Prednisolona oral para niños preescolares con sibilancias agudas inducidas por virus Jayachandran Panickar et al. N Engl J Med 2009; 360 (4):

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1 Prednisolona oral para niños preescolares con sibilancias agudas inducidas por virus Jayachandran Panickar et al. N Engl J Med 2009; 360 (4): Los ataques de sibilancias que son inducidos por infecciones virales de las vías respiratorias superiores son comunes en niños menores de 6 años de edad. La mayoría de los niños preescolares con sibilancias provocadas por virus tienen poco o ningún intervalo de síntomas respiratorios y sin eosinofilia crónica de las vías respiratorias inferiores. Por otra parte, la propensión para las sibilancias por infecciones virales del tracto respiratorio superior a menudo se resuelve en la edad escolar. Las guías nacionales, que se basan en la eficacia de los corticosteroides sistémicos para reducir la duración de la hospitalización en los niños en edad escolar y adultos con asma clásico atópico, recomiendan el uso de los corticosteroides orales para los niños en edad preescolar con sibilancias inducidas por virus que se presentan en un hospital. Sin embargo, los resultados de las pruebas que han abordado específicamente la cuestión de la eficacia de los corticosteroides sistémicos en los niños pequeños con sibilancias agudas son contradictorios. En un estudio previo, encontramos que un curso de 5 días de prednisolona oral que fue iniciada por los padres en el hogar a la primera señal de un ataque de sibilancias no redujo significativamente los resultados de las escalas de síntomas evaluados por padres y la necesidad de hospitalización. Así, el papel de los corticosteroides orales para las sibilancias inducidas por virus es todavía controversial. En este estudio, evaluamos la eficacia de un curso corto de tratamiento con prednisolona oral en niños que se presentaron en un hospital con sibilancias inducidas por virus. Nosotros tratamos de asegurarnos que al menos una dosis de prednisolona oral fue administrada por un profesional de la salud y que una evaluación validada de la gravedad de los síntomas del niño fuera incluida. MÉTODOS Pacientes A partir de marzo de 2005 a agosto de 2007, se realizó el estudio en tres hospitales del Reino Unido: University Hospitals of Leicester National Health Service Trust Children s Hospital, Nottingham City Hospital, y University Hospital Queen s Medical Centre in Nottingham. Se incluyeron niños entre las edades de 10 meses y 60 meses que habían tenido un ataque de sibilancias que un médico consideró que fueron precedidas por síntomas y signos de una infección viral del tracto respiratorio superior y que fueron referidos a un hospital por un médico o llevados a un servicio de urgencias por un padre o tutor. La presencia de una infección viral del tracto respiratorio superior se determinó clínicamente. El límite mínimo de edad de 10 meses fue elegido para reducir el reclutamiento de los lactantes con sibilancias asociadas con bronquiolitis, una enfermedad que se define en el Reino Unido como infección primaria del tracto respiratorio inferior de los niños, que resulta en hipoxemia y estertores torácicos bilaterales. Excluimos niños que estaban en choque o que tenían evidencia clínica de sepsis bacteriana. Los niños que tenían enfermedad cardiaca o pulmonar conocida, que recibían terapia inmunosupresora o tenían una inmunodeficiencia, o que tenían infección por varicela activa o habían estado expuestos recientemente a varicela, también se excluyeron. Los niños que se presentaron en un hospital con sibilancias a la auscultación fueron seleccionados por un pediatra, después de haber recibido 10 inhalaciones de albuterol, administrado a través de un inhalador de dosis medida y espaciador volumétrico (Allen y Hanburys) con una mascarilla facial o albuterol nebulizado (2.5 mg si el niño era <3 años

2 de edad o 5.0 mg si el niño era 3 años de edad). Cada centro mantuvo un registro del número de niños que fueron examinados. Cinco minutos después de que los pacientes que fueron incluidos en el estudio recibieron una dosis de inhalada de albuterol, un médico calculó la puntuación de referencia de la escala medida de evaluación respiratoria del preescolar (PRAM) con rangos de 0 a 12, con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de dificultad respiratoria. Una historia clínica fue obtenida por el médico con el uso de una forma estándar de recopilación de datos que incluía preguntas sobre el número y la gravedad de los ataques de sibilancias previos, la presencia o ausencia de diagnóstico médico de eccema, y el intervalo de síntomas. El médico posteriormente registró la puntuación de PRAM poco después de la administración de albuterol inhalado a los niños a las 4, 12, y 24 horas en aquellos niños que permanecieron en el hospital. El estudio fue aprobado por la U.K. National Health Service Multicenter Research