TRATAMIENTO CON FÁRMACOS ORALES

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1 Edita: Comisión de Farmacia e Terapéutica. Xerencia de tención Primaria de Ourense. TRTMETO CO FÁRMCO ORLE E L BETE TPO 2 urante mucho tiempo no han existido pruebas convincentes que mostraran que la corrección de la hiperglucemia evitara el desarrollo de complicaciones M2 (diabetes mellitus tipo 2), e incluso el uso de determinados fármacos planteaba serios problemas. Tal era el caso de la tolbutamida, relacionada con un aumento de la mortalidad de origen cardiovascular, y de una biguanida, la fenformina, retirada por su relación con el desarrollo de acidosis láctica. Esto ha motivado una gran confusión y dificultado la implementación de las guías de actuación. En estos últimos años han surgido importantes aportaciones en el tratamiento de la M2, que han ayudado a clarificar el panorama: El CCT (iabetes Control and Complicated Trial) aporta la prueba definitiva de la importancia del control glucémico intensivo en la M1 para prevenir y evitar la progresión de las complicaciones microvasculares. El estudio de Kumamoto prueba que el tratamiento insulínico intensivo durante 6 años logra la normoglucemia y retarda la aparición de complicaciones en pacientes japoneses con M2, pero todos eran pacientes delgados y con bajos niveles circulantes de insulina, por lo que no se pueden extrapolar los resultados. e publican los resultados del UKP (United Kingdon Prospective iabetes tudy), que aporta las pruebas concluyentes de la importancia del control glucémico intensivo para disminuir el conjunto de complicaciones en el paciente con M2 y, sobre todo, las microvasculares. Tras 10 años de seguimiento, los pacientes asignados a control glucémico intensivo tuvieron menores niveles de Hb1c (7%) frente a los valores de Hb1c (7,9%) de los pacientes asignados a control glucémico convencional. e reduce en un 12% el riesgo para el conjunto de complicaciones relacionadas con la diabetes y el 2% para la complicaciones microvasculares. o se encontraron diferencias significativas para la enfermedad cardiovascular, las muertes relacionadas con la diabetes o la mortalidad total, aunque en el subgrupo de pacientes obesos tratados con metformina se observa una importante reducción del riesgo del conjunto de complicaciones de la diabetes (32%), de las complicaciones microvasculares (29%), de la mortalidad relacionada con la diabetes (42%) y de la mortalidad global (36%). En este estudio, el grupo de pacientes que sigue un control estricto de la presión arterial, presenta una reducción de 32% del riesgo de cualquier episodio relacionado con la diabetes, de 32% de mortalidad relacionada con diabetes, de 44% de ictus y de 37% de complicaciones microvasculares. El Consenso Europeo para el control y tratamiento de la M2 (que sustituye al de 1993) asume en gran parte las consideraciones de la sociedad americana de diabetes (), proponiendo nuevos criterios diagnósticos y objetivos más rigurosos de control, no sólo para la glucemia, sino también para los otros factores de riesgo, como obesidad, hipertensión arterial, hiperlipidemia y tabaquismo. El tratamiento de la diabetes debe encaminarse a descender los niveles de glucemia a valores próximos a la normalidad (tabla 1). Los objetivos son: 1. Evitar descompesaciones agudas, cetoacidosis o síndrome hiperosmolar. 2. liviar síntomas derivados de la hiperglucemia: poliuria, polidipsia, astenia, pérdida de peso con polifagia. 3. Evitar ó retrasar el riesgo de complicaciones: Macrovasculares: cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular y arteriopatía periférica. Microvasculares: retinopatía, nefropatía y neuropatía. 4. Evitar hipoglucemias.. Mejorar el perfil lipídico. 6. Control estricto de la presión arterial. 7. isminuir la mortalidad. BOLETÍ FORMTVO

