La Propiedad Intelectual en Chile y el Tratado de Libre Comercio con los EE.UU.

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1 Capítulo I. La Propiedad Intelectual en el Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos. Fundamentos. Avances y temas pendientes en Chile. Patricio De La Barra. Capítulo II. El Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos y la Propiedad Intelectual en el marco de otros acuerdos internacionales. Sergio Amenábar. Capítulo III. La Protección de Exclusividad de Datos. Guillermo Carey. Capítulo IV. El Linkage y el Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos. Juan Pablo Egaña. Capítulo V. El Marco Legal de las Variedades Vegetales en Chile. Juan Alberto Díaz Wiechers. Capítulo VI. La investigación patentable en Chile. La industria privada y las universidades en este contexto. Jaime Silva. Capítulo VII. El licenciamiento y el patentamiento. Experiencia internacional y doméstica. Felipe Claro y Joanna Van der Henst. Capítulo VIII. El Informe Especial 301 del Gobierno de los Estados Unidos. Origen, alcance e impacto. Nora Balzarotti La Propiedad Intelectual en Chile y el Tratado de Libre Comercio con los EE.UU. El respeto a la Propiedad Intelectual es un elemento crucial para el desarrollo de los países, la promoción de la creatividad, la innovación y el emprendimiento. La Propiedad Intelectual promueve el crecimiento y la productividad; impulsa la generación de soluciones ingeniosas para los desafíos que enfrenta el hombre en diversos ámbitos; alienta la innovación; favorece el desarrollo de las letras, la ciencia, el comercio y las artes; alienta la inversión extranjera directa con tecnologías novedosas generando oportunidades de empleo; facilita la difusión de las obras del espíritu y del conocimiento; recompensa a los creadores y a los emprendedores que investigan y desarrollan nuevas ideas y productos; reduce la incertidumbre al aportar seguridad para quienes invierten en creaciones intelectuales; como también abre a Chile las puertas de los mercados que exigen respeto a la Propiedad Intelectual en los procesos productivos más diversos. Dada la importancia de esta materia, la Cámara Chileno Norteamericana de Comercio (AmCham) consideró conveniente convocar a destacados especialistas para que escribieran sobre diversas áreas que cubre la Propiedad Intelectual. Con esta iniciativa, se pretende hacer un aporte que permita tener una visión consolidada de la problemática de la Propiedad Intelectual en Chile. Los autores participantes en el proyecto han evaluado, desde diferentes ópticas, la situación de los derechos de Propiedad Intelectual a la luz del cumplimiento, por parte de Chile, de los requisitos plasmados sobre la materia en el Tratado de Libre Comercio entre Chile y los Estados Unidos. Las opiniones y contenidos de sus artículos no comprometen a AmCham ni necesariamente representan nuestra visión en esta materia. Queremos expresar nuestro agradecimiento muy especial a los autores de los artículos que se presentan a continuación. Santiago, Noviembre de 2010

2 Abreviaturas y Siglas utilizadas frecuentemente en el Texto Principal del Documento ADPIC - Acuerdo de la OMC sobre los aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, por sus iniciales en español ALCA - Area de Libre Comercio de las Américas D.S. Decreto Supremo FDA Food and Drug Administration GATT General Agreement on Tariffs and Trade INAPI Instituto Nacional de Propiedad Industrial ISP Proveedor de Servicios de Internet OMC Organización Mundial de Comercio. OMPI - Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (WIPO en inglés) PCT - Tratado de Cooperación en Materia de Patentes PYMES Empresas Pequeñas y Medianas. SAG - Servicio Agrícola y Ganadero de Chile TLC Tratado de Libre Comercio TRIPS - Acuerdo de la OMC sobre los aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, por sus iniciales en inglés UPOV - Unión Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales USTR - Oficina del Representante Comercial de los Estados Unidos

3 Capítulo I. La Propiedad Intelectual en el Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos. Fundamentos. Avances y Temas Pendientes en Chile. Autor: Patricio de la Barra 1 Introducción Iniciado el proceso de negociación entre Chile y Estados Unidos para lograr un Tratado de Libre Comercio (de ahora en más, TLC), las expectativas eran bajas, pues ya habían fracasado varios intentos de lograrlo durante la década de los noventa. Después de una larga negociación, que duró exactamente un año, Chile y Estados Unidos firmaron el TLC el 6 de junio de 2003 en la ciudad de Miami. En este sentido, es importante destacar que las principales dificultades para cerrar el acuerdo no estuvieron en el campo comercial, sino en temas de Propiedad Intelectual, flujos de capital y medio ambiente 2. En efecto, el TLC tiene un capítulo especial dedicado a la Propiedad Intelectual que trata las obligaciones que las partes contraen como consecuencia de este acuerdo. Se trata de un extenso capítulo que incluye temas como protección de marcas comerciales, indicaciones geográficas, nombres de dominio en Internet, protección de señales satelitales codificadas, derechos de autor, derechos conexos, de patentes de invención y protección de información no divulgada. Asimismo, se detallan las normas de observancia básica que los estados contratantes han acordado. Es necesario destacar que en esta materia se logró consensuar normas y regulaciones que en general son superiores a los parámetros exigidos en la OMC (Organización Mundial de Comercio). En tal sentido, y como analizaremos más adelante, entre otras cosas, Estados Unidos se compromete a dar protección legal a las indicaciones geográficas de los productos chilenos, y en materia de derecho de autor, ambas partes reconocen sus distintas formas de protección. Este capítulo tiene por objeto analizar las obligaciones contraídas por Chile en el marco de este TLC, el grado de avance de la ejecución legislativa de las obligaciones contraídas y su operación práctica a nivel nacional. 1 Abogado y socio de De la Barra, Ernst y Siegel Abogados. Licenciado en Ciencias Jurídicas y Sociales por la Universidad Gabriela Mistral. Diplomado en Japón en materia de patentes en el Japan Institute for Invention and Innovation (1999). Diplomado en Suiza por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, Arbitraje en materia de Propiedad Intelectual. (2003). Asesor en litigios en materia de Propiedad Industrial e Intelectual en Estudio Harnecker ( ) y en Del Río y Morgan ( ). Abogado senior en Sargent & Krahn (Cariola y Cía.), a cargo de asesorías y litigios en materia de Propiedad Industrial en el área de Patentes. ( ). Co-redactor del Reglamento para la asignación de los nombres de dominio punto cl. Árbitro para la solución de controversias en materia de nombre de dominio punto cl. Miembro del Jurado ChileInventa desarrollado por la Universidad Católica de Chile y el Banco Mundial. Panelista de seminarios Genera UC ChileInventa en materia de innovación y transferencia de tecnología. Asesor de la Oficina Comercial de la Embajada de España en Chile. Profesor de derecho de la Universidad Gabriela Mistral ( ) Universidad Andrés Bello ( ). Asimismo esta a cargo de temas vinculados al patentamiento, licenciamiento y transferencia de tecnología. 2 Manual del Exportador PROCHILE. Abril 2005.

