Nueva norma USP-232 y 233. Análisis de impurezas metálicas en productos farmacéuticos. Fernando Tobalina Spectroscopy Product Specialist

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1 Nueva norma USP-232 y 233. Análisis de impurezas metálicas en productos farmacéuticos Fernando Tobalina Spectroscopy Product Specialist ICP-OES Maintenance & Trouble Shooting Jan. 2013

2 Objetivos Comentar por que es necesario el análisis elemental en la industria farmacéutica. Evolución de la normativa en estos aspectos y la situación actual. Repasaremos brevemente los principales aspectos de los nuevos capítulos <232> y <233> de la USP. Analizaremos las posibles alternativas para realizar correctamente estas determinaciones, con especial dedicación a las técnicas de plasma. Veremos algunos ejemplos de nuestras soluciones instrumentales siguiendo la nueva normativa. Page 2 Huelva, 16 de Julio de 2010

3 El análisis elemental, en especial los elementos de mayor toxicidad Hg, Cd, Pb, As, Cr, Zn, Se, Tl y otros están fuertemente regulados en campos como el medio ambiente, la alimentación, agricultura, petroquímica y materiales de consumo por legislaciones nacionales y europeas. En el mundo farmacéutico existe una demanda para la adecuación de los sistemas de control de los metales pesados a los ya existentes en otros ámbitos a través de una reformulación de los ensayos de la farmacopea.

4 Análisis de metales traza en el sector farmaceutico El origen de las impurezas inorgánicas puede venir de: - Catalizadores - Materias primas (plantas, proteínas animales, rdna, etc.) - Excipientes (estabilizadores, fillers, binders, agentes liberadores, colores, recubrimientos, etc) - Equipos de producción como reactores, conductos, filtros, etc. Entidades como la FDA advierten fuertemente que estos problemas de contaminación deben ser completamente investigados de forma periodica. La FDA además solicita que los ensayos cumplan algunas características: - Asegurar la integridad de los datos. - Que estén disponibles los datos crudos del instrumento. - Que se realice con instrumentos qualificados.

5 Análisis de metales traza en el sector farmacéutico Las trazas de impurezas inorgánicas pueden disminuir la estabilidad y acortar la vida de los fármacos, además de suponer un riesgo toxicológico por si mismas y deben ser controladas atendiendo a las Buenas Prácticas en la Manufactura (GMP). Las GMPs deben asegurar que los fármacos cumplen con los requisitos de seguridad y cumplen con las características de calidad y pureza que les son supuestos (21 CFR 210.1) Cada lote de componentes, productos debe ser mantenido apartado de consumo hasta que el lote haya sido muestreado, testado o examinado de forma adecuada y liberado para su uso por la unidad de control de calidad. (21 CFR ) Los productos farmacéuticos que fallen a la hora de atender a estos estándares o especificaciones o cualquier otro criterio de calidad relevante deben ser rechazados. (21 CFR (f))

6 El método tradicional de análisis de metales es la USP<231> - Método con más de cien años (circa 1905) - Método colorimétrico - Ignición y calcinado de la muestra a 600 C (800 C, EP) - Ajuste de ph - Adición de H 2 S, tioacetamida - Se compara con un patrón de 0.001% (10 ppm) de Pb - Comparación visual (subjetiva) del color de los sulfuros metálicos Es un ensayo límite No es cuantitativo No es objetivo No es sensible a todos los elementos tóxicos o residuos de catalizadores (Pb, Hg, Cd, Ag, Bi, Cu, Mo, Sb y Sn) Muy malas recuperaciones

7 USP<231> El paso de calcinación lleva a bajas recuperaciones La tabla muestra la pobre recuperación de algunos elementos debido a la alta temperatura de calcinación (600ºC). Solo la Ag muestra recuperaciones superiores al 50% En algunos casos la pérdida es casi total Ej Hg y Sb. Esto puede mejorarse con digestiones ácidas. Ref.:Lewen, N et al, J.Pharm & Biomed.Anal. 35 (2004) Reprinted by Labcompliance with permission from Elsevier Limited.

