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2 portada Por segunda tuvimos la oportunidad de reunir a los profesionales del Laboratorio Clínico de nuestra América Latina, bajo los auspicios de: - Federación Internacional de Química Clínica - Asociación Mexicana de Bioquímica Clínica - Sociedad Chilena de Química Clínica - Asociación Bioquímica Uruguaya - Federación Mexicana de Patología Clínica - Asociación de Bioquímicos del Paraguay - Colegio Mexicano de Químicos Clínicos - Sociedad Colombiana de Patología - Universidad Autónoma de Chiapas - Instituto Politécnico Nacional - Confederación Unificada Bioquímica de la República Argentina En este gran evento se trataron diversos temas por demás interesantes, tales como: - Indicadores y Especificaciones de los Procesos del Laboratorio Clínico (incluye las fases extraanalíticas) por la Dra. Virtudes Alvarez Funes, desde Barcelona, España. - Integración de los datos derivados de la Variación Biológica en el Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio Clínico por la Dra. Carmen Ricós, desde Barcelona, España. 2 Bajo el marco del 2 Ciclo Internacional de Conferencias de la Calidad nos reuniremos las siguientes ciudades: 1. Barcelona, España 2. Buenos Aires, Argentina 3. Santiago de Chile 4. Quito, Ecuador 5 y 6. Bogotá y Medellín, Colombia 7. Caracas, Venezuela 8. Panamá, Panamá 9. Santo Domingo, República Dominicana 10. Lima, Perú Y en México: 11. Distrito Federal 12. Mérida, Yucatán 13. Mexicali y Tijuana, Baja California 14. Tapachula, Chiapas 15. Guadalajara, Jalisco 16. Culiacán, Sinaloa 17. Monterrey, Nuevo León 18. León, Guanajuato En donde hemos reunido a más de 1,000 personas a través de la Web. - Evidencias de Integración de 6 Sigma, Error Total y Variabilidad Biológica, como herramientas de evaluación del desempeño de las pruebas en el Laboratorio Clínico, por la Dra. Aída Porras, desde Bogotá, Colombia. - Calculo de la incertidumbre usando los resultados del laboratorio del programa de control de calidad externo, por la Dra. Silvia Quiroga, desde Buenos Aires, Argentina. - Importancia de la Relevancia Médica por el Dr. Arturo Terrés, desde México, D.F. Esperamos sinceramente que este gran evento haya sido de interés, de utilidad, y sobretodo, que haya con un pequeño granito de arena para fortalecer los sistemas de calidad dentro de los laboratorios de América Latina. Atentamente, BIO-RAD S.A.

3 de interés Construcción de un sistema de Control de Calidad efectivo para el laboratorio Por: Greg Cooper CLS, MHA. Manager, Clinical Standards and Practices BIO-RAD Laboratories. División de Sistemas de Calidad Agosto 2006 En el desarrollo de objetivos de desempeño analito específico, el laboratorio debe considerar lo siguiente: 1. Cuáles pruebas en el laboratorio tienen un mayor riesgo de daño al paciente si se reporta un resultado erróneo? 2. El plan del laboratorio debe tener precaución especial para las pruebas de mayor riesgo? 3. El laboratorio cuida que cualquiera de las pruebas que pudieran ser consideradas inconsistentes requieran del uso de un control más estricto? Empleo de una guía de flujo de trabajo para diseñar un sistema de control de calidad que cumpla los requerimientos de aprobación para las pruebas cuantitativas. Establecimiento de Objetivos Como el primer paso crítico El primer paso en el camino hacia el aseguramiento de la calidad de un proceso analítico y la construcción de un efectivo sistema Control de Calidad (CC) interno para su laboratorio, es establecer los objetivos globales de calidad para el desempeño analítico. Esta estrategia en el establecimiento de objetivos sienta el panorama para crear un plan de CC significativo diseñado para cumplir los requerimientos básicos de acreditación para pruebas cuantitativas. Esto no es otra cosa que muchos de los mismos principios que se aplican a las pruebas cualitativas. El laboratorio debe establecer el nivel de riesgo que esté dispuesto aceptar para reportar el resultado erróneo de la prueba de un paciente. Este objetivo debe ser la piedra angular del plan de calidad para CC y todos los aspectos del plan deben basarse en esto. El laboratorio también debe definir en términos generales lo que necesita para lograr la calidad analítica. Estos objetivos de calidad pueden basarse en los objetivos de desempeño analito específico, tales como el error total, la imprecisión y/o el sesgo. Con la finalidad de dar seguimiento a estos objetivos de desempeño, el laboratorio debe establecer políticas de control de calidad de las pruebas, incluyendo los materiales de control y el sistema control del proceso a ser utilizado. 