4 El capítulo del TLC referente a temas de Propiedad Intelectual es el capitulo 17, titulado DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL. Este capítulo está dividido en 12 subcapítulos, cada uno de ellos referidos a materias diferentes, todas vinculadas directamente a la Propiedad Intelectual. Para efectuar dicho análisis, los temas y áreas específicas serán examinados en forma separada, de manera de poder entender cabalmente el estado presente de las normativas. Disposiciones Generales (artículo 17.1) Conforme a lo establecido en este subcapítulo, las partes se comprometían a ratificar o adherir a una serie de tratados y convenciones internacionales vinculadas a la Propiedad Industrial en sus distintos ámbitos. Así, existía entre las partes la obligación de ratificar: el Tratado de Cooperación de Patentes (1984), la Convención Internacional sobre la Protección de Nuevas Variedades de Plantas (1991), el Tratado sobre Derechos de Marcas (1994) y el Convenio sobre la Distribución de Señales Portadoras de Programas Transmitidas por Satélites (1974). A este respecto debemos señalar que Chile solamente ha ratificado el Tratado de Cooperación de Patentes, que ya tiene casi un año de funcionamiento y recientemente (septiembre de 2010) el Tratado de Marcas de Es destacable que el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INAPI) no sólo ha tomado las medidas prácticas tendientes a hacer posible la tramitación de patentes bajo este sistema sino que, además, ha implementado cursos de instrucción tanto en cuanto al personal propio del Instituto como a los profesionales y técnicos que habitualmente se desempeñan en el rubro, lo que ha hecho extremadamente amigable la puesta en marcha del mismo. Es evidente, que como todo sistema nuevo, se necesitan ciertos ajustes referentes a los requisitos formales que este tipo de procedimiento requiere. Respecto del Tratado de Marcas de 1994, tanto su texto como reglamento fue recientemente ratificado y publicado en el Diario Oficial. (septiembre de 2010). En lo que se refiere a los demás tratados, y puntualmente a la Convención Internacional sobre la Protección de Nuevas Variedades de Plantas (1991), existe un proyecto de ley en el Congreso Nacional para su discusión y aprobación, lo que hasta la fecha no ha ocurrido. Respecto de los demás tratados, no existe en este momento iniciativa concreta alguna tendiente a ratificarlos o transformarlos en ley. Finalmente, en lo que se refiere a este subcapítulo, sólo cabe agregar que las partes acordaron también hacer esfuerzos razonables tendientes a ratificar el Tratado sobre Derechos de Patentes (2000), el Acuerdo de la Haya sobre el Depósito Internacional de Diseños Industriales (1999) y el Protocolo referente al Arreglo de Madrid relativo al registro internacional de marcas (1989). En todos estos tratados, Chile no ha iniciado iniciativa concreta alguna en materia legislativa. 3 Informe Dirección General de Relaciones Económicas. Tratado Libre Comercio Chile-Estados Unidos. Propiedad Intelectual Mayo 2010.

5 Marcas de fábrica y de Comercio (artículo 17.2) Este subcapítulo recoge varias obligaciones, muchas de las cuales fueron materia de acuerdo en la OMC o ya habían sido incorporadas a la legislación nacional. En general las disposiciones y obligaciones acordadas por las partes respecto de este subcapítulo han sido ejecutadas e integradas como parte de nuestra legislación a través de la Ley de Propiedad Industrial. Sólo para el efecto de enumerar los aspectos más relevantes integrados o que faltaría incorporar a nuestro cuerpo legal, podemos enunciar las siguientes: Respecto de las marcas que gocen de fama y notoriedad, las partes acuerdan la aplicación del artículo 6 bis del Convenio de París, mutatis mutandis a productos y servicios. Esta norma ya se encontraba vigente en Chile desde septiembre de 1991, año en que entró en vigencia dicho Convenio. Asimismo, se señala que las partes deberán establecer medidas adecuadas para prohibir o anular el registro de marcas comerciales idénticas o similares a marcas que gocen de fama y notoriedad. Respecto de estas obligaciones, cabe destacar que la Ley de Propiedad Industrial reconoce a partir del año 2005, tanto la causal de nulidad y como de oposición fundada en la existencia de una marca comercial que goce de fama y notoriedad en el extranjero y en Chile, modificando para tal efecto el artículo 20 letra g). Respecto de esta modificación, es importante señalar que en el caso de las marcas comerciales que gozan de fama y notoriedad en el extranjero, el legislador estableció que sólo podrá alegarse esta condición cuando la marca solicitada por el tercero en Chile sea para distinguir productos o servicios idénticos. A diferencia de lo anterior, en el caso de las marcas comerciales que gozan de fama y notoriedad en Chile, se reconoce la posibilidad de reclamar la nulidad o de presentar oposición cuando la marca solicitada es para distinguir productos o servicios idénticos o relacionados. Chile no ha implementado aun un sistema objetivo para determinar la fama y notoriedad de una marca comercial, por lo que éste se ha ido formando por vía jurisprudencial y, por lo tanto, el criterio final queda entregado del todo a la autoridad del momento. Esto ha llevado a que los criterios para determinar cuándo una marca goza de fama y notoriedad no sean siempre los mismos. Este subcapítulo también establece la necesidad de implementar un sistema electrónico de solicitud, procesamiento, registro y mantención de marcas comerciales. En Estados Unidos, este sistema funciona muy eficientemente desde hace muchos años. En Chile, se han implementado los primeros pasos tendientes a obtener una tramitación en línea, solicitud, pago de tasa y publicación, pero aun no se implementa un sistema capaz de tramitar, con todas las incidencias que ello pueda significar, oposiciones, objeciones, etc., en contra de una solicitud. No obstante lo anterior, existen planes concretos en ese sentido en el corto plazo. Actualmente, más del 95% de las solicitudes y su tramitación son presenciales.

