MANIPULACIÓN DE INSTRUMENTOS PERSONALIZADOS DESECHABLES PROPHECY DE MICROPORT Este paquete incluye los idiomas siguientes:

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1 MANIPULACIÓN DE INSTRUMENTOS PERSONALIZADOS DESECHABLES PROPHECY DE MICROPORT Este paquete incluye los idiomas siguientes: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) (es) Italiano (it) Português (pt) 中文 - Chinese (sch) Türkçe (tk) Para otros idiomas, visite nuestro sitio web en Para obtener información y traducciones adicionales, póngase en contacto con el fabricante o con el distribuidor local. M C 2797 P MicroPort Orthopedics Inc. MicroPort Orthopedics Pty Ltd MicroPort Scientific Coöperatief U.A Airline Rd. 1/17 Rodborough Rd. Paasheuvelweg 25 Arlington, TN Frenchs Forest NSW BP Amsterdam U.S.A. Australia Netherlands Septiembre 2019 POXXXXXXX

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3 Para el cirujano que lleve a cabo la intervención INFORMACIÓN MÉDICA IMPORTANTE MICROPORT ORTHOPEDICS INC. MANIPULACIÓN DE INSTRUMENTOS DESECHABLES PROPHECY DE MICROPORT ( ) ES ÍNDICE DEFINICIONES INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO A. USO PREVISTO B. LIMITACIONES Y RESTRICCIONES DE REPROCESAMIENTO C. ENVASE D. LIMPIEZA E. ESTERILIZACIÓN F. ALMACENAMIENTO G. REFERENCIAS DEFINICIONES En la etiqueta del envase pueden utilizarse símbolos y abreviaturas. La siguiente tabla incluye una definición de dichos símbolos y abreviaturas. Tabla 1. Definiciones de símbolos y abreviaturas Glosario de símbolos (también puede encontrarse en Símbolo Título [explicación adicional]; Número de referencia/estándar # Código de lote; Número de catálogo; No reutilizar; Precaución [consultar las advertencias o precauciones]; Consultar las instrucciones de uso [instrucciones de manejo]; Texto explicativo del estándar Indica el código de lote del fabricante para que el lote sea identificable. Indica el número de catálogo del fabricante para que el dispositivo médico sea identificable. Indica que se trata de un dispositivo médico de un solo uso o para su uso en un solo paciente durante un solo procedimiento. Indica que es necesario que el usuario consulte las instrucciones de uso, que contienen información importante sobre advertencias y precauciones que, por distintas razones, no se pueden mostrar en el propio dispositivo médico. Indica que es necesario que el usuario consulte las instrucciones de uso [instrucciones de manejo]. 1

4 Glosario de símbolos (también puede encontrarse en Símbolo SEE CARTON LEGEND Título [explicación adicional]; Número de referencia/estándar # Consultar las instrucciones de uso [instrucciones de uso electrónicas] [Si corresponde, visite microport.com/ifus o, para una solicitud urgente, llame al , con el fin de obtener instrucciones de uso.]; A.15 Texto explicativo del estándar Indica que las instrucciones de uso [advertencias o precauciones] están disponibles en formato electrónico. Fecha de caducidad; Límite de temperatura; Mantener en lugar seco; Mantener alejado de la luz solar; Fecha de fabricación; Fabricante; STERILE Estéril; Representante autorizado en la Comunidad Europea; STERILE EO Esterilizado con óxido de etileno; STERILE R Esterilizado con radiación; STERILIZE No volver a esterilizar; No estéril; Indica la fecha después de la cual el dispositivo médico no se debe utilizar. Indica los límites de temperatura a los que se puede exponer el dispositivo de manera segura. Indica que el dispositivo médico debe estar protegido contra la humedad. Indica que el dispositivo médico debe estar protegido contra fuentes de luz. Indica la fecha en que se fabricó el dispositivo médico. Indica el fabricante del dispositivo médico, como se define en las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CEE de la UE. Indica quién es el representante autorizado en la Comunidad Europea. Indica que el dispositivo médico se ha sometido a un proceso de esterilización. Indica que el dispositivo médico se ha esterilizado utilizando óxido de etileno. Indica que el dispositivo médico se ha esterilizado utilizando radiación. Indica que el dispositivo médico no debe ser esterilizado de nuevo. Indica que el dispositivo médico no se ha sometido a un proceso de esterilización. 2

