Curso Alimentos Legislación y Calidad. Modelaje aplicación Norma ISO 9001:2008

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1 Fuente: Norma ISO 9001, numeral MODELAJE ESCUELA DE NUTRICIÓN Y DIETÉTICA Grupo Académico de Gerencia de Servicios de Alimentación y Nutrición Versión 3: Curso Alimentos Legislación y Calidad. Modelaje aplicación Norma ISO 9001:2008 Los registros como la evidencia de la conformidad con los requisitos y la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad, DEBEN controlarse. Procedimiento para el control de la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros; de manera que se mantengan legibles, fácilmente identificables y recuperables. Elementos Título (El título debería identificar claramente el procedimiento documentado). Propósito (El propósito de los procedimientos documentados debería estar definido). Descripción Procedimiento control de documentos Mantener y controlar los registros como la evidencia de la conformidad con los requisitos y la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Alcance Desde la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención, hasta la disposición de los registros. Responsabilidad y autoridad La responsabilidad y autoridad de las funciones del personal y/o de la organización, así como sus interrelaciones asociadas con los procesos y las actividades descritas en el procedimiento, deberían estar identificadas. Para mayor claridad, éstas pueden ser descritas en el procedimiento en forma de diagramas de flujo y textos descriptivos, según sea apropiado. Descripción de actividades (El nivel de detalle puede variar dependiendo de la complejidad de las Aprobación: el gerente. Revisión previa a la aprobación: Líder del sistema de gestión de la calidad. Diseño: los líderes de cada proceso. Archivo: secretaria de cada proceso. Planeación: 1. Revisar las políticas para la documentación de la empresa

2 Elementos actividades, los métodos utilizados, y el nivel de habilidades y formación necesario para que el personal logre llevar a cabo las actividades. Independientemente del nivel de detalle, los siguientes aspectos deberían considerarse cuando sea aplicable: a) definición de las necesidades de la organización, sus clientes y proveedores; b) descripción de los procesos mediante texto y/o diagramas de flujo relacionados con las actividades requeridas; c) establecimiento de qué debe hacerse, por quién o por qué función de la organización; porqué, cuándo, dónde y cómo; d) descripción de los controles del proceso y de los controles de las actividades identificadas; e) definición de los recursos necesarios para el logro de las actividades (en términos de personal, formación, equipos y materiales); f) definición de la documentación apropiada relacionada con las actividades requeridas; g) definición de los elementos de entrada y resultados del proceso; h) definición de las mediciones a tomar. La organización puede decidir que algunos de los aspectos anteriores sea m Hacer: Descripción en el numeral 1.6 del Manual administrativo de la empresa. 2. Los registros que deben respaldar cada uno de los procesos están establecidos en el numeral c 3. Las actividades dentro de cada proceso deben ceñirse al ciclo: PHVA, y los formatos en los que se diseñan según los establecido en el numeral a del manual de calidad. 4. El control y archivo según los numerales de los subnumerales d al g en el manual de calidad. 1. En cada una de las actividades de la empresa, deben disponerse permanentemente de los formatos que las respaldan y los registros impresos y digitales deben llevarse a cabo de manera simultánea con las actividades. 2. Los líderes de cada proceso deben verificar de manera permanente el adecuado registro de las actividades. 3. Los auditores internos de la calidad, deberán solicitar siempre los registros previos a cualquier actividad de auditoría que vaya a ser realizada en cada proceso. 4. Las secretarias de cada proceso, serán las responsables, del almacenamiento y cuidado del archivo de los registros. Verificar: 1. Si los registros no se encuentran debidamente realizados se debe proceder a: 2. El líder del proceso y el líder del sistema de gestión de la calidad, deben definir y aprobar los planes ACPM, para el adecuado control de los registros. 3. Los resultados de las auditorias al control de los registros y el seguimiento a los planes ACPM, de dicho control, deben ser presentados a la gerencia, por el líder del sistema de gestión de la calidad, en las revisiones por la dirección. Actuar: 1. La dirección de la empresa, determinara y aprobara todos