6 Nombres de Dominio en Internet (artículo 17.3) Responsabilidad de los Prestadores de Servicios a través de Internet. Respecto de este subcapítulo, cabe señalar que NIC Chile, administrador del punto cl, ha implementado una política que se enmarca en los acuerdos en el sentido de asistir en lo que sea necesario a las partes que se vean afectadas por un uso irregular o ilegal de los nombres de dominio de Internet. Chile, en cumplimiento de las obligaciones contraídas en el marco del Tratado, incluyó un nuevo capítulo en la Ley En éste, se trata la responsabilidad de los prestadores de servicios a través de Internet (ISP) que muchas veces alojan o transmiten contenidos aportados por los usuarios que pueden infringir derechos de autor de terceros. La nueva normativa establece cuándo los ISP tendrán responsabilidad y cuándo estarán eximidos. Asimismo, se establece cuándo se considerará que los ISP están en conocimiento de la existencia de una infracción. En Chile, se optó por judicializar la notificación de manera que sólo desde el momento en que son notificados judicialmente adquieren responsabilidad. Esta forma de notificar difiere de aquella implementada en Estados Unidos, que sólo requiere notificación extrajudicial. Indicaciones Geográficas (artículo 17.4) Respecto de este subcapítulo, es menester señalar que Chile firmó tanto con Estados Unidos como con la Unión Europa, tratados de libre comercio, y en ambos se establecía la necesidad de implementar el reconocimiento legal tanto a las indicaciones geográficas como a las denominaciones de origen. Como consecuencia de lo anterior, mediante la Ley , que modifica a la Ley , se introduce un título IX nuevo, denominado de las indicaciones geográficas y las denominaciones de origen. En este título se describe en detalle a qué corresponden cada una de ellas, los requisitos para su inscripción, vigencia, derechos y acciones previstas para su mantención. Respecto de esta modificación, es necesario destacar que Chile adoptó como suyas las normas que exceden las obligaciones contraídas como consecuencia del TLC y se adscriben en la línea exigida por la Unión Europea a este respecto. Derecho de Autor, Derechos Conexos y Obligaciones Comunes (artículo 17.5) Las modificaciones de más importancia dicen relación con el combate a la piratería. A este respecto podemos mencionar que le Ley , sobre Propiedad Intelectual, incorporó a sus texto alguna de las siguientes modificaciones: 1) Las multas por infracciones a la Ley aumentaron hasta 20 veces. 2) Se establece que para la determinación del daño moral, el tribunal deberá considerar el menoscabo producido a la reputación del autor, la gravedad de la lesión, las circunstancias de la infracción. 3) Se establecen penas de hasta diez años para quienes importen, fabriquen o adquieran para su distribución ejemplares de obras reproducidas sin autorización. 4) Se establece un parámetro para determinar las indemnizaciones por daño patrimonial, cuál es el valor legítimo de la venta al detalle de las obras sobre las que recae la infracción. Salvo otras pequeñas modificaciones, nuestra legislación había ya adaptado la Ley sobre protección de los derechos de autor, de manera que con el tratado sólo se ratifica la norma ya vigente en cuanto a la duración de los mismos. En materia de derechos conexos, y ya que la legislación de los Estados Unidos no contempla este tipo de derechos, fueron latamente descritos

7 su forma de ejercicio y sus limitaciones, sin que nuestra legislación haya adaptado ninguna norma como consecuencia de dicho acuerdo, pues la mayor parte de los mismos ya se encontraban vigentes. Protección de Señales Satelitales Portadoras de Programas Codificados (artículo 17.8) Chile no ha incorporado a su legislación normativa referente a este tema. Existe un proyecto de ley en el Congreso, pero éste no ha sido aun materia de algún tipo de examen por parte de las cámaras. Patentes (artículo 17.9) Entre los acuerdos suscritos por las partes en el tratado, se establecía que éstas harían sus mayores esfuerzos para que dentro de un plazo de 4 años, se diera protección como patente de invención a las plantas, cuando éstas cumplieran la triple condición de novedad, nivel inventivo y que sean susceptibles de aplicación industrial. En Chile, esta propuesta no ha tenido recepción y no existe proyecto concreto alguno que tenga por objeto implementar tal protección. Asimismo, en este subcapítulo, específicamente en el número 6, se establecía la muy anhelada modificación, y tan requerida en el pasado por los titulares de patentes que veían que la tramitación de las mismas ante las autoridades respectivas podía llegar a demorar hasta más de 5 años, con lo que la cobertura real de la misma quedaba muy menguada. La Ley de Propiedad Industrial, incorpora un nuevo párrafo, el Párrafo II denominado de la protección suplementaria, en el que el legislador chileno reconoce dos situaciones. El primero, es el caso en que la patente ha tenido una demora administrativa injustificada en el otorgamiento, superior a los cinco años contados desde la fecha de solicitud. Y, el segundo, cuando esta demora ha sido de tres años contados desde la fecha de requerimiento de examen. En estos casos, es posible solicitar un periodo suplementario equivalente al tiempo perdido como consecuencia de la demora administrativa. Esta norma legal ya ha sido materia de varias solicitudes y, en general, su aplicación ha sido plenamente reconocida cuando las condiciones requeridas por la ley se han cumplido. Por otra parte, este subcapítulo también contempla una obligación que Chile no ha reconocido como norma legal, que dice relación con los casos en que hay utilización por parte de terceros de materia protegida en una patente vigente, cuando con esa información se trata de obtener un permiso sanitario. Al respecto la norma establece la necesidad de obtener la autorización del titular del derecho de patente. El denominado patent linkage es sin duda el principal tema de controversia: la figura vincula la entrega de permisos sanitarios para un producto farmacéutico y la entrega de patente para comercializarlo. Conforme a la actual legislación, el Instituto de Salud Pública registra un medicamento sin necesidad de consultar al INAPI si existe o no vulneración al algún derecho de patente. De esta manera, y conforme a la legislación chilena, el Instituto de Salud Pública sólo revoca un permiso sanitario si existe una orden judicial que así lo establezca. Es también materia de preocupación la protección de los datos de los medicamentos por registrar que se envían al Instituto de Salud Pública para su evaluación antes del permiso. Aparentemente, mucha información contenida en registros primarios se filtra o entrega a terceros, con todo el

8 daño que ellos produce a los titulares de dichos derechos. Esta materia tampoco ha sido objeto de regulación por parte de Chile, no obstante existir obligaciones en tal sentido. Conclusión En general podemos mencionar que Chile ha ido progresivamente cumpliendo las obligaciones acordadas con Estados Unidos, especialmente aquellas relacionadas a las obligaciones contraídas en materia de Propiedad Industrial, no obstante existir una fuerte resistencia por parte de importantes sectores de la industria nacional.

