I Congreso PYME y Medio Ambiente

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1 I Congreso PYME y Medio Ambiente : Registro, evaluación, autorización n y restricción n de sustancias químicas Pedro Roselló Vilarroig Estella, 4 de Junio 2009

2 Contenido Informe de progreso Normativa

3 Informe de progreso del Reglamento REACH

4 ACTUACIONES Pre-Registro Pre-SIEF y SIEF Registro, PPORD e Inquiry Evaluación Autorización y restricción Clasificación y etiquetado Helpdesk y Guías

5 PRERREGISTRO Lista publicada 19/12/ prerregistros, sustancias empresas/entidades legales sustancias sin número EC con nº CAS, con nombre químico y multi-constituyentes

6 Pre-SIEF y SIEF pre-siefs 2.5% (3587) de pre-siefs tienen >100 participantes 2 pre-siefs tienen > 5000 participantes (e.g. hierro) Problemas detectados con la figura del Facilitador de la Formación de SIEF (SFF) Documento de la ECHA del 12 de febrero para aclarar el papel de SFF Constitución de los SIEF, designación del responsable del registro para el primer bloque de registro

7 REGISTRO, PPORD, INQUIRY / Presentados Aceptados a procesar Revisión TCC Expediente completo Inquiry PPORD Intermedias (in situ) Intermedias (trans.) Registros 56 (43 nuevos) (151 nuevos) (145 nuevos) (12 nuevos) 52 (51 nuevos) 14 (10 nuevos) Total TCC: Technical Completeness Check

8 AUTORIZACIÓN ANEXO XIV RECOMENDACIÓN Borrador de recomendación de inclusión de sustancias prioritarias para su inclusión en el Anexo XIV Consulta con el Comité de los Estados Miembros Publicada el 14 de enero de 2009 y en consulta pública hasta el 14 de abril 7 sustancias incluidas Tres PBT y vpvb (almizcle-xileno, SCCP, HBCDD) Una carcinogénica (MDA) Tres toxicas para la reproducción (DEHP, DBP, BBP) Recomendación n de inclusión n en junio de 2009 Solicitudes de autorización de usos a partir de la publicación de la Recomendación.

9 CLASIFICACION Y ETIQUETADO Consulta sobre dos sustancias (SE) en la web de la ECHA desde el 23 Febrero Epoxiconazole Diantimony Trioxide 14 expedientes de C&L recibidos en la ECHA 2 en consulta pública 1 retirado 6 acuerdo con los EM sobre el expediente 5 acuerdo sobre el expediente a verificar por el Ponente 21 Registro de intención de notificaciones de para C&L

10 Prerregistro España: A fecha de 2 de diciembre tras la finalización del plazo de prerregistro la situación ha sido la siguiente: empresas se han identificado prerregistros

11 Expedientes conforme al Anexo XV Expedientes conforme a Anexo XV Identificación de SVHC 1 Clasificación y etiquetado armonizados Restricción Expedientes en IUCLID 5 Anexo XV REACH Autorización Anexo XV REACH Clasificación y etiquetado harmonizado Anexo XV REACH Restricción 1 SVHC: substances of very high concern

12 Modificación n de los Anexos Anexo I: Sin revisión Anexo II: Actualmente en revisión (borrador) Anexos IV-V: Reglamento de la Comisión Nº 987/2008 (DOUE L268 de ) Anexo XI: Reglamento de la Comisión Nº 134/2009 (DOUE L46 de ) Anexo XIII: En discusión, borrador de propuesta en noviembre Anexo XVII: Incorporación de restricciones nacionales (borrador)

13 Normativa Reglamentos de modificación: Reglamento (CE) Nº 1354/2007 del Consejo por el que se adapta el Reglamento (CE) Nº 1907/2006 REACH con motivo de la adhesión de Bulgaria y Rumania (DOUE L 304 de ) y varias correcciones (art.3.20 c.) Reglamento (CE) Nº 987/2008 de la Comisión por el que se adapta el Reglamento (CE) Nº 1907/2006 REACH en cuanto a sus anexos IV y V (DOUE L 268 de ) Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directiva 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) Nº 1907/2006 (DOUE L 353 de ).

14 Normativa Reglamentos de desarrollo: Reglamento (CE) Nº 1238/2008 de la Comisión por el que se establecen disposiciones relativas a las cualificaciones de los miembros de la SALA DE RECURSO de la ECHA (DOUE L 280 de ) Reglamento (CE) Nº 340/2008 de la Comisión relativo a LAS TASAS que deben abonarse a la ECHA con arreglo al Reglamento (CE) Nº 1907/2006 REACH (DOUE L 107 de ). Reglamento (CE) Nº 440/2008 de la Comisión por el que se establecen MÉTODOS DE ENSAYO de acuerdo con el Reglamento (CE) Nº 1907/2006 REACH (DOUE L 142 de ) Reglamento (CE) Nº 771/2008 de la Comisión por el que se establecen las normas de ORGANIZACIÓN Y PROCEDIMIENTOS DE LA SALA DE RECURSO de la ECHA (DOUE L 206 de ).

