Notificación de acciones correctivas de seguridad en campo europeas (NIS)

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1 MANUAL DE USUARIO (EMPRESAS) PROCEDIMIENTOS TELEMÁTICOS División de Sistemas de Información Manual de Usuario (Versión para empresas) Notificación de acciones correctivas de seguridad en campo europeas (NIS) Versión de enero de 2010 Referencia: Manual para Empresa - Procedimientos Agregador Telemático

2 1 ÍNDICE DE MATERIAS 1 Índice de Materias Introducción Objeto Procedimientos Acceso a la aplicación Notificación de acciones correctivas de seguridad en campo europeas (NIS) Visualización Expedientes...14

3 2 INTRODUCCIÓN 2.1 OBJETO El objeto del presente documento es realizar un manual de usuario para diversos procedimientos telemáticos para usuarios con perfil de Solicitante. 3 PROCEDIMIENTOS En este apartado encontramos una guía de usuario para los distintos procedimientos que la aplicación permite para el usuario con perfil de Solicitante Dichos procedimientos son los siguientes: o ACCESO APLICACIÓN o DESCRIPCION DE LA APLICACION o VISUALIZACIÓN EXPEDIENTES

4 3.1 ACCESO A LA APLICACIÓN La aplicación sólo es accesible a las empresas autorizadas por la AEMPS, si usted es una empresa autorizada puede solicitar su usuario y contraseña de acceso mediante el siguiente formulario electrónico: Para poder acceder a la aplicación se ha de abrir un navegador web con la dirección: https://sinaem4.agemed.es/enviotelematico/ allí habrá de validar primeramente su certificado digital y validarse con el usuario y contraseña que previamente habrá recibido vía desde la AEMPS. En caso de no disponer de certificado digital debe obtener uno:

5 Ilustración 1 Pantalla de acceso Una vez realizado el login o inicio de sesión se muestra la pantalla inicial. Ilustración 2 Pantalla de inicio

6 3.2 NOTIFICACIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS DE SEGURIDAD EN CAMPO EUROPEAS (NIS) La empresa solicitante se valida en la aplicación con su certificado, usuario y contraseña como se explicó en el apartado de acceso. También existe un acceso directo al formulario mediante la URL: Ilustración 3 Pantalla de Inicio de Notificación de acciones correctivas de seguridad en campo europeas (NIS) A continuación selecciona del menú lateral izquierdo la opción:

7 Notificación de Incidentes de Productos Sanitarios Notificación de Acciones correctivas de Seguridad en Campo Europeas Al pulsar dicho menú aparece el formulario de solicitud con los campos que deberá introducir la empresa solicitante. Ilustración 4 Formulario de Solicitud Notificación de Acciones correctivas de Seguridad en Campo Europeas El formulario continuación: D atos de registro de solicitud se compone de varios subapartados que vamos a detallar a No hay que rellenar los dos primeros campos, se rellenarán automáticamente por el sistema, indican el número de registro una vez realizada la solicitud y la fecha de registro.

8 Datos del solicitante (sección 3) Los datos del Solicitante presentan una serie de campos identificativos del solicitante. Se ha de rellenar el Nombre de la Empresa, Persona de Contacto, y Dirección completa. Ilustración 5 Formulario de solicitud. Datos del Solicitante Empresa- Datos del Representante (sección 4) Si la remisión del informe periódico de seguridad se realiza mediante un representante han de constar los datos del mismo. Si coincide con el Fabricante seleccionar la casilla: El Fabricante coincide con el Representante y se autocopiaran los datos del Fabricante a los del Representante. Ilustración 6 Formulario de solicitud. Datos del Representante Datos del Punto de Contacto Nacional (sección 5) Han de constar los datos del mismo Punto de Contacto nacional. Ilustración 7 Formulario de solicitud. Datos del Punto de contacto Nacional Datos de la Solicitud

9 Son los datos propiamente dichos de la Solicitud de Notificación de acciones correctivas de seguridad en campo europeas. Se han de rellenar varios apartados y adjuntar una serie de documentos para la realización del informe. Los datos se dividen en varios bloques: Datos de Información administrativa (sección 1) Datos del Remitente del Informe (sección 2) Datos del Producto Sanitario (sección 6) Descripción de la FSCA (sección 7) Comentarios (sección 8) Datos de Información administrativa: Ilustración 8 Datos de Información administrativa Será obligatorio rellenar los campos marcados con el asterisco rojo (*), a saber: Fecha del Informe, Número de Referencia del Producto. Datos del Remitente del Informe: Ilustración 9 Datos del Remitente del Informe

10 Será obligatorio rellenar los campos marcados con el asterisco rojo (*), a saber: Condición del Remitente: (Exclusivamente un tipo). (Si seleccionamos la opción Otros se desplegará un campo de texto donde podremos introducir el dato mediante el teclado ). Datos del Producto Sanitario: Ilustración 10 Datos del Producto Sanitario

11 Será obligatorio rellenar los campos marcados con el asterisco rojo (*), a saber: Una de las posibles clasificaciones del Producto Sanitario (PS Clase I, PS Clase III, PS Clase IIa, PS Clase IIb, PS Cosméticos, PS Productos de Higiene Personal, PSDIV Autodiagnóstico, PSDIV General, PSDIV Lista A, PSDIV Lista B,, PSIA Implantable Activo). Descripción de la FSCA: Ilustración 11 Datos de Descripción de la FSCA Será obligatorio rellenar los campos marcados con el asterisco rojo (*), a saber: Antecedentes y motivos de la FSCA, Descripción y justificación de la acción (correctiva/preventiva), Recomendación sobre las medidas a adoptar por el distribuidor y el usuario, Calendario de aplicación de las acciones identificadas, Selección de Países afectados por esta FSCA,.

12 Hay que añadir opcionalmente a la solicitud la documentación necesaria: FSN en el Idioma nacional, Consentimiento informado del paciente, Otro tipo, para ello pulsamos el botón Adjuntar Documentos. Se nos mostraría una nueva ventana en la que cargar la documentación. Ilustración 12 Carga de Documentación de Notificación de Acciones correctivas de Seguridad en Campo Europeas Volviendo al formulario inicial se mostrará la lista de documentos elegidos (los que tengan nombre) y terminamos de cargar los últimos campos: Ilustración 13 Listado de Documentación de Notificación de Acciones correctivas de Seguridad en Campo Europeas Este listado desaparecerá una vez haya sido creada la solicitud y podrá consultarse en el expediente pulsando en la opción que se muestra en la siguiente imagen:

13 Ilustración 14 Listado de Documentación de Notificación de Acciones correctivas de Seguridad en Campo Europeas Comentarios: Ilustración 13 Datos de Comentarios Por último pulsamos Enviar y se genera la solicitud correctamente. Ilustración 14 Solicitud de Notificación de acciones correctivas de seguridad en campo europeas generada.

14 3.3 VISUALIZACIÓN EXPEDIENTES El usuario podrá ver en cualquier momento el estado de sus expedientes bien sean solicitudes, notificaciones, remisiones de informes, etc. desde la página inicial de la aplicación. Los estados por los que pueden pasar los diferentes expedientes dependen del tipo de cada expediente. Por lo general son: - Recepción y Validación (la agencia ha recibido el expediente). - Validación (la agencia se encuentra validándola). - Evaluación (la agencia se encuentra evaluándola). - Finalizado (la agencia ha finalizado satisfactoriamente la misma). - Rechazo (la agencia ha terminado no satisfactoriamente la misma).

15 Se pueden filtrar la visualización de los expedientes por los campos código de expediente, tipo de expediente, asunto, fecha de registro, nº de tasa (si aplica).

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