Manual del radiólogo de SecondLook Premier para Siemens

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1 Manual del radiólogo de SecondLook Premier para Siemens 2010, icad, Inc. Todos los derechos reservados. icad, el logotipo de icad, Never Stop Looking y SecondLook son marcas comerciales registradas DTM de icad, Inc. Los demás nombres de compañías, icad, productos Inc. y servicios pueden ser marcas Página comerciales 1 de 31 o marcas de servicio de terceros. DTM085-01,

2 Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. DTM icad, Inc. Página 2 de 31

3 98 Spit Brook Rd, Suite 100 Nashua, NH 03062, EE. UU El representante europeo para icad Inc. es: MDSS GmbH Schiffgraben Hanover, Alemania DTM icad, Inc. Página 3 de 31

4 Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. DTM icad, Inc. Página 4 de 31

5 ÍNDICE MANUAL DEL RADIÓLOGO DE SECONDLOOK PREMIER PARA GENERAL ELECTRIC DESCRIPCIÓN GENERAL DEL MANUAL ETIQUETADO DEL DISPOSITIVO SECONDLOOK PREMIER INDICACIONES DE USO BREVE DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ADVERTENCIAS PRECAUCIONES EFECTOS ADVERSOS ESTUDIOS CLÍNICOS DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL DISPOSITIVO CONFORMIDAD CON LAS NORMAS MODO DE SUMINISTRO USO DE SECONDLOOK PREMIER POR PARTE DEL RADIÓLOGO REVISIÓN DEL RADIÓLOGO ANTES DE VER LAS MARCAS DE CAD REVISIÓN DEL RADIÓLOGO CON MARCAS DE CAD FORMACIÓN DEL RADIÓLOGO CON CASOS DE EJEMPLO INSTRUCCIONES PARA LA FORMACIÓN CASO DE EJEMPLO RESUMEN DEL USO DE SECONDLOOK PREMIER POR PARTE DEL RADIÓLOGO PARÁMETROS DE CAD PARÁMETROS DE DETECCIÓN Medición del área de la microcalcificación y de la densidad Número de puntos de microcalcificación Medición del eje más largo de la microcalcificación y de la densidad Medición de la distancia media de la microcalcificación Medición de la desviación estándar de la distancia de una agrupación de microcalcificaciones...24 DTM icad, Inc. Página 5 de 31

6 6.1.6 Medición de la distancia desde el pezón Medición de la distancia desde la pared torácica Contornos de la masa, la agrupación de microcalcificaciones y los puntos de microcalcificación individuales Ubicación del cuadrante Ubicación en la esfera del reloj Ubicación Z (profundidad) CAD insight Puntuación de CAD insight PARÁMETROS DE CASO Composición de la mama Porcentaje de tejido glandular FUNCIONES DEL SISTEMA Detecciones del pezón Contorno de la línea de la piel Contorno del músculo pectoral Puntos de funcionamiento Coincidencia Fallos de CAD REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS DTM icad, Inc. Página 6 de 31

