en cada actividad de la certificación.

7 Página 7 de 59 - La determinación de las actividades de certificación. - Los criterios de competencia se aplican a las funciones de certificación de acuerdo a lo especificado en el Anexo A de la ISO/IEC y lo establecido en la ISO/IEC /TS partes 2 y 3, ISO/TS Los registros adecuados de la implementación y operación eficaz de sus procesos, para la determinación y evaluación de la competencia; y que puedan demostrar que sus métodos de evaluación son eficaces. - Definición de las áreas técnicas para las cuales se emite una certificación acreditada y si los criterios de competencia documentados del área técnica de los organismos de certificación: Han sido formulados en términos de la competencia. Cubre todos los aspectos relevantes de esa área técnica, es decir, contar con todo el conocimiento relevante (por ejemplo, los requisitos legales aplicables, los procesos, los productos, las técnicas de control). Se ha documentado la experiencia necesaria para establecer y mantener los criterios de competencia de cada área técnica. Que el proceso del OEC para determinar el criterio de competencia, identifique el conocimiento y las habilidades necesarias para el personal que desarrolla todas las actividades de la certificación en cada una de sus áreas técnicas y para cada norma o especificación de sistema de gestión. Que el proceso para determinar el criterio de competencia, identifique el conocimiento y las habilidades necesarias, para el personal que desarrolla todas las funciones de certificación descritas en el Anexo A de la norma ISO/IEC 17021para cada esquema de certificación de sistema de gestión. - La documentación de los procesos para la evaluación inicial y la evaluación permanente de la competencia de todo el personal implicado en la gestión y el desarrollo de todas las funciones de la certificación. - La capacidad demostrada por el OEC, basada en el desarrollo de una evaluación de los resultados de la actividad de la certificación correspondiente, por ejemplo, registros, informes u otra información, la cual puede contribuir a demostrar que el personal tiene el conocimiento y habilidades requeridas por el criterio de competencia documentado. - El desarrollo de su propia evaluación, cuando el OEC emplee personal externo y personal nuevo, que ha sido evaluado por un organismo par acreditado. - La capacidad del OEC para identificar cuándo un retiro de personal tiene un impacto sobre la competencia de todo el organismo. (8.) REQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN (8.1) información accesible al público (8.1.4) En el caso que la información suministrada sea por solicitud, el OEC debe disponer de un sistema que garantice que cualquier solicitud sea adecuadamente registrada y respondida oportunamente. (8.3)Lista de clientes certificados En el caso de que la lista no esté accesible directamente al público, el OEC debe disponer de un sistema que garantice que cualquier solicitud de la lista y su envío es adecuadamente registrado y oportuno.

8 Página 8 de 59 (9.) REQUISITOS RELATIVOS A LOS PROCESOS (9.1.1) Programa de auditoría En los casos que el OEC aplique la transferencia de la certificación acreditada de sistemas de gestión, debe ajustar su metodología para la aplicación consistente de este numeral siguiendo lo establecido en IAF MD 2. No es factible aceptar transferencias de certificaciones emitidas por organismos que no estén acreditados por un organismo de acreditación reconocido en el MLA de IAF. La transferencia de certificaciones acreditadas aplicará a partir del momento en que ONAC sea reconocido en el MLA de IAF. Normalmente sólo deberían transferirse certificaciones acreditadas válidas. En los casos en que se haya otorgado la certificación por parte de un OEC que haya suspendido su actividad comercial o cuya acreditación haya expirado o haya sido suspendida o retirada o revocada, el OEC que acepta, puede considerar tal certificación para la transferencia a su propia discreción. En tales casos, antes de proceder con la transferencia, el OEC que acepta, debe obtener la aceptación de ONAC, si tiene la intención de incluir la marca de acreditación ONAC en el certificado. En el caso de adquisiciones, el OEC que adquiere debería, cuando fuera práctico, cumplir con las obligaciones contractuales del OEC adquirido. El uso de procedimientos avanzados de seguimiento y recertificación ASRP (por sus siglas en inglés), no es obligatorio y ONAC, en el caso de su uso, evaluará el cumplimiento del documento mandatorio IAF MD 3. El OEC que esté interesado en aplicar las disposiciones del documento IAF MD 3, debe solicitarlo a ONAC en el formulario de solicitud de la acreditación y debe especificar que lo aplica en su Manual de Calidad. El uso de los procedimientos avanzados de seguimiento y recertificación ASRP podrán ser empleados a partir del momento en que ONAC sea reconocido en el MLA de IAF. El OEC debe indicar en su manual de calidad y en la solicitud de acreditación a ONAC la opción adoptada de las especificadas en el numeral 10 de la ISO/IEC ONAC en los informes de evaluación y los certificados de acreditación debe establecer la opción seleccionada por el OEC. (9.1.2) Plan de auditoría. Aplicación de IAF MD 4 El uso de técnicas de auditoría asistida por computador (CAAT) no es obligatorio, pero si un OEC y su cliente optan por su uso, debe aplicarse el IAF MD 4 y demostrar a ONAC su implementación, cuando sea requerido. En caso que el OEC decida aplicar el uso de técnicas de auditoría asistida por computadora, puede ajustar su metodología y si decide hacerlo, debe aplicar lo concerniente de este numeral, según lo establecido en el IAF MD 4.El uso de esta metodología debe estar registrada en el plan de auditoría. ONAC verificará en las evaluaciones regulares la aplicación de esta metodología por parte de los OEC y revisará y validará las razones que tuvo el organismo para su uso y que el tiempo máximo empleado no sea mayor al 30% del tiempo total de la auditoría. Esta metodología no debe ser usada como una herramienta para disminuir la duración de la auditoría. Esta metodología no debe ser usada para la verificación de cumplimiento de requisitos de sistema de gestión en los procesos de realización del producto (numerales 6.3, 6.4, 7, 8.2.3, 8.2.4, 8.3 de la ISO 9001 como tampoco de los de control operacional y preparación y respuesta ante emergencias (numerales y 4.4.7) de ISO Esta técnica solo aplica para auditorías de sistemas de gestión con las normas ISO 9001 e ISO (9.1.4) Determinación del tiempo de auditoría Para la determinación delos tiempos de auditoría, el OEC debe ajustar su metodología a lo establecido en el IAF MD 5 e IAF MD 11. El OEC puede considerar en la definición de su procedimiento para determinar el tiempo de auditoría, adicional a lo establecido en el numeral de ISO/IEC 17021, las directrices de ISO/IEC TS El OEC debe siempre determinar el tiempo de auditoría en función de los requisitos del numeral de ISO/IEC y lo especificado en sus procedimientos definidos para tal fin.

