VALOR DIAGNOSTICO DE LA COLANGIORESONANCIA PARA LA DETECCIÓN DE COLEDOCOLITIASIS EN PANCREATITIS AGUDA HOSPITAL MEDERI-BOGOTA

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1 VALOR DIAGNOSTICO DE LA COLANGIORESONANCIA PARA LA DETECCIÓN DE COLEDOCOLITIASIS EN PANCREATITIS AGUDA HOSPITAL MEDERI-BOGOTA 1. Información general Nombre del proyecto Grupos de investigación Valor diagnostico de la colangiopancreaticografia magnética para la detección de coledocolitiasis en pacientes con pancreatitis aguda leve de origen biliar Grupo de Investigación clínica de la Universidad del Rosario Línea de Investigación Descriptores/ palabras claves Investigador principal Bioestadística Pancreatitis aguda origen biliar, coledocolitiasis, colangiopancreticografia magnética, colangiopancreaticografia endoscópica retrograda Dra. Geanny Mogollón Reyes residente de cirugía general Contacto Dirección Cra 13 #33-01 Apto 508. Bogotá DC Teléfono Celular Correo electrónico Coinvestigadores Dr. Carlos Sefair Cirujano general Dr. Daniel Upegui Dr. José Rafael Tovar Radiólogo Estadístico Duración Clasificación del área científica o disciplinar Sector de aplicación Clasificación del tipo de financiación 36 meses Medicina diagnóstica Cirugía general, Salud pública Ninguna Tipo de proyecto Estudio retrospectivo para evaluación de test diagnostico Tiempo de dedicación semanal 5 horas 1

2 1 Resumen La pancreatitis aguda (PA) es una patología clínica común que abarca un espectro desde leve hasta fatal, donde se produce una inflamación del páncreas por auto digestión enzimática con grado variable de compromiso sistémico. Es una emergencia abdominal grave con una mortalidad del 9-23%. En el 40% de los casos de pancreatitis aguda se encuentra que es de origen biliar. La prevalencia de enfermedad biliar a nivel mundial en adultos varía entre 5,9% y 21,9%, con grandes variaciones geográficas y regionales, se encuentran en el 12% de los hombres y el 24% de las mujeres. La prevalencia aumenta con la edad. Latinoamérica es una región con alta prevalencia. En pacientes con colelitiasis del 5-15 % tienen coledocolitiasis. La alta prevalencia de la patología biliar en nuestro país hace que esta sea una causa frecuente de consulta médica por dolor abdominal. El factor común presente en la gran mayoría de las enfermedades de la vía biliar es la Colelitiasis. La complicación más frecuente, la Coledocolitiasis, se ha reportado con cifras hasta de un 20% y como complicación de esta la pancreatitis. La pancreatitis aguda de origen biliar (PAB) es causada por una obstrucción transitoria o persistente de la ampolla de Váter por barro biliar o por cálculos. En el diagnostico de la PAB se emplean métodos invasivos como la colangiopancreaticografia endoscópica retrograda (CPRE) la cual trae consigo morbilidad y mortalidad asociada y métodos no invasivos como la colangiopancreaticografia magnética (CRM) que emerge como modalidad prometedora en el diagnostico y manejo de la PAB en centros de tercer y cuarto nivel de complejidad. El manejo actual de la PAB es la remoción de la obstrucción del conducto biliar común (CBC) seguida de su tratamiento definitivo, la colecistectomía o CPRE con papilotomia. En nuestro país no se han publicado estudios con datos locales acerca de la utilidad de la CRM para la detección de coledocolitiasis, en las guías de manejo de coledocolitiasis de la asociación colombiana de cirugía publicadas en el año 2004, hace referencia de la utilidad de la CRM para el diagnostico de esta entidad tomando como base una revisión sistemática de estudios publicados en Medline, Pubmed y Cocrane los cuales no incluyen experiencia a nivel nacional. En este estudio pretendimos determinar cuáles son los pacientes que se benefician de la realización de CRM temprana en el marco de la PAB leve para la detección de coledocolitiasis. 2

3 2 Introducción Uno de los pilares fundamentales en el manejo actual de la PAB es el diagnostico oportuno de la obstrucción de conducto biliar común (CBC) seguido del manejo definitivo y preventivo de nuevos episodios con la realización de la colecistectomía (técnica laparoscópica o abierta) o con la realización de CPRE y esfinterotomia temprana las cuales se asocian a una disminución en la tasa de complicaciones en la PAB severa [1]. Es claro que en los pacientes con PAB severa o en colangitis que son la minoría de los casos, se benefician de la realización de CPRE y esfinterotomia temprana, para drenaje de la vía biliar [2], pero en aquellos que cursan con PAB leve u obstrucción transitoria del CBC por cálculos, barro biliar o detritos, en ausencia de sepsis biliar con resolución espontanea de su proceso patológico, es razonable que la vía biliar debería ser estudiada con métodos de imagen no invasivos [3-6]. La ecografía es el estudio imagenológico inicial en la evaluación de los pacientes en quienes se sospecha enfermedad de la vía biliar, pero su sensibilidad y especificidad en coledocolitiasis es operador dependiente y varía entre 20-80%; además la detección de los cálculos por este método diagnostico está influenciado en el tamaño de los cálculos, el habito corporal del paciente y la presencia de gas intestinal sobrepuesto [7]. La prueba de oro usada en la detección de la coledocolitiasis es la colangiografía directa ya sea endoscópica retrograda (CPRE), percutánea transhepatica (CTP) o colangiografía intraoperatoria (CIO). La CPRE tiene una precisión diagnostica del 96%, pero como método invasivo tiene una tasa de morbilidad de 1-7% y de mortalidad de % y la CPRE terapéutica del 0.5%, por dificultades en la canulación debido edema duodenal o de la papila, con una tasa de falla de 3-10% [7-8]. Uno de los métodos no invasivos para valoración de la vía biliar es la ecoendosonografía (EES) especialmente ante la presencia de micro litiasis (cálculos < 5 mm) o en casos de vía biliar no dilatada (< 8mm.), aunque somete al paciente a la incomodidad de la endoscopia [9]. Desafortunadamente la EES no está disponible de forma oportuna en nuestro medio. 3

4 La habilidad de la resonancia magnética en evaluar la vía biliar fue demostrada desde 1986 [10] la cual fue evolucionando durante los siguientes 5 años hasta lograr las imágenes brindadas por la CRM la cual permite la visualización completa y no invasiva de la vía biliar y conductos pancreáticos similar a la CPRE sin necesidad de medio de contraste [11]. La CRM es un método de imagen no invasivo para la evaluación de la vía biliar con gran eficacia para el diagnostico de coledocolitiasis y potencial remplazo de CPRE diagnostica con la ventaja de no traer consigo las complicaciones relacionadas con las técnicas endoscópicas (reactivación de la pancreatitis, sangrado, sepsis, perforación y muerte) [12-45]. La CRM tiene una sensibilidad del 87% y especificidad del 98% para la detección de coledocolitiasis. Con un valor predictivo positivo del 95% y valor predictivo negativo 92% [46]. En los pacientes con pancreatitis leve el uso selectivo de la CPRE después de detectada su coledocolitiasis por CRM se asocia a menor costo, menor estancia hospitalaria y una disminución en el índice de CPRE fallidas [13] emergiendo así la CRM como una prueba segura y sustituta de la CPRE para la detección de coledocolitiasis. La mayor ventaja de la CRM en comparación con la CPRE es su naturaleza no invasiva, convirtiéndose tal vez en la prueba de elección en pacientes de alto riesgo, no requiere medio de contraste, tiene baja tasa de falla, está ampliamente disponible y tiene una técnica de realización estandarizada. En nuestro medio el Hospital Universitario Mayor- Mederi, que cuenta con una gran población de usuarios y con los recursos diagnósticos invasivos como la CPRE y no invasivos como la CRM, se ha logrado detectar un número cada vez creciente de pacientes con pancreatitis aguda de origen biliar, que se benefician del manejo oportuno y eficaz de dicha patología, con un enfoque global sin adicionar morbilidad ni mortalidad. De ahí la importancia de establecer protocolos diagnósticos oportunos como es el uso de la CRM de rutina en los pacientes con PAB leve. En este estudio se busco determinar cuáles son los pacientes que se benefician de la realización de CRM temprana en PAB leve para la detección de coledocolitiasis. 4

5 3 Marco teórico 3.1. Pancreatitis aguda Definición La pancreatitis aguda (PA) es una enfermedad inflamatoria del páncreas con incidencia variable en las diferentes regiones geográficas del mundo. Estudios recientes documentan un aumento gradual de la incidencia de pancreatitis aguda y una tasa estable de letalidad de los casos [14-16]. Desde el punto de vista clínico, la PA se caracteriza por un comienzo agudo de dolor abdominal y la elevación de la actividad de las enzimas pancreáticas en sangre y orina. La mayoría de los episodios de PA tiene un curso auto limitado, pero las crisis graves pueden conducir a choque, insuficiencia respiratoria y hasta la muerte. La mortalidad temprana y la mayoría de las morbilidades del episodio agudo están causadas por un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica y el subsiguiente fracaso multiorgánico. La mortalidad tardía suele deberse a sepsis y sus consecuencias. La frecuencia de muerte temprana (dos primeras semanas) varía entre el 5 y el 50% de todos los fallecimientos causados por PA [17-18] Fisiopatología Desde el punto de vista anatomopatológico, la PA suele presentarse con tumefacción pancreática, asociada en el estudio histológico con edema interlobular e intralobular, necrosis grasa, sobre todo en la grasa peripancreática, e infiltrados de leucocitos. En los casos más graves se observan áreas confluentes de necrosis, con signos macroscópicos de necrosis y hemorragias pancreáticas. En los pacientes con PA leve, la tumefacción intersticial de la glándula se resuelve con rapidez, y el páncreas recupera la normalidad histológica. La función endocrina se normaliza poco después de la fase aguda, mientras que la función exocrina puede tardar hasta un año en conseguir la recuperación completa [19-20]. En los pacientes con PA grave, la inflamación necrosarte puede causar insuficiencia exocrina y endocrina permanente en entre la tercera parte y la mitad de los pacientes. La PA resulta de la auto digestión del páncreas por sus propias proteasas. La hiperestimulación o la lesión del páncreas causan activación intracelular de las enzimas pancreáticas por un proceso de unión de las enzimas lisosómicas como la catepsina B con los cimógenos digestivos, entre ellos el tripsinógeno [21-22]. Como alternativa, la lesión pancreática puede conducir a la secreción alterada de proteasas activadas o de sus proenzimas a través de las membranas basolaterales de las células acinares, 5

6 seguida de la fuga en el intersticio [23]. La permeabilidad aumentada de los conductos pancreáticos [24-25] permite que las enzimas activadas se fuguen desde el conducto e inicien la autodigestión pancreática. Además, los radicales de oxígeno liberados de forma secundaria a la lesión pancreática [26] causan la inactivación de los inhibidores de las proteasas circulantes, y contribuyen así a la acumulación de proteasas activadas en el tejido pancreático. Si el estímulo persiste, los mecanismos defensivos normales del páncreas son superados por la tripsina liberada [27]. Otras enzimas pancreáticas, como la fosfolipasa, la quimotripsina y la elastasa, también son activadas por la tripsina. Además, la tripsina activa otras cascadas, como las del complemento, la de la calicreína-cinina, la de la coagulación y la de la fibrinólisis. La liberación de enzimas pancreáticas activas dentro del tejido pancreático conduce a la autodigestión del páncreas y pone en marcha un círculo vicioso de enzimas activas-lesión de las células-liberación de más enzimas activas. La destrucción se extiende a lo largo de la glándula y del tejido peripancreático [28-29] Causas de pancreatitis aguda En los países occidentales, el alcohol y los cálculos biliares son responsables del 80 al 90% de los casos de pancreatitis aguda. Entre las causas menos habituales se incluyen hiperlipidemia, hipercalcemia, traumatismo, medicamentos, infecciones víricas, como la parotiditis, disfunción del esfínter de Oddi, anomalías congénitas del conducto pancreático (páncreas divisum) y veneno de escorpión. Un pequeño porcentaje de casos se atribuye a causas idiopáticas o familiares [30]. A pesar de la alta asociación de la PA con esas etiologías, sólo del 3 al 7% de los pacientes con litiasis biliar [31], el 10% de los alcohólicos y un porcentaje menor de los pacientes con hipercalcemia desarrollan realmente pancreatitis [32]. En la pancreatitis de la litiasis biliar que ocupa nuestro estudio, el evento incitante parece guardar relación con el reflujo de bilis en el conducto pancreático durante la obstrucción transitoria de la ampolla, como un resultado del paso de cálculos, en particular de cálculos pequeños, o con el aumento de la presión del conducto pancreático secundario a la obstrucción de la ampolla por impactación de cálculos y/o edema [33-34]. Por otra parte, aunque la relación entre barro biliar y PA no ha sido demostrada definidamente [35], los resultados de estudios no controlados sugieren que el barro biliar puede conducir a la pancreatitis [36]. En todos los casos, la obstrucción del conducto pancreático por bilis conduce a un aumento de la presión ductal pancreática y la permeabilidad, con activación enzimática prematura consiguiente [37] y producción de citosinas por las células acinares, 6

7 probablemente por medio de vías de transducción de la señal activadas por oxidantes [38]. Estas alteraciones se siguen de la regulación ascendente de moléculas de adherencias y el reclutamiento de leucocitos en el páncreas, que después pueden ser inducidos para producir más citosinas e iniciar un ciclo de más reclutamiento de leucocitos y producción aumentada de citosinas. En Colombia se desconoce la prevalencia de coledocolitiasis y los estudios que hablan de la frecuencia tienen muchos sesgos. La incidencia según la literatura oscila entre 0.3% a mas del 60% [48, 49,50] Clasificación de la severidad pancreatitis aguda (PA) La clasificación actual de la pancreatitis aguda (International Symposium on Acute Pancreatitis, Atlanta, GA, 1992) basa la gravedad en la falla de órganos según la evaluación clínica y de laboratorio, y en las complicaciones locales (es decir, necrosis pancreática, abscesos y formación de seudoquistes ) en los estudios de imagen, puntuación de Ransom mayor o igual a 3 y una puntuación en la Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II ) mayor o igual a 8, que constituyen pruebas de gravedad La pancreatitis aguda leve se define como una pancreatitis asociada con disfunción de órganos mínima o nula, que conduce a la recuperación sin complicaciones, mientras que la pancreatitis grave se define como la pancreatitis asociada con fracaso de órganos o complicaciones locales. La pancreatitis intersticial se define en términos de imagen de tomografía computarizada (TC) con contraste, como agrandamiento focal o difuso del páncreas con intensificación homogénea del parénquima, mientras que la pancreatitis necrotizante se define como la presencia de parénquima que no realza superior al 30% de la glándula o con un tamaño superior a 3 cm. La pancreatitis intersticial es, clásicamente, de gravedad leve, aunque un pequeño porcentaje de casos pueden tener un curso más grave caracterizado por fracaso de órganos (en los casos clásicos, transitorio) o por la formación de colecciones de líquido y/o pseudoquistes. La mortalidad global de la pancreatitis intersticial es baja (3%) [39] La pancreatitis necrotizante es igual a la pancreatitis grave (por definición), con una mortalidad global del 17% [39]. Se deben de diferenciar la colección de líquido extrapancreática, el pseudoquiste, la necrosis infectada y el absceso pancreático. La necrosis pancreática se produce de forma característica dentro de las primeras 24 a 48 horas del curso de la enfermedad. La cantidad de afectación pancreática se define en los casos clásicos en este punto, sin extensión tardía significativa. Se presenta en la TC como zonas de parénquima sin realce y 7

8 puede evolucionar hacia espacios llenos de líquido en la posición esperada del páncreas (necrosis organizada) [40]. En los casos típicos, las mediciones de unidades Hounsfield (UH) absolutas en las áreas de necrosis son de 30 UH o menos. Es importante destacar que la isquemia y la necrosis pueden ser difíciles de detectar dentro de las primeras 12 horas y son mucho más evidentes en la imagen tardía después de las primeras horas. La pancreatitis necrotizante representa aproximadamente el 15% de los casos y la mayoría de los restantes corresponde a la pancreatitis intersticial [39]. Algunas instituciones utilizan el índice de gravedad de TC desarrollado por Balthazar et al [41], que combina la necrosis pancreática y las complicaciones locales de colección líquida para obtener un índice predictivo. Como es de esperar, cuando aumentan la extensión de la necrosis y el número de colecciones, se elevan de modo significativo la morbilidad y la mortalidad. La presencia de necrosis infectada es un hallazgo importante, que guarda relación con un resultado negativo y aumenta la mortalidad desde el 12% en la necrosis estéril hasta el 30% en la necrosis infectada [39]. La infección se puede sugerir en la TC por el desarrollo de burbujas aéreas dentro del parénquima necrótico Evaluación radiológica La pancreatitis biliar es una causa habitual de pancreatitis aguda, y representa alrededor de la tercera parte de los casos. Los estudios de imagen han conseguido grandes avances tecnológicos a lo largo de los últimos años, con el consiguiente aumento de las capacidades para evaluar los procesos patológicos. La imagen de resonancia magnética (RM) también ha mejorado gracias a secuencias que proporcionan imágenes de alto contraste con la respiración sostenida, y secuencias que muestran mejor las estructuras llenas de líquido, como los conductos biliares y pancreáticos. En el campo de la imagen del páncreas, esos avances permiten una evaluación mejorada del órgano para el clínico y el radiólogo. La CRM es extremadamente sensible y proporciona una evaluación del sistema biliar y la vesícula y tiene utilidad para establecer el diagnóstico en pacientes específicos. La CRM tiene una sensibilidad del % para la visualización de la vía biliar normal y se ha demostrado que la sensibilidad y la especificidad son del 90% y 100% respectivamente, para la coledocolitiasis [42]. Los valores predictivos negativos altos son útiles para excluir la presencia de cálculos en la pancreatitis biliar sospechada [43]. Además, la CRM es excelente para demostrar otras 8

9 causas de obstrucción biliar, dada su capacidad para evaluar las estructuras adyacentes extrabiliares, por lo cual se debe de implementar su uso de rutina en los pacientes con PAB leve. La CPRE se emplea de forma selectiva en aquellos pacientes con PAB severa o en colangitis, a pesar de sus potenciales complicaciones asociadas. La EES permite el diagnosticar coledocolitiasis, con gran sensibilidad y especificidad (100%) especialmente en obstrucciones distales de CBC o de la papila, sin los riesgos inherentes a la CPRE pero aun mayor costo-beneficio Diagnostico de coledocolitiasis Para el diagnostico de coledocolitiasis se requiere la combinación de la sintomatología, parámetros bioquímicos y evaluación por ultrasonografía. Con dichos parámetros se estratifica el riesgo de coledocolitiasis y así se establece una conducta a seguir. Desde los años 80 se empezaron a establecer criterios clínicos con gran correlación positiva para la presencia de coledocolitiasis: Género: masculino Edad: mayor de años Ictericia: por historia clínica o examen Coluria Fiebre: por historia clínica o examen físico Antecedente de pancreatitis biliar Fosfatasa alcalina sérica elevada: más de veces el valor normal ó UI/L (optimo 300 UI/L) Bilirrubina sérica elevada: más de 4 veces el valor normal ó > 2 mg/dl Amilasas elevadas: más de 2 veces el valor normal ó >180 U/L Dilatación de vía biliar por ecografía: diámetro mayor de 5-8 mm Presencia de cálculos en vía biliar por ecografía Colecistitis aguda La probabilidad de tener coledocolitiasis es proporcional al número de factores de riesgo o predictores preoperatorios positivos. Es así como se logra estratificar el riesgo de coledocolitiasis en los siguientes [43]: 9

10 Grupo de riesgo elevado I. Obstrucción biliar y/o colangitis aguda. II. Coledocolitiasis diagnosticada o con elevada sospecha por ecografía y/o TC. III. Diagnóstico clínico de coledocolitiasis sintomática: Cólico biliar Colelitiasis con dilatación ecográfica de la vía biliar (Límite superior normal de 6 mm, más 1 mm por cada década Por encima de los 50 años) Alteración bioquímica: presencia de al menos dos de los Siguientes valores séricos: Bilirrubina total 1,5 mg/dl Fosfatasa alcalina (fa) 147 U/l Transaminasa glutámico oxalacetica (tgo) 35 U/l Transaminasa glutámico pirúvica (tgp) 45 U/l) En este grupo estaría indicada la colangiografia endoscópica retrograda (CPRE) terapéutica sin necesidad de colangioresonancia (CRM) previa. En caso de realizarse con éxito la esfinterotomía endoscópica, se evitaría la exploración quirúrgica de la vía biliar y la realización de una colangiografía intraoperatoria (CIO) Grupo de riesgo moderado o intermedio I. Pacientes asintomáticos, con colecistitis litiásica o con pancreatitis biliar aguda, que presentan dilatación de la vía biliar y alteración bioquímica. II. Cuadro de sospecha de coledocolitiasis en resolución: cólico biliar inicial con mejoría durante la observación, colelitiasis y dilatación ecográfica del colédoco y elevación enzimática con posterior descenso durante el ingreso. La CRM esta indicada para seleccionar los pacientes que se beneficiarían de una CPRE preoperatoria. Es controvertida la realización de una CIO laparoscópica tras una CRM negativa. 10

11 Aunque la sensibilidad de la CRM es alta, ésta desciende considerablemente en la detección de cálculos de pequeño tamaño, por lo que, mientras no mejoren estos resultados, estaría justificada la CIO Grupo de bajo riesgo I. Alteraciones bioquímicas sin dilatación de la vía biliar ni signos aparentes de coledocolitiasis en la ecografía. II. Dilatación de colédoco sin alteración bioquímica. En este grupo la CIO es suficiente. En pacientes con colelitiasis y sin alteración bioquímica ni ecográfica estaría indicada la colecistectomía laparoscópica sin precisar más estudios complementarios Colangiopancreaticografia magnética en hospital universitario Mayor-Mederi Especificaciones del equipo: Siemens Magnetom essenza. Software numaris/4. Version Syngo MRC11. 1,5 Tesla Técnica de realización En magneto de campo cerrado que opera a 1,5 Tesla se realizan las siguientes secuencias: Axial T2 36 Cortes. Grosor corte 5,5mm. Factor distancia 0,6. TR2470, TE Axial T2 FATSAT. 36 Cortes. Grosor corte 5,5mm. Factor distancia 0,6. TR1700, TE90. 11

12 Coronal T2. Secuencias con apnea controlada. 29 Cortes. Grosor corte 5,0mm. Factor distancia 1,5. TR1000, TE Axial T2 pesado. Secuencias con apnea controlada Cortes. Grosor corte 5,0mm. Factor distancia 1,3. TR1200, TE T2 haste fs thick sl. Secuencias con apnea controlada. Corte único sobre el colédoco. 1 Corte. Grosor corte 40mm. Factor distancia 0 TR4500, TE T2 haste fs thick radial. Secuencias con apnea controlada, ubicada en forma radial sobre el colédoco. 8 Cortes. Grosor corte 40mm. Factor distancia 0. TR4500, TE Tz tse 3d cor p2. Colangio 3D. Sobre la mejor anulación del colédoco. 60 Cortes. Grosor corte 1,60mm. TR1600, TE T1 vibe ts tra p2/axial t1 ts. Secuencias con apnea controlada. 56 Cortes. Grosor corte 3,5mm. Factor distancia 0,6. 12

13 TR5, 65 y TE Preparación del paciente Paciente requiere de un ayuno mínimo de 6 horas. No se permite el ingreso de implantes o material ferro magnético (marcapasos, implantes cocleares, clips de aneurismas, entre otros). Se inyectan 40 mg de butil-bromuro de hioscina por vía intramuscular 5 minutos antes de iniciar el estudio en el musculo deltoides con el fin de disminuir el peristaltismo intestinal. El paciente debe soportar la posición supina y controlar apneas Tiempo de realización: Oscila entre 25 y 40 minutos Tiempo de lectura: 30 minutos 3.6 Evaluación de las características de desempeño de las pruebas para diagnostico clínico En la evaluación de un test diagnostico que fue el objetivo de este trabajo, se aplican las leyes de probabilidad y conceptos relacionados en la evaluación de pruebas de detección y criterios de diagnostico, logrando así predecir de forma correcta la presencia o ausencia de una enfermedad en nuestro estudio de coledocolitiasis. En este tipo de diseño se estima la sensibilidad de una prueba que es la probabilidad de obtener un resultado positivo en presencia de una enfermedad, la especificidad de la prueba que es la probabilidad de un resultado negativo en ausencia de enfermedad, el valor predictivo positivo (VPP) que es la probabilidad de que un individuo tenga la enfermedad con una prueba positiva y el valor predictivo negativo (VPN) que es la probabilidad de que un individuo que no tiene la enfermedad con una prueba negativa [47]. Es así como para una muestra de n individuos se tiene la información que se muestra en la tabla 1. Esta tabla nos indica para los individuos sus estados con respecto a la enfermedad y es el resultado de una prueba de detección diseñada para identificar a los individuos enfermos [47]. A partir de esta tabla de doble vía se puede calcular la sensibilidad (ver formula 1), especificidad (ver formula 2), el valor predictivo positivo (ver formula 3) y el valor predictivo negativo (ver formula 4). 13

14 Tabla 1.tabla de doble vía para cálculos de estimación test Gold standard + - Total + a b a+b - c d c+d TOTAL a+c b+d N 1 - positivo T= resultado del test 0 negativo 1 -positivo D = resultado del Gold standars 0-negativo Formula 1. Sensibilidad: P (T = 1ǀ D = 1) = P (T =1, D=1) = P (D =1) a a + c Formula 2. Especificidad: P (T = 0 ǀ D = 0) = P (T = 0, D = 0) = P (D = 0) d b + d 14

15 Formula 3. VPP = P (D=1 ǀ T=1) = P (D=1, T=1 = P (D=1) P (T=1 D=1) P (T = 1) P (T = 1) = P (D=1) P (T=1ǀ D=1) = P (D=1) P (T=1 D=1) P (D=1, T=1) + P (D=0, T=1) P (D=1) P (T=1 D=1) + P (D=0) P (T=1 D=0) = Prevalencia x sensibilidad Prevalencia x sensibilidad + (1-prevalencia) x (1- especificidad) Formula 4. VPN = P (D=0 ǀ T=0) = P (D=0, T=0) = P (D=0, T=0) + P (D=1, T=0) P(D=0) P(T=0 D=0) P (D=0) P (T=0 D=0) + P (D=1) P (T=0 D=1) = (1- prevalencia) x especificidad (1-prevalencia) E + prevalencia x (1-sensibilidad) 3 Objetivo general Establecer las características de desempeño de la Colangio Resonancia Magnética (CRM) cuando es usada como método diagnóstico para identificar pancreatitis aguda de origen biliar leve en individuos clasificados como nivel de riesgo PAB 15

16 4 Objetivos específicos 3.2 Establecer las características de desempeño diagnóstico de la CRM como método no invasivo usando la CPRE como prueba de oro. 3.3 Determinar cuáles son las ventajas del uso de la CRM precoz en pancreatitis aguda de origen biliar leve 4 Hipótesis 4.1 Hipótesis nula: La capacidad clasificadora de la CRM es igual a la de la CPRE en el diagnóstico de la pancreatitis aguda. 4.2 Hipótesis alterna: La capacidad clasificadora de la CRM es significativamente inferior a la de la CPRE para identificar individuos con diagnóstico de pancreatitis aguda 5 Metodología 5.1 Tipo de estudio y diseño general Se realizo un estudio retrospectivo para evaluación de test diagnostico, donde se incluyeron todos los pacientes con pancreatitis aguda de origen biliar leve que ingresaron en el periodo comprendido desde enero del 2009 a agosto del 2012 en el Hospital Universitario Mayor-Mederi a los cuales se les realizo CRM. Previa autorización de la oficina de investigaciones del Hospital Universitario Mayor-Mederi se revisaron las historias clínicas de estos pacientes que ingresaron a dicho hospital con pancreatitis aguda, se determino si es de causa biliar y se estadifico en leve o severa, todos los que se consideraron con PAB leve se reclutaron para nuestro trabajo. Se registraron los resultados de la ecografía hepática y de vías biliares, el valor de la fosfatasa alcalina, amilasa, transaminasas hepáticas, bilirrubina total y diferencial, resultado de CRM y CPRE, además de si fueron llevados a cirugía. 16

17 Se analizo el resultado del APACHE II al ingreso y a las 48 horas de su ingreso y así se definió la severidad de la PAB según los criterios del consenso de Atlanta. 5.2 Muestra La búsqueda de pacientes se inicio a través de la base de registro en el servicio de radiología donde se seleccionaran los pacientes que fueron llevados a CRM con el diagnostico de pancreatitis aguda en el Hospital Universitario Mayor-Mederi en el periodo comprendido entre enero del 2009 y agosto del Una vez seleccionados estos pacientes se revisaron las historias clínicas, determinando si se trataba de pancreatitis de origen biliar leve Descripción de la muestra Se obtuvieron 155 historias clínicas de pacientes que ingresaron al Hospital Universitario Mayor- Mederi en el periodo comprendido entre enero del 2009 y agosto del 2012 y quienes cumplían con el diagnostico de pancreatitis aguda de origen biliar leve y que fueron llevados a CRM Criterios de inclusión, Pancreatitis aguda de origen biliar Pancreatitis aguda de origen biliar leve APACHE II <8 al ingreso y a las 48 horas del ingreso Pacientes con PAB leve y con ecografía hepatobiliar Paciente con PAB leve y que se les haya realizado perfil hepático Pacientes con PAB leve y que se les haya realizado fosfatasa alcalina Criterios de exclusión: APACHE II 8 al ingreso o a las 48 horas del ingreso Pancreatitis crónica Pancreatitis de causa no biliar Criterios de eliminación: APACHE II 8 a las 48 horas del ingreso 17

18 5.3 Variables Variable Definición Tipo Variable Escala Medición Unidades Objetivo por el cual se utiliza Pacientes con PAB leve Tiempo de estancia hospitalaria Apache <8 Cualitativa nominal Clasificación del paciente 7 días Cuantitativa Razón días Clasificación en tiempo Edad Número de años cumplidos cuantitativa Razón años 6.0 Sexo genero Cualitativa nominal NA 5.9 Diagnostico de colelitiasis Cálculos en vesícula biliar Cualitativa nominal 5.4 amilasa U/ml cuantitativa Razón U/ml Diagnostico Valor de bilirrubina total Valor de bilirrubina directa Valor de fosfatasa alcalina mg/dl cuantitativa Razón mg/dl Diagnostico de hiperbilirrubinemia mg/dl cuantitativa Razón mg/dl UI/ml cuantitativa Razón UI/ml 5.4 Hallazgos ecográficos Presencia de cálculos en vesícula biliar Dilatación vía biliar cualitativa nominal

19 5.4 Materiales y métodos Todas las CRM fueron realizadas en el mismo equipo de resonancia del Hospital Universitario Mayor- Mederi y su lectura e interpretación fue realizada por el mismo radiólogo. A Todos los pacientes se les realizo igual preparación y protocolo para la realización de la CRM. Para la recolección de datos se empleo la siguiente codificación (tabla 2 y 3): No indicación = 99 Hombre = 2 Mujer = 1 Tabla 2. Codificación de riesgo de coledocolitiasis Riesgo de Codificación coledocolitiasis bajo 1 intermedio 2 alto 3 Tabla 3. Codificación de hallazgos ecográficos Hallazgo ecográfico codificación colelitiasis 1 Dilatación vía biliar 2 Barro biliar 3 normal 4 Colelitiasis y dilatación vía biliar 5 Colelitiasis y barro biliar Plan de análisis de datos Se realizó un análisis descriptivo de las variables cuantitativas. Dado que la hipótesis de normalidad se rechazó para las pruebas realizadas a las variables cuantitativas, se presentan medianas, mínimos y máximos para describirlas. Se realizaron tablas de contingencia de 2X2 para estimar los parámetros de desempeño diagnóstico del CRM usando el CPRE como Gold Standard. Para obtener información 19

20 sobre los niveles de concordancia entre el CRM y la Ecografía se utilizó una tabla de 2X2 y se aplicó la prueba de McNemar para evaluar la hipótesis de igualdad de pares de resultados. Se utilizó un valor del 0.05 como mínimo aceptable para el error tipo I. Los análisis de datos fueron realizados con la ayuda del programa SPSS versión 20 para Windows. 5.5 Aspectos éticos Nuestro estudio está en consonancia con las normas de Buenas Practicas Clínicas, es un estudio de revisión de historias clínicas por lo cual no acarrea riesgos para los sujetos de estudio. Se mantuvo en total confidencialidad los datos de cada uno de los pacientes. Los resultados del estudio serán divulgados en congresos y cursos tales como el Congreso Nacional de la Sociedad de Cirugía Colombiana. Se planea publicar los resultados en publicaciones nacionales e internacionales. No existe ningún interés comercial en ninguno de las ayudas diagnosticas que se revisaron en el estudio. 6 Organigrama Tutores temáticos Dr. Carlos Fernando Sefair, Cirujano General Dr. Daniel Upegui, Radiólogo especialista en abdomen y pelvis Tutor metodológico Dr. Rafael Tovar, estadístico Residente Dra. Geanny Mogollón Reyes, residente de cirugía general 20

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