8 Cambios propuestos para la USP<231> Determinación Metales pesados Soportado por 730 Espectroquímica por plasma Impurezas elementales - Límites - Procedimiento de análisis de impurezas elementales Contaminaciones elementales en suplementos dietéticos 1058 Cualificación analítica instrumental Terminología: Metales pesados Impurezas elementales Afectará a los fabricantes de fármacos, excipientes y materias primas (incluyendo vegetales) y suplementos dietéticos 1225/6 Verificación de métodos y validación

9 Plan de implementación en la nueva USP Fase 1: El Feedback del forum farmacéutico PF Stimuli Papers, finalizó el 31 de Julio de La versión final publicada en Junio Los capítulos Generales <232> y <233> fueron hechos oficiales el 1 de Feb Fase 2: Adopción y publicación en PF de forma simultanea con la Agencia Europea del Medicamento en Abril 2014 Fase 3: Eliminación de todas las referencias a la <231> y desautorización de su uso coincidiendo con la publicación de Abril Fase 4: Admitidas a trámite 3 apelaciones. Retraso en la aplicación de la normativa, sin fechas previstas, hasta la publicación en las Noticias Generales o en una Monografía. Creado nuevo comité consejero para la solución de los temas pendientes y establecer la nueva fecha de publicación. Para seguir el estado de la implementación consultar:

10 Impurezas elementales para productos farmacéuticos USP<232> Elemento Dosis oral diaria PDE (µg/día) (mucosa y tópica) Dosis parenteral diaria PDE (µg/día) Dosis inhalatoria diaria PDE (µg/día) LVP Límite del fármaco (µg/g) Cadmio Plomo Arsénico Inorg Mercurio Inorg Iridio Osmio Paladio Platino PDE = Exposición diaria permisible para una persona de 50 kg LVP = Disoluciones parenterales de gran volumen (dosis diaria superior a los 100 ml)

11 Impurezas elementales para productos farmacéuticos USP<232 Elemento Dosis oral diaria PDE (µg/día) Dosis parenteral diaria PDE (µg/día) Dosis inhalatoria diaria PDE (µg/día) LVP Límite del fármaco (µg/g) Rodio Rutenio Cromo * * 25 * Molibdeno Niquel Vanadio Cobre PDE = Exposición diaria permisible para una persona de 50 kg LVP = Disoluciones parenterales de gran volumen (dosis diaria superior a los 100 ml) * Sin preocupación por seguridad

12 Aproximación a los Límites de los productos farmacéuticos por la USP Opción de análisis de los productos farmacéuticos Comparar resultados de las dosis típicas y escalarlos a las dosis diarias máximas permitidas para el fármaco PDE Dosis diaria PDE (µg/g ) valor medido x dosis máxima diaria (g/dia) La cantidad resultante para cada impureza debe ser menor que la Dosis diaria PDE. Opción de sumandos Sumar las cantidades de cada impureza elemental presente en cada componente del fármaco (principio activo o excipiente) usando la ecuación: Dosis Diaria PDE 1 m (C M x W M ) x D D. Debe asegurarse que no se introducen elementos adicionales durante la manufactura. M = cada ingrediente usado en la formulación de la dosis. C M = concentración del elemento en ese componente (µg/g) (API o excipiente). W M = peso del componente en una unidad de dosis (g/unidad de dosis). D D = número de unidades en la la dosis máxima diaria (unidades/dia).