7 1 Descripción general del manual En este manual se describe el sistema de detección asistida por ordenador (CAD) SecondLook Premier y se proporciona una orientación para radiólogos sobre el uso del sistema SecondLook Premier para la detección del cáncer de mama. El apartado 2 contiene el etiquetado del dispositivo SecondLook. El apartado 3 describe cómo debe utilizarse SecondLook Premier. El apartado 4 contiene un caso de ejemplo que permitirá al radiólogo familiarizarse con SecondLook Premier. El apartado 5 ofrece un resumen del uso de SecondLook Premier por parte del radiólogo. El apartado 6 contiene información sobre los parámetros de CAD. El apartado 7 presenta una lista de referencias clínicas. 2 Etiquetado del dispositivo SecondLook Premier 2.1 Indicaciones de uso El sistema de detección asistida por ordenador (CAD) SecondLook Premier es una aplicación de software diseñada para utilizarse con mamografías de exploración selectiva y de diagnóstico de sistemas mamográficos digitales de campo completo. El algoritmo de CAD de SecondLook Premier está diseñado para identificar y marcar regiones de interés que pueden ser malignas en mamografías de exploración, y para identificar focos sospechosos que no se habían detectado en mamografías de diagnóstico. El objetivo es alertar al radiólogo acerca de estos hallazgos después de completar una lectura inicial. Así pues, el sistema señala al radiólogo solo las zonas de la mamografía que requieren una segunda opinión. Además, SecondLook Premier tiene dos módulos: parámetros de CAD (CAD Metrics) y composición de la mama (Breast Composition), que se explican con más detenimiento en el apartado 6 del manual. Los parámetros de CAD, incluido CAD insight, proporcionan al radiólogo los parámetros de CAD de densidades y grupos de calcificaciones detectados, además de las valoraciones de CAD acerca del posible riesgo de una región. Los parámetros de CAD solamente proporcionan información complementaria. El módulo de composición de la mama proporciona un cálculo aproximado del porcentaje de tejido mamario glandular y la puntuación asociada de BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System) de composición de la mama. El módulo de composición de la mama solamente proporciona información complementaria. Para obtener más información, consulte el subapartado 6.2 del manual. DTM icad, Inc. Página 7 de 31

8 2.2 Breve descripción del dispositivo SecondLook Premier es un sistema mamográfico de CAD que alerta al radiólogo de las zonas de la mamografía de Siemens que requieren una segunda opinión. El algoritmo de CAD de SecondLook Premier incluye tecnología de procesamiento de imágenes, cálculos de características y reconocimiento de patrones para detectar áreas de interés. El algoritmo se ha probado en mamografías digitales y está diseñado para identificar de forma más específica posibles lesiones mamarias que se muestran como agrupaciones de microcalcificaciones o masas. Estas detecciones se presentan en una estación de trabajo de revisión de copias en pantalla o en una estación de trabajo de revisión de copias de PACS apta para uso en mamografías. Para su revisión en papel, los datos de SecondLook pueden presentarse en una versión impresa con las marcas de CAD de la mamografía. Cómo usar la CAD: SecondLook Premier, junto con el sistema Siemens FFDM, está diseñado para su uso por parte del radiólogo del modo siguiente: en primer lugar, el radiólogo debe hacer una lectura convencional completa de la mamografía, y sólo después de finalizar dicha lectura, debe seleccionar mostrar las marcas de CAD, que le señalarán ciertas zonas que se examinaron, o no, durante la primera lectura. Es importante saber que, debido a la poca frecuencia de cáncer en las mamografías de exploración, el 99,6% de todas las marcas de CAD estarán sobre zonas de tejido mamario normal o sobre hallazgos benignos. Recuerde que SecondLook Premier no es un dispositivo de diagnóstico, ya que las marcas de CAD sólo sirven para facilitar la detección, no la interpretación. Para obtener más información consulte el apartado 3 del manual. 2.3 Advertencias Advertencias: interpretación radiológica En primer lugar, el radiólogo debe hacer una lectura convencional completa de la mamografía, y sólo después de finalizar dicha lectura, debe seleccionar mostrar las marcas de CAD, que le señalarán ciertas zonas que se examinaron, o no, durante la primera lectura. La presencia o ausencia de una marca de CAD no debe influir de ningún modo en la decisión de su diagnóstico en lo que se refiere a la naturaleza del hallazgo mamográfico, es decir, normal frente a benigno frente a maligno, o en la acción clínica que debe llevarse a cabo (p. ej., exploración adicional o biopsia). No se base en el tamaño (o la forma) de la marca de CAD, ya que puede no ser representativo del tamaño (o forma) real de la lesión mamaria. DTM icad, Inc. Página 8 de 31

