RIVAROXABAN en prevención del tromboembolismo venoso en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla.

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1 RIVAROXABAN en prevención del tromboembolismo venoso en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. (Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital Virgen de las Nieves) Fecha 10/11/ IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME Fármaco: Rivaroxaban (Xarelto ) Indicación clínica solicitada: prevención del tromboembolismo venoso en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla Autores / Revisores: Ana María Alañón Pardo/Meritxell Salazar Bravo 2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN Facultativo que efectuó la solicitud: Mª José Gutierrez Pimentel Servicio: Hematología Justificación de la solicitud: presenta ventajas frente a las alternativas disponibles en nuestro hospital ( mayor efectividad, facilita la adherencia/cumplimiento, mejora la administración). Fecha recepción de la solicitud: 23/07/09 Petición a título: consensuada y con el visto bueno del jefe de servicio. 3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO Nombre genérico: Rivaroxaban Nombre comercial: Xarelto Laboratorio: Bayer Schering Pharma AG Grupo terapéutico. Denominación: otros agentes antitrombóticos Vía de administración: vía oral Tipo de dispensación: con receta médica. Vía de registro: centralizado. Código ATC:B01AX06 Presentaciones y precio Forma farmacéutica y dosis Envase de x unidades Comprimidos 10mg 10 comprimidos Comprimidos 10mg 30 comprimidos Código Coste por unidad Coste por unidad PVP con IVA PVL con IVA , , AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA. 4.1 Mecanismo de acción. Rivaroxaban es un inhibidor directo del factor Xa. La inhibición del factor Xa interrumpe las vías intrínseca y extrínseca de la cascada de la coagulación de la sangre. Rivaroxaban no inhibe la trombina (factor II activado). En los seres humanos se ha observado una inhibición de la actividad del factor Xa dependiente de la dosis. Rivaroxaban modifica el tiempo de protrombina

2 (TP) de forma dosis-dependiente, con una correlación estrecha con las concentraciones plasmáticas. 4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación AEMyPS: Prevención del tromboembolismo venoso en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. 14/10/2008. EMEA: Prevención del tromboembolismo venoso en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. 30/09/2008. FDA: el comité de expertos (resolución 28/05/09) de la FDA ha recomendado la aprobación de rivaroxaban. 4.3 Posología, forma de preparación y administración. La dosis recomendada es de 10 mg de rivaroxaban, una vez al día. La dosis inicial debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica, siempre que se haya establecido la hemostasia. La duración del tratamiento depende del riesgo individual del paciente de presentar tromboembolismo venoso, que es determinado por el tipo de cirugía ortopédica: -En los pacientes sometidos a cirugía mayor de cadera, se recomienda una duración de tratamiento de 5 semanas. -En los pacientes sometidos a cirugía mayor de rodilla, se recomienda una duración de tratamiento de 2 semanas. Insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) o insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min). Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min): Las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban están aumentadas significativamente en esta población. Por lo tanto, debe usarse con precaución en estos pacientes. No se recomienda su uso en los pacientes con un aclaramiento de creatinina < 15 ml/min. Insuficiencia hepática: Rivaroxaban está contraindicado en pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y a riesgo clínicamente relevante de hemorragia. Puede utilizarse con precaución en pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) si no está asociada a coagulopatía. No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con otras hepatopatías. Niños y adolescentes: Rivaroxaban no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. 4.4 Farmacocinética. Absorción La biodisponibilidad absoluta de rivaroxaban es elevada (80% - 100%) para la dosis de 10 mg. Rivaroxaban alcanza concentraciones máximas (Cmax) de 2 a 4 horas después de tomar el comprimido. La ingesta de alimentos con rivaroxaban no afecta al AUC ni a la Cmax. Rivaroxaban presenta farmacocinética lineal hasta, aproximadamente, 15 mg administrados una vez al día. A dosis más altas, rivaroxaban muestra una absorción dosis-dependiente.

3 Distribución La unión a las proteínas plasmáticas humanas es alta, del 92% al 95%. El volumen de distribución es moderado, con un Vss de aproximadamente 50 litros. Metabolismo y eliminación Del total de la dosis administrada de rivaroxaban, se metaboliza aproximadamente el 66%; después, la mitad se elimina por la vía renal y la otra mitad se elimina por la vía fecal. El 33% restante de la dosis administrada sufre excreción renal directa, principalmente mediante secreción tubular activa. Rivaroxaban es metabolizado mediante el CYP3A4, el CYP2J2 y por mecanismos independientes del CYP. Rivaroxaban es un substrato de P-gp (glucoproteína P). Después de la administración por vía oral de una dosis de 10 mg, la eliminación se ve limitada por la tasa de absorción, con semivida de eliminación media entre 7 y 11 horas. 4.5 Características comparadas con otros medicamentos con la misma indicación disponibles en el Hospital. Tabla 1.Características comparadas con otros medicamentos similares Nombre RIVAROXABÁN (Xarelto ) DABIGATRÁN (Pardaxa ) BEMIPARINA (Hibor ) ENAXAPARINA(Clexane ) Presentación Comprimidos 10 y 30 mg Cápsulas de 75 y 110 mg 2500 UI jer 3500 UI jer 5000 UI jjer 7500 UI jer UI jer 20 mg jer 40 mg jer 80 mg jer 100 mg jer Posología Características diferenciales 10mg/24h. 2 semanas en rodilla y 5 semanas en cadera. Vía oral 6-10h post IQ Inhibidor directo del factor Xa No necesario ajuste por función renal 220 mg/24h. (primera dosis la mitad), 10 dias en rodilla, días en cadera Via oral 1-4 h post IQ Inhibidor de la trombina Necesario ajuste por función renal 3500 UI/24h. Al menos durante 7-10 dias y hasta que el riesgo de tromboembolismo haya disminuido Vía subcutánea 2h antes o 6 h post IQ Anti factor Xa No necesario ajuste por función renal(salvo ClCr<30 ml/min) 40 mg (4000UI)/24 h. Durante un periodo máximo de 4 semanas Via subcutânea 12 h antes de IQ Anti factor Xa No necesario ajuste por función renal(salvo ClCr<30 ml/min) 5.- EVALUACIÓN DE LA EFICACIA. 5.1 Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada No existen comparaciones directas entre rivaroxaban y dabigatran (otro anticoagulante comercializado en España), ni entre rivaroxaban y bemiparina (heparina de bajo peso molecular que actualmente es el tratamiento más empleado en la profilaxis de cirugía ortopédica, junto a la enoxaparina). Se dispone del informe EPAR de la EMEA en el que se describen los 4 ensayos pivotales: RECORD1y RECORD 2 en los que se compara rivaroxaban con enoxaparina en la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a cirugía de recambio de prótesis total de cadera; RECORD 3 Y 4 en los que se compara rivaroxaban con enoxaparina en la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a cirugía de recambio de prótesis total de rodilla. 5.2.a Resultados de los ensayos clínicos

4 Tabla 2.. Eriksson BI et al. Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Hip Arthroplasy. The New England Journal of Medicine. June 26, Vol. 358: Nº 26. RECORD THR -Nº de pacientes: Diseño: fase III, randomizado, doble ciego -Tratamiento grupo activo y tratamiento grupo control: Grupo de estudio: Rivaroxaban 10 mg vía oral 6-8 horas tras el cierre de la herida/24 horas durante 5 semanas/ jeringa subcutánea de placebo durante 5 semanas. Grupo paralelo: Enoxaparina 40 mg vía subcutánea 12 horas antes de la operación y reiniciada entre 6-8 horas tras el cierre de la herida/24 horas durante 5 semanas/ placebo oral 6-8 horas tras el cierre de la herida/24 horas durante 5 semanas. -Criterios de inclusión: adultos de más de 18 años de edad programados para cirugía electiva de reemplazo de cadera. -Criterios de exclusión: Pacientes candidatos a ser intervenidos de artroplastia de cadera bilateral por etapas. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Pacientes con hemorragia activa o alto riesgo de sufrirla. Pacientes con contraindicaciones para recibir enoxaparina o que requirieran un ajuste de dosis (insuficiencia renal severa). Presencia de trastornos que impidieran la flebografía bilateral. Hígado significativamente afectado (hepatitis aguda, hepatitis crónica, cirrosis). Pacientes que tomaran inhibidores de la proteasa para tratar la infección por VIH. Uso de terapia fibrinolítica o compresión neumática intermitente planeada durante el periodo de estudio. Requerimiento de terapia anticoagulante oral que no pudiera ser interrumpida. -Tipo de análisis: por intención a tratar modificado (3153 pacientes) y por protocolo (3029 pacientes) Resultados POBLACIÓN POR INTENCIÓN A TRATAR MODIFICADA Variable estudio evaluada en el Resultado principal - Cualquier evento tromboembólico Rivaroxaban 10mg/día N=1595 (%) Enoxaparina 40mg/día N=1558 (%) RAR (IC 95%) NNT (IC 95%) 18 (1.1) 58 (3.7) 2,6 (1,5 a 3,7) 39 (28 a 67) P <0.001 Muerte por cualquier causa 4 (0.3) 4 (0.3) - - ns Embolismo pulmonar no fatal 4(0.3) 1 (0.1) - - ns Trombosis profunda venosa 12 (0.8) 53 (3.4) 2,6 (1,7 a 3,6) 38 (28 a 59) <0.001 Proximal Distal 1 (<0.1) 31 (2.0) 1,9 (1,2 a 2,6) 52 (39 a 84) < (0.8 27(1.7) 1,0 (0,2 a 1,8) (56 a 500) Rivaroxaban 10mg vo/día demuestra ser clinicamente efectivo y estadísticamente superior (pero con NNT alto) a enoxaparina 40mg sc/día en la prevención del tromboembolismo venoso profundo en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo total de cadera.

5 Tabla 3. Kakkar Ajay K et al. Extended duration rivaroxaban versus short-term enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total hip arthroplasty: a double-blind, randomised controlled trial. The Lancet. July 5, Vol Issue Referencia: RECORD THR -Nº de pacientes: Diseño: fase III, randomizado, doble ciego -Tratamiento grupo activo y tratamiento grupo control: Grupo de estudio: Rivaroxaban 10 mg vía oral 6-8 horas tras el cierre de la herida/24 horas durante 5 semanas vs jeringa subcutánea de placebo durante 5 semanas. Grupo paralelo: Enoxaparina 40 mg vía subcutánea 12 horas antes de la operación y reiniciada entre 6-8 horas tras el cierre de la herida/24 horas durante 2 semanas + jeringa sc de placebo durante los siguientes días vs placebo oral 6-8 horas tras el cierre de la herida/24 horas durante 5 semanas días. -Criterios de inclusión: adultos de más de 18 años de edad programados para cirugía electiva de reemplazo de cadera. -Criterios de exclusión: Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Pacientes con hemorragia activa o alto riesgo de sufrirla. Pacientes con contraindicaciones para recibir enoxaparina o que requirieran un ajuste de dosis (insuficiencia renal severa). Presencia de trastornos que impidieran la flebografía bilateral. Hígado significativamente afectado (hepatitis aguda, hepatitis crónica, cirrosis). Pacientes que tomaran inhibidores de la proteasa para tratar la infección por VIH. Uso de terapia fibrinolítica o compresión neumática intermitente planeada durante el periodo de estudio. Requerimiento de terapia anticoagulante oral que no pudiera ser interrumpida. -Tipo de análisis: por intención a tratar modificado (1733 pacientes) y por protocolo (1615 pacientes) Resultados POBLACIÓN POR INTENCIÓN A TRATAR MODIFICADA Variable estudio evaluada en el Rivaroxaban 10mg/día N=864 (%) Enoxaparina 40mg/día N=869 (%) RAR (IC 95%) NNT (IC 95%) Resultado principal < (2.0) 81 (9.3) 7,4 (5,2 a 9,5) 14 (11 a 20) - Cualquier evento tromboembólico Muerte por cualquier causa 2 (0.2) 6 (0.7) - - ns P Embolismo pulmonar no fatal 1 (0.1) 4 (0.5) - - ns Trombosis profunda Proximal Distal venosa 14 (1.6) 5 (0.6) 11 ( (8.2) 44 (5.1) 49 (5.6) 6,5 (4,5 a 8,6) 4,5 (2,9 a 6,0) 4,4 (2,7 a 6,1) 16 (12 a 23) 23 (17 a 35) 23 (17 a 38) < El tratamiento con Rivaroxaban 10mg/24h durante 5 semanas demuestra ser clinicamente efectivo y estadísticamente superior al tratamiento corto con enoxaparina 40mg/24h en la prevención del tromboembolismo venoso profundo en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo total de cadera.

6 Tabla 4. Lassen MR. et al. Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Total Knee Arthroplasty. The New England Journal of Medicine Vol. 358: Nº 26. Referencia: RECORD TKR -Nº de pacientes: Diseño: fase III, randomizado, doble ciego -Tratamiento grupo activo y tratamiento grupo control: Grupo de estudio: Rivaroxaban 10 mg vía oral 6-8 horas tras el cierre de la herida/24 horas durante 2 semanas vs jeringa subcutánea de placebo durante 2 semanas. Grupo paralelo: Enoxaparina 40 mg vía subcutánea 12 horas antes de la operación y reiniciada entre 6-8 horas tras el cierre de la herida/24 horas durante 2 semanas vs placebo oral 6-8 horas tras el cierre de la herida/24 horas durante 2 semanas. -Criterios de inclusión: adultos de más de 18 años de edad programados para cirugía electiva de reemplazo de rodilla. -Criterios de exclusión: Hemorragia activa o alto riesgo de hemorragias contraindicando el tratamiento con heparina de bajo peso molecular. Hígado significativamente afectado (hepatitis aguda, hepatitis crónica, cirrosis). Contraindicaciones en pacientes tratados con enoxaparina que requieren ajuste de dosis (insuficiencia renal severa). Mujeres embarazadas o en lactancia y mujeres con retraso en el parto que no han usado un control de natalidad adecuado. Pacientes que toman concomitantemente inhibidores de la proteasa para el VIH. Terapias anticoagulantes orales en curso que no se pueden interrumpir. -Tipo de análisis: por intención a tratar modificado (1702 pacientes) y por protocolo (1631 pacientes) Resultados POBLACIÓN POR INTENCIÓN A TRATAR MODIFICADA Variable estudio evaluada en el Rivaroxaban 10mg/día N=793 (%) Enoxaparina 40mg/día N=838 (%) RAR (IC 95%) NNT (IC 95%) Resultado principal < (9,3) 152 (18,1) 8,8 (5,5 a 12,1) 12 (9 a 19) - Cualquier evento tromboembólico Muerte por cualquier causa 0 2 (0.2) - - ns P Embolismo pulmonar no fatal 0 2 (0.2) - - ns Trombosis profunda Proximal Distal venosa 74 (9.3) 9 (1.1) 69 (8.7) 147 (17.5) 19 (2.3) 143 (17.1) 8,2 (4,9 a 11,5) - 8,4 (5,1 a 11,6) 13 (9 a 21) - 12 (9 a 20) <0.01 Rivaroxaban 10mg/24h demuestra ser clinicamente efectivo y estadísticamente superior a enoxaparina 40mg/24h en la prevención del tromboembolismo venoso profundo en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo total de rodilla, aunque la reducción de TVP proximal con rivaroxaban no alcanzó significación estadística.

7 Tabla 5 : Regulation of Coagulation in Orthopedic Surgery to Prevent DVT and PE; a controlled, double-blind, randomized study of BAY (rivaroxaban) in the prevention of VTE in subjects undergoing elective total knee replacement. The Lancet, Volume 373, Issue 9676, Pages , 16 May 2009 Referencia: RECORD TKR -Nº de pacientes: Diseño: fase III, randomizado, doble ciego -Tratamiento grupo activo y tratamiento grupo control: Grupo de estudio: Rivaroxaban 10 mg vía oral 6-8 horas tras el cierre de la herida/24 horas durante 2 semanas vs jeringa subcutánea de placebo durante 2 semanas Grupo paralelo: Enoxaparina 30 mg/12h vía subcutánea 12 horas antes de la operación y reiniciada entre 6-8 horas tras el cierre de la herida/24 horas durante 2 semanas vs placebo oral 6-8 horas tras el cierre de la herida/24 horas durante 2 semanas -Criterios de inclusión: adultos de más de 18 años de edad programados para cirugía electiva de reemplazo de rodilla. -Criterios de exclusión: Hemorragia activa o alto riesgo de hemorragias contraindicando el tratamiento con heparina de bajo peso molecular. Hígado significativamente afectado (hepatitis aguda, hepatitis crónica, cirrosis). Contraindicaciones en pacientes tratados con enoxaparina que requieren ajuste de dosis (insuficiencia renal severa). Mujeres embarazadas o en lactancia y mujeres con retraso en el parto que no han usado un control de natalidad adecuado. Pacientes que toman concomitantemente inhibidores de la proteasa para el VIH. Terapias anticoagulantes orales en curso que no se pueden interrumpir. -Tipo de análisis: por intención a tratar modificado (1924 pacientes) y por protocolo (1742 pacientes) Resultados POBLACIÓN POR INTENCIÓN A TRATAR MODIFICADA Variable estudio evaluada en el Rivaroxaban 10mg/día N=965 (%) Enoxaparina 30mg/12h N=959 (%) RAR (IC 95%) NNT (IC 95%) Resultado principal (6,9) 97 (10,1) 3,2 (0,7 a 5,7) 32 (18 a 143) - Cualquier evento tromboembólico Muerte por cualquier causa 2 (0.2) 3 (0.3) - - ns P Embolismo pulmonar no fatal 5 (0.5) 8 (0.8) - - ns Trombosis profunda venosa (9.0) 2,6 (0,3 a 5,0) 38 (20 a334) <0.05 Proximal Distal 8 (0.8) 57 (5.9) 14 (1.5) 82 (8.6) - 2,6 (0,3 a 5,0) - 38 (20 a334) Rivaroxaban 10mg/24 demuestra ser clinicamente efectivo y estadísticamente superior a enoxaparina 30mg/12h en la prevención del tromboembolismo venoso profundo en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo total de rodilla, aunque la reducción de TVP proximal con rivaroxaban no alcanzó significación estadística.

8 No existen comparaciones directas entre dabigatran y rivaroxaban. Con rivaroxaban como hemos comentado se dispone de cuatro ensayos clínicos, de ellos, el RECORD 1 y RECORD 3 son parecidos en diseño a los estudios RE-NOVATE y RE-MODEL llevados a cabo con dabigatran. Al tener enoxaparina como comparador común puede hacerse una aproximación para comparar ambos anticoagulantes de forma indirecta: Tabla 6. Comparaciones indirectas de eficacia entre dabigatrán y rivaroxabán en la dosis recomendadas en ficha técnica, respecto a enoxaparina 40 mg/24h. Eficacia en Rodilla Variable evaluada en Rivaroxaban Enoxaparina RAR (IC 95%) p NNT el estudio o dabigatran 40 mg/día (IC 95%) RECORD 3 (RIVAROXABÁN) Resultado principal TEV 9,3% 18,1 % -9,2% (-5,9a- <0,00 11 total 12,4) 1 TEV sintomático 0,7% 2% -1,3% (-2,2 a - 0, ,4) TEV mayor o grave 1,0% 2,6% -1,6% (-0,4 a - <0, ,8) RE-MODEL (DABIGATRÁN) Resultado principal TEV 36,4% 37,7% -1,3 % (-7,3 a Ns - total 4,6) TVP sintomática 0,1% 1,6% -0,5% (-1,5 a 0) Ns - TEV mayor o grave 2,6% 3,5% -0,9% (-3,1 a 1,2) Ns - Eficacia en Cadera Variable evaluada en Rivaroxaban Enoxaparina RAR (IC 95%) p NNT el estudio o dabigatran 40mg/día (IC 95%) RECORD 1 (RIVAROXABÁN) Resultado principal TEV 1,1% 3,7% -2,6 % (-1,5 a - <0,00 38 total 3,7) 1 TEV sintomático 0,3% 0,5% -0,2% (-0,6 a 0,1) ns - TEV mayor o grave 0,2% 2% -1,7% (-2,4 a <0, ,0) 1 RE-RENOVATE (DABIGATRÁN) Resultado principal TEV 6,0% 6,7% -0,7 % (-0,9 a Ns - total 1,6) TVP sintomática 0,5% 0,1% +0,4 % (-0,1 a Ns - 0,9) TEV mayor o grave 3,1% 3,9% -0,8 % (-2,5 a 0,8) Ns - Dabigatrán ha demostrado no inferioridad respecto a enoxaparina. Rivaroxabán presenta en los ensayos, una mayor eficacia que enoxaparina, con una mayor disminución de eventos tromboembólicos. Estos resultados son significativos y de una magnitud considerable para la variable principal. Cuando considerando el resultado de la variable principal, del grupo control enoxaparina en los diferentes ensayos de dabigatrán y rivaroxabán, observamos que presentan diferencias apreciables. Estas diferencias en el grupo control limitaria su posibilidad de comparación indirecta. Sin embargo cuando se consideran las variables clínicas de TVP sintomáticas o de TEV myjor o grave, las diferencias son de una magnitud mucho menor. En este caso la comparación indirecta de los datos de eficacia de dabigatrán y rivaroxabán es posible. Si observamos estos resultados y sus IC95%, vemos que independientemente que los datos sean o no estadísticamente significativos, las magnitudes y los IC95 % de los RAR de los resultados de ambos anticoagulantes orales son similares y comparables. 5.2.b Evaluación de la validez y de la utilidad práctica de los resultados

9 En RECORD 1 el principal objetivo era evaluar la eficacia y seguridad del rivaroxaban 10 mg administrado en dosis única al día, comparada con la administración subcutánea de enoxaparina 40 mg al día en prevención de TEV en adultos igual o mayores de 18 años de edad sometidos a reemplazo electivo de cadera. Rivaroxaban 10mg vo/día demuestra ser clinicamente efectivo y estadísticamente superior a enoxaparina 40mg sc/día en la prevención del tromboembolismo venoso profundo en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo total de cadera. En RECORD 2 se estudia la eficacia y seguridad de la profilaxis de TEV con ribaroxavan 10 mg administrado una vez al día durante 5 semanas, con enoxaparina 40 mg administrada una vez al día durante días seguido de placebo hasta el día 35 en adultos igual o mayores a 18 años de edad sometidos a reemplazo electivo de cadera. El tratamiento con Rivaroxaban 10mg vo durante 5 semanas demuestra ser clinicamente efectivo y estadísticamente superior al tratamiento corto con enoxaparina 40mg sc en la prevención del tromboembolismo venoso profundo en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo total de cadera. En RECORD 3 se estudia la eficacia y seguridad del rivaroxaban 10 mg administrado en una única dosis al día en prevención de TEV en adultos igual o mayores a 18 años de edad sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla.. Rivaroxaban 10mg vo demuestra ser clínicamente efectivo y estadísticamente superior a enoxaparina 40mg sc en la prevención del tromboembolismo venoso profundo en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo total de rodilla, aunque la reducción de TVP proximal con rivaroxaban no alcanzó significación estadística. En RECORD 4 rivaroxaban 10mg/24 demuestra ser clínicamente efectivo y estadísticamente superior a enoxaparina 30mg/12h en la prevención del tromboembolismo venoso profundo en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo total de rodilla, aunque la reducción de TVP proximal con rivaroxaban no alcanzó significación estadística. En conclusión, rivaroxaban ha demostrado superioridad en la variable de eficacia primaria (TVP proximal o distal, embolismo pulmonar no fatal y muerte por cualquier causa) tanto en cirugía electiva de cadera como de rodilla. De cada uno de los puntos que componían la variable principal rivaroxaban redujo de manera estadísticamente significativa la incidencia de TVP, pero no redujo la mortalidad ni la incidencia de embolismo pulmonar. En RECORD 3 y 4, rivaroxaban redujo de manera estadísticamente significativa la TVP distal, pero la TVP proximal no alcanzó la significación estadística. Hay que señalar que en el estudio RECORD 2 los regímenes evaluados incluían duraciones de tratamiento diferentes, 5 semanas con rivaroxaban y 2 semanas con enoxaparina, por lo que las diferencias observadas en eficacia podrían ser atribuidas tanto al fármaco en estudio como a la duración del tratamiento. No existen comparaciones directas entre dabigatran y rivaroxaban, al comparar ambos anticoagulantes de forma indirecta: dabigatrán ha demostrado no inferioridad respecto a enoxaparina. Rivaroxabán presenta en los ensayos, una mayor eficacia que enoxaparina, con una mayor disminución de eventos tromboembólicos. Cuando considerando el resultado de la variable principal, del grupo control enoxaparina en los diferentes ensayos de dabigatrán y rivaroxabán, observamos que presentan diferencias apreciables. Estas diferencias en el grupo control limitaria su posibilidad de comparación indirecta. Sin embargo cuando se consideran las variables clínicas de TVP sintomáticas o de TEV mayor o grave, las diferencias son de una magnitud mucho menor. En este caso la comparación indirecta de los datos de eficacia de dabigatrán y rivaroxabán es posible, mostrándose favorable a rivaroxaban (aunque con NNT elevado). 5.3 Revisiones sistemáticas publicadas y sus conclusiones

10 - Paramanathan V. Rivaroxaban: future in anticoagulation practice? Hematology 2008;13:257-60: se concluye que rivaroxaban puede desplazar la terapia anticoagulante estándar. - Piccini JP, Patel MR, Mahaffey KW, Fox KA, Califf RM. Rivaroxaban, an oral direct factor Xa inhibitor. Expert Opin Investig Drugs 2008;17:925-37: se concluye que rivaroxaban puede ofrecer una alternativa potencial a warfarina. - Gulseth MP et al. Rivaroxaban: an oral direct inhibitor of factor Xa. Am J Health Syst Pharm 2008; 65 (16): : rivaroxaban es una prometedora alternativa a los anticoagulantes tradicionales para la la prevención y el tratamiento el TEV, con la ventaja de que se administra una vez al día sin la necesidad de monitorización de rutina. 5.4 Evaluación de fuentes secundarias -NICE: rivaroxaban ha demostrado no inferioridad frente a enoxaparina pero respecto a seguridad, el riesgo relativo de sangrado es mayor en rivaroxaban. Además expone que la comparación indirecta respecto a eficacia entre dabigatran y rivaroxaban es favorable a rivaroxaban. - Canadian Agency for Drugs and Technologies (CADTH): ha publicado una revision sistemática evaluando la eficacia clínica y la seguridad de dabigatrán o rivaroxabán comparado con heparinas de bajo peso molecular (HBPM), heparina no fraccionada, warfarina o fondaparinux para tromboprofilaxis después de cirugía de reemplazo total de cadera o de rodilla o cirugía de fractura de cadera. Concluye: no hay ensayos directos que comparen rivaroxaban con dabigatrán en pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera. Debido a esto, las comparaciones indirectas deben ser interpretadas con precaución debido a las diferencias en los métodos para valorar los resultados de los ensayos. En marzo de 2009, un comité asesor recomendó que la FDA aprobara rivaroxabán mientras consideraba datos que sugerían incremento de hemorragias, hepatotoxicidad y número de acontecimientos cardiovasculares. En conclusión, aunque están disponibles algunos datos de eficacia y seguridad de dabigatrán y rivaroxibán, son necesarios datos procedentes de ensayos clínicos adicionales y de seguimiento post-marketing para determinar el papel de estos anticoagulantes para la tromboprofilaxis en diversas poblaciones de pacientes después de cirugía mayor ambulatoria. -Guía de profilaxis tromboembólica de la SECOT: en breve incluirá rivaroxaban con un grado de recomendación A para la indicación aprobada. - American College of Chest Physicians: recomiendan realizar profilaxis en pacientes sometidos a cirugía electiva de cadera o rodilla con heparina de bajo peso molecular, con fondaparinux, o antagonistas de la vitamina K (grado de recomendación 1 A). Respecto a la duración de la profilaxis recomendan una duración mínima de 10 días en cirugía de fractura de cadera y artroplastia de cadera y rodilla. Se recomienda continuar con la tromboprofilaxis más allá de 10 días y hasta 35 días en cirugía de fractura de cadera y en artroplastia de cadera. En las mismas guías se mencionan los inhibidores directos del factor Xa, entre ellos otarnixaban, razaxaban, apixaban y rivaroxaban, y únicamente se discuten sus ventajas teóricas, en cuanto a seguridad, su posible ventaja frente a los inhibidores indirectos, como las heparinas de bajo peso molecular o fondaparinux, en cuanto a la capacidad de inhibir tanto el factor Xa libre como el unido a plaquetas. 6. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD Descripción de los efectos adversos más significativos (por su frecuencia o gravedad)

11 La seguridad de rivaroxaban es evaluada en los 3 ensayos clínicos de fase III llevados a cabo en Europa que incluyeron 4571 pacientes tratados con rivaroxaban tras ser sometidos a cirugía ortopédica mayor: reemplazo total de cadera o reemplazo total de rodilla, durante un periodo de hasta 39 días. En total, aproximadamente un 14% de los pacientes tratados presentó reacciones adversas. Se produjeron sangrados o anemia en aproximadamente el 3,3% y 1% de los pacientes, respectivamente. Otras reacciones adversas deben ser interpretadas dentro del contexto de la cirugía. Debido al mecanismo de acción farmacológica, el uso de rivaroxaban puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano, que puede producir anemia posthemorrágica. El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en ciertos grupos de pacientes, como por ejemplo, en pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante con otros medicamentos que afecten a la hemostasia. Las complicaciones hemorrágicas pueden presentarse como debilidad, astenia, palidez, mareos, cefalea o tumefacción inexplicada. Por lo tanto, al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado, deberá considerarse la posibilidad de hemorragia. A continuación se presentan las reacciones adversas de los 3 ensayos clínicos de Fase III llevados a cabo en Europa, según la clasificación de órganos y sistemas (en MedDRA) y según las frecuencias (tabla 7). Frecuentes (> 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100) Raras (> 1/10000 a < 1/1000) No conocidas (no pueden calcularse a partir de los datos disponibles) Exploraciones complementarias Aumento de la GGT y de las transaminasas Anemia Trastornos del sistema nervioso Trastornos gastrointestinales Náuseas Trastornos renales y urinarios Aumento de la lipasa, aumento de la amilasa, hiperbilirrubinemia, aumento de la LDH, aumento de la fosfatasa alcalina. Trastornos cardiacos Taquicardia Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia Síncope (incl. pérdida de la conciencia), mareo, cefalea. Estreñimiento, diarrea, dolor abdominal y gastrointestinal, dispepsia (incl. molestias epigástricas), sequedad de boca y vómitos. Insuficiencia renal (incl. aumento de creatinina y urea en sangre) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito, exantema, urticaria, contusión. Aumento de la bilirrubina conjugada (con o sin aumento de la ALT)

12 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor en las extremidades Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Secreción de la herida Trastornos vasculares Hemorragia tras la IQ (incluida anemia postiq y hemorragia de la herida) Hemorragia (incl. hematoma y casos raros de hemorragia muscular), hemorragia del tracto digestivo (incl. hemorragia gingival, hemorragia rectal, hematemesis), hematuria (incl. presencia de sangre en la orina), hemorragia del aparato genital, hipotensión (incl. disimunción de la presión arterial, hipotensión durante la intervención), epistaxis. Trastornos del sistema inmunológico Dermatits alérgica Trastornos hepatobiliares Alteración de la función hepática Sangrado en un órgano crítico, hemorragia adrenal, hemorragia conjuntival, hemoptisis. Hipersensibilidad Ictericia 6.2. Seguridad. Ensayos Clínicos comparativos. El perfil de seguridad de rivaroxaban era comparable a enoxaparina en todos los parámetros evaluados. La variable principal de seguridad que se evaluó en los ensayos RECORD fue la incidencia de hemorragias mayores relacinadas con el medicamento observadas antes de 2 días tras la ingesta del fármaco. La tasa de hemorragias mayores con rivaroxaban fue comparable a la de enoxaparina. La incidencia de hemorragias mayores fue baja en ambos grupos y no hubo diferencias significativas entre ellos. Asimismo, los resultados de los parámetros analíticos que evalúan la función hepática fueron equivalentes en los pacientes tratados con rivaroxaban o enoxaparina. Resultados de seguridad en RECORD 1(tabla 8) Efecto adverso relacionado con el fármaco Rivaroxaban 10mg/día N=2209 (%) Enoxaparina 40mg/día N=2224 (%) Cualquier EA 270 (12,2) 265 (11,9) RAR (IC 95%) NNT (IC 95%) 0,3 (-1,6 a 2,2) ---- Sangrado 75 (3,4) 66 (3,0) 0,4 (-0,6 a 1,5) Resultados de seguridad en RECORD 2 (tabla 9) Efecto adverso relacionado con el fármaco Rivaroxaban 10mg/día N=1228 (%) Enoxaparina 40mg/día N=1229 (%) RAR (IC 95%) NNT (IC 95%) Cualquier EA 245 (20,0) 249 (20,3) 0,3 (-3,5 a 2,9) ---- Sangrado 51 (4,2) 40 (3,3) 0,9 (-0,6 a 2,4) ---- Resultados de seguridad en RECORD 3 (tabla 10) Efecto adverso relacionado con el fármaco Rivaroxaban 10mg/día N=1220 (%) Enoxaparina 40mg/día N=1239 (%) RAR (IC 95%) NNT (IC 95%) Cualquier EA 146 (12,0) 161 (13,0) 1,0 (-3,6 a 1,6) ---

13 Sangrado 40 (3,3) 34 (2,7) 0,5 (-0,8 a 1,9) --- Resultados de seguridad con RECORD 4 (tabla 11) Efecto adverso relacionado con el fármaco Rivaroxaban 10mg/día N=1526 (%) Enoxaparina 40mg/día N=1508 (%) RAR (IC 95%) NNT (IC 95%) Cualquier EA 310 (20.3) 295 (19.6) 0,8 (-2,1 a 3,6) --- Sangrado 89 (5.8) 77 (5.1) 0,7 (-0,9 a 2,3) --- La incidencia de eventos adversos serios relacionados con el tratamiento fue comparable para los dos fármacos. Los eventos adversos más frecuentes para ambos grupos fueron efectos adversos cardiacos, reacciones adversas gastrointestinales, infecciones, lesiones, y reacciones adversas vasculares Fuentes secundarias sobre seguridad. No disponibles Precauciones de empleo en casos especiales -Precauciones: Insuficiencia renal No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) o insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min). Los datos clínicos limitados sobre los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min) indican que las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. No se recomienda su uso en los pacientes con un aclaramiento de creatinina < 15 ml/min. Insuficiencia hepática Los pacientes cirróticos con insuficiencia hepática leve (clasificados como Child Pugh A), presentaron un incremento medio del AUC de rivaroxaban de 1,2 veces. En pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada (clasificados como Child Pugh B), el AUC media de rivaroxaban estaba aumentada significativamente en 2,3 veces, en comparación con voluntarios sanos. Xarelto está contraindicado en los pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía. - Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hemorragia activa. Hepatopatía, asociada a coagulopatía y a riesgo clínicamente relevante de hemorragia. Embarazo y lactancia. -Interacciones: -Antiinflamatorios no esteroideos (AINE s), inhibidores de la agregación plaquetaria u otros antitrombóticos: No se observó ninguna prolongación del tiempo de sangrado clínicamente relevante después de la administración concomitante de rivaroxaban y 500mg de naproxeno. No obstante, algunas personas pueden tener una respuesta farmacodinámica más pronunciada. No se observó ninguna interacción farmacocinética ni farmacodinámica clínicamente significativa cuando se administró rivaroxaban concomitantemente con 500 mg de ácido acetilsalicílico. Clopidogrel (dosis de carga de 300mg, seguida de una dosis de mantenimiento de 75mg) no mostró ninguna interacción farmacocinética; sin embargo, se observó un aumento del tiempo

14 de sangrado en un subgrupo de pacientes, que no se correlacionó con la agregación plaquetaria, las concentraciones de P-selectina o los receptores GPIIb/IIIa. Debe tenerse precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitante con AINEs (incluyendo ácido acetilsalicílico) e inhibidores de la agragación plaquetaria, porque estos medicamentos aumentan, de por sí, el reisgo de hemorragia. -Anticoagulantes: Después de la administración combinada de enoxaparina (dosis única de 40mg) con rivaroxaban (dosis única de 10mg), se observó un efecto aditivo sobre la actividad anti-factor Xa, sin efectos adicionales en las pruebas de coagulación (TP, TTPa). La enoxaparina no afectó a las propiedades farmacocinéticas de rivaroxaban. Debido al aumento del riesgo de hemorragia, debe tenerse precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitantemente con cualquier otro anticoagulante. -Inhibidores del CYP3A4 y de la glicoproteína P: Pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban hasta un grado clínicamente relevante, que puede llevar a un aumento del riesgo de hemorragia. La administración concomitante de rivaroxaban con ketoconazol (400mg una vez al día) o ritonavir (600mg dos veces al día) produjo una aumento de 2,6 veces/2,5 veces del AUC media de rivaroxaban, y un aumento de 1,7 veces/1,6 veces de la Cmax media de rivaroxaban, con aumentos significativos de los efectos farmacodinámicos, lo que puede llevar a un aumento del riesgo de hemorragia. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Xarelto en los pacientes que reciban tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos como el ketoconazol, itroconzol, voriconazol y posaconazol o con inhibidores de la proteasa del VIH. Cabe esperar que el fluconazol tenga un menor efecto sobre la exposición a rivaroxaban por lo que puede administrarse concomitantemente con precaución. Es previsible que las sustancias activas que inhiben intensamente sólo una de las vías de eliminación de rivaroxaban, el CYP3A4 o la P-gp, aumenten las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban en un menor grado. -Inductores CYP3A4: La administración concomitante de rivaroxaban con rifampicina, un potente inductor del CYP3A4, produjo una disminución aproximada del 50% del AUC media de rivaroxaban, con disminuciones paralelas de sus efectos farmacodinámicos. El uso concomitante de rivaroxaban con otros inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o Hipérico) también puede causar una disminución de la concentración plasmática de rivaroxaban. Los inductores potentes del CYP3A4 deben administrarse con precaución. -Otros tratamientos concomitantes: No se observó ninguna interacción farmacocinética o farmacodinámica clínicamente significativa cuando se administró rivaroxaban concomitantemente con midazolam (sustrato del CYP3A4), digoxina (sustrato de la P-gp) o atorvastatina (sustrato del CYP3A4 y de la P-gp). Rivaroxaban no inhibe ni induce ninguna isoforma mayor del CYP, como el CYP3A4. No se observó ninguna interacción clínicamente relevante con la toma de alimentos -Parámetros de laboratorio: Los parámetros de la coagulación (p. ej., (TP, TTPa) se afectan de la forma esperada debido al mecanismo de acción de rivaroxaban Seguridad: prevención de errores de medicación en la selección e introducción de un nuevo fármaco A diferencia de los anticoagulantes orales (anti vit K) no se requiere la monitorización de los parámetros de la coagulación durante el tratamiento, debido a la amplia ventana terapéutica que presenta el rivaroxaban. Tampoco se precisa la monitorización del número de plaquetas, ya que la administración de rivaroxabaan no se ha asociado a trombocitopenia.

15 Debe extremarse la precaución y vigilar la presencia de signos de complicaciones en los pacientes que presentan mayor riesgo de hemorragia (úlcera gastrointestinal, HTA grave, hemorragia intracraneal reciente, cirugía cerebral reciente, trastornos de la coagulación), en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave y aquellos con insuficiencia hepática. Hay que tener en cuenta que no hay antídoto específico, por lo que en caso de sobredosificación deberá mantenerse una diuresis adecuada, hemostasia quirúrgica o transfusión de plasma congelado reciente. 7. AREA ECONÓMICA 7.1-Coste tratamiento / día y coste del tratamiento completo. Coste incremental. Comparación con la terapia de referencia o alternativa a dosis usuales. Tabla 12.Coste comparado con otros medicamentos similares Nombre RIVAROXABAN Xarelto ENOXAPRINA Clexane BEMIPARINA Hibor (TERAPIA REFERENCIA EN Presentación para profilaxis Comprimidos 10 mg 20mg/2000ui jer 40mg/4000ui jer HOSPITAL) 2500ui jer 3500ui jer TINZAPARNA Innohep DABIGATRÁN Pradaxa Innohep 4500 Cap de 110 mg Cap de 75 mg Posología en cirugía ortopédica Según F.Técnica Coste día de Tratamiento PVL+IVA 1 Coste día de Tratamiento PVP+IVA 2 10 mg/día 40mg (4000 UI) /24h u UI /24h UI /dia 220 mg /día. 1ª dosis la mitad. 4,07 1,40 0 1,44 3, ,43 4,02 4,79 5,52 1- Hospital 2.- Primaria Tabla 13. Comparación de costes del tratamiento evaluado frente a otra/s alternativas medicamento RIVAROXABAN Comprimidos 10 mg DABIGATRAN Cáps. 75 mg y 110 mg ENOXAPARINA 20mg/2000ui jer BEMIPARINA 3500 UI jer 40mg/4000ui jer Precio unitario PLV+ IVA 4,07 PLV+IVA 1.77 PLV+IVA 1.40 PLV+IVA 0 PVP+ IVA 6.35 PVP+IVA 2.76 PVP+IVA 4.42 PVP+IVA 4.02 Posología 10 mg/día 220 mg /día. 40mg (4000 UI) / UI /24 Primera dosis la mitad. Coste día PLV + 4,07 3, iva Coste día PVP iva Coste global (tratamiento completo)* -10 días en artroplastia rodilla (AR) -14 días en artroplastia rodilla ( AR) -28 días en artroplastia cadera(ac) AR 10 días : 8+2 días ambulatorio a PVP: 32, = 45,26 AR 14 días: 8+6 días ambulatorio a PVP: = AC: 9 días en hospital AR 10 días : 8+2 días ambulatorio a PVP: 28, ,04= 39,36 AR 14 días: 8+6 días ambulatorio a PVP: 28, ,1= 61,42 AC: 9 días en hospital y 19 dias ambulatorio a AR 10 días : 8+2 dias ambulatorio a PVP:11,2+8,84=20,04 AR 14 días: 8+6 días ambulatorio a PVP : 11,2 + 26,52= 37,72 AC: 9 días en hospital y 19 dias ambulatorio AR 10 días : 8+2 dias ambulatorio a PVP:0+8,04=8,04 AR 14 días: 8+6 días ambulatorio a PVP : ,12= 24,12 AC: 9 días en

16 -35 días en artroplastia cadera(ac) Coste incremental (diferencial) respecto a la terapia de referencia y 19 dias ambulatorio a PVP 36, = AC: 9 días en hospital y 26 dias ambulatorio a PVP 36, = Referencia PVP 31,86+104,88=136,74 AC: 9 días en hospital y 26 dias ambulatorio a PVP 31,86+143,5=175, Modelo de informe de evaluación a PVP: 12,6 +83,98=96,58 AC: 9 dias en hospital y 26 dias ambulatorio a PVP: 12,6+114,92=127, hospital y 19 dias ambulatorio a PVP: 0 +76,38=76,38 AC: 9 dias en hospital y 26 dias ambulatorio a PVP: 0+104,02=104, días en artroplastia rodilla (AR) -14 días en artroplastia rodilla ( AR) -28 días en artroplastia cadera(ac) -35 días en artroplastia cadera(ac) a-Coste Eficacia Incremental (CEI). Datos propios. Tabla 14. Coste Eficacia Incremental (CEI) Variables binarias Referencia Tipo de resultado VARIABLE evaluada Medicamento con que se Eriksson B. et al (RECORD 1) Principal Cualquier evento tromboembólico compara Enoxaparina 40mg/24h (5 semanas) NNT (IC 95%) * Coste incremental (A-B) CEI (IC95%) 39(28-67) 81, ( ) Según los datos de eficacia del ensayo RECORD 1 y el coste del tratamiento, para evitar que un paciente presente cualquier evento tromboembólico el coste adicional estimado es de 3178, aunque también es compatible con un CEI de 2281 y b-Coste eficacia incremental estudios publicados - McCullagh L et al. A cost-effectiveness Model Comparing Rivaroxaban and Dabigatran Etexilate with enoxaparin Sodium as Thromboprophylaxis alter Total Hip and Total Knee Replacment in the Irish Healthcare Setting: concluye que rivaroxaban es la estrategia más coste-efectiva seguida de dabrigatran y enoxaparina. Cuando rivaroxaban y dabigatran son comparados con enoxaparina, rivaroxaban es el menos costoso y el más efectivo tanto en artroplastia de rodilla como de cadera.

17 7.3. Estimación del número de pacientes/año candidatos al tratamiento en el hospital, coste estimado anual y unidades de eficacia anuales. Tabla 15.Estimación del número de pacientes/año candidatos al tratamiento en el hospital, coste estimado anual y unidades de eficacia anuales Nº anual de pacientes Coste incremental por NNT Impacto economico anual Unidades de eficacia anuales paciente 442* ,99 * datos de unidad de documentación clínica año 2008 ( artroplastia de rodilla: 330 enfermos, artroplastia de cadera:112, total:442. Estancias totales en días: 2970 días en arroplastia de rodilla (media 8), 1008 en artroplastia de cadera (media 9), total 3978 días. Se estima que durante un año serán tratados en nuestro hospital un total de 442 pacientes con el nuevo fármaco. El coste anual adicional para el hospital será de 3978 estancias x 4.07 (coste diario de rivaroxaban)= (frente a con dabigatran ó 0 con bemiparina 3500 UI). 7.4.Estimación del impacto económico sobre la prescripción de Atención Primaria. Considerando la duración total del tratamiento según ficha técnica (2 semanas para artroplastia de rodilla y 5 semanas para artroplastia de cadera). El impacto económico anual estimado de la sustitución de enoxaparina por rivaroxaban en atención primaria sería (según el número de intervenciones del año 2008): - Suponiendo que los pacientes con artroplatia de cadera, sigan el resto de tratamiento en su domicilio (19 a 26 días) 112 pacientes (2.128 a días de tratamiento) supondrían: 2.128x 1,93 (PVP+IVA rivaroxaban - PVP+IVA enoxaparina= =1.93)= a 2.912x1.93= Suponiendo que los pacientes con artroplastia de rodilla, sigan el resto de tratamiento en su domicilio (2 días) 330 pacientes (660 días de tratamiento) supondrían un coste : 660x1,93= El impacto económico anual estimado de la sustitución de bemiparina por rivaroxaban en atención primaria sería (según el número de intervenciones del año 2008): - Suponiendo que los pacientes con artroplatia de cadera, sigan el resto de tratamiento en su domicilio (19 a 26 días) 112 pacientes (2.128 a días de tratamiento) supondrían: 2.128x 2.33 (PVP+IVA rivaroxaban - PVP+IVA bemiparina= =2.33)= a 2.912x2,33= Suponiendo que los pacientes con artroplastia de rodilla, sigan el resto de tratamiento en su domicilio (2 días) 330 pacientes (660 días de tratamiento) supondrían un coste : 660x2.33= Estimación del impacto económico global a nivel autonómico/estatal No estimado. 8.- AREA DE CONCLUSIONES.

18 8.1 Resumen de los aspectos más significativos y propuesta. Modelo de informe de evaluación - Los anticoagulantes orales de nueva generación, rivaroxaban y dabigatran, son los primeros de una nueva serie de antitrombóticos no relacionados con los cumarínicos, que inhiben de forma selectiva y directa la trombina y el factor Xa, respectivamente. - No existen comparaciones directas entre rivaroxaban y dabigatran, ni entre rivaroxaban y bemiparina. En los ensayos disponibles se compara rivaroxaban con enoxaparina en la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a cirugía de recambio de prótesis total de cadera y rodilla. - Rivaroxaban ha demostrado superioridad frente a enoxaparina en la variable de eficacia primaria (TVP proximal o distal, embolismo pulmonar no fatal y muerte por cualquier causa) tanto en cirugía electiva de cadera como de rodilla. De cada uno de los puntos que componían la variable principal rivaroxaban redujo de manera estadísticamente significativa la incidencia de TVP, pero no redujo la mortalidad ni la incidencia de embolismo pulmonar. - Aunque las comparaciones indirectas deben ser interpretadas con precaución debido a las diferencias en los métodos para valorar los resultados de los ensayos, éstas se muestran favorables a rivaroxaban cuando se compara en eficacia frente a dabigatran. - El perfil de seguridad de rivaroxaban es comparable a enoxaparina en todos los parámetros evaluados. Sin embargo, aunque están disponibles algunos datos de eficacia y seguridad de rivaroxibán, son necesarios datos procedentes de ensayos clínicos adicionales y de seguimiento post-marketing para determinar el papel de estos anticoagulantes para la tromboprofilaxis en diversas poblaciones de pacientes después de cirugía mayor ambulatoria. - Como ventajas, rivaroxaban presenta la posibilidad de administración por vía oral a dosis fijas y una vez al día. - Además presenta un perfil de interacciones farmacológicas favorable, pudiéndose administrar concomitantemente con AINES, enoxaparina, AAS, inhibidores de la bomba de protones, clopidogrel, atorvastatina, digoxina, amiodarona y midazolam. - A diferencia de los anticoagulantes orales (anti vitk) en la práctica clínica no es necesaria la monitorización de los parámetros de la coagulación ni del número de plaquetas durante el tratamiento, aunque presenta la desventaja de no tener antídoto. - La inclusión del nuevo fármaco en el hospital supondría un coste anual adicional para el hospital de (frente a con dabigatran ó 0 con bemiparina 3500 UI). - Se debería establecer un posicionamiento de utilización de rivaroxaban vs dabigatrán. 8.2 Lugar en terapéutica. Condiciones de uso en el hospital. Aplicación de los datos y conclusiones al hospital. 8.3 Indicaciones y servicios aprobados. 8.4 Especificar si la inclusión del fármaco va acompañada con la propuesta de retirada de algún otro fármaco. 8.5 Especificar si se produce algún cambio en el PIT (Programa de Intercambio Terapéutico).

19 9.- BIBLIOGRAFÍA. 1. ficha técnica de Rivaroxaban. Disponible en URL: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichastecnicas.do=?metodo=detalleform 2. Informe técnico EPAR de la EMEA sobre Rivaroxaban. Disponible en: NICE technology appraisal guidance. Informe del National Institute for Health and Clinical Excellence. Disponible en: SECOT: Guía de profilaxis tromboembólica en cirugía ortopédica y traumatología. Addenum Eriksson BI et al. Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Hip Arthroplasy. The New England Journal of Medicine. June 26, Vol. 358: Nº 26. RECORD THR 8. Kakkar Ajay K et al. Extended duration rivaroxaban versus short-term enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total hip arthroplasty: a double-blind, randomised controlled trial. The Lancet. July 5, Vol Issue 9632.Referencia: RECORD THR. 9. Lassen MR. et al. Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Total Knee Arthroplasty. The New England Journal of Medicine Vol. 358: Nº 26.Referencia: RECORD TKR. 10. Regulation of Coagulation in Orthopedic Surgery to Prevent DVT and PE; a controlled, double-blind, randomized study of BAY (rivaroxaban) in the prevention of VTE in subjects undergoing elective total knee replacement. The Lancet, Volume 373, Issue 9676, Pages , 16 May 2009.Referencia: RECORD TKR. 11. Paramanathan V. Rivaroxaban: future in anticoagulation practice? Hematology 2008;13: Piccini JP, Patel MR, Mahaffey KW, Fox KA, Califf RM. Rivaroxaban, an oral direct factor Xa inhibitor. Expert Opin Investig Drugs 2008;17: McCullagh L et al. A cost-effectiveness Model Comparing Rivaroxaban and Dabigatran Etexilate with enoxaparin Sodium as Thromboprophylaxis alter Total Hip and Total Knee Replacment in the Irish Healthcare Setting.Pharmacoeconomics Octh 1; 27(10): Geerts et al. Prevention of venous Thromboembolism. Chest 2008; 133:381S-453S. 15. Weitz JI et al. New Antithrombotic Drugs. Chest :234S-256S. 16. Informe Comisión Farmacia y Terapéutica de Rivaroxaban. Información básica génesis. 14/06/ Informe Comisión Farmacia y Terapéutica de Rivaroxaban hospital Sant Pau. Información básica génesis. 28/05/09.

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