Conocimiento y Experiencia, a su Alcance

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1 Conocimiento y Experiencia, a s Alcance

2 PRESENTACIÓN La indstria farmacética es no de los sectores más dinámicos e innovadores. El área de asegramiento de calidad es na de las actividades de la indstria farmacética qe exige na capacitación constante del personal de dicha área. Las normativas nacionales e internacionales y los últimos cambios dados por la atoridad Sanitaria - DIGEMID, obligan a las empresas farmacéticas a estar sjetas a estrictos controles y aditorias continas y rigrosas. Hoy en día, para calqier organización, reslta imprescindible mantener los mayores niveles de competitividad y disponer de profesionales calificados. En la indstria farmacética esta necesidad es aún más evidente y permitirá afrontar con éxito la adecación a las nevas normas emitidas por la entidad sanitaria- DIGEMID. Pensando dar respesta a na necesidad cada vez mayor en implementar sistemas de calidad, proyectos en análisis de riesgos, spervisar el cmplimiento de las normativas, optimizar los recrsos existentes, sperar aditorías internas y externas, implementar nevas instalaciones de proceso, validar eqipos y procesos; el Diplomado Internacional Especializado en Asegramiento de Calidad te dará conocimientos teóricos prácticos qe permitirá diseñar n sistema de calidad integral para la empresa capaz de adaptarse a los continos cambios en las normativas emitidos por DIGEMID. La plana docente está integrada por profesionales de reconocido prestigio y probada experiencia en pestos técnicos y de responsabilidad en Laboratorios y empresas líderes del sector en: ESPAÑA BRASIL, ARGENTINA y PERÚ. La calidad de los expositores, los módlos propestos y la e x i g e n c i a a c a d é m i c a d e l D i p l o m a d o Internacional permitirán el óptimo aprendizaje del participante. LATFAR S.A.C., siempre a la altra de ss reqerimientos, agradece s confianza y los invita a compartir conocimientos y experiencias en el Diplomado Internacional Especializado en Asegramiento de Calidad 2015.

3 OBJETIVO GENERAL Capacitar a los profesionales del sector farmacético en los diversos aspectos t é c n i c o s n o r m a t i v o s, n a c i o n a l e s e internacionales sobre Asegramiento de la C a l i d a d c o n é n f a s i s e n n o r m a t i v a s internacionales y el nevo reglamento de establecimientos Farmacéticos emitidos por DIGEMID. ENFOQUE INTERNACIONAL Con la finalidad qe los participantes conozcan experiencias y metodologías aplicadas en Asegramiento de la Calidad en los países de alta vigilancia Sanitaria a nivel global El programa contará con la participación de expositores internacionales de primer nivel, provenientes de: ESPAÑA, BRASIL y ARGENTINA TRABAJO DE INVESTIGACIÓN TESINA LATFAR, dentro de s política la difsión de conocimiento y el promover espacios para el desarrollo de trabajos y iniciativas de investigación, plantea para este diplomado el desarrollo de los trabajos de Investigación Tesina. El objetivo de los trabajo de investigación serán qe el estdiante peda desarrollar capacidades en investigación en temas afines al área de asegramiento de calidad, de modo qe pedan complementar el conocimiento qe reciben en los crsos qe desarrollan. Dichos trabajos serán sstentados por n jrado especializado, dando realce a la investigación realizada por los grpos de trabajo.

4 BENEFICIOS Conocer las estrategias a segir en la implementación exitosa de las Benas Prácticas de acerdo a l n e v o r e g l a m e n t o d e establecimiento emitido por la Atoridad Sanitaria DIGEMID. La posibilidad de compartir experiencias con profesionales i n t e r n a c i o n a l e s d e l á r e a, provenientes de países de alta v i g i l a n c i a s a n i t a r i a c o m o ESPAÑA, BRASIL y ARGENTINA. C o n o c e r l a s d i v e r s a s herramientas en Gestión, Lean Manfactring, Análisis de Riesgos, Validaciones y Aditorias en Indstria Farmacética. Conocer estrategias para pasar con éxito aditorias de entidades s a n i t a r i a s, n a c i o n a l e s y extranjeras. C o n o c e r l a e s t r a t e g i a d e implementación de la Validación de sistemas de apoyo crítico en la Indstria Farmacética. Conocer las estrategias en las Aditorias Internacionales. Participar en los diversas líneas d e i n v e s t i g a c i ó n e n Asegramiento de Calidad. Oportnidad de viajar en la S e m a n a I n t e r n a c i o n a l e n I n d s t r i a F a r m a c é t i c a a desarrollarse en la cidad de Sao Palo - BRASIL. Estar preparados para acceder a cargos de responsabilidad en Asegramiento de la Calidad en el Sector Farmacética Visita de la delegación Perana a la Farmacopea Americana USP Profesionales Peranos en la foto general dando inicio a la Feria FCE PHARMA 2014

