Precios de Referencia de Medicamentos

Transcripción

1 Precios de Referencia de Medicamentos Texto completo del Proyecto de Real Decreto que regulará los Precios de Referencia de Medicamentos dentro del Sistema Nacional de Salud, un extracto de la Memoria Justificativa del Proyecto y las Alegaciones que la Sociedad Española de Medicina General ha remitido al Ministerio de Sanidad en relación con dicho texto. PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULA EL SISTEMA DE PRECIOS DE REFERENCIA EN LA FINANCIACIÓN DE MEDICAMENTOS CON CARGO A FONDOS DE LA SEGURIDAD SOCIAL O A FONDOS ESTATALES AFECTOS A LA SANIDAD La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, modificada por la Ley 13/1996, de 30 de diciembre, dispone en su artículo 94.6 que el Gobierno, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podrá limitar la financiación pública de medicamentos estableciendo que, de entre las distintas alternativas bioequivalentes disponibles, sólo serán objeto de financiación con cargo al Sistema Nacional de Salud las especialidades farmacéuticas cuyos precios no superen la cuantía que para cada principio activo se establezca reglamentariamente. Esta limitación en la financiación de las especialidades farmacéuticas financiadas con fondos públicos, que afecta a la totalidad de los beneficiarios, no excluirá la posibilidad de que éstos elijan otra especialidad farmacéutica prescrita por el médico que tenga igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación y de precio más elevado, siempre que, además de efectuar, en su caso, la aportación económica que les corresponda satisfacer de la especialidad farmacéutica financiada por el Sistema, paguen la diferencia existente entre el precio de ésta y el de la especialidad farmacéutica elegida. Asimismo, la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, ha añadido un tercer párrafo al apartado 6 del artículo 94 en el que se establece que cuando la presentación de la especialidad farmacéutica prescrita supere la cuantía establecida como precio de referencia, el farmacéutico deberá sustituirla por una especialidad farmacéutica genérica de idéntica composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación y de igual o inferior cuantía que la establecida, excepto que el beneficiario opte por la especialidad farmacéutica prescrita. El presente Real Decreto desarrolla lo previsto en las mencionadas disposiciones continuando con ello las actuaciones normativas dirigidas a racionalizar la financiación de medicamentos con fondos públicos en condiciones semejantes a las de otros países comunitarios. La preceptiva intervención del Gobierno en la determinación de los precios de referencia, a tenor de lo dispuesto por el primer párrafo del mencionado artículo 94.6 de la Ley 25/1990, se sustancia a través de la actuación de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos. Las medidas que se adoptan son compatibles con el derecho comunitario al no establecerse trato discriminatorio alguno, en cuanto al origen de los productos, ya sean nacionales o de otros Estados Miembros de la Unión Europea. (1 of 12) [25/09/ :28:54]

2 Por otra parte, el sistema de precios de referencia es respetuoso con los intereses de los ciudadanos al estar garantizada también la financiación de las especialidades farmacéuticas bioequivalentes que no superen la cuantía fijada. Asimismo, los equilibrados criterios establecidos para su implantación evitan los posibles efectos negativos que este sistema de financiación pudiera suponer para el sector farmacéutico. El presente Real Decreto se dicta en base a la competencia que atribuye al Estado el artículo ª y 17ª de la Constitución Española, y en desarrollo del artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. En su virtud, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión de... Artículo 1. Disposiciones generales. DISPONGO 1. El presente Real Decreto regula la financiación, a través del sistema de precios de referencia y con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, de las especialidades farmacéuticas bioequivalentes prescritas dispensadas a pacientes no hospitalizados que tengan derecho a ello. 2. A efectos de lo previsto en el apartado anterior, se consideran especialidades, farmacéuticas bioequivalentes las que sean calificadas como tales, de oficio o a instancia de parte, por el Director General de Farmacia y Productos Sanitarios. Para otorgar dicha calificación se tendrá en cuenta la posibilidad de intercambiar las especialidades entre sí, en razón de su idéntica composición cualitativa cuantitativa, forma farmacéutica, presentación, dosis y vía de administración, así como en razón de su bioequivalencia, bien por tratarse del mismo medicamento aunque se presente con distinta denominación y titular, bien por haberse demostrado tal posibilidad en caso necesario, de acuerdo con las directrices de la Unión Europea, mediante un ensayo de bioequivalencia. 3. A efectos, asimismo, de lo previsto en el apartado 1 de este artículo, se considera precio de referencia la cuantía máxima que se financiará, con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, de las presentaciones de especialidades farmacéuticas incluidas en distintos conjuntos homogéneos, siempre y cuando en el conjunto exista al menos una especialidad farmacéutica genérica. Se considera conjunto homogéneo la totalidad de las especialidades farmacéuticas autorizadas que tengan la misma composición cualitativa y cuantitativa, forma farmacéutica, dosis, vía de administración y presentación. 4. Para la fijación de las cuantías de los precios de referencia, se tendrán en (2 of 12) [25/09/ :28:54]