13 Aseguramiento de la integridad, disponibilidad y seguridad de los datos Exactitud de los datos Validación de los sistemas computerizados Incluyendo la qualificación de los equipos Integridad y trazabilidad de los datos Asegurnado que los datos no pueden cambiarse Audit trail electrónico Enlace de firmas manuales y electrónicas a los registros electrónicos Seguridad de los datos y confidencialidad Acceso limitado a los datos solo a personal autorizado Disponibilidad de datos Procedimientos de backup validados Archivo y recuperación validada de datos Planes de contingencia y recuperación tras desastres

14 Técnicas instrumentales evaluadas AF XRF FAAS GFAAS ICP-MS ICP-OES Page 14

15 Procedimiento Analítico: ICP-MS y ICP-OES <233> La calibración debería estar equiparada en ácidos - Blanco, 0.5J, y 2J Lavar con ácido diluído Comprobar la deriva instrumental con el patrón 2J antes y despues de los análisis. Recuperación entre el 70 y 150% Reproducibilidad en el 20% Robustez 25% (3 días diferentes por analistas distintos) Sin indicación de ISTD. Añadir estabilizador para Hg a las disoluciones diluídas. Consultar al fabricante para el uso adecuado del equipo.

16 Técnicas instrumentales evaluadas ICP-OES Analiza luz ICP-MS Analiza iones Page 16

17 Algunos consejos para el trabajo con ICP-MS Disponer de dispositivos de entrada para matrices fuertes Esto permite analizar más fácilmente muestras por simple dilución. Aumenta la sensibilidad y disminuye las interferencias. Minimiza el mantenimiento del equipo. Utilizar sistemas de eliminación de interferencias por celdas de colisión No es necesaria conocer la química del sistema. Facilitan el desarrollo de métodos. Estabilizar las muestras y patrones con un porcentaje de HCl Permiten el análisis conjunto de elementos como Hg o Sn. Disponer de la posibilidad de poder acoplar técnicas cromatográficas Especiación de especies organometálicas.

18 Agilent 7700x ICP-MS con Octopole Reaction System (ORS 3 ) Entrada de gas de dilución del kit HMI Lentes iónicas Off-axis Entrada del gas de celda 3 º generación Octopole Reaction System (ORS 3 ) Detector simultáneo dual rápido (10 9 intervalo dinámico lineal) Sistema de introducción de muestra de bajo flujo Cámara de nebulización refrigerada por Peltier Generador de RF de 27MHz de frecuencia variable Interfase de extracción (alta transmisión, tolerancia a matriz) Cuadrupolo hiperbólico de alta frecuencia (3MHz) Sistema de vacío de alto rendimiento

19 Principios del modo colisión con He y KED iones poliatómicos iones analito Distribución de energías de analito e ion poliatómico interferente con la misma masa iones poliatómicos Voltaje discriminación Elimina iones con baja energía (poliatómicos) iones analito Energía Energy A la entrada de la celda, analito y poliatómico tienen la misma energía. La dispersión de energías de ambos grupos de iones es estrecha, debido al sistema ShieldTorch Cell Entrance *KED = Kinetic Energy Discrimination La pérdida de energía en cada colisión con un átomo de He es la misma para analito y poliatómico, pero poliatómicos tienen mayor tamaño y sufren más colisiones. Cell Exit A la salida de la celda, energías de los iones son distintas. Los poliatómicos son eliminados usando un voltaje de discriminación escalón. Iones analito tienen suficiente energía residual para superar el escalón de potencial; poliatómicos no (discriminación de enegías)