Ethics Committee y por juntas de revisión institucionales locales, y fue aprobado por el Reino Unido. National Health Services Medicines for Children Research Network. El consentimiento informado escrito fue obtenido por los padres o tutores de cada niño que fue inscrito en el estudio. Manejo clínico. Los niños fueron tratados inicialmente en el servicio de urgencias pediátricas por un médico capacitado en cuidados pediátricos. Los hospitales de atención para niños preescolares con sibilancias inducidas por virus pueden egresar a los niños a casa si no tienen o tienen sibilancias mínimas a la auscultación después de la inhalación de albuterol, si la saturación de oxígeno en la pulso oximetría es mayor que 92% al aire ambiente y si el médico considera que el niño se encuentra clínicamente estable en el hogar con albuterol inhalado según sea necesario (hasta un máximo de cuatro a seis inhalaciones en intervalos de 4 horas a través de un inhalador dosis medida y espaciador volumétrico). Para los niños restantes, sintomáticos después de la administración de albuterol, los médicos continuaron con el tratamiento en el servicio de urgencias o trasladaron al paciente a una corta estancia de observación y evaluación, en comunicación con el servicio de urgencias o una sala de pediatría. En algunos casos, la selección del lugar de tratamiento está influenciada por factores no clínicos, que incluyen la hora del día y la disponibilidad de camas. En este estudio, la política de tratamiento y la observación fue idéntica en todos los centros de estudio, incluso el servicio de urgencias, y la monitorización fue siempre realizada por personal de enfermería con formación en pediatría. La decisión del egreso de los pacientes del hospital se basó en el juicio de los médicos, al tomar en consideración las variables clínicas descritas anteriormente. Aleatorización Nosotros utilizamos un estudio aleatorizado doble ciego, diseño que fue estratificado de acuerdo al centro de estudio. El número de estudios fue asignado secuencialmente, y la asignación al azar se logró mediante la generación de códigos numéricos permutada al azar en bloques de 10. La aleatorización y el envasado de placebo y prednisolona se realizaron por Laboratorios Nova. El placebo y la prednisolona fueron empaquetados en cápsulas que contienen un volumen de lactosa idéntico en contenedores idénticos etiquetados solamente con el número del paciente. Los miembros del equipo no eran conscientes del grupo de estudio asignado. La aleatorización de los códigos fue encerrada en el departamento de farmacia de un hospital hasta que la entrada de todos los datos fue completada. La

3 asignación al azar fue aplicada a los niños que se encontraban elegibles y cuyos padres han accedido en participar. Intervención del estudio Durante la administración de los fármacos del estudio, una enfermera abrió una cápsula blanca que contenía prednisolona o placebo y se mezcló el polvo blanco con 10 ml de una bebida con sabor fuerte (por lo general con sabor a grosella negra). La dosis de prednisolona oral estaba calculada de acuerdo con las guías de la British Thoracic Society, que recomienda 10 mg de prednisolona oral una vez al día durante 5 días para los niños de 24 meses de edad o menores y 20 mg una vez al día por 5 días para los niños de más de 24 meses de edad. El tratamiento en el hospital quedaba a discreción de la supervisión de médico, que también podría suspender el fármaco del estudio y empezar un esquema definitivo de corticosteroides sistémicos. El tratamiento fue de acuerdo a las guías de British Thoracic Society: albuterol inhalado según sea necesario y oxígeno emitido por la mascarilla facial si el niño tenía hipoxemia con respiración al aire ambiente. El momento del alta se registró por personal administrativo como parte del mantenimiento de los registros normales del hospital. En el hospital, los padres fueron provistos con una tarjeta de reporte diaria de síntomas respiratorios al egreso del hospital (ver la sección métodos en el apéndice suplementario). Al egreso del hospital, a los padres o tutores les fueron proporcionadas el resto de las cápsulas para completar el esquema y fueron instruidos en su uso. Medidas de resultados El resultado primario fue la duración de la hospitalización, que se dividió en dos períodos de tiempo: el momento de la inscripción al momento del alta del hospital y el tiempo de inscripción al tiempo que el paciente fue considerado apto para el alta (firma para el alta) debido a que la aprobación del alta puede ser influenciado por factores no clínicos. Los resultados secundarios fueron los resultados del PRAM a las 4, 12 y 24 horas (según la evaluación poco después de la administración de albuterol inhalado); el total de la dosis de albuterol inhalado durante la hospitalización (con 2,5 mg de la droga se consideran equivalentes a 10 inhalaciones dosis medida); la media de puntuación de