PARA TODOS. Asunto: Respuesta a derecho de petición con radicado de fecha 14 de junio de 2013.

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1 -_ INvíMA.._..-.- jij. PROSPERIDAD PARA TODOS Bogotá D.C., 02 de Agosto de SALIENTE CORRESPONDENCIA SALIENTE PraRad: Radicado: Folios: 5 Clave De: DIRECCiÓN DE DISPOSITIVOS MEDICO: Para: Fecha FEDOPTO J13/08/02 11:11pcanalb Doctor JOSÉ MANUEL GÓMEZ Presidente FEDOPTO presidente@fedopto.org Calle 85 No. 19 B - 22 Oficina 405 Bogotá D.C. Asunto: Respuesta a derecho de petición con radicado de fecha 14 de junio de Respetado Doctor GÓMEZ: En atención a su derecho de petición radicado en este Instituto con el número de fecha 14 de junio de 2013, donde solicitó aclaración de las siguientes preguntas: "1. Si es posible en Colombia dispensar y comercializar lentes de contacto a través de páginas web con entrega por correo electrónico al paciente. 2. Si las páginas web nacionales e internacionales que dispensan y comercializan lentes de contacto en Colombia cumplen con los requisitos legales y están autorizadas para realizar esta actividad. 3. En el caso de que estas páginas web que dispensan y comercializan lentes de contacto a nivel nacional y local no estén autorizadas o ajustadas al ordenamiento jurldico que regula esta actividad en nuestro pais que procedimiento y ante que autoridad se debe surtir para proteger la salud visual integral de la comunidad." Lo anterior con el fin de aclarar si la dispensación y comercialización de lentes de contacto a través de páginas web en Colombia garantiza la protección y seguridad de los pacientes que utilizan este medio de acceso." (Tomado textualmente del radicado ), al respecto me permito dar respuesta en los siguientes términos: Con relación a su primera inquietud, le informo que el articulo 58 del Decreto 4725 de 2005 "Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de Comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano", en materia de información científica, promocional o publicitaria establece que: " (...) Los dispositivos médicos y equipos biomédicos de clases l/a, I/b y 11Idestinados al uso Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA Carre,a /21 PBX: www,invima.gov.co SC73A1.' CO-SC

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3 exclusivo por parte de los profesionales de la salud o prescritos por ellos. sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico. No obstante lo anterior, la autoridad sanitaria podrá autorizar otros medios de anuncio. promoción o publicidad (...)" (Resaltado fuera de texto) Dado lo anterior, y teniendo en cuenta que la clasificación de los lentes de contactos importados son IIb (de acuerdo a las reglas de clasificación del Decreto 4725 de 2005) e igualmente, son prescritos por un profesional de la salud, las actividades promocionales y publicitarias deben ser autorizadas por este Instituto de acuerdo a lo establecido en el articulo 58 del Decreto 4725 de Adicionalmente, se destaca que el Comité de Publicidad de esta Dirección al instante de realizar la evaluación de los trámites de autorización de publicidad, tiene en cuenta aspectos científicos, técnicos y legales que buscan la protección al consumidor, teniendo en cuenta la calidad, idoneidad y seguridad de los productos. Es así, que no resulta viable que en Colombia se dispensen lentes de contacto a través de páginas web. Sin embargo, se aclara que las actividades de publicidad que no estén dirigidas a la dispensación deben ser evaluadas y de acuerdo a la información pautada pueden ser autorizadas por este Instituto. Igualmente, se debe tener en cuenta que el Decreto 4725 del 2005 establece: "Articulo 64. Responsabilidad. Los titulares, fabricantes, importadores y comercializadores, o quien tenga dispositivos médicos, serán responsables de la veracidad de la información que le suministren tanto al público en general como a las entidades de control, asi como del cumplimiento de las normas sanitarias. Los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los dispositivos médicos, por trasgresión de las normas y/o condiciones establecidas, será responsabilidad de los titulares, fabricantes, importadores y comercializadores.' Ahora, es necesario aclarar que el parágrafo del articulo 1 del decreto 4725 del 2005 establece que: "Se exceptúan del cumplimiento de las disposiciones del presente decreto, los dispositivos médicos sobre medida y los reactivos de diagnóstico in vitro." (Resaltado fuera de texto) Por lo tanto, con relación a los lentes de contacto sobre medida, el Decreto 1030 de 2007 "Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumas y se dictan otras disposiciones" en sus definiciones establece: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA Carrera /21 PBX: SC eco.sc