4. Cuál es la frecuencia esperada o probabilidad de falla, o mal funcionamiento (confiabilidad) del instrumento, del equipo o método? 5. Qué tan importante es estar alerta cuando ocurra un error analítico de relevancia médica? Desarrollo de un Plan Definición de las políticas del laboratorio. Una vez que los objetivos de calidad están establecidos, debe prepararse un plan táctico diseñado para cumplir estos objetivos. El plan debe ser específico y cuando sea posible, debe identificar las mediciones de CC para cada prueba, basada en el riesgo de reportar un resultado erróneo de la prueba del paciente. El plan también debe considerar las limitaciones del ensayo, en cuanto a una posible falla de un dispositivo y en el nivel de la experiencia técnica requerida para realizar la prueba. De acuerdo a las buenas prácticas de laboratorio, el plan debe asegurar que los materiales para el control sean tratados de igual manera que las muestras de pacientes durante la prueba. El plan puede incluir los siguientes elementos: 1. Objetivos de desempeño para el analito específico. Los objetivos de desempeño pueden ser: a. Únicos y definidos por el laboratorio de manera individual. b. Representación de las corridas internas de imprecisión a largo plazo, reportadas por el fabricante o medidas por el laboratorio. 3

4 continuación c. Error total permisible (TEa), definido por CLlA' u otra agencia gubernamental u organización profesional. d. Basados en la variación biológica o algún requerimiento regulatorio gubernamental. e. Error total (TE) para la prueba, publicado por el fabricante o determinado por el laboratorio. 2. Límites aceptables para sesgo, imprecisión y error total usando Variación Biológica u otros datos publicados para un mejor desempeño. 3. Frecuencia de inclusión de materiales de control de calidad para cada analito probado, basada en el riesgo de estimación. Si se utilizan controles electrónicos, tanto los controles electrónicos como la frecuencia de prueba deben basarse en el riesgo de estimación. NOTA: Los límites de error, tal como fueron publicados en lanormatividad ClIA, se consideran totalmente permisibles. 4. Concentraciones (o niveles) de los materiales de control de calidad basados en el riesgo de estimación. Algunos países justifican probar un mínimo de dos diferentes concentraciones (usualmente una concentración normal y una anormal), dependiendo de los límites del ensayo y del rango de los resultados del paciente comúnmente reportados. Otros países requieren controles cubrir el rango analítico de la prueba. 5. Un sistema de control del proceso efectivo, para cada analito usando las Reglas de Westgard y/o Variación Biológica. El laboratorio debe evitar: a. El uso indiscriminado de la regla 2s para rechazar la corrida. b. Establecer la misma regla control del proceso, o multiregla, para todas las pruebas sin importar la capacidad de la prueba o utilidad clínica. 6. Colocar materiales de CC dentro de la corrida de las muestras de pacientes. Hay muchos patrones para materiales de control de prueba o controles electrónicos, algunos de los cuales pueden incluir los siguientes escenarios, donde C = evento control de la prueba, nivel normal o anormal; CN = evento control de la prueba, nivel normal; CA = evento control de la prueba, nivel anormal; y P = muestra del paciente. 4 Escenario control Al inicio de la corrida Al inicio y final de la corrida Al inicio y final de la corrida con controles de diferente nivel A lo largo de la corrida con niveles de control diferentes Colocación del control dentro de la corrida (inicio) CPPP...PPP (fin) (inicio) CPPP...PPPC (fin) (inicio) CNPPP... PPPCA (fin) (inicio) CNPPP...PPPCAPPP...PPPCNPPP...PPP (fin) Nota: El número de muestras de pacientes (P) entre los controles variará dependiendo de la política del laboratorio 7. Los parámetros estadísticos para los materiales control; por ejemplo la media, mediana, desviación estándar, CV% y error total; como lo establece el laboratorio con la repetición de pruebas. El plan debe desalentar el uso a largo plazo de los valores del inserto del producto para establecer un desempeño aceptable. Los procedimientos deben describir cómo calcular una media y una desviación están dar válida y confiable; estableciendo valores conocidos y rangos de desempeño aceptables. 8. Requerimientos para pruebas en paralelo para todos los lotes nuevos de controles, al par de lotes actuales validados para establecer nuevos valores objetivo y rangos de desempeño aceptables. 