3 Elementos Descripción los cambios en el control de los registros y en este procedimiento. 2. Con el V B de cada líder de proceso, se podrá proceder al archivo de documentos. 3. Los documentos de auditoría con la firma del líder de calidad y los de la revisión por la dirección, con la firma del gerente. Registros (Los registros relacionados con las actividades descritas en el procedimiento documentado deberían definirse en esta sección del procedimiento documentado o en otra u otras secciones relacionadas. Los formularios que se utilicen para estos registros deberían estar identificados. Debería estar establecido el método requerido para completar, archivar y conservar los registros). Anexos (Pueden incluirse anexos que contengan información de apoyo al procedimiento documentado, tales como tablas, gráficos, diagramas de flujo y formularios). Revisión, aprobación y modificación Debería indicarse la evidencia de la revisión y aprobación, estado de revisión y fecha de modificación del procedimiento documentado. 4 Identificación de los cambios Protocolo para el diseño de documentos en la firma. Mapa de documentos de la firma. Maestro de documentos. Guía para la clasificación y archivo de documentos en la empresa. Guía para la elaboración de las lista de verificación de documentos. Guía para manejo de documentos obsoletos y documentos externos y propiedad del cliente. Guía para el plan ACPM, de control de documentos. Manual de calidad Mapa de procesos Caracterización de procesos Formatos en limpio: A Z Aprobó: Gerente Margarita María Gómez B. Fecha: Versión: 1 Modificación: Cambios: ninguno a la fecha. Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería estar identificada en el documento o los anexos apropiados.

4 Numeral: Nº5 Tema: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÒN Fuente: Norma ISO 9001:2008 MODELO DE DISEÑO RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN modelo hipotético- Empresa: Firma - Gestión Maestra- asesora y consultora para la implementación de sistemas de garantía de calidad en micro, pequeñas y medianas empresas.. 1. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.1 Compromiso de la dirección: La gerencia de la firma Gestión Maestra, se compromete a que al interior de su organización se opera de manera plena e integra el Sistema de Gestión de Calidad, según la Norma ISO 9001:2008, como ejemplo y modelo para nuestros clientes. 1.2 ENFOQUE EN EL CLIENTE según numeral Clientes Productos Requisitos Microempresas y Pequeñas empresas Capacitación en calidad. Ajustada al nivel de educación del personal vinculado y en diferentes horarios que no perjudique los turnos normales de trabajo. Asesoría gestión calidad. en con Conocer primero la micro y pequeña empresa. Ajustar el concepto de calidad a las condiciones de operación y económicas del a micropyme. Acompañamiento directo a dueños y administradores. Tarifas módicas y modalidad de pago por cuotas. Consultoría en manuales de calidad y estandarización de procesos y procedimientos. Manuales ajustados a las características de la empresa. Entregados en forma digital e impresa. Tarifas módicas y modalidad de pago por cuotas.

5 Clientes Productos Requisitos Medianas empresas Capacitación en calidad. Asesoría en sistemas de gestión de la calidad. Asesoría para implementación del sistema de calidad. Capacitación de auditores internos. Según el cronograma establecido por la empresa. En la sede que la empresa designe Concertar temas, objetivos y talleres con el responsable de la empresa. Acompañar el grupo y líder de la calidad de la empresa en el diseño del SGC, según plan establecido por el grupo. Determinar debilidades de la implementación y sugerir acciones correctivas, preventivas y de mejora. Acompañar la implementación de las acciones de mejora y medir la eficacia de la implementación del sistema. Seleccionar auditores internos Presentar para aprobación el plan de capacitación Desarrollar el plan de capacitación Evaluar la eficacia de la capacitación. Consultoría auditorias externas. en Diseñar el sistema de auditorias externas. Realizar las auditorias externas Entregar informes de auditorias. 1.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD La Firma Gestión Maestra, en su compromiso misional de apoyar las mipymes en la gestión basada en la calidad, se compromete a diseñar sus productos y servicios ajustados a los requisitos de sus clientes, a mejorar continuamente sus estrategias de asesoría y productos de consultoría; a mantener sus sistema de calidad ajustado a los principios y modificaciones de la normatividad ISO y a garantizar un sistema de comunicación interno y con sus clientes eficaz. 1.4 PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD Objetivos de la calidad