síntomas de 7 días, según la evaluación de un padre o tutor, el número medio de uso de albuterol en casa durante un período de 7 días; el tiempo necesario para que el niño "vuelva a la normalidad"; y el reingreso hospitalario por sibilancias dentro de un mes después del alta. Eventos adversos Los niños fueron monitorizados durante la hospitalización para los eventos adversos. Los eventos adversos después del alta fueron monitorizados vía telefónica. Un comité independiente de datos y monitoreo de seguridad, cuyos miembros no participaron en la inscripción de pacientes, dio un seguimiento de todos los eventos adversos. Análisis Estadístico Se determinó la potencia requerida para el estudio prospectivo a partir de datos recolectados de 208 niños preescolares que se presentaron a University Hospitals of Leicester National Health Service con un diagnóstico médico de enfermedad de sibilancias inducidas por virus. Se calculó que 350 en cada grupo daría una potencia superior a 80% para detectar una diferencia de 5 horas en la media geométrica de duración de la estancia hospitalaria con un nivel de alfa de dos caras de 0,05. Un análisis interino no se incluyó en el plan de análisis estadístico. Las diferencias en resultados continuos entre los dos grupos de estudio fueron evaluadas para la obtención de las diferencias de medias con intervalos de confianza del 95% de un modelo de regresión lineal que incorporó el centro de estudios

4 como una variable. La duración media de estancia hospitalaria fue transformada logarítmicamente antes de su análisis de registro, ya que esta variable estuvo positivamente sesgada. El efecto del tratamiento se refiere a la media geométrica para el resultado primario. Además, se calculó la diferencia de la duración media de la estancia hospitalaria, con un 95% de intervalo de confianza, que se obtuvo con el uso del método de arranque. La duración de la estancia hospitalaria también se muestra gráficamente con el uso de estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier. Para otras variables sesgadas positivamente, las diferencias en las medias con intervalos de confianza del 95% fueron obtenidas por el método de muestreo repetitivo Las diferencias entre variables categóricas se expresaron como razón de momios con intervalos de confianza del 95%, obtenida a partir de un modelo de regresión logística que incorpora el centro de estudio como una variable. El análisis de subgrupos preespecíficos sólo incluyó niños que se encontraban en mayor riesgo de asma atópico. Este subgrupo, que se basa en el índice clínico para niños preescolares con un mayor riesgo de asma reportado por Castro Rodríguez y colaboradores, se definió como niños con una historia de cuatro o más episodios de sibilancias que tenían un padre con asma o tenían un diagnóstico médico de eccema. Hubo dos análisis de subgrupos posteriores a esto, de acuerdo con la puntuación PRAM y la edad. Para cada análisis de subgrupo, se evaluó la heterogeneidad mediante la adición de un término de interacción con tratamiento al modelo. Los resultados PRAM a las 12 y 24 horas se analizaron sólo para los pacientes que permanecieron en el hospital. Todos los análisis se realizaron con el uso de software estadístico Stata, versión Todos los valores p son de dos caras y no han sido ajustados para múltiples pruebas. RESULTADOS Pacientes Nosotros examinamos 1180 niños para elegibilidad para el estudio (figura 1). De estos niños, 162 no cumplían los criterios de elegibilidad, y 318 padres se negaron a participar. Un total de 700 niños fueron sometidos a la aleatorización. Para 3 niños, el número del envase del medicamento no fue registrado y el grupo de asignación no pudo ser determinado, lo que redujo el número de participantes en el estudio a 697. Diez niños que se presentaron en el hospital en una segunda ocasión se inscribieron nuevamente por error. Estos 10 niños fueron asignados para recibir la droga en estudio, pero los datos del segundo ingreso fueron retirados de la base de datos. Los restantes 687 niños fueron incluidos en el análisis; 343 niños fueron asignados a recibir prednisolona y 344 a recibir el placebo. El resultado primario no se registró para un niño en el grupo placebo y dos niños en el grupo de prednisolona. No hubo diferencias significativas entre los dos grupos de estudio en las características demográficas de referencia y resultados PRAM (Tabla 1). Resultados durante la hospitalización El tiempo del alta fue relativamente corto en ambos grupos, el grupo placebo y el grupo de prednisolona (mediana, 13,9 y 11,0 horas, respectivamente) (Tabla 2 y Fig. 2). No hubo diferencia significativa entre los grupos de estudio en el tiempo de alta del hospital (relación de medias geométricas, 0.90; intervalo de confianza del 95% [IC], 0.77 a 1.05; p = 0.18) o en el momento de la firma de alta (relación de medias geométricas, 0.89; IC del 95%: 0.76 a 1.05; p = 0.16) (Tabla 2). No hubo diferencia significativa entre los grupos en el número de administraciones de albuterol en el hospital, en los resultados de PRAM de 4 a 24 horas, y en la proporción muy pequeña de los niños en los cuales el estudio de la droga

