IMPLICACIONES DEL CÓDIGO TIPO PARA LAS CRO

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1 IMPLICACIONES DEL CÓDIGO TIPO PARA LAS Eduardo Sobreviela Director de MediClin, Quintiles. 7 de Abril de 2010

2 Situación de las en el panorama de la Investigación Clínica en España

3 Figura Jurídica de la en relación al FIC Responsable del Fichero Centro Documento de Seguridad Nivel Alto FIC Acceso a DCP Monitor Encargado del Tratamiento Responsable del Tratamiento Promotor No acceso a DCP Encargado del Tratamiento Acceso a DCP Monitor HC del sujeto Datos generados con motivo del estudio ( Consentimientos, Lista de Códigos del Sujeto, Protocolo, CRD..etc) Sin Figura Jurídica LOPD. Informe Clínico Estadístico Asesoramiento Científico etc.

4 Figura Jurídica de la en relación al FCRD con Datos Personales De manera general los CRDs llegan disociados al Departamento de Biometría del Promotor o. Aún así puede haber casos en los que se trate con datos de carácter personal, en este caso se define el Fichero FCRD con Datos Personales. En este sentido el promotor dispondrá de un documento de seguridad que recogerá las medidas de índole técnica y organizativa que serán de obligado cumplimiento para todas las personas con acceso a los datos personales del fichero de cuaderno de recogida de datos, según lo dispuesto en el artículo 88 del RLOPD. En este documento se harán constar todas las medidas de seguridad que resultan de aplicación conforme a lo dispuesto en el Título VIII del RLOPD. (CT pag 47) Documento de Seguridad Nivel Alto. Si tto en las instalaciones del Responsable (Art 82 RLOPD) FCRD Documento de Seguridad Nivel Alto. Si tto en las instalaciones del Encargado del Tto. Responsable del Fichero Promotor Encargada del Tratamiento Responsable del Tratamiento Monitorización, Auditoría, Estadística

5 Inscripción del FCRD en la AGPD. Anexo V CT. La realiza el promotor antes de la creación del fichero. La debe aparecer si gestiona los derechos ARCO. La debe aparecer si es encargada del Tratamiento

6 CRD con Datos Disociados (Recogida de la Información) El cuaderno de recogida de datos tendrá un formato que ayude a cumplimentarlo con el menor riesgo de error posible. Para ello, contendrá las explicaciones que sean necesarias respecto de los campos que puedan suscitar dudas. En la medida de lo posible, se acotarán las opciones y rangos numéricos en los que se sitúen los datos a recoger. En los cuadernos de recogida de datos electrónicos, se aplicarán sistemas de prevención de errores, discrepancias e incoherencias en la entrada de datos. Los profesionales encargados de la cumplimentación de los cuadernos de recogida de datos recibirán la información necesaria para que puedan cumplimentarlos con el mayor grado de exactitud posible. (CT pag 102) Número de Paciente. Dato no Identificativo. Acotamiento para prevenir errores o incumplimientos de criterios de inclusión- Exclusión del estudio. Revisar que no contenga datos identificativos

7 Garantías de Disociación del CRD Datos Identificativos según el CT: Nombre, Apellidos, Iniciales, Teléfono, Domicilio, DNI, Nº SS, Nº HC o similar asignado por la Administración. Fecha de Nacimiento NO es un dato identificativo. Promotor: o No podrá resolver el contrato suscrito con la sí el Monitor se niega a revelar los datos personales del sujeto. Centro: o El investigador Es el responsable de llevar a cabo el procedimiento de disociación. o No registrará en el CRD ningún dato identificativo del paciente. o Creación de la Lista de Códigos de Identificación. : o El monitor deberá comprobar que el proceso de disociación se ha llevado a cabo de manera correcta o Se limitará a visualizar los datos personales a los que acceda, pero no los registrará ni recogerá bajo ningún concepto. Departamento de Biometría: o Cuidado con los Datos identificativos que puedan aparecer en variables abiertas. o Corrección de datos de Cuestionarios del Paciente, firmados por el propio sujeto. En este caso debe corregir y firmar el investigador.

8 Garantías de Disociación PNT para el filtrado DCP y prevención de errores Formación todo el personal implicado en IC y FV Auditorias periódicas para revisar eficacia y eficiencia de los PNT Si se recibe algún dato DCP: o Aplicar medidas de seguridad de nivel alto al fichero o Crear un fichero específico de nivel alto separado del sistema o Cancelar los datos identificativos del sujeto afectado: Llamada telefónica: no registrar en ningún soporte físico o electrónico Correo electrónico: si contiene datos necesarios para los objetivos del estudio, imprimir el , tachar los datos identificativos y eliminar el Fax: si contiene datos necesarios para el objetivo del estudio, tachar datos identificativos. En caso contrario destruir según política de destrucción de datos confidenciales de la compañía.

9 Formalización de la Figura de Encargado del Tratamiento (CT pag 106) Código Tipo, Implicación para las Principio general.-la realización de tratamiento de datos por cuenta de terceros deberá estar regulada en un contrato que deberá constar por escrito o en alguna otra forma que permita acreditar su celebración y contenido, en el cual se ha de recoger como mínimo: o Tratamiento datos según instrucciones RF o Obligación confidencialidad sobre los datos personales a los que se acceda o Obligación de no tratar datos con un fin distinto a los que consta en el contrato o Medidas de seguridad que el ET debe implementar o Obligación de no almacenar datos en dispositivos ni de tratarlos fuera de las instalaciones o Obligación del ET de destruir o de devolver los datos al RF una vez finalizada la prestación de servicios

10 , Ejecución de los Derechos ARCO con Datos Personales Código Tipo, Implicación para las La deberá gestionar los Derechos ARCO del sujeto en el caso de: 1) Se formalice un contrato con el Promotor para la prestación de estos servicios. 2) La trabaje para un promotor que no tenga representación en España. Si usted deseara ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición, deberán dirigirse a las siguientes direcciones (cumplimentar, según proceda, con la identificación del responsable de cada uno de los ficheros creados y su dirección): 1. En caso del fichero cuyo responsable es el Centro, la solicitud deberá ir dirigida a: ( Nombre y dirección del centro ). 2. En caso del fichero cuyo responsable es el laboratorio promotor del estudio, la solicitud deberá ir dirigida a: ( Nombre y dirección del laboratorio).

