AUDITORIES TÈCNIQUES BCN

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1 AUDITORIES TÈCNIQUES BCN Parc Tecnològic BCNord. Marie Curie, nº Barcelona NOTICIAS Auditories Tècniques BCN celebrará el próximo mes de Abril el curso Normas de Correcta Fabricación: Cambios y novedades. El nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico. Grupo Ferrer ha implantado la Plataforma Informática de Informática Corporation como solución para la integración de datos bidireccional entre su CRM en Cloud y sus sistemas SAP de ERP y Business Intelligence. Las empresas españolas Biotools y 2B BlackBio han firmado un acuerdo global de licencia de productos y transferencia de tecnología, en los campos del diagnóstico molecular y de la medicina personalizada con la farmacéutica mexicana Laboratorios Silanes. El Comité del Plan de Promoción de la investigación científica, desarrollo e innovación tecnológicos (I+D+i) en la industria farmacéutica (PROFARMA) ha otorgado la calificación de Excelente a PharmaMar S.A. (Grupo Zeltia). Un total de científicos han firmado la carta abierta "por la ciencia en España", consensuada por la Confederación de Sociedades Científicas de España, CC.OO. (I+D+i), la Federación de Jóvenes Investigadores y la plataforma 'Investigación Digna', en contra de los recortes anunciados por el Gobierno para el sector de I+D+i. El laboratorio portugués BIAL está construyendo una nueva planta en el Parque Científico y Tecnológico de Vizcaya, en Bilbao, para la producción e investigación de inmunoterapia.

2 AUDITORIES TECNIQUES BCN Página 2 de 12 La Comisión Europea ha puesto en marcha un Portal para la Notificación de los Productos Cosméticos (CPNP), mediante el cual se facilita a la industria cosmética la presentación ante la Comisión Europea de la información sobre los productos cosméticos que pone en el mercado. eticoshigiene/2012/docs/cos_ pdf La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado la lista de nuevos medicamentos de uso humano bajo evaluación por el CHMP. Report/2012/03/WC pdf Investigadores del CSIC y de la Universidad Politécnica de Madrid, lideran el primer análisis global sobre el Alzheimer, denominado Alzheimer3π que tiene como principal objetivo la creación de mapas microscópicos del cerebro completo de personas afectadas por la enfermedad. Científicos de la Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) han logrado desarrollar unas nanopíldoras insolubles y estables que pueden funcionar como "nuevo vehículo" para la liberación de proteínas con actividad terapéutica directamente en el interior de las células. Una innovadora vacuna de la tuberculosis diseñada en la Universidad de Zaragoza y fabricada por Biofabri se encuentra a la espera de que las autoridades sanitarias concedan los permisos necesarios para dar comienzo a los ensayos clínicos que demuestren su seguridad y eficacia. La compañía farmacéutica Almirall ha concedido dos becas de Investigación sobre Espasticidad en Esclerosis Múltiple (EM). GAIKER-IK4 está desarrollando un estudio comparativo de los modelos in vitro de la Barrera Hematoencefálica (BHE) más empleados en la actualidad, para establecer cuál es el modelo óptimo para la reproducción de las condiciones in vivo. Grifols Engineering amplía el edificio de fraccionamiento (NFF) de Grifols Therapeutics en Carolina del Norte, EE.UU.

3 AUDITORIES TECNIQUES BCN Página 3 de 12 BioStorage Technologies, un proveedor global de soluciones de gestión de muestras para la industria de las biociencias, incluyendo el almacenamiento, logística de la cadena de frío e inteligencia de muestra virtual; ha expandido sus operaciones europeas para incluir los servicios de preparación de muestras, incluyendo alícuotas de muestras, extracción y verificación de ácidos nucleicos, así como procesamiento PBMC (células mononucleares de sangre periférica). AB-BIOTICS ha presentado Neurofarmagen Depresión, un test genético que permite identificar qué tratamiento será más efectivo y seguro para un paciente con depresión, según las características de su ADN, a partir de una muestra de saliva. El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha emitido una opinión positiva acerca de HUMIRA (adalimumab) de Abbot, que será el primer y único tratamiento biológico autoinyectable disponible para pacientes con Colitis Ulcerosa de moderada a grave. El Centro de Investigación de Laboratorios Ordesa, en el Parc Científic Barcelona, ha conseguido aislar y caracterizar una nueva cepa probiótica, la Bifidobacterium longum subsp infantis CECT7210, capaz de inhibir hasta un 36.05% la capacidad de replicación de rotavirus. TiGenix comienza la tercera y última cohorte de su ensayo en Fase IIa con para el tratamiento de la artritis reumatoide, con Cx611, un medicamento compuesto de una suspensión de células madre adultas expandidas derivadas del tejido adiposo (eascs). Investigadores del Centro de Biología Molecular Severo Ochoa, de Madrid, han identificado un mecanismo molecular que, tras ser manipulado, aumenta, en ratas de laboratorio, la capacidad de aprender y retener información espacial. Eurofins Biolab amplía su laboratorio de microbiología de Barcelona, aumentando la capacidad y eficiencia de las líneas de análisis del challenge test y del control microbiológico de productos.

