Investigación Clínica: MONITOR. Mª Carmen Cámara Miranda Project Manager Manager GEICAM, Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama

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1 Investigación Clínica: MONITOR Mª Carmen Cámara Miranda Project Manager Manager GEICAM, Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama

2 COMUNICACIÓN TRABAJO en EQUIPO

3 Índice Objetivos de la Monitorización. Responsabilidades del Monitor. Selección y perfil del Monitor. Intervención del Monitor en el estudio. Monitorización Remota: características y ventajas. Principales dificultades del Monitor en el centro.

4 Monitorización: Objetivos ICH-E Se especifican 3 razones para la realización de la monitorización: Velar por la seguridad de los sujetos y que se respeten sus derechos éticos. Comprobar que los datos recogidos durante el estudio son verificables, completos y exactos (no hay error al transcribirlos al CRD a partir de los documentos fuente originales). Asegurar que el ensayo se lleva a cabo según lo establecido en el Protocolo, las GCP/ICH y la legislación vigente.

5 Monitorización Directiva Europea 2001/20/CE El promotor debe hacer una monitorización adecuada para garantizar la fiabilidad y la solidez de los resultados. La información generada en un EECC debe registrarse, tratarse y almacenarse adecuadamente con el fin de garantizar los derechos y la seguridad del sujeto, la solidez y fiabilidad de los datos obtenidos, la monitorización eficaz y la inspección efectiva por los Estados miembros. El promotor y el investigador deben tener un archivo del EECC, con toda la documentación que permita una supervisión eficaz. Conservación 5 o 15 años tras finalización.

6 Responsabilidades del Monitor RD 223/2004 Artículo 36 y BPC/ICH Profesional capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal. Principal vía de comunicación. PNTs aprobados por el Promotor. Visita al centro investigador para comprobar: CI de todos los sujetos. Cumplimiento del protocolo y sus modificaciones. AAs y AAGs. El centro y personal implicado son adecuados. Trainings realizados. Instruir al Equipo Investigador. Datos registrados de forma correcta y completa. Almacenamiento, distribución, devolución y documentación del MI es correcto, seguro y adecuado. Archivo Investigador actualizado. Remitir al promotor informes de las visitas y contactos relevantes con el investigador (IVR, MVR, contact report form, etc...).

7 Selección del Monitor ICH-GCP Selección y Cualificación del Monitor a) Los monitores deben ser nombrados por el promotor. b) Los monitores deben estar adecuadamente formados y tener el conocimiento científico y/o clínico necesario para monitorizar el ensayo adecuadamente. Las cualificaciones del monitor deben estar documentadas. c) Los monitores deben estar ampliamente familiarizados con el producto en investigación, el protocolo, el formulario de consentimiento informado y cualquier otra información escrita que sea facilitada a los sujetos, los PNTs del promotor, la BPC y los requisitos reguladores pertinentes.

8 Perfil del Monitor Título académico en Ciencias de la Salud. Experiencia de al menos 2 años como monitor. Conocimiento de las Normas BPC y legislación local vigente. Master en Ensayos Clínicos Inglés fluido. Capacidad de trabajo en equipo. Buena comunicación. Organizado. Disponibilidad para viajar. Capacidad para adaptarse a nuevas situaciones. Experiencia en área terapéutica, es considerada.

9 Intervención del Monitor en el estudio

10 Visita de Inicio/Monitorización Revisión Protocolo/CRF y sus procedimientos: Equipo Investigador y Delegación responsabilidades:

11 Visita de Inicio/Monitorización Definición y Manejo SAEs: Medicación: Muestras Biológicas:

12 Visita de Inicio/Monitorización Monitorización: Inspecciones y Auditorías: Presupuesto y datos financieros: Instalaciones y equipos:

13 Monitorización Remota Frecuencia según MP. Actividades a realizar en la oficina: ANTES: Solicitar visita al centro Preparar visita y revisar lo pendiente tras la visita anterior Revisar CRF remotamente Enviar al centro-resumen a realizar DURANTE: CRF/queries/sujeto AEs/SAEs Desviaciones menores/mayores Administración Medicación Extracción Muestras biológicas Archivo del Investigador DESPUÉS: Notificar a la AEM desviaciones mayores del protocolo Informe de monitorización Resumen documentado puntos relevantes = carta de seguimiento

14 Características y Ventajas Monitorización Remota: Necesidad CRFe. No factible en todos los estudios. Preferible en estudios con N elevado y con fármacos buen perfil de seguridad. Cierta documentación de los sujetos SIEMPRE debe ser revisada onsite: CIs, SAEs, criterios de elegibilidad o Detección temprana de los errores y desviaciones al protocolo. o CRFs más actualizados. o Disminución en el nº de queries. o No necesidad de ocupar un sitio en el centro. o No sustituye la monitorización onsite, la reduce. o Ahorro de tiempo y mejora de la eficiencia.

15 Trayectoria de los informes de un Monitor Visita onsite/remota Draft Informe CRA Revisión PM Informe Final Equipo Investigador Y así en..: -Entrada datos CRF -Resolución Queries -Follow-up SAEs

16 Archivos en los EECC

17 Principales dificultades del CRA en el centro Falta de tiempo. Falta de información en las historias clínicas. Nuevas versiones HIP y CI sin re-consentir. SAEs no notificados. CRFs incompletos y queries pendientes. Elevada cantidad de documentación a chequear y controlar. Equipo investigador, Formación y documentación. Dificultad comunicación directa con el IP. Pruebas pendientes de envío al LC. Archivo del centro no actualizado. Defectuosa conexión a internet.

18 Monitor!!!!

19 SI CREES EN TI MISMO, LO CONSEGUIRÁS Tanto si crees que puedes, como qué no puedes, estás en lo cierto. -Henry Ford LOS ERRORES SIRVEN PARA APRENDER No te avergüences de tus errores, aprende de ellos. Richard Branson NO TE OLVIDES DE LA PASIÓN La única manera de hacer un gran trabajo es amar lo que haces. -Steve Jobs

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