9. Intervalos específicos en los que el laboratorio revalora la relevancia y propiedad de los parámetros estadísticos usados por el laboratorio, dando atención particular a la media y desviación están dar para cada prueba. 10. Un programa completo de entrenamiento que cubra lo siguiente: a. Estadísticas básicas de CC e interpretación b. Cómo manejar los materiales control y prepararlos para usarlos: conservación, reconstitución, y descongelación c. Cómo interpretar los patrones de CC: tendencias, cambios, error aleatorio, error sistemático, error que requiere acción, y error que no requiere acción inmediata. d. Cómo reaccionar a situaciones fuera de control. e. Cómo registrar y mantener los resultados de CC y documentar qué fue realizado el CC f. Si fuera necesario, dónde encontrar asistencia adicional para resolución de problemas. 11. Participación en un programa externo interlaboratorio comparativo para todos los parámetros ensayados en el laboratorio. Tales programas incluyen aquellos que son impartidos por compañías comerciales, esquemas gubernamentales,

5 continuación personal privado u organizaciones. Si no hay disponibilidad de un programa comparativo para ciertas pruebas, el laboratorio debe tener otros medios para demostrar la competitividad del personal del laboratorio y la confiabilidad de los resultados de las pruebas. 12. La naturaleza de los materiales control a ser utilizados. Hay disponibles numerosas opciones, incluyendo controles electrónicos, productos comerciales y pool es de pacientes. Puede ser apropiado usar en el laboratorio una combinación de los diferentes tipos de materiales de CC. Cuando se selecciona la naturaleza del material control a utilizar, el laboratorio debe considerar lo siguiente: 1. Controles electrónicos El plan debe identificar cuales pruebas pueden tener seguimiento usando controles electrónicos y qué medidas adicionales pudieran ser necesarias para asegurar la calidad de los resultados de las pruebas de los pacientes. Si se usan controles electrónicos, el laboratorio debe identificar en qué parte del proceso analítico se está dando seguimiento, si hay necesidad de controles adicionales para mitigar el riesgo en el reporte de los resultados de las pruebas de los pacientes con error de importancia médica. 2. Productos de Control Comerciales (Incluye controles del equipo, controles del fabricante del instrumento y controles de terceros independientes). El plan debe describir cuándo los productos control comerciales son materiales adecuados para controlar el proceso analítico. El laboratorio debe comparar la efectividad de los controles incluidos en el equipo, los del fabricante del instrumento y los de terceras partes y detectar las tendencias, cambios y errores de importancia médica. Debe considerar la matriz del control (humana contra no humana). Algunas regulaciones pueden requerir que el laboratorio conozca los efectos de la matriz que pudieran enmascarar errores analíticos potenciales. Los controles incluidos en el equipo o del fabricante del instrumento, que son diseñdos para métodos de pruebas específicas pueden no ser adecuados para usarse con otros métodos o instrumentos. Cuando los controles del fabricante se usan para calcular los rangos de valores de corte del ensayo, algunas organizaciones regulatorias pueden recomendar usar material control de origen independiente para dar seguimiento al proceso analítico. El plan debe desalentar el uso de materiales control como calibradores y viceversa. Esto no se considera una buena práctica de laboratorio. La sensibilidad de un producto control para la detección de cambios en el sistema de prueba puede ser inherente a los controles del equipo o a los del fabricante del instrumento, cuando son fabricados al mismo tiempo y de las mismas materias primas que los calibradores. Nota: Casi todos los controles comerciales disponibles no son identificados ni etiquetados para "veracidad de medición" y así el laboratorio no tenga trazabilidad documentada 2, Sin embargo, si el material control elegido por el laboratorio es etiquetado por el fabricante para "veracidad de medición", el laboratorio debe documentar la trazabilidad metrológica del producto. 2. En ISO 17511: 2003, Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro mediciones cuantitativas en muestras biológicas Trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores y materiales control. 