20 Interferencias poliatómicas en matrices complejas Plasma-based derivados de combinaciones de elementos presentes en el plasma y en el agua/nítrico de las muestras. e.g. ArO +, ArH +, Ar 2+, CO 2 + Isotope 45 Sc 47 Ti 49 Ti 50 Ti 51 V 52 Cr 53 Cr 54 Fe 55 Mn 56 Fe Principal Interfering Species (mixed matrix) 13 C 16 O 2, 12 C 16 O 2 H, 44 CaH, 32 S 12 CH, 32 S 13 C, 33 S 12 C 31 P 16 O, 46 CaH, 35 Cl 12 C, 32 S 14 NH, 33 S 14 N 31 P 18 O, 48 CaH, 35 Cl 14 N, 37 Cl 12 C, 32 S 16 OH, 33 S 16 O 34 S 16 O, 32 S 18 O, 35 Cl 14 NH, 37 Cl 12 CH 35 Cl 16 O, 37 Cl 14 N, 34 S 16 OH 36 Ar 16 O, 40 Ar 12 C, 35 Cl 16 OH, 37 Cl 14 NH, 34 S 18 O 36 Ar 16 OH, 40 Ar 13 C, 37 Cl 16 O, 35 Cl 18 O, 40 Ar 12 CH 40 Ar 14 N, 40 Ca 14 N, 23 Na 31 P 37 Cl 18 O, 23 Na 32 S, 23 Na 31 PH 40 Ar 16 O, 40 Ca 16 O Matrix-based provienen de la matriz de la muestra en combinación con elementos presentes en el plasma y en el agua. e.g. Derivados de S (S 2+, SO 2+ ), poliatómicos con Cl (ClO +, ArCl + ), con P (PO 2+, ArP + ), derivados de C (ArC +, C 2+ ) Pueden ser variables en intensidad (en función de la matriz de la muestra), impredecibles si la matriz de la muestra es desconocida. 57 Fe 58 Ni 59 Co 60 Ni 61 Ni 63 Cu 64 Zn 65 Cu 66 Zn 67 Zn 68 Zn 69 Ga 70 Zn 71 Ga 72 Ge 73 Ge 74 Ge 75 As 77 Se 78 Se 80 Se 40 Ar 16 OH, 40 Ca 16 OH 40 Ar 18 O, 40 Ca 18 O, 23 Na 35 Cl 40 Ar 18 OH, 43 Ca 16 O, 23 Na 35 ClH 44 Ca 16 O, 23 Na 37 Cl 44 Ca 16 OH, 38 Ar 23 Na, 23 Na 37 ClH 40 Ar 23 Na, 12 C 16 O 35 Cl, 12 C 14 N 37 Cl, 31 P 32 S, 31 P 16 O 2 32 S 16 O 2, 32 S 2, 36 Ar 12 C 16 O, 38 Ar 12 C 14 N, 48 Ca 16 O 32 S 16 O 2 H, 32 S 2 H, 14 N 16 O 35 Cl, 48 Ca 16 OH 34 S 16 O 2, 32 S 34 S, 33 S 2, 48 Ca 18 O 32 S 34 SH, 33 S 2 H, 48 Ca 18 OH, 14 N 16 O 37 Cl, 16 O 35 2 Cl 32 S 18 O 2, 34 S 2 32 S 18 O 2 H, 34 S 2 H, 16 O 37 2 Cl 34 S 18 O 2, 35 Cl 2 34 S 18 O 2 H, 35 Cl 2 H, 40 Ar 31 P 40 Ar 32 S, 35 Cl 37 Cl, 40 Ar 16 O 2 40 Ar 32 SH, 40 Ar 33 S, 35 Cl 37 ClH, 40 Ar 16 O 2 H 40 Ar 34 S, 37 Cl 2 40 Ar 34 SH, 40 Ar 35 Cl, 40 Ca 35 Cl, 37 Cl 2 H 40 Ar 37 Cl, 40 Ca 37 Cl 40 Ar 38 Ar 40 Ar 2, 40 Ca 2, 40 Ar 40 Ca, 32 S 16 2 O, 32 S 16 O 3

21 Blanco de ácidos e IPA en modo No Gas Color del espectro indica que matriz origina cada interferente 2E5 cps Matriz mezcla de ácidos (5% HNO 3, 5% HCl, 1% IPA, 1% H 2 SO 4 ) Todos los picos en modo NoGas son debidos a interferencias poliatómicas Múltiples poliatómicos afectan a casi todas las masas Interferencias son matriz-dependientes Mass Modo No Gas

