Una vez que un producto es de amplio uso, problemas no previstos pueden llevar

Transcripción

1 FDA 101: Retiro de productos Desde la primer alerta hasta las inspecciones de efectividad En esta página: Primera alerta. Alertando al público. Inspecciones de efectividad. Clasificación por tipo de retiro. Productos regulados por la FDA sujetos a retiro. Una vez que un producto es de amplio uso, problemas no previstos pueden llevar en ocasiones al retiro del mismo. Por ejemplo, la espinaca contaminada condujo recientemente al retiro de diversas marcas de productos que contenían espinaca. La mantequilla de maní contaminada condujo al retiro del mercado de miles de tarros de dos marcas reconocidas. En ambos casos la FDA reaccionó inmediatamente para minimizar el riesgo. Cuando un producto bajo la regulación de la FDA es defectuoso o potencialmente peligroso, el retiro del producto sacándolo del mercado o corrigiendo el problema- es el medio más efectivo para proteger al público. En el mayor de los casos, el Página 1 de 7

2 retiro se produce como consecuencia de un error no intencionado por parte de la compañía, más que por negligencia. Los retiros casi siempre son de carácter voluntario. Algunas veces una compañía descubre el problema y hace el retiro del producto por cuenta propia. En otras ocasiones la compañía hace el retiro del producto luego de que la FDA plantea inquietudes. Sólo en raras ocasiones la FDA solicitará el retiro de un producto. Pero en cada caso, el papel de la FDA es supervisar la estrategia de la compañía y evaluar lo adecuado del retiro. Primera alerta La FDA primero oye sobre un producto con problemas de diversas maneras: Una compañía descubre un problema y contacta a la FDA. La FDA hace una inspección a la fábrica y determina la posibilidad de un retiro. La FDA recibe reportes de problemas de salud a través de varios sistemas de reporte. Los Centros de control y prevención de enfermedades (CDC) contactan a la FDA. Página 2 de 7

3 Cuando se trata de enfermedades asociadas con productos alimenticios, Dorothy J. Miller, directora de la oficina de emergencias de la FDA, dice que generalmente la FDA primero escucha de esta clase problemas de la CDC. La CDC escucha sobre esos problemas por parte de los departamentos de salud estatales que han recibido y presentado reportes de enfermedades, dice ella. un brote en curso significa que tenemos una emergencia, y cuando hay una crisis de salud pública como esta, necesitamos decirle al público de inmediato. Alertando al público La FDA busca dar publicidad sobre un retiro sólo cuando se cree que el público necesita ser alertado de un riesgo grave. Cuando un producto que ha sido retirado ha sido distribuido ampliamente, los medios de comunicación son una vía efectiva para llegar a grandes sectores de la población. La FDA puede realizar ruedas de prensa, publicar notas de prensa y publicar actualizaciones en su sitio web de manera regular, con el fin de alertar a la gente. Se trata de ser lo más transparente posible dice Catherine McDermont, funcionaria de prensa de la oficina de asuntos públicos de la FDA. Si sentimos que el riesgo para la salud es lo bastante alto, ofreceremos actualizaciones a Página 3 de 7

4 través de los medios todos los días brindando nueva información, y todo lo que sepamos se publicará en el sitio web de la FDA. No todos los retiros son anunciados en los medios de comunicación. Pero todos los retiros van al Informe semanal de aplicación de la ley de la FDA. Este documento lista cada retiro de acuerdo a la clasificación (véase clasificación por tipo de retiro ), junto con la acción que ha tomado la compañía encargada del retiro. Inspecciones de efectividad La FDA evalúa si se han hecho todos los esfuerzos posibles para sacar del mercado o corregir el producto. Un retiro se considera completo después de que todas las acciones correctivas realizadas por la empresa son estudiadas y juzgadas como adecuadas por la FDA. Luego de que un retiro es completado, la FDA se asegura de que el producto sea destruido o reacondicionado adecuadamente, e investiga por qué el producto salió defectuoso en primera instancia. Página 4 de 7

5 Clasificación por tipo de retiro. Estas pautas clasifican todos los retiros dentro de uno de los tres grupos, de acuerdo al nivel de riesgo en el que esté involucrado. Clase I: Productos peligrosos o defectuosos que de manera previsible pueden causar graves problemas de salud o la muerte. Ejemplos incluyen: comida en la que se ha encontrado la toxina botulínica, comida con alérgenos no anunciados, líos con el etiquetado de un medicamento que es esencial para salvar vidas, una válvula defectuosa en un corazón artificial. Clase li: Productos que pueden llegar a causar un problema de salud de carácter temporal o que sólo plantean un leve riesgo de naturaleza seria. Por ejemplo: un medicamento de uso restringido pero que no es empleado para tratar situaciones que amenacen la vida. Clase III: Productos que no causan reacción adversa en la salud, pero que violan los reglamentos de la FDA en cuanto a etiquetado o fabricación. Los ejemplos incluyen: un pequeño defecto en un envase o la falta de una etiqueta que esté en idioma inglés de productos vendidos al por menor. Página 5 de 7

6 Productos regulados por la FDA sujetos a retiro Medicamentos para uso humano Medicamentos de uso veterinario Dispositivos médicos Productos emisores de radiación Vacunas La sangre y sus componentes derivados Tejido humano trasplantable Alimento para animales Cosméticos Cerca del ochenta por ciento de los alimentos consumidos en los Estados Unidos Este artículo se encuentra en la página web de la FDA en la sección de información de salud para el consumidor ( la cual muestra las últimas actualizaciones de los productos regulados por la FDA. Suscríbase gratis en Página 6 de 7

7 Para mayor información Para Retiros y alertas de seguridad: Informe semanal de aplicación de la ley de la FDA: Fecha de revisión: 12 de septiembre de 2008 Página 7 de 7