3. Pooles de Pacientes El plan debe describir cuándo son adecuados los pool es de pacientes para controlar el proceso analítico. Es necesario responder algunas preguntas: a. Deben probarse todas las muestras de pacientes para enfermedades infecciosas antes de mezclarse con le pool? b. El plan contempla las regulaciones éticas referentes al consentimiento del paciente antes de usar su muestra como parte del pool de pacientes? c. Es importante tener pooles con concentraciones de analitos en los puntos de decisión médica?, Es posible lograr estas concentraciones? d. Cómo logra y mantiene el laboratorio la homogeneidad del material? e. Cómo se estabiliza y almacena el pool? Si el plan desarrollado por el laboratorio incluye probar material control comercial, debe considerarse lo siguiente: 1. Selección del proveedor CC. El plan debe identificar los atributos de importancia para el laboratorio del proveedor de CC. Debe considerarse lo siguiente: a. Presencia de un sistema de calidad en la manufactura para asegurar la confiabilidad en los productos. b. Productos que puedan usarse en cualquier instrumento o método, para evitar el uso de múltiples productos diferentes. c. Adquirir en rango de productos que permita una consolidación de compra. d. Opciones flexibles, prácticas y convenientes de envío para el laboratorio. Por ejemplo, reserva a largo plazo de un número de lote del fabricante para enviar en un periodo. 5

6 continuación e. Disponibilidad de un programa comparativo interlaboratorio, que permita revisar información valiosa de grupos pares. f. Disponibilidad de un software para el manejo de datos de CC, que pueda mejorar la eficiencia y desempeño del laboratorio empleando herramientas como importación automatizada de datos, reglas flexibles del control del proceso y opciones de revisión de CC. g. Soporte técnico experimentado y servicio postventa. h. Disponibilidad de programas de capacitación y materiales. i. Buena reputación en la calidad y confiabilidad. 2. Evaluación y Selección de Materiales de CC. El plan debe identificar los atributos del material de CC que son importantes para el laboratorio. Debe considerarse lo siguiente: a. Analitos. El producto incluye los analitos específicos de interés? Es más conveniente usar controles multi analito o controles con un solo analito? b. Niveles de valores conocidos. Cuántos niveles de control diferentes prefiere el laboratorio?, las concentraciones de analito están a los niveles deseados? los materiales suministrados son controles valorados o no? c. Forma. El laboratorio prefiere material líquido o liofilizado? Los controles líquidos reducen la variabilidad de vial a vial eliminando la reconstitución, mientras que los controles liofilizados pueden almacenarse con mayor facilidad d. Matriz. Es importante para el laboratorio usar materiales de base humana? Los materiales de matriz humana son más parecidos a las muestras de los pacientes e. Caducidad. Es importante tener una caducidad prolongada para mantener un CC consistente? f. Estabilidad una vez abierto el vial / reconstituido. El producto será utilizado dentro del tiempo límite de estabilidad, o se desperdiciará? g. Empaque. El volumen contenido es adecuado para el uso del laboratorio? h. Requerimientos de almacenamiento. El laboratorio tiene suficiente espacio en el refrigerador I congelador? i. Costo. El costo está dentro del presupuesto del laboratorio? El laboratorio debe considerar valor total proporcionado y no sólo comparar costo/ml. 3. Establecimiento Infraestructura. El plan debe determinar la manera adecuada del manejo de los materiales de CC Debe existir la infraestructura que soporte esto. Debe considerarse lo siguiente: a. Protocolos de aceptación y distribución para el Departamento de Recepción. b. Protocolos de rechazo y devolución para el Departamento de Recepción. c. Protocolos de aceptación para el laboratorio. d. Condiciones de almacenamiento de los materiales. Condiciones de almacenamiento adecuadas, como las indica el fabricante. Por ejemplo 2 a BOC, -20 C, etc. Suficiente espacio de almacenamiento para guardar los materiales en el lugar. Ubicación conveniente para el personal de laboratorio. Implantación del Plan Usando procesos y procedimientos. El laboratorio debe tener procedimientos detallados que reflejen las políticas del laboratorio y cumplan los requerimientos del plan. Debe adaptarse un formato estandarizado. Un sistema exitoso mantendrá un control de distribución y revisión de los procedimientos del laboratorio. Los procedimientos del laboratorio deben