5 Glosario de símbolos (también puede encontrarse en Símbolo Título [explicación adicional]; Texto explicativo del estándar Número de referencia/estándar # Precaución: Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la El uso de este dispositivo no es seguro, venta de este dispositivo a médicos excepto bajo la supervisión de un profesional o por prescripción facultativa; 21 CFR médico autorizado legalmente a gestionar el (c)(1)(i)F; 21 CFR Código uso de dicho dispositivo. Estadounidense de Regulaciones Federales Título 21, Parte 801 Etiquetado «MR Conditional»; ASTM F2503 Práctica estándar de marcado de dispositivos médicos y otros artículos para la seguridad en el entorno de resonancia magnética (Número de designación FDA 8-349). No utilizar si el envase está dañado; Marcado CE; Directiva 93/42/CEE de la Unión Europea sobre productos sanitarios, Anexo XII Marcado CE de conformidad Indica que se ha demostrado que el no supone ningún riesgo, de acuerdo con las condiciones de uso indicadas, en un entorno de resonancia magnética específico. Si corresponde, las condiciones se muestran en el prospecto del paquete o en microport.com/ifus. Indica que el dispositivo médico no se debe utilizar si el paquete está dañado o ha sido abierto. Indica que el dispositivo cumple las disposiciones de la Directiva europea sobre productos sanitarios. * A menos que se indique lo contrario, todos los símbolos están recogidos en la norma ISO : Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales (Número de designación de la FDA 5-117, 5-118) INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO Estos instrumentos quirúrgicos son dispositivos diseñados para un solo uso. Los dispositivos etiquetados para un solo uso nunca deben reutilizarse. La reutilización de estos dispositivos podría provocar lesiones graves al paciente. Los riesgos relacionados con la reutilización de estos dispositivos son, entre otros, degradación significativa del rendimiento del dispositivo, infección cruzada y contaminación. Además, estos instrumentos quirúrgicos se han fabricado con características específicas para un paciente concreto, por lo que no pueden utilizarse en casos distintos a aquel para el que se han diseñado. Los instrumentos quirúrgicos se suministran limpios y sin esterilizar, y deben esterilizarse antes de su uso. Una vez utilizados, los instrumentos deben eliminarse en la forma correcta. La información siguiente indica los pasos que deben seguirse para procesar los instrumentos quirúrgicos desechables de MicroPort: A. USO PREVISTO Los instrumentos quirúrgicos de alineación total de rodilla se fabrican personalizados siguiendo la prescripción escrita de un profesional médico debidamente cualificado que, bajo su responsabilidad, indica características específicas de diseño adecuadas a las circunstancias concretas de la persona que ha de llevarlos. 3

6 B. LIMITACIONES Y RESTRICCIONES DE REPROCESAMIENTO El profesional médico debe comprobar la coincidencia del número de caso indicado en el diseño en papel con el número de caso que aparece en la etiqueta del dispositivo. El fin de la vida funcional debe coincidir con la conclusión del caso para el que se ha diseñado el dispositivo. Los instrumentos se crean a partir de datos específicos de un paciente y pueden estar sujetos a diversos grados de cambios en función de su patología. El profesional médico deberá determinar si la patología o la anatomía del paciente han cambiado tanto como para hacer necesario el rediseño del dispositivo. Durante la cirugía, manipule el dispositivo con el máximo cuidado para evitar que se caiga o se contamine. Todos los dispositivos no utilizados deberán destruirse una vez finalizado el caso para el que fueron diseñados. C. ENVASE El objetivo del envase de MicroPort es proteger el instrumental durante su transporte y envío. El personal sanitario es el responsable último de garantizar que los métodos o materiales de envase empleados, incluidos los sistemas de envase rígido reutilizables, sean aptos para el proceso de esterilización y el mantenimiento de la esterilidad en el centro sanitario de que se trate. El centro sanitario es el encargado de hacer las pruebas necesarias para garantizar el cumplimiento de las condiciones esenciales para la esterilización. MicroPort declina toda responsabilidad u obligación con respecto a la esterilidad del instrumental suministrado por MicroPort. D. LIMPIEZA Nota: Las guías de navegación preoperatoria PROPHECY se suministran limpias y no es necesario limpiarlas más en el punto de uso. Las guías de navegación preoperatoria PROPHECY son para un solo uso y no pueden reutilizarse. El uso de este procedimiento de limpieza se ha validado antes de la esterilización inicial del producto para el paciente en el que se desee utilizar. Una vez contaminado el producto, no hay ningún procedimiento validado para la repetición de la limpieza ni para la reesterilización. Este proceso ha sido revisado y aprobado por MicroPort Orthopedics para su distribución en la Unión Europea solamente. Aunque las guías de navegación preoperatoria PROPHECY se suministran limpias y no es necesario volverlas a limpiar, si el usuario lo considera necesario, las guías Prophecy deben limpiarse utilizando las siguientes instrucciones de limpieza manual validadas: Limpieza manual: 1. Separe los instrumentos emparejados antes de limpiarlos. En el caso de instrumentos con piezas móviles, desplace dichas piezas en su rango de movimiento durante la limpieza para limpiarlas en todas sus posiciones. 2. Enjuague con agua corriente fría (a aproximadamente 16 C) para eliminar la contaminación visible. 3. Sumérjalos durante 5 minutos en una solución enzimática preparada con arreglo a las instrucciones del fabricante. 4. Frótelos exhaustivamente con un cepillo blando o un limpiador de tubos; con ayuda de una jeringa, lave varias veces los instrumentos con diámetros muy pequeños utilizando una solución de detergente enzimático. 5. Aclárelos con agua corriente fría a aproximadamente 16 C durante un minuto como mínimo; utilice una jeringa para lavar varias veces el interior de los instrumentos con diámetros muy pequeños. 6. Sumérjalos durante 5 minutos en una solución de detergente neutro preparada según las instrucciones del fabricante. 7. Frótelos exhaustivamente con un cepillo blando o un limpiador de tubos; con ayuda de una jeringa, lave varias veces los instrumentos con diámetros muy pequeños utilizando una solución de detergente. 8. Aclárelos a fondo por dentro y por fuera con agua desionizada o depurada por ósmosis inversa. 9. Sométalos a ultrasonidos durante 10 minutos como mínimo en una solución de detergente enzimático preparada según las instrucciones del fabricante. 4

