Olmesartán Medoxomilo mg y 40 mg Excipiente cbp... 1 tableta

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1 INFORMACION PARA PRESCRIBIR REDUCIDA 1. Nombre Comercial: ILTUX 2. Nombre Genérico: OLMESARTAN MEDOXOMILO 3. Forma Farmacéutica y Formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Olmesartán Medoxomilo mg y 40 mg Excipiente cbp... 1 tableta 4. Indicación Terapéutica: Antihipertensivo ILTUX está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial. Puede utilizarse como fármaco único o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos. 5. Contraindicaciones: Antecedentes de hipersensibilidad a Olmesartán. Obstrucción biliar. Embarazo. Lactancia. 6. Precauciones Generales: En pacientes con enfermedad hepática (cirrosis biliar). 1

2 En caso de enfermedad renal (estenosis de las arterias renales: riesgo de hipotensión grave y de insuficiencia renal). No se recomienda el uso de Olmesartán en pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min). No se dispone de experiencia en caso de transplante renal o en pacientes con insuficiencia renal terminal. En pacientes con disminución de volumen y/o sodio (por ejemplo en tratamiento con altas dosis de diuréticos) puede producirse hipotensión sintomática. Se tienen que corregir estas dsiminuciones de volumen antes de iniciar el tratamiento con ILTUX. Riesgo de hiperkalemia en pacientes con insuficiencia renal y/o cardíaca, o diabetes mellitus cuando se administra conjuntamente con fármacos que pueden aumentar el potasio sérico. En estos casos, se recomienda vigilar los niveles séricos del potasio. Al igual que otros vasodilatadores, en caso de estenosis valvular aórtica o mitral; miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Antecedentes de alergia a los IECA, aspirina o a la penicilina por riesgo de angioedema. En los pacientes con aldosteronismo primario porque estos pacientes, en general, no responden a los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. En los pacientes con enfermedad coronaria isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica una disminución excesiva de la T/A puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. 7. Precauciones y restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: No se dispone de experiencia en relación con el uso de ILTUX en mujeres embarazadas, por lo tanto, está contraindicado durante el embarazo. Lactancia: No se dispone de información y no se debe utilizar en madres lactantes. Niños: No se recomienda su uso en menores de 18 años. Adultos mayores: Se puede utilizar sin modificar la pauta. Debido a la escasa experiencia con dosis superiores, la dosis máxima en estos pacientes es de 20 mg/día. 2

3 8. Reacciones Secundarias y Adversas: En los diferentes estudios con Olmesartán Medoxomilo, las reacciones adversas observadas fueron, en general, de intensidad leve a moderada, siendo su tolerabilidad similar a placebo. En un metaanálisis de siete estudios aleatorizados la incidencia de nuevos eventos adversos fue del 55% para el grupo tratado con Olmesartán Medoxomilo vs. el 47% para el grupo placebo para efectos adversos emergentes y del 26,9% con Olmesartán Medoxomilo vs 22% respectivamente para los efectos adversos relacionados con el medicamento. No se observó un aumento de esta incidencia al incrementar la dosis de Olmesartán Medoxomilo. Las reacciones adversas observadas más frecuentes fueron cefaleas, infecciones del tracto respiratorio superior, síndrome pseudogripal, bronquitis y mareos. Otras reacciones adversas descritas son: Vértigo, hipotensión, angina de pecho, tos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, gastroenteritis, náuseas, rash, dolor, hematuria e infección del tracto urinario. De todas ellas, el mareo fue la única reacción adversa relacionada inequívocamente con el tratamiento (incidencia del 2,5% con Olmesartán Medoxomilo y del 0,9% con placebo). En el caso de tratamiento prolongado (2 años), la incidencia de abandonos debido a acontecimientos adversos con Olmesartán Medoxomilo mg una vez al día fue del 3,7%. Se puede considerar que, en general, Olmesartán Medoxomilo y todos los tratamientos con los que se ha comparado, han sido bien tolerados en los diferentes estudios. ILTUX presenta un perfil de seguridad similar a otros ARA II. 9. Interacciones medicamentosas y de otro género: In vitro OLMESARTAN no tuvo efectos inhibitorios en las enzimas humanas del citocromo P450. 3