22 Blanco de ácidos e IPA en modo He (Colisión) Color del espectro indica que matriz origina cada interferente 2E5 cps Matriz mezcla de ácidos (5% HNO 3, 5% HCl, 1% IPA, 1% H 2 SO 4 ) TODAS las interferencias poliatómicas son eliminadas en modohe (mismas condiciones de celda) Todas las interferencias poliatómicas son eliminadas en modo He Y la sensibilidad? Mass Modo He

23 Mezcla de ácidos adicionada (10ppb) en modo He Buena sensibilidad y pattern isotópico perfecto para todos los elementos 2E5 cps Adición de 10 ppbs en 5% HNO 3, 5% HCl, 1% IPA, 1% H 2 SO 4 Alta sensibilidad para todos los isótopos de todos los elementos en modo He Mass Modo He

24 Como es un método de colisión en Agilent 7700

25 7700x ICP-MS Calibraciones para As, Cd, Hg y Pb 75 As 111 Cd 201 Hg 208 Pb

26 Análisis de cápsulas Niveles de dopaje en muestra Niveles 0.5J J 1.5J PPM As, Hg Cd Pb Cr-V Os-Ir Dilución 250X Niveles 0.5J J 1.5J As, Hg PPB Cd Pb Cr-V Os-Ir J-Límite del compuesto Undades Límite del compuesto Cápsulas 75 As [He] µg/g Cd [NG] µg/g Pb [NG] µg/g Hg [NG] µg/g Cr [He] µg/g Cu [He] µg/g Mn [He] µg/g Mo [NG] µg/g Ni [He] µg/g Pd [NG] µg/g Pt [He] µg/g V [He] µg/g Os [NG] µg/g Rh [He] µg/g Ru [NG] µg/g Ir [NG] µg/g 0.017

27 Recuperación de las adiciones en cápsulas a nivel 1.0 J % Recuperación GelCap 1.0J GelCap 1.0J GelCap 1.0J GelCap 1.0J GelCap 1.0J GelCap 1.0J Analito % Recuperación GelCap 1.0J GelCap 1.0J GelCap 1.0J GelCap 1.0J GelCap 1.0J GelCap 1.0J Analito

28 Amoxicilina (API) Promedio (n=3) µg/g µg/día Límite µg/día Pasa/Falla Arsénico Pasa Mercurio Pasa Plomo Pasa Cadmio Pasa Promedio (n=3) µg/g µg/día Límite (µg/día) Pasa/Falla Cromo Pasa Cobre Pasa Mangano Pasa Molibdeno Pasa Niquel Pasa Palladio Pasa Platino Pasa Vanadio Pasa Rodio Rutenio Pasa Total NMT 100 Iridio Pasa Osmio Pasa Pasa Consumo diario-1g Cortesía de Samina Hussain, Exova CA

29 Recuperaciones en Amoxicilina dopada Specification (J) (µg/g) Avg. %Rec 0.5J (n=3) Avg. %Rec 1J (n=6) Avg. %Rec 1.5J (n=3) Arsenic Mercury Lead Cadmium RSD = RSD = RSD = RSD = RSD = RSD = RSD = RSD = RSD = RSD = RSD = RSD = 0.27 Nickel Palladium Platinum Vanadium Chromium Copper Manganese Molybdenum 25 J = RSD = RSD = RSD = J = RSD = RSD = RSD = J = RSD = RSD = RSD = J = RSD = RSD = RSD = 0.90 Rhodium Ruthenium Iridium Osmium Specification (J) (µg/g) 25 J = J = 10 J = 2.5 J = 2.5 J = 2.5 J = 2.5 Avg. %Rec 0.5J (n=3) 99 RSD = RSD = RSD = RSD = RSD = RSD = RSD = RSD = 0.64 Avg. %Rec 1J (n=6) 100 RSD = RSD = RSD = RSD = RSD = RSD = RSD = RSD = 0.46 Avg. %Rec 1.5J (n=3) 102 RSD = RSD = RSD = RSD = RSD = RSD = RSD = RSD = 0.30 Courtesy of Samina Hussain, Exova CA

30 Análisis de especiación de Organo-Metálicos Además de su empleo directo en el análisis de metales el ICP-MS puede ser utilizado como detector específico de una amplia gama de técnicas de separación cromatográfica Electroforesis Capilar (CE) Field-flow Fractionation (FFF) Cromatografía iónica (IC) Cromatografía Líquida (HPLC) Cromatografía de gases (GC) Especiación de impurezas de elementos metálicos. Estudio de metaloproteínas. Análisis de las vías metabólicas, transporte, interaciones y degradación de fármacos organometálicos.