9 Capítulo II. El Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos y la Propiedad Intelectual en el Marco de otros Acuerdos Internacionales. Autor: Sergio Amenabar 4 Introducción Se nos ha requerido que escribamos un artículo sobre el capítulo de Propiedad Intelectual en el TLC en el marco de otros tratados. Con el fin de poner el trabajo al alcance de todos los interesados en la materia, trataremos de enfrentarlo en los términos más sencillos posibles. Al colocar el capítulo de Propiedad Intelectual del TLC, en el contexto de otros Tratados, nos estaremos refiriendo a tratados también de Propiedad Intelectual o que refieren importantemente a ella y que tienen relación directa con el objeto de este artículo. Intentaremos que nuestro aporte sea útil para demostrar que, al contrario de lo que se cree, la responsabilidad de los desencuentros que hasta el momento afortunadamente no se han traducido en controversias mayores, no se deben a los gobiernos post- firma del tratado, sino que a faltas en la comprensión de ciertos aspectos de las negociaciones; que son consecuencia principalmente a factores institucionales, sociales, económicos y culturales, muy diferentes en los dos países involucrados. 1. El Sistema Internacional Básico de la Propiedad Intelectual Acuerdo de la OMC sobre los aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, (ADPIC por sus iniciales en Español y TRIPS por sus iniciales en Inglés). Como resultado de la Ronda Uruguay del GATT, que arrancó el año 1986, y que creó la organización Mundial de Comercio se suscribió el Acuerdo antes referido al determinarse que la falta de protección de las instituciones de la Propiedad Intelectual, así como la burla a las mismas, producía graves distorsiones al comercio y que, en consecuencia, esta disciplina estaba directamente relacionada con los fines de la OMC. Se firmó el acuerdo ADPIC en 1994 y son miembros todos los países partes en la OMC, entre ellos, por cierto, Chile y los Estados Unidos. Los aspectos que regula este Acuerdo, que constituye el Código multilateral más completo, reciente y general sobre Propiedad Intelectual para los países miembros, pueden resumirse en: 4 Abogado de la Pontificia Universidad Católica de Chile. Consejero Interno, responsable del desarrollo del Área Corporativa y Coordinador en las diversas áreas del ejercicio profesional del Estudio Federico Villaseca. Miembro del Colegio de Abogados de Chile (A.G.), Asociación Interamericana para la Protección de la Propiedad Industrial (ASIPI), Association Internationale pour la Protection de la Propieté Industrielle AIPPI), Asociación Chilena para la Protección de la Propiedad Industrial (ACHIPI), International Trademark Association (INTA).Profesor universitario en cursos de post grado de Propiedad Industrial y autor de diversas publicaciones sobre la materia. Presidente de la Asociación Interamericana de la Propiedad Industrial (ASIPI) entre los años 1994 y 1997; Presidente de Honor y miembro del comité de ética y normativa de ASIPI; Presidente de la Asociación Chilena de la Propiedad Industrial (ACHIPI), grupo chileno de la AIPPI, entre los años 1993 y 2003; Director de la Asociación Chilena de la Propiedad Industrial (ACHIPI) desde 1985 al 2005.

10 a) Aplicación de los principios básicos del sistema de comercio y otros acuerdos internacionales sobre Propiedad Intelectual; b) Protección adecuada a los derechos y normas para hacer respetar en forma efectiva y eficaz esos derechos en sus territorios; y c) Un sistema de solución de diferencias en materia de Propiedad Intelectual dentro de la OMC Viene al caso señalar, que el régimen de protección establecido por los acuerdos ADPIC fue muy superior al que a la época mantenían los países subdesarrollados y en vías de desarrollo, por lo que el esfuerzo que éstos debieron hacer para actualizar sus legislaciones a tal acuerdo fueron mayores y les significaron grandes esfuerzos en lo institucional, político y social. 2. El Marco General de las Conversaciones sobre Propiedad Intelectual del TLC El marco general en que se desarrollaron las conversaciones acerca del capítulo de Propiedad Intelectual del TLC estuvo dado por el Acuerdo sobre Propiedad Intelectual, ADPIC, de la Organización Mundial de Comercio. Incluso el TLC reafirma expresamente los derechos y obligaciones contraídos por las partes en virtud del referido Acuerdo de la OMC, comprendiendo pasos posteriores como su Declaración Ministerial sobre Salud Pública del Al respecto, cabe señalar que ADPIC recogió toda la estructura básica en la materia, ya que junto con establecer normas propias para una adecuada estructura de existencia, constitución y observancia de esta disciplina, absorbía las bases de esa institucionalidad ya existente. En efecto, estableció que ninguna de sus disposiciones iba en detrimento de las obligaciones sustantivas que los Miembros pudieran tener entre sí en virtud de los Convenios de París y de Berna y, además, de la Convención de Roma, de 1962, relativa a la Protección de los Artistas, Intérpretes y Ejecutantes de los Productores de Fonogramas y Organismos de Radiodifusión, y el Tratado de Washington de 1989 respecto de los Circuitos Integrados. En otras palabras, ADPIC es un desarrollo y perfeccionó, a nivel universal, todo lo existente en la materia, para constituirse en un verdadero compendio multilateral moderno de la Propiedad Intelectual, en sus dos expresiones, derecho de autor y Propiedad Industrial. Desde que se conoció, sólo cabían dos posibilidades en cualquier acuerdo internacional: aplicar las disposiciones del estándar ADPIC, de por sí bastante exigentes, o establecer disposiciones de estándar aún superior; más completas y estrictas, que han pasado a conocerse como ADPIC Plus y ADPIC Extra. Corresponde puntualizar que el propio Acuerdo ADPIC junto con establecer la posibilidad de acordar estándares superiores a los suyos, reconoce que el costo para los distintos grupos de naciones para alcanzar los niveles que exige, es distinto. Esto, porque sus normas están más cerca de las que existían en las naciones más desarrolladas; distantes de los que regían en la mayoría de las naciones en vías de desarrollo y muy lejanas de las vigentes en los países menos desarrollados. De ahí que ADPIC haya concedido plazos diferenciados a esos diferentes grupos, para adecuar íntegramente sus legislaciones internas a su texto. Así, para los países desarrollados, fue el 1º de enero de 1996; del 2000 para los segundos y del 2005 para los últimos.