3 consideración los siguientes criterios: a) En cada conjunto homogéneo se determinará un precio de referencia, de acuerdo con la media ponderada por las ventas de los precios de venta al público incluido IVA, del número mínimo de especialidades de menor precio necesario para alcanzar una cuota del mercado en unidades del 20%. Para el cálculo de la media ponderada se tendrán en cuenta los consumos en unidades por la Seguridad Social a través de Oficinas de farmacia del año natural inmediatamente anterior y los precios de comercialización vigentes el último día de ese mismo año. b) En aquellos casos en que la diferencia entre el precio obtenido y la presentación de mayor precio del conjunto homogéneo considerado sea inferior al 10% de este último, se fijará como precio de referencia el resultante de disminuir en un 10% el precio más elevado. c) Si la diferencia entre la presentación de precio más elevado del conjunto homogéneo considerado y el de referencia es superior al 50% del primero de ellos, el precio de referencia será el resultante de deducir el 50% del precio mas elevado. d) En todo caso el precio de referencia no será inferior al de la especialidad farmacéutica genérica que en el conjunto homogéneo tenga un menor precio de comercialización. Artículo 2. Determinación de los precios de referencia. El Ministro de Sanidad y Consumo, previo Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, aprobará los precios de referencia aplicables a cada una de las presentaciones de especialidades farmacéuticas a las que se refiere el artículo 1 de este Real Decreto. Asimismo, con periodicidad semestral, aprobará los correspondientes a las presentaciones que se incorporen al sistema de precios de referencia. Sin perjuicio de lo anterior, se integrarán automáticamente en el sistema de precios de referencia aquellas especialidades que se autoricen y comercialicen, siempre que pertenezcan a conjuntos homogéneos que tengan previamente establecidos precios de referencia. El Ministro de Sanidad y Consumo, previo Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, podrá revisar los precios de referencia, teniendo en cuenta los criterios establecidos en el artículo 1 apartado 4. En cualquier caso, el precio de referencia fijado para cada grupo homogéneo tendrá un plazo de validez mínimo de un año. (3 of 12) [25/09/ :28:54]

4 Artículo 3. Especialidades farmacéuticas bioequivalentes con precios de referencia. Las especialidades farmacéuticas bioequivalentes, cuyos precios no superen las cuantías que para cada presentación de principio activo se establezcan, serán objeto de financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la Sanidad. Las especialidades farmacéuticas bioequivalentes, cuyos precios superen la cuantía establecida para cada presentación de principio activo, sólo serán financiadas hasta los precios de referencia fijados. Artículo 4. Etiquetado. Las especialidades farmacéuticas con un nombre de fantasía o marca comercial que tengan la calificación de bioequivalentes, se identificarán por llevar la sigla EQ en el cupón precinto. En aquellos supuestos en que sea necesaria la realización de estudios de bioequivalencia, las siglas EQ también figurarán en la especialidad de referencia. Si no es preciso realizar estudios de bioequivalencia, todas las especialidades del conjunto homogéneo llevarán las siglas EQ. A partir del... de 1999 los laboratorios, cuando proceda, sólo suministraran especialidades farmacéuticas en las que figuren la sigla EQ, bien con nuevos cartonajes o bien reetiquetando los actuales con etiquetas adhesivas. Artículo 5. Sustituciones. A los efectos previstos en este Real Decreto, cuando la presentación de la especialidad farmacéutica bioequivalente prescrita supere la cuantía establecida como precio de referencia, el farmacéutico, excepto en el supuesto previsto en el articulo 6.2, deberá sustituirla por una especialidad farmacéutica genérica de idéntica composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, forma farmacéutica, presentación, vía de administración y dosificación y de igual o inferior cuantía que la establecida. Artículo 6. Aportación de los beneficiarios por dispensación de especialidades farmacéuticas bioequivalentes. 1. En la dispensación de las especialidades farmacéuticas cuyos precios no superen la cuantía establecida por la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, para cada presentación, los beneficiarios de la Seguridad Social, así como los de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, la Mutualidad General Judicial y el Instituto Social de las Fuerzas Armadas, efectuarán, en su caso, la aportación económica que les corresponda satisfacer. (4 of 12) [25/09/ :28:54]