6 Diseñar servicios de asesorías y productos de consultoría, en sistemas de gestión de la calidad, ajustados a los conceptos teóricos, los principios y requisitos de la normatividad ISO y las características y especificidad de cada una de las mipymes cliente. Mantener la operación de la firma, ajustada a sus sistema de garantía de calidad certificado por el ICONTEC, según la norma ISO 9001:2008 Implementar el mejoramiento continuo según la norma ISO 9004:2000 Garantizar la calidad y trazabilidad de los registros de la empresa y el control de documentos internos y externos Planificación del sistema de gestión de la calidad. Etapas Actividades Responsable Recursos Cronograma Planear Definir requisitos del sistema de calidad. Requisitos de la documentación Responsabilidades de la dirección Gerente y Líder de calidad Manual del SGC calidad de la empresa Normas ISO 9001 Asignación de recursos Planificar las revisiones por la dirección. Hacer Revisiones por la dirección Gerente Según numeral 5.6 Verificar Definir las acciones de corrección, correctivas, preventivas y de mejora Gerente y Líder de calidad Auditorias internas y externas Actuar Seguimiento y cierre de los planes de corrección, correctivas, preventivos y de mejora. Líder de calidad Planes ACPM Control de documentos y registros.

7 1.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN Responsabilidad y autoridad. Líder proceso de Gestión de la calidad. Guía Nº 7 Tema: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Fuente: Norma ISO 9001:2008, numeral 7 MODELO DE PLICACIÓN NUMERAL 7REALIZACIÓN DEL PRODUCTO modelo hipotético- Empresa: Firma - Gestión Maestra- asesora y consultora para la implementación de sistemas de garantía de calidad en micro, pequeñas y medianas empresas.

8 7.1 PLANIFICACION DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Producto Objetivos de calidad del producto Requisitos del producto Asesoría en gestión con calidad. Dar respuesta a la necesidad específica del cliente. Ser pertinente al contexto de la organización del cliente. Estar bien elaborado desde la ciencia y la técnica. Técnicos: Diagnostico documental y operativo de la micropyme. Plan de implementación y de capacitación. Negociación. Capacitación. Acompañamiento a equipos para su implementación. Medición, análisis y mejora. Registros, reportes e informe de gestión para el cliente. Calidad: Ajustar el concepto de calidad a las condiciones de operación y económicas de la micropyme. Verificar cada producto del proceso, para constatar que se ajusta a los lineamientos de la normatividad ISO del ICONTEC. Cliente: Ver numeral 7.2 de este taller. Ley: Conocer primero la micro y pequeña empresa: lectura de documentos, entrevistas y observación de campo. Organización: Según la misión de la micropyme. Procesos específicos del producto Recursos específicos del producto Acompañamiento directo a dueños y administradores. Documentos entregados al cliente, en papel con membrete, marca de agua y sello de prohibido su reproducción. Diagnostico de campo. Diseño del plan de acción para cada micropyme. Seguimiento, medición, análisis y mejora del producto. Transporte y viáticos, para desplazamiento a las sedes del cliente. Papelería requerida para la entrega del producto al cliente. Tiempo del asesor de cada micropyme.