31 Especiación de especies de As por HPLC ICP-MS Page 31 Huelva, 16 de Julio de 2010

32 Agilent ICP-OES El ICP-OES de mayores prestaciones y productividadad El análisis simultaneo de hasta 73 elementos químicos en cualquiera de sus líneas de emisión Con una linealidad que va desde niveles de ppb o sub-ppb hasta %. Con tolerancia a todo tipo de matrices acuosas, orgánicas, ácidos y sólidos disueltos. Con tiempos de análisis desde los 35 segundos a los 3 minutos por muestra para un análisis elemental completo Con todos los sistemas necesarios para evitar las interferencias y asegurar la exactitud de los resultados

33 Algunos consejos para el trabajo con ICP-OES Emplear sistemas de análisis con ópticas simultaneas Equipos más robustos Determinaciones más rápidas (menos consumo de argón) Determinaciones más reproducibles. Detectores con cobertura completa de longitudes de onda Posibilidad de elegir líneas alternativas. Multicalibración Emplear sistemas de fitting para la corrección de interferencias espectrales Métodos más robustos frente a la matriz

34 Robustez en las determinaciones Agilent 720-ES SIM Todos los componentes ópticos son fijos, no hay componentes móviles. Elevada resolución (7pm) El sistema óptico está termostatizado a 35ºC ºC para evitar derivas por dilatación. Red de Difracción Chip CCD Prisma CaF2 Antorcha Detector sin sustancias orgánicas. Solo Silicio. Mantiene la sensibilidad de su respuesta durante toda la vida del equipo. Integración adaptativa Corrección simultanea del fondo Policromador Echelle

35 Gran Intervalo Dinamico Lineal en Axial Interfase CCI Patentada Interfaz de cono refrigerado Apertura de la cola del plasma

36 FACT - Multicomponent Spectral Fitting La librería de interferencias del método informa de la posición e intensidad de las posibles interferencias espectrales. El modelado FACT modelling puede desarrollarse antes o despues de los análisis. Mejora matemáticamente la resolución del equipo más allá de sus límites ópticos. El Ru nm es típicamente la mejor línea para esta aplicación. Intensität Measured spectrum Calculated Cr Calculated Ru Ru Cr Wellenlänge (nm) S: 1128 B: -1 SUV:

37 FACT - Multicomponent Spectral Fitting European Pharmacopeia Inductively coupled plasma-atomic emission spectrometry Describe las ventajas del spectral fitting

38 Valores límite de impurezas Elemento Componente Adjustado a 50x Dilución Limite (mg/g) Limit (mg/g) J.5J J 1.5J As Cd Pb Hg Cr Cu Mn Mo Ni Pd Pt V Os,Rh,Ru,Ir NTE 10 total

39 Datos de recuperaciones

40 Repetitividad de las medidas de Amoxicilina Elemento % RSD As 3.73 Cd 0.77 Cr 0.69 Cu 0.48 Hg 1.07 Ir 0.43 Mn 0.44 Mo 0.47 Ni 0.43 Os 0.96 Pb 2.15 Pd 0.50 Pt 0.40 Rh 0.58 Ru 0.34 V 0.43

