Módulo 5 Anticoagulantes orales: interacciones con fármacos y fitoterapia. Anticoagulantes orales: interacciones con fármacos y fitoterapia

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2 Anticoagulantes orales: interacciones con fármacos y fitoterapia M.ª Pilar Lalueza Broto y Lourdes Girona Brumós RESUMEN Los pacientes en tratamiento anticoagulante están frecuentemente polimedicados, por lo que el conocimiento y manejo de las interacciones farmacológicas adquiere una gran importancia. Los anticoagulantes orales antagonistas de la vitamina K (AVK) presentan un riesgo elevado de interacciones clínicamente significativas debido principalmente a su intervalo terapéutico estrecho y a su eliminación por metabolismo oxidativo del sistema del citocromo P450, mayoritariamente las isoenzimas CYP2C9 y CYP2C19. Por lo tanto, su administración con inductores o inhibidores de estas isoenzimas producirá una disminución o un aumento del efecto anticoagulante, respectivamente. Por otro lado, la mayor o menor ingesta de vitamina K procedente de la dieta o fitoterapia también puede afectar a la eficacia y seguridad del tratamiento. Recientemente se han comercializado en nuestro país tres nuevos medicamentos anticoagulantes: dabigatrán (inhibidor directo de la trombina), y rivaroxabán y apixabán (inhibidores directos del factor Xa) con un diferente perfil de interacciones farmacológicas. El rivaroxabán y el apixabán son sustratos del CYP3A4, y numerosos fármacos, como el diltiazem, las quinolonas o los macrólidos, son inhibidores moderados o potentes de esta isoenzima, por lo que su administración concomitante podría aumentar el riesgo de sangrado. El dabigatrán etexilato, sustrato de la glucoproteína P, se verá afectado por fármacos inhibidores de este sistema, como son amiodarona, amitriptilina, atorvastatina, diltiazem o verapamilo, todos ellos también utilizados en pacientes de edad avanzada con comorbilidad. 1

3 2 ANTICOAGULANTES ORALES: INTERACCIONES CON FÁRMACOS Y FITOTERAPIA INTRODUCCIÓN Los pacientes en tratamiento anticoagulante están frecuentemente polimedicados, por lo que el conocimiento y manejo de las interacciones farmacológicas adquiere una gran importancia. Las interacciones farmacológicas se producen cuando la actividad de un fármaco (fármaco objeto) se ve alterada por la presencia o la acción de otro fármaco (fármaco precipitante). También puede verse afectada por alimentos y fitoterapia. Hay otras variables que pueden influir en la aparición y las consecuencias clínicas de la interacción, como son las características de la enfermedad y del paciente, como la edad, el sexo, las características morfométricas y los aspectos fisiopatológicos, sin olvidar los polimorfismos genéticos. Es necesario conocer las interacciones que pueden tener significación clínica, tanto por fracaso terapéutico como por toxicidad. Las interacciones se clasifican en farmacodinámicas o farmacocinéticas. Las farmacodinámicas son las debidas a la influencia que tiene un fármaco sobre el efecto de otro en los receptores u órganos en los que actúa, y las farmacocinéticas son las debidas a la influencia que tiene un fármaco sobre el ciclo de otro en el organismo, que incluye alteraciones de la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME). Además, las interacciones farmacodinámicas son relativamente previsibles, ya que se relacionan con los principales efectos de los medicamentos, terapéuticos y adversos. Suelen ser comunes a los componentes de un mismo grupo terapéutico, a los que tienen una estructura química parecida o un perfil terapéutico o de toxicidad similar, incluyendo la fitoterapia. Finalmente, las interacciones farmacocinéticas de los anticoagulantes orales se deben principalmente a modificaciones del metabolismo oxidativo de los anticoagulantes y, en menor grado, a modificaciones en el transporte activo dentro del organismo. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS DE LOS ANTICOAGULANTES ORALES ANTAGONISTAS DE LA VITAMINA K Los anticoagulantes orales más utilizados actualmente en la prevención y el tratamiento de episodios trombóticos son los AVK. Hay que recordar que si bien la warfarina (WAR)