considerar lo siguiente: 1. Entrenamiento Precedido por el riesgo de valoración, el entrenamiento es el elemento más importante en el plan de aseguramiento de la calidad de los resultados de las pruebas del paciente. Debe ser un elemento continuo en implantación de cambios en los procedimientos y/o personal. El entrenamiento debe ser dirigido por personal calificado y documentado. El programa de entrenamiento debe cubrir todos los aspectos del plan, incluyendo: a. Cómo usar los controles b. Cómo reconocer y verificar una situación fuera de control. El procedimiento debe especificar quien es el responsable de verificar un error y evaluar su importancia. c. Cómo determinar la naturaleza de la advertencia o falla del control del proceso. d. Cómo resolver el problema de la advertencia o falla del control de proceso (encontrar la raíz de la causa). e. Cómo tomar una acción correctiva y documentar esa acción. 2. Interpretación y acción de los resultados. Los procedimientos deben de implantarse para describir cómo interpretar las advertencias o fallas de CC detectadas por el sistema del proceso control. Los indicadores del proceso pueden señalar error aleatorio o sistemático. El error puede ser persistente o proporcional, importancia médica o meramente un artefacto. 6

7 El laboratorio debe tener procedimiento(s) que describa(n): a. Cómo evaluar los resultados del evento de prueba de CC. b. Cómo caracterizar el error analítico cuando está presente tal error. c. Qué acciones correctivas son apropiadas para condiciones de error específico fuera de control. d. Quién es responsable de la evaluación. e. Qué requerimientos son necesarios para volver a probar las muestras de pacientes cuando se ha verificado una condición fuera de control. 3. Reporte de Resultados de las Pruebas del Paciente. Los procedimientos del laboratorio deben describir cómo y cuando deben ser reportados los resultados de los pacientes. Un elemento importante a considerar es la incertidumbre de la medición para cada prueba realizada. La incertidumbre de medición puede utilizarse para valorar la efectividad del tratamiento. Antes de que el resultado del paciente sea reportado, el laboratorio debe tener procedimientos que consideren lo siguiente: a. Cuando sea posible, describir cómo calcular la incertidumbre de medición de cada prueba realizada. b. Describir las condiciones específicas cuando los resultados de las pruebas del paciente sean reportados. Además de los datos de CC, las condiciones pueden incluir el status de calibración, la integridad de la prueba del paciente, la condición de los reactivos y las condiciones de mantenimiento prescritas para el instrumento. c. Identificar quien es el responsable para realizar la determinación final para liberar los resultados de las pruebas de los pacientes. d. Entregar los documentos de los resultados de las pruebas del paciente mediante un propio o un mensajero asignado. e. Si es necesario, dar instrucciones de cómo documentar y reportar correctamente los resultados de las pruebas del paciente. Hasta agosto del 2006, no ha habido un protocolo internacionalmente aceptado para el cálculo de la incertidumbre de la medición de las pruebas realizadas en los laboratorios clínicos y médicos. El Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI) e ISO, ha formado grupos de trabajo para dar lineamientos de la incertidumbre de las mediciones y su cálculo. Revisiones de Conducta Para valorar la importancia y efectividad. Los sistemas control del proceso deben reflejar las condiciones reales y requerimientos del laboratorio. Las condiciones pueden cambiar y puede requerirse revaloración continua del plan de CC, para que siga siendo apropiado y efectivo. El personal del laboratorio debe comprender su papel individual y responsabilidad en la implantación, mantenimiento y modificación del plan, como factores externos en la cambio del laboratorio. Debe ponerse especial atención a la sensibilidad del sistema. Si el sistema es muy sensible, este generará un número inaceptable de alertas de falsos positivos resultando en costosos e innecesarios resoluciones de problemas y repeticiones. Contrariamente, un sistema no sensible puede perder errores analíticos importantes. Consecuentemente, el laboratorio debe tener un mecanismo de retroalimentación que proporcione datos relacionados a la relevancia y efectividad del sistema control del proceso en uso. El laboratorio debe tener una política que requiera de al menos una revisión anual de su sistema control del