V. Biotecnología e industria farmacéutica.

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1 V. Biotecnología e industria farmacéutica. Desarrollo y produccibn de interferón natural y recombinante en un laboratorio argentino* En tkminus gheralas, la biatecnologia 817 ei sedor salud aporta nuevos procedimientos terapbticos y de diagnbtico, nuevas tknicas de producción, posibilidad de mejoramiento de fos procesos tradicionales, fw8vqg ProdUCtOS,.. Pero, adem&s, la biot8c#ología, que se nutre de los avetncbs en ia investigación b&ica 8fi biociencias, est& contribuyendo a su vez a hacer progresos decisivos en 81 conocimieflto de ios mecanismos intimos de las enf8rm8dad8s y del funcionamiento del cuerpo humano. Todo esto abre nuevos horizont8s en la industria farmackitica. Para em- pezar, la actividad de IyD que el sector lleva a Cabo en fa búsqueda de rwevas drogas tiende a asentarse sobre un nuevo paradigma tecnol6gico -el diseño racional de molkutas-, que pasa a describirse brevemente en sus aspectos centrales Un cambio radical en la estrategia de descubrimiento de nuwas drogas Distintos 8studiOS han destacado los crecientes riesgos y costos inherentes al proceso de IyD en la industria farmac&tica en l El contenido de este capitulo reproduce sn Lo esencial el estudio de los autores publicado por CEPAL: Biotecnalogb e industria farmac4utica. Desarrollo y producci6n de interferón natural y recombinante en un faboratorio argentino, Documento de Trabajo nq 30, Buenos Aires, noviembre de Queremos destacar la contribucibn de Mauricio Seigelchifer, biblogo que ha participado wtivamante en ia elaboracibn del presente estudio, particularmente en tos pasajes descriptivos de la temologia. Nu8StfO egredeoimiento tambibn va dirigido a Marcela Argüelles -presldente de Sidus-, a Alberto Waz director de Biusldus-, a.sl oomo 8 los invastigadores ds dicho laboratorio por su #l&oracibn. IA responsabilidad poc lo equl expresado es enteramente de los autores, no estando comprometidas las personas o instituciones mencionadas. 98

2 años. Este proc8s0 comprende desde una fase de investigación y explorati& de nuevos compuestos (1) hasta la formulación del nuevo producto y las correspondientes pruebas clínicas (D). LOS costos, tiempos y riesg0s de la fas8 de desarrollo (qu8 comi8nza 8n el momento en que se comprueba actividad biol6gica ds un compuesto 8n animak de experimentación) SB fueron incrementando con el tiempo. En 1962 se introdujeron cambios en la legislación norteamericana que regula la investigaci6n farmac6utica (Enmienda Kefauver-Harris); a partir de allí no ~610 se estabkcieron estrictas imposiciones para determinar la seguridad d8 una nueva droga, sino que se agregb la exigencia de demostrar su aficacia. Dufant8 la d&ada que sigui6 a dicha enmienda, ef tiempo transcurrido entre el descubrimiento de una nueva mol8cula y su llegada al mercad0 se m#ttipliti pof cuatro, siendo actuafmente d8 8 a 9 años; tambibn fu8 Ck8ndo exponencialmente el número de fracasos ocurridos a lo largo de la fase d8 desarrollo. En forma paralela, fue declinando la productividad de la fase iniciat de búsqueda aleatoria de nuevas mokulas de inter&s terap&tico, una vez transitados los caminos da investigación m& evidentes y descubiertas -durante tos años las principales drogas que se utilizan actualmente. Se afirma 8n la industria que hoy es necesario sintetizar en promedio unos 7400 compuestos org&nicos antes de aislar un producto con valor farmacol6gic0. Wasta el presente siglo, ia mayoría de las drogas eran descubiertas fortuitamente a partir de productos naturales. Et desarrollo ds la química orgaflica en ios Últimos cien años hizo posible dsterminar ia 8Structura de los fármacos naturales, lo que permiti6 -junto con avanc86 en los conocimientos mddicos- contar con modelos para obtener farmacos sint6ticos.2 Paro el descubrimiento de nuevas drogas siguió haciéndose sobr8 la base d8 la pr8paraci6n aleatoria {par parta de tos químicos org&nicos) y de la evalua&n (por parte de los farmatilogos) de infinidad de compuestos, hasta dar con uno de interk La eficiencia 8n esta actividad pasa por desarrollar o explotar 10s progresos en el conocimi8nto de manera que se produzca el mínimo de compuestos no satisfactorios. J.J. Bums3 sefiafa que hacia fines d8 los sesenta la brisqueda de nuevas drogas se hizo mas dificil, debido principalmente a la carencia de conocimientos básicos sobre la accibn del fármaco, y ObS8fVa que los nuevos descubrimientos requerían crecientemente una base multidisciplinaria de conocimientos que incluyera mayor comprsnsibn de lo biom8dico. Siempre 8n el marco d8 la estrategia cl&sica, 8n aíi0s wientes aparecen caminos que tienden a simplificar la tarea de IyD, sobre todo a partir de ta disponibilidad de potantes soportes inform&os: screening molecular computarizado, an&lisis sintético org&nico asistido por computadoras, 8tc. En realidad, hay que considerar aqui un conjunto de Clymer, Harold A., The changing costs and risks of Pharmaceutical innovati&, sn T!M ec~~~~mícs of drug innovatbn, op. cit, W9. 2 Cavallito, C.J., Appmaches ta Drug Design, New York, A. 8urgsr Ed., Wicinat chernis~* &s, J.J., Modern Drug Rwearch, en Th econumics of dmg innowtiot~, op. di., lm9. 99

3 nuevas tknicas actualmente a disposicibn del investigador. Por ejemplo, Burns señata que el estudio del metabolismo de las drogas -que permite sintetizar nuevos fármaws- se vio enorm8mente facilitado por tknicas Como la resonancia magnética nuclear, siendo posible actualmente estudiar el metabolismo de una droga en pocas semanas cuando antes se necesitaban años. Pero, a pesar d8 8StOs avances, el descubrimiento de una nueva droga sigue basandose, en última instancia, en SI examen más 0 menos aleatorio de mol&ulas para detectar posibles efectos farmacol&icos, 10 que Supon8 ia existencia de un gran faactor de azar, baja eficiencia y altos costos de lyã. Se avatca que et costo de IyD necesario para poner en el mercado un fármaco se quintuplicc5 entre 1960 y aho en que a estimarse en 50 millones de dbiares- y se duplicó entre 1975 y fines de los años ochenta. Además, frente a un promedio de 18 nuevos fármaccìs lanzados anualmente al mercado estadounidense durante el período , en 1983 ~610 se introdujeron seis nuevas drogas. En íos próximos años la biotecnologia podria cambiar radicalmente esta situaci&, at menos en ciertas lineas de fkmacus y en la fase de investigaciones quimicas y farmacológicas que representa casi un tercio del total de gastos de IyD. En los anos recientes se comenzó a avanzar en el diseno racionat de drogas, que consiste en proporcionar al quimico orghnico la información necesaria para la síntesis de nuevos compuestos hechos a medida para acciones farmacol&icas específicas. En efecto, al permitir la biología molecular un íntimo conocimiento de la estructura de cada tipo de receptor (de la célula afectada), de la molkuta que debe actuar sobre él y de la interacción entre ambos, se abre la posibilidad de fabricar moléculas especialmente adaptadas para actuar sobre dicho receptor. Ademas, gracias al aislamiento de membranas celulares receptoras, 10s investigadores puedan ahora hacer el screening de compuestos en tubos de ensayo (en lugar de hacerlo sobre animales). Esto permite ensayar cientos de compuestos diariamente, determinando si actúan en el cuerpo humano, c6mo y dónde. Esta tecnologia de recepciónn reduce enormemente ei costo de la fase del screening. En suma, una mayor ConOCimientO d8 la 8Structufa y accibn d8 los microorganismos pat6genos y de los mecanismos de acción d8 las drogas tiende a facilitar enormemente fa búsqueda de nuevos fármacos y esta permitiendo pasar del screening aleatorio al screening orientado y al dis8fio racional de nuevas drogas fvuevos productos, nuevos procesos Desde hace muchos años el sector fafmac&tko recurre a procesos biotecnol6gicos. Los antibióticos y ciertas vitaminas y esteroides se VBase Gros, Jacob, Franqoise y Royer, Pierre, Sciences de la vie et soctiti, Paris, La Dacumentation Franq&e, TambiBn de Goldstein, Daniel, Srategies to build up local capability in biotechnoiogy in devetoping countries, New Delhi, 1988, trabajo mimeografiado. 5 UNIDO, Genetic Eflgineering and 8iomhn0bgy Monitor, r-tq 3,