5 2. Cuando a petición del beneficiario se dispense la especialidad farmacéutica prescrita por el médico, si su precio es más elevado que el establecido como referencia, todos los beneficiarios pagarán la diferencia entre el precio de la especialidad farmacéutica dispensada y el de referencia fijado, además de efectuar, en su caso, la aportación económica correspondiente al precio de referencia, a que se refiere el apartado anterior. Disposición Adicional Primera. Comercialización. Los titulares de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica genérica adoptarán las medidas necesarias para que la especialidad sea comercializada en el plazo de dos meses a partir de su autorización, sin perjuicio de las demás obligaciones recogidas en el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Disposición Adicional Segunda. Carácter básico. El presente Real Decreto se dicta en virtud de la competencia atribuida al Estado en el artículo ª y 17ª de la Constitución, y desarrolla el artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Disposición Final Primera. Facultad de desarrollo. Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar cuantas normas sean necesarias para el desarrollo del presente Real Decreto. Disposición Final Segunda. Entrada en vigor. El presente Real Decreto entrará en vigor... MEMORIA JUSTIFICATIVA DEL PROYECTO DE REAL DECRETO Introducción La prestación Farmacéutica es una pieza clave en el conjunto de la asistencia sanitaria que presta el Sistema Nacional de Salud. La Ley General de Sanidad tipifica la prestación farmacéutica como un derecho de la población con respecto a las distintas Administraciones Públicas, y en su artículo 10, apartado 14, la define en los siguientes términos: "... obtener los medicamentos y productos sanitarios que se consideren necesarios para promover, conservar o restablecer su salud en los términos que reglamentariamente se establezcan por la Administración del Estado". La prestación se realiza en las modalidades de gratuidad y cofinanciación, y corresponde al Sistema la mayor parte de la carga financiera que de ella se deriva. (5 of 12) [25/09/ :28:54]