9 Actividades de verificación, validación; seguimiento, medición; inspección, ensayo-prueba-criterios de aceptación Registros: Numerales y subnumerales: 7.3, 7.4, 7.5, 7.6 de este taller. Contrato con el cliente. Registro de visitas a la sede del cliente. Actas de reuniones. Registros de evaluación del cliente en cada etapa. Informe de actividades de seguimiento. Informe final de gestión. Archivos digitales, controlados de los productos generados con y para el cliente. 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE Requisitos relacionados con el producto Específicos del producto: Pertinente Excelente calidad. Económico Acompañamiento permanente. Requisitos de entrega: En la sede del cliente. En los tiempos pactados Revisión de los requisitos relacionados con el producto Diseño Producción: Protocolos y procedimientos documentados para el diseño de cada producto. Registro de modificaciones. Registro de cumplimiento a compromiso con los clientes, las revisiones y las acciones de mejora pactadas. Manuales y cartillas de apoyo y orientación al cliente. Servicio- Posventa: Acompañamiento para implementar acciones correctivas, preventivas y de mejora, sugeridas por las auditorias Comunicación con el cliente Cada asesor tiene línea telefónica en su puesto de trabajo y un celular para comunicarse con sus clientes. Cada asesor contara con una clave o password de acceso a sistema digital de información del cliente. Se enviara informe a los asesores de la realimentación del cliente y con ellos se trazaran los planes de acción de mejora. Los asesores son los responsables, de entregar la información sobre el producto al cliente. Consultas, contratos, pedidos El asesor tendrá acceso a la documentación del contrato con el cliente y sus anexos

10 Servicios posventa- garantía, mantenimiento, reciclaje o disposición final- Acompañamiento posventa. Auditorias externas de segunda y tercera clase. Requisitos legales, reglamentarios y de la organización: ver numeral 7.1 de este taller. Registros: Especificaciones del cliente, frente al producto. Registros de acompañamientos posventa. Registros de uso de requisitos legales. externas. Diferencias entre pedido y contrato. Se dejara constancia escrita, de cualquier diferencia entre el pedido y el contrato final que se firme con el cliente. Capacidad para cumplir los requisitos. Registros: La firma, permitirá la visita y evaluación del cliente, para verificar sus competencias y capacidad para responder por el producto que se pacte con ellos. Protocolos, manuales, cartillas. Registros del proceso. Registros de auditorias del cliente. Modificaciones. Toda modificación del contrato, del producto o del servicio, que se haga según lo pactado con el cliente, se dejara registrado en formato de la empresa y con firma del gerente. Retroalimentación incluyendo las quejas. Registros: El cliente, tendrá una línea directa para presentar sus quejas, en caso de insatisfacción con el asesor. Todas las acciones correctivas, preventivas y de mejoras que se realicen, se le comunicaran con copia al cliente. Informe mensual de actividades de los asesores. Informe de gestión al terminar un ciclo de asesoría. Registros de modificaciones y realimentación con el cliente. 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO solo para los que deben realizar minuta patrón o un producto que no existe en el mercado Planificación del diseño y P: Diagnostico del cliente responsable asesor asignado.

11 desarrollo Proyectar intervención, definir recursos necesarios, planear y costear el servicio. H: Realizar registro de cada actividad realizada en la sede del cliente o enviada a el, hacer firmar cada uno de estos registros por el responsable o gerente de la empresa. V: Quincenal o mensualmente, cada asesor presentara informe al Comité de calidad de la firma, informe de avance sobre el diseño y desarrollo del servicio al cliente. Este comité decidirá y aprobara los planes de acción de mejora o correctivos y los presentará al gerente de la firma. A: Solo el gerente o el jefe de calidad de la firma, serán los encargados de la aprobación de las mejoras y correcciones, así como de dar por terminado y cumplido en un 100% el contrato con el cliente Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Resultados del diseño y desarrollo Revisión del diseño y desarrollo Según los numerales 7.1 y 7.2 de este taller. El líder de calidad de la firma, revisar al finalizar cada etapa del contrato con el cliente, que los requisitos se estén cumpliendo, según los establecido. El líder de calidad de la firma, da el visto bueno final, para liberar la propuesta de servicio que se le entregará al cliente, una vez verifique el cumplimiento de requisitos, el presupuesto se ajusta a lo aprobado y la firma puede cumplir con los compromisos con el cliente. El líder de la calidad de la firma, dispondrá del cronograma que le permite hacer seguimiento a cada una de las etapas del diseño y desarrollo, según lo establecido en De cada revisión se debe dejar acta en el formato: XXXXX Verificación del diseño y desarrollo Validación del diseño y desarrollo Control de los cambios del diseño y desarrollo Una vez realizada la revisión, se dejara constancia de su aprobación en el formato de verificación ZZZZZ. El gerente de la firma, realizará con el cliente, la validación estableciendo si el diseño y lo que se lleva de desarrollo del producto, satisface sus necesidades y esta de acuerdo con lo pactado. Esta validación se realizará cuando el contrato con el cliente, este en un 50%. El líder de calidad, será el responsable de garantizar el adecuado registro de todos los cambios realizados en el diseño y desarrollo del producto y dejara constancia de esto en el formato: VVVVVV