11 , Ejecución de los Derechos ARCO con Datos Personales Código Tipo, Implicación para las Los derechos de acceso a los ficheros, así como los de rectificación, cancelación y oposición de datos son personalísimos y serán ejercitados por el interesado frente al responsable del fichero, por lo que será necesario que el interesado acredite su identidad frente a dicho responsable. (CT pag 110). Debe ofrecerse al interesado un medio sencillo y gratuito para el ejercicio de su derecho de acceso. No pueden establecerse como medios de comunicación el envío de cartas certificadas o el uso de medios que impliquen un coste excesivo para el interesado. Vía telefónica (no tarificación especial) y correo electrónico se consideran medios adecuados. Si existe un servicio de atención al público, podrá concederse la posibilidad al interesado de ejercitar su derecho de acceso a través de este servicio, identificándose para ello por los medios comunes establecidos para la identificación en la prestación de servicios o contratación de productos. El sujeto puede ejercitar sus derechos ARCO a través del Centro de Atención de Llamadas de la.

12 , los Derechos ARCO con Datos Disociados Debido a la no trazabilidad del paciente, no se pueden ejecutar adecuadamente los derechos ARCO. Pero la debe: Observar cuando ha llegado la petición Delegación Gestiones Derechos ARCO a la Sí No Deberá Especificarse en el contrato de prestación de servicios y en el formulario de inscripción en la AGPD de los ficheros afectados Comprobar que no se tienen DCP del sujeto. En un plazo de un mes habrá que comunicar al sujeto que no se disponen de datos de carácter personal. (Art 29, RLOPD). Ponerla a disposición del promotor. - El Promotor comprobará que no se tienen DCP del sujeto. - En un plazo de un mes habrá que comunicar al sujeto que no se disponen de datos de carácter personal. (Art 29, RLOPD). Ejemplo: Si un paciente llama a la unidad de Biometría para ejercitar su derecho de acceso (conocimiento de los datos personales que se tienen de él), no podremos darle información, pero debemos comunicarlo al promotor.

13 , Principio de Confidencialidad. El Deber de Secreto. Con objeto de formalizar el compromiso de confidencialidad, el código tipo especifica: Código Tipo, Implicación para las Todos el personal adscrito a los departamentos de investigación clínica de los laboratorios o compañías farmacéuticas y adheridos a este Código Tipo tendrán un deber de secreto respecto a los datos de carácter personal a los que accedan y firmarán un pacto de confidencialidad. (CT ) El responsable del fichero y quienes intervengan en cualquier fase del tratamiento de los datos de carácter personal están obligados al secreto profesional respecto de los mismos y al deber de guardarlos, obligaciones que subsistirán aun después de finalizar sus relaciones con el titular del fichero o, en su caso, con el responsable del mismo. (LOPD Art. 10) Monitor Auditor Contrato de Trabajo + Cláusula de Confidencialidad Promotor Contrato + Cláusula de Confidencialidad Centro Contrato de Prestación de Servicios + Cláusula de Confidencialidad (Anexo VI CT) + Formalización figura de Encargada del Tratamiento Contrato de Trabajo + Cláusula de Confidencialidad Monitor Auditor

14 , Farmacovigilancia Datos Disociados No declaración FFV Red de Ventas /LAB Datos salud disociados consumidor Datos personales profesional sanitario Centro atención llamadas Responsable de Farmacovigilancia Seguimiento del caso Siempre a través del Profesional Sanitario Datos salud disociados consumidor Datos personales profesional sanitario Datos salud disociados consumidor Datos personales profesional sanitario Laboratorio Farmaceutico

15 , Farmacovigilancia Datos Personales. El FFV Encargada del tratamiento FFV Cumplir Medidas de Seguridad Nivel Alto Centro atención llamadas Datos salud de carácter personal del consumidor (FFV) Datos personales profesional sanitario Responsable de Farmacovigilancia Seguimiento del caso a través del profesional sanitario Recomendación Vol 9 A Datos salud de carácter personal del consumidor (FFV) Datos personales profesional sanitario Laboratorio Farmacéutico Laboratorio Responsable del FFV Laboratorio Responsable del Tratamiento del FFV

16 Implicaciones del Código Tipo para las s Define los ficheros asociados a IC y FV con los que suelen trabajar : FIC, FCRD, FFV Establece las figuras jurídicas asociadas a cada agente involucrado en IC y FV en relación con el FIC, FCRD y FFV Define exhaustivamente Dato identificativo del sujeto participante en una IC y del consumidor en FV Establece garantías para una adecuada disociación y las obligaciones de cada uno de los agentes para que ésta se mantenga Propone modelos de acuerdos de confidencialidad, de cláusulas relativas al tratamiento de datos personales y de consentimiento que garantizan el seguimiento de la LOPD Aporta garantías de cumplimiento de la LOPD a clientes y al resto de agentes implicados en IC y FV

17 Muchas Gracias

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