4 fabrican por fermentacicin o hemisínteois (combinaci6n de síntesis química y fermentaci&). La producci6n de vacunas se basa bn el cultivo celular o de microorganism,os. Frente a los procssos clásicos de shtesk química 0 extractivos, las fermentaciones fueron ganando terreno por ofrecer distintas ventajas que se ampliaron a partir del mejoramiento genbico de 1% cepas utilizadas y de la optimizaci6n de procesos (nuevos diseños de fermentadores, etc.). Hay que recordar que el principal inter& industial de los microorganismos deriva de su elevada rapidez metab6líca y reproductiva (la bacteria E. coli se duplica cada 20 minutos, o sea, unas 2CI.ooO v8ces más rhpído que el hombree), lo qu8 implica altas productivida&s. Por ejempia, 100 gramos de bacterias en un fermentador de 8 litros producen 5 mg de somatostatina (clonada en 1977 por el iaboratorio norteamericano Genent8ch): para obtener fa misma cantidad de 8sa importante hormona s8 necesitaría tratar cerebros de cordero. tos éxitos en la seleccibn y optimizaci6n d8 cepas bacterianas abrieron paso a su utilización en la producci6n de varias mokulas de interk farmacol6gico. Así, la productividad del proceso de fermentacibn de la vitamina 6 12 pas6 d8 045 mg/1 en 1949 a 59 mg en í970, 0 sea, un rendimiento mas de cien veces superior. Pero desde fines de la dkcada de1 setenta s8 asiste a un nuevo salto/discontinuidad en los rendimientos de los procesos de producción biol6gìcos. Con la puesta a punto de tecnologías tdes como la recom binaci8n genka y ia fusi6n celutaf, la biotecnología da avanzada puede ahora Ilegar a modificar en profundidad buena parte de la industria farmac6utica. En relaci6n con los procesos fermentativos cl&sicos, sí hasta ahora la búsqueda aleatoria de mutantes de microorganismos que pudieran resultar d8 interés suponfa un trabajo largo y costoso, la ingeniena genetica aporta actualmente ventajas decisivas para lograr cepas es~cíaliradas de gran performance. Por otro lado, ciertos productos d8 alto valor agregado, y cuya producción por las tknicas ct&kas es muy costosa y/o limitada, se están obteniendo a partir de microorganismos modificados por ingeniería gen&ca; es el caso de la insulina humana, de la hormona de crecimiento, de los interferones, de las enzimas, de las vacunas (hspatitis B), etoétera La bitiecnofogía aplicada a la produccibn de farmacos ofrece distintas posibilidades: a) reemplazo de procesos de sintesis química o de m&odos de extracci6n de tejidos hasta ahora utikados para obt8n8r ciertos compuestos, por cuttivos wlulares o fermentaciones microbianas basadas en et donado de genes que codifican para esas proteínas (insulina, hormona de crecimiento humano, albúmina humana, vitaminas7), lo que permite multiplicar enormemente ia escata de producci6n y generalmente aumentar el grado de pureza del prducto; b) mejora u sustitución de bioprocesos tradicionalmente utilizados en la producci6n de antibi&icos, be las protelnas producidas por ADN recombinante, la insulina fue la primera 0n comercializarse. 101

5 enzimas, vacunas, etc., a partir de ia incorporación de tecnologias como ADN recombinante y fusi6n de protoptastos; c) posibilidad de producir en gran escala compuestos de escasa o nula disponibilidad (interferones y otras linfoquinas, somatostatina, nuevas vacunas, TPA8J. Finalmente, la biatecnologia esta teniendo un fuerte impacto sobre al sector de diagnósticos. Los nuevos metodos de diagn6stico in uitro, particularmente los basados en las tecnologias de anticuerpos monoctonales (enfermedades venkeas, SIDA, hepatitis 8, test de embarazo, etc.) y de hibridaci6n de ADN o probes (diarrea, hepatitis B, herpes, diagnóstico prenatal), presentan ventajas frente a los m&odos cl%zos: sencillez y rapidez cfe los procedimientos, mayor especificidad y sensibilidad en sus resultados, En salud, el sector de diagn6sticos 8s el que m&s se expandi6 gracias a las nuevas tecnoiogi&, Hasta 19&, a nivel mundial, la insulina era el único f&rmaco desarrollado por ingenbria gen&ica cuyo uso se había autorizado; a diferencia de ello, para dicha fecha ya se habia aprobado un centenar de anticuerpos monoclonales para uso en diagnóstico in witro. Elto se debe a que los desarrollos de nuwos tests de diagnóstico son menos ComptejOS que los exigidos por nuevos agentes terapéuticos y no necesitan pasar por los estrictos examenes de seguridad que se requieren para las drogas de apiicación en seres humanos Los efectos sobre ia industria f irmacéutica Como queda dicho, al permitir un control y un uso sin precedentes de la ckiuta viva y sus funciones, la biotecnología posibilita la emergencia de 13~8~0s productos y procesos y el mejoramiento sustancial da bioprocesos ya tradicionales en Ia industria farmac&tica -se estima que un 20% de los productos farmacéuticos estarían potencialmente afectados por las nuevas biotknicas. Esa aparici6n de nuevos procesos y de toda una nueva gama de productos farmacbuticos puede significar una reducción d8 costos de producción de compuestos ya utilizados, la apertura de nuevos mercados y la extensibn de otros ya existentes (a partir de una drástica disminuci6n de precios). A fines de los años ochenta se evaluaba que el mercado mundial de los productos farmac&ticos de base biotecnológica oscilaba entre 5000 y Entre las linfoquinas se destaca la IB, que juega un papel capital en ia respuesta del organismo contra las infecciones y posiblemente contra los tumores. Ef TPA -Activador PIasminbgeno de Tejidos- interviene en la disoluci6n de cobgulos de sangre, La t6cnica de hibridomas que abrib la posibilidad de la produocibn industrial de anticuerpos (monoclonales) muy especificos y puros- reside en hacer fusionar c&ulas con propiedades diferentes con el objetivo de reunir en una misma titula las propiedades ventajosas de las c&ulas parentales. Dichas propiedades consisten, por un lado, en la produccibn específica de un anticuerpo determinado y, por otro, en un crecimiento rápido y una alta productividad. VBass Pekolo, Jean-Claude, La biotdwologie, demain?, Paris, IA Documentation Franqaise, lo Dibner, MB., Biotechnology in Pharmaceuticals: The Japanese Challenge, en Science, val. 229, setiembre de 1985.