7 10. Aclárelos a fondo por dentro y por fuera con agua desionizada o depurada por ósmosis inversa durante 1 minuto. 11. Séquelos con un paño absorbente desechable, suave y limpio. 12. Inspeccione visualmente el instrumental para asegurarse de que está limpio. Inspeccione visualmente todas las superficies visibles internas y externas. Si es necesario, vuelva a limpiar el instrumental hasta que quede visiblemente limpio. Nota: Pueden utilizarse cepillos para limpiar la mayoría de las luces; sin embargo, se recomienda utilizar una jeringa para lavar el interior de los instrumentos con diámetros pequeños, iguales o inferiores a 1,04 mm. Estas recomendaciones se han desarrollado y validado, y pueden utilizarse como método de limpieza. El proceso de limpieza manual descrito está validado de acuerdo con AAMI TIR30:2011, Compendio de procesos, materiales, métodos de prueba y criterios de aceptación para la limpieza de dispositivos médicos reutilizables, y las instrucciones explican los parámetros básicos que se requieren para mantener la eficacia del método de limpieza. E. ESTERILIZACIÓN El instrumental de MicroPort fabricado en nailon puede esterilizarse con vapor sin efectos perjudiciales. Antes de esterilizarlo, envuelva cada elemento en el envoltorio adecuado a cada tipo de esterilización. El envoltorio debe permitir el contacto del esterilizante y el elemento, además de actuar como barrera protectora frente a microorganismos durante cualquier periodo de almacenamiento. Al manejar instrumental y para minimizar la biocarga y las partículas, los usuarios deben llevar guantes protectores sin pelusa, es decir, de látex o nitrilo. ADVERTENCIAS Maneje los instrumentos con la máxima precaución para evitar lesiones: consulte con un especialista en el control de infecciones para desarrollar y verificar procedimientos de seguridad apropiados para todos los niveles de contacto directo del instrumental. ESTERILIZACIÓN CON VAPOR Las condiciones mínimas recomendadas para la esterilización con vapor de los instrumentos de MicroPort son: 1. Envuelva doblemente el componente en un envoltorio estéril autorizado por la FDA o en un envoltorio similar de material no tejido para uso médico. 2. Los parámetros de esterilización en autoclave son los siguientes: Esterilización con vapor Tipo de ciclo Parámetro Valor de ajuste mínimo Prevacío 132 C (270 F) Pulsos de preacondicionamiento 3 Temperatura de exposición Tiempo de exposición Tiempo de secado 132 C (270 F) 4 minutos 16 minutos 3. Después de la esterilización, retire el componente del envoltorio utilizando una técnica estéril aceptada y guantes sin polvo. Asegúrese de que los implantes se encuentren a temperatura ambiente antes de la implantación. Evite el contacto con objetos duros que puedan causar daños. 5

8 Estas recomendaciones se ajustan a las pautas ANSI/AAMI ST79:2006 y A1:2008 y A2:2009, Tabla 5, Fila 1, y se han elaborado y validado utilizando el equipo específico para alcanzar un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de Debido a las variaciones que se producen en el entorno y en el equipo, es preciso demostrar que la aplicación de estas recomendaciones garantiza la esterilidad del entorno. Si se producen cambios en las condiciones del proceso, en los materiales de envoltura o en el equipo, habrá que confirmar la eficacia del proceso de esterilización. F. ALMACENAMIENTO El instrumental quirúrgico que no vaya a utilizarse en breve deberá almacenarse limpio y completamente seco. El envase de los instrumentos puede ofrecer una barrera de seguridad eficaz para evitar la contaminación de los mismos. El tipo de envase necesario para una esterilización con vapor es un envoltorio estéril autorizado por la FDA o un envoltorio similar de material no tejido para uso médico. Este tipo de envase ofrece un nivel de protección frente a la contaminación que debe estar en consonancia con el propósito final del elemento. Los instrumentos quirúrgicos deben guardarse en un lugar seco y limpio, además de protegerse de la luz solar y las temperaturas extremas. G. REFERENCIAS ISO 17664:2017 Sterilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices. AAMI TIR 30:2011 Compendio de procesos, materiales, métodos de prueba y criterios de aceptación para la limpieza de productos sanitarios reutilizables. ANSI/AAMI/ISO :2006, Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1 Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. 6