Efectividad y Seguridad después de 175 millones de dosis

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1 VACUNACION VPH Efectividad y Seguridad después de 175 millones de dosis Dra Mar Ramírez Mena Unidad Ginecología Oncológica y PTGI Hospital Clínico San Carlos. Madrid

2 Conflicto de Intereses: Declaro haber recibido honorarios por conferencias y colaboraciones profesionales de Sanofi Pasteur MSD, GSK.

3 Vacunacion Profiláctica VPH Verdaderamente es Efectiva? Verdaderamente es Segura?

4 Efectividad Vacuna t-vph

5 Definición de Efectividad Se denomina Efectividad a la capacidad o facultad para lograr un objetivo o fin deseado, que se ha definido previamente, y para el cual se han desplegado acciones estratégicas para llegar a él.

6 Objetivos de la Vacunación VPH 1.-Objetivo a largo plazo: - Prevención del cáncer invasor de cervix *Objetivos asociados: prevención otros cánceres (ano, vulva...) 2.-Objetivo medio plazo: - Prevención lesiones precursoras CIN, VIN, VaIN, AIN 3.-Objetivo corto plazo: - Prevalencia infección VPH - Resultados citológicos anómalos - Verrugas/condilomas Genitales

7 Resultados de Efectividad Efectividad Vacuna t-vph DISMINUCIÓN PREVALENCIA VPH DISMINUCIÓN ANOMALÍAS CITOLÓGICAS Y CIN DISMINUCIÓN VERRUGAS GENITALES

8 Resultados de Efectividad Prevalencia de VPH Vaccine Against Cervical Cancer Impact and Effectiveness Reclutamiento a través de Facebook. Mujeres australianas de 18 a 25 años sexualmente activas. Auto-toma Test de VPH

9 Resultados de Efectividad Prevalencia de VPH Se reclutaron 431 muestras Prevalencia del VPH 16 en Australia antes de la introducción del programa de vacunación contra el VPH fue del 18% SM Garland 2011 Prevalencia del VPH 16 en el Oeste de Australia antes de la introducción del programa de vacunación contra el VPH fue del 28,7% Tabrizi % VPH 6,11 o ,6 % VPH 16 + Osborne SL, et al.. Vaccine (2014),

10 Resultados de Efectividad Prevalencia de VPH Tabrizi 2014 Herd Immun Cross Prot Aust_Lancet

11 Resultados de Efectividad Prevalencia de VPH

12 Resultados de Efectividad Prevalencia de VPH Efectividad frente a tipos vacunales: 86% (95% CI 71 93) Tabrizi 2014 Herd Immun Cross Prot Aust_Lancet

13 Resultados de Efectividad Efectividad Vacuna t-vph DISMINUCIÓN PREVALENCIA VPH DISMINUCIÓN ANOMALÍAS CITOLÓGICAS Y CIN DISMINUCIÓN VERRUGAS GENITALES

14 Resultados de Efectividad - Anomalías Citológicas-CIN

15 Resultados de Efectividad - Anomalías Citológicas-CIN. Estudio de cohorte retrospectivo. Datos del Registro de Citología Cervical de Victoria (VCCR) y el Registro del Programa Nacional de Vacunación contra el VPH (NHVPR) Se evaluó la efectividad de la vacuna de VPH frente a anomalías cervicales, en un cribado poblacional de mujeres susceptibles de ser vacunadas en las cohortes escolares (17 años o menos en el año 2007) Gertig et al. BMC Medicine 2013

16 Resultados de Efectividad - Anomalías Citológicas-CIN Vacunadas: H-SIL 11,9 (x 1000p/a) CIN3: 4,8 (x 1000p/a) No vacunadas: H-SIL 15,3 (x 1000p/a) CIN3: 6,4 (x 1000p/a) Gertig et al. BMC Medicine 2013

17 Resultados de Efectividad Anormalidades citológicas-cin. Crowe et al. BMJ 2014, 348 g1458 doi

18 Resultados de Efectividad Anormalidades citológicas-cin RESULTADOS Crowe et al. BMJ 2014, 348 g1458 doi % 34% Protección Total CIN 1 CIN 2-3

19 Resultados de Efectividad Efectividad Vacuna t-vph DISMINUCIÓN PREVALENCIA VPH DISMINUCIÓN ANOMALÍAS CITOLÓGICAS Y CIN DISMINUCIÓN VERRUGAS GENITALES

20 Resultados de Efectividad Verrugas Genitales

21 Resultados de Efectividad Verrugas Genitales Los datos muestran la 1ª evidencia de que un programa de vacunación con un 70% de cobertura en mujeres jóvenes puede conducir a la práctica desaparición de las VG en la población heterosexual. Read TRH et al. Sex Transm. Infect (2011). doi: /sextrans

22 Resultados de Efectividad Verrugas Genitales Ali H et al. BMJ. 2013;346:f2032

23 Resultados de Efectividad Verrugas Genitales Proporción de mujeres australianas con nuevo diagnóstico de VG, por grupos de edad Proporción con VG (%) Periodo pre-vacunal P trend =0.89 P trend =0.23 P trend =0.07 Introducción de la vacuna t-vph Periodo vacunal P trend <0.001 <21 Años (n=9,405) Años (n=15,228) >30 Años (n=10,246) P trend <0.001 P trend = % 92.6% Año Ali H et al. BMJ. 2013;346:f2032