5 fue detenido por un médico y sustituido definitivamente con corticosteroides sistémicos (Tabla 3). Un total de 124 niños (58 en el grupo placebo y 66 en el grupo de prednisolona) fueron clasificados como de alto riesgo para el asma en la edad escolar. En este subgrupo, no hubo diferencias significativas en la duración de la hospitalización entre el grupo placebo y el grupo de la prednisolona y no se evidenció un efecto diferente al tratamiento, en comparación con niños que no estuvieron en el grupo de alto riesgo (prueba de la interacción, p = 0.31). En un análisis posterior a esto, no se encontraron evidencias de diferencias significativas de efectos del tratamiento por el tiempo de egreso de acuerdo con la puntuación PRAM o la edad. Otros resultados No hubo diferencias significativas entre los dos grupos de estudio en los resultados de la evaluación de la media de los síntomas de 7 días por los padres, el tiempo para volver a las actividades normales (algo más de 5 días), y el número de ocasiones que se utilizó albuterol en casa durante un período de 7 días. Los dos grupos de estudio tampoco fueron significativamente diferentes en el número de reingresos al hospital por sibilancias dentro de un mes (6,3% en el grupo de placebo y 7,4% en el grupo prednisolona) (Tabla 4). Eventos adversos No se informaron eventos adversos clínicamente significativos al comité de seguridad de los pacientes. En un niño del grupo de prednisolona, los padres atribuyeron el exceso de vómitos a la droga del estudio y suspendieron el medicamento después del alta. DISCUSIÓN En esta prueba de tres centros de estudio de un curso de 5 días de prednisolona oral para niños en edad preescolar con un ataque de sibilancias inducidas por virus, no se encontró reducción significativa en la duración de la estancia hospitalaria, el intervalo entre el ingreso hospitalario y el alta, resultados de PRAM en cualquier intervalo, los resultados de reporte de padres de severidad de síntomas de 7 días, y la readmisión al hospital en 1 mes después del alta. Los resultados de este estudio son consistentes con nuestros resultados de ningún efecto significativo de un curso de 5 días de prednisolona oral en un estudio previo basado en la comunidad, en el que la prednisolona oral fue iniciada por los padres para sibilancias inducidas por virus en niños en edad preescolar. Sin embargo, dos estudios han reportado un efecto benéfico de los corticosteroides sistémicos en niños preescolares que se presentaron al hospital con sibilancias agudas. Primero, Csonka y colaboradores evaluaron un curso de 3 días de prednisolona oral (a una dosis de 2 mg por kilogramo de peso corporal por día) en 230 niños menores de 3 años de edad que se presentaron en un hospital con sibilancias inducidas por virus. Aunque el tratamiento con corticosteroides no reduce significativamente la proporción de niños que siguen hospitalizados después de 4 horas, una cantidad significativamente menor de niños que reciben corticosteroides requirió tratamiento adicional en el hospital que en el grupo placebo. Segundo, Tat y colaboradores evaluaron la eficacia de un curso de metilprednisolona intramuscular (a una dosis de 4 mg por kilogramo) en 70 niños que tenían de 7 a 54 meses de edad y que se presentaron en el hospital con sibilancias agudas. Los investigadores reportaron que a las 3 horas se egresaron más niños que recibieron corticosteroides que en el grupo placebo. Una diferencia importante entre estos dos estudios y nuestro estudio es que nosotros incluimos la puntuación PRAM, una medida que ha sido validada frente a la función pulmonar en preescolares y que tiene una buena consistencia interna y confiabilidad entre

6 los evaluadores. En los resultados a corto plazo, no se encontraron diferencias significativas entre los dos grupos de estudio en la puntuación PRAM a las 4 horas y en la proporción de niños que fueron egresados a casa a las 6 horas. Los resultados iniciales del PRAM sugieren que la mayoría de los niños tienen sibilancias leves a moderadas, en lugar de sibilancias graves. Sin embargo, los resultados PRAM se evaluaron después de la administración de altas dosis de albuterol inhalado, y por lo tanto no reflejan la severidad máxima de las sibilancias. No se encontraron efectos significativos de prednisolona en los resultados a largo plazo, según evaluaciones de los padres después del alta, aunque estos resultados son limitados por la falta de validación de resultados de los síntomas evaluados por los padres frente a las pruebas de función pulmonar. La explicación más probable para la diferencia entre nuestros resultados negativos y los resultados positivos reportados en otros estudios es que la mayoría de