6 El elevado gasto que origina la prestación farmacéutica, de la que el medicamento es el continente más relevante, es consecuencia del aumento del importe del consumo así como de la paulatina y constante disminución de la aportación del beneficiario, que en la última década, ha pasado de aportar el 12,7% en el año 1988 al 8,2% en El constante incremento en el gasto de los medicamentos está determinado por una serie de factores entre los que podemos citar: el creciente consumo de fármacos como consecuencia del envejecimiento de la población, la introducción de nuevas especialidades con precios más elevados que los ya existentes, que vienen a sustituir a similares terapéuticos de precios sensiblemente inferiores, la aparición de tratamientos para nuevas enfermedades (SIDA, acromegalia, esclerosis múltiple, Alzheimer, etc.), la incorporación al arsenal terapéutico de medicamentos de procedencia biotecnológica y precio muy elevado, el creciente interés de los gobiernos por la medicina preventiva, etc. Todos estos factores, en mayor o menor medida, están poniendo en dificultades el mantenimiento de la asistencia sanitaria pública en los actuales niveles de calidad universalidad y gratuidad. La necesidad de mantener la prestación farmacéutica de carácter público como pieza esencial en la prevención, mantenimiento y restablecimiento del bien salud, y a la vez hacerla posible con los recursos a ella destinados, han llevado a las administraciones responsables de los países de la Unión Europea a adoptar medidas de distinta naturaleza orientadas a equilibrar el binomio gasto públicorecursos. De ese catálogo de medidas, en el que existen propuestas de actuación sobre todos y cada uno de los eslabones que constituyen la cadena del medicamento (fabricantes, distribuidores, médicos prescriptores, oficinas de farmacia y pacientes), una de las que se ha mostrado de mayor eficacia para la moderación del gasto público farmacéutico es el establecimiento de precios de referencia, entendiendo por tales las cuantías máximas que financiarán los sistemas públicos (Seguridad Social, Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, Mutualidad General Judicial y el Instituto Social de las Fuerzas Armadas) para los distintos conjuntos de medicamentos. Precios de Referencia en España Con el proyecto de implantar en nuestro país los precios de referencia se continúan las actuaciones normativas dirigidas a racionalizar la financiación de medicamentos con fondos públicos en condiciones semejantes a las de otros países comunitarios, cumpliendo con el derecho comunitario al no establecerse trato discriminatorio alguno en cuanto al origen de los productos. La Ley 13/1996, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, en su artículo 169.4, añade un apartado 6 en el artículo 94 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, según el cual el Gobierno, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podrá limitar la financiación pública de medicamentos, estableciendo que, de entre las distintas alternativas bioequivalentes disponibles, sólo serán objeto de financiación con cargo a los Sistemas Públicos de Seguridad Social las especialidades farmacéuticas cuyos precios no superen la cuantía que para cada principio activo se establezca reglamentariamente. (6 of 12) [25/09/ :28:54]

7 Esta limitación en la financiación de las especialidades farmacéuticas financiadas con fondos públicos no excluirá la posibilidad de que el usuario elija otra especialidad farmacéutica prescrita por el médico que tenga igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación y de precio más elevado, siempre que, además de efectuar, en su caso, la aportación económica que le corresponda satisfacer de la especialidad farmacéutica financiada por el Sistema, los beneficiarios paguen la diferencia existente entre el precio de ésta y el de la especialidad farmacéutica elegida. Con el objeto de clarificar y precisar la legislación existente, en la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, se añade en su artículo un nuevo párrafo al apartado 6 del artículo 94 citado anteriormente, especificando que, cuando la presentación de la especialidad farmacéutica prescrita supere la cuantía establecida como precio de referencia, el farmacéutico deberá sustituirla, excepto en el supuesto previsto en el párrafo anterior, por una Especialidad Farmacéutica Genérica de idéntica composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma, vía y dosificación, y de igual o inferior cuantía que la establecida. El párrafo incorporado tiene dos objetivos. De una parte, pretende clarificar que la especialidad bioequivalente cuyo precio sea superior al de referencia solamente podrá sustituirse por un medicamento genérico que por su propia definición incorpora el concepto de bioequivalencia; por otra parte, precisa la obligación del farmacéutico de dispensar una especialidad genérica cuando la prescripción realizada corresponda a un fármaco bioequivalente cuyo precio sea superior a la cuantía establecida de referencia (salvo que el paciente abone la diferencia). Los precios de referencia tratan de incorporar la lógica económica en diversos submercados donde existen productos sustitutivos. Es por esta razón por la que algunos países de nuestro entorno han introducido medidas intervencionistas en el mercado del medicamento a través de este sistema. De acuerdo con el artículo 94.6 de la Ley 25/90, de 20 de diciembre, del Medicamento, se entiende por precio de referencia la cuantía máxima que financiarán los Sistemas Públicos de Seguridad Social para los distintos conjuntos homogéneos de especialidades farmacéuticas que contienen como alternativa terapéutica al menos una especialidad farmacéutica genérica. Para la aplicación de los precios de referencia se tienen en cuenta los dos criterios generales siguientes: a) Que exista un conjunto homogéneo de especialidades Farmacéuticas que tengan la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancia medicinal, forma farmacéutica, dosis, vía de administración y presentación. b) Que en el conjunto exista al menos una especialidad farmacéutica genérica (EFG). El precio de referencia de cada conjunto homogéneo se establece en base a las siguientes premisas: Será la media ponderada por las ventas, del menor número de presentaciones posibles, necesario para alcanzar una cuota de mercado en unidades del 20%. Las (7 of 12) [25/09/ :28:54]