9 Tras volver a evaluar las zonas de la mamografía original indicadas por SecondLook Premier, el radiólogo debe utilizar sus conocimientos de interpretación para determinar si el área precisa un estudio diagnóstico en función de su aspecto mamográfico. SecondLook Premier no está diseñado ni previsto para señalar: o Cambios de los intervalos entre diferentes exámenes mamográficos. o Asimetrías entre la mama izquierda y la derecha. o Densidad tubular o conductos dilatados solitarios. o Aumento del espesor de la piel. o Retracción de pezones. Advertencias: funcionamiento del sistema No utilice SecondLook Premier si sospecha que hay algún defecto o problema de funcionamiento en cualquiera de sus componentes eléctricos. No coloque ningún líquido sobre o cerca de SecondLook Premier. Si por accidente se derrama algún líquido sobre los componentes eléctricos, desconecte inmediatamente el sistema de alimentación. Póngase en contacto con icad Inc. llamando al o al para obtener más información. Asegúrese de que el sistema está conectado a una toma de corriente correctamente instalada y puesta a tierra. Compruebe que la tensión y la corriente cumplan las especificaciones del sistema para evitar lesiones corporales causadas por descargas eléctricas o incendios. En caso de interrupción del servicio eléctrico, SecondLook se volverá a activar automáticamente una vez se haya restablecido la alimentación. Durante un corte de energía, el sistema de CAD no funcionará. Todos los análisis que el sistema no haya completado correctamente deberán volver a procesarse. Para ello, vuelva a enviar las imágenes al sistema SecondLook para su análisis. DTM icad, Inc. Página 9 de 31

10 Advertencias: instalación y mantenimiento Advertencia sobre la compatibilidad electromagnética: el sistema SecondLook Premier ha sido probado y se ha demostrado que cumple las normas IEC , EN y EN Este sistema genera, utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se instala y se utiliza de acuerdo con las instrucciones de instalación, puede causar o ser objeto de interferencias perjudiciales con otros dispositivos cercanos. Si el sistema SecondLook Premier parece causar o ser objeto de interferencias perjudiciales, tome las siguientes medidas para corregir el problema: o Reoriente o reubique el sistema SecondLook Premier o el dispositivo de interfaz. o Aumente la separación entre el sistema SecondLook Premier y el dispositivo que causa la interferencia. o Conecte el sistema SecondLook Premier a una toma ubicada en un circuito diferente al del dispositivo que causa la interferencia. o Póngase en contacto con icad Inc. llamando al o al para obtener más información. Advertencia sobre la temperatura y la humedad: el sistema SecondLook Premier debe funcionar dentro de los siguientes intervalos de temperatura y humedad. o Temperatura: Celsius o Humedad: de 20% a 80% 2.4 Precauciones Precauciones: funcionamiento del sistema Para prevenir daños en el sistema, manténgalo en un ambiente bien ventilado y con aire acondicionado. No se ha determinado la eficacia y la seguridad de SecondLook Premier en pacientes con implantes mamarios en el caso de vistas que incluyan el implante. Cuando el sistema analiza esas vistas no desplazadas de implante, todas las marcas de CAD resultantes deberían ser omitidas por el radiólogo en la evaluación de la paciente. No se ha determinado la eficacia y la seguridad de SecondLook Premier para las vistas mamográficas no estándares (por ejemplo, vistas con aumento o compresión de la imagen). Cuando el sistema analiza esas vistas no estándares, todas las marcas de CAD resultantes deberían ser omitidas por el radiólogo en la evaluación de la paciente. DTM icad, Inc. Página 10 de 31