los niños que fueron reclutados en nuestro estudio no tienen el fenotipo de asma atópico clásico que responde a un curso corto de corticosteroides orales. Esta explicación se apoya en datos sólidos epidemiológicos que muestran que las sibilancias agudas no están asociadas con atopia en la mayoría de los niños afectados y que tienen una alta probabilidad de resolución completa en la edad escolar. Muchos médicos justifican el tratamiento de rutina de todos los preescolares que presentan sibilancias inducidas por virus a fin de evitar respuestas vistas en subgrupos. Un subgrupo que responde a corticosteroides es una pequeña minoría de niños preescolares los cuales desarrollarán asma atópica en la edad escolar. Hasta la fecha, ningún índice que predice el desarrollo de asma en la edad escolar ha demostrado ser suficientemente preciso para ser útil clínicamente en niños en edad preescolar. Sin embargo, en un análisis de subgrupo con la combinación de variables reportadas por Castro-Rodríguez y colaboradores, no se encontró evidencia de respuesta a los corticosteroides en los niños que se encontraban con riesgo estadísticamente alto para el asma en la edad escolar. Aunque no se evaluaron los niveles de inmunoglobulina E en sangre, los datos recientes del estudio alemán longitudinal multicéntrico para la alergia sugieren que los marcadores en sangre de atopia tienen baja sensibilidad y bajo valor predictivo positivo para el asma en edad escolar. Otra limitación de nuestro estudio es que no recolectamos los datos clínicos de una proporción importante de niños cuyos padres declinaron participar en el estudio, y es posible que se seleccionaron los niños con menor riesgo de asma atópica, ya sea debido a una mayor gravedad de los síntomas o percepción de los padres de un riesgo mayor de asma atópico. También es importante señalar que no hemos descartado una pequeña diferencia entre los dos grupos de estudio, desde el límite inferior del intervalo de confianza del 95% por el momento de la firma de alta, al alta que fue de -6.5 horas. De nuestros datos, se calculó que la demostración de una falta de efecto de prednisolona, requeriría una prueba que enrole 4400 niños para mostrar que el dar prednisolona tiene una duración de estancia promedio dentro de las dos horas que aquellos del grupo placebo. No realizamos el análisis de la reacción de cadena de la polimerasa, inmunofluorescencia, o cultivos virales para identificar los virus asociados con las infecciones respiratorias superiores. Una infección por virus se detecta hasta en un 95% de los niños en edad preescolar con clínica de sibilancias inducidas por virus y la evaluación clínica por sí sola es un método de diagnóstico válido. Sin embargo, un estudio reciente ha planteado la posibilidad de una respuesta diferente a los corticosteroides en función del virus infectante. Jartti y colaboradores realizaron una prueba aleatorizada, placebo controlado de prednisona oral (a una dosis de 2 mg por kilogramo por día por 3 días) en niños de 3 meses a 16 años de edad que se presentaron al hospital con sibilancias agudas.

7 En el subgrupo de niños en edad preescolar, la prednisolona oral no redujo significativamente el resultado primario del tiempo de la firma para el alta. Sin embargo, en un análisis secundario, el tratamiento con prednisolona fue asociado con una cantidad significativamente menor de recaídas de sibilancias después del alta en el subgrupo infectado con rinovirus. Posteriormente, el análisis posterior a esto informó de que la prednisolona reduce la duración de los síntomas y subsecuentemente las sibilancias recurrentes en niños infectados por rinovirus. Para nuestro conocimiento, ningún ensayo ha utilizado virus específicos asociados a la prednisolona oral como un resultado primario, y la evidencia de este fenómeno es todavía débil, ya que se deriva de análisis secundarios posteriores de los subgrupos de niños en un ensayo pequeño. En resumen, en un gran estudio aleatorizado, doble ciego de un curso de 5 días de prednisolona oral para niños preescolares con sibilancias inducidas por virus que se presentaron en el hospital, no se encontró evidencia que un curso corto de corticosteroides orales acorte significativamente la duración de hospitalización o reduzca significativamente los marcadores de síntomas de gravedad, según lo evaluado por médicos o padres. Nuestros resultados sugieren que la prednisolona oral no debe ser usada de rutina para niños preescolares que se presentan en un hospital con sibilancias agudas leves a moderadas inducidas por virus. Centro Regional de Alergia e Inmunología Clínica (CRAIC) Hospital Universitário Dr. José Eleutério González, UANL Monterrey, México Dra. Med. Sandra N. González Díaz Jefe y Profesor Dr. José Antonio Buenfil López Profesor Dr. Liborio Rafael Leal García Residente de 1er Año Dra. Alejandra Macías Weinmann Profesor

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