9 Página 9 de 59 Los OEC de sistemas de gestión de inocuidad de los alimentos, deben demostrar la implementación de los criterios específicos establecidos en la ISO/TS La determinación del tiempo de las auditorías con la ISO13485, debe realizarse de acuerdo al documento IAF MD 9. La determinación de tiempos de auditoría para la certificación de las normas NTC 5555, ISO TS y la NTCGP 1000, se debe realizar de acuerdo documento IAF MD 5 de sistema de gestión de la calidad. Para cada cliente, el OEC debe determinar el tiempo necesario para planificar y realizar una auditoría completa y eficaz del sistema de gestión. El tiempo de auditoría determinado por el OEC y su justificación debe registrarse. Cuando un OEC aplique reducciones respecto a la tabla de tiempo mínimo establecido en las Tablas del IAF MD 5, su justificación se debe registrar y debe estar disponible en las evaluaciones de ONAC o por petición expresa. En los casos de certificación de sistemas de gestión de calidad y ambiental, cuando sea aplicable el muestreo por multi-sitio en la determinación de los tiempos de auditoría, se debe considerar el necesario para auditar el número mínimo de sitios permanentes que se toman como muestra. (9.1.5) Muestreo multi-sitio El OEC debe verificar si la organización cumple los criterios de elegibilidad para muestra por multi-sitio establecidos en el IAF MD 1 o la norma ISO/TS 22003, según aplique, para decidir si es aplicable esta metodología. El tamaño mínimo de sitios permanente de la muestra, diferentes al principal debe estar de acuerdo con lo establecido en la ISO/TS y el Anexo 1 - IAF MD 1Certificación Multi-sitio Basada en el Muestreo. 10. NOTAS ACLARATORIAS Notas aclaratorias de ONAC a los documentos mandatorios de IAF. NOTA ACLARATORIA AL ANEXO 2 IAF MD 2 Documento obligatorio para la Transferencia de la Certificación Acreditada de Sistemas de Gestión Estas directrices, tienen como objetivo asegurar el mantenimiento de la integridad de la certificación ante la eventualidad de una transferencia de un certificado, en aquellos casos en los que una empresa se ve en la necesidad de cambiar de certificador, ya sea porque éste deje de prestar sus servicios, pierda su acreditación o por razones empresariales tales como fusiones o compras entre empresas certificadas por dos certificadoras diferentes, decisiones corporativas de un grupo de empresas que pretenden unificar sus certificados en una única certificación o, en general, porque la empresa está insatisfecha con el servicio recibido. Las directrices no deben ser utilizadas por los organismos de certificación acreditados como una herramienta comercial para captar nuevos clientes ni, por tanto, ser ofrecidas como otra vía a la certificación. Es necesario, destacar lo siguiente, sobre el uso del procedimiento de transferencias: El OEC que recibe la certificación debe disponer de procedimientos y criterios documentados sobre la aplicación de transferencia de certificados. La aplicación del procedimiento de transferencia de certificados, solamente es posible a petición del cliente y tras el estudio del caso llevado a cabo por el OEC tal y como se establece en el apartado de Revisión pretransferencia. La revisión establecida en el numeral del anexo 2, debe aplicarse en todos los casos; que la revisión no incluya una visita al solicitante debe ser una excepción y estar claramente justificada por el OEC, que debe tener criterios establecidos al respecto. En general, cuando la transferencia se haga sin el conocimiento del OEC emisor, dicha visita se considerará imprescindible e independiente de cualquier visita de auditoría que se

10 Página 10 de 59 determine necesaria. En particular, el OEC receptor deberá asegurarse de que la validez del certificado existente; la ausencia de procesos sancionatorios al solicitante por parte del OEC emisor; el estado de las no conformidades y su resolución, son verificadas, con el OEC emisor, cuando sea posible. De todo lo anterior deben mantenerse los registros pertinentes. El resultado de la revisión anterior, debe justificar la decisión tomada por el OEC sobre si aplica la cláusula o del Anexo 2. Los documentos de certificación emitidos de acuerdo con la cláusula del anexo 2, deben tener la fecha de emisión del día en que se concede el nuevo certificado y establecer las condiciones de la validez del sistema de gestión del OEC receptor pero mantener la vigencia establecida en el certificado de origen. 11. DOCUMENTOS RELACIONADOS R-AC-01. Reglas del servicio de acreditación 12. CONTROL DE CAMBIOS Versión Fecha de emisión Resumen de cambios Versión original 13. ANEXOS A continuación y como orientación para su implementación, se relacionan las traducciones libres de los documentos mandatarios de IAF, elaborados por ONAC o IAAC. Sin embargo, para dirimir una diferencia o apelación, se tendrá en cuenta los documentos publicados en la página web: o