6 lo.ooo milon= d8 dbtares, o s8ã c8rca d8 un 10% det mercado farmachk0 total. Esta situación PU48 t8n8r un 8fetiO dasestructurante 8n 8t 68Cbr, p8f0, sobre Wdo, itirodw nu8va6 8Xig8flChS de competttividad: ta rwcesidad de que tas firmas w dtien de una capacidad de innovación biotecnotbgica puede ser d8cisiva para preservar y ganar postciones 8n et msrcado. las transformaciones tecnot6&as que afectan a esta industria forman parte det Conjunto de innovacion8s biotecnol6gicas pr8s8nt8s 8n bu8na part8 de ta producci6n indrrstrial y agrícola -8n particular 8n tas industrias química, petroquímica, farma&tica y agroatirrwntaria Y como ta dífusi6n 16gica de ta biotecnologia, por Su universalidad, 8s transectoriat, uno de sus impactos mhs importantes podda #r ta int8rpenmración entre SBctorBs de atividad actualnwh8 independientes. Esto stgntfica ta posibilidad, entre otras, de qus firmas ajsnas at swtor farrnackko proyacten entrar 8n ta actividad a trav6s de programas d8 1yD en biotecnotogfa. Compafiías químicas como MonSanto y Du Pont ya han emprendido ssfu8nos de te importantes no ~610 en sanidad veg8tat sino tambi6n 8n drogas y diagn&ticos para salud humana, to que ilustra et tipo de ataqua lateral qu8 deber8 afronfar el sector. De todos modos, Bsa sinergia puede favorecer a esas firmas 8610 en tas primeras etapas de ta 1yD (obtenc & de capas, ferm8ntaci6n...), pero no en tas 8tapas finales (-udios farmaculbgicos, farmacotknicqa y pruebas ClínicaS). Ademhs, ta industria farmac&tica ostenta un tradicional dinamismo tecnot6gico. Y 8s, precisam8nte, en ta medida en qua tos dwrottos biotecnol6gicos aparecen como una pfoiongacián de la inuestigacibn básica en biociencias -8n gene&, orientadas hacia aplicacianes 8n et campo de fa ~a!ud- que ta industria farmac&tica viene tiderando ta innovaci6n biotecnotlbgica ESta Situacibn Wfga d Sector Ventajas consid8rabtes, dado que tas diferencias 8n ta capacidad de innovación deben jugar un rol determinante en ta evotuctán det proceso de int8rpenaracián d8 ramas. Esto parece corroborars 8n ta fuerte intervención d8 grupas químicos y fafmack&os (Sandez, Ciba-Geigy, Pfizef, Upjohn, Rhbne-~outsnc, etc.) en ta industria de semillas, s8ctor que hasta tos aiios setenta no estaba muy concentrado nt internacionatizado. Este fen6meno puede entenderse, por un lado, como ta exptataci6n d8 una sinwgia 8xiSt8nt8 9Mr8 ta ínv8stígación biotecnol6gtca aplicada a h faimacia y la aplicable a semillas, parttcutarmenta 8n campos como microbiología, virobgla gsn&ica, biología molecular, etc.; un daro ejemplo es ta t8onoiogía de cu&ivo c8tular, que sirve tanto para et mejoramkntu y ta micropropagacidn de plantas corno para ta produc&n de Sustancias de tnter& farmac&ico. Pero, por otro tado, las plantas oonstirmn una hrenta de materia prima asenciat en ta tndutiria farma&iti% Sa ha estimado que un 40?4 de ta pfoduoción del sector deriva de mát8rial vegetal (en rubros coma antibi&kos y laxantes esa proporci6n asciende at %%) y más d8t 25% d8 tos principios activos utilizados aaatment8 corno agentas terap8tiicos en satud humana derivan da organismos v8getat8$

7 Otra fuante de competan& para las firmas del s8ctor proviene de las nuevas firma especializadas 8n biot8cnología, qua han sido la punta d8 lanza d8 IOS avances en 8St8 campo. Aunque 8n su mayoría no han contado con los recursos Suficientes como para llegar con nusvas drogas al mercado, Su pr8s8ncia 8n &e COmkrUa a v8fs8 8n el Campo de diagn&ticos. Por otra parte, podrian t8surar socios privilegiados desde el punto de vista de las firmas ajenas al Sector que intentan entrar al mundo farmac&tico. En EE.UU. hay actualmente unas 400 de esas pequefias empr8sas biotscnd6gicas. Sin ambargo, la amenaza competitiva que representan estas pequefias empresas debe s8r r8lativizada. En un principio s8 sustentan 8n capital de riesgo, pero, a partir de mediados de los setenta s8 asiste -particularmente 8n EE.UU.- a su nacimiento en la periferia de k grandes universidades. OrientadaS 8n especial hacia la investigaci6n fundamental y aplicada, surgen generalmenta como iniciativa privada de inv8stigadores que abandonan los laboratorios universitarios y pljblicos Ii8vando consigo el resuttado de los trabajos en. los que habían participado y buscando completar 81 desarrollo de ciertos procesos hasta una escala semiindustrial, para luego venderlos. Muchos de estos pequeños laboratorios no sobrevivieron al periodo en que la investigaci6n no fructka en resultados com8rciales significativos. Btros pudieron contar con un financiamiento ininterrumpido y llegaron a desarrollar nuevos procedimientos y nu8vos microorganismos que pat8ntaron para fuego vender o lic8nciar. Entre estos últimos se destacan: Genentech, Cetus, Benex, Amgan, Biogen, Cskech, Hybritech, etc. Algunos s8 desarrollaron 8sp8ctacularmente y quizá /leguen a s8r grandes empresas farmacu cas. En 1988, tos ingresos d8 las di82 primeras wevas firmas biecnol6gicas con actuacibn en ei sector salud superaron los 800 miltunes de dblares, da tos cuales 3% Corr0Spondi8rOn a Genentech. j3 Esta firma -que inició sus actividades en 1976 y que hoy cuenta con 1.64X empleados- lan& WCi8nt8m8nt8 su TPA ( Activase ) y 8n 1989 SB preparaba a incufionar con un nuevo producto contra el SIDA, mostrando que a su potencial de investigaci6n ha sumado capacidades de dssarrollo, producción y comerciaikaci6n d8 nuevas drogas. Pero por el momento el papel principal de estos newco~8~ fue generar nuevas t8cnicas y p&~ctos que findm8nt8 Son llevados a 8Sc&a industrial por las grandes firmas del smor. Es que, ant0 la falta de soporte sostenido por parte det capital de riesgo y frente a ta necesidad de hacer pasar el producto farmac&tioo a travds det largo proceso regulatorio, las pequeñas firmas especiafizadas buscan contratos de investigaci6n con las grandes CompaiIías y les venden las licencias de los producto& desarro- Itados por ellas Entonces, 8n muchos casos la independencia de estas p8queisas empresas -contrariam8nts a lo observado en 81 sector elecmnib 8s rn& bien formal. Detrás de etlas se ubican uno 0 m&s grandes grupos, ya sea como accionistas 0 como socios de ioif?f-vwture, que aseguran la producci6n industrial de tos nuevos productos o procedimientos. D8tr&S de Eenentech s8 encuentran Eli Lilly, Hoffrnan-La Roche, lubrizol, Monsanto; el primero se encarga de Ia producción y comer Financia/ Times, 10 de octubre ds 1989.