11 Precauciones: instalación y mantenimiento Este producto no tiene piezas que el usuario pueda reparar. Para prevenir daños en el sistema, no intente instalar ni reparar el sistema SecondLook Premier. Sólo el personal con formación técnica está cualificado para instalar o reparar el sistema. Para recibir formación de servicio técnico, contacte con icad Inc. llamando al o al Apague el sistema y desconecte el cable de alimentación antes de mover el equipo o realizar el mantenimiento. 2.5 Efectos adversos SecondLook Premier puede aumentar la puede aumentar la tasa de falsos positivos de las mamografías de exploración selectiva y de diagnóstico. El aumento de falsos positivos puede llevar entre otras cosas, a exposiciones a radiación de exploraciones por imagen, biopsias y ansiedad de la paciente adicionales e innecesarias. 2.6 Estudios clínicos Estudio comparativo El estudio comparativo consistió en un análisis independiente (por ejemplo, un análisis del dispositivo sin interacción del radiólogo) de una muestra de mamografías de Siemens representativas de una población sometida a exploración. El estudio comparativo no determinó el efecto del dispositivo sobre la ejecución del radiólogo, y tampoco puede medir ni predecir las variaciones de las tasas de detección de cáncer del radiólogo al utilizar el dispositivo del modo adecuado. El estudio comparativo de SecondLook Premier con imágenes de Siemens proporciona una medida de la ejecución (es decir, sensibilidad y media de falsos positivos por imagen o caso) en ausencia de la interacción con un radiólogo. La ejecución independiente mide la frecuencia con la que el dispositivo de CAD indica áreas que contienen o no contienen anomalías mamarias conocidas (como microcalcificaciones o masas) en ausencia de la interacción con un radiólogo. DTM icad, Inc. Página 11 de 31

12 Los resultados del estudio comparativo de SecondLook Premier con imágenes de Siemens son los siguientes: La sensibilidad global de SecondLook Premier en el punto de funcionamiento alto fue del 93%. La media general de la tasa de falsos positivos de SecondLook Premier en el punto de funcionamiento alto fue de 2,6 marcas de CAD por examen de exploración de 4 vistas. La sensibilidad global de SecondLook Premier en el punto de funcionamiento medio fue del 88%. La media general de la tasa de falsos positivos de SecondLook Premier en el punto de funcionamiento medio fue de 1,7 marcas de CAD por examen de exploración de 4 vistas. La sensibilidad global de SecondLook Premier en el punto de funcionamiento bajo fue del 88%. La media general de la tasa de falsos positivos de SecondLook Premier en el punto de funcionamiento bajo fue de 1,4 marcas de CAD por examen de exploración de 4 vistas. 2.7 Descripción detallada del dispositivo SecondLook Premier utiliza los algoritmos de detección asistida por ordenador (CAD) para identificar regiones de interés de las mamografías que pueden contener hallazgos sospechosos. Los algoritmos de CAD utilizan procesamiento de imágenes avanzado, cálculos de características y tecnología de reconocimiento de patrones para analizar las imágenes y buscar posibles áreas de interés. El sistema le muestra esas áreas al radiólogo superponiendo marcas de CAD en las zonas correspondientes de las imágenes de mamografía de la estación de trabajo de revisión de copias en pantalla o en una hoja impresa. Las marcas de CAD son utilizadas por el radiólogo como herramienta adicional para la detección del cáncer de mama. En la Ilustración 1 se presenta un esquema de los algoritmos de CAD de SecondLook Premier. DTM icad, Inc. Página 12 de 31

13 Ilustración 1. Esquema de los algoritmos de CAD de SecondLook Premier Los detectores de microcalcificaciones y densidad identifican todas las áreas que tienen más probabilidades de ser microcalcificaciones individuales y densidades, en base al análisis inicial de mediciones morfológicas y de intensidad. Los tipos de densidades detectados se representan en la Ilustración 2 e incluyen masas espiculadas y no espiculadas, distorsiones de la arquitectura mamaria y densidades focales. DTM icad, Inc. Página 13 de 31