11 Página 11 de 59 ANEXO 1 IAF MD 1:2007 Publicación 1 Certificación Multi-sitio Basada en el Muestreo Este documento es una traducción al español preparada y endosada por IAAC, del documento IAF Mandatory Document for the Certification of Multiple Sites Based on Sampling Este documento es obligatorio para la aplicación consistente del Apartado de la ISO/IEC 17021:2011y se basa en la guía que se facilitó previamente en IAF GD2:2005, Apéndice 3 e IAF GD6:2003, apartado G G Todos los apartados de ISO/IEC 17021:2006 continúan siendo aplicables y este documento no sustituye ninguno de los requisitos de esa norma. Este documento obligatorio no es exclusivo para los Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) ni para los Sistemas de Gestión Ambiental (SGA) y puede utilizarse para otros sistemas de gestión. Sin embargo, las normas pertinentes pueden brindar los requisitos específicos para los multi-sitio o excluir el uso del muestreo (ej. ISO/IEC 27006, ISO/TS 22003). 0 INTRODUCCIÓN 0.1 Este documento es para la auditoría y, si fuera adecuado, para la certificación de los sistemas de gestión en organizaciones con una red de sitios para asegurar que la auditoría proporciona la confianza adecuada sobre la conformidad del sistema de gestión con la norma pertinente a través de todos los sitios listados y que la auditoría sea práctica y viable en términos económicos y operativos. 0.2 Normalmente las auditorías iniciales de certificación y las subsecuentes auditorías de seguimiento y renovación de la certificación, deben llevarse a cabo en cada sitio de la organización que vaya a ser cubierto por la certificación. Sin embargo, cuando la actividad de la organización que sea sujeta a certificación se lleve a cabo de forma similar en diferentes sitios, todos bajo la autoridad y control de la organización, un OEC puede poner en operación procedimientos apropiados para el muestreo de los sitios en la auditoría inicial y las posteriores auditorías de seguimiento y recertificación. Este documento establece las condiciones bajo las cuales esto es aceptable para los organismos de certificación acreditados, incluyendo el cálculo del tamaño de la muestra y la duración de la auditoría. 0.3 Este documento no aplica a las auditorías de las organizaciones que cuentan con sitios múltiples donde se utilizan procesos o actividades que son fundamentalmente distintos, en los diferentes sitios, o una combinación de sitios, aun cuando estén bajo el mismo sistema de gestión. 0.4 Las condiciones bajo las cuales los organismos de certificación pueden realizar cualquier reducción en la auditoría total normal de cada sitio, en estas circunstancias, tiene que justificarse en cada sitio donde se proponga una reducción. Este documento es aplicable a los organismos de certificación acreditados que emplean el muestreo en sus auditorías y certificación de organizaciones multi-sitios. No obstante, un OEC acreditado puede desviarse excepcionalmente de este documento bajo la condición de que pueda producir justificaciones pertinentes. Estas justificaciones deben, bajo la evaluación por parte del organismo de acreditación, demostrar que el mismo nivel de confianza puede ser obtenido en la conformidad del sistema de gestión en todos los sitios listados. 0.5 Cuando una organización se considere candidata para la certificación basada en el muestreo, el OEC debe contar con los acuerdos para explicar la aplicación de este documento a la organización previo al inicio de la auditoría. 1. DEFINICIONES 1.1 Organización El término organización se utiliza para designar a cualquier compañía u otra organización con un sistema de gestión sujeto a auditoría y certificación.

12 Página 12 de Sitio Un sitio es un lugar permanente donde una organización realiza su trabajo o servicio. 1.3 Sitio Temporal Un sitio temporal es aquél establecido por una organización para desempeñar un trabajo específico o un servicio por un período de tiempo finito, y que no se convertirá en un lugar permanente. (Por ejemplo: sitio de construcción). 1.4 Sitios Adicionales Un sitio nuevo o grupo de sitios que serán agregados a una red de multi-sitios certificados. 1.5 Organización Multi-sitio Una organización multi-sitio se define como una organización que cuenta con una función central identificada (de aquí en adelante nombrado como una oficina central pero no necesariamente la oficina principal de la organización), en donde se planean, controlan o gestionan ciertas actividades, y una red de oficinas locales o sucursales (sitios) en donde tales actividades se llevan a cabo de forma total o parcial. 2. SOLICITUD 2.1 Sitio Un sitio podría incluir toda la tierra donde se llevan a cabo las actividades bajo el control de una organización en una locación dada, lo que incluye cualquier almacén de materias primas, subproductos, productos intermedios, productos finales y material de desecho, y cualquier equipo o infraestructura, involucrado en las actividades, ya sean fijas o no. Alternativamente, cuando lo requiera la ley, deben aplicar las definiciones establecidas sobre los sistemas de licencias nacionales o locales Cuando no sea practico definir una locación (ej. para los servicios), la cobertura de la certificación debería tomar en cuenta las actividades de las oficinas centrales de la organización, así como la prestación de sus servicios. Donde sea relevante, el OEC puede decidir que la auditoría de certificación será realizada solamente donde la organización brinda sus servicios. En tales casos, todas las interfaces con su oficina central deben ser identificadas y auditadas. 2.2 Sitio Temporal Los sitios temporales que están cubiertos por el sistema de gestión de la organización pueden estar sometidos a auditoría en base a muestreo, para brindar evidencia de la operación y eficacia del sistema de gestión. Pueden, sin embargo, estar incluidos dentro del ámbito de la certificación multi-sitio sujeto a un acuerdo entre el OEC y la organización cliente. Cuando se incluya en el alcance, tales sitios deben identificarse como temporales. 3. ELIGIBILIDAD DE UNA ORGANIZACIÓN PARA EL MUESTREO Los procesos en todos los sitios tienen que ser sustancialmente de la misma naturaleza y tienen que operarse con métodos y procedimientos similares. Donde algunos de los sitios bajo consideración se operan de forma similar, pero con menos procesos que otros, pueden ser elegibles para la inclusión bajo la certificación multi-sitio siempre y cuando el/los sitio(es) que llevan a cabo la mayoría de los procesos, o los procesos críticos, sean sometidos a una auditoría completa El sistema de gestión de la organización debe estar bajo un plan administrado y controlado de forma central y debe estar sujeto a la revisión por la dirección central. Todos los sitios relevantes, (incluida la función de la administración central), deben estar sujetos al programa de auditoría interna de la organización y todos deben haber sido auditados según ese programa, previo a que el OEC inicie su auditoría Se debe demostrar que la oficina central de la organización ha establecido un sistema de gestión de acuerdo con la norma aplicable al sistema de gestión bajo auditoría y que toda la organización cumple con los requisitos de la norma. Esto debe incluir la consideración del marco legal aplicable.