8 cializacibn de ta insulina humana patentada por Gsnentech; ei segundo hace lo propio wn interfwón; Monsanto tomó la hormona de crecimiento bovino y porcino. DetrAs de 6iogen est6 Monsanto, pero tamtiien tos grupos farmatiuticos Bristol Myers y Schering-Plough. Cetus depende de la Standard OU uf California, Standard Oi1 of Indiana y de la National DiStill8r& Genex de Emerson Etectric, Bristol Myers, Koppers y de (otra vez) Monsamo? como puede apreciarse, estos nuevos faboratorios funcionan sobre todo como d8sarrolladores de tinologia que luego transfieren a grandes firmas muitinacionales det sector capaces de llevar a escala industrial la invención: de esta forma los grandes grupos se aseguran el control de la innovación. Aqui se ve, por un lado, la consistencia de la pequeha empresa desde el punto ds vista de su capacidad innovativa y como vehículo $42 transferencia de tecnología entre los centros acaddmicos y ta industria; pero, al mismo tiempo, sus límites para trascender la fase de IyD, as{ COMO las ventajas de Ia gran firma a la hora de pasar a la produccidn y mmerciaiixaci6n en gran escata. Adem6s de sus relaciones con las pequelias empresas especia&adas, ias grandes firmas farmac4utícas buscan hacerse fuertes en biotecnotogfa a trav6s de programas propios de fyd. Eli Lilly, Merck, Hoffmann-ta Rocha, Schsring, Hoechst, Bayer, RhbnaPou~enc, Ciba-Geigy, Sandoz, thbi Vitrum AB, Novo Industrie, Gist Brocades, etc., son algunos de tos grandes grupos farmac&uticos que han Cread0 sus propios programas de IyD en bioteo nología. El presupuesto anual de firmas como Schering, Eti Llly y Hoffmann-La Roche en esta área asciende a 60 millones de ddtares, y Ciba- Geigy construyó en Suiza un centro de investigaciones por 20 milknes de dblares. Por otro lado, fas empresas tambi6n estan entablando mtiltiples r8lacbnw COn 81 mundo acad8mico. Ya se m8ncion6 que 8l grueso d8 los investigadores que formaron las pequeñas empresas innovadoras provino de las universidades. Pero, ademas, es en Ios institutos universitarios y púbi&s donde se Uevó y se Aeva a cabo gran parte de ia investigaci6n en &ncias bbsicas de la cual se desprenden las aplicaciones bioindustriales. Las asociaciones con institutos públicos d8 investigac&, el financiamiento de programas de invetigti6n orientados 8n los principales departamentos univ8rsitarios, la cuntratatitjn de consultare3 universitarios, etc., son distintas formas de cooperaci6n con el sector acadbmico que garantizan a tas firmas un flujo continuo de innovaciones y que, ademb, ejemptifican la tend8ncia creciente a Ia privatizaci6n del conocimiento. Asi, Monsanto financia investigaciones en ta Univetidad de Washington (anticuerpos msnoclonafes), Du Pont en el California Institute * V&e, por ejemplo, ef informe de la OTA, op.cif.. Vbse ds Wothwelt, Roy y Zq~veld, William: The role of Technalogy-&wtd SmaH Rrms ín the Emergence of New Technofogirs, en Reindusff3aliz&0~ ti Londres, Longman, t98& Sobre las retaciones wtablecidao entre b grandes grupos farmér&uti~os y tas I-IU~VBS firmas biotecnol&#as, vbw Sharp, Margaret: CoíiWmatlu~ and tlw phanmceutka! industry, 1s it tlm my Ibnuard?, Science Policy I?esearch Unit (SPFIU), Univwidad de Sussex, t989.

9 of Jechnology (interferon), Recomtex en la Universidad del Estado de Michigan (diagnostico prenatal), Sunstar en la Microbiological Biochemistry ReS8arCh Foundation (vacunas), ICI en la Universidad de Leicester, Hoechst en el Massachusetts General Hospital, etc&era. 8 La ingeniería gen&ica se Considera como una de las innovacíones que brinda mayor sustento a la potencialidad revolucionaria de la biotecnologia, en la medida 8n que aporta posibilidades completamente nuevas de control de fa materia viva. COmpf8nd8 un Conjunto de t&iims (8n general relacionadas Con la bioquimica) que 58 utilizan para modificar la informacion gen&icã de un organismo. La posibilidad de actuar sobre el genoma -8s decir, sobre el programa gen&ico significa estar en Condiciones de dar a la tifula viva instrucciones qus no posee naturahent8: aumentar la productividad de una determinada sustancia, dotarla de la posibilidad de producir una sustancia que normalmente no produce, etc&era. Dado que este cap%ulo incur~ra un estudio detallado del desarrollo de una proteína recombinante por parte de un labwatorio argentino, en el Anexo 1 del apartado 5 se presentan algunas nociones introductorias sobre recombinacibn genkica y síntesis de proteinas. La intencion es ayudar a aquellos lectores interesados en una comprensibn gsn&ica de ta 16gica impti&a en las técnicas de ingenieria genética y de sus terminos especializados mpts importantes. Como se explica en el Anexo 1 del apartado 5, desde que apareció la ingeniería gen&ica a mediados de tos años setenta, las ttinicas se fueron perfeccionando y simplificando de manera notable. Particularmente et clanado de un gen ya no representa un problema serio, se mente y la tasa de fracaso tiende a ser muy pequeña, La expresion del gen en una c&ula hu&ped (lograr que un microorganismo sintetice efetiivamente la proteina} es un proceso todavia mas aleatorio, pero hacia fines de los Ochenta ya se informaban varios modelos eficaces. EI prwreso y Ia banalización de esta tecnologia se asocian ademk Con la gran difusibn que tuvieron loos nuevos conocimientos. ENo hizo posible, entre 0tfaS cosas, la proliferacibn de nuevas empresas de SWV~~OS* que facilitan el trabajo de fos investigadores y que se constituyeron en una verdadera industria para la investigaci6n en biologfa molecular. Asi, la primera fase del clonado de un gen -la preparacibn de ADNc a partir dei ARN mensajerm se puede realizar hoy Con kits de reactivos ofrecidos por firmas especializadas. Estos kits contienen las enzimas, los Fuente: revbta Biofutw, vatios numeros. j7 En la preparacibn de esta sección 88 en colaboracibn Mauricio Seigelchifsr. con el Dr. 106

10 vectores de clonaci6n y los medios reactivos. Un investigador o una empresa pueden tambikn subcontratar la construcci8n de un banco de genes con el ARN mensajero de interk En 1988, por lo menos dos empresas norteamericanas -CIontech y Stratagene- ofrecían hacerlo por dólares. Clontech también ofrecía expresar con suma eficiencia el gen que el cliente deseara por ~ dólares (para un gen de secuencia conocida). Stratagene, por su parte, ofrecia crear -con el gen def clienteratones transg&ricos (nuevos organismos que portarían en todas sus células el gen de inte&) por d6lares. La Obtención del fragmento de ADN que contenga af gen de interhs -en particular, fa fabricación de bancos de ADN genbmico y de ADNc- ya no presenta entonces obstáculos, como tampoco el aislamiento de un gen y su expresi6n: ademas de la posibilidad de encargar la tarea a una firma de servicios, el reciente desarrollo de equipos autom&kos de síntesis de oligonucletiidos simplifictr radicalmente este proceso al tiempo que abrid el camino a la fabricacion de genes sintetices (vhase el Anexo 1 del apartado 5). A estos datos se puede anadir la constituci6n de inmensos bancos de genes cfonados, genotecas, vectores de clonado, vectores de expresión, virus recombinantes, etc., que estan en el mercado internacional a precios relativamente accesibles. Y no hay que olvidar que cuando un laboratorio compra un pl&smido, un virus, una cepa bacteriana, etc., este mismo laboratorio puede luego reproducir,sin limites el organismo adquirido: no tiene nacesidad de repetir la compra. Esto remite al tema de la reproductibilidad de la información como rasgo caracteristico de los procesos de producci6n biolbgicos, aspecto que ha sido desarrollado en el capítulo tt. Podemos mencionar tambien los progresos r8afizados en cuanto a la posibilidad de estudiar genes previamente aislados, para lo cual se habían desarrollado distintas tknicas manuales hacia fines de los setenta. Diez años más tarde ya se encantraba en vías de comerciatitaci6n un equipo capaz de determinar 8n un dia la sacuencia de un ADN que contiene unos fú0.000 nucieót dòs, tarea que -sin concurso d8! citado equipo- demanda& varios años a un investigador experimentado. 8 Ahora bien, mientras que los precios de ciertos insumos para ingenierfa gen&ica se han mantenido relativamente constantes (en particular las drogas tradicional8s y aparatos, aun cuando su calidad ha mejorado), en otros casos la disminuci0n de los mismos ha sido realmente notable. Un ejemplo de esto último es el precio d8 los oligonucteótidos sintéticos *a pedido (pequeños fragmentos de AON que las compañías sinteti;tan según requerimiento del cliente). Los oligonucledtidos (cadenas íir-reales formadas por nuclec5tidos) son muy utilizados sn los laboratorios en que se clonan genes. A principios de la dkada de los ochenta la síntesis s8 hacía artesanalmente 8 insumía mucho tiempo. Por owa parte, 8ran comunes los errores del método. En 1981 la empresa Collaborative Research Inc. (EE.UU.) ofrecía oligonucle&idos da 14 a 15 nucl86ttidos, a 4.ooO d&ares, es decir 266 dólares ei nude&ida S6la seis años despu&, en 1987, Stratagene ofrecía al servicio a 15 dólares el nuc!&tido. En: 1988, * Davies, JUlian, ti ingeniería gén&ica, en Mundo Cientif,so, nq 71, 107