14 Ilustración 2. Densidades detectadas por SecondLook Premier Se realizan otros análisis de las áreas detectadas agrupando las microcalcificaciones individuales y las densidades de crecimiento de regiones. Las agrupaciones incluyen tres o más microcalcificaciones individuales con menos de 4,1 mm de distancia entre ellas. Ilustración 3 presenta partes de tres imágenes mamográficas diferentes que muestran cómo el sistema SecondLook resaltaría agrupaciones de microcalcificaciones en estos ejemplos. Estos ejemplos utilizan marcas de CAD rectangulares y que corresponden al tamaño aproximado de las microcalcificaciones. El algoritmo de crecimiento de regiones determina la forma de las posibles densidades, tal y como se muestra en la Ilustración 4. DTM icad, Inc. Página 14 de 31

15 Ilustración 3. Se resaltan las agrupaciones de microcalcificaciones con: (a) El número mínimo de calcificaciones. (b) La extensión de la marca de calcificación que encierra todas las calcificaciones consideradas parte de la agrupación. (c) Las marcas de calcificación superpuestas se resaltan claramente aun cuando las agrupaciones estén cerca unas de otras. Después de realizar las agrupaciones para el análisis de microcalcificaciones y el crecimiento de regiones para el análisis de densidad, se calculan las características matemáticas y clínicamente relevantes con el fin de describir todas las densidades y agrupaciones de microcalcificaciones detectadas. Por ejemplo, la variabilidad de las calcificaciones de una agrupación en cuanto a su forma y su tamaño es una buena característica para describir agrupaciones de microcalcificaciones. Estas características son utilizadas por los clasificadores de microcalcificaciones y densidad, que están específicamente diseñados para seleccionar las áreas con más probabilidades de contener características asociadas al cáncer. El análisis subsiguiente utiliza el contexto de todas las áreas seleccionadas para la paciente. El análisis simultáneo de todas las áreas de interés detectadas en la paciente permite resaltar con las marcas de CAD las zonas con más probabilidades de contener un cáncer. DTM icad, Inc. Página 15 de 31

16 Ilustración 4. Crecimiento de regiones para determinar la forma de la densidad 2.8 Conformidad con las normas En el manual de mantenimiento (D4D0063) de SecondLook Premier encontrará la declaración de conformidad CE (DTB085). 2.9 Modo de suministro El sistema SecondLook Premier incluye los siguientes componentes: ordenador teclado ratón DTM icad, Inc. Página 16 de 31

17 3 Uso de SecondLook Premier por parte del radiólogo 3.1 Revisión del radiólogo antes de ver las marcas de CAD El radiólogo revisa primero las mamografías de Siemens sin ver las marcas de CAD de SecondLook Premier, siguiendo sus procedimientos habituales de práctica clínica. Antes de encender el sistema y ver las marcas de CAD con la estación de trabajo de revisión de copias en pantalla, el radiólogo tomará una determinación inicial respecto a la necesidad de un estudio de diagnóstico para la paciente. 3.2 Revisión del radiólogo con marcas de CAD El radiólogo enciende el sistema y observa las marcas de CAD de SecondLook Premier con la estación de trabajo de revisión de copias en pantalla, una vez ha determinado si se debe efectuar un estudio de diagnóstico a partir de su revisión inicial de las mamografías de la paciente. El radiólogo examinará por segunda vez las mamografías correspondientes a las marcas de CAD. En base a esa nueva evaluación de las mamografías, el radiólogo determina si se requieren otros estudios de diagnóstico. Si no hay marcas de CAD, no es necesario volver a evaluar las mamografías. Las decisiones sobre la necesidad de realizar estudios de diagnóstico no se basan únicamente en las marcas de CAD. Todas las decisiones sobre los estudios de diagnóstico se basan en la revisión de las mamografías, la información clínica del caso y la revisión de las marcas CAD por parte del radiólogo. Entre las áreas de interés marcadas por SecondLook Premier están las agrupaciones de microcalcificaciones, masas espiculadas y no espiculadas, distorsiones de la arquitectura mamaria y densidades asimétricas focales sospechosas. A continuación se presenta el proceso recomendado de revisión de casos con SecondLook Premier: 1. Revisar la historia clínica de la paciente y evaluar las mamografías de Siemens antes de encender el sistema y ver las marcas de CAD con la estación de trabajo de revisión de copias en pantalla. 2. Efectuar la interpretación inicial. 3. Encender el sistema y ver las marcas de CAD con la estación de trabajo de revisión de copias en pantalla e identificar las posibles áreas de interés. 4. Revisar las mamografías, volviendo a evaluar las áreas preocupantes resaltadas con marcas de CAD con la estación de trabajo de revisión de copias en pantalla. 5. Tomar la decisión sobre el caso. Es muy importante recordar que debe ser el radiólogo quien tome la decisión final sobre el caso. Cuando un radiólogo decide efectuar un estudio de diagnóstico para un caso, las marcas de CAD no deben cambiar su decisión; sin embargo, las marcas de CAD pueden identificar zonas que requieren otros estudios de diagnóstico y que inicialmente pasaron desapercibidas para el radiólogo. DTM icad, Inc. Página 17 de 31