11 Demuestra la dificultad que encontraron ciertas naciones para adecuar sus estándares de Propiedad Intelectual, el propio hecho que en la ronda de la OMC de Doha, que siguió a la denominada Ronda Uruguay, se haya adoptado una declaración ministerial respecto de ciertos aspectos de salud pública, que, en definitiva, ha significado la prórroga hasta el año 2016 del plazo otorgado a los países menos adelantados para adoptar un régimen de patentes en materias farmacéuticas y la flexibilización de ciertas limitaciones a las denominadas importaciones bajo licencias obligatorias que, en definitiva, tendieron a solucionar la imposibilidad que hubiera significado, para esos países, el adoptar ciertas normas de ADPIC, en atención a su carencia en infraestructura industrial para poder fabricar en sus naciones drogas patentadas para enfermedades como la fiebre amarilla, el SIDA, cólera, tuberculosis, dengue y otras de similar gravedad o grado de expansión. Disposiciones ADPIC Plus o Extra Aunque no corresponde que tratemos esta materia en detalle, es necesario que pongamos algunos ejemplos de ellas para la comprensión del lector no especializado. En derecho de autor, constituyen disposiciones ADPIC Plus, entre otras, las que llevan más allá de los cincuenta años a partir de la fecha de la muerte del autor, establecida por ADPIC para la duración de este derecho; las que establecen sanciones especiales por elusión a las medidas tecnológicas que permiten controlar la utilización de los derechos de autor y conexos, etc. En Propiedad Industrial constituyen disposiciones ADPIC Plus, por ejemplo, las que obligan a proteger otro tipo de marcas que las que requiere proteger ADPIC; las que permiten alargar el plazo de vigencia de las patentes más allá de los veinte años contados desde la solicitud que determina dicho tratado; las que impiden obtener registros sanitarios para productos farmacéuticos, antes de la expiración de la patente; las que amparan la protección de datos necesarios para la autorización de productos farmacéuticos en función de cánones objetivos y predeterminados, diferentes a los de competencia desleal, establecidos por ADPIC; las que establecen normas sobre nombres de dominio, que no se encuentran en el Acuerdo de la OMC, etc. La adopción de estas medidas que van más allá de ADPIC, ha causado controversias en los países que no son parte del mundo desarrollado, especialmente cuando refieren a materias que inciden real o supuestamente en la salubridad o en el precio de los medicamentos, así como cuando hacen, o se entiende hacen más dificultoso u oneroso el acceso a la educación y la cultura, en general. Estas controversias o cuestionamientos no sólo se han manifestado a nivel de gobiernos, inventores, autores o industriales, teniendo gran intervención, en esta materia, organizaciones de la sociedad civil. 3. El Referente Americano 3.a) ALCA (Acuerdo de Libre Comercio Americano) Como se sabe, el año 1994 se iniciaron las conversaciones para celebrar un TLC, abierto a todos los

12 países miembros de la Organización de Estados Americanos. Uno de los aspectos más discutidos fue el de la Propiedad Intelectual. Aunque con diversidades, los países latinoamericanos pedían en este foro multilateral, limitar las cláusulas ADPIC Plus simplemente a adecuar y orientar al ámbito regional, las disposiciones de ADPIC, pero no elevarlas a estándares sustancialmente más exigentes. Se objetaba que sin haber ellos terminado con los costos del proceso de adecuación a los ADPIC, se les impusiera un estándar notoriamente superior. Por otra parte, la posición de los Estados Unidos se demostró radicalmente diferente, ya que desde un comienzo aspiró a que la protección que se normara tuviera como referencia su propia normativa que, probablemente, sea la que protege más extensamente en el mundo los derechos de Propiedad Intelectual. Hasta hoy el ALCA no se ha firmado y prácticamente se encuentra estancado, siendo las diferentes aspiraciones en materias de Propiedad Intelectual un importante factor para ello, particularmente para quienes se aferraron a una posición de discusión continental que otorgaba a los países más débiles una mayor capacidad de negociación. Tan fuerte fue la intención de potencias importantes latinoamericanas de negociar la Propiedad Intelectual en el foro más amplio posible, que Brasil propuso, el año 2003, trasladar estas discusiones sobre esta materia del ALCA, a la OMC, así como lo había insinuado Estados Unidos respecto a las políticas antidumping y de subsidios agrícolas. Con pequeñas diferencias y grados de fuerza, puede advertirse en Argentina una posición muy compatible con la de Brasil, respecto de las discusiones en general. 3.b) Los Tratados de Libre Comercio entre Chile Canadá y Chile - México. Chile había ya celebrado, los años 1996 y 1998 tratados bilaterales con esos países que eran parte del North American Free Trade Agreement desde 1994 y del que también eran miembros los Estados Unidos. Estos Tratados con Canadá y México deben, asimismo, tomarse como referentes del TLC. El Acuerdo con Canadá hacía referencia a materias muy puntuales de la Propiedad Intelectual, fundamentalmente referentes a aspectos del Acuerdo de la OMC y al reconocimiento de las denominaciones de origen whisky canadiense y pisco chileno. El Tratado con México, en cambio, contiene todo un capítulo de Propiedad Intelectual, que contempla el respeto a lo que a la época constituía la estructura internacional básica y se ajusta, en términos generales, al nivel ADPIC, sin perjuicio de contener disposiciones ADPIC Plus, pero no de las particularmente conflictivas. Así, por ejemplo, se sube el plazo mínimo de protección de las marcas de 7 años de ADPIC a 10 años. Otra de las disposiciones ADPIC Plus que se incorporó, fue el requerimiento de establecer responsabilidad civil en casos de actos de decodificación o tráfico de aparatos cuya función principal fuera decodificar una señal satelital codificada, portadora de programas. 4. El TLC con la Unión Europea Chile había iniciado en la misma época en que comenzaron las conversaciones con los Estados Unidos, negociaciones para celebrar un TLC con la Unión Europea, que concluyeron respecto a este último bloque, con alguna anticipación a la firma del TLC con Estados Unidos. El convenio con la Unión Europea no escala más allá ADPIC, salvo en dos aspectos importantes, a saber:

13 a) Mueve el marco internacional multilateral de Chile, al contemplar la suscripción de Tratados de esa especie, en general administrados por la OMPI (Organización Mundial de la Propiedad Intelectual), de los que Chile no era parte. A este materia y sus implicancias, nos referiremos al tratar en detalle el TLC con los Estados Unidos; y b) Elimina normas establecidas en ADPIC sobre el respeto a los derechos adquiridos de buena fe para indicaciones geográficas de vinos y licores, inscritas como marcas comerciales, disponiendo, para ciertos casos, su cancelación en 5 años para el consumo interno o doce años para productos de exportación 5. El TLC Chile Estados Unidos Aunque Chile fue parte de las discusiones del ALCA, había iniciado previamente, conforme a su política de apertura, negociaciones con los Estados Unidos en vistas a concluir un tratado bilateral de libre comercio. Ellas tomaron impulso definitivo durante la reunión de la APEC el año Por otra parte, con el aletargamiento del ALCA, fue tomando cuerpo la idea de tratados bilaterales con Estados Unidos también, entre otros, en Colombia, Perú y los países de Centroamérica. Al iniciarse las conversaciones para el TLC, Chile pretendió un capítulo de Propiedad Intelectual que fuera en lo sustancial nivel ADPIC. Presentó como base de negociación verosímil, las disposiciones del capítulo de Propiedad Intelectual de su tratado con México. Sin embargo, ese estándar de protección a la Propiedad Intelectual, no iba a ser aceptado por los Estados Unidos, ya que en todos los tratados bilaterales posteriores a ADPIC denominados de última generación, como fueron los celebrados o en curso de negociación, como los con Jordania, Australia, Singapur y otros, ese país había exigido la inclusión de cláusulas ADPIC Plus, que elevaban los estándares de protección a niveles que esa nación consideraba irrenunciables. Eso, incluso, no quedaba a la discreción del gobierno de ese país, toda vez que conforme a la ley de Comercio del 2002, que fijó procedimientos que reemplazaron al llamado ast-track, Estados Unidos debía exigir en materia de Propiedad Intelectual, en los tratados internacionales, un estándar de protección similar al vigente en su propio país, asegurándose, además, explícitamente una fuerte protección para las tecnologías nuevas y emergentes y los métodos avanzados de transmisión y distribución de productos que incluyeran Propiedad Intelectual. Por lo tanto, todo parece indicar que, a pesar de la poca capacidad de negociación que Chile tuvo en este capítulo, ello no fue obstáculo para seguir adelante en la tramitación del tratado ya que, por una parte, era una materia sumamente técnica, a la que no se le solía prestar gran atención por las autoridades chilenas y, muy por el contrario, era de capital importancia para los Estados Unidos y para la aprobación final de su Congreso al TLC. No obstante, la capacidad de un país de legislación latina para asimilar una legislación basada en instituciones y en el sistema jurídico de un país sajón mucho más desarrollado, por una parte y, por la otra, las diferencias institucionales implicarían a futuro, dificultades. Ello, ha sido causa de las posteriores apreciaciones, a veces divergentes, de ambas partes, respecto de los textos que implementan el TLC. Sobre este particular, hay dos precisiones que hacer, una que dice relación con los otros tratados internacionales, referidos en el TLC pero no en vigencia en Chile con anterioridad a la aprobación de éste, los que el texto de tal Acuerdo daba la impresión Chile

14 estaría obligado a ratificar y, la otra, a la implementación a la legislación interna del TLC y de otros tratados referidos en el mismo, estos últimos cuando se aprobaran, conforme a la legislación interna de Chile. Sobre el primer punto, cabe señalar que, como lo señalara en su oportunidad el Congreso chileno, que tiene la facultad irrenunciable de aprobar o rechazar tratados internacionales, la aprobación del TLC no significaba la de estos otros Acuerdos, que eran independientes. Por lo tanto, ellos debían ser materia de la venia posterior del Congreso en cada oportunidad. Así, por lo demás, lo demuestra el que, después de aprobado el TLC, tres de ellos hayan sido enviados al Legislativo Chileno para su aprobación, lo que carecería de sentido bajo otra interpretación. Además, al tramitarse la aprobación del TLC, en la Comisión Especial del Senado destinada especialmente al efecto, 3 senadores intervinieron sin ser contradichos, sosteniendo tal tesis, consignándose al respecto en el informe respectivo, que la aprobación del TLC no implicaba un compromiso para aprobar las otras Convenciones en él incluidas, conclusión similar a la que había llegado el Legislativo respecto del TLC con la Unión Europea. Los otros Tratados Internacionales que se incluyeron en el TLC, a los que nos referimos, son: El Tratado de Cooperación en Materia de Patentes; la Convención Internacional sobre la Protección de Nuevas Variedades de Plantas, texto de 1991; el Tratado sobre Derechos de Marcas; y el Convenio sobre la Distribución de Señales Portadoras de Programas Transmitidas por Satélite. Pues bien, el problema institucional que se preveía llegó. La Comisión de Relaciones Exteriores del la Cámara de Diputados, el año 2007, se abstuvo de seguir adelante con la tramitación del Tratado de Cooperación en Materia de Patentes, por dudar de su constitucionalidad. Si bien, en definitiva, se logró después que el Legislativo aprobara el Tratado, lo tuvo que hacer bajo el argumento contradictorio con las facultades constitucionales del Congreso, de que el no ratificar el Tratado significaba violar el TLC. No se pidió, como pareciere haber sido conveniente en este caso, el informe del Tribunal Constitucional, lo que hubiere dilucidado la cuestión y otorgado certeza jurídica al texto aprobado. Ello especialmente si se tiene en consideración que el asunto puede posteriormente suscitarse en controversias entre privados e, incluso, declararse en tal evento por el mismo Tribunal Constitucional, la inaplicabilidad de normas del Tratado de Cooperación para casos particulares. Al respecto es importante recordar que, recién en julio de este año, fue rechazada la idea de legislar en el sentido de privar de dicha facultad a ese Tribunal Constitucional, lo que reafirma la plena vigencia de esta eventualidad. Respecto de otros tratados del mismo tipo no ratificados por Chile, incluidos por referencia en el TLC, que no son los anteriormente nombrados, el texto del TLC dice lo que en estricto rigor procedió se señalara respecto de los anteriormente aludidos, teniendo en cuenta las facultades del Legislativo, a saber, que se deberían hacer los mejores esfuerzos, de acuerdo con la legislación interna del país, para aprobarlo, lo que dejaba incólumes las prerrogativas irrenunciables de Congreso chileno. El segundo asunto, es decir la implementación del TLC y de otros tratados allí referidos que el Congreso apruebe, ya se ha suscitado y puede suscitarse a futuro, especialmente respecto de las disposiciones ADPIC Plus establecidas en el TLC según la normativa de los Estados Unidos, pero de difícil ajuste a la nuestra. En tal sentido, actuando de la mejor fe, pero no olvidando sus obligaciones constitucionales, ya se estableció una solución. En efecto, al incorporar a la normativa interna el capítulo de Propiedad Intelectual del TLC, el Congreso chileno, por razones constitucionales, se negó a permitir que los proveedores de Servicios de Internet pudieran, por sí solos, bloquear sus sitios a contenidos infractores en base a un proceso de notificaciones y contra notificaciones entre particulares, lo que hubiese significado una censura previa, no permitida por