proceso. Tal revisión debe incluir: a. Continua valoración de la media y de la desviación están dar usadas para establecer las gráficas de Levey Jennings. Es importante comprender que la antigüedad del instrumento y el volumen trabajado pueden afectar el desempeño al paso del tiempo. b. Valoración de la frecuencia de calibración. Si la frecuencia de la calibración se excede de la frecuencia recomendada por el fabricante, puede indicar un problema con el sistema control del proceso, el sistema de prueba o posiblemente el producto control. a. El error total de cada prueba contra el error permitido establecido por el laboratorio. b. Calificación seis-sigma para cada nivel del control para cada prueba. c. La frecuencia de alertas y fallas para cada prueba (grado de rechazo) CONSTRUCCIÓN DE UN SISTEMA DE CONTROL DE CALIDAD EFECTIVO PARA EL LABORATORIO Establecimiento de objetivos como el primer paso crítico Desarrollo de un Plan definiendo las políticas del laboratorio Revisión de Conducta para valorar la relevancia y efectividad Implementación del Plan usando procesos y procedimientos Siguiendo esta guía de la técnica de flujo de trabajo, el laboratorio debe construir un Sistema de Control de Calidad Interno efectivo para cumplir con los requerimientos básicos de acreditación para pruebas cuantitativas. El proceso del establecimiento de objetivos, desarrollo de un plan claramente definido, su cuidadosa implantación a través de procedimientos y revisión periódica del sistema, mostrarán un serio compromiso para mantener un desempeño analítico de alta calidad y finalmente proporcionará buenos resultados de las pruebas de los pacientes. 7

8 noticias La Caja de Seguro Social de Panamá ha comenzado un programa de Control de Calidad Externo en los 60 laboratorios clínicos del país. Este programa, que por primera vez es adoptado por un país de Latinoamérica como programa nacional en el que participa BIO-RAD a través de EQAS Inmunoensayo y EQAS Química Clínica, fue inaugurado en marzo pasado en la Ciudad de Panamá, con la presencia de Kandy Cendejas, Gerente de EQAS a nivel mundial y Hugo Báez, Gerente de la División de Sistemas de Calidad de BIO-RAD. EQAS de BIO-RAD, en los Laboratorios Clínicos de la Caja del Seguro Social de Panamá La compañía PROMED S.A., distribuidora en Panamá y El Salvador de los productos BIO-RAD, fue la encargada de realizar una serie de talleres de capacitación a través del país, dirigidos por el Lic. Nelson Cedeño, especialista en aplicaciones de PROMED y en los cuales participaron activamente tanto Kandy Cendejas como Hugo Báez. Laboratoristas de la Caja de Seguro Social de Panamá que participaron en la inauguración del programa de Control de Calidad Externo EQAS - Inmunoensayo Mensual. ENTREVISTA al Lic. Félix Redondo Director Nacional de Laboratorio Clínico de la Caja de Seguro Social de Panamá realizada por Lic. Nelson Cedeño TM A.S.C.P. Especialista en Aplicaciones de PROMED S.A La Dirección Nacional de Laboratorio Clínico de la Caja de Seguro Social de Panamá está implementando un nuevo programa este año, De qué se trata este nuevo programa? Estamos iniciando programas de Control de Calidad Externo o Proficiencia en todos los laboratorios clínicos de nuestra institución en las áreas de Química Clínica, Inmunoensayo y Hematología. Cuántos laboratorios están participando y en dónde? Como ya mencioné, están participando todos los laboratorios clínicos de la Caja de Seguro Social, cubriendo todo el territorio nacional. Estamos hablando de 60 laboratorios clínicos, tanto de hospitales como clínicas. Cuál es el objetivo de este novedoso programa? Nuestro objetivo es elevar el nivel de la calidad en todos los laboratorios de la Caja de Seguro Social, de tal manera que cada paciente en cualquier parte del país pueda recibir resultados confiables que sirvan como apoyo al médico que busca un diagnóstico y su tratamiento efectivo y un eficiente manejo de los gastos. reconocida a nivel mundial por sus productos de Control de Calidad con años de experiencia. Eso nos da la seguridad de que los programas son confiables, además cuentan con acreditaciones a nivel mundial para realizar estos programas. Qué significa para Ud. el hecho de que PROMED sea su proveedor local de los productos BIO-RAD? Siendo una compañía 100% panameña, líder en su área PROMED asegura un apoyo local a la realización de estos programas. De hecho, ya han efectuado una reunión de capacitación para el programa de Inmunoensayo, y una conferencia virtual con BIO-RAD Latinoamérica