5 ESTRUCTURA CURRICULAR El Diplomado Internacional Especializado de Asegramiento de Calidad en la Indstria Farmacética, tiene na estrctra modlar qe permite al participantes ampliar s campo de acción y análisis qe faciliten en la toma de decisiones en ss organizaciones. El Diplomado está compesto por 03 módlos: n módlo introdctorio y la sstentación de trabajos de investigación Tesina Modlo I Sistemas de Gestión de Calidad & Lean Manfactring en la Indstria Farmacética CURSOS Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001, Enfoqe en la Indstria Farmacética Gestión de la Calidad Integrada según ICH Q8, Q9 y Q10 en el Sector Farmacético - INTERNACIONAL Lean Manfactring Aplicación en la Indstria Farmacética Seminario- Taller Splay Chain Managment en la Indstria Farmacética (Inclye Visitas técnicas a empresas logísticas y Almacenes) SESIONES Módlo II Benas Prácticas de Manfactra & Análisis de Riesgos en la Indstria Farmacética CURSOS Benas Practicas de Almacenamiento & Distribción Enfoqe Pracitico Aplicarivo Benas Prácticas de Laboratorio - BPL Aplicación según proyecto Directiva DIGEMID SESIONES Benas Prácticas de Manfactra- GMP en la Indstria Farmacética Razones para Gestionar la Aditoría Técnica 10 Análisis de Riegos en la Indstria Farmacética- Enfoqe Práctico Aplicativo - INTERNACIONAL 08 SEMINARIOS Benas Prácticas de Cadena de Frío de Prodctos Farmacéticos Calificación de Proveedores en la Indstria Farmacética

6 ESTRUCTURA CURRICULAR VIAJE INTERNACIONAL EN INDUSTRIA FARMACÉUTICA 2015 (*) Visita de la Delagación Perana a Moderna Planta de Biológicos de Laboratorios CRISTÁLIA Brasil Semana Internacional a desarrollarse en la cidad de Sao Palo - BRASIL del 11 al 15 de Mayo 2015, inclye: Visita al Laboratorio de la Farmacopea Americana USP, Centro de Bioeqivalencia, Laboratorio de Desarrollo, Planta Farmacética Brasileña la Feria FCEFARMA, conferencias Magistrales entre otras actividades. (*) Opcional para los participantes al Diplomado (**) El viaje no está inclido en el costo del Diplomado Módlo III Validaciones & Aditorias de Calidad en la Indstria Farmacética CURSOS Validaciones de Procesos en la Indstria Farmacética Enfoqe Practico Aplicativo Validaciones de Limpieza en la Indstria Farmacética Validación de Plantas de Prodcción y Tratamiento de Aga en la Indstria Farmacética - INTERNACIONAL Aditorias de Calidad a Plantas Farmacéticas Enfoqe en Experiencias Internacionales - INTERNACIONAL Seminario Internacional Tendencias en el Diseño de Plantas Farmacéticas - INTERNACIONAL Visita de la Delagación perana a centros de Bioeqivalencia y la la Universidad de San Francisco BRASIL. SESIONES PRESENTACIÓN Y SUSTENTACIÓN DE TRABAJOS DE INVESTIGACIÓN TESINAS

7 PLANA DOCENTE PLANA DOCENTE INTERNACIONAL QUIM. JUAN SANTIAGO FERNANDEZ SANCHEZ Profesional con más de 12 años de experiencia en indstria farmacética, gradado en Qímica por la Universidad de Barcelona UBA-ESPAÑA,. Certificación en Lean por la institción Lean Alliance en Barcelona. Ha recibido entrenamiento en Six Sigma Green Belt y ISO and por B Bran Medical S.A. Actalmente es Gerente de Planta de laboratorios BBran Medical Perú, habiendo ejercido fnciones previas como Jefe de la tecnología teniendo como fnciones ser responsable de Calidad dentro de la zona de prodcción, capacitaciones para los operadores y proyectos de mejora. Y responsable en validaciones dentro del área de llenado en laboratorios BBran Medical en la central de Rbí - España Dra. SUELI HIROMI OGATA BRASIL Profesional con más de 30 años de experiencia en diferentes posiciones de la indstria farmacética, gradado en la Facltad de Farmacia y Bioqímica de la Universidad de Sao Palo BRASIL. Ha participado en la preparación de aditorias y certificaciones de GPM por las agencias regladoras locales e internacionales (ANVISA, ANMAT, INVIMA, EMA) y gestión de proyectos internacionales en materia de transferencias de prodctos y tecnología de Eropa a Brasil y la implementación de sistemas de información. Ha sido responsable de la ejección de proyectos relacionados con la contratación de servicios de fabricación para las empresas farmacéticas (prodcción y garantía de calidad / control), Actando como gerente de proyectos indstrial en Boehringer Ingelheim P. F. Ltda Aditor del Premio de Qalidade Sindsfarma - n programa de premios de proveedores de la indstria farmacética.y participa en la coordinación de GMP y Sistemas de Calidad grpos técnicos en Sindsfarma inclida la preparación de material para el libro técnico - "Boas Práticas de Fabricação - Gia de Atoinspeção na Indstria Farmacética 2011.Actalmente a cargo de proyectos de GMP en Tecpharma Conslting. PLANA DOCENTE

8 PLANA DOCENTE PLANA DOCENTE INTERNACIONAL ING. IVAN GATTAS PERSON - BRASIL Profesional con más de 30 años de Experiencia, con especialidad en Ingeniería de Calidad. Aditor Líder de Sistemas de Calidad por Perry Johnson, Inc. Aditor QS-9000, EAQF, GMP, SIAS - Sistema Integrado de Evalación de la segridad, Cintrón Negro en RFT y Lean SixSigma. Ha ocpado cargos en diferentes empresas brasileñas y mltinacionales, como: Unilever Brasil y Venezela, a cargo de la Dirección de Calidad Divisional, Laboratorios Wyeth /Pfizer Indstria Farmacética a cargo de Gerencia Divisional de Proyectos - SCI - PMO-LA (Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Ecador, Perú, México, Venezela y Panamá) y Gerente de División, Regional Compliance GQ & C - América Latina. Desarrollo de proyectos de consltorías en temas de sistemas de calidad en importantes empresas farmacéticas, entre ellas: AstraZeneca, Novartis Biociências, Theraskin (Cosméticos), Sirona (Dispositivos Odontológicos). Docente invitado de posgrado en la Universidad Estadal de Campinas Unicamp, en el área de Ingeniería de Calidad. ING LUIZ DA ROCHA BRASIL Gradado en Ingeniería de Segridad en el Trabajo y Estrategias de Gestión Empresarial. Tiene más de 25 años de experiencia en la Indstria Farmacética. Trabajó como Director de Pharmaplan de Brasil, consltor en Certificación de sistemas HVAC de GSK y gerente de Ingeniería de Schering Plogh de Brasil. Profesor de Post-grado en Tecnología Indstrial Farmacética de UFRJ de la niversidad de Goiás. Desde el 2004 viene administrando crsos reglarmente para ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) de Brasil. Actalmente, es director Técnico de Engenews Engenharia Farmacêtica do Brasil (empresa de Ingeniería de sistemas HVAC y Certificación de Salas Limpias para indústria farmacética, cosmética y afines). PLANA DOCENTE

9 PLANA DOCENTE PLANA DOCENTE INTERNACIONAL Dr. JOSE BLANC -ARGENTINA Farmacético, gradado en la U.B.A, Perito Farmacético por la Universidad de la Plata. Ha realizado alrededor de 300 crsos relacionados con la Indstria Farmacética en Argentina, Brasil, Urgay, Chile, Paragay, Venezela, Secia, U.S.A., Inglaterra, Italia, Francia, Alemania, América Central, entre otros. Profesional con 45 años de experiencia desempeñando diferentes cargos de responsabilidad en la indstria farmacética, la mayoría de ellos mltinacionales, como el caso de Eli Lilly, Abbott y AstraZeneca. Docente en el Departamento de Gradados de la Facltad de Farmacia y Bioqímica de la U.B.A. Integra la Comisión de Redacción de la Farmacopea Nacional Argentina y participa como miembro activo de la Comisión de Sald de CAEME habiendo representado a la Cámara en reniones del Mercosr en el país, en Paragay y en Urgay. Es miembro docente del ISPE Argentina. ING. RODOLFO COSENTINO ARGENTINA Formado en Tecnología Mecánica, tiene mas de 40 años de años de experiencia, Consltor en la Indústria Farmacética, Veterinaria y Cosmética. Especializado en sistemas farmacéticos para prodcción de Líqidos Orales e Inyectables, Sistemas Clean in Place (CIP), Sistemas de esterilización in Place (SIP), Vapor Pro, Ágas Farmacêticas (PW HPW - WFI), definições conceptales de Layot, Flxos de Materiais e Pessoas, e Dimensionamiento de Unidades de Prodcción. Crsos nacionais e internacionais de especialización en las áreas de Sistemas Clean in Place e Sterilization in Place (CIP - SIP), Calificación e Validación de Sistemas Farmacêticos, Filtración Esterilizante en la Prodcción Farmacêtica, Ága Ultrapra en la Indústria Farmacêtica, Projecto e Constrcción de Salas Limpas, Validación em conformidad con FDA. Palestrante / Instrtor em vários Laboratórios Farmaceticos de Brasil e América del Sl, SBCC, ISPE, FCE Pharna, ETIF, Visão Técnica, etc. Varios artíclos pblicados en revistas especializadas nacionales e internacionales. Fndador y director de ISPE desde el início de las actividades en el Brasil. PLANA DOCENTE

10 PLANA DOCENTE PLANA DOCENTE NACIONAL Q.F. EDGAR PALOMINO F. Qímico Farmacético con 22 años de experiencia en la Indstria Farmacética, con especialización en Gestión de la Prodcción en la PUCP. Ha recibido entrenamiento en Benas Prácticas de Manfactra, Calificación de Áreas, Calificación de eqipos y Validación de procesos de formas farmacéticas estériles y no estériles, en Perto Rico, México, Brasil, Argentina, Chile y Colombia por STERLING INTERNATIONAL GROUP y STERLING WINTROPH. Ha ocpado cargos de responsabilidad en diferentes empresas nacionales, como Farmacética del Pacífico, Institto Seroterápico, y Laboratorios Stein S.A. de Costa Rica. Asesor para la indstria farmacética en la implementación de BPM y validaciones. Actalmente se desempeña como Jefe de Asegramiento de la Calidad y Validaciones en na importe empresa farmacética Q.F. ALFREDO CALLE Profesional Qímico Farmacético con 20 años de experiencia en la Indstria Farmacética, con estdios de Post grado en Administración por la UNMSM, estdios de especialización en Indstria Farmacética en la UNMSM, experiencia en Desarrollo de Prodctos Nevos y fabricación de formas farmacéticas estériles y no estériles. Ha ocpado diferentes cargos gerenciales en empresas farmacéticas nacionales e internacionales como: Laboratorio UPHA S.A., Farmindstria, Laboratorios Carrión, Farpasa S.A, Laboratorios López S.A de CV en la República de El Salvador. Director ejectivo de Control y Vigilancia de DIGEMID. Docente en la Facltad de Farmacia y Bioqímica de la UNMSM, Docente en la Facltad de Farmacia y Bioqímica de la UNMSM y Director Técnico de Laboratorios Vita Pharma. Q.F. RICARDO J. GIRALDO RAMÍREZ Qímico Farmacético con 15 años de experiencia en la indstria farmacética. Ha implementado Calificación de Eqipos, Calibraciones, Validaciones de proceso de manfactra, Validaciones de Procesos de Limpieza, Validación de Sistema de Apoyo Crítico (aga-aire-vapor) en diferentes laboratorios farmacéticos. Se ha desempeñado en las área de validaciones, de control de calidad, de asegramiento de la calidad en importantes empresas farmacéticas como: laboratorios CIPA, Corporación Infarmasa, Farmacética del Pácifico y actalmente es responsable de Asegramiento de Calidad en n importante laboratorio transnacional. PLANA DOCENTE

11 PLANA DOCENTE PLANA DOCENTE NACIONAL ING. MARIA ALTAMIRANO E. Ingeniera Qímica y Master en Calidad Total (España). Aditor Líder en Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001 y Sistemas de Gestión de Segridad y Sald Ocpacional OHSAS (Registro IRCA International Register of Certificated Aditors Nº ). Lead Aditor QMS para Brea Veritas Certification. Experiencia en laboratorios de ensayos, docencia, diseño e implementación de sistemas de gestión. Miembro de la American Society for Qality (ASQ) como Qality Aditor (Registro Nº 41109). Miembro del Comité Técnico de Normalización de Gestión y Asegramiento de la Calidad del INDECOPI. Evaladora del Premio al Reconocimiento a la Gestión de Proyectos de Mejora, desde el año Q.F JULIA CHU CAYATOPA Profesional Qímica Farmacético de la UNMSM, con más de 18 años de experiencia en el Institto Nacional de Sald (INS): en el Centro Nacional de Prodctos Biológicos (CNPB) y en el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC). Con estdios de post grado en Administración de Sistemas de Sald, Diplomado en Sistemas Integrados ISO 9001, ISO y OHSAS de la PUCP, Diplomado en Gestión de la Calidad. Aditor Líder con amplia experiencia en actividades especializadas del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), Planificación, organización, coordinación y ejección de las aditorías internas y externas del SGC bajo las Normas ISO/IEC y BPL de la OMS. Ha asmido cargos claves dentro del INS como la Jefatra del laboratorio de Qímica, Dirección Ejectiva de de la Calidad del CNCC. Actalmente es Coordinadora de Garantía de Calidad del CNC MG. FERNANDO ALVA RUIZ Profesional con 16 años de experiencia. Egresado de la Maestría de Economía de Sald,. Aditor Líder. Benas Prácticas de laboratorios (BPL)-OMS, en organización y ejección de aditorías para la atorización de laboratorios de la RED Nacional de laboratorios en control de calidad de prodctos farmacéticos y afines del sector sald.. Actalmente se desempeña en el área de Garantía de Calidad del Centro Nacional de Control de Calidad del - INS. PLANA DOCENTE

12 PLANA DOCENTE PLANA DOCENTE NACIONAL Q.F. HUMBERTO LASERNA ZUBIAGA Qímico Farmacético egresado de la Universidad Perana Cayetano Heredia., Magister en Project Management en ESAN y La Salle (España). Con gran experiencia trabajando en todo lo relacionado a sistemas de calidad, cadena de sministro y cadena de frío, ha participado como expositor en diferentes Conferencias Internacionales y Nacionales, como el Pharma IQ - 8th Annal Cold Chain Distribtion for Pharmacetical Global Form USA el Cold Chain Online IQ&PC, Logística Farmacética en Colombia. Conoce las diferentes tendencias mndiales, y como se peden aplicar estos conocimientos en Latinoamérica, experto en Análisis de Riesgo, Project Management y Spply Chain. Adicionalmente centa con certificación en Red Belt and train the trainers y sólidos conocimientos en las Benas Prácticas, ISO, Poka Yoke, Validación de Sistemas Informaticos, Risk Management y Project Management, Actalmente se desempeña como expositor y Gerente de Portafolio en IPC Associates. Q.F JOSÉ LUIS CHAMBA ROSPIGLIOSI MBA, Qímico Farmacético, certificado IRCA, 14 años de experiencia en la Indstria Farmacética y con aditorias internacionales de calidad en más de 15 países en Norte América, Sdamérica, Eropa y Asia. Experiencia en proyectos de integración de compañías, aditorias de calidad, de segridad y ambientales, calificación de proveedores y procesos prodctivos farmacéticos. Farmacético por la Universidad San Lis Gonzaga de Perú, Diplomado en Asntos Reglatorios por la Universidad de San Marcos Perú, Diplomado en Sistemas Integrados de Gestión Aditor ISO 9001, ISO 14001, OHSAS por la niversidad UPC SGS Perú, Maestría en Administración de empresas por la Universidad UPC de Perú, MBA Internacional por la Universidad Catalña de España y entrenamiento como aditor en USA. Actalmente Regional QA Manager LatAm para la oficina regional de Grnenthal Centro y Sdamérica. Q.F. JUAN JESÚS ORTIZ BERNAOLA Qímico Farmacético, con más de 15 años de experiencia en el sector Farmacético,, aditor líder IRCA, con pasantía en la United States Pharmacopeia Convention (USP) sobre la Aplicación de los Sistemas de Gestión de la Calidad de la USP en ss Operaciones de Laboratorio, Aditor externo a países de Centroamérica en Benas Prácticas de Laboratorio. Actalmente labora en Garantía de la Calidad del Centro Nacional de Control de Calidad-INS PLANA DOCENTE

13 PLANA DOCENTE PLANA DOCENTE NACIONAL LIC JOSE ANTONIO CABALLERO Licenciado en Negocios Internacionales, con especialización en Logística Internacional en la Universidad de Alabama, miembro del Consejo Editorial de la Gía Marítima, Miembro asociado a Aprolog, Gerente de Logística de Mapalsa SAC, asesor y consltor de Andex del Norte, DBM Perú S.A., Megafilms SAC, Kiwi comnicaciones. Profesor en la maestría de Spply Chain management en ESAN actal docente en IDEX, ADEX, expositor en profesor invitado en la USMP, UPC entre otras institciones. Mg. LUIS MURO MUHLBAUER Profesional con 25 años de Experiencia, con maestría en docencia por la Universidad Ricardo Palma y especialización en pedagogía por Universidad de Lima. Ha laborado en diferentes empresas como IQ-Total, Banco de Crédito, Corporación Infarmasa, Molitalia. Con entrenamiento con expertos de Brasil, USAy España Docente de diversos institciones y niversidades del país, en temas referente al Liderazgo, Trabajo en Eqipo. Coaching. Toma de decisiones entre otros. Actalmente consltor en diversas empresas e institciones privadas del país. PLANA DOCENTE

14 METODOLOGÍA HORARIO El Diplomado Especializado en Asegramiento de Calidad, exige la participación activa de los almnos. Las exposiciones magistrales de los profesores se alternan con la discsión de conceptos, casos prácticos y exposiciones grpales. El participante debe prepararse para las clases mediante lectras dirigidas, la discsión de casos y el desarrollo de ejercicios prácticos. Las clases se dictarán los días Lnes y Miércoles de 7:10 p.m. a 10:10 p.m. Los Crsos Internacionales se desarrollarán en fechas debidamente programadas, diferentes a frecencia de los crsos nacionales. DURACIÓN RECONOCIMIENTO A LA EXCELENCIA LATFAR en s política de estimlar el ben desempeño profesional, de los profesionales de la Indstria Farmacética y la Agencia Sanitaria, otorga n reconocimiento especial a qienes ocpan los primeros lgares en el orden de mérito en el presente Diplomado El primer lgar obtiene na beca para el Viaje Internacional a participar en la Semana Internacional en Indstria Farmacética Brasil 2016 qe LATFAR organiza todos los años El segndo lgar obtiene beca integral para n crso Internacional en Indstria Farmacética drante el 2016 EVALUACIÓN Y CERTIFICACIÓN Los participantes qe cmplan satisfactoriamente con los reqisitos y normas del programa reciben n certificado a nombre de la Empresa LATFAR SAC. 08 meses: Desde el 27 de Abril al 05 de Diciembre 2015 LUGAR Sala de Conferencia de Centro Cltral CAFAE (Av. Areqipa 2985 San Isidro). Sala de Conferencias Stdio 1 Av. Petit Thoars 5478 Miraflores Aditorio de Hotel El Condado Miraflores Hotel & Site (Calle Alcafores 425 Miraflores) FINANCIAMIENTO Escríbanos al correo electrónico: Telf: Movistar: Claro:

15 Conocimiento y Experiencia, a s Alcance INFORMES E INSCRIPCIONES Iris Prizaga Ejectiva de Ventas Dirección: Av. 2 de Mayo Of San Isidro Telf.: Movistar RPC:

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