12 7.4.1 Proceso de compra Cada área de la empresa, definirá los insumos que requiere y los requisitos de compra. El jefe de compras, selecciona los proveedores, diligencia el kardex de proveedores y diligencia la evaluación en visita a las instalaciones. Para realizar convenio con el proveedor, este debe aprobar el sistema de selección y evaluación de la firma y se deja constancia de esto en el contrato. Ver anexo XYZ. 7.4 COMPRAS-sin ejemplo Información de las compras Especificaciones suministros. de Registros de selección, seguimiento y evaluación de cada proveedor. Registros de selección y competencias del personal responsable de la compra y de la recepción de los suministros Verificación de los productos comprados Registros de recepción de materias primas ajustadas a las especificaciones y cantidades del pedido. Registro de suministros devueltos por no cumplir con los requisitos. Registro de suministros que se reciben por fuera de las especificaciones y las razones de esto. 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO Control de la producción y de la prestación del servicio Todo el diseño del los servicios para los clientes, deben ajustarse a los estándares establecidos, en el manual de calidad de la empresa. La totalidad de actividades realizadas con el cliente, deben sistematizarse. Las actas de reuniones con los clientes serán escaneadas. Toda la documentación que soporta el proceso de producción y prestación del servicio se almacena de manera digital y en el archivo del proceso de asesoría. Se verificará la totalidad de los registros del proceso desde el diseño,

13 hasta la entrega al cliente Validación de los procesos de la producción y de la prestación el servicio Identificación y trazabilidad El gerente de la firma y según los resultados del proceso de auditorias internas descrito en el numeral La totalidad de los registros del proceso de diseño, producción y entrega, se dejan consignados en el archivo sistematizado denominado trazabilidad-el cual se encuentra en el software de calidad de la firma y al solo tienen acceso el gerente y el líder de calidad Propiedad del cliente Los documentos que son propiedad del cliente y que deban tenerse en la empresa, para las etapas de diseño y desarrollo, se mantendrán bajo custodia y no podrán sacados para la casa de los asesores Preservación del producto Los documentos que son propiedad del cliente y que deban tenerse en la empresa, para las etapas de diseño y desarrollo, se mantendrán bajo custodia y no podrán sacados para la casa de los asesores. 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Aplica para termómetros. Guía Nº 8 Tema: MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA Fuente: Norma ISO 9001:2008, numeral 8 Logo: Código: Fecha: Página: ELEMENTO DESCRIPCIÒN Titulo: Nombre del procedimiento o tarea Objetivo Lo que se pretende lograr Campo de aplicación El alcance, actividad en la que se inicia y en la que se termina el procedimiento Definiciones Términos propios del procedimiento y como deben ser entendidos por todos las personas de la empresa. Responsabilidad La persona que debe responder por el logro de los objetivos del procedimiento. Contenido Cada una de las tareas que deben llevarse a cabo. Documentos de Los que se utilizan durante la ejecución de cada una de las actividades