15 la Carta Fundamental. Sin embargo, el legislativo, a pesar de una observación contraria del Ejecutivo, decidió que podía bajarse el contenido infractor, pero en virtud de un procedimiento prejudicial o judicial sumario. 6. Sanciones Unilaterales No podemos dejar de enfocar en este trabajo un aspecto que produce grandes dudas entre quienes utilizan las ventajas del TLC. Esto refiere a los efectos que puede producir el hecho de que Chile haya sido reiteradamente incluido en la Priority Watch List, conforme al juicio exclusivo del Gobierno de los Estados Unidos, de acuerdo a su Ley de Comercio. Corresponde a otros autores analizar en detalle este aspecto, pero nosotros debemos señalar que teniendo tanto ADPIC como el TLC un sistema de solución de controversias entre países y siendo tanto los Estados Unidos como Chile miembros de ambos tratados, es a ese sistema al que hay que dirigirse necesariamente para aplicar sanciones o represalias a uno de los contratantes y que, en nuestra opinión, constituiría una contradicción a ambos Tratados, el que los Estados Unidos aplicara unilateralmente sanciones comerciales a Chile por este concepto, en materias incluidas en ellos. 7. Conclusiones Como síntesis de este trabajo y de su texto, se deducen las siguientes conclusiones: a) El marco de Tratados Internacionales en materia de Propiedad Intelectual previo al TLC, está constituido por el Tratado sobre Aspectos de Propiedad Intelectual de la OMC (TRIPS o ADPIC), que recoge además, las disposiciones de los principales tratados multilaterales en materia de b) Propiedad Intelectual, a saber, el Convenio de París y el Convenio de Berna; c) Que sobre esta base, que es recogida expresamente por el TLC en cuestión, éste establece normas que van más allá de ADPIC o no están contempladas en éste; d) Que en esta materia tiene importancia fundamental no sólo la normativa internacional sobre Propiedad Intelectual, sino las normas internas de los Estados Unidos, que lo obligan a pretender en cualquier tratado internacional, sus propios estándares de protección. Asimismo, cualquier análisis global debe considerar la Constitución Política de Chile como marco institucional en ese país. e) Que las normativas ADPIC Plus están presentes no sólo en el Tratado entre Chile y los Estados Unidos, sino que en todos los TLC celebrados por Estados Unidos denominados de última generación. (Jordania, Singapur, Australia, Perú, Colombia, etc.) f) Que, a mayor abundamiento, además de la normativa internacional común previamente aceptada por los contratantes, el TLC modifica el marco de las normas internacionales vigentes en Chile, contemplando su adhesión a tratados de los que no era parte. f) Que sin perjuicio de la doctrina invariable de Chile en el sentido de que los tratados deben cumplirse, hay que tener presente que: f 1 ) La aprobación de ciertos Tratados a los que se refiere el TLC, requieren de una venia expresa y específica del Congreso chileno. f 2 ) Que puede haber ciertas incompatibilidades de menor grado entre disposiciones del TLC y de los otros tratados a que éste alude con la institucionalidad y derecho común de Chile, las que son solucionables mediante la adecuada y pragmática redacción de las normas que incorporen dichas disposiciones a la legislación de este país;

16 g) Que este es un proceso dinámico que a veces inadvertidamente ha producido ya efectos capitales en la mayor protección de la Propiedad Intelectual, a pesar de las reconvenciones que, comprensiblemente, puedan hacerse las partes conforme a sus intereses, por las llamadas falta de voluntad política o interpretación extensiva del tratado, respectivamente.

17 Capítulo III. La Protección de Exclusividad de Datos Autor: Guillermo Carey 1 Introducción La regulación del resguardo de los datos no divulgados referidos a la seguridad y eficacia de una nueva entidad química por medio de la concesión de la Protección de Exclusividad de Datos fue incorporada al ordenamiento jurídico chileno por el Tratado de Libre Comercio entre Chile y Estados Unidos (TLC). Esta protección fue implementada, a su vez, por dos normas: (i) la Ley que modificó la Ley de Propiedad Industrial y (ii) el Decreto Supremo 153/05, y con posterioridad, (iii) el Decreto 107/08 que Establece mecanismos para la protección de datos de naturaleza no divulgados por parte del Instituto De Salud Publica, publicado el 01 de Diciembre de La implementación del contenido del TLC relativo a la protección de exclusividad de datos se ha transformado en una de las cuestiones mas controversiales de la Ley de Propiedad Industrial chilena, por cuanto por medio de este cuerpo normativo se ha intentado restringir el contenido del tratado en cuestión, arriesgando el contenido original de las disposiciones en materia de exclusividad de datos. El presente documento explica la forma en que la Protección de la Exclusividad de Datos ha sido regulada en el Chile, analizando las dificultades suscitadas en razón del contenido de las normas que lo han implementado. Con este objetivo, en primer lugar haremos referencia a la Protección de la Exclusividad de Datos en el TLC, para posteriormente analizar, desde un punto de vista crítico, la normativa chilena en esta materia. 1 Abogado de la Universidad Católica de Chile. Socio del Grupo de Propiedad Industrial y Tecnologías de la Información de Carey y Cía. Sus áreas de práctica están enfocadas en la Propiedad Intelectual, litigios de Propiedad Intelectual, licencias, distribución y franquicias, privacidad y protección de datos, tecnologías de la información, marcas, patentes y comercio electrónico. En 2004, fue nombrado Subsecretario General para América de AIPPI (Asociación Internacional para la Protección de la Propiedad Intelectual) y Vicepresidente el Consejo Nacional de Nombres de Dominio y Números IP en Chile. Es árbitro de la OMPI y árbitro de NIC Chile para la resolución de disputas sobre nombres de dominio; director de la Asociación Chilena de Propiedad Industrial (ACHIPI); fue representante del Intellectual Property Constituency para el Consejo de Nombres de ICANN; actualmente es miembro del Grupo Jurídico Normativo que asesora al Gobierno de Chile en los proyectos de ley de la Agenda Digital y miembro del Consejo Consultivo Nacional del Centro de Estudios en Derecho Informático (CEDI), de la Facultad de Derecho de la Universidad de Chile. En 1994 fue Profesor Asistente de Derecho Comercial en la Escuela de Derecho de la Universidad Católica de Chile. El 2010 obtuvo el premio al Mejor Abogado Individual en Propiedad Industrial, otorgado por la prestigiosa publicación inglesa Client Choice Guide. Durante 1995 y 1996 trabajó en el Departamento de Propiedad Intelectual de Philip Morris Int., Inc., New York, en Estados Unidos.