13 Página 13 de La organización debería demostrar su habilidad para reunir y analizar los datos, (que incluye pero no se limita a los puntos listados a continuación), de todos los sitios incluyendo la oficina central y sus autoridades; y también demostrar su autoridad y capacidad para iniciar un cambio organizacional si se requiere: Documentación del sistema y cambios del sistema; Revisión por la Dirección; Quejas; Evaluación de las acciones correctivas; Planificación de auditoría interna y evaluación de los resultados; Cambios de aspectos e impactos asociados con los sistemas de gestión ambiental (SGA) y Diferentes requisitos legales No todas las organizaciones que cumplan con la definición de organización multi-sitio serán elegibles para el muestreo No todas las normas de los sistemas de gestión son aptas para la consideración de la certificación multi-sitio. Por ejemplo, el muestreo en multi-sitio no sería adecuado cuando la auditoría de los factores locales variables sea un requisito de la norma. Las reglas específicas aplican también para algunos esquemas, por ejemplo aquellos que incluyen automotores (TS 16949) y aeroespacial (serie AS 9100) y los requisitos de tales esquemas deben tener prioridad. 4.1 Revisión del Contrato Los procedimientos del OEC deberían asegurar que la revisión inicial del contrato identifica la complejidad, y la escala de las actividades cubiertas por el sistema de gestión sometido a certificación, y cualquier diferencia entre los sitios como base para determinar el nivel del muestreo El OEC debe identificar la función central de la organización con la que tiene un acuerdo legalmente ejecutable para el suministro de las actividades de certificación El OEC debe verificar, en cada caso individual, hasta qué punto los sitios de la organización operan sustancialmente los mismos tipos de procesos según los mismos procedimientos y métodos. Ver apartado para los sitios que llevan a cabo pocos, pero similares procesos que otros sitios y el apartado para los sitios que involucran procesos vinculados. Solamente luego de un examen positivo por parte del OEC, de que todos los sitios propuestos para la inclusión en el ejercicio de multi-sitio cumplan con las disposiciones de elegibilidad, se puede aplicar el procedimiento de muestreo a los sitios individuales Si todos los sitios de una organización de servicio, donde la actividad sujeta a certificación se lleva a cabo, no están listos para someterse a certificación al mismo tiempo, se le debe pedir a la organización que informe por anticipado al OEC, sobre los sitios que desea incluir en la certificación y aquellos que serán excluidos. 4.2 Auditoría El OEC debe contar con los procedimientos documentados para lidiar con las auditorías bajo sus procedimientos multi-sitio. Dichos procedimientos deben establecer la forma en la que el OEC verifica que el mismo sistema de gestión rige las actividades de todos los sitios, se aplica a todos los sitios y que todos los criterios de elegibilidad para la organización establecidos en el apartado 3 antes mencionado se cumplen. Este requisito también aplica al sistema de gestión donde se utilizan documentos electrónicos, control de procesos u otros procesos electrónicos. El OEC debe justificar y registrar el fundamento para proceder con un enfoque de multi-sitios Si más de un equipo auditor está involucrado en la auditoría o seguimiento de la red, el OEC debería designar a un evaluador líder, cuya responsabilidad es la de consolidar los hallazgos de todos los equipos auditores y crear un informe resumen. 4.3 No-conformidades Cuando en cualquier sitio individual se encuentran no-conformidades, tal como se define en ISO/IEC apartado (b), ya sea por medio de la auditoría interna de la organización o del OEC, se debe realizar una