11 varias empresas -entre ellas Synthetic Genetics (EE.UU.)- ya vendían cada nucleótido a 10 dólares, e incluso la empresa Genetic Designs Inc. (EE.UU.) ofertaba el mismo servicio a la mitad de ese valor. Esta drástica caída en los precios de los oligonucle6tidos -en el término de siete años los precios se redujeron en más de 50 veces- se debe a la aparicibn en el mercado de sintetizadores automáticos de nuclebtidos que permiten fabricar largos oligonucle6tidos a un costo relativamente bajo y con reducida probabilidad de error. Qtro insumo crucial en biología molecular y que ocupa un lugar preponderante en 81 presupuesto de los laboratorios de ingenieria genética son las enzimas de restriccián (enzimas que cortan el ADN y que se utilizan cotidianamente y en cantidad); su precio también ha ido bajando sistem&icamente en los últimos años. En el cuadro V. 1. se pueden observar algunos ejemplos. l-lay enzimas que vieron disminuir cinco veces sus precios entre 1983 y 1988; otras lo hicieron más discretamente, mientras que Eco RI, la menos costosa, se mantuvo sin variaciones. Lo que ocurre es que Eco RI se utiliz6 masivamente desde muy temprano en la ingeniería genética, por lo que su precio se redujo antes del período aqui considerado. Cuadro V.l. Evofucih de los precios de enzimas de restricci&p - Empresa Enzima ibi NE Biolabs BRL l_l l_r L - 36/ /87 &8/ Eco RI 0,35 0,20 0,20 0,20 0,42 0,31 Hjnd ll! 1 1 0,35 0,35 0,52 0,40 Sma J 7,14 17,50 8,77 8,77 7,14 5,08 Taq i 5,s 9,09 t,75 1,? ,32 - * Todas las empresas son norteamericanas y SUS nombres completos son: Internattional Biolechnologies [nc., New England Biolabs Inc., 8ethesda Research Laborsfories. Fuet?te: Elakraci6n SObt8 la base de datos obtenidos de los cai&gos anuales de las empresas mencionad&% Los precios se expresan en d&tes/loo unidades y san tos mks bajos ofrecidos por cadda empresa par& la enzima correspondiente. En este caso, la tendencia decreciente en los precios es, en parte, resultado del paso a una producción en gran escala gracias a una demanda fuertemente expansiva. Por otra parte, hay que considerar los cambios operados en los procesos de producción de enzimas, ya sea el mejoramiento en ta purificación (mayor rendimiento) como, en atgunos

12 casos, el clonado d8l gen de alguna de estas enzimas y su producción en sistemas rnk econ6micos. Un cas0 muy marcad0 (que no aparece en el cuadro) es si de la enzima 8an 1: en el transcwo de 1988 ta empresa NE Siolabs redujo el precio de las 100 unidades de 20 a 0,80 d6lares. A medida que los procesos de producck de enzimas incorporan progresos técnicos, se estandarizan, aumentan las ~erks de producción y la competencia crece; entonces, los costos unitarios bajan y IoS precios a que son ofrecidas por las distintas emprssas -asi como la calidad del productu tienden a emparejarse. Por Supuesto, todas estas facilidades técnic~comerciales no eliminan la necesidad de contar con un conocimiento global del proceso, una estrategia adecuada y una elección racional de las t6cnicas a emplearse. Y la tendencia decf8ci8nt8 en los costos Op8rativOS de los laboratorios d8 ingenieria gen&ica no debe disimular el hecho de que estamos todavia en presencia de una tecnología cuyo empleo requiere importantes inversiones. No obstante, la creciente simpkacián y astandariracion de las tkkas, ei abaratami8nto de los insumos, la com8rcializacion de herramientas biotógicas que antes se desarrollaban necesariamente 8n los laboratorios, etc., indicarian cierta posibilidad de acceso a esta tecnología para países como el nuestro, Sobre ta base d8 una acumulacibn crítica de recursos humanos, infraestructura y financiamiento. En el tercer punto del presente capitulo se analiza uno de los pocos desarrollos que se han hecho en ese sentido en el psis. Descubierto en 1957 por Isaacs y Lindenmann, en el National Institute for Medical P8SearCh de Gran ketaña, el interferbn es una pmteína producida en cantidades ínfimas por la c&lula animal o humana cuando penetra un virus en el organismo. Se trata de una moli5cula de afta actividad esp8cífka: con poca unidad de masa se obtiene una alta actividad biofbgica; asi, para tos tratamientos con interfer6n en oncología se usan miligramos de sustancia y para tratamientos antivirales corrientes apenas microgramos. Como, en general, es una sustancia específica da especia, no se puede utilizar el interferbn de origen animal para tratar afecciones humanas; esto ha relativixado el inter& de las pfu8bas realizadas 8fl animales de laboratorio. En el hombre existen varios tipos de interferones: et producido por leucocitos (interfer6n alfa, que en realidad se trata de una familia Compuesta por distintos interferones estrechamente relacionadas); el producido por fibroblastos (interferdn beta); y el producido por linfocitos T (interfer6n gamma, tambikn denominado IFN inmune). La forma de medir el ìnterferon 8s por su actividad antivirat, que se expresa en unidadâs internacionales. La unidad de actividad ds interferbn se define como la Cantidad de sustancia capaz de proteger de la infecci6n Gral al 50% de las c&ulas en cultivo. Por ejemplo, hablar de una productividad de 2O.ooO unidadesjml, significa decir que a partir de 1 ml de cuftivo se obtienen 20.ooO de aquellas unidades. El grado de pureza del interferbn 109

13 se define por su actividad especifica (cantidad de unidades internacionales por milgramo de proteína total). El grado máximo de pureza se obtiene cuando fa actividad especifica es algo mayor de 100 millonas de unidades por miligramo de proteina. Muchas investigaciones demostraron que el interferhn puede contribuir al tratamiento de distintas enfermedades ds origen vira1 o tumoral. Alrededor de esta última posibilidad se genararon grandes expectativas a fines de los años setenta, como parte del impulso que tom6 en esos años la utilizaci6n de sustancias biológicas para el tratamiento del cáncer. Sin embargo, la escasa cantidad de interferbn disponible, su alto costo y un insuficiente grado de purificación, limitaron durante bastante tiempo los ensayos clinicos (en 1980 se estimaba que el tratamiento experimentat de un proceso canceroso podía costar 4O.ooO dblares). En los años recientes esas rastricciones fueron en buena medida superadas gracias al advenimiento de la producción masiva por ADN recombinante y a los nuevos mhodos de purificaci6n (particularmente los anticuerpos monoclonales). Et financiamiento por ta Ameritan Cancer Society (EE.UU.) de ensayos clinicos con inteffer& a principios de la decada del ochenta fue de una magnitud sin precedentes en esa institucibn. Sin embargo, los espectaculares resultados terap&ticos que se esperaban hace un decenio -particularmente en lo que respecta a los efectos antitumorales- no fueron totalmente confirmados. Por otro lado, no está clara aún si la actividad biológica de la proteina recombinante es equiparable a la de la natural: esta Ultima 8s una mezcla de m6s de 15 moikulas, en tanto que ta recombinante esta constituida por una sola de ellas. En todo caso, parece haber quedado demostrado que los interf8rones son agentes antitumorales activos y que, como tates, ocupan un lugar reconocido junto a la quimioterapia en ciertas afecciones malignas humanas. Hasta mediados de tos años ochenta, la mayor parte de la produccibn mundial de interferón se dedicaba todavia a ensayos ctínicos. Recién en 1986 se autoriza en Gran Bretaña la comarcialixación del interferh alfa 2 recombinante: tntron de Schering y Roferon de Roche, y tambibn el Wellferon de Weflcome (interferón linfoblastoideo producido a partir de cultivos de células transformadas). Y en 1987 la FDA autoriza en EE.UU. los dos primeros productos. En cuanto ai interferón leucocitario del Dr. Cantell (Laboratorio Central de Sanidad Pública de Helsinki), sóto se wmercializa en Finlandia desde 1987 ( Finferon ) y en Argentina desde 1983 ( IL - Sidus); tambi6n es producido y utilizado por Cuba, la URSS y otros paises del este europeo. Por los m&odos chsicos se obtienen escasas cantidades de esta proteína. Hasta principios de los ochenta, casi todo el interferbn producido en el mundo provenia del laboratorio finlandth antes mencionado (la UBase de Jasmin, Claude: El tratamiento de los c&nceres, en Mundo Cientifico, nq

