PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Batrafen S 10 mg/g Champú Ciclopirox.

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Batrafen S 10 mg/g Champú Ciclopirox. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Batrafen S 10 mg/g Champú y para qué se utiliza 2. Antes de usar Batrafen S 10 mg/g Champú 3. Cómo usar Batrafen S 10 mg/g Champú 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Batrafen S 10 mg/g Champú 6. Información adicional 1. QUÉ ES Batrafen S 10 mg/g Champú Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Batrafen S 10 mg/g Champú es ciclopirox, un agente antifúngico. Batrafen S 10 mg/g Champú se utiliza para el tratamiento de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo (inflamación de la piel que primero ocurre en el cuero cabelludo, con síntomas como descamación, ardor y picor). Este medicamento ataca a mohos y levaduras patógenos que están presentes en las capas externas de la piel, y que se son una de las principales causas de la dermatitis seborreica. 2. ANTES DE USAR Batrafen S 10 mg/g Champú No use Batrafen S 10 mg/g Champú: - Si es alérgico (hipersensible) a ciclopirox, ciclopirox olamina, parabenos o a alguno de los otros componentes de Batrafen S 10 mg/g Champú. Tenga especial cuidado con Batrafen S 10 mg/g Champú: - Si Batrafen S 10 mg/g Champú entra en contacto directo con los ojos, aclárelos abundantemente con agua. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Hasta el momento no se ha informado acerca de interacciones entre ciclopirox y otros medicamentos. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. No hay información sobre el uso del principio activo ciclopirox en la mujer embarazada. Los estudios que se han realizado con animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo. Sin embargo, como medida preventiva, Batrafen S 10 mg/g Champú no debe utilizarse durante el embarazo. Si está usted en periodo de lactancia, no se recomienda utilizar Batrafen S 10 mg/g Champú. Información importante sobre algunos de los componentes de Batrafen S 10 mg/g Champú Este medicamento contiene parabenes y sus ésteres, y por ello podría causar reacciones alérgicas posiblemente tardías. El ácido benzoico es un agente que produce irritación moderada en la piel, ojos y mucosas. 3. CÓMO USAR Batrafen S 10 mg/g Champú Siga exactamente las instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Batrafen S 10 mg/g Champú es para utilizarlo sobre la piel. Método y/o vía de administración: - Humedecer el pelo y el cuero cabelludo y aplicar Batrafen S 10 mg/g Champú. - Hacer espuma y masajear el champú en el cuero cabelludo. - Dejar actuar el champú aproximadamente 3 minutos, y después aclarar con agua. Dosis: La cantidad habitual que se debe aplicar es un tapón (aproximadamente 5ml) de Batrafen S 10 mg/g Champú, hasta 2 tapones (aproximadamente 10 ml) para cabellos largos, de longitud que supere los hombros. Frecuencia de administración: aplicar el champú una o dos veces por semana, durante 4 semanas dependiendo de la gravedad de la dermatitis seborreica.

3 Duración del tratamiento: usted puede continuar utilizando Batrafen S 10 mg/g Champú una o dos veces por semana hasta 12 semanas para mantener los resultados obtenidos tras el período de tratamiento. Batrafen S 10 mg/g Champú no se ha utilizado en niños. Si usa más Batrafen S 10 mg/g Champú del que debiera No hay experiencia de casos de sobredosis con preparaciones que incluyen ciclopirox. Sin embrago, no se esperan efectos significantes si Batrafen S 10 mg/g Champú se utiliza con demasiada frecuencia. En caso de ingestión accidental, contacte con su médico o farmacéutico para saber qué tienen qué hacer. Si olvidó usar Batrafen S 10 mg/g Champú No debe interrumpir o dejar el tratamiento antes de tiempo con Batrafen S 10 mg/g Champú sin conocimiento de su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, podrían reducirse la efectividad del tratamiento. Si tiene cualquier duda sobre este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Batrafen S 10 mg/g Champú puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos poco frecuentes: Estos efectos afectan entre 1 y 10 de cada pacientes tratados (>1/1.000; <1/100 casos). - Reacciones en la piel y en el lugar de aplicación (por ej. irritación y eczema; malestar como por ejemplo ardor y picor) - Alteraciones del cabello (por ej. caída moderada o decoloración, pelo mate, sequedad moderada) - Lo parabees podrían causar reacciones alérgicas (posiblemente tardías). Efectos adversos raros: Estos efectos afectan entre 1 y 10 de cada pacientes tratados (>1/ y <1/1.000 casos). Dermatitis alérgica de contacto (erupción cutánea después del contacto con la piel). Si la irritación o la sensibilización sucede después del uso prolongado de este medicamento, debe interrumpirse el tratamiento e iniciar otro tratamiento más apropiado. Por favor, consulte con su médico para ello. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5 CONSERVACIÓN DE Batrafen S 10 mg/g Champú

4 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Batrafen S 10 mg/g Champú después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Una vez abierto el frasco, Batrafen S 10 mg/g Champú debe utilizarse en un plazo de 8 semanas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6 INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Batrafen S 10 mg/g Champú El principio activo es ciclopirox, un gramo de champú contiene 10 mg de ciclopirox. Los demás componentes son: Sulfato dodecil-di(oxietileno) de sodio, solución al 27% 1) 3-2-sulfosuccinato dodecil poli (oxietileno) disódico, solución al 33% 2) Macrogol lauriléter Cloruro de sodio Agua purificada. 1) compuesto por: sulfato dodecil, di (oxietileno) de sodio; agua purificada; ácido benzoico (E210) 2) compuesto por: 3-2- sulfosuccinato dodecil poli (oxietileno) disódico; fenoxietanol; metil parahidroxibenzoato (E218); etil parahidroxibenzoato (E214); propil parahidroxibenzoato (E216); isobutil (4-hidroxibenzoato); butil (4- hidroxibenzoato); agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase Champú de incoloro a color amarillento. Batrafen S 10 mg/g Champú se presenta en frascos de plástico con tapón de bisagra en Envases de 1 frasco conteniendo 30ml Envases de 1 frasco conteniendo 60 ml Envases de 2 frascos conteniendo 120 ml (2x60 ml). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular:

5 SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 (Barcelona) España Responsable de la fabricación: Sanofi aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D Frankfurt am Main (Alemania) Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2010