14 Página 14 de 59 investigación para determinar si hay otros sitios que hayan podido ser afectados. Por lo tanto, el OEC debería solicitar a la organización que revise las no-conformidades para determinar si indican una deficiencia en general del sistema aplicable a otros sitios o no. Si se encuentra que lo hay, se debe llevar a cabo una acción correctiva y se debe verificar tanto, en la oficina central como en los sitios individuales afectados. Si por el contrario no se encuentra que sea así, la organización debería demostrarle al OEC la justificación para limitar su acción correctiva de seguimiento El OEC debe solicitar evidencia de estas acciones e incrementar la frecuencia de su muestreo y/o el tamaño de la muestra hasta que esté satisfecho con que el control se ha restablecido En el momento del proceso de toma de decisión, si alguno de los sitios cuenta con alguna no-conformidad, como se define en ISO/IEC apartado (b), se debe denegar la certificación a toda la red de sitios de la lista, hasta que las acciones correctivas sean satisfactorias No debe admitirse que, con el propósito de superar el obstáculo que surge al tener una no-conformidad en un solo sitio, la organización busque excluir al sitio problemático del alcance durante el proceso de certificación. Tal exclusión se puede acordar únicamente por adelantado. (Ver apartado 4.1.4) 4.4 Documentos de Certificación Los documentos de certificación que cubran multi-sitios se pueden emitir siempre y cuando cada sitio incluido en el ámbito de certificación haya sido evaluado de manera individual por el OEC, o evaluado con el enfoque de muestreo descrito en este documento El OEC debe brindar los documentos de certificación al cliente certificado por cualquiera de los medios que escoja. Tales documentos de certificación deben cumplir con todo lo que indica ISO/IEC Estos documentos deben especificar el nombre y dirección de la oficina central de la organización y una lista de todos los sitios a los cuales los documentos de certificación se relacionan. El alcance, u otra referencia, en estos documentos deben dejar claro que las actividades certificadas son llevadas a cabo por la red de sitios en la lista. Si el alcance de la certificación de los sitios se emite solamente como parte del alcance general de la organización, su aplicabilidad a todos los sitios se debe establecer claramente. Cuando sitios temporales estén incluidos en el alcance, tales sitios deben ser identificados como temporales en los documentos de certificación Los documentos de certificación pueden ser emitidos a la organización para cada sitio cubierto por la certificación bajo la condición de que contengan el mismo alcance, o un sub-alcance de ese alcance, y que incluya una referencia clara a los documentos principales de certificación La documentación de certificación será retirada por completo si la oficina central, o cualquiera de los sitios, no cumple las disposiciones necesarias para el mantenimiento de la certificación La lista de los sitios se debe mantener actualizada por parte del OEC. Con este fin, el OEC debe solicitar a la organización que le informe sobre el cierre de cualquiera de los sitios cubiertos por la certificación. El incumplimiento en el suministro de tal información será considerado por el OEC como un mal uso de la certificación y debería actuar en consecuencia, según sus procedimientos Se pueden agregar sitios adicionales a una certificación existente como resultado de las actividades de seguimiento o recertificación o la ampliación del alcance. El OEC debe tener procedimientos documentados para agregar sitios nuevos. 5. MUESTREO 5.1 Metodología La muestra debe ser en parte selectiva, basada en los factores establecidos a continuación y en parte noselectiva, y debería abarcar un rango representativo de diferentes sitios seleccionados, sin excluir el elemento aleatorio del muestreo Al menos un 25% de la muestra debería seleccionarse al azar Tomando en cuenta las disposiciones mencionadas a continuación, el resto debería ser seleccionado de modo que las diferencias entre los sitios seleccionados durante el período de validez del certificado sea tan extenso como sea posible.

15 Página 15 de La selección del sitio puede incluir, entre otros, los siguientes aspectos: Resultados de las auditorías internas de los sitios y las revisiones por la dirección o de auditorías de certificación previas; Registros de quejas y otros aspectos relevantes de las acciones correctivas y preventivas; Variaciones significativas en el tamaño de los sitios; Variaciones en los patrones de turnos y procedimientos de trabajo; La complejidad del sistema de gestión y los procesos llevados a cabo en los sitios; Modificaciones desde la última auditoría de certificación; Madurez del sistema de gestión y conocimiento de la organización; Temas ambientales y el alcance de los aspectos e impactos asociados con los sistemas de gestión ambiental (SGA); Las diferencias en la cultura, idioma y requisitos regulatorios; y Dispersión geográfica Esta selección no tiene que hacerse al inicio del proceso de auditoría. Puede también realizarse una vez que la auditoría en la oficina central se haya completado. En cualquier caso, la oficina central debe ser informada sobre los sitios a incluir en el muestreo. Esto se puede hacer con poca antelación relativa, pero debería permitir el tiempo suficiente para la preparación de la auditoría. 5.2 Tamaño de la Muestra El OEC debe tener un procedimiento documentado para determinar la muestra a tomar cuando se auditan los sitios como parte de las auditorías y certificación de una organización multi-sitio. Esto debe tomar en cuenta todos los factores descritos en este documento El OEC debe contar con registros sobre cada aplicación del muestreo multi-sitio que justifique que está operando de acuerdo con este documento El siguiente cálculo es un modelo basado en un ejemplo de una actividad, con un riesgo de bajo a medio, con menos de 50 empleados en cada sitio. El número mínimo de lugares a visitar por auditoría es: Auditoría inicial: el tamaño de la muestra debería ser la raíz cuadrada del número de sitios remotos: (y= x), redondeado hacia el número entero superior. Auditoría de seguimiento: el tamaño de la muestra anual debería ser la raíz cuadrada del número de sitios remotos con 0.6 como un coeficiente (y=0.6 x), redondeado hacia el número entero superior. Auditoría de recertificación: el tamaño de la muestra debería ser igual que para la auditoría inicial. No obstante, donde el sistema de gestión haya probado ser efectivo por un período de tres años, el tamaño de la muestra pudiera reducirse por un factor 0.8, por ejemplo: (y=0.8 x), redondeado hacia el número entero superior El OEC debe definir, dentro de su sistema de gestión, los niveles de riesgo de las actividades tal como se aplican arriba La oficina central debe ser evaluada durante cada certificación inicial y auditoría de recertificación, y por lo menos una vez al año como parte del seguimiento El tamaño o la frecuencia de la muestra debería ser incrementado cuando el análisis de riesgos efectuado por el OEC a la actividad cubierta por el sistema de gestión, sometido a certificación, indique circunstancias especiales con respecto a factores como: El tamaño de los sitios y el número de empleados (ej. más de 50 empleados en un sitio); La complejidad o nivel de riesgo de la actividad y del sistema de gestión; Variaciones en las prácticas laborales (ej. turnos de trabajo); Variaciones en las actividades asumidas;