14 producci6n fue luego asegurada por la Cruz Roja Finlandesa); allí se ssguia un metodo puesto a punto por el Dr. Cantell que utilizaba los leucocitos de la sangre de donantes sanos. SS había comenzad0 a trabajar en la pmducci6n de interferbn en 1963 y en 1980 se ileg6 a obtener un m&ximo de 50 millones de unidades (250 pg de interferón} a partir de 1 litro de whivo. Se podian producir entonces unas millones de unidades (aproximadamente i gramo) por ano, usando 45.oQo litros de sangre (0 sea unos 1OO.ooO dadores). Se consideraba que esa producción anual (1 gramo de ìnterferbn) alcanzaba para tratar 1OO.ooO casos de infecciones virales bwrignas, pero ~610 2.ooO pacientes con enfermedades virales &nicas y apenas S# tr;utami8ntos 8xpBrimWtakS de procesos cancerosus. En 19B0, 1 gramo de interfer6n producido y purificado por las,thkxs clh&as costaba 5 millones de alares la Ameritan Cm-ser Sociãty; otras estimaciones situaban ese precio entre 5 y 50 millones de d6iares. En 1980 Francia se convirtk3 8n el segundo productor mundial de int8rferón leucocitario. El k Mituto Pasteur Production, junto con el Centro Nacional d8 Transfusi6n de Sangre (su abastecedor d8 glóbulos blanccrs), dasarrollb una tecnologia que la permitid pasar a produtir unos lcmi.oa) millones de ui ariual8s. En EE.UU., algunos laboratorios públicos y privados comenzaron a producir intwferón leucocftario: Warner Lambert/Parke Davis, Interferon Scienc8s; y en Japón, Geen Cross y la Yamanouchi Pharmaceutical Company. Pero fa t6cnice de producci6n de dicha proteína presentaba ciertos in~~eni8r1t8~: por Un lado, como ios ieucocitos Mmates no p~ed8n mantenerse como linea de cultivo se Itegaba r&pidamenta a techos de producci&; por otro, la pureza máxima del producto final era insufitiente y SB obtanía 817 realidad una mezcla de inteiferones. Se intentaron entontxs otros caminos. EI Instituto M&ieux de Frantia ue6 una unidad de producci& de interferbn a partir de tuitivos de leucocitos provenientes d8 ià sangre da enfermos afecrtios de leucemia mieloide cr&tica; la puriftcaci6n s8 basaba amp480 de anticuerpos monoclonales. En 1980, la Wellcome Foundation LimÍted de Gran 5retGta desarrolló una t%#ologh para pfoduccibn de intsrfer6n kucocitario a partir de linfocitos humanos transformados por el virus E8V. Esta tecnologfa -que permite la multiplicaci6n len cultivo de las c6lulas linfobl&ka& fue luego utilizada por la Sumitomo Chemical (Jap&) y por Hoechst (Ai8mania). El interferón fibrobl&stico (beta) se obtiene a partir da fibromastoe (muhiptibles en cultivo) provenientes de tejidos fetales o de prepucios de individuos circuncisos. Esta tecnica fue desarrollada sobre todo por sl laboratorio ingik Searle, qu8 ruego S8 asoció con 81 k&fatorio Mochida para producir y comercializar en Japón este tipo de inteíferón, que tambik elabwan las empr8sas Hayashibara 6iOCh8mica! Laborakxiw y Toray de ese psis y ios laboratorios Ftow Genera! (a partir de un.m&odo desarrollado por el Massachusetts k%titute of Technology), Collaborative Research y Key Intwferon de EE.UU. En Europa, adem&s de Ssarle, lo produwn Hoechst, Kabi Vitrum AB, el Instituto M&ieux y Sanofi (Francia), la Universidad de Lovaina (5#gica), Boferon (Alemania &cid8ntal) y Sereno (Italia). 111

15 Et intwfer6n gamma es elaborado por las cklulas T del sistema linfático. Entre las firmas productoras figuran: Wellcome Foundattion (Gran Bretaña), IML, 1nterferon Science tnc. y Meloy/Revlon Industries (EE.UU.). Las thcnicas desarrolladas para producir intetf8r6n natural fueron mejorando con el ti8mpo, pero sus rendimientus siguieron siendo reducidos, lo que limita la cantidad disponible de esta sustancia; de alli que tenga un alto precio: dólares por 1 mill6n de unidades (equivalente a una dosis minima de tratamiento antitumoral). Esta situación, junto con fa insuficiante pureza lograda y con la dependencia de dadores humanos sanos (en el caso del leucocitario), condujo a distintos IaboratD rios a intentar la via de ADN recombinante ~sarroh y producción de interferón recombinante En enero de 1980 Charles Weissmann, de ia firma 8iogen, anunci6 la obtsncí6n -por primera vez a nivel mundial- de bacterias con su genorna modificado de manera tal que producian interferbn humano (alfa 2). Biogen se habia constituido en Europa a principios de 1978, con ei aporte de capital de distinto origen y con la incorporacion de científicos de primer nivel a su directorio cientifico; Chartes Weissmann (Universidad d8 Zurich), W. Gilbert (Universidad de Harvard), P. Sharp (MIT), B. Hartley (Imperial College) y otros prominentes biólogos moleculares. Las normas de contratach establecían que los resuttados obtenidos en el curso d8 las investigaciones podian publicarse sin consultar a la empresa, pero cuídando de no poner en riesgo patentes y de no dar ventajas a compañías rivafes. Los proyectos s8 desarrollarían en los respectivos laboratorios de univ8rsidades o institutos y el pago a los directores cientificos estaba previsto en acciones (comercializables en un futuro). De este modo, Biogen ce limitaba a financiar insuws, algunos salarios y Ios gastos fijos de los laboratorios. Weissmann se hizo cargo 8n 1978 del proyecto de clonado y expresión ds interfer6n humano, porque su laboratorio universitario ya venía trabajando en un proyecto similar y contaba con cierta experiencia; y ademas, porque había trabajado con K. Cantell (el ya mencionado pionero en la pfoducci6n de interferbn leucocitario). En 81 Anexo 2 del apartado 5 se detallan los aspectos tknicos del proceso pot el cual Biq fn llego a obtener una bacteria recombinante productora de interferon. Cabe subrayar aquí que sllo demand6 dos años de trabajo de un grupo ds científicos de primer nivel de distintas universidades -en realidad tres años, si contabilizamos el tiempo transcurrido hasta lograr uh clon con rendimientos acordes con una producci6n industrial. Resutta bastante m6s difícil cuantificar los r8cursos insumidos en este desarrollo, debido a que s8 Ilev a cabo en distintos institutos públicos de investigacion (principalmente en el laboratorio de biologia molecular da la Universidad de Zurich, pero contando con una amplia red de apoyos universitarios). Es de destacar el hecho de que a mediados de 1979, en xi Se ha consultado un articulo escrito por el mismo Charles Weissmann: Qoning of intetieron ancf other mistakes, Suiza, tnstitut für Motskulatbiofogie i, Universidad de Zürich.

