LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA

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1 Sciedad de Químics Farmacéutics de la Industria de Chile Invita al Seminari Internacinal LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA DEL 60 añs! Una celebración para la industria farmacéutica Objetiv del seminari: Actualizar en temas referentes a la calidad en la industria farmacéutica del sigl XXI, a ls prfesinales Químics Farmacéutics que se desempeñan en la industria. Prgramación Día 1: Jueves 24 de nviembre de :00-8:30 Recepción de participantes. Ceremnia inaugural 8:30 10:30 Autridades Sanitarias Chilenas 10:30 11:00 Pausa Café y Netwrking Break 11:00 13:00 ICH Q8 Desarrll Farmacéutic Nuevas estrategias para el desarrll farmacéutic. 13:00 14:00 Brunch y Netwrking Break 14:00 16:30 ICH Q9 Gestión de Riesgs de Calidad Principis y herramientas de la gestión de riesgs Lugar de Realización Htel Regal Pacific Avda. Apquind 5680, Las Cndes Santiag - Chile Valres $ (Inscrits hasta el 30 de septiembre) $ (A partir del 01 de ctubre) $ (Valr diari) Inscripción Cntact: Paula Urtubia en el crre paulaurtubia@yah.cm Cmité rganizadr Q.F. Adrián Vega F. Q.F. Gabriela Prsser G. Q.F. Christa Saelzer R. Q.F. Karem Kahler P. Q.F. Niclle Fajard H. Q.F. Enrique Ortiz C. Q.F. Martin Cárcam M. Q.F. Juan Pabl Isa P. Q.F. Sergi Vargas 16:30 17:30 Cnclusines y cmentaris finales Prgramación Día 2: Viernes 25 de nviembre de :00-8:30 Recepción de participantes 8:30 10:30 ICH Q10 Sistema de Calidad Farmacéutic. Elements y estrategias del nuev sistema. 10:30 11:00 Pausa Café y Netwrking Break 11:00 13:00 Validación de Prcess. Nueva estrategia EMA-FDA para la Validación de Prcess. 13:00 14:00 Brunch y Netwrking Break 14:00 16:00 Validación de Limpiezas. Diseñ y validación de prcess de limpieza 16:30 17:30 Cnclusines y cmentaris finales. 17:30 19:00 Ceremnia de cierre y cóctel

2 Seminari Internacinal LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA DEL Cntenid Seminari: 1. ICH Q8 Desarrll Farmacéutic Nuevas estrategias para el desarrll Farmacéutic : - Intrducción a las GMP del sigl XXI Estrategia ICH Q8, Q9 y Q10 Psibilidades y alcance del nuev estándar regulatri - Cncepts Imprescindibles Manufactura basada en la ciencia Entendimient del prces Calidad pr Diseñ (QbD) Espaci de Diseñ PAT (Prcess Analytical Technlgy) - Elements claves en el desarrll farmacéutic Cmpnentes del medicament Desarrll del prces de fabricación Sistemas de cierre de cntenedres Atributs micrbilógics Cmpatibilidad - Desarrll Farmacéutic en prfundidad Elements de desarrll farmacéutic Perfil bjetiv del prduct Atributs crítics de calidad Relacinar ls atributs de ls materiales y ls parámetrs crítics del prces cn ls atributs crítics de calidad Espaci de diseñ Estrategia de cntrl Gestión del cicl de vida del prduct y mejra cntinua - Diferentes estrategias de desarrll farmacéutic Prces de fabricación Cntrles de prces Especificacines de prduct Estrategia de cntrl Gestión de cicl de vida - Ejempls de aplicación Herramientas de valración de riesgs Descripción de interaccines Presentación del Espaci de Diseñ 2. ICH Q9 Gestión de riesgs de calidad Principis y herramientas de la gestión de riesgs. - Objetivs y alcance Definicines (Riesg, peligr, prbabilidad, etc.) Cncepts muy imprtantes y Ámbit de aplicación Principis que rigen la gestión de riesgs - Prces general de la gestión de riesgs de calidad Valración del riesg Cntrl del riesg Revisión del riesg Cmunicación del riesg Herramientas de Análisis de Riesgs - Integración en las peracines industriales y regulatrias - metdlgía para gestinar un riesg Enfque científic Métds y herramientas básicas Ejempls de integración Ejempls para actividades industriales Ejempls para actividades regulatrias Presentación del desarrll farmacéutic y la infrmación relacinada, en frmat CTD (Dcument técnic cmún) Gestión de análisis de riesg y desarrll del prduct y prces. Espaci de diseñ Estrategia de cntrl Infrmación relacinada cn el ingrediente activ farmacéutic Glsari de términs imprtantes Estrategia de cntrl Atribut crític de calidad (CQA) Parámetrs crítics del prces Límite de fallas Rang aceptable prbad: Calidad pr diseñ Liberación a tiemp real - Métds y herramientas en la gestión de riesgs (1) - Métds básics Diagramas de fluj y listads de verificación Diagramas de prcess y de causa-efect - Métds y herramientas en la gestión de riesgs (2) - Métds especializads Análisis Mdal de Falls y Efects (FMEA) Análisis Mdal de Falls, Efects y su Criticidad (FMECA) Análisis pr Árbl de Falls (FTA) Análisis de Peligrs y Punts Crítics de Cntrl (HACCP) Análisis Funcinal de Operatividad (HAZOP) Análisis Preliminar de Riesgs (PHA) Clasificación y filtración de ls riesgs Herramientas estadísticas de apy