16 Página 16 de 59 Importancia o alcance de los aspectos e impactos asociados a los sistemas de gestión ambiental (SGA); Registros de quejas y otros aspectos relevantes de acciones correctivas y preventivas; Cualquier aspecto multinacional; y Resultados de auditorías internas y revisiones por la dirección Cuando la organización cuenta con un sistema jerárquico de sucursales (ej. oficina central (casa matriz), oficinas nacionales, oficinas regionales, sucursales locales), el modelo de muestreo para la auditoría inicial como se definió anteriormente aplica a cada nivel. Ejemplo: 1 Oficina principal: visitada en cada ciclo de auditorías (inicial o seguimiento o de recertificación) 4 Oficinas nacionales: muestra = 2: mínimo, 1 al azar 27 Oficinas regionales: muestra = 6: mínimo, 2 al azar 1700 Sucursales locales: muestra = 42: mínimo, 11 al azar Tiempo para Auditorías El tiempo de auditoría a utilizar en cada sitio individual es otro elemento a considerar, y el OEC debe estar preparado para justificar el tiempo utilizado para las auditorías multi-sitio en términos de su política general para la asignación del tiempo para la auditoría El número de los días hombre por sitio, incluyendo la oficina central, debería calcularse para cada sitio utilizando el documento publicado más reciente de IAF para el cálculo de los días hombre para la norma pertinente Se pueden aplicar reducciones tomando en consideración los apartados que no sean relevantes para la oficina central y/o sitios locales. El OEC debe registrar las razones para la justificación de dichas reducciones. Nota: Los sitios que realizan la mayoría de los procesos o los críticos no están sujetos a reducciones (apartado 3.1.1) El tiempo total utilizado en la auditoría inicial, y en la de seguimiento, es la suma total del tiempo utilizado en cada sitio más el de la oficina central, y nunca debería ser menos que el que hubiera sido calculado para el tamaño y complejidad de la operación, si todo el trabajo se hiciera en un solo lugar. (ej.: con todos los empleados de la compañía en el mismo sitio). 5.4 Sitios Adicionales En la solicitud de un grupo nuevo de sitios para unirse a una red multi-sitio ya certificada, cada grupo nuevo de sitios debería considerarse como una serie independiente para la determinación del tamaño de la muestra. Luego de la inclusión del grupo nuevo en el certificado, los sitios nuevos deberían ser acumulados a los anteriores para determinar el tamaño de la muestra para futuras auditorías de seguimiento o de recertificación.

17 Página 17 de 59 ANEXO 2 IAF MD 2:2007 Publicación 1 Transferencia de la Certificación Acreditada de Sistemas de Gestión Este documento es una traducción al español preparada y endosada por IAAC, del documento IAF Mandatory Document for the Transfer of Accredited Certification of Management Systems" Este documento es obligatorio para la aplicación consistente del numeral de la ISO/IEC 17021:2011y se basa en la guía que se facilitó previamente en el Anexo 4 del IAF GD2:2005 y en el Anexo 2 del IAF GD6:2006. Todos los apartados de ISO/IEC 17021:2011siguen siendo aplicables y este documento no sustituye ninguno de los requisitos de la norma. Este documento obligatorio no es exclusivo para los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) y para los Sistemas de Gestión Ambiental (SGA), y se puede utilizar para otros sistemas de gestión. 0 INTRODUCCIÓN 0.1 Este documento proporciona un criterio normativo sobre la transferencia de la certificación acreditada de sistemas de gestión entre los organismos de certificación. Es posible que los criterios también sean aplicables en el caso de adquisiciones de organismos de certificación acreditados por un signatario del MLA de IAF. 0.2 El objetivo de este documento es asegurar el mantenimiento de la integridad de las certificaciones acreditadas de los sistemas de gestión emitidas por un OEC, si posteriormente se transfiere a otro organismo similar. 0.3 Este documento proporciona un criterio mínimo para la transferencia de la certificación. Los organismos de certificación pueden implementar procedimientos o acciones que sean más estrictos que los contenidos en este documento, siempre y cuando la libertad de un cliente para escoger un OEC no sea excesiva o injustamente limitada. 1 DEFINICIÓN 1.1 Transferencia de Certificación La transferencia de certificación se define como el reconocimiento de la existencia y validez de una certificación de un sistema de gestión, otorgada por un OEC acreditado (de ahora en adelante denominado OEC emisor ), con el propósito de emitir su propia certificación. Nota: La certificación múltiple (certificación concurrente por más de un OEC) no está cubierta por esta definición, y no es fomentada por el IAF. 2 REQUISITOS MÍNIMOS 2.1 Acreditación Sólo las certificaciones cubiertas por una acreditación de un signatario de un MLA del IAF deben ser elegibles para la transferencia. Las organizaciones que tengan certificaciones que no estén cubiertas por tales acreditaciones deben ser consideradas como clientes nuevos. 2.2 Revisión pre-transferencia Una persona competente del OEC receptor deberá llevar a cabo una revisión de la situación de la certificación del posible cliente. La revisión deberá llevarse a cabo por medio de una revisión documental y, normalmente, debería incluir una visita al potencial cliente. En caso excepcional de no llevarse a cabo la visita, las razones para ello deberán estar plenamente justificadas y documentadas. En cualquier caso, se deberá llevar a cabo la visita y no se puede establecer contacto al respecto con el OEC emisor. La revisión debería cubrir los siguientes aspectos y sus hallazgos deberán estar completamente documentados: i. Confirmación que las actividades certificadas del cliente entran dentro del alcance acreditado del OEC receptor. ii. Las razones para solicitar la transferencia.