16 un momento en que los recursos financieros de Biogen estaban exhaustos, Schering-Plough aport6 8 millones de dólares para continuar el proyecto interferbn, obt8niendo a cambio 40s derechos sobre la futura prcduccibn y comercialkaci6n de la proteína recombinante. Dicha suma permitid a Biogen montar un taboratorio en Ginebra. En octubre de 1980, el equipo de Genantech (que habia clonado en 1977 la insulina humana en bactérias, producida y comercializada luego por Eli Lilly) anuncid, a su vez, haber logrado -de un modo similar al de Biogènel donado y expresi6n del interfer6n leucoctiario humano en bacterias (cuya produtión y comercializaci6n s8rian tomadas por Roche, empresa que habia financiado el desarrollo y que se obligaba a pagar royalties por el uso de la patente de Genentech). Siguiendo tambien la misma estrategia, investigadores del Instituto Japones del Uncer habían logrado, en julio de 8se año, clonar ei interkr6n fibroblástico humano (bata). Resudados similares fueron anunciados por los institutos Weizmann (Israel) y Pasteur (Francia). Y 8n octubre de 1981 nuevamente Genentech anunciaba haber obtenido el donado del interfer6n fibrobl&ico (beta) humano. Estos ptimeros desarrollos permitieron conocer mejor la estructura de la proteica y, fundamentalmente, deducir la secuencia de nucl86tidos del gen corr8spondi8nm Gracias a ello -y a la evoluci6n en la tecnologia general de ADN recombinante- se pudieron simplificar enormemente las estrategias de clonado de interfër6n que abordarían otros grupos públicos y privados, abriendo el camino a la pr0ducci6n masiva de dicha sustancia. Luego se ver& cámo repercuti6 ello en el caso del laboratorio argentino Biosidus. Antes de pasar a otro punto, conviene señalar que por la vía bacteriana se llega a una productividad muchas vec superior a la obtenida por cultivos leuwctiarios (200.0NI unidad8s/ml en el primer caso, contra 20.ooO unidades/ml en el segundo caso). Cabe aclarar que, aunque se pondera la producci6n con una misma unidad ds volum8n de cultivo, 6ste 8st& en un caso, referido a medio de fermentacidn (bacterias) y, en otro, a c6lufas (leucocitos); ya que se trata de cukivos disímiles, al comparar productividades sblo se estan dando referencias indicativas, no rigurosas. Para un cuadro comparativo m& complgto habría que incluir, ademas de los distintos valores d8 actividad específica (5 x 104 en la vía cl&sica contra 10 en la bacteriana), otros items -como costos de producci6n y purificacibn, actividad biológica- sobre tos cuales aún par8ce difícil reunir datos precisos. Sin embargo, distintas fuentes estiman que los costos por la vía bacteriana serían entre 5 y 10 veces menores que los involucrados en la via c&sica. 2. Argentina: produccibn de intmferbn leucocitario 2.7. Industria famachtica nacional y biotecnología Las recientes iniciativas en biotecnología dentro del sector farmac6utico reconocen dos antecedentss significativos, ambos desarrollados tempranamente en el país (a partir de los afios cincuenta): la fermentacidn de mãteria prima antibibtica y la produccián de vacunas. Con respecto a las vacunas, hay que destacar la experiencia pionera de1 fnstikrto de Microbiología Dr. Carlos MalbrM durante ros años cincuenta ll3

17 y sesenta, que queda trunca a partir de la irrupcibn de tos regirnenes autoriiarios de la época. b fermentacibn de antibikos la realizaban subsidiarias de laboratorios extranjeros (Squibb, Lepetit, Pfirer y Lederte) y una firma local Esta actividad se discontinu6 totalmente a principios de tos ochenta y se pasó a importar tos intermediarios. La razón fue que la evotuci6n tecnol6gica internacional, que favoreci6 a las grandes plantas de fermentaci6n continua, se conjug6 con una política publica (1976-I 982) claramente orientada al subsidio de las importaciones. las pequeras escalas dom&ticas y tas tecnotogias bafch aquí empleadas perdieron entonces dr6sticamente competitividad. La producción local de antibidicos pas6 de 33O.ooO kg en 1976 a f25.m kg en Y entre fq57 y 1989, la capacidad de f8rmentaci6n instatada en et sector pas6 de rn a ~ m3 {prkticamento inactivos). Cabe señalar que las plantas de fermentacibn de antibi&ticos vigentes a nivel mundial utilizti t8cnologías complejas, con fuertes economias de escala; se organizan en reactores de gran tamaño, capaces de elaborar centenares de kilogramos de un producto estable, homogéneo, con muchos años de difusion internacionat y de precio relativamente bajo. Por lo tanto, ta escala de planta pasa a s8r un factor esenciat para ta supervivencia y ta capacidad competitiva del establecimiento; y se requiere una fuerte actuatiraci6n en materia de microbiologia, ingenieria de procesos, metodos de producción continua, automatixacih, etc8tera.21 Adem6s de las experiencias mencionadas, en los años recientes aparecen algunas iniciativas industriales en et campo de la producci6n biol6gica para la salud que merecen destacarse (sin contar aquí los ssfuenos de IyD 8n 81 sector ptiblico). En et tirea de ta salud humana, Biosidus es ta firma que par8c8 más avanzada: desarrollo y producción de interferbn leucocitario y recombinante, desarrollo de insulina recombinante y de varios tests de diagnóstico. Otra firma pequeña, Polychaco, nace como iniciativa empresaria de un profesionat universitario y comianra desarrottando y comercializando un test para diagn6stico de Chagas. Actualmente comercializa también tests para diagn6stico de gravidez, hepatitis B, toxoplasmosis y SIDA, que son #laborados por la firma sobre ta base de insumos importados (por 8jempto, anticuerpos monoclonales) y de algunos desarrollos propios. Otros dos emprendimientos de Polychaco, en conjunto con ta empresa brasileña Agroceres y que han sido financiados por el Centro Argentino 8rasileño de Biotecnologia, son la micropropagacion de papa semi Ha y la producci6n de hormonas gonadotrbficas (reguladoras del ciclo ovulatorio) y somatotr& cas bovinas (reguladoras de la producci6n de teche). Para el desarrollo de hormonas bovinas, ambas empresas tienen como pariners al INTA y a la UBA (Argentina), y a EMBRAPA y ta Universidad de Minas Gerats (Brasit). Se trata de una producci& extractiva (a partir de gthndutas de ganado bovino), to que establece limitantes en tos niveles de producci6n; et 21 Wase Katz, Jorge, La industth famwhtka y farmoquimica: desanrìlla histirico yposibilidades futuras. Argentina, Brasil y México, Estudias 8 Informes de la CEPAL, *

18 desarrollo est& centrado en la puesta a punto de la fase de purificacibn de ambas hormonas. De esta manera, el esfuerzo de investigaci6n resulta valioso aun en el caso probable de que la producci6n masiva de esas sustancias por ADN recombinante llegue a desplazar al proceso extractivo. Finalmente, cabe mencionar a Wiener, empresa especializada en el área de la quimica clinica (reactivos para dosaje de urea, colesterol, glucosa, etc.) y que se es?& diversificando hacia los kits inmunológicos (hepatitis, etc.). En salud animal, hay una tradicional producci6n local de vacunas CQMO la antiaftosa (tm de cobertura vacuna1 en IQBG), antibrus6lica, peste porcina, etc. ta fermentación parece ser aquc un metodo de producción muy difundido. El laboratorio San Jorge 8ag6 está desarrollando junto con el INTA inmun6genos cuntra neumonias, diarreas, etc. El Instituto Cientifico Paul posee una importante planta de antirrábica, etc.) y en lq88 estaba trabajando sobre una nueva vacuna contra el virus de la fiebre aftosa. TambiBn hay algunos desarrollos en el campo del diagnbstic0 animal y vegetal. Algunas de estas empresas -como Poiychaco y Paul- $e diversificaron hacia el sector agrícola, incursionando con desigual intensidad en micropropagaci6n vegetal. Estos son los únicos casos conocidos que reflejan localmente la ya mencionada tendencia internacional de la industria farmac&tica hacia la penetrad& de- otros sectores como ei agrícola (semtilas) y el alimenticio, a partir de su dinamismo y know-how biotecnolbgico Sidus-Biosidus: las fases de m sendero madurativo El Instituto Sidus fue fundado en tq38 por inmigrantes (famigares del actual presidente de la firma); el primer producto elaborado fue el Calcio Sidus, de gran difusión 8n su momento y que permiti6 al laboratorio consolidar su presencia en el mercado. Al igual que la de una decena de laboratorios nacionales, Ia expansibn de Sidus en los ÚRimos años fue espectacular. En 1978 sus ventas eran de 8,3 millones de dólares y ocupaba el puesto 3s en el ranking; en 1987 ya ocupaba el puesto 12 y sus ventas ascendlan a 22 miitones de d6iares. Un rapido ritmo de lanzamiento de productos, con la consiguiente recomposici6n de sus precios promedio (el 50% de los productos elaborados en 1987 no figuraba en el mix de lq83), un impotiante crecimiento de su fuerza de venta, acuerdos de representa&& (con 8iobas&, Merkle, Ana, Santes Pharmaceutica~, Robapharm) para fabricar IocaImente productos extranjeros, se ewuentran entre Ios principales elementos explicativos de la performance de Sidus. En realidad, esta es una senda de acumulacibn seguida por varios laboratorios nacionales, que logran asi disputar la primacía at grupo de subsidiarias de laboratorios extranjeros y que pasan actualmente a controlar más del 55% del mercado farmac&ttico local, contra 9510 un 45% 8n En tendencia ascendente se ve confirmada con la adquisicibn por parte de Sidus de la planta fabril que Merck, Sharp & Dohme (MD) posee en Argentina El acuerdo con el impotiante IaIwatorio norteamericano -que debe comprenderse como parte de la reorganiracibn a escala 115