18 4 Formación del radiólogo con casos de ejemplo 4.1 Instrucciones para la formación Un caso de ejemplo sirve para demostrarle al radiólogo el uso de SecondLook Premier antes de su aplicación clínica. La inclusión de este caso tiene por finalidad familiarizar al radiólogo con los procedimientos para utilizar las marcas de CAD de SecondLook Premier. Se enfatizan los procedimientos de revisión de casos. Por lo tanto, la formación se realiza siguiendo la presentación del caso en el subapartado 4.2 de este manual, sin que sea necesario utilizar la estación de revisión de copias en pantalla. Para el caso del ejemplo del manual, se demuestran al radiólogo los procedimientos para utilizar las marcas de CAD de SecondLook Premier con los siguientes pasos: 1. En la primera página se presenta la historia del caso y las versiones impresas de las mamografías de Siemens sin marcas de CAD. Durante el uso clínico, el radiólogo revisaría primero las mamografías sin ver las marcas de CAD, conforme a sus procedimientos habituales de práctica clínica. Antes de encender el sistema y ver las marcas de CAD con la estación de trabajo de revisión de copias en pantalla, el radiólogo tomaría una determinación inicial respecto a la necesidad de un estudio de diagnóstico para la paciente. 2. En la segunda página se presentan las versiones impresas de las mamografías con las marcas de CAD en la imagen. Durante el uso clínico, el radiólogo examinaría por segunda vez con SecondLook las mamografías correspondientes a las marcas de CAD indicadas por el sistema. En base a esa nueva evaluación de las mamografías, el radiólogo determinaría si se requieren otros estudios de diagnóstico. Si no hubiese marcas de CAD, no sería necesario volver a evaluar las mamografías. Las decisiones sobre la necesidad de realizar estudios de diagnóstico no se basan únicamente en las marcas de CAD. Todas las decisiones sobre los estudios de diagnóstico se basan en la revisión de las mamografías, la información clínica del caso y la revisión de las marcas de CAD por parte del radiólogo. 3. Finalmente, en la tercera página, se presenta un resumen del caso, que incluye la historia del caso, los resultados mamográficos y la patología resultante. La ubicación del tumor se señala con una flecha en las versiones impresas de las mamografías. DTM icad, Inc. Página 18 de 31

19 4.2 Caso de ejemplo Historia del caso y mamografías Historia: mujer de 62 años con una masa palpable en el cuadrante superior externo de la mama derecha. No hay antecedentes familiares de cáncer de mama. **** DURANTE EL USO CLÍNICO, SE LLEVARÍA A CABO LA REVISIÓN **** **** INICIAL DE LA MAMOGRAFÍA Y SE TOMARÍA LA DECISIÓN INICIAL **** **** SOBRE LA NECESIDAD DE REALIZAR ESTUDIOS DE DIAGNÓSTICO **** DTM icad, Inc. Página 19 de 31

20 Mamografías con marcas de CAD Nota: la estación de trabajo de revisión de copias en pantalla puede utilizar símbolos distintos a los rectángulos (calcificaciones) y elipses (masas) para las marcas de CAD. **** DURANTE EL USO CLÍNICO, LAS ÁREAS DE INTERÉS RESALTADAS CON **** **** MARCAS DE CAD SERÍAN EVALUADAS DE NUEVO UTILIZANDO LA **** **** ESTACIÓN DE TRABAJO DE REVISIÓN DE COPIAS EN PANTALLA. **** **** EN BASE A ESA NUEVA EVALUACIÓN DE LAS MAMOGRAFÍAS, **** **** EL RADIÓLOGO DETERMINARÍA SI SE REQUIEREN OTROS ESTUDIOS **** **** DE DIAGNÓSTICO. **** DTM icad, Inc. Página 20 de 31

21 Resumen del caso Historia: mujer de 62 años con una masa palpable en el cuadrante superior externo de la mama derecha. No hay antecedentes familiares de cáncer de mama. Resultados mamográficos: masa circunscrita de 3 cm con bordes parcialmente oscurecidos en la mama derecha en la posición de las 10 en punto (que se muestra como un quiste en el ultrasonido). Distribución lineal de las calcificaciones pleomórficas en la mama derecha en la posición de las 2 en punto en el plano posterior. Patología: carcinoma ductal in situ (las flechas muestran su ubicación). DTM icad, Inc. Página 21 de 31

22 5 Resumen del uso de SecondLook Premier por parte del radiólogo El radiólogo utiliza las marcas de CAD de SecondLook Premier con la mamografía siguiendo los siguientes pasos: 1) El radiólogo revisa primero las mamografías de Siemens sin ver las marcas de CAD, siguiendo sus procedimientos habituales de práctica clínica. Antes de encender el sistema y ver las marcas de CAD con la estación de trabajo de revisión de copias en pantalla, el radiólogo tomará una determinación inicial respecto a la necesidad de un estudio de diagnóstico para la paciente. 2) El radiólogo enciende el sistema y observa las marcas de CAD con la estación de trabajo de revisión de copias en pantalla, una vez ha determinado si se debe efectuar un estudio de diagnóstico a partir de su revisión inicial de las mamografías de la paciente. 3) El radiólogo examinará por segunda vez las mamografías correspondientes a las marcas de CAD. En base a esa nueva evaluación de las mamografías, el radiólogo determina si se requieren otros estudios de diagnóstico. Si no hay marcas de CAD, no es necesario volver a evaluar las mamografías. Las decisiones sobre la necesidad de realizar estudios de diagnóstico no se basan únicamente en las marcas de CAD. Todas las decisiones sobre los estudios de diagnóstico se basan en la revisión de las mamografías, la información clínica del caso y la revisión de las marcas de CAD por parte del radiólogo. 4) El radiólogo también puede utilizar los parámetros de CAD para interpretar el caso. Esta información no es una evaluación de diagnóstico de la región. Es importante recordar que la información se refiere a las marcas de CAD, no a las lesiones que puedan señalar las marcas de CAD, y que no tiene por qué coincidir con la información de la evaluación clínica. Para obtener más información sobre los parámetros disponibles, consulte el apartado 6. DTM icad, Inc. Página 22 de 31