18 Página 18 de 59 iii. Que el sitio o sitios objeto de la transferencia, están cubiertos por un certificado acreditado y válido, en términos de autenticidad, duración, alcance de las actividades cubiertas por el sistema de gestión. Si es posible, tanto la validez del certificado como el estado de las no conformidades abiertas deberían ser verificados con el OEC emisor, a menos que éste haya abandonado sus actividades. Si no fuera posible ponerse en contacto con el OEC emisor, el OEC receptor deberá registrar las razones. iv. Un estudio de los últimos informes de certificación inicial o recertificación, así como de los consiguientes informes de seguimiento y cualquier no conformidad pendiente que haya surgido de cualquiera de ellos. Este estudio también debe incluir cualquier otra documentación relevante disponible relativa al proceso de certificación, por ejemplo, notas de auditoría, listas de chequeo. Si los últimos informes de auditoría de certificación inicial, recertificación o seguimiento no están disponibles o si el plazo para la auditoría de seguimiento ha vencido, entonces la organización deberá ser tratada como un nuevo cliente. v. Quejas recibidas y acciones llevadas a cabo. vi. La etapa del ciclo actual de certificación. Ver cláusula de este documento y vii. Cualquier compromiso actual de la organización con organismos regulatorios relacionados con el cumplimiento legal. 2.3 Certificación Normalmente, sólo deberían transferirse certificaciones acreditadas válidas. En los casos en que se haya otorgado la certificación por parte de un OEC que haya suspendido su actividad comercial, o cuya acreditación haya expirado, haya sido suspendida o revocada, el OEC que acepta puede considerar tal certificación para la transferencia a su propia discreción. En tales casos, antes de proceder con la transferencia, el OEC que acepta debe obtener el acuerdo del organismo de acreditación cuya marca tenga la intención de incluir en el certificado. En el caso de adquisiciones, el OEC que adquiere debería, cuando fuera práctico, cumplir con las obligaciones contractuales del OEC adquirido No se debe aceptar para transferencia, la certificación de la cual se sepa que haya sido suspendida o se encuentre bajo amenaza de suspensión. Si el OEC que acepta no ha podido verificar el estado de la certificación con el OEC emisor, se le debe requerir a la organización que confirme que el certificado no está suspendido ni bajo amenaza de suspensión Si es posible, las no-conformidades pendientes deberían levantarse con el organismo certificador emisor, antes de realizar la transferencia. De no ser así, deben ser cerradas por el OEC que acepta Si en la revisión pre-transferencia no se identifican más problemas pendientes o potenciales, se puede emitir una certificación una vez se complete el proceso normal de toma de decisión. El programa de seguimiento debería basarse en el régimen de certificación previo, a menos que el OEC que acepta haya llevado a cabo una evaluación inicial o de re-certificación como resultado de la revisión Cuando existiesen dudas, luego de la revisión pre-transferencia, sobre la adecuación de una certificación actual o previa, el OEC que acepta, según la magnitud de la duda debe: Tratar al solicitante como un cliente nuevo, o Llevar a cabo una auditoría enfocada en las áreas con problemas identificados. La decisión sobre la acción requerida dependerá de la naturaleza y magnitud de cualquier problema que se haya encontrado, y se debe explicar a la organización, así como documentar la justificación sobre la decisión, y el OEC debe guardar los registros.