4 AUDITORIES TECNIQUES BCN Página 4 de 12 El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK), de La Habana, iniciarán este año las pruebas clínicas de un ensayo de vacuna contra el VIH-sida en humanos seropositivos. Han sido descubiertos en la Universidad de Vermont dos grupos sanguíneos nuevos, denominados Langereis y Junior, asociados a proteínas que tienen relación con la resistencia a determinados fármacos anticancerosos. Grifols ha adquirido Araclon Biotech, una firma especializada en terapias y métodos de diagnóstico del Alzheimer. El Centre de Regulació Genòmica (CRG) y Sanofi compartirán conocimientos durante los próximos tres años, para explorar nuevas vías de evaluación de la medicina translacional, desde la investigación básica hasta nuevos tratamientos. Presentada en Chile la primera sala de hospital público con cobre bactericida, una poderosa y eficaz protección contra las infecciones intrahospitalarias, ya que las reduce en al menos un 40 por ciento. El Hospital Sant Pau de Barcelona y la fundación i2cat se han unido para crear el i2health, un centro de experimentación pionero en el desarrollo de nuevas tecnologías en el área de salud, que entre otras aplicaciones impulsa un sistema para la visión remota en tres dimensiones de intervenciones quirúrgicas. Oryzon participa en un consorcio internacional de investigación en la Enfermedad de Parkinson, en el Proyecto Internacional DDPDGENES, liderado por el Instituto Karolinska (Suecia). La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha otorgado a la empresa Aplicaps by Clover el certificado GMP, para la fabricación de medicamentos de uso humano en cápsula blanda. La división farmacéutica de Laboratorios Lacer, Lacer Farma, amplía su gama de productos centrados en la salud cardiovascular, con el lanzamiento al mercado en el mes de Febrero de Primacol con Lactobacillus AB-Life.

5 AUDITORIES TECNIQUES BCN Página 5 de 12 Ingeclima, empresa especializada en la construcción de áreas críticas, para la industria farmacéutica, veterinaria y biotecnológica, cumple 25 años desde su fundación. Científicos del Institut de Recerca Biomédica (IRB) de Barcelona han descubierto como las células consiguen fabricar proteínas con la máxima eficiencia, dicha investigación abre la vía a mejorar la producción de proteínas de interés farmacológico, así como a frenar la producción excesiva de proteínas en células tumorales. Científicos de la Universitat Politècnica de Valencia, han conseguido reproducir anguilas españolas en cautividad, dentro del proyecto europeo Pro-Eel. Menarini comercializará bromuro de aclidinio, de Almirall, en la mayor parte de la UE y en otros países europeos. El Centro de Investigación y Aplicación de Células ips (CiRA) de la Universidad de Kyoto, ha obtenido plaquetas, a partir de células de piel reprogramadas, con las cuales, en el futuro, se conseguirá sangre artificial. Catalunya, tercer polo de la UE en excelencia científica, según el consejo europeo.

6 AUDITORIES TECNIQUES BCN Página 6 de 12 LEGISLACIÓN/REQUISITOS Resolución de actualización del Anexo I de la Orden spi/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el sistema informático de inspección farmacéutica de sanidad exterior. s/comexterior/resolucion_ _anexo_i_orden_spi_2136_2011.pdf Information to marketing authorisation holders on the updated format for electronic submission of information on medicines. Other/2012/03/WC pdf ICH guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological/biological entities). Step 3, September Scientific_guideline/2011/06/WC pdf

7 AUDITORIES TECNIQUES BCN Página 7 de 12 JORNADAS, CURSOS Y FERIAS AUDITORIES TÈCNIQUES BCN Normas de Correcta Fabricación: Cambios y Novedades. El Nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico, Barcelona, 26 y 27 de Abril de ASOCIACION ESPAÑOLA DE FARMACEUTICOS DE LA INDUSTRIA (AEFI) Sección Centro administracion.centro@aefi.org Requisitos para la importación y exportación de Medicamentos, productos sanitarios y cosméticos, Madrid 12 y 16 de Abril de Obtención y evaluación de datos clínicos con productos sanitarios, Madrid, 24 de Abril de 2012 ASOCIACION ESPAÑOLA DE FARMACEUTICOS DE LA INDUSTRIA (AEFI) Sección Catalana secretaria.catalana@aefi.org Contratación de Almacenes de Medicamentos: Aspectos legales y prácticos, Barcelona 26 de Abril de GABINETE DE SERVICIOS PARA LA CALIDAD // gscsal@gscsal.com Control de Calidad en Microbiología, Madrid, 8 y 9 de Mayo de Métodos Químicos instrumentales. Desarrollo y control de funciones de Calibración, Madrid, 16 de Mayo de 2012.