8 presentaciones incluidas en este subgrupo son las de menor precio del grupo homogéneo. Para el cálculo de la media ponderada se tendrán en cuenta los consumos del año natural inmediatamente anterior y los precios de comercialización vigentes el último día de ese mismo año. Se exige una cuota de mercado mínima del 20% para tener ciertas garantías de que el mercado podría ser atendido por las compañías cuyos precios están en el entorno del precio de referencia. Una vez calculado el precio de referencia se formulan las dos siguientes condiciones: - Si el precio de referencia y la presentación de mayor precio tienen una diferencia inferior al 10% de este último, el precio de referencia se calcula disminuyendo en un 10% el de la presentación de mayor precio. - Si la diferencia entre el precio de referencia y la presentación de mayor precio es superior al 50% de este último, el precio de referencia se calcula disminuyendo en un 50% el de la presentación de mayor precio. Estas acotaciones se realizan, por un lado, para que en el primer caso exista al menos una diferencia que justifique el precio de referencia, y en el segundo para que no se creen graves distorsiones en el mercado. Por último, una vez calculado el precio de referencia, se establece una condición de congruencia, por la cual éste no puede ser inferior al de la especialidad farmacéutica genérica que en el conjunto homogéneo tenga un menor precio de comercialización. Esto significa que si el precio de referencia obtenido al calcular la media y aplicar las acotaciones del 10% y el 50% fuera inferior al genérico de menor precio, éste sería el precio de referencia para el grupo homogéneo. En los países de nuestro entorno que han establecido precios de referencia se han seguido diferentes caminos en función de las características de cada mercado y de cada sistema sanitario. En España se ha optado por un sistema y unos criterios que consigan el suficiente equilibrio para alcanzar la viabilidad de los precios de referencia. Por un lado se pretende que el diferencial de precio entre los medicamentos generalmente prescritos y el de referencia establecido no sea excesivamente elevado para posibilitar que el paciente que lo desee reciba su medicamento habitual abonando un importe no muy oneroso. Por otra parte, al elegir la media ponderada de productos con una cuota de mercado al menos del 20%, se pretende que exista la suficiente garantía de suministro por parte de los fabricantes para alcanzar un adecuado abastecimiento. En otro orden de cosas, y teniendo en cuenta la novedad de la medida a implantar y la poca práctica de comercialización de medicamentos genéricos en nuestro país, los criterios elegidos permiten (8 of 12) [25/09/ :28:54]

