RepublicofEcuador EDICTOFGOVERNMENT±

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1 RepublicofEcuador EDICTOFGOVERNMENT± Inordertopromotepubliceducationandpublicsafety,equaljusticeforal, abeterinformedcitizenry,theruleoflaw,worldtradeandworldpeace, thislegaldocumentisherebymadeavailableonanoncommercialbasis,asit istherightofalhumanstoknowandspeakthelawsthatgovernthem. NTE INEN 2236 (2012) (Spanish): Alimentos para Regímenes Especiales bajos en Sodio. Requisitos.

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3 INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN Quito - Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2236:2012 ALIMENTOS PARA REGIMENES ESPECIALES BAJOS EN SODIO. REQUISITOS. Primera Edición SPECIAL DIETARY FOODS WITH LOW-SODIUM CONTENT. REQUIREMENTS. First Edition DESCRIPTORES: Tecnología de los alimentos, productos alimenticios en general, alimentos para regímenes especiales bajo en sodio, requisitos. AL CDU: CIIU: 3121 ICS:

4 CDU: CIIU: 3121 ICS: AL Norma Técnica Ecuatoriana Voluntaria ALIMENTOS PARA REGIMENES ESPECIALES BAJOS EN SODIO REQUISITOS NTE INEN 2236: OBJETO Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN Casilla Baquerizo Moreno E8-29 y Almagro Quito-Ecuador Prohibida la reproducción 1.1 Esta norma establece los requisitos que deben cumplir los productos alimenticios para regímenes especiales bajos en sodio, destinados a consumo directo. 2. ALCANCE 2.1 Esta norma se aplica a los alimentos que se presenten directa o indirectamente o en forma implícita para ser destinados a regímenes especiales en razón de su bajo contenido en sodio. Se aplica también a los sucedáneos de la sal bajos en sodio. 2.2 La norma contiene solamente disposiciones específicas relacionadas con el contenido de sodio de los alimentos destinados a empleos dietéticos especiales y a los sucedáneos de la sal. No trata de otros aspectos de la composición y uso de aditivos de tales alimentos. Pero si contempla a los sucedáneos de la sal. 3. DEFINICIONES 3.1 Para efectos se esta norma se adoptan las siguientes definiciones: Alimentos para regímenes especiales. Son los alimentos elaborados o preparados especialmente para satisfacer necesidades particulares de alimentación determinadas por condiciones físicas o fisiológicas particulares y/o enfermedades o trastornos específicos y que se presentan como tales (ver nota 1). La composición de tales alimentos debe ser fundamentalmente diferente de la composición de los alimentos ordinarios de naturaleza análoga, en caso de que tales alimentos existan Alimentos para regímenes especiales bajos en sodio. Son los alimentos cuyo valor dietético especial es el resultado de la reducción, restricción o eliminación del sodio. Estos alimentos de acuerdo a su contenido de sodio pueden ser bajos en sodio ó muy bajos en sodio 4.1 Requisitos específicos 4. REQUISITOS Alimentos para regímenes especiales bajos en sodio (con exclusión de los sucedáneos de la sal) En los alimentos para regímenes especiales «bajos en sodio» el contenido de sodio no debe ser superior a 120 mg/100 g del producto final En los alimentos para regímenes especiales «muy bajos en sodio» el contenido de sodio no debe ser superior de 40 mg/100 g del producto final Se permite la adición de sucedáneos de la sal a un alimento para regímenes especiales bajos en sodio, dentro de los límites impuestos por unas buenas prácticas de manufactura. NOTA 1. Se incluyen entre ellos los alimentos para lactante y niños. (Continúa) DESCRIPTORES: Tecnología de los alimentos, productos alimenticios en general, alimentos para regímenes especiales bajo en sodio, requisitos