8 AUDITORIES TECNIQUES BCN Página 8 de 12 SILLIKER Curso de control microbiológico de alimentos para no microbiólogos, Barcelona, 8, 9 y 10 de Mayo de Curso de auditores internos de calidad y seguridad alimentaria: IFS, BRC, ISO22000, ISO19011, Barcelona, 23 y 24 de Mayo de SiTec PharmaBio // info@sitec-pharmabio.com Non-Clinical Drug Safety Evaluation and Drug Development, Barcelona, de Mayo de MIHealth I Foro de Gestión Sanitaria e Innovación Clínica, Feria de Barcelona (Recinto Montjuic) Barcelona, de Mayo de HISPACK El Salón Internacional del Embalaje, Barcelona, 15 al 18 de Mayo de Instituto ABIO Introducción a la protección de la propiedad industrial, Madrid, 26 y 27 de Abril de 2012.

9 AUDITORIES TECNIQUES BCN Página 9 de 12 IL3-Universidad de Barcelona // cplana@ub.edu Últimos avances en la utilización de nano y micropartículas por parte de la industria farmacéutica, Barcelona, 8 de Mayo de Los Cálculos en QC (Laboratorios de Control Químico y Microbiológico) y QA (Garantía de Calidad) de la Industria Farmacéutica, Barcelona, 10 de Mayo de Exigencias del Reglamento 1223/2009 sobre Productos Cosméticos. Aplicación práctica, novedades y actualización, Barcelona, 22 de Mayo de GENERALITAT DE CATALUNYA IRTA-Investigación y Tecnología Agroalimentaria Validación e incertidumbre en análisis microbiológico, Barcelona, 16 y 17 de Mayo de ISPE ESPAÑA // conferenciasispe@ispe.org.es Jornadas Técnicas: Mantenimiento, en: - Madrid, 9 de Abril de Barcelona, 8 de Mayo de 2012 INSTITUTO TECNOLÓGICO DEL PLÁSTICO (AIMPLAS) Feria HISPAK: Dos jornadas técnicas sobre: Calidad, Ecodiseño, Buenas Prácticas de Fabricación y Tendencias en envases, Barcelona, de Mayo de 2012.

10 AUDITORIES TECNIQUES BCN Página 10 de 12 IEC-INSTITUT D ESTUDIS CATALANS. Primeras Jornadas sobre Gestión de la Información Científica (JGIC-2012), Barcelona, 12 y 13 de Abril de IQS Universitat Ramón Llull executiveiqs@iqs.url.edu Transferencia de métodos de análisis; Barcelona, 17 y 18 de Abril de 2012 Estadística aplicada en normas de análisis sensorial, Barcelona, 25 de Abril de Desarrollo y Optimización de un método de HPLC, Barcelona, 8, 9 y 10 de Mayo de Investigación de resultados fuera de especificaciones en el laboratorio de análisis (OOS), Barcelona, 15 de Mayo de IESMAT Jornada de Monitorización de partículas viables y no viables en salas limpias: - Barcelona, 24 de Abril de Madrid, 26 de Abril de UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID Master Internacional en fitoterapia

11 AUDITORIES TECNIQUES BCN Página 11 de 12 LIBROS Y PUBLICACIONES Quality Assurance and Quality Control in the Analytical Chemical Laboratory: A Practical Approach. 2009, Piotr Konieczka, Jacek Namiesnik.

12 AUDITORIES TECNIQUES BCN Página 12 de 12 NOTA IMPORTANTE: Si desea suscribir a alguien que pueda estar interesado, envíenos un mensaje a: subscripciones@auditoriestecniques.com Auditories Tècniques no asume ningún tipo de responsabilidad jurídica ni económica derivada o que pudiera derivarse de los daños o perjuicios que puedan sufrir por actuaciones de los usuarios como resultado de alguna información facilitada por este servicio. Para darse de baja de este servicio, puede hacerlo enviando un a la siguiente dirección subscripciones@auditoriestecniques.com. indicando en el asunto "Baja e-boletín". De conformidad con la L.O. 15/99 de 13 de diciembre, le informamos que sus datos de hallan en un fichero informático. Si Vd. no está conforme con el tratamiento de sus datos, le rogamos nos lo comunique por escrito a la atención del responsable de seguridad: C/Marie Curie s/n 08042, Barcelona, pudiendo ejercitar su derecho de acceso, rectificación, cancelación y oposición de sus datos. AUDITORIES TÈCNIQUES BCN Parc Tecnològic BCNord. Marie Curie, nº Barcelona info@auditoriestecniques.com