23 6 Parámetros de CAD El software del sistema SecondLook Premier calcula los parámetros básicos de cada región de interés detectada, y las estaciones de trabajo de revisión compatibles muestran esta información a los usuarios de diferentes maneras. Esta función sólo está disponible en el sistema de CAD de SecondLook Premier. La información sobre la versión de software de CAD es claramente visible en la estación de trabajo de revisión; normalmente cerca del texto que indica el número de marcas de CAD por imagen. Si procede, se proporcionan parámetros de CAD para agrupaciones de microcalcificaciones y densidades. Los parámetros están definidos en el estándar DICOM y la información está contenida en el informe estructurado DICOM de CAD para mamografías. Todos estos parámetros pueden activarse o desactivarse. La implementación depende de la estación de trabajo de revisión. Consulte la declaración de conformidad DICOM de su estación de trabajo de revisión para obtener una lista de las funciones compatibles. Estos parámetros se desglosan en tres categorías. Los parámetros de detección hacen referencia a cada detección individual. Los parámetros de caso hacen referencia al caso analizado. Las funciones del sistema quedan definidas como las funciones compatibles con la estación de trabajo. 6.1 Parámetros de detección Medición del área de la microcalcificación y de la densidad Este parámetro representa la zona de la región que ha analizado por el sistema de CAD. Este parámetro no debe considerarse como la zona real de la lesión de una región con una marca de masa o marca de calcificación, sino que se trata de la zona de la región que se ha analizado, tal y como muestra el contorno de la masa o los puntos de microcalcificación Número de puntos de microcalcificación Este parámetro es el número de zonas que el sistema de CAD analiza como puntos de microcalcificación de la agrupación. No se trata del número real de microcalcificaciones de la región, ya que el sistema de CAD puede omitir puntos de microcalcificación reales o analizar de forma incorrecta regiones sin calcificación como puntos de microcalcificación Medición del eje más largo de la microcalcificación y de la densidad Este parámetro es el diámetro de la región que el sistema de CAD ha analizado, calculado mediante la distancia máxima entre dos puntos cualesquiera del contorno de la masa o de los puntos de microcalcificación. Este parámetro no debe considerarse como el tamaño real de la lesión de una región con una marca de masa o de calcificación, sino que se trata del diámetro de la región que se ha analizado, tal y como muestra el contorno de la masa o de los puntos de microcalcificación. DTM icad, Inc. Página 23 de 31

24 6.1.4 Medición de la distancia media de la microcalcificación Este parámetro es el valor medio de las distancias entre puntos de los puntos de microcalcificación de la región Medición de la desviación estándar de la distancia de una agrupación de microcalcificaciones Este parámetro es la desviación estándar de todas las distancias entre los puntos de la microcalcificación de la región Medición de la distancia desde el pezón Este parámetro determina la distancia desde el centro del pezón hasta el centro de la marca de CAD. El sistema de CAD también proporciona las ubicaciones de los dos puntos utilizados para la medición Medición de la distancia desde la pared torácica Este parámetro determina la distancia desde la pared torácica hasta el centro de la marca de CAD. El sistema de CAD también proporciona las ubicaciones de los dos puntos utilizados para la medición Contornos de la masa, la agrupación de microcalcificaciones y los puntos de microcalcificación individuales Se trata de los límites de la región o de la microcalcificación individual que el sistema de CAD ha analizado Ubicación del cuadrante Este parámetro define la ubicación del cuadrante o la ubicación del cuadrante interior/exterior e inferior/superior de la marca de CAD y su coincidencia. Este parámetro sólo está disponible si el sistema de CAD marca la misma lesión en ambas vistas de la misma mama Ubicación en la esfera del reloj Este parámetro determina la posición en la esfera del reloj de la marca de CAD y su coincidencia. Este parámetro sólo está disponible si el sistema de CAD marca la misma lesión en ambas vistas de la misma mama Ubicación Z (profundidad) Este parámetro determina la distancia desde la parte frontal de la mama hasta el centro de la marca de CAD. Este parámetro sólo está disponible si el sistema de CAD marca la misma lesión en ambas vistas de la misma mama. DTM icad, Inc. Página 24 de 31

SecondLook Digital para Philips DR

SecondLook Digital para Philips DR SecondLook Digital para Philips DR Manual del usuario y etiquetado Para el uso fuera de Estados Unidos DTM094-01 icad, Inc. Página 1 de 24 2010, icad, Inc. Todos los derechos reservados. icad, el logotipo

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