9 diseñar un marco de actuación que pueda servir de referencia e indicador para, si es del caso, efectuar a medio plazo las modificaciones que sean necesarias en base a las experiencias adquiridas con el rodaje del sistema. Las especialidades farmacéuticas bioequivalentes, cuyos precios no superen las cuantías que para cada presentación se establezca como máximo, serán objeto de financiación con cargo a los Sistemas Públicos de Seguridad Social, mientras que las que superen esta cuantía sólo serán financiadas hasta los precios de referencia fijados. En cuanto a la dispensación de las especialidades farmacéuticas cuyos precios no superen la cuantía establecida, los beneficiarios efectuarán, en su caso, la aportación económica que les corresponda satisfacer. Cuando, a petición del usuario, se dispense la especialidad farmacéutica prescrita por el médico, si su precio fuera más elevado que el establecido como referencia, todos los beneficiarios pagarán la diferencia existente entre el precio de referencia fijado y el de la especialidad farmacéutica elegida, además de efectuar, en su caso, la aportación económica a que se refiere este apartado. La cuantificación del impacto en el gasto de los precios de referencia no es fácil; en primer lugar, porque se desconoce el alcance de la implantación de los productos genéricos, actualmente en pleno desarrollo; en segundo lugar, porque se ignoran las estrategias de las compañías farmacéuticas investigadoras en relación con esta nueva modalidad, que vendrá a instaurar un sistema de competencia vía precios en segmentos de mercado que estas compañías han estado dominando junto con sus licenciatarios en la práctica totalidad de los casos. Una vez entre en vigor el Real Decreto sobre Precios de Referencia, la preceptiva intervención del Gobierno se realizará a través de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, que aprobará las sustancias medicinales, las presentaciones de especialidades farmacéuticas que las contengan y los precios de referencia aplicables a cada una de ellas, en base a los criterios Generales establecidos en la norma. A efectos de calcular las medias ponderadas, se utilizarán los consumos en unidades por la Seguridad Social a través de oficinas de farmacia del año natural inmediatamente anterior y los precios de comercialización vigentes el último día de ese mismo año. Las presentaciones que no tuvieron ventas el año anterior aparecerán con consumo cero. La facultad de revisar las sustancias incluidas y los precios de referencia recae en la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, que la ejercerá periódicamente en base a razones de oportunidad. Por otro lado, la aprobación de una especialidad que reúna las características de un grupo homogéneo que tenga establecido precio de referencia implicará su inclusión automática en el sistema de precios de referencia. En definitiva, los precios de referencia deben permitir armonizar las políticas de contención del gasto farmacéutico y de uso racional del medicamento con los intereses de la industria farmacéutica, tanto de la investigadora como de la que opera bajo un modelo empresarial basado en la fabricación de especialidades farmacéuticas genéricas. (9 of 12) [25/09/ :28:54]

10 Impacto económico La aprobación del Real Decreto y la aplicación práctica del sistema de precios de referencia no van a suponer incremento de gastos ni por consiguiente de dotaciones presupuestarias del Ministerio de Sanidad y Consumo. La gestión del sistema se llevará a cabo por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios con los efectivos de personal que actualmente tiene asignados. Con relación a los ahorros que los precios de referencia producirán en el gasto público farmacéutico, habrá que esperar a que la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos apruebe las sustancias activas y especialidades afectadas, para realizar una evaluación del impacto en las cuentas públicas. El ahorro estimado por un estudio previo (8.484 millones de ptas) es meramente indicativo y será superado sensiblemente por la realidad. Hay que tener en cuenta que la primera relación de precios de referencia que apruebe la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos incluirá todos los grupos homogéneos que tengan registrada una especialidad farmacéutica genérica y que previsiblemente serán en número muy superior a los incluidos en dicho estudio. Por otro lado, al ser el precio de referencia una medida ponderada de los precios más bajos del grupo, su nivel será tanto más reducido cuanto mayor sea la cuota de mercado de los medicamentos genéricos. En el estudio los genéricos aparecen con consumo prácticamente cero por ser de reciente aprobación, con lo que la validez del impacto económico calculado es muy poco significativa. En todo caso, y como se ha indicado en otra parte de esta Memoria justificativa, los ahorros dependerán, entre otras causas, de la aceptación social de las especialidades farmacéuticas genéricas y de las estrategias empresariales, con independencia de que la Administración sanitaria vaya a realizar un gran esfuerzo para que el nuevo sistema tenga una eficaz implantación y constituya una medida adecuada para potenciar el uso racional del medicamento. ALEGACIONES DE LA SOCIEDAD ESPAÑOLA DE MEDICINA GENERAL Desde el punto de vista estrictamente médico, los profesionales sanitarios necesitamos las máximas garantías de que cada una de las especialidades farmacéuticas financiadas con fondos públicos cuente con efectividad farmacológica similar a la reconocida como estándar. La lectura atenta del texto y de la "Memoria Justificativa" del Proyecto de Real Decreto permite deducir que los conjuntos homogéneos pueden estar formados por especialidades farmacéuticas bioequivalentes (Artículo 1.2: "... idéntica composición cualitativa y cuantitativa, forma farmacéutica, presentación, dosis y vía de administración, así como en razón de su bioequivalencia, bien por tratarse del mismo medicamento aunque se presente con distinta denominación y titular, bien por haberse demostrado tal posibilidad en caso necesario...") como por aquellas otras que no lo sean (Artículo 1.3: "Se considera conjunto homogéneo la totalidad de las especialidades farmacéuticas autorizadas que tengan la misma composición cualitativa y cuantitativa, forma farmacéutica, dosis, vía de administración y presentación"). (10 of 12) [25/09/ :28:54]