18 I. La Protección de Exclusividad de Datos en el TLC La regulación de la Protección de Exclusividad de Datos se encuentra consagrada en el artículo del TLC en los siguientes términos: Si una Parte exige la presentación de información no divulgada relativa a la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o químico agrícola, que utilice una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada, para otorgar la autorización de comercialización o permiso sanitario de dicho producto, la Parte no permitirá que terceros, que no cuenten con el consentimiento de la persona que proporcionó la información, comercialicen un producto basado en esa nueva entidad química, fundados en la aprobación otorgada a la parte que presentó la información. Cada Parte mantendrá dicha prohibición, por un período de a lo menos cinco años contado a partir de la fecha de aprobación del producto farmacéutico y de diez años contado desde la fecha de aprobación del producto químico agrícola. Cada Parte protegerá dicha información contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público. Conforme a lo dispuesto en el texto recién citado, se desprende que la Protección de Exclusividad de Datos en el TLC hace referencia a tres cuestiones esenciales: (i) (ii) (iii) Que se trate de un producto que utilice una nueva entidad química y no haya obtenido aprobación sanitaria o autorización de comercialización previa. Que en el proceso de registro sanitario o autorización de comercialización se acompañe información no divulgada respecto de su seguridad y eficacia. Reunidos los requisitos anteriores, existirá una prohibición de otorgar registro sanitario o autorización de comercialización por cinco años contados desde la fecha de aprobación de productos farmacéuticos. Este es el efecto de la Protección de la Exclusividad de Datos. El TLC entró en vigor el primero de enero de En conformidad a su texto, especialmente en virtud de los artículos 17.1 y 17.2, es posible argumentar la inmediata vigencia de sus disposiciones en el ordenamiento jurídico chileno. No obstante lo anterior, el gobierno de Chile consideró que este privilegio industrial requería ser implementado. Se dictaron entonces: (i) la Ley , (ii) el D.S. 153/05, y con posterioridad, el Decreto 107/08, a los que se hará referencia más adelante. II. Breve Reseña sobre el Funcionamiento de la Institucionalidad Sanitaria en Chile A fin de comprender cómo se ha estructurado la regulación de la Protección de la Exclusividad de Datos en Chile, es importante conocer el funcionamiento de la institucionalidad sanitaria al interior del país, cuestión que reseñamos brevemente a continuación: (i) Conforme se dispone en el artículo 102 del Código Sanitario y en los artículos 4 letra d.1) y 11 Decreto Supremo Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos (en adelante D.S /95 ), para distribuir y

19 (ii) comercializar productos farmacéuticos en Chile será necesaria la obtención previa de los correspondientes registros de dichos productos. (iii) (iv) Dichos registros sanitarios pueden ser concedidos como nuevos o similares. El registro de productos similares depende de la existencia de registros anteriores, siempre y cuando los productos contengan el mismo principio activo, en la misma cantidad y su administración se realice por la misma vía. A los productos considerados como similares no se les exige la presentación de información científica que asegure la seguridad y eficacia de un producto, la que si debe ser acompañada al registrar un producto nuevo, haciendo extensible dicha información al producto similar. Por su parte, en el caso de los productos nuevos el D.S /95 requiere que la solicitud sea acompañada por información de índole científica que garantice las condiciones de seguridad y eficacia del nuevo producto. Comprendido lo anterior, es menester revisar la legislación chilena en materia de Protección de la Exclusividad de Datos III. Contenido de la Implementación de la Protección de la Exclusividad de Datos por medio de la Ley La Ley incorporó los artículos 89 a 91 a la Ley de Propiedad Industrial, regulando la Protección de la Exclusividad de Datos y la confidencialidad de datos no divulgados. Los puntos centrales en la regulación incorporada por la Ley para la concesión del privilegio de Protección de la Exclusividad de Datos son los siguientes: (i) La información sobre eficacia y seguridad del producto para el que se solicita la Protección de Datos no deberá haber sido divulgada previamente. Se requiere que la naturaleza de la información respecto de la seguridad y eficacia de la solicitud de registro sanitario no haya sido divulgada. Así, el inciso segundo del artículo 89 de la Ley dispone que: La naturaleza de no divulgado se entiende satisfecha si los datos han sido objeto de medidas razonables para mantenerlos en tal condición y no son generalmente conocidos ni fácilmente accesibles por personas pertenecientes a los círculos en que normalmente se utiliza el tipo de información en cuestión. En conformidad a la ley, la naturaleza de datos no divulgados de la información sobre seguridad y eficacia acompañada deberá ser indicada en la solicitud de registro sanitario. Adicionalmente, para que dichos datos sean objetos de protección se requiere que: a. el solicitante de este privilegio industrial sea el titular de los datos no divulgados o tenga el consentimiento de éste para usarlos;

20 b. el solicitante no haya sido condenado por prácticas contrarias a la libre competencia relacionadas con la utilización o explotación de dicha información; c. el solicitante no sea titular de un registro sanitario o autorización otorgada fuera de Chile con antigüedad mayor a 12 meses. La naturaleza de dato no divulgado podrá ser objetada o rechazada por el Instituto de Salud Pública, por medio de una resolución fundada, cuando estime que en una solicitud no concurren los requisitos antes enumerados, o bien, que la información que se pretende proteger tiene el carácter de información de dominio público o es de fácil acceso. Actualmente el Instituto de Salud Pública centra esta revisión en la determinación de las condiciones reales de accesibilidad pública de la información que se solicita proteger. (ii) El producto farmacéutico deberá usar una nueva entidad química que no haya sido previamente aprobada. Según la Ley deberá considerarse como nueva entidad química aquélla para la que el Instituto de Salud Pública no haya concedido previamente registros sanitarios, cuestión que implica que dicha entidad no ha sido comercializada previamente en Chile. Consecuentemente, este requisito sólo puede estar referido a productos farmacéuticos nuevos. No se considerarán nuevas entidades químicas: a. Los usos o indicaciones terapéuticas distintos a los autorizados en otros registros o autorizaciones sanitarios previos de la misma entidad química. b. Los cambios en la vía de administración o formas de dosificación a las autorizadas en otros registros o autorizaciones sanitarios previos de la misma entidad química. c. Los cambios en las formas farmacéuticas, formulaciones o combinaciones de entidades químicas ya autorizadas o registradas. d. Las sales, complejos, formas cristalinas o aquellas estructuras químicas que se basen en una entidad química con registro o autorización sanitarios previos. Aun cuando se cumplan los requisitos que determina la Ley para la concesión del privilegio de Protección de la Exclusividad de Datos, el Instituto de Salud Pública podrá denegar la concesión de un registro sanitario a quienes no posean autorización del titular del primer registro protegido, dentro de los cinco años siguientes a su concesión, a menos que la nueva solicitud incluya estudios nuevos. El Decreto Supremo 107/08 del Ministerio de Salud es el instrumento que regula el procedimiento de solicitud de protección de exclusividad de datos ante el Instituto de Salud Pública, al que nos referiremos a continuación. Hacemos la prevención, que este Decreto será

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