14 referencia Registros Nota de cambio Anexos pueden ser propios del procedimiento o externos a el. Los documentos que deben registrar los hechos relacionados con el procedimiento y que son de obligatoria conservación. Como y cuando debe ser actualizado el documento. Otros documentos que se requieran, ejemplo los instructivos o manuales de entrenamiento. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA. 8.1 GENERALIDADES Planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para: Demostrar la conformidad con los requisitos del producto. Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad. 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Satisfacción del cliente Se evaluara la satisfacción del cliente en los siguientes momentos: Una vez firmado el contrato, para verificar su tranquilidad, frente a las condiciones en que este se firmo. En el momento en el que se lleve el 50% del desarrollo del producto. Al finalizar el contrato. En el momento en que el presente una queja o se acuerde una modificación. Después de que se le envíen las acciones correctivas y de mejora Auditoria interna Ver procedimiento documentado anexo Nº Seguimiento y medición de los procesos Seguimiento y medición del producto Cada mes se presentaran los indicadores 4.1 e, tabulados. Cada líder de proceso, debe analizar sus indicadores y presentar el plan de acción de mejora. Ver anexo Nº3 8.3 Control del producto no conforme Procedimiento documentado Logo: Código: Fecha: Página: ELEMENTO DESCRIPCIÒN Titulo: Control del producto no conforme Objetivo Garantizar que de manera oportuna, se realizan las acciones requeridas para el mantenimiento de la satisfacción del cliente con el producto.

15 Campo de aplicación Definiciones Responsabilidad Contenido Documentos de referencia Registros Nota de cambio Anexos Desde que se detecta la inconformidad del cliente y hasta que se realiza la corrección o mejora y es aprobada por el cliente. Producto no conforme: aquel cuyo diseño o desarrollo, no se ajusta a las necesidades y expectativas del cliente, según los requisitos establecidos en 7.1 Verificación: revisión de que se cumplen las acciones correctivas o de mejoras pactadas. Liberación: cuando se aprueban por la firma y por el cliente las correcciones o mejoras realizadas en el producto. Asesor de cada cliente. 1. Determinar la causa de la inconformidad del cliente. 2. Planificar la acción de corrección o de mejora. 3. Presentar al líder de calidad de la firma, la propuesta de corrección o de mejora, para su aprobación. 4. Una vez aprobada en la firma, presentarla al cliente para su respectiva aprobación. 5. Con la aprobación del cliente, implementar la corrección o mejora, registrar durante la implementación. 6. Evaluar con el cliente el logro de los objetivos de la acción de corrección o mejora. 7. Al finalizar el proceso de implementación de la mejora o la corrección, realizar los informes y registros de cierre. 8. Entregar informe y registros al líder de calidad. Requisitos del cliente. Encuesta de satisfacción o queja del cliente. Procedimientos y formatos estándar para las acciones correctivas, de mejora y planes de acción. Evaluación del cliente Queja del cliente Plan de acción correctiva o mejora. Cómo y cuando debe ser actualizado el documento. Otros documentos que se requieran, ejemplo los instructivos o manuales de entrenamiento. 8.4 Análisis de datos Recopilación de indicadores definidos en el numeral 4.1 Relacionados con el cliente Evidencia la conformidad de los requisitos del producto Nº de clientes satisfechos. Nº de clientes, que mantienen su relación con la empresa. % de clientes que llegan a la empresa por referencia de otros clientes. Nº clientes satisfechos con las acciones correctivas y de mejora implementadas. % de productos que cumplen su ciclo completo y ajustado a los requisitos del cliente. %de productos que presentan no conformidades. Nº de productos que se ajustan y son aprobados por el