4 En base a la experiencia con otros fármacos que afectan el sistema reninaangiotensina no se recomienda su uso concomitante con suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio por riesgo de hiperkalemia. La coadministración con warfarina no afectó la coagulación. Tampoco presentó interacción relevante con digoxina ni con la administración conjunta con un antiácido (hidróxido de magnesio y aluminio). Se recomienda la monitorización de la función renal al comienzo del tratamiento concomitante con AINEs (incluido el AAS a dosis >3g/día y los coxibs) por el riesgo de insuficiencia renal aguda. Se ha descrito un aumento reversible de la concentración sérica de litio y casos de toxicidad durante la administración concomitante de litio con IECAs y ARA II. Por lo tanto, no se recomienda su uso concomitante con OLMESARTAN ya que no se descarta un comportamiento similar. La administración conjunta con otros antihipertensivos puede potenciar su efecto. La toma de alimentos no afecta su absorción. 10. Precaución y relación con efectos de Carcinogénesis, Mutagénesis, Teratogénesis y sobre la Fertilidad: Olmesartán Medoxomilo no resultó carcinogénico cuando se administró a ratas durante un período de hasta 2 años. Tanto Olmesartán Medoxomilo como Olmesartán, arrojaron resultados negativos in vivo en el ensayo de transformación de células embrionarias en cobayo Sirio y no demostraron evidencias de toxicidad genética en el test de Ames (mutagénesis bacteriana). No obstante, ambos demostraron inducir aberraciones cromosómicas in vitro en un cultivo de células de pulmón de cobayo Chino, y ambos dieron resultados positivos para mutaciones de la timidina quinasa in vitro en el ensayo de linfoma en ratón. Olmesartán Medoxomilo resultó negativo para las mutaciones in vivo en las pruebas con intestino y riñón de MutaMouse y en la prueba de clastogenicidad en médula ósea de ratón (test de micronúcleos) con dosis orales de hasta 2000 mg/kg (no se efectuaron estudios con Olmesartán). 4

5 La fertilidad de las ratas no se vio afectada por la administración de Olmesartán Medoxomilo, en dosis de hasta 1000 mg/kg/día (240 veces la Dosis Humana Máxima Recomendada). 11. Dosis y Vía de Administración: Adultos: La dosis inicial recomendada de ILTUX es de 20 mg una vez al día. Si se requiere una reducción adicional de la presión arterial, la dosis de ILTUX se puede aumentar hasta un máximo de 40 mg al día o puede añadirse hidroclorotiazida al tratamiento. El efecto antihipertensivo de ILTUX es ya evidente a las 2 semanas de iniciar el tratamiento y alcanza su punto máximo aproximadamente a las 8 semanas. Esto se debe tener en cuenta si se plantea un cambio del régimen de dosis en cualquier paciente. Con el fin de facilitar el cumplimiento terapéutico, se recomienda tomar Olmesartán Medoxomilo tabletas aproximadamente a la misma hora cada día, con o sin alimentos. Adulto Mayor: En pacientes geriátricos generalmente no se requiere un ajuste de la dosis. Insuficiencia renal: La dosis máxima en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de ml/min) es de 20 mg de Olmesartán Medoxomilo una vez al día, dada la limitada experiencia con dosis superiores en este grupo de pacientes. No se recomienda el uso de Olmesartán Medoxomilo en pacientes con insuficiencia renal severa (eliminación de creatinina < 20 ml/min), ya que sólo se tiene una experiencia limitada en este grupo de pacientes. Pacientes con disfunción hepática: No es necesario ajustar la dosis. Insuficiencia hepática: No se recomienda el uso de Olmesartán Medoxomilo en pacientes con insuficiencia hepática severa. 12. Sobredosificación e ingesta accidental: Manifestaciones, manejo y antídoto: Los datos disponibles con relación a la sobredosis en humanos son limitados. Las manifestaciones más probables de una sobredosis serían hipotensión y 5

6 taquicardia; podría observarse bradicardia en caso de estimulación parasimpática (vagal). Si se produce hipotensión sintomática, debe iniciarse el tratamiento de sostén. Se desconoce si el Olmesartán es dializable. 13. Presentaciones: ILTUX Caja con 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56 y 60 tabletas de 20 mg. ILTUX Caja con 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56 y 60 tabletas de 40 mg. 14. Leyendas de Protección: Vía de Administración: Oral Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños No se use en el embarazo y la lactancia. No se use en menores de 18 años. 15. Nombre del Laboratorio y Dirección: Hecho en Paraguay por: FARMACEUTICA PARAGUAYA, S.A. Waldino Ramón Lovera e/del Carmen y Don Bosco, Fernando de la Mora Paraguay. Acondicionado y distribuido en México por: ASOFARMA DE MEXICO, S.A. DE C.V. Calz. México-Xochimilco No. 43, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P , México, D.F. 16. Número de Registro del Medicamento, Número de Autorización de la IPP: Reg. No. SSA IV IPP No. 6