11 La Sociedad Española de Medicina General (SEMG) entiende que, mientras no se demuestre lo contrario, dentro de cada conjunto homogéneo sólo las especialidades estándar, sus legítimas licencias y las Especialidades Farmacéuticas Genéricas (EFG) han superado con éxito los controles requeridos de bioequivalencia. Precisamente por eso, tal como recuerda el segundo párrafo del Preámbulo del Proyecto, el tercer párrafo añadido al apartado 6 del artículo 94 de la Ley 66/1997 de 30 de Diciembre y el artículo 5 del presente Proyecto prevén que "... cuando la presentación de la especialidad farmacéutica prescrita supere la cuantía establecida como precio de referencia, el farmacéutico (...) deberá sustituirla por una especialidad farmacéutica genérica de idéntica composición...", porque se entiende que, a priori, sólo las EFG cumplen con los requerimientos de racionalizar el gasto y garantizar el respeto estricto a la prescripción efectuada. Por ello, la SEMG propone la modificación del texto del futuro Real Decreto en el sentido de que a partir de su entrada en vigor sólo puedan ser financiadas con cargo a fondos públicos las especialidades farmacéuticas bioequivalentes con las consideradas estándar. En cualquier caso, la SEMG propone que, para garantizar la máxima capacidad terapéutica de las especialidades farmacéuticas financiadas, sólo se emplee la cuota de mercado de las consideradas bioequivalentes (las que a partir de su entrada en vigor puedan ser identificadas con las siglas EQ en sus envases, de acuerdo con lo previsto en el artículo 4) a la hora de calcular la media ponderada que dará lugar a los diferentes precios de referencia, ya que el resto de las especialidades no han demostrado ser intercambiables con las consideradas como estándares. No hacerlo así puede dar lugar, en determinadas ocasiones, a: Financiar una sola especialidad reconocida y etiquetada (EQ) como bioequivalente (la EFG más barata), cuya cuota de mercado podría ser incluso nula en el momento de fijar o revisar el precio de referencia. Tal incongruencia podría originar dudas en los organismos responsables acerca de la inexistencia de "trato discriminatorio alguno" (párrafo cuarto del Preámbulo) y del respeto a la libre competencia del sistema de precios de referencia que se quiere implantar. Precios de referencia excesivamente bajos, relacionados o no con la mayor o menor limitación de la efectividad de las especialidades a que corresponden, que limiten la competitividad de las especialidades más caras, entre la que suelen estar incluidas los estándares de bioequivalencia. Concentración artificial del mercado en pocas especialidades, lógicamente las más baratas, cuya estructura empresarial podría no ser capaz de mantener el abastecimiento de la población en momentos críticos. MODIFICACIONES PROPUESTAS Por todo lo anterior, la SEMG propone las siguientes modificaciones concretas del texto del articulado: Artículo (11 of 12) [25/09/ :28:54]

12 "A efectos, asimismo, de lo previsto en el apartado 1 de este artículo, se considera precio de referencia la cuantía máxima que se financiará, con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, de las presentaciones de especialidades farmacéuticas bioequivalentes incluidas en distintos conjuntos homogéneos, siempre y cuando en el conjunto exista al menos una especialidad farmacéutica genérica". Artículo 1.4.a) "En cada conjunto homogéneo se determinará un precio de referencia de acuerdo con la media ponderada por las ventas de los precios de venta al público incluido IVA del número mínimo de especialidades bioequivalentes de menor precio, necesario para alcanzar una cuota de mercado en unidades del 20%". Artículo 2, segundo párrafo "Sin perjuicio de lo anterior, se integrarán automáticamente en el sistema de precios de referencia aquellas especialidades que se autoricen y comercialicen como bioequivalentes, siempre que pertenezcan a conjuntos homogéneos que tengan previamente establecidos precios de referencia. (12 of 12) [25/09/ :28:54]