2 Tabla 1. Criterios de control en la M tipo 2 Hb1c (%) Colesterol (mg/dl) LL (mg/dl) HL (mg/dl) Triglicéridos (mg/dl) Tensión arterial Consumo de tabaco Objetivo de control Precisa intervención < 7 > 8 < 200 > 230 < 100 > 130 > 40 < 3 < 10 > 200 < 130/8 > 140/90 o í ntidiabéticos orales U L F O L U R E MECMO E CCÓ HPOGLUCEMTE -Estimulan secreción de insulina, al unirse a un receptor de la membrana celular provocando el bloqueo de los canales K O+ TP dependientes de la célula ßpancreática. -Efectos extrapancreáticos (sin demostrar). CCOE EFCC GB: 0-60 mg/dl Hb1c: 1,-2% EFECTO VERO -M2 no obeso que no se controla con dieta y ejercicio (1ª línea). -M2 obeso a tratamiento con metformina o contraindicación de metformina. -M2 en asociación a insulina. -Hipoglucemia. Menor con Glimepirida y Glipizida a pesar de su vida media más larga, quizá debido a los efectos extrapancreáticos. -umento de peso. -Hiperinsulinemia. Menos frecuentes: -Molestias G. -Hipersensibilidad. COTR- CCOE TERCCOE -lergia a sulfamidas. -M1. -Embarazo, lactancia. -R, salvo Gliquidona, que se puede administrar en R leve-moderada, porque se elimina fundamentalmente por vía biliar. -nsuficiencia hepática grave. efecto: ECs, ß-bloqueantes, salicilatos, antiácidos, anti-h2, omeprazol, clofibrato, gemfibrozilo, fluoxetina, MO, sulfamidas. efecto: nductores enzimáticos, tiazidas, furosemida, corticoides, anticonceptivos orales. PRECUCÓ -niciar con dosis baja por las mañanas. -justar progresivamente cada 2-3 semanas. -En ancianos, utilizar las de vida media corta. -dministrar 30 minutos antes de las comidas. M E G L T MECMO E CCÓ HPOGLUCEMTE Estimulan la secreción de insulina por igual mecanismo que sulfonilureas, pero uniéndose a otra parte del receptor. CCOE -Repaglinida: M2: similares indicaciones a U. Especial interés sobre la glucemia postprandial. -ateglinida (Próxima comercialización): M2 en asociación a metformina. EFCC EFECTO VERO imilar a U. cción más rápida y corta. ctúan preferentemente sobre glucemia postprandial. -Hipoglucemia. -umento de peso. -Molestias G. - Trastornos visuales transitorios. -Elevación transitoria de transaminasas. -nfecciones respiratorias superiores. COTR- CCOE -M1. -Embarazo y lactancia. -e pueden administrar en R leve-moderada (eliminación mayoritaria con heces). TERCCOE efecto: ECs, ß-bloqueantes, salicilatos, MO, Es, alcohol, anabolizantes efecto: Corticoides, anticonceptivos orales, tiazidas, hormonas tiroideas. PRECUCÓ -niciar con la dosis mínima antes de las principales comidas. -umentar progresivamente cada 2-3 semanas. -dministrar 1 minutos antes de cada comida principal. ❷

3 B G U MECMO E CCÓ THPERGLUCE- MTE isminuyen la resistencia a la insulina: -Hígado: glucogenólisis, gluconeogénesis. -Músculo: captación de glucosa (menor grado). CCOE -M2 con sobrepeso que no se controla con dieta y ejercicio (1ª línea). -M2 a tratamiento con sulfonilureas. -M2 asociada a insulina. EFCC GB: mg/dl Hb1c: 1,- 2% -Efecto anorexígeno TGC col-ll -isminuye complicaciones macrovasculares (UKP). EFECTO VERO -Molestias G (frecuentes): anorexia, náuseas, diarrea. -cidosis láctica (muy rara). En la mayoría de los casos existía contraindicación. -isminución de los niveles de vitamina B12. -niciar con dosis baja por las mañanas. -umentar progresivamente cada 2-3 semanas -dministrar durante o después de las comidas. -uspender 24-48h si hay fiebre, cirugía mayor o exploración radiológica con contraste. COTR- CCOE TERCCOE -lcoholismo. -Embarazo, lactancia, -ncianos. -Cualquier situación que predisponga a la hipoxia tisular: nsuficiencia renal, hepática, respiratoria ó cardíaca grave. -lcohol. -sociada inh."