41 ICP-MS/OES/AA todas cumplen con la normativa 21 CFR Part 11 La solución Agilent es completa y asegura: La seguridad de los datos Almacenamiento central seguro de los datos Acceso de usuarios limitado a solo autorizados Integridad de los datos Almacenamiento automático y versionado Control completo de las versiones incluyendo los resultados de los informes originales Archivo integrado y almacenamiento a largo plazo en el sistema de organización integrado Trazabilidad de los datos Audit trail automatico independiente del usuario user-independent Firma electrónica Validacion (IQ/OQ) para todos los sistemas. Soporte completo para todos los requistos de la 21 CFR Part 11 en un sistema cerrado

42 En resumen Agilent dispone a día de hoy de soluciones tanto para el análisis elemental, como para la caracterización general de muestras en los laboratorios farmacéuticos en función de los requisitos de las nuevas normas de la farmacopea. Los sistemas Agilent de ICP-MS e ICP-OES son plataformas versátiles de última generación que garantizan poder llevar a cabo los ensayos de forma sencilla y con todas las garantías de éxito, con costes de mantenimiento contenidos y con las mejores prestaciones analíticas.!! MUCHAS GRACIAS!!

43 Soluciones ICP-MS y ICP-OES ICP-OE Entornos regulados 21 CFR Parte 11 ICP-MS Page 43

44 Agilent 7700x ICP-MS con 21CFR-11 Incluyendo: ICP_MS 7700x Kit consumibles básicos Soluciones patrón Conjunto soluciones sintonizado Estación trabajo MassHunter Chiller (sistema de refrigeración criogénico) Autosampler integrado con bandeja 89 posiciones Validaciones hardware y software (IQ/OQ) Curso Formación en ICP_MS Estación de Trabajo MassHunter Incluye sistema Informático completo Norma 21CFR-11 Niveles de Usuario (UAC) Base de datos (SDA) Sistema de gestión de, privilegios, perfiles. Firmas electrónicass Precio: 106,990 (IVA no incluido) Page 44

45 Agilent 7700x ICP-MS con 21CFR-11 Opción de Renting a 5 años (60 meses) Incluyendo: ICP_MS 7700x Kit consumibles básicos Soluciones patrón Conjunto soluciones sintonizado Estación trabajo MassHunter Chiller (sistema de refrigeración criogénico) Autosampler integrado con bandeja 89 posiciones Validaciones hardware y software (IQ/OQ) en la instalación Curso Formación en ICP_MS CINCO años de garantía total incluyendo: - Una visita de Mantenimiento Preventivo anual (PM) - Una validación OQ anual - Fungibles necesarios para el PM o reparaciones 60 Cuotas de: (IVA no incluido) Page 45

46 Agilent ICP-OES 720 axial con 21CFR-11 Incluyendo: ICP_OES 720axial con bomba peristáltica 5 canales Kit consumibles básicos Nebulizador alta eficiencia One Neb Cámara de spray ciclónica. Detector Vista Chip CCD Estación trabajo Expert II 21CFR Chiller (sistema de refrigeración criogénico) Autosampler integrado con racks 60 posiciones Validaciones hardware y software (IQ/OQ) Curso Formación en ICP_OES Estación Expert II Incluye sistema Informático completo Norma 21CFR-11 Niveles de Usuario (UAC) Base de datos (SDA) Incluye Audit Trail y Base de Datos SQL Server Precio: 72,314 (IVA no incluido) Page 46

47 Agilent ICP-OES 720 axial con 21CFR-11 Opción de Renting a 5 años (60 meses) Incluyendo: ICP_OES 720axial con bomba peristáltica 5 canales Kit consumibles básicos Nebulizador alta eficiencia One Neb Cámara de spray ciclónica. Detector Vista Chip CCD Estación trabajo Expert II 21CFR Chiller (sistema de refrigeración criogénico) Autosampler integrado con racks 60 posiciones Validaciones hardware y software (IQ/OQ) Curso Formación en ICP_OES CINCO años de garantía total incluyendo: - Una visita de Mantenimiento Preventivo anual (PM) - Una validación OQ anual - Fungibles necesarios para el PM o reparaciones 60 Cuotas de: (IVA no incluido) Page 47

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