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5 "(...) Óptica con consultorio: Es el establecimiento autorizado para realizar consulta externa de oplometría u oftalmología, adaptación de lentes de contacto. de disposítivos de baja visión y de prótesis oculares, tratamientos de terapia visual, ortóptica y pie óptica y dispensación de dispositivos médicos para la salud visual u ocular v accesorios relacionados con la salud visual y ocular. Estos establecimientos deberán cumplir con el Sistema Único de Habilitación de acuerdo con las normas vigentes sobre la materia o aquellas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan y serán objeto de inspección, vigilancia y control por parte de las entidades territoriales de salud. Óptica sin consultorio: Es el establecimiento autorizado para la dispensación de dispositivos médicos para la salud visual u ocular y accesorios relacionados con el tema, bajo la supervisión y responsabilidad de un optómetra u oftalmólogo y serán objeto de inspección, vigilancia y control por parte de las entidades distritales y municipales de salud. Estos establecimientos no están autorizados para dispensar lentes de contacto. prótesis oculares y ayudas de baja visión. (...)" (Resaltado fuera de texto) Lo anterior implica que la adaptación y dispensación de los lentes de contacto sobre medida para la salud visual y ocular deben ser realizadas únicamente por ópticas con consultorios debidamente certificadas y/o acreditadas por las entidades territoriales de salud. Por lo tanto, estas actividades no pueden ser realizadas por otros canales de suministro como lo son las páginas web. Con relación a su segunda consulta. le informo que esta Dirección no ha realizado evaluación a trámites de autorización de publicidad relacionadas con dispensación de lentes de contacto por páginas web, por lo tanto, las publicidades realizadas por internet no cumplen lo establecido en el artículo 58 del Decreto 4725 de 2005, ni lo establecido en la definición de óptica con consultorio del Decreto 1030 de Teniendo en cuenta su derecho de petición, se realizó seguimiento a páginas web de y libre.com.co, y como resultado se programó visita de inspección vigilancia y control a los ~stablecimientos relacionados: Barranquilla - CENTRO VISUAL OPTlCLASS IPS Dirección: Calle c 50 Teléfono: Celular: opticlasscv@hotmail.com Horario de atención: Lunes a Viernes 9:30 am a 7:00 pm Sábados 9:00 a 2:00 pm Bogotá D.C. - OPTILlNE VISION CENTER Dirección: Carrera71 O N 2-65 Frente al estadio de Techo Teléfono: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA Carrera /21 PBX: SC734f-1 ONt' ~m;j "".~ CO-SC-7J41-1

6 Celular: Horario de atención: Lunes a Sábado 9:30 am a 7:00 pm Cali - OPTICA OPTILUZ DE COLOMBIA Dirección: C.C. Cosmocentro Local 230 Teléfono: Celular: saramilena16@hotmail.com Horario de atención: Lunes a Sábados 10:00am a 8:00 pm jornada continua Cartagena - ELEGANCE OPTICAL CENTER Dirección: Bgde Cr L-105 C.C. Bocagrande Teléfono: Celular: Horario de atención: Lunes a Viernes 9:00 a 12:30, 2:00 a 6:30 pm Sábados 9:00 a 12:30 pm Envigado - OPTICA OMNI ENVIGADO Dirección: CII 39 Sur No Teléfono: Celular: omnienvigado@hotmail.com Horario de atención: Lunes a Viernes 8:20 a 12:30, 2:00 a 5:30 pm Sábados 9:00 a 12:30 pm Ibagué - TIENDA VISUAL OPTICA Dirección: Carrera 4B No Teléfono: Celular: Emait: tiendavisual@hotmail.com Horario de atención: Lunes a Viernes 8:30 a 12:00, 2:00 a 6:30 pm Sábados 9:00 a 1:00 pm Pasto - UNIOPTICA Dirección: Carrera 25 No piso 4 CC. Saguan del Lago Teléfono: Celular: ingridunigarro@gmail.coml Horario de atención: Lunes a Viernes 9:00 am a 7:00 pm Sábados 9:00 a 2:00 pm Pereira - MEGAOPTICAS COLOMBIA Dirección: Cra Teléfono: Celular: megaopticasco@hotmail.com Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos Carrera 68D 17.11/21 PBX: y Alimentos -INVlMA ~~,j~s., (~, e ~, """",,,,/ ~ GP202., SC7341.' CO-SC.1341.'

7 Horario de atención: Lunes a Viernes 8:20 a 12:30, 2:00 a 7:00 pm Sábados 8:30 a 5:00 pm Popayán - CONTACT VISION OPTICAL CENTER Dirección: Calle 4BN 9-16 Bloques de Pubenza Teléfono: Celular: ccntactvisionopticalcenter@gmaíl.com Horario de atención: Lunes a Viernes 8:00 a 12:00, 2:00 a 6:30 pm Sábados 9:00 a 12:00 pm Bogotá D.C. - Mercado Libre Ltda. Dirección: Calle Transversal 23 W Finalmente, ccn relación a su consulta "En el caso de que estas páginas web que dispensan y comercializan lentes de contacto a nivel nacional y local no estén autorizadas o ajustadas al ordenamiento jurídico que regula esta actividad en nuestro país que procedimiento y ante que autoridad se debe surtir para proteger la salud visual integral de la comunidad." (Tomado textualmente del radicado ), le solicito que una vez obtenga conocimiento de la realización de publicidad por páginas web u otros canales de comunicación que presuntamente estén incumpliendo la normatividad sanitaria vigente lo haga ccnocer ante esta Dirección para evaluar y realizar las acciones pertinentes. Atentamente, ELKIN HERN OTÁLVARO CIFUENTES Director de.. positivos Médicos y Otras Tecnologlas C.C.:DP nr Proyectó: ~ d Revisó y ~probó: I Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVlMA Carrera BBD 17.11/21 PBX: SC CO-SC