5 NTE INEN Sucedáneos de la sal La composición de los sucedáneos de la sal debe ser la siguiente: a) Sulfato potásico, sales de potasio, calcio o amonio de los ácidos adípico, glutámico, carbónico, succínico, láctico, tartárico, cítrico, acético, clorhídrico y ortofosfórico, y/o b) Sales de magnesio de los ácidos adípico, glutámico, carbónico, cítrico, succínico, acético, tartárico, láctico, clorhídrico y ortofosfórico, mezclados con los otros sucedáneos de la sal exentos de Mg que se enumeran en esta sección, y/o c) Las sales de colina, de los ácidos acético, carbónico, láctico, tartárico, cítrico o clorhídrico, mezcladas con los otros sucedáneos de la sal exentos de colina que se enumeran en a), b) y d), y/o d) Acidos libres adípico, glutámico, cítrico, láctico o málico Sin limitación, excepto que P no debe exceder del 4% m/m y el NH - 4 del 3% m/m de la mezcla sucedánea de la sal El Mg++ no será mayor del 20% m/m del total de los cationes de K +, Ca ++ y NH - 4 presentes en la mezcla sucedánea de la sal, y P no excederá del 4% m/m de dicha mezcla El contenido de colina no excederá del 3% m/m de la mezcla sucedánea de la sal Sin limitación Los sucedáneos de la sal podrán contener: a) Sílice coloidal o silicato de calcio b) Diluyentes: alimentos de consumo normal (por ejemplo, azúcares, harina de cereales) No más del 1% m/m de la mezcla sucedánea de la sal, individualmente o en combinación La adición de compuestos que contengan yodo a los sucedáneos de la sal debe cumplir con los requisitos para yodo de la sal para consumo humano (ver NTE INEN 057) El contenido de sodio de los sucedáneos de sal no será mayor de 120 mg/100g de la mezcla sucedánea de la sal Los alimentos a los cuales se hace una reducción del contenido de sodio o se reemplaza el sodio deben cumplir con las normas técnicas correspondientes para esos productos, con excepción del contenido de sodio. 5. INSPECCIÓN 5.1 Muestreo. El muestreo debe realizarse según las Directrices Generales sobre Muestreo CAC/GL ISO 8423 e ISO Aceptación y rechazo. Se acepta el producto si cumple con lo establecido en esta norma, caso contrario se rechaza 6. ROTULADO 6.1 Además de los requisitos establecidos en el RTE INEN 022, se aplica las siguientes disposiciones para el etiquetado de los alimentos para regímenes especiales bajos en sodio (con exclusión de los sucedáneos de la sal etiquetado como tales): En la etiqueta debe figurar la expresión «bajos en sodio» o «muy bajos en sodio» En la etiqueta debe declararse el contenido de sodio en múltiplo de 5 mg más próximo, por cada 100 g, y, además, por una porción del alimento en condiciones normales de consumo

6 NTE INEN En la etiqueta debe declararse la adición de los sucedáneos de la sal que se enumeran en el numeral de esta norma Cuando se haya añadido un sucedáneo de la sal, compuesto, entera o parcialmente, de sal de potasio, en la etiqueta debe indicarse la cantidad de potasio, expresada en mg de K + por 100 g del alimento consumido en condiciones normales. 6.2 Para los sucedáneos de la sal, además de los requisitos establecidos en la NTE INEN se aplicarán las siguientes disposiciones específicas: El nombre del alimento será «sucedáneo de la sal baja en sodio» o «sal dietética baja en sodio» En la etiqueta se debe declarar la lista completa de los ingredientes; igualmente, la cantidad de cationes (es decir, sodio, potasio, calcio, magnesio, amonio y colina) por 100 g m/m en la mezcla sucedánea de la sal

7 NTE INEN APENDICE Z Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 057 Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN ISO 8423 (E): ISO 8422 (E): Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 22 CAC/GL Sal para consumo humano. Requisitos Rotulado de productos alimenticios para consumo humano. Parte 1. Requisitos Planes sucesivos de muestreo para la inspección por variables para determinar el porcentaje no conforme (desviación típica conocida) Planes sucesivos de muestreo para la inspección por atributos Reglamento técnico Rotulado de Productos Alimenticios. Requisitos Directrices generales sobre muestreo Z.2 BASES DE ESTUDIO Norma del Codex para Regímenes especiales pobres en sodio (incluso los sucedáneos de la sal) Codex Stan Anteriormente CAC/RS Adoptado Enmienda

8 Documento: NTE INEN 2236 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES BAJOS EN SODIO. REQUISITOS Código: AL ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: Fecha de aprobación anterior del Consejo Directivo Oficialización con el Carácter de por Acuerdo Ministerial No. publicado en el Registro Oficial No. Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: de a Subcomité Técnico: ALIMENTOS PARA FINES ESPECIALES Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Subcomité Técnico: NOMBRES: Dra. Julia Cobos (Presidenta) Dra. Tania Montenegro Dra. Rosa Zurita Dr. David Villegas Ing. Angeli Tutasi Dr. Pablo López Dra. Mónica Quinatoa Ing. María E. Dávalos (Secretaria Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: LABORATORIOS ABBOTT INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE, QUITO HOSPITAL ENRIQUE GARCES MIPRO MIPRO - SUBSECRETARIA DE CALIDAD MINISTERIO DE SALUD PUBLICA NUTRICIÓN DIRECCIÓN PROVINCIAL DE SALUD DE PICHINCHA INEN Otros trámites: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial No. 709 de

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