acerca del futuro del control de calidad. He estado presente en ambas reuniones y estoy satisfecho de la labor de docencia y apoyo que están realizando. Qué otros planes tiene la Dirección Nacional de Laboratorio Clínico de la Caja de Seguro Social de Panamá? Primero, nos interesa darle continuidad a los programas de Control de Calidad Externo y ampliar la cobertura a otras áreas del laboratorio clínico. Además, estamos agregando otros elementos necesarios en preparación para la acreditación de nuestros laboratorios. Algún comentario que deseé compartir? Un saludo cordial a todos los lectores de la revista Control. Qué significa para Ud. el hecho de que los programas en las áreas de Química Clínica e Inmunoensayo sean de la marca BIO-RAD? Los programas EQAS de BIO-RAD cumplen a cabalidad con las expectativas establecidas por la Dirección Nacional de Laboratorio Clínico de la Caja de Seguro Social de Panamá. Por eso fueron elegidos en las áreas de Química Clínica e Inmunoensayo. BIO-RAD es una compañía 8 De izquierdaa derecha: Nelson Cedeño de PROMED S.A., Kandy Cendejas de BIO-RAD y Félix Redondo de la Caja de Seguro Social de Panamá

9 comunicación Más noticias BIO-RAD... BIO-RAD Latinoamérica, estrena casa El pasado 1 de octubre, BIO-RAD México se mudó de casa para convertirse en BIO-RAD Latinoamérica. Las nuevas oficinas están localizadas en la Avenida Eugenia piso, Colonia Narvarte en Mexico, D.F Hoy podemos dar la cara que BIO-RAD presenta en cualquier parte del mundo. La inauguración oficial fue el pasado 1 de marzo y estuvo a cargo de Giovanni Magni, Vicepresidente de Ventas Internacionales a nivel mundial, y por Sanjiv Suri, Director General de la División de Países Emergentes. Estamos listos para apoyar a nuestros usuarios en toda la América Latina. MARZO BIO-RAD no podía faltar al XXX Congreso Nacional de Química Clínica de la AMBC tanto en su parte comercial como académica, en la que contamos desde Suecia con la participación del Dr. Anders Kallner. (4 7 marzo, 2007). Como ya es costumbre, BIO-RAD y la Dra. Aída Porras estuvimos presentes en la X Reunión Nacional para el Análisis de la Garantía de la Calidad de CONAQUIC los pasados 17 y 18 de marzo. 9

10 comunicación ABRIL En abril tuvimos nuestra Reunión de Distribuidores Especialistas en Control de Calidad de Latinoamérica, la reunión se llevó a cabo en Bogotá, Colombia y en donde pudimos planear una serie de eventos para toda América Latina, ya les tendremos informados de estos cursos de primer nivel. Aegentina Chile Costa Rica Colombia Ecuador Guatemala México México México México Panamá Perú R.Dominicana El Salvador Venezuela PARTICIPANTES BIODIAGNOSTICO GALENICA DATSA QUIK SIMED DATSA RyES CELTEC LAROCHELLE MEDYR PROMED ALBIS BIONUCLEAR PROMED LOGINCA MAYO El 25 y 26 de mayo pasados fuimos invitados por el Colegio de Químicos de Mazatlán para impartir un curso de Hemoglobina Glicosilada y de Control de Calidad. Estos fueron impartidos por el Dr. Luís García, Gerente de la División de Sistemas Clínicos y por el QBP. Erik Mendoza, Especialista en Control de Calidad, ambos de BIO-RAD. Nuestro espléndido anfitrión fue la empresa Marcas Especializadas. El 24 de mayo estuvimos en Tijuana ante el Colegio de Químicos Farmacéuticos de Biólogos de Tijuana, A.C. dictando un curso de Control de Calidad Esta ves, nuestro espléndido anfitrión fue la empresa CLINIBAC. 10

11 comunicación Una vez más estuvimos 8 de junio en Guadalajara en el Auditorio del Hospital Bernardette ante la comunidad del Laboratorio Clínico para hablarle acerca del Control de Calidad, fue una reunión muy entusiasta y participativa, gracias otra vez a nuestros anfitriones Marcas Especializadas S.A. de C.V. JUNIO El 11 y 12 de junio BIO-RAD impartió un seminario de Toma de Decisiones en Control de Calidad en el Laboratorio Clínico para la Caja Costarricense del Seguro Social. El evento fue cordinado por la casa OLYMPUS y se llevó a cabo en San José, Costa Rica. A dicho evento acudieron los usuarios de los laboratorios que cuentas con instrumentos OLYMPUS y que trabajan con los productos de control de calidad de BIO-RAD El pasado viernes 27 de abril se llevó a cabo el 3er. Foro Internacional sobre Seguridad Sanguínea en México en el auditorio Nanahuatzin del Instituto Nacional de Rehabilitación. Este evento Coordinado por el Centro Nacional de Transfusión Sanguínea, contó con la asistencia de más de 500 personas y la participación de ponentes nacionales e internacionales, quienes abordaron temas enfocados a retroalimentar las práticas y criterios que deben atenderse en torno a la seguridad sanguínea y la donación voluntaria. de interés Promover la integración de la sociedad a la donación voluntaria de sangre, fue el objetivo principal. 