16 Relacionados con los proveedores Relacionados con la mejora continua 8.5 Mejora cliente. % de proveedores con nivel de desempeño calificado como excelente. Nº de proveedores con plan de mejora y que lo cumplen. % de planes de mejora que se implementan totalmente y logran su objetivo Mejora continua Ver el numeral del taller numero Acción correctiva y Acción preventiva Logo: Código: Fecha: Página: ELEMENTO DESCRIPCIÒN Titulo: Acción correctiva o preventiva. Objetivo Campo de aplicación Definiciones Responsabilidad Contenido Documentos de referencia Lograr que tanto las acciones correctivas o preventivas, permitan la eliminación total de las no conformidades. Desde que se determina la no conformidad de los procesos o los productos, se define como corregir o mejorar hasta que se implementan las acciones correctivas o de mejora. No conformidad: incumplimiento de requisitos, de estándares o de disposiciones del sistema de calidad. Acción correctiva: acciones que permiten que la no conformidad no vuelve a suceder. Acción preventiva: acciones que permiten contralar la ocurrencia de no conformidades a futuro. Líder del sistema de garantía de calidad de la firma. 1. Revisar las no conformidades presentadas. 2. Establecer si la no conformidad requiere acción correctiva y o preventiva. 3. Determinar la acción a implementar correctiva o preventiva 4. Realizar el plan de corrección o prevención, que incluya: objetivo, la estrategia, las actividades, el producto a generar, los indicadores, los registros los recursos, el responsable y finalmente el cronograma. 5. Presentar el plan para aprobación. 6. Una vez aprobado implementar e ir realizando los registros de implementación. 7. Al finalizar verificar si se lograron los objetivos de intervención. 8. Realizar los informes de cierre y los indicadores de las acciones emprendidas. 9. Entregar informes y archivar los registros. Quejas de clientes. Registros que evidencian las no conformidades. Formatos de plan de acción de corrección o prevención. Estándares de procesos.

17 Registros Nota de cambio Anexos Plan de acción de corrección o prevención. Registros de implementación. Registro de evaluación. Acta de cierre de informe de todo el proceso. Cómo y cuándo debe ser actualizado el documento. Otros documentos que se requieran, ejemplo los instructivos o manuales de entrenamiento. Anexo Nº 2 Procedimiento documentado de las auditorias.

18 Logo: Código: Fecha: Página: ELEMENTO DESCRIPCIÒN Titulo: Auditorías internas Objetivo Realizar las auditorías internas a para la determinación de la eficiencia, efectividad y eficacia del sistema de garantía de calidad de la empresa. Campo de Desde la determinación de los requisitos del sistema, del cliente y del aplicación producto, y durante todas las etapas desde la planificación, la implementación, el desarrollo, la evaluación, corrección y mejora. Definiciones Auditoria: actividad que permite verificar si lo que se hace en la firma, se ajusta a las disposiciones del sistema de garantía de calidad. Eficiencia del sistema: disponibilidad de los recursos para el sistema y ajuste de estos recursos a las especificaciones y requisitos establecidos. Efectividad del sistema: ajuste de las personas a las políticas, objetivos y estándares establecidos por el sistema de garantía de calidad. Eficacia del sistema: logro de los objetivos de la calidad y de cada uno de los procesos y productos auditados. Responsabilidad Líder del sistema de garantía de calidad y los auditores internos designados. Contenido 1. Planificación de las auditorias: objetivos de las auditorias, cronograma de auditorías, selección, capacitación y entrenamiento de auditores, formatos de auditorías y comunicación de las auditorias. Documentación para cada tipo de auditoría a realizar, asignación de responsabilidades al equipo auditor. 2. Realizar la auditoria: entrevista de apertura, recolección de evidencia, entrevistas de auditoría, entrevista de cierre, realizar informe de auditoría. 3. Informe de auditorías: revisar informe de auditoría, establecer si se requiere planes de acción correctiva o preventiva y Cierre de las auditorias: verificar el cumplimiento de los planes de acción de corrección o prevención. 5. Evaluación de auditores. 6. Registros de auditoría. Documentos de referencia Registros Nota de cambio Anexos Manual de calidad. ISO 9001:2008 ISO 19011:2000 Protocolos, guías y otros complementarios. Plan de auditoria Registro de capacitación de auditores internos. Registros de auditoria Registro de no conformidad. Informe de auditoría. Plan de acción correctiva o preventiva. Cómo y cuando debe ser actualizado el documento. Otros documentos que se requieran, ejemplo los instructivos o manuales de entrenamiento.

19 Anexo Seguimiento a indicadores de gestión Plan de acción Punto Objetivo Estrategias Actividades Indicadores Recursos Responsable Cronograma crítico De requeridos intervención