-glucosidasas aumenta el riesgo de molestias gastrointestinales. PRECUCÓ T Z O L O H " - G L U C O MECMO E CCÓ THPERGLUCE MTE isminuyen la resistencia a la insulina, por unión al PPR(: -Músculo y tejido adiposo: captación de glucosa al transportador de glucosa -Hígado: gluconeogénesis (menor grado). MECMO E CCÓ nhiben las "- glucosidasas intestinales demora digestión de H de C reducción de picos postprandiales. CCOE -Rosiglitazona: M2: En asociación a metformina ó a U en pacientes que no toleran o está contraindicada la metformina. -Pioglitazona (próxima comercialización): no está disponible la ficha técnica. CCOE -M2 con GB moderadas y que no se controla con dieta + ejercicio. -En asociación a sulfonilureas o a insulina EFCC -sociación Metformina. GB: 40-6 mg/dl. Hb1c: 1-1,2% (4-8 mg). -sociación sulfonilurea GB: md/dl Hb1c: 0,-1% (2-4 mg). col-ll. col-hl. EFCC GB: 2-30 mg/dl. glucemia postpradial 40-0 mg/dl. Hb1c: 0,-1%. EFECTO VERO -Retención de líquidos, edemas. -Molestias G. -lteración de transaminasas. -umento de peso. -nemia. - col-ll. EFECTO VERO -Molestias G (muy frecuentes): flatulencia, distensión abdominal, diarrea. transaminasas (raro) transitoria Fe sérico (raro). -o utilizar en monoterapia. -niciar con dosis bajas. Rosiglitazona 4mg/día ; en combinación con metformina se puede aumentar a 8 mg/día a las 8 semanas. -e puede administrar en 1 ó 2 tomas/día. -e puede administrar con o sin alimentos. COTR- CCOE TERCCOE -M1. -Embarazo y lactancia. -Problemas hepáticos. -nsuficiencia cardíaca. -sociación con insulina. -M1 en monoterapia. -Patología intestinal: colitis ulcerosa, enfermedad de Crhon, diarreas. -Embarazo, lactancia. -nsuficiencia renal. -Cirrosis hepática. -Paclitaxel puede inhibir metabolismo de rosiglitazona. o administrar juntos. -Es pueden aumentar el riesgo de edemas. COTR- CCOE TERCCOE -sociadas a metformina riesgo de molestias gastrointestinales. PRECUCÓ PRECUCÓ -niciar con dosis baja en las comidas principales. -umentar progresivamente cada 2-3 semanas. -dministrar al inicio de las comidas. -i en combinación con U o insulina se produce hipoglucemia (paciente consciente): administrar glucosa. iglas utilizadas. GB: glucemia basal. Hblc: hemoglobina glicosilada. G: gastrointestinal. M: diabetes mellitus. R: insuficiencia renal. U: sulfonilureas. PPR(: receptor activado por proliferadores de peroxisomas. H de C: hidratos de carbono. ❸

4 PRCPO CTVO OMBRE COMERCL PREETCÓ mg/comp O/Í (mg) TOM/Í COTE ( /) CLORPROPM* iabinese ,0 TOLBUTM* Rastinon ,21 GLBECLM aonil Euglucon Glucolon orglicem 2, ,10 0,10 0,07 0,0 GLCZ iamicron ,17 GLMEPR** GLPZ*** maryl Ronane Glibenese Minodiab ULFOLURE 1, 2, 4 1, 2, , ,29 0,29 0,11 0,12 GLQUO Glurenor ,16 GLPET taticum 2, ,10 : dosis diaria definida. *o recomendables por sus importantes efectos adversos. **= 2 mg. ***La dosis máxima efectiva es de 20 mg. PRCPO CTVO OMBRE COMERCL * = 6 mg. **Próxima comercialización. MEGLT PREETCÓ mg/comp O/Í (mg) TOM/Í COTE ( /) REPGL* ovonorm 0,, 1, 2 0,-16 2,4 0,72 TEGL tarlix** PRCPO CTVO CRBO MGLTOL PRCPO CTVO OMBRE COMERCL BGU PREETCÓ mg/comp O/Í (mg) TOM/Í BUFORM* ilubin retard* ,10 METFORM ianben ,11 * o se recomienda por su mayor relación con acidosis láctica. Próxima comercialización de metformina como EFG (especialidad farmacéutica genérica). PRCPO CTVO HBORE LF-GLUCO OMBRE COMERCL PREETCÓ O/Í TOM/Í Glucobay Glumida iastabol Plumarol OMBRE COMERCL 0, , 100 0, 100 TZOLO PREETCÓ mg/comp O/Í (mg) TOM/Í COTE ( /) COTE ( /) COTE ( /) ROGLTZO vandia* 1,2,4, ,1 POGLTZO ctos** ,73 0,73 0,70 0,70 ❹ * Clasificación H: iagnóstico hospitalario. osis de 8 mg. sólo en combinación con metformina. = 4 mg. ** Próxima comercialización. OT: Las se han obtenido del natomical Therapeutic Chemical (TC) classification index del WHO Collaborating Centre for drug statistics methodology (Oslo 1996). Los precios, del Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2001 y representan a la presentación de mayor número de comprimidos.

5 Tratamiento de la M2 Í OBREPEO O METFORM ULFOLURE Metformina + ULFOLURE o Repaglinida Metformina + UL OCTUR Metformina + UL (dosis múltiple) ❺

6 ET + EJERCCO FÍCO + EUCCO BETOLOGC: Es el pilar fundamental del tratamiento de la M2. unque es conveniente que el peso sea lo más próximo posible al peso ideal, hay que tener en cuenta que con una reducción de kgs. se obtienen importantes beneficios. MOOTERP: i con la modificación de los estilos de vida en un tiempo razonable no se alcanzan los objetivos de control glucémico, estará indicado iniciar el tratamiento farmacológico. Para ello disponemos de diferentes grupos de antidiabéticos orales, según su mecanismo de acción: secretagogos: sulfonilureas y meglitinidas; fármacos que disminuyen la resistencia a la insulina: biguanidas y tiazolidindionas; y los inhibidores de las "-glucosidasas. La elección de uno u otro depende de las características individuales de cada paciente. iabéticos tipo 2 de bajo peso ó normal, el antidiabético oral de elección: sulfonilurea: igualdad de dosis hipoglucemiante todas producen el mismo efecto. En diabéticos tipo 2 con sobrepeso, el medicamento de elección es metformina: - Es el único antidiabético oral que ha demostrado reducir tanto la mortalidad global como la mortalidad relacionada con la diabetes (UKP). - Otras ventajas, además de mejorar el control glucémico: mejora el control de peso, tiene efecto favorable sobre los lípidos y no produce hipoglucemias. Los inhibidores de las "-glucosidasas se recomiendan principalmente como coadyuvantes a otros antidiabéticos orales, aunque también podrían ser utilizados como monoterapia en pacientes con glucemias basales moderadas y postprandiales elevadas. La aparición de fármacos como los nuevos secretagogos (meglitinidas) o de fármacos que aumentan la sensibilidad a la insulina en tejidos periféricos (las tiazolidindionas) abren el abanico de posibilidades para el tratamiento de cada paciente individual, aunque de estas últimas la única comercializada hasta el momento es de diagnóstico hospitalario (necesita prescripción por especialista y visado de inspección). TRTMETO COMBO: La diabetes es una enfermedad progresiva. Con el tiempo, la monoterapia es insuficiente, probablemente debido al doble mecanismo fisiopatológico de la M2 (combinación de resistencia a la insulina con un defecto secretor de insulina). La combinación de fármacos con diferente mecanismo de acción es una nueva herramienta para el control de la diabetes. El fracaso secundario a los fármacos orales se estima en un -10% anual. los 10 años de tratamiento el 0% de los pacientes tienen un control metabólico deficiente. Un 0% de los pacientes con M2 tratados con insulina presentan un control metabólico deficiente. El tratamiento combinado de insulina y fármacos orales mejora el control metabólico con menos dosis de insulina, menor aumento de peso y mejor relación coste-efectividad. COMBCO E FRMCO ORLE probadas por F: ulfonilurea + Metformina: existe evidencia científica a favor, tanto en obesos como no obesos, siendo las sulfonilureas más estudiadas glibenclamida y glipizida. Mejora el control glucémico, disminuye la hiperinsulinemia y la ganancia de peso, mejora el control de la dislipemia y es posible disminuir dosis minimizando los efectos secundarios. ulfonilurea + carbosa: ligero efecto de mejora del control glucémico, comprobado en el UKP y en otros estudios. En caso de hipoglucemia, ésta no se resuelve con la ingesta de azúcar (sacarosa), ya que la inhibición de las disacaridasas dificulta su absorción. Habría que administrar glucosa (Glucosport ). Metformina + Repaglinida: parece que mejora el control glucémico. ulfonilureas + Rosiglitazona: mejora el control glucémico, aunque aún hay pocos estudios. ❻ Respaldadas por publicaciones: Metformina + carbosa: aunque hay estudios que sugieren su utilidad, hay que tener precaución por sumarse los efectos secundarios gastrointestinales. Metformina + Rosiglitazona: a pesar de actuar ambas sobre la resistencia a la insulina, su acción parece potenciarse.

7 COMBCO E FRMCO ORLE + UL probadas por F: Glimepirida + nsulina. Respaldadas por publicaciones: ulfonilureas + nsulina nocturna: existe amplia evidencia sobre su utilidad. us beneficios radican en una menor hiperinsulinemia y menor ganancia ponderal. Metformina + nsulina nocturna: es una de las asociaciones más prometedoras. us beneficios serían un menor requerimiento de insulina, mejor control glucémico y lipídico y menor ganancia ponderal. carbosa + nsulina: la adición de acarbosa a pacientes tratados con insulina aporta escasos beneficios, según una rama del UKP y otros estudios. En caso de hipoglucemia habría que administrar glucosa. MEJO TEGRL E LO FCTORE E REGO CROVCULR E M TPO 2 La tendencia actual es considerar el riesgo de un paciente diabético similar al de un paciente con un infarto agudo de miocardio previo, considerando por tanto los mismos objetivos de tratamiento que en prevención secundaria. Esto debemos hacerlo extensivo también a los casos de GB alterada e intolerantes a la glucosa. Reducción y mantenimiento del peso, para aproximarse al peso ideal. bandono absoluto del consumo de tabaco. Ejercicio aeróbico razonable. Control intensivo de la glucemia (CCT, UKP, iabetes Mellitus nsulin Glucose nfusion in cute Myocardial nfarctation tudy Group: GM) mediante antidiabéticos orales y/o insulina. Estricto control de la presión arterial, consiguiendo cifras por debajo de 130/8 mm Hg (Hypertensión Optimal Treatment: HOT). Todos los antihipertensivos que no estén contraindicados pueden emplearse en los diabéticos. Existe una sólida evidencia derivada de estudios clínicos controlados que demuestran la superioridad de los EC sobre otros antihipertensivos en relación a la progresión de la nefropatía en pacientes diabéticos tipo 1. Recientemente grandes estudios con Ramiprilo, Losartan e rbesartan, demuestran dicha evidencia en pacientes diabéticos tipo 2. Control de lípidos: la (sociación mericana de iabetes) y el CET (ational Cholesterol Education Program) recomiendan para diabéticos, los mismos objetivos que para prevención secundaria. e recomienda colesterol total < 200 mg/dl y LL < 100 mg/dl si existe alto riesgo cardiovascular. Los fármacos a utilizar serán las estatinas, si el colesterol LL es elevado, y fibratos, si están elevados los triglicéridos. La revascularización tendría las mismas indicaciones que en los individuos no diabéticos. El riesgo de enfermedad coronaria en pacientes diabéticos es elevado, lo que podría sustentar la utilidad del empleo de ácido acetil-salicílico como antiagregante plaquetario, sobre todo en los de más alto riesgo cardiovascular. ❼

8 B iblio rafía The iabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications on insulin dependent diabetes mellitus. Engl J Med. 1993; 329: UK Prospective iabetes tudy (UKP) Group. ntensive blood-glucose controlwith sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKP 33). Lancet 1998; 32: UK Prospective tudy (UKP) Group. Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKP 34). Lancet 1998; 32: UK Prospective tudy (UKP).Tight blood pressure control and risk of macrovascular and microvascular complications in type 2 diabetes (UKP 38): BMJ 1998; 317: Fernandez : ctualización en antidiabéticos orales. nf Ter ist ac alud 2001; 2: lfaro J, imal, Botella F: Tratamiento de la diabetes mellitus. nf Ter ist ac alud 2000; 24: Howlett H, Bailey C: risk-benefit assessment of metformin in type 2 diabetes mellitus. rug afety 1999; 20 (6): glesias : Repaglinida. Hoja de evaluación terapéutica. tención Primaria de sturias. 2000; 2: º3. Ficha técnica de tarlix. Laboratorio ovartis Ficha técnica vandia. Laboratorio mithkline Beecham Pioglitazone and rosiglitazone for diabetes. rug and Therapeutics Bulletin. ept. 2001; 39: º9. Fonseca V, Rosenstock J, Patwardhan R, alzman : Efectos del tratamiento con metformina y rosiglitazona en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Un estudio controlado aleatorizado. Jama 2000; 9: Wolffenbuttel BH, Gomis R, quatrito, Jones P, Patwardhan R: ddition of low-dose rosiglitazone to sulphonylurea therapy improves glycaemic control in type 2 diabetic patients. iabet Med 2000; 17: Fernández, Costa CJ, Villafuerte : Terapia combinada en la diabetes mellitus 2. Formación Médica Continuada en atención primaria 1997; 4: Godoy : El tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 con insulina más antidiabéticos orales. Jano. 2000; 8 (1331): Relimpio F, Pumar, Losada F, Mangas M, costa, storga R: dding metformin versus insulin dose increase in insulin-treated bud poorly controlled typo 2 diabetes mellitus. n open label randomized trial. iabet Med 1998; 1: Hansson L, Zanchetti, George, ahlöf B, Elmfeldt, Julius et al: Effects of intensive blood-pressure lowering and low-dose aspirin in patients with hypertension: principal results of the Hypertensión Optimal Treatment (HOT) randomids trial. Lancet 1998; 31: e lvaro F: Últimos avances en el tratamiento de la nefropatía en la M tipo 2. efrología 2001: vol. XX, sup. 3. Catálogo de Especialidades Famacéuticas Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. ❽ utores: Rosa Mª Fernández González (farmacéutica C.. de O Carballiño); Ángel Martínez Vidal y José Luis López Álvarez (especialistas en MF y C, del C. de Mariñamansa).El Boletín de nformación Farmacoterapéutica es una publicación de la Comisión de Farmacia y Terapéutica de la Xerencia de tención Primaria de Ourense. Unidad de Farmacia de tención Primaria: Julio Rguez. Garrido. Facultativos de tención Primaria: ndrés García Mata, Gabriel íaz Grávalos, Rubén Vilariño Méndez y Gerardo Rodríguez guez. ervicios de tención Especializada: Juan Varela Correa, Pilar Rodríguez Rodríguez, Ángeles Castillo, José Luis Jiménez Martínez y Miguel Gelabert Camarasa. Xerencia de tención Primaria: Eloina úñez Masid, Luis Á. Prieto Robisco y Mª olores López Martínez. Toda la correspondencia y sugerencias se dirigirán a la irección sistencial de tención Primaria de Ourense. vda. de Zamora, 13-3º. Teléf.: Fax:

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