19 Página 19 de 59 ANEXO 3 IAF MD 3:2008 Publicación 1 Procedimientos Avanzados de Seguimiento y Recertificación Este documento es una traducción al español preparada y endosada por IAAC, del documento IAF Mandatory Document for Advanced Surveillance and Recertification Procedures" Este documento brinda criterios normativos para los procedimientos avanzados de seguimiento y recertificación (ASRP por sus siglas en inglés) para la aplicación consistente del apartado de la norma ISO/IEC 17021:2006 a fin de determinar los ajustes posteriores para el programa de auditoría. Este documento se encarga solamente de los Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) y Sistemas de Gestión Ambiental (SGA), en los cuales los miembros del IAF han tenido experiencia en la implementación del ASRP o sus metodologías predecesoras. El uso del ASRP no es obligatorio, pero si un organismo de acreditación desea permitir a sus organismos de certificación acreditados y a su(s) cliente(s) optar por el uso de ASRP, es un requisito de IAF que el OEC y su(s) cliente(s) cumpla(n) con este documento y pueda(n) demostrar su conformidad al organismo de acreditación. 0 INTRODUCCIÓN 0.1 Para una organización cliente que ha establecido confianza en su sistema de gestión (SGC y/o SGA) por medio de su consistente demostración de efectividad por un período de tiempo, el OEC, en consulta con la organización, puede escoger aplicar los Procedimientos Avanzados de Seguimiento y Recertificacion (ASRP) que se presenta en este documento. Tal programa avanzado de seguimiento y recertificación puede brindar mayor confianza (pero no total) en los procesos de auditoría interna y de revisión por la dirección, de la organización, lo que incluye temas enfocados al seguimiento, toma en cuenta la entrada del diseño específico de la organización y/o el uso de otros métodos según sea apropiado, con el fin de demostrar la conformidad del sistema de gestión. 0.2 El objetivo de este documento es asegurar la prestación de auditorías más efectivas y eficaces para las organizaciones que cuentan con un registro de desempeño probado, mientras se mantiene al mismo tiempo la integridad de los certificados de sistemas de gestión acreditados con los que ya cuentan. 0.3 Este documento determina los requisitos mínimos para la aplicación del ASRP. Los organismos de certificación pueden implementar procedimientos o acciones que sean más estrictas que los que se encuentran aquí, siempre que la solicitud justificable de una organización para el ASRP no sea excesiva o injustamente limitante. 1 REQUISITOS MÍNIMOS 1.1 Pre-requisito Con el fin de utilizar el ASRP, el OEC debe primero demostrarle al organismo de acreditación firmante del MLA de IAF: a. Que ha estado operando un esquema de certificación acreditado para el sistema de gestión pertinente (SGC y/o SGA) por un ciclo completo de acreditación como mínimo. b. Que es competente para diseñar un programa de ASRP para cada organización individual en el sistema de gestión pertinente (SGC y/o SGA), según los requisitos de la norma ISO 9001:2000 apartado 7.3 y usando el criterio la entrada del diseño específico que se menciona en el apartado abajo. NOTA: Aquí se hace referencia a la ISO 9001, ya que esto especifica los requisitos para que el OEC diseñe un programa para ASRP ya sea operando certificación de SGC o SGA. 1.2 Alcance de Acreditación La competencia del OEC para cumplir con el apartado 1.1 (b), antes mencionado, debe ser evaluado por el organismo de acreditación después de lo cual, si es exitosa, se debe incluir en el alcance la referencia específica a la aprobación para ASRP para SGC y/o SGA, según corresponda.

20 Página 20 de Elegibilidad y Criterios de entrada para el Diseño El OEC debe informar al organismo de acreditación, antes de toda nueva utilización del ASRP para cada organización específica y debe demostrar que siguen los criterios de los apartados y 1.3.2: Criterio de Elegibilidad a. El OEC debe confirmar que el sistema de gestión de la organización ha demostrado conformidad con los requisitos de la(s) norma(s) aplicables, por un período de por lo menos un ciclo de certificación completo, lo que incluye las auditorías iniciales, de seguimiento y las de recertificación. NOTA: El OEC puede fundamentar esta confirmación de conformidad en el resultado de la primera auditoría de recertificación (que no sea ASRP) de la organización realizada al final de un ciclo de certificación de tres años. b. Todas las no-conformidades que surjan durante el ciclo de certificación, inmediatamente anterior al de que se utilice el ASRP deben haber sido resueltas exitosamente. c. En el caso de un SGA, el OEC debe confirmar que la organización ha establecido el cumplimiento con los requisitos legales aplicables y que no ha tenido ninguna sanción impuesta por la(s) autoridad(es) regulatoria(s) relevantes durante el período antes mencionado en a). d. El OEC debe haber acordado los indicadores de desempeño adecuados con la organización, sobre los cuales juzgar la efectividad continua del sistema de gestión y debe asegurar que la organización está cumpliendo de forma consistente con las metas de desempeño acordados. i. Para un SGC, estos indicadores de desempeño deben contemplar, como mínimo, la habilidad demostrada de la organización para proporcionar, de modo consistente un producto que cumpla con los requisitos del cliente y regulatorios aplicables (ver ISO 9001:2000 apartado 1.1); y debe incorporar requisitos para una mejora continua de la efectividad del SGC. NOTA: Para un SGC, indicador significa la característica a ser medida y meta significa los requisitos cuantitativos/cualitativos a ser alcanzados. ii. Para un SGA, estos indicadores de desempeño deben contemplar como mínimo, la habilidad demostrada de la organización para lograr su política ambiental, objetivos y metas y el cumplimiento con los requisitos legales aplicables y otros relacionados con sus aspectos ambientales (ver ISO 14001:2004 apartado 4.3.2), y deben incorporar requisitos para la mejora continua y prevención de contaminación. NOTA: Para un SGA, indicador significa la característica a medir y meta usada en el contexto de meta de desempeño y significa los requisitos cuantitativos/cualitativos a ser alcanzados, lo cual se considera idéntico a meta ambiental como se define en ISO e. El OEC debe contar con acuerdos ejecutables con la organización para brindar acceso a información relevante. Para un SGC, esta información es la totalidad de los datos de satisfacción al cliente recogidos o que esté disponible de otra forma. Para un SGA, esta información es toda la comunicación relevante con las partes externas interesadas, y en particular la(s) autoridad(es) pertinentes(s). Cuando sea necesario para el OEC comunicarse directamente con la fuente de tal información, con el fin de validar la misma, se deben aplicar políticas y procedimientos de confidencialidad mutuamente acordados. f. El OEC debe confirmar que el proceso de auditoría interna de la organización está siendo gestionado según la directriz de ISO 19011, con referencia particular a la competencia del auditor definida en el apartado 7.El proceso de auditoría interna debe ser lo suficientemente coordinado e integrado de forma que provea una evaluación del sistema de gestión como un todo y no sólo el desempeño de los componentes individuales. g. El OEC debe contar con acuerdos contractualmente ejecutables que le permitan incrementar el alcance, frecuencia y duración de sus auditorías en el caso de un deterioro en la habilidad de la organización para cumplir con las metas de desempeño acordados Criterio de entrada para el Diseño

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