19 mundial de las activrdades de MSU- cwtempla la ceskn a Sidus de toda la Knea de productos que el primero venia comercializando en Argentina, así como el compromiso de Sidus de fabricar con materia prima provista por Merck, Sharp & Dohme. Sidus ha seguido un camino predominante de importación de los principios activos utilizados en la elaboracibn de sus fármacos. Pero recientemente se advierte una tendencia a la integracibn vertical hacia la producción de materias primas. Surge así tasifarma, en asociaci6n con ut ro laboratorio argentino, tabinca. La empresa farmoquímica común produce unas pocas drogas de alto valor agregado, que se destinan primordialmente para consumo de Sidus y Labinca. Además de esa iniciativa en el campo farmoquímico, desde 1980 Sidus comienza biológicas, a interesarse notablemente en la producci6n de sustancias en especial de interferón. Para la elaboraci6n, desde 1979, de un producto antivira! -Ínter Al f -, habia comenzado adquiriendo interferón leucocitario a un pequefio laboratorio local de existencia fugaz -Inmuncquemia. Es justamente el responsable científico de ese laboratorio quien interesa a Sidus en llevar a cabo un mayor desarrollo del proceso de producción de interferbn; se decide, entonces, integrar la actividad. Al comienzo, pues, se trata de asegurarse el abastecimiento de un principio activo que Sidus ya utilizaba para la fabricación de un f&rmaco. En ese momento, crecian en todo el mundo las expectativas en torno ai interferón, particularmente con respecto a su posible apticaciún en oncologia; pero no se elaboraba todavía como producto farmacéutico. Habia s61o algunos institutos y hospitales públicos que lo producían para trabajos de experimentacih; importarlo como materia prima era entonces muy problem&ico. Pero también hay que tener en cuenta el contexto en que se toma la decisiún de lanzarse en esta actividad biotecnol6gica: en esos años la promesa bio es fuerte a nivel mundial y -como se señal6 el sector farmac&utico multiplica sus iniciativas para controlar ta nueva tecnología; las grandes firmas crean divisiones biutecnológicas propias o se asocian con pequeñas empresas innovadoras y se lanzan a penetrar sectores ajenos, como el de la producción vegetal. En ese marco, aunque Sidus no tenía una tradicibn importante en biológicos, el laboratorio fue tomando conciencia de la potencialidad de la biotecnologia para optimirar procesos, generar nuevos productos y abrir nuevos caminos de investigacibn farmacológica, y de su utilidad para consolidar una presencia en el sector farmacbuticu. Esto se relaciona seguramente con la asunción de una nueva generacibn empresaria en la conducción de la firma, decidida a abrir una nueva senda de acumulación en un terreno innovativo. La firma aprovecha entonces una ocasión que, de todas formas, estaba buscando, y decide dotarse de cierta capacidad de investigación, desarrollo y fabricación de sustancias biol6gicas. Se verá en seguida que, en el curso del proyecto de producción de interferón, se ptanteó la necesidad de producir interfer6n recombinante y que fue necesario desarrollar una serie de técnicas b&icamente utilizables en distintos procesos biotecnológicos: cultivo masivo de cwas, purificaci6n de proteinas, ingenieria gen&ica, anticuerpos monoclonales, fermentación. Dominando estas tkcnicas ya no s61o era posible producir interferón, sino también otras sustancias bioggicas, reactivos de diagnóstico, etc. Se

20 fue comprendiendo además que, para rentablkar globalmente la inversión hecha en investigación, equipos, etc., no s&o era posible sino que era pr8cis0 diversificar el mix potencial de productos y, por 10 tanto, IOS desarrollos en curso. El proyecto de interferón leucocitario se ampli6 entonces al de interferón alfa recombinante, gamma r8combinante, insulina recombinante, reactivos de diagn&tico, vacuna de polisackidos, sup&xi- do dismutasa, etcétera. Entonces, at comprender que esta tarea -muy intensiva en IyD- se diferenciaba crecientemente del tipo de actividad, dinámica, funcionamiento, administracián y organizaci6n de la firma farmac&tica, y que cobraba una proyección no compatible con la de una simple área biotecnol6gica det laboratorio, se plantea la necesidad de constituir a Biosidus como una empresa aut6noma. El desarrollo para la producci6n de interfercjn leucocitario había comenzado en Sidus efl 1930, con Ia incorporación del Dr. Alberto Diaz, quien venia de protagonizar una incipiente experiencia de producción de interferón en un pequeño laboratorio. Dicha iniciativa d8bi6 ser interrumpida ante la imposibilidad de continuar financiando el desarrollo de un producto que aún estaba en una fase de investigacián a nivel mundial y que, por lo tanto, necesitaba de un sostén financiero significativo en el mediano plazo. Sidus decide entonces la construcción de un laboratorìo ad hoc, en el mismo predio de SU planta industrial, lo que exige una inversión inicial que ronda los 300.#0 dotares. La idea era Ilegar rhpidamente a fa fabricación de un producto cuya venta pudiera financiar nuevos desarrollos tecnolúgicos. Es así que ya en 1982 se comienza a producir interfer6n leucocktario, que se pasa a comercializar bajo distintas presentaciones para diversos usos antivirales, previkndose adamr5rs la penetracibn en el mercado de oncologia para Mientras tanto, en 1981 se empieza a desarrollar la thcnica de interfer6n recombinante. Es en este punto que la actividad comienza a perfilarse claramente como Area biotecnol6gica de Sidus, ya que la decisi6n de abrirse a la ingeniería gen&ca le da a la iniciativa mayor actualizacibn y le confiere tambi6n perspectivas de div8rsifkaci6n y continuidad. Se van encarando nuevas lineas de investigackh y desarrollo: intwferbn gamma natural y recombinante, producción de intetferh para linfoblastos, insulina recombinante, procedimientos para diagnóstico de distintas patologías, etc. De esta manera, el laboratorio, que al comienzo empleaba 12 personas, pasa a contar en 1988 con 40 empleados (mets algunos becarios), el 70% de los cuales son profesionales (algunos de ellos doctorados). En 1987 se construye un nuevo laboratorio para 8iosidus, lo que marca la posibilidad de una creciente autonomia frente a Sidus: la nueva invarsián en infraestructura y equipas asciende a 1,6 miltones de dólares. En el siguiente apartado se reseñan las distintas etapas del proceso de producción de interferbn ieucocitario y luego ia atencih se cw&a en el desarrollo de la técnica de interfer6n recombinante, desde el cionado hasta la fermentach: aprendizaje, tiempos, costos, requisitos en recursos humanos camicados, nocíbn de flexibilidad, etcétera. 117

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