24 Resultados de Efectividad Verrugas Genitales Proporción de varones heterosexuales australianos con nuevo diagnóstico de VG, por grupos de edad, entre 2004 y Introducción de la vacuna t-vph 20 Periodo pre-vacunal P trend =0.32 Periodo vacunal <21 Años (n=3,982) Porcentaje (%) P trend =0.007 P trend = Años (n=15,147) >30 Años (n=13,647) P trend = % 51.1% P trend < Año P trend < % Ali H et al. BMJ. 2013;346:f2032

25 Resultados de Efectividad Verrugas Genitales Proporción de hombres australianos, que tienen sexo con hombres, con nuevo diagnóstico de VG, por grupos de edad, entre 2004 y Introducción de la vacuna t-vph 16 Periodo pre-vacunal Periodo vacunal Varones homosexuales (n=10,459) Porcentaje (%) P trend =0.13 P trend =0.59 Varones bisexuales (n=2,613) P trend =0.59 P trend = Año Ali H et al. BMJ. 2013;346:f2032

26 Resultados de Efectividad Verrugas Genitales En Mayo de 2007 se comenzó en Suecia la vacunación frente al VPH, con la vacuna t-vph. Se realizó una vacunación oportunista, con un reembolso parcial para las niñas de 13 a 17 años.

27 Resultados de Efectividad Verrugas Genitales Descenso de las VG en mujeres de años desde 2006 a 2010 No se observó descenso en los varones. Leval A et al. J Infect Dis. 2012;206:860

28 Resultados de Efectividad Efectividad Vacunal DISMINUCIÓN PREVALENCIA VPH DISMINUCIÓN ANOMALÍAS CITOLÓGICAS Y CIN DISMINUCIÓN VERRUGAS GENITALES

29 Seguridad Vacunas VPH

30 SEGURIDAD VACUNAS VPH PRECOMERCIALIZACIÓN - Número sujetos: Tipo de reacciones adversas: ENSAYOS CLÍNICOS I- II-III - Muy frecuentes ( 10%) Reacciones adversas sitio inyeccion (77-78%) Cefalea (16%) Mialgia Febrícula Estas reacciones adversas fueron normalmente de intensidad leve o moderada. - Frecuentes (1-10%) Síntomas gastrointestinales - Raras (1-1 ) Urticaria - Muy Raras (< 1 ) Broncoespasmo

31 SEGURIDAD VACUNAS SEGURIDAD VPH VACUNAS VPH POSTCOMERCIALIZACIÓN MÁS DE 200 MILLONES DOSIS 175 MILLONES DOSIS 44 MILLONES DOSIS MILLONES DOSIS GARDASIL CERVARIX

32 SEGURIDAD VACUNAS VPH POSTCOMERCIALIZACIÓN MÁS DE 200 MILLONES DOSIS EMA CDC & FDA y/vaccinesafety OMS AEMPS sohumano/seguridad/ ositionpapers/en/index.html

33 SEGURIDAD VACUNAS VPH NOTIFICACIONES: Sitio inyección, Cefalea, Síncopes, Mareos, Convulsiones, Trastornos GI. No hay diferencia en la incidencia de síncopes entre las vacunas frente al VPH y otras vacunas que se administran en la adolescencia. (1) La incidencia de convulsiones que ocurren después de haber administrado las vacunas frente al VPH no es estadísticamente diferente de la incidencia que presentan otras vacunas que se administran también en la adolescencia. (1) 1.- Gee J, Naleway A, Shui I. Vaccine Safety Datalink Project: Monitoring the safety of quadrivalent human papillomavirus vaccine (HPV4). Disponible en y downloads/min-oct08.pdf)

34 SEGURIDAD VACUNAS VPH - Febrero 2009: Tres notificaciones de estatus epiléptico tras Vacunación (2 en Valencia y 1 en Baleares). - Comité de Medicamentos de uso humano (CHMP): no encontró relación causal. - Comité Español (AEMPS): neurología, neuropediatría, inmunología, virología, epidemiología, salud pública, farmacovigilancia y evaluación de la calidad de vacunas.

35 SEGURIDAD VACUNAS VPH Las vacunas frente al VPH tienen un perfil de seguridad excelente y una relación riesgo/ beneficio muy favorable - OMS: cinco revisiones del perfil de seguridad de la vacuna contra el VPH ( ): - Conclusión hasta hoy es la ratificación de la seguridad de la vacuna. - FIGO (Agosto 2013): Habiendo examinado todos los datos disponibles, el Comité de Oncología Ginecológica de la FIGO y la subcomisión de la FIGO para la Prevención del Cáncer de Cérvix apoyan la continuación de la administración de las vacunas frente a VPH (2) FIGO. Statement on HPV vaccination safety. Disponible en: (último acceso marzo 2014)

36 Vacunacion Profiláctica VPH Verdaderamente es Efectiva? Verdaderamente es Segura?

37 CONCLUSION: Debemos recomendar la Vacunación Profiláctica frente al VPH porque Verdaderamente es Efectiva Verdaderamente es Segura

38

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