3 Seminari Internacinal LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA DEL - Aplicacines industriales y regulatrias - Sistema de integración industrial Criteris y metdlgía Prcedimients - Ejempls de aplicacines prácticas Gestión de calidad Desarrll farmacéutic Instalacines, servicis y equips Gestión de materiales Operacines de fabricación Operacines de acndicinad Labratri de cntrl de calidad 3. ICH Q10 Sistema de Calidad Farmacéutic - Objetivs y alcance Alcanzar la cmprensión del prduct Establecer y mantener una estrategia de cntrl Facilitar la mejra cntinua - Facilitadres del prces Gestión del cncimient Gestión de Riesgs de calidad - Respnsabilidades de la dirección Cmprmis de la dirección Plítica de calidad Planificación de la calidad Gestión de recurss Cmunicación interna Revisión pr la dirección - Mejra cntinua de prcess y calidad de prducts Objetivs del Cicl de Vida Desarrll Farmacéutic Transferencia de tecnlgía Fabricación cmercial Discntinuación de prducts Elements del sistema de calidad farmacéutic Sistema de mnitrización de prcess y prducts Sistema CAPA Accines crrectivas y preventivas Sistema de Cntrl de Cambis Revisión pr la dirección - Mejra cntinua del sistema de calidad farmacéutic Revisión pr la dirección del sistema de calidad farmacéutic Mnitrización de factres de impact interns y externs Resultads de la revisión y mnitrización pr la dirección - Cncepts y definicines imprescindibles Oprtunidades ptenciales y flexibilidad regulatria Diagrama del mdel ICH Q10 del sistema de calidad farmacéutic 4. Validación de prcess Nueva estrategia EMA-FDA para la validación de prcess - Etapa 1 - Diseñ del prces Cnstruir el cncimient. Definir ls principales bjetivs y parámetrs Estrategias de FDA y de EMA. Secuencia glbal de actividades de validación del prces QTTP (Quality Target Prduct Prfile). CQA (Critical Quality Attribute). CPP (Critical Prcess Parameter) Diseñ del prces de fabricación Diagramas de prces y definición de variables clave. Análisis de criticidad de parámetrs Evaluación de riesg para la asignación de criticidad de un parámetr (CPP, KPP, Nn KPP) Caracterización del prces y del prduct Estructura de caracterización del prces de fabricación de un medicament Plan de ensays de caracterización del prduct Definición de la Estrategia de cntrl Identificación de ls elements de la estrategia de cntrl Infrme de diseñ del prces y plan de validación PVMP (Prcess Validatin Master Plan) - Etapa 2 - Cualificación del prces Cnfirmar el diseñ a escala industrial Cualificación de sistemas (instalacines, servicis y equips). Cmmissining y puesta en marcha Valración de riesgs para definir planes y prtcls de cualificación. Mantenimient PPQ Calificación de desempeñ del prces Estrategias de diseñ del PPQ Plan. Dats de sprte y us del cncimient previ Diseñ de ls estudis de PPQ Númer de ltes. PPQ en cndicines nrmales de peración Agrupación pr bracketing, matrixing y familias. Estrategias de muestre y aceptación

4 Seminari Internacinal LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA DEL El Prtcl de PPQ Cntenid detallad sección pr sección. Materiales y métds. Discusión y resultads Cnclusines de ls ensays de PPQ. Transición hacia la CPV (Verificación cntinuada del prces) - Etapa 3 - Verificación cntinuada del prces Establecer un plan de mnitrización Definir ls bjetivs y la estrategia. Dcumentar el Prgrama de Verificación Cntinuada Aplicación de la CPV a ls prducts actuales. Cncimient de la variabilidad actual El Plan de mnitre de la verificación cntinua del prces Diseñ y cntenids Dats de muestres de rutina y n rutinaris. Catas de cntrl Cntrles durante tiemp reducid. Plan de cntrl variable Herramientas de análisis de dats y tendencias. Feedback del prgrama Herramientas estadísticas. Cartas de cntrl. Análisis de OOS, OOT y OOC Cmunicación de resultads. Feedback. Crdinación cn el sistema de calidad Aplicación del análisis de riesgs a la validación de prcess Riesgs durante el diseñ del prces. Valración de riesgs en fase de cualificación Cnsideracines de riesgs para las materias primas 5. Validación de limpieza Diseñ y validación de prcess de limpieza - Diseñ y ptimización de ls prcess de limpieza Etapas principales y aspects fisicquímics de un prces de limpieza. Limpiezas manuales y autmáticas. Tips de suciedad y frmas de eliminarlas Características de ls equips. Equips dedicads y cmpartids. Punts de riesg Fabricación pr campañas. Cnsideracines para la limpieza mayr y menr. Especificacines para la selección de ls agentes de limpieza Ensays de suciedad en labratri. Parámetrs crítics de cada prces de limpieza Diseñ del SOP de limpieza. Entrenamient y certificación de peraris Incrpración de nuevs prducts en un sistema validad - Validación de ls prcess de limpieza (Cleaning Validatin) El prtcl de validación. Númer de repeticines del prces Simulación de suciedad. Estudis de cndicines de per cas Agrupación pr familias de prducts y equips. Ensays de verificación de la limpieza Residus y límites: Bases txiclógicas para límites cuantitativs. ARL, PDE, ADE, NOAEL, MAC Métd de cálcul de la cncentración aceptable de residus en el próxim prduct Estrategia de cntrl para ls cass de múltiples prducts siguientes APIs peligrss. Detección analítica. Slventes residuales - Tma de muestras y métds analítics para la Validación de Limpiezas Selección del métd de tma de muestras (swab test, wipe test, slvente de aclarad) Muestre utilizand un placeb. Muestras para estudis de recuperación. Entrenamient y cualificación de muestreadres. Métds analítics específics y n específics Transferencia de prcess y métds de limpieza - Dcumentación de validación y de mantenimient del estad validad Plan Maestr de Validación de Limpieza. Dcumentación de diseñ y prtcls de validación Mantenimient del estad validad. Parámetrs crítics y rangs de cntrl Alarmas del prces y cntrl de cambis. Mnitrización de rutina y análisis de tendencias

5 Seminari Internacinal LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA DEL Expsitr Dr. Fernand Tazón Álvarez Es Dctr en Farmacia pr la Universidad de Buens Aires y Especialista en Farmacia Industrial y Galénica pr la Universidad de Barcelna, cn más de 30 añs de experiencia en industria farmacéutica, en labratris de primer nivel, nacinales y multinacinales, en áreas de I+D, Cntrl de Calidad, Prducción, Ingeniería y Garantía de Calidad. Ha sid Asesr Internacinal en Industria Farmacéutica para el USAID, (United States Agency fr Internatinal Develpment), la Agencia del Gbiern de ls Estads Unids para el Desarrll Internacinal. Ha sid prfesr de la Universidad Cmplutense de Madrid en el Master en Farmacia Galénica e Industrial, y ha sid prfesr de la Universidad de Barcelna en el Master en Gestión Empresarial para Industria Farmacéutica; en el Master en Cmpliance para Industria Farmacéutica; en la Titulación de Especialista en Farmacia Industrial y Galénica, en el Pstgrad en GLP, GMP, ISO y validación, y en el Prgrama Superir de Frmación Farmacéutica. Participa habitualmente en cngress, sympsiums y jrnadas científicas y es autr de numerss trabajs publicads en revistas especializadas. Desde 2006 es Gerente y Directr Técnic de ASINFARMA, empresa de asesría industrial para Industria Farmacéutica, Bitecnlógica, Química y Csmética, en pryects técnics, sistemas de calidad, auditrías, validacines y frmación