15 HERRAMIENTAS DE APOYO A LAS EMPRESAS DOCUMENTOS GUÍA REACH INDUSTRIA AUTORIDADES COMPETENTES IT TOOLS: NAVIGATOR REACH-IT IUCLID5

16 European Helpdesk: ECHA Helpdesk National helpdesk: REACH Help-Net: REHCORN (REACH Helpdesk Correspondent Network) RHEP (REACH Helpdesks Exchange Platform) REACH Helpdesk español: Centro de Referencia REACH PIR (Portal de Información REACH)

17 CENTRO DE REFERENCIA PORTAL DE INFORMACIÓN PIR (REACH HELPDESK ESPAÑOLA) Agencia Europea Helpdesks Productores Importadores Usuarios Ciudadanos CENTRO DE REFERENCIA REACH

18 Normativa Régimen sancionador

19 NORMATIVA DE CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN QUÍMICA EMISIONES: IPPC Lodos, vertidos municipales, etc. INMISIONES Contaminantes peligrosos medio para el medio acuático Directiva marco agua, aire, suelo SUSTANCIAS Clasificación y etiquetado Evaluación de riesgos

20 NORMATIVA COMPLEMENTARIA PARA LA IMPLEMENTACIÓN N DEL REACH LEGISLACIONES VERTICALES: FITOSANITARIOS BIOCIDAS COSMÉTICOS MEDICAMENTOS ADITIVOS ALIMENTARIOS SGA / GHS (REGLAMENTO (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican la Directiva 67/548/CEE y el Reglamento (CE) nº 1907/2006 (Aprobado en Consejo de Agricultura de 28 de noviembre de 2008). BPL (DIRECTIVA 2004/10/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 11 de febrero de 2004 relativa a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas

21 NORMATIVA QUE UTILIZA INFORMACION GENERADA POR EL REACH IPPC: Control de emisiones y Autorización Ambiental Integrada, etc. DIRECTIVAS MARCO DEL AGUA, AIRE Y SUELOS: Limites de emisión e inmisión, escenarios de exposición y emisión, medidas de gestión, etc. RESIDUOS: Están excluidos de REACH pero la evaluación de cada sustancia incluye todo el ciclo de vida, y por ello debe considerar medios seguros para su eliminación. RESPONSABILIDAD AMBIENTAL: Criterios y metodología de cuantificación de daño ambiental, etc. PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES: Condiciones de exposición laboral, VL, FDS con información adicional, etc. PROTECCION CONSUMIDORES: Mayor información sobre composición artículos de consumo y escenarios de exposición para consumidores, etc.

22 REGIMEN SANCIONADOR: CUMPLIMIENTO DEL REGALMENTO Artículo 123 (Información pública) Cuando se considere necesario para proteger la salud humana o el medio ambiente, las autoridades competentes de los Estados miembros informarán a la población sobre los riesgos derivados de las sustancias. Artículo 125 (Inspección) Los Estados miembros mantendrán un sistema de controles oficiales y otras actividades en función de las circunstancias. Artículo 126 (Sanciones) Los Estados miembros establecerán disposiciones sobre sanciones por infracción de los dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones previstas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a mas tardar el 1 de diciembre de 2008 y le comunicarán inmediatamente cualquier modificación posterior de las mismas.

23 Artículo 127 (Informe) Cada cinco años a los Estados miembros deberán n presentar a la Comisión n un informe sobre el funcionamiento del presente reglamento en sus respectivos territorios, dicho informe incluirá secciones sobre la evaluación n y el cumplimiento de la normativa. El informe incluirá los resultados de las inspecciones oficiales, las labores de supervisión n realizadas, las sanciones previstas y demás s medidas tomadas durante el periodo cubierto por el informe según n se acuerde en el Foro de Intercambio de Información n sobre cumplimiento.

24 ANTEPROYECTO DE LEY DE RÉGIMEN SANCIONADOR Coordinadamente, el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino y el Ministerio de Sanidad y Política Social han elaborado el: Anteproyecto de ley por el que se establece el Régimen sancionador previsto en el Reglamento (CE) Nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) Consta de 16 artículos, distribuidos en dos capítulos, una disposición adicional única, una disposición derogatoria única y tres disposiciones finales

25 PASOS EN LA TRAMITACIÓN De conformidad con la Ley 27/2006, de 18 de julio, por la que se regulan los derechos de acceso a la información, de participación pública y de acceso a la justicia en materia de medio ambiente, el anteproyecto de Ley ha seguido hasta el momento los siguientes pasos: Incorporación a la página Web del Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino sobre participación publica. Información en paralelo a las CCAA sobre esta fase inicial de consulta pública. Presentación ante el CAMA Informe Consejo de Estado Comisión de Secretarios de Estado y Subsecretarios Trámite parlamentario

26 Transposición de la Directiva 2006/121/CE REAL DECRETO 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (). (BOE nº 266 de 4 de noviembre de 2008)

27 I Congreso PYME y Medio Ambiente : Registro, evaluación, autorización n y restricción de sustancias químicas Muchas gracias por su atención! Pedro Roselló Vilarroig Estella, 4 de Junio 2009

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