3er Foro Internacional sobre Seguridad Sanguínea en México Planeación Estratégica, Servicios de Sangre Atractivos, Retención y Organización de Donadores Voluntarios, así como Promoción e Integración a la Sociedad en torno a la Donación Voluntaria, fueron algunos de los temas abordados por expertos panelistas nacionales e internacionales como el Dr. Alain Beauplet, Director de Relaciones Internacionales del Establecimiento Francés de Sangre; Dr. Manuel Magaña Izquierdo, Subdirector de Concertación y Convenios de la Comisión Coordinadora de los Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad, Jeaninne Hurtado Susarrey, Directora de Nuevos Negocios para América Latina de Janssen Cilag; Lic. Alfonso B. Aguilar, Presidente de Con Ganas de Vivir, A.C.; Lic. Sandra Almeida, Consultora en Desarrollo de Proyectos y la T.S. Graciela Gutiérrez Ayala del Banco de Sangre del Centro Médico Nacional Siglo XXI. Durante el evento también se presentaron trabajos libres y carteles sobre temas relacionados con la donación voluntaria de sangre, siendo ganador, el trabajo de la química Silvia Valles, de Piedras Negras, Coahuila Estudio de los Efectos de un Programa de Difusión de Información sobre la Donación Remunerada vs Donación Voluntaria de Sangre. Los Químicos Mario Olvera, Rocío Moreno, y Juan Moreno estuvieron presentes representando a BIO-RAD. 11

12 forjadores Reconocimiento a una trayectoria de Calidad Proveedor oficial de productos y servicios BIO-RAD para Laboratorios Dr.Moreira Laboratorios Dr. Moreira es una empresa con sede en Monterrey, Nuevo León, México, cuya misión es proveer servicios especializados de exámenes clínicosmédicos de excelencia, así como consultoría técnico científica en el área clínica. El Laboratorio fue fundado en el año 1960 por el Dr. Roberto Moreira Flores, quien conjuntamente con el Dr. Luis René Garza González han mantenido como principal estrategia de crecimiento una sólida cultura de calidad. Contando con la colaboración de personal especializado en la atención a la salud y en las dos áreas fundamentales de la Patología: la Medicina de Laboratorio y la Anatomía Patológica, el Laboratorio ha logrado un desarrollo sostenido en la ciudad y en la región, siempre atento a los avances relacionados con su campo en el ámbito local, nacional e internacional y con una visión permanente que lo distingue como el Laboratorio más profesional de México. Para respaldar su cultura de calidad, Laboratorios Dr. Moreira se ha mantenido a la vanguardia en la adopción de esquemas de gestión y control de la calidad, lo que le ha permitido alcanzar logros importantes, entre los cuales destacan: Certificado desde el año 2001 en el estándar ISO 9001:2000. La certificación cubre todos los procesos del Laboratorio Central y los Gabinetes de recolección de especimenes. Primer Laboratorio Médico acreditado conforme a ISO 15189: 2003 por UKAS (United Kingdom Accreditation Service), en conjunto con CPA (Clinical Pathology Accreditation UK), para la recolección de especimenes y la realización de exámenes clínicos en todas las disciplinas mencionadas anteriormente. Implementación de un programa de control de calidad interno basado en controles de tercera opinión y en los conceptos más actuales estableciendo metas de desempeño basadas en la variabilidad biológica, donde quiera que este concepto es aplicable. Participación en los esquemas de evaluación externa de la calidad (Proficiency Testing) promovidos por BIO-RAD y por el College of American Pathologists (CAP), en todas aquellas pruebas donde está disponible un esquema. Laboratorios Dr. Moreira conjuntamente con la Asociación Mexicana de Bioquímica Clínica, A.C. instituyó en el año 2002 el Premio Dr. Moreira a la Calidad del Laboratorio Clínico, con el objetivo de fomentar la adopción de esquemas de gestión de calidad en el ámbito del laboratorio clínico y reconocer a aquellos laboratorios en México cuyo esfuerzo por aplicar los principios de gestión de calidad sea destacado. control es una publicación de BIO-RAD S.A. Dirección: Avenida Eugenia No. 197 piso 10 - A, Col. Narvarte Deleg. Benito Juárez, C.P , México D.F. (52) Responsable de la publicación: Hugo Báez Medina, Gerente de Sistemas de Calidad/QSD. Comentarios o sugerencias:

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