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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO Primera edición COSMÉTICOS MÉTODOS DE ENSAYOS NITROSAMINAS: DETECCION Y DETERMINACION DE N-NITROSODIETANOLAMINA (NDELA) EN COSMÉTICOS POR HPLC-MS-MS (ISO 15819:2008, IDT) COSMETICS ANALYTICAL METHODS NITROSAMINES: DETECTION AND DETERMINATION OF N-NITROSODIETHANOLAMINE (NDELA) IN COSMETICS BY HPLC-MS-MS (ISO 15819:2008, IDT) Correspondencia: Esta norma nacional es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 15819:2008 DESCRIPTORES: Cosméticos, ensayos, nitrosaminas, N-nitrosodietanolamina. ICS: Páginas

2 Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 15819:2008 Cosmetics-Analytical methods-nitrosamines: Detection and determination de N-nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC-MS-MS. El comité responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana es el Comité Interno del INEN. Para el propósito de esta Norma Técnica Ecuatoriana se han hecho los siguientes cambios editoriales: a) Las palabras esta Norma Internacional ha sido reemplazadas por esta norma nacional Se enlista el documento normativo internacional que se referencia en la Norma Internacional ISO 15819:2008 y el documento normativo nacional correspondiente: Documento Normativo Internacional ISO 3696:1987, Agua para uso en análisis de laboratorio- Especificación y métodos de ensayo Documento Normativo Nacional NTE INEN ISO 3696: 2013, IDT Agua para uso en análisis de laboratorio- Especificación y métodos de ensayo i

3 Prólogo ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (Organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos (ISO). Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los asuntos de normalización electrotécnica Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la ISO / IEC, Parte 2. La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos se circulan a los organismos miembros para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto. Se advierte sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no se responsabiliza por la identificación de ningún derecho de patente. ISO fue preparada por el Comité ISO / TC 217, Cosméticos ii

4 Introducción La exposición humana a las N-nitrosaminas puede ocurrir a través de diversas fuentes, tales como el medio ambiente, la alimentación o por los productos para el cuidado personal. Como resultado de observar el potencial carcinógeno en algunas especies de animales, se reconoce como importante minimizar la exposición a N-nitrosaminas para la preservación de la salud humana. Entre las N- nitrosaminas, la N-nitrosodietanolamina (NDELA) ha sido reconocida como un potencial contaminante de los cosméticos. En este contexto, varios métodos de análisis han sido desarrollados para detectar y determinar su presencia en cosméticos - tales como la cromatografía de gases / análisis de la energía térmica, la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) ya sea acoplado con fotólisis y la cuantificación colorimétrica o por determinación por espectrometría de masas (MS). Este último método utiliza tecnología avanzada para garantizar la máxima especificidad hacia NDELA, para reducir al mínimo el riesgo de formación artificial del analito de interés y para permitir la cuantificación exacta. Este método analítico utiliza cromatografía líquida de alta resolución acoplada a espectrometría de masas para separar y detectar niveles de traza de NDELA en un ingrediente cosmético o en un producto cosmético con la máxima especificidad para NDELA iii

5 Cosméticos - Métodos de ensayo - Nitrosaminas: Detección y determinación de N-nitrosodietanolamina (NDELA) en cosméticos por HPLC-MS-MS 1 Objeto y campo de aplicación Esta norma nacional describe un método para la detección y cuantificación de NDELA en cosméticos y materias primas utilizadas en los productos cosméticos. Este método no es aplicable para la detección y / o cuantificación de nitrosaminas diferentes a NDELA o la detección y / o cuantificación de NDELA en productos distintos a los cosméticos o materias primas utilizadas en cosméticos. Si un producto tiene la posibilidad de ser contaminado por NDELA sea por los ingredientes o por la formación de NDELA debido a la composición de los ingredientes, el método será aplicado para la determinación cuantitativa de NDELA. De acuerdo con el método podría no ser aplicable a ensayos de rutina de los productos cosméticos. Debido a la gran variedad de productos cosméticos que entran en este campo de aplicación, éste método puede necesitar ser adaptado para ciertas matrices. Por tanto, se han dedicado normas nacionales a métodos de ensayo alternativos para nitrosaminas en productos cosméticos que han sido desarrollados por separado. Otros métodos pueden ser utilizados siempre y cuando sean verificados para la detección de NDELA y validados en términos de recuperación y cuantificación del analito. 2 Referencias normativas El siguiente documento que se referencia es indispensable para la aplicación de este documento. Para la referencia con fecha, sólo aplica la edición citada. Para la referencia sin fecha, se aplica la última edición del documento referenciado (incluyendo cualquier modificación). NTE INEN ISO 3696:2013, Agua para uso en análisis de laboratorio - Especificación y métodos de ensayo 3 Principio La extracción de la nitrosamina NDELA en muestras de cosméticos se lleva a cabo con agua en presencia de deuterado d8-ndela utilizado como estándar interno. La limpieza se realiza sea utilizando extracción en fase sólida (EFS limpieza, ver 6.3.1) con un cartucho C18 o por extracción líquido-líquido con diclorometano (DCM limpieza, ver 6.3.2) cuando las muestras no son dispersables en agua. Los extractos son analizados por HPLC-MS-MS (cromatografía líquida de alta resolución acoplada a un detector de espectrometría de masas con tándem). La cuantificación de NDELA se realiza comparando la relación de los principales iones de los fragmentos de NDELA y d8-ndela con una curva de calibración. La confirmación de la presencia de NDELA se lleva a cabo usando el ion molecular y dos iones de diagnóstico. 4 Reactivos Durante el ensayo, salvo que se indique lo contrario, utilizar únicamente reactivos de grado analítico reconocido y sólo agua destilada o agua de grado 1, de conformidad con la norma NTE INEN-ISO 3696:2013. El solvente debe ser de calidad para análisis HPLC de 17

6 Documento: NTE INEN-ISO ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: COSMÉTICOS MÉTODOS DE ENSAYOS NITROSAMINAS: DETECCIÓN Y DETERMINACIÓN DE N- NITROSODIETANOLAMINA (NDELA) EN COSMÉTICOS POR HPLC-MS-MS (ISO 15819:2008), IDT) Fechas de consulta pública: a Código: ICS REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Ing. Paola Castillo (Presidenta) Dra. Susana Silva Ing. Silvana Torres Ing. Raúl Martínez Ing. Wilson Angulo B.F. Elena Larrea (Secretaria Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCIÓN EJECUTIVA DIRECCIÓN DE NORMALIZACION DIRECCIÓN DE REGLAMENTACION DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial No. 286 de

7 Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: direccion@inen.gob.ec Dirección de Normalización: normalizacion@inen.gob.ec Regional Guayas: inenguayas@inen.gob.ec Regional Azuay: inencuenca@inen.gob.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@inen.gob.ec URL: