International Standards for running testing laboratories

Transcripción

1 International Standards for running testing laboratories by Dr. Michael Scheutwinkel International Federation for Consulting GmbH & Co IFC 1

2 Methods of conformity assessment Testing EN ISO/IEC EN ISO Inspection ISO/IEC Certification EN EN ISO ISO Guide 65,62,66 CE Marking EU Directives based on: standards testing procedures in-house-methodes agreements between customer and laboratory based on: standards other normative requirements general requireents (resulting from professional judgement) expert knowledge expert systems, artificial intelligence) based on: standards other requirements based on: I nternal control of production type examination unit verification full quality ass. by means of: declaration of manu. test, certification and surveillance of notified bodies areas of application: products processes services areas of application: products / design services processes or plant areas of application: products QM /UM-systems personnel areas of application: named products of exactly defined areas 2

3 Background ISO Guide ISO TC/176 established ISO/IEC Guide EN ISO/IEC Guide ISO 9000 Series ISO 9000 Series ISO/IEC ISO/IEC ISO 9000 Series ISO/IEC IFC GmbH Berlin 3

4 General and specific changes Changes in in ISO/IEC 17025:2005 against the previous ISO/IEC 17025:1999 General changes Changes in in the standard references and nomenclature everywhere the term appears Specific changes Specific changes into single chapters resulting in in a renumbering IFC GmbH 4

5 Repaso de de los los cambios más importantes entre la la Norma ISO/IEC 17025:1999 y la la Norma ISO/IEC 17025:2005 de Referencia Norma de vieja vieja nueva de Referencia Norma de nueva ISO ISO 9001: :1994 ISO 9001:2000 ISO 8402 ISO 9000:2000 ISO/IEC Guía ISO/IEC Otras Normas Actualizaciones 5

6 Cambios en la la nomenclatura Nomenclatura vieja nueva Nomenclatura vieja nueva Sistema de de calidad Sistema de gerenciamiento / Sistema de gerenciamiento de la Calidad Cliente (client) Cliente (customer) nonconformances nonconformities chief executive top management 6

7 Cambios in numbering of of clauses in in capitulo 4 : Requisitos de Gerenciamiento Vieja Nueva 4.1 Organización 4.9 Control de los trabajos de calibración y/o ensayos no conformes 4.10 Acción correctiva 4.11 Acción preventiva 4.12 Control de los registros 4.13 Auditorias internas 4.14 Revisiones por la Dirección nueva: 4.1 Organización 4.9 Control de los trabajos de calibración y/o ensayos no conformes 4.10 Mejora continua 4.11 Acción correctiva 4.12 Acción preventiva 4.13 Control de los registros 4.14 Auditorias internas 4.15 Revisiones por la Dirección IFC GmbH 7

8 Requisitos de Gerenciamiento 4.1 Organización 4.2 Sistema de Gestión 4.3 Control de Documentos 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 4.6 Compra de servicios y suministros 4.7 Servicios al cliente 8

9 Requisitos de Gerenciamiento (cont) 4.8 Quejas 4.9 Control de los trabajos de calibración y/o ensayos no conformes 4.10 Mejora continua 4.11 Acción correctiva 4.12 Acción preventiva 4.13 Control de los registros 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisiones por la Dirección 9

10 Requisitos Técnicos 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos 5.5 Equipamiento 10

11 Requisitos Técnicos 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos 5.5 Equipamiento 11

12 Requisitos Técnicos (cont) 5.6 Trazabilidad en las mediciones 5.7 Toma de muestras 5.8 Manipulación de los items de ensayo y calibración 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos y calibraciones 5.10 Informes de los resultados 12

13 4.1 Organisatión Objetivos Comunicación interna Garantía de de un un adecuado proceso de de comunicación interna, y el el desarrollo de de una conciencia interna para el el cumplimiento con con los los requisitos tanto normativos como de de los los clientes. Realización Información derivada desde pares externos Capacitación adicional Reuniones Provisión de de medios para la la comunicación interna, literatura, Internet, etc. etc. Comunicación vía vía Intranet Actividades sociales interno Diario 13

14 4.1 Communicación interna Communication matrix Type What? Who? How often? Documentation Management meeting Quality Management System Director, TM and QM Once a year Management review Morning coffee / mate break Company related and private aspects Everybody Every working day No Everything important Everybody Whenever, necessary message 14

15 4.2-2 Sistema de Calidad Compromiso del personal con la implementación de los principios y procedimientos, derivados del sistema de control de los documentos Objetivos de la calidad Standard de servicio Compromiso de la Dirección: cumplimiento con los requisitos de la ISO y con la mejora continua Uso de un sistema de Gestión relacionado con la calidad Política de la calidad definida por la alta dirección Compromiso de una buena práctica profesional 15

16 Mejora contínua Objetivos Garantizar la la conformidad y la la mejora contínua en en la la efectividad del sistema de de gestión Basado en en Política Objetivos de de de calidad de la la calidad Intercambio de de ideas con el el personal Acciones correctivas Análisis de de datos Resultados de de Auditorías Comunicaciones internas Medidas Preventivas Revisión por la la Dirección Compromiso de de la la dirección con la la mejora contínua 16

17 Mejora contínua Pasos dentro del proceso Pasos para la la mejora continua Responsibilidad Documentatión Planeamiento de de la la mejora continua Reconocimiento de de problemas y determinación de de objetivos Formulación de de medidas Determinación de de responsabilidades y compromisos Provisión de de los los recursos necesarios Monitoreo de de las las medidas implementadas Control de de los los cambios Evaluación de de la la efectividad durante la la revisión por la la dirección IFC GmbH MD TM QM 17

18 Mejora contínua Procedimiento práctico para la la mejora contínua No. Problema/ objetivo Medidas Responsabilidad Deadline Observaciones para la puesta en acción Hecho por fecha 1. Test de evaluación profesional no pasado a)capacitación de empleados en otro laboratorio b) Conseguir nuevos materiales de referencia a) QM a) Comienzo en 2006 b) TM b) Dec

19 4.15 Revisión por la dirección Resultados Evaluación de de los los de de las las controles externos auditorías Registros del del personal a cargo Comparaciones interlaboratorios, ensayos de de aptitud Quejas Acciones correctivas Conveniencia de de las las políticas y los los procedimientos Realimentación de de los los clientes Evaluación Acciones Medición de de lo de de l los preventivas controles de los innputs de calidad, de de los los recursos Propuestas de de y las las mejoras capacitacione Revisión por por la la dirección Garantía de de la la eficacia del del Sistema de de Gestión Registro escrito sobre hallazgos y acciones Cambios en en los los volúmenes y tipos tipos de de trabajo 19

20 4.7 Servicio al cliente Medir la la Mantener satisfacción del la la del confidencialidad cliente Aclarar las las órdenes Servicio Realimentación Satisfacción Críticas Laboratorio Notificación Preparación, empaque y despacho de de las las muestras para para verificación Proactivo en en la la satisfacción del del cliente (visitas, cuestionarios) Registrar todas todas las las observaciones, positivas o negativas del del cliente Cliente Sugerencias para para la la mejora Acceso al al laboratorio mientras se se realizan los los ensayos Evaluación teniendo en en cuenta el el proceso de de mejora contínua 20

21 4.7-2 Servicio al cliente Cuestionario de de evaluación sistemática de de clientes No Pregunta Cuán satisfecho está Ud. con la comunicación? Cuán satisfecho está Ud. con el cumplimiento de los ensayos Cuán satisfecho está Ud. con la variedad de los ensayos? Cuán satisfecho está Ud. con los servicios adicionales? Evaluación Cómo evalúa Ud. la relación precio/servicio? Recomendaría nuestro laboratorio a otros? Tuvo alguna queja con nosotros en el pasado? Si es sí cuándo? Sobre qué? Quedó satisfecho con el manejo de su queja? 8. Mencione sus sugerencias para nuestra mejora: Califiación de la evaluación: 1 = inadecuado, 5 = muy bueno Por favor contestar antes del: Muchas gracias por su molestia, la mejora permitirá que Ud. Quede más satisfecho Cordialmente, su laboratorio de examen sí sí sí no no no 21

22 4.8 Quejas Mal Mal trato trato en en el el teléfono teléfono Falta Falta de de claridad claridad en en los los procedimientos Servicios con con fallas fallas Conclusiones inadmisibles Otras Otras Instituciones Cliente Cliente Fecha Fecha límite límite Aprobación Registración PD Quejas Cuantificación de de los los daños daños Medidas Medidas Violación de de las las leyes leyes o las las especificaciones Dudas Quejas Laboratorio Diálogo Diálogo con con los los clientes clientes Docu- Documentaciómentación 22

23 5.2 Personal Calificación apropiada Descripción de de tareas Autorización Certificación Gestión de de personal Personal técnico Relación contractual Legajos personales Supervisión apropriada Capacitación -- identificación de de las las necesidades -- programa de de capacitación -- entrenamiento práctico -- documentación La La eficacia de de las las actividades de de capacitación debe debe ser ser evaluada Laboratorio 23

24 Tools for checking efficiency of of training measures Theoretical and // or or practical examination Measures Efficiency Interviews with trained persons Presentation of of trained stuff to to others Do Do not not forget short documentation IFC GmbH 24

25 Further requirements in in chapter 5, 5, Requisitos Técnicos in in section Test equipments must be be checked regularly with regard to to stability and integrity. Quality control data shall be be analysed: At At outside pre-defined action criteria the the defined actions shall be be taken to to correct the the problem and to to prevent incorrect results from being reported to to the the customer IFC GmbH 25

26 Estructura de la Norma ISO 15189:2003 Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence 26

27 Management requirements 4.1 Organization and management 4.2 Quality management system 4.3 Document control 4.4 Review of contracts 4.5 Examination by referal laboratories 4.6 External services and supplies 4.7 Advisory services 27

28 Management requirements (cont) 4.8 Resolution of complaints 4.9 Identification and control of nonconformities 4.10 Corrective action 4.11 Preventive action 4.12 Continual improvement 4.13 Quality and technical records 4.14 Internal Audits 4.15 Management review 28

29 Technical requirements 5.1 Personnel 5.2 Accommodation and environmental conditions 5.3 Laboratory equipment 5.4 Pre-examination procedures 5.5 Examination procedures 5.6 Assuring quality of examination procedures 5.7 Post-examination procedures 5.8 Reporting of results 29

30 Acceptance of tests and certificates 30