4 ANTICOAGULANTES ORALES: INTERACCIONES CON FÁRMACOS Y FITOTERAPIA 3 es el AVK más utilizado en Estados Unidos y Europa, en España lo es el acenocumarol (AC). Ambos tienen un perfil farmacocinético y farmacodinámico similar, por lo que se recomiendan las mismas precauciones. Son fármacos muy solubles en agua y con una alta biodisponibilidad, pero de intervalo terapéutico estrecho, lo que los hace muy vulnerables a la acción de las interacciones farmacológicas. Los AVK ejercen su efecto al inhibir la acción de la vitamina K epóxido reductasa complejo 1 (VKORC1), necesaria para producir los factores de coagulación II (protrombina), VII, IX y X. La vitamina K es un cofactor natural en la síntesis de los factores de coagulación II, VII, IX y X, esenciales para la coagulación de la sangre. Los AVK se unen en una elevada proporción, más del 98% a las proteínas plasmáticas. Ambos son una mezcla racémica de dos enantiómeros. El AC consta del S-AC y del R-AC, de los cuales el R es el más activo. En el caso de la WAR, el enantiómero S es de 2,7 a 3,8 veces más potente que el R. Se metabolizan por el sistema del citocromo P450, por las isoenzimas CYP2C9, CYP2C19 y en menor medida por el CYP1A2 y CYP3A4. El S-WAR y el S-AC se metabolizan por el CYP2C9, el R-WAR por el CYP1A2 y el CYP3A4 y el R-AC por el CYP2C9 y CYP2C19. El citocromo CYP2C9 es el más importante en el metabolismo de los AVK, puesto que metaboliza en un 100% al S-AC, en un 98% al S-WAR y en un 60% al R-AC. Por lo tanto, su administración con inductores o inhibidores de las isoenzimas responsables del metabolismo de los AVK producirá una disminución o aumento del efecto anticoagulante, respectivamente. En las tablas 1 y 2 se detallan los fármacos inhibidores e inductores más significativos 1-4. Aunque el CYP2C19 tiene un papel menor, es importante en el caso de utilizar AC, el AVK más utilizado en España. Se han descrito diversas mutaciones en los genes que codifican las enzimas implicadas en el metabolismo o en la respuesta anticoagulante de los AVK. Las variantes alélicas en el locus del gen CYP2C9, CYP2C9*2 y CYP2C9*3, se asocian a aclaramientos metabólicos disminuidos 5. La variante CYP2C9*2 la presenta entre un 20 y un 30% de los caucásicos y la CYP2C9*3 aproximadamente un 5-10% de la misma población. Ambas variantes se asocian a un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas 6, por lo que estas poblaciones presentarán un mayor riesgo de interacciones farmacológicas. También se han descrito polimorfismos del VKORC1 entre el 14 y el 37% de la población, que explican el 30% de la variación de la dosis. La Food and Drug Administration, en una alerta de 2007, modificó el etiquetado de la warfarina indicando que deberían reducirse las dosis iniciales en pacientes con variantes genéticas del CYP2C9 y del VKORC1.

5 4 ANTICOAGULANTES ORALES: INTERACCIONES CON FÁRMACOS Y FITOTERAPIA Tabla 1. Inductores e inhibidores del CYP2C9 1-4 Inhibidores Inductores Amiodarona Atorvastatina Cimetidina Disulfiram Clopidogrel Delavirdina Efavirenz Fenilbutazona Fluconazol Fluoxetina Flurbiprofeno Fluvastatina Fluvoxamina Gemfibrozilo Ibuprofeno Imatinib Indometacina Isoniazida Ketoconazol Losartán Mefenamico Metronidazol Miconazol Nicardipino Omeprazol Pantoprazol Pioglitazona Piroxicam Ritonavir Rosiglitazona Sulfametoxazol Trimetoprim Valproico Voriconazol Zafirlukast Carbamazepina Etanol Fenitoína Fenobarbital Ritonavir Rifampicina En negrita se han señalado los inhibidores e inductores potentes. Tabla 2. Inductores e inhibidores del CYP2C Inhibidores Inductores Bortezomib Cimetidina Clopidogrel Cloramfenicol Delavirdina Efavirenz Esomeprazol Etravirina Felbamato Fluconazol Fluoxetina Fluvoxamina Isoniazida Ketoconazol Lansoprazol Loratadina Miconazol Moclobemida Modafinilo Nicardipino Omeprazol Oxcarbazepina Propofol Rabeprazol Sertralina Ticlopidina Topiramato Tranilcipromina Voriconazol Carbamazepina Fenitoína Fenobarbital Hipérico Primidona Rifampicina En negrita se han señalado los inhibidores e inductores potentes. Tampoco debe olvidarse la fitoterapia al considerar las interacciones farmacocinéticas, ya que podemos encontrarnos plantas que contengan inductores metabólicos (hipérico) o inhibidores (arándano, cardo mariano, equinácea, etc.). Es evidente que las interacciones con otros fármacos son las que pueden generar mayor riesgo para el paciente.

6 ANTICOAGULANTES ORALES: INTERACCIONES CON FÁRMACOS Y FITOTERAPIA 5 INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS Entre las farmacodinámicas destacan las siguientes: Antitrombóticos y antiagregantes plaquetarios. A pesar del riesgo de sangrado, recientemente se ha sugerido el tratamiento combinado de fármacos antiagregantes y AVK en determinados grupos de pacientes, como son los pacientes con riesgo trombótico residual a pesar del tratamiento antiagregante o AVK, y los pacientes con enfermedad aterotrombótica e indicación concomitante para tratamiento anticoagulante 7, aunque debido al aumento del riesgo de sangrado, debe hacerse con precaución, realizando controles frecuentes del INR (International Normalized Ratio) y valorando de manera individual el riesgo hemorrágico frente al beneficio. Antiinflamatiorios no esteroideos (AINE). Tienen efecto como antiagregantes plaquetarios, por lo que pueden presentar interacción farmacodinámica potencial con los AVK y dar lugar a un aumento de las complicaciones hemorrágicas agravado por sus efectos lesivos sobre la mucosa gastrointestinal. Así, las hemorragias, cuando se utiliza esta asociación, son mayores que cuando se usan ambos fármacos por separado. Además, también pueden presentar interacción farmacocinética debido a que ambos grupos de fármacos son metabolizados por el CYP2C9. En un estudio de coadministración de AC y AINE en pacientes sometidos a artroplastia de cadera se observó un aumento del INR en pacientes con variantes polimórficas del CYP2C9 con menor capacidad para hidrolizar ambos sustratos 8. Antibióticos. Penicilinas, cefalosporinas, quinolonas, tetraciclinas, sulfamidas y otros con acción sobre la flora intestinal, pueden alterar la flora bacteriana, esencial para la producción de vitamina K y su posterior absorción intestinal, aumentando consecuentemente el riesgo de sangrado. INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS Las más importantes son las que afectan al metabolismo oxidativo, por lo que debe tenerse precaución si se toman con fármacos inductores o inhibidores de las isoenzimas CYP2C9 y CYP2C19 (v. tablas 1 y 2). A pesar del elevado grado de unión a las proteínas plasmáticas de los AVK, actualmente se cuestiona la significación clínica de la interacción por desplazamiento de su unión a las proteínas, especialmente a la albúmina. Sólo es importante si, además, hay una interacción metabólica y no se puede compensar el exceso de medicamento libre con un aumento del metabolismo de la parte desplazada 9.

7 6 ANTICOAGULANTES ORALES: INTERACCIONES CON FÁRMACOS Y FITOTERAPIA Como ejemplo de inhibidores enzimáticos, citaremos las estatinas y los antifúngicos azólicos, y algunos otros: Antifúngicos azólicos (voriconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol, miconazol). Los azoles son fármacos inhibidores enzimáticos. Todos, excepto el posaconazol, inhiben el CYP2C9 y el CYP3A4, y el fluconazol además el CYP2C19, por lo que pueden aumentar el INR y el riesgo de sangrado, y algunos autores proponen reducir la dosis de los AVK en un 25-30% 9. También hay que considerar el riesgo de interacción con medicamentos que se administran para una acción local, como ocurre con miconazol gel oral 10, y también con miconazol crema vaginal 11. Estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina, pravastatina, lovastatina, rosuvastatina). Las interacciones con estatinas son importantes por la frecuente asociación con estos fármacos. Aunque el riesgo no sea grave, la patología asociada de muchos de los pacientes en tratamiento con AVK hace que se deban tomar precauciones y controlar el INR al iniciar el tratamiento con una estatina, si se modifica la dosis, y también al suspenderla 9,12. La fluvastatina, la lovastatina y la simvastatina inhiben el CYP2C9, por lo que aumenta el riesgo de sangrado. También se ha descrito aumento del INR con rosuvastatina, por un mecanismo no conocido. Las alternativas más seguras serían pravastatina y atorvastatina. Fibratos (gemfibrozilo, bezafibrato, clofibrato, etofibrato, fenofibrato). Con los fibratos se ha observado un aumento del efecto de los AVK, por un mecanismo no del todo establecido, aunque se atribuye a inhibición metabólica, alteración de la unión a proteínas plasmáticas o aumento de la afinidad a los receptores 13. Antiarrítmicos. La amiodarona, la dronedarona y la propafenona pueden aumentar el efecto anticoagulante por inhibición del metabolismo de los AVK. Y como ejemplo de inductores enzimáticos, la rifampicina, la carbamazepina, la nevirapina y los barbitúricos pueden aumentar el metabolismo de los AVK y reducir el efecto terapéutico. Se recomienda monitorizar el INR al iniciar o suspender la asociación y, si es posible, considerar una alternativa terapéutica. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS DE LOS NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES Con el fin de buscar alternativas a la heparina y a los AVK, la investigación antitrombótica se centra en conseguir inhibidores más específicos, eficaces y más seguros. El desa-

8 ANTICOAGULANTES ORALES: INTERACCIONES CON FÁRMACOS Y FITOTERAPIA 7 rrollo de nuevos anticoagulantes va dirigido a lo que ha sido definido por Haremberg et al. 14 como el anticoagulante ideal, con las siguientes características: inicio rápido de acción y vida media corta, farmacocinética predecible, administración oral, metabolismo no dependiente del CYP2C9 o del VKORC1, disponibilidad de antídoto y coste adecuado; y uno de los aspectos que se valora como importante es la ausencia de riesgo de interacciones farmacológicas. Así, recientemente se han comercializado en nuestro país tres nuevos medicamentos: dabigatrán (inhibidor directo de la trombina), y rivaroxabán y apixabán (inhibidores directos del factor Xa), que sin duda serán los primeros de una serie de nuevos fármacos en la búsqueda del anticoagulante oral. DABIGATRÁN El dabigatrán etexilato es un profármaco que se metaboliza a su metabolito activo dabigatrán tras su administración oral. El dabigatrán etexilato se absorbe sólo en un 3-7% debido en parte a su baja solubilidad a ph > 3 (requiere ácido tartárico para mejorar la biodisponibilidad). También la absorción del profármaco está limitada por la acción de la glucoproteína P, transportador de membrana localizado en los enterocitos. Posteriormente el profármaco se hidroliza mediante la acción de carboxilesterasas al fármaco activo, dabigatrán, que no es sustrato de la glucoproteína P, por lo que la acción de los inhibidores o inductores de este transportador sólo modificarán la absorción. En la tabla 3 se detallan los fármacos inhibidores e inductores más significativos de la glucoproteína P. A diferencia de los AVK, el dabigatrán no se metaboliza por las isoenzimas del citocromo P450, por lo que será menos vulnerable a las interacciones con otros fármacos. Se metaboliza mediante conjugación con ácido glucurónico, formando glucurónidos activos. Se elimina mayoritariamente por la orina, como el dabigatrán (85%). INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS Actualmente todavía se dispone de poca experiencia clínica sobre la utilización del dabigatrán, y la mayoría de su información procede de los resultados de la investigación clínica y preclínica, orientados a partir del conocimiento de las características del medicamento 15. Por ello son necesarios estudios que permitan conocer la relevancia clínica de estas interacciones potenciales.

9 8 ANTICOAGULANTES ORALES: INTERACCIONES CON FÁRMACOS Y FITOTERAPIA Tabla 3. Inductores e inhibidores de la glucoproteína P1 1,3,4 Inhibidores Amiodarona Amitriptilina Atorvastatina Bromocriptina Ciclosporina Ciproheptadina Claritromicina Cloroquina Clorpromazina Darunavir Dipiridamol Diltiazem Dronedarona Eritromicina Espironolactona Fenotiazinas Fentanilo Haloperidol Hidrocortisona Imipramina Itraconazol Ketoconazol Lansoprazol Lidocaína Lopinavir Lovastatina Maprotilina Metadona En negrita, inhibidores e inductores potentes. Nelfinavir Nicardipino Nilotinib Ofloxacino Omeprazol Pantoprazol Pimozida Pomelo, zumo Probenecid Progesterona Propafenona Propranolol Quinidina Reserpina Ritonavir (in) Saquinavir Simvastatina Tacrolimus Tamoxifeno Terfenadina Testosterona Trifluoperazina Verapamilo Vinblastina Vitamina E Inductores Carbamazepina Dexametasona Doxorubicina Fenobarbital Hipérico Prazosina Rifampicina Ritonavir Tipranavir Trazodona Vinblastina Las interacciones farmacodinámicas son las mismas que las observadas con los otros anticoagulantes: AINE: especialmente con AINE de vida media superior a 12 horas. Se recomienda precaución por aumento del riesgo hemorrágico. Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: en la ficha técnica se contraindica su asociación excepto con la heparina no fraccionada utilizada en el mantenimiento de la permeabilidad de catéteres venosos centrales. INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS El primer paso que debe realizar el dabigatrán etexilato tras su administración es su disolución y absorción, que está influida por el ph gástrico. Inhibidores de la bomba de protones (IBP). Se ha documentado una reducción en la biodisponibilidad del dabigatrán por disminución de la absorción gástrica. La administración de pantoprazol a la dosis de 40 mg cada 12 horas produjo una disminución del 28% en la biodisponibilidad del dabigatrán. Los autores postulan que puede suceder lo mismo con otros IBP 16, aunque en la ficha técnica no se consideró clínicamente significativo.

10 ANTICOAGULANTES ORALES: INTERACCIONES CON FÁRMACOS Y FITOTERAPIA 9 Antihistamínicos H2. Con ranitidina, a la dosis de 150 mg al día, administrada 10 horas antes del dabigatrán etexilato, no se observaron modificaciones en su biodisponibilidad. Se recomienda espaciar la administración de ambos fármacos. Interacción con inductores e inhibidores de la glucoproteína P. El dabigatrán etexilato es sustrato de la glucoproteína P, pero no el dabigatrán (forma activa), por lo que sólo se verá afectado por los inhibidores e inductores de este transportador durante su paso por el enterocito. Una vez que se ha absorbido y pasa a la forma activa ya no se afecta por la acción de la glucoproteína P. Cuando se administra con diversos inhibidores de este transportador de membrana se produce un aumento de la biodisponibilidad, que oscila entre aproximadamente el 50% y más del 150% (tabla 4). La administración de verapamilo de liberación inmediata 1 hora antes de la administración del dabigatrán etexilato produce el mayor efecto ( 150%) y no ocurre cuando el verapamilo se administra 2 horas después del dabigatrán etexilato debido a la completa absorción del anticoagulante al cabo de este tiempo. Estos resultados llevaron a los autores a recomendar administrar los inhibidores de la glucoproteína P al menos 2 horas Tabla 4. Interacciones del dabigatrán etexilato y cambios en la biodisponibilidad 15,17 Fármaco precipitante Dosis, tiempo de administración respecto al dabigatrán Cambio del AUC del dabigatrán Amiodarona 600 mg; juntos 58% Claritromicina 500 mg/12 h; 1 h antes 19% Clopidogrel 300/600 mg DC; juntos 30-35% Clopidogrel 75 mg/día, juntos Sin cambios Ketoconazol 400 mg; juntos % Quinidina 200 mg/2 h x 5; juntos 53% Rifampicina 600 mg; 12 h antes aprox. 66% Verapamilo 120 mg (LI)/12 h; 1 h antes 150% Verapamilo 240 mg (LR); juntos 70% Verapamilo 120 mg (LI)/12 h; 2 h después Sin cambios AUC: área bajo la curva; DC: dosis de carga; LI: liberación inmediata; LR: liberación retardada.

11 10 ANTICOAGULANTES ORALES: INTERACCIONES CON FÁRMACOS Y FITOTERAPIA después del dabigatrán etexilato con objeto de minimizar el efecto. Sin embargo, en fármacos con vida media larga, como la amiodarona, esta acción parece menos importante y la posibilidad de la interacción podría persistir incluso al suspender la amiodarona. Otros inhibidores de la glucoproteína P, como dronedarona, diltiazem, ciclosporina, itraconazol, propafenona y ritonavir, también pueden incrementar la biodisponibilidad del dabigatrán etexilato. La administración de inductores de la glucoproteína P, como la rifampicina, disminuye la biodisponibilidad del dabigatrán etexilato, y la separación entre las tomas no parece probable que disminuya o anule el efecto. En este caso podría ser necesario aumentar las dosis de dabigatrán para mantener la eficacia. Similares efectos se producirían con otros inductores de la glucoproteína P, como la carbamazepina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Otra interacción potencial es la que resultaría de la administración de dos sustratos de la glucoproteína P, como son el clopidogrel y el dabigatrán etexilato. La administración de clopidogrel a dosis elevadas de mg (dosis de carga) puede competir con el dabigatrán etexilato y producir un aumento en la biodisponibilidad del dabigatrán en un 30-35%, pero no así la dosis de mantenimiento, 75 mg. RIVAROXABÁN El rivaroxabán se absorbe en un 80% tras su administración oral, que no se ve modificada por el ph gástrico. Se metaboliza por el sistema del citocromo P450, y es sustrato del CYP3A4 y de la glucoproteína P. La excreción se produce en un 66% por vía renal y en un 28% por vía biliar. Aproximadamente un 36% se excreta inalterado por la orina 18. INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS Al igual que con el dabigatrán, todavía se dispone de poca experiencia de la utilización del rivaroxabán, y la mayor parte de la información disponible procede de los ensayos clínicos y de los estudios precomercialización 18. Por ello, son necesarios estudios que permitan conocer la relevancia clínica de estas interacciones potenciales. AINE: se recomienda precaución por aumento del riesgo hemorrágico. Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: en la ficha técnica se recomienda precaución con los anticoagulantes y con los antiagregantes por aumento del riesgo hemorrágico.

12 ANTICOAGULANTES ORALES: INTERACCIONES CON FÁRMACOS Y FITOTERAPIA 11 INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS De la dosis administrada de rivaroxabán sólo se metabolizan, aproximadamente, dos terceras partes de la dosis; después, la mitad se elimina por la vía renal y la otra mitad por vía fecal. El tercio restante de la dosis administrada sufre excreción renal directa como principio activo no modificado a través de la orina, principalmente mediante secreción renal activa. El rivaroxabán se metaboliza mediante el CYP3A4 (en la tabla 5 se detallan los inhibidores e inductores más significativos) y el CYP2J2 (isoenzima de la que hay poca información) y otros mecanismos independientes del CYP. Según investigaciones in vitro, el rivaroxabán es también un sustrato de la glucoproteína P 18. Tabla 5. Inhibidores e inductores del CYP3A4 1-4 Inhibidores Inductores Amiodarona Atazanavir Cafeína Cimetidina Ciprofloxacino Claritromicina Clotrimazol Danazol Diclofenaco Diltiazem Doxiciclina Dronedarona Eritromicina Fluconazol Fluoxetina Fluvoxamina Fosamprenavir Haloperidol Imatinob Indinavir Isoniazida Itraconazol Ketoconazol Lidocaína Metronidazol Miconazol Nelfinavir Nicardipino Nifedipino Norfloxacino Pomelo, zumo Posaconazol Propofol Quinidina Ritonavir Saquinavir Sertralina Sildenafilo Telitromicina Troleandomicina Verapamil Voriconazol Zafirlukast Carbamazepina Dexametasona Efavirenz Etravirina Fenitoína Fenobarbital Hipérico Nevirapina Oxcarbazepina Pentobarbital Primidona Rifabutina Rifampicina Ritonavir (crón) Tipranavir En negrita, inhibidores e inductores potentes. Interacción con inhibidores potentes del CYP3A4 y de la glucoproteína P. Su administración con inhibidores potentes del CYP3A4 y de la glucoproteína P (tabla 6), como son los antifúngicos azólicos (ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posacoazol) y los inhibidores de la proteasa (ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir, lopinavir) está con-

13 12 ANTICOAGULANTES ORALES: INTERACCIONES CON FÁRMACOS Y FITOTERAPIA Tabla 6. Interacciones del rivaroxabán con algunos fármacos inhibidores del CYP3A4 y de la glucoproteína P, y cambios en la biodisponibilidad 18 Fármaco precipitante Dosis Cambio del AUC del rivaroxabán Ritonavir 600 mg/12 h 2,5 Ketoconazol 400 mg/24 h 2,6 Claritromicina 500 mg/12 h 1,5 (sin significación clínica) Eritromicina 500 mg/8 h 1,3 (sin significación clínica) traindicada en la ficha técnica, debido al riesgo de sangrado. El fluconazol, por ser un inhibidor menos potente del CYP3A4, sería el azol de elección, siempre que se administre con precaución. Los principios activos que son inhibidores potentes de sólo una de las vías de eliminación del rivaroxabán, CYP3A4 o glucoproteína P, aumentan las concentraciones del rivaroxabán en menor grado, así como los que inhiben moderadamente ambas vías. Según los datos de la ficha técnica, la claritromicina es un inhibidor potente del CYP3A4 y un inhibidor débil/moderado de la glucoproteína P, y la eritromicina es un inhibidor moderado del CYP3A4 y la glucoproteína P; presentan aumentos menos importantes, por lo que, con la información disponible actualmente, pueden asociarse. Interacción con inductores potentes del CYP3A4. De la misma forma, se recomienda precaución cuando se administra junto con inductores potentes del CYP3A4, como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o la hierba de San Juan, ya que puede producirse una disminución de las concentraciones plasmáticas del rivaroxabán y con ello de su efecto anticoagulante. Con rifampicina se ha descrito una reducción del AUC de rivaroxabán del 50%. APIXABÁN Se absorbe rápidamente en un 50% tras su administración oral, y alcanza concentraciones máximas a las 3-4 horas. Se une en aproximadamente un 87% a las proteínas plasmáticas. El apixabán presenta múltiples vías de eliminación. Se metaboliza por el sistema del citocromo P450, principalmente por el CYP3A4 y en menor proporción por los CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 y 2J2. También es sustrato de la glucoproteína P. La excreción es del 27% por vía renal 19.

14 ANTICOAGULANTES ORALES: INTERACCIONES CON FÁRMACOS Y FITOTERAPIA 13 INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS Al igual que con los otros nuevos anticoagulantes, la mayoría de la información disponible procede de los ensayos clínicos y de los estudios precomercialización 19. Por ello son necesarios estudios que permitan conocer la relevancia clínica de estas interacciones potenciales. AINE: se recomienda precaución por aumento del riesgo hemorrágico. Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: en la ficha técnica se contraindica su asociación con los anticoagulantes y los antiagregantes por aumento del riesgo hemorrágico. En la ficha técnica se indica que no se recomienda su asociación, pero en caso de que sea necesaria debe tenerse especial precaución debido al riesgo aumentado de sangrado. INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS Las interacciones más destacadas son las siguientes: Inhibidores potentes del CYP3A4 y de la glucoproteína P. La administración de apixabán con inhibidores potentes del CYP3A4 y de la glucoproteína P, como son los antifúngicos azólicos (ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol) y los inhibidores de la proteasa (ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir, lopinavir), no está recomendada en la ficha técnica del medicamento debido al riesgo del aumento clínicamente significativo del efecto anticoagulante. La administración concomitante de apixabán con ketoconazol 400 mg/día (inhibidor potente del CYP3A4 y de la glucoproteína P) produjo un aumento de dos veces en la biodisponibilidad media del apixabán y un aumento de 1,6 veces la de la C máx. Inhibidores moderados del CYP3A4 y/o de la glucoproteína P. Es previsible que se aumenten las concentraciones plasmáticas del apixabán, pero en un menor grado. La administración de apixabán con diltiazem 360 mg/día (inhibidor moderado del CYP3A4 e inhibidor débil de la glucoproteína P) produjo un aumento de 1,4 veces en la biodisponibilidad media del apixabán y un aumento de 1,3 veces en la C máx. El naproxeno (inhibidor de la glucoproteína P pero no del CYP3A4), administrado en dosis única de 500 mg, produjo aumentos de 1,5 veces en la biodisponibilidad media del apixabán. Inductores del CYP3A4 y de la glucoproteína P. La administración con rifampicina (inductor potente del CYP3A4 y de la glucoproteína P) produjo disminuciones del 54% en la biodisponibilidad media. La administración con otros inductores potentes del CYP3A4 y de la glucoproteína P (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o hierba de San

15 14 ANTICOAGULANTES ORALES: INTERACCIONES CON FÁRMACOS Y FITOTERAPIA Juan) también pueden causar disminución en las concentraciones plasmáticas del apixabán, por lo que se recomienda precaución durante la administración concomitante, si bien el laboratorio fabricante no indica la necesidad de ajuste de dosis. INTERACCIONES DE LOS ANTICOAGULANTES ORALES CON LA DIETA ANTICOAGULANTES ORALES ANTIVITAMINA K Los pacientes que toman anticoagulantes orales antivitamina K también son sensibles a los aportes de la vitamina K de la dieta, especialmente si toman alimentos con alto contenido en esta vitamina, lo que puede dar lugar a una disminución del efecto anticoagulante. Por el contrario, dietas pobres en vitamina K podrían causar un aumento en el efecto anticoagulante, al igual que en pacientes con síndromes de malabsorción o con problemas digestivos de larga duración. Los alimentos con elevado contenido en vitamina K son sobre todo de origen vegetal (tabla 7), especialmente hortalizas de color amarillo oscuro o verduras de hoja verde, como los siguientes: Brócoli. Coles de Bruselas. Endivias. Espinacas. Col. Lechuga de hoja roja. Perejil. Nabos. Berros. Acelgas. Mostaza en grano. Castañas. Salsa mahonesa. Aceite de soja.

16 ANTICOAGULANTES ORALES: INTERACCIONES CON FÁRMACOS Y FITOTERAPIA 15 Tabla 7. Grupos de alimentos ordenados en función de su contenido en vitamina K Grupos de alimentos Contenido bajo Contenido medio Contenido alto Consejos Lácteos y huevos (< 5 μg/100 g) Yogur Queso Leche Huevo (5-40 μg/100 g) Mantequilla El contenido de vitamina K en la leche es bajo. Por eso el porcentaje de grasa de la leche puede ser elegido sin modificar el contenido total de vitamina K 1 de la dieta Verduras y hortalizas (< 5 μg/100 g) Champiñones Rábano crudo Cebolla cruda Maíz Lentejas Patatas Calabaza Berenjenas Calabacín Garbanzos Judías blancas Pimiento rojo (5-40 μg/100 g) Pimiento verde Tomate maduro Lechuga iceberg Zanahoria Coliflor Judías verdes Alcachofas Puerros Apio Guisantes Pepino (> 40 μg/100 g) Remolacha Repollo Espárrago Lechuga romana Brócoli Endibia Cebollino Perejil Nabo verde Espinacas Col rizada Col lombarda Coles de Bruselas Los vegetales de color verde oscuro (particularmente las hojas) son las fuentes más ricas de vitamina K 1 y tienen márgenes de variación amplios en su contenido de vitamina K Bebidas (< 5 μg/100 mg) Agua mineral Zumos de frutas Café Bebidas carbónicas Bebidas alcohólicas Infusiones Todas aportan poca vitamina K Continúa

17 16 ANTICOAGULANTES ORALES: INTERACCIONES CON FÁRMACOS Y FITOTERAPIA Tabla 7. Grupos de alimentos ordenados en función de su contenido en vitamina K (continuación) Grupos de alimentos Contenido bajo Contenido medio Contenido alto Consejos Cereales y pastas (< 5 μg/100 mg) Arroz Espaguetis Macarrones Pan (5-40 μg/100 g) Bollería industrial Galletas Pasteles Suelen ser pobres en vitamina K. No obstante, la bollería industrial contiene vitamina K procedente del aceite con el que está elaborada y otros subtipos de vitamina K, si el aceite es vegetal hidrogenado Condimentos (1 cucharadita: < 5 μg) Ajo Sal Vinagre Especies: chile, pimentón Azúcar Miel (1 cucharadita: > 5 μg) Orégano Son fuentes ricas de vitamina K, pero no contribuyen al total ingerido diario porque son consumidas en pequeñas cantidades Aceites (< 5 μg/100 mg) Aceite de maíz Aceite de cacahuete Aceite de girasol (5-40 μg/100 g) Aceite de soja Aceite de sésamo (> 40 μg/ 100 mg) Aceite de colza Aceite de oliva* Margarina La cantidad de vitamina K en los alimentos elaborados depende del tipo y la cantidad de aceite usado *Aunque el aceite de oliva contiene vitamina K, es el más recomendado para su salud. En las dosis habituales contribuye sólo moderadamente al contenido total de vitamina K de la dieta Continúa

18 ANTICOAGULANTES ORALES: INTERACCIONES CON FÁRMACOS Y FITOTERAPIA 17 Tabla 7. Grupos de alimentos ordenados en función de su contenido en vitamina K (continuación) Grupos de alimentos Contenido bajo Contenido medio Contenido alto Consejos Frutos secos (< 5 μg/100 mg) Albaricoques secos Cacahuetes Almendras Nueces (5-40 μg/100 mg) Anacardo Higos Avellanas Pistachos (> 40 μg/ 100 mg) Ciruelas pasas Piñones Los frutos secos, en general, no son fuentes importantes de vitamina K (< 5 μg/100 g), excepto algunas frutas secas, los piñones, los pistachos y los anacardos Carnes/ pescados (< 5 μg/100 mg) Jamón Carne de ternera Carne de pollo Carne de cerdo Moluscos Crustáceos Pescado Carnes magras, en general (5-40 μg/100 mg) Atún en aceite Los alimentos de origen animal son fuentes pobres de vitamina K. No obstante, la elaboración culinaria con aceites incrementará el contenido total de vitamina K en la dieta. Algunos alimentos cárnicos muy grasos, procedentes de animales alimentados intensivamente, pueden contener formas de vitamina K que pueden impedir la acción de los anticoagulantes Continúa

19 18 ANTICOAGULANTES ORALES: INTERACCIONES CON FÁRMACOS Y FITOTERAPIA Tabla 7. Grupos de alimentos ordenados en función de su contenido en vitamina K (continuación) Grupos de alimentos Contenido bajo Contenido medio Contenido alto Consejos Frutas (< 5 μg/100 mg) Pera Mango Papaya Melocotón Manzana cruda (con piel) Nectarina Melón Cerezas Piña cruda Albaricoque Plátano Fresas Sandía Pomelo Naranja (> 5 μg/100 mg) Uva Ciruela (> 40 μg/ 100 mg) Kiwi Pasas Higos Ciruelas pasas La mayoría de las frutas no son fuentes importantes de vitamina K (aportan < 5 μg/ 100 g), excepto las frutas secas y los kiwis, que tienen un contenido elevado Modificada de Olveira G, Vallejo R, Ayúcar A. Tromboembolia pulmonar y toma de anticoagulantes orales. En: León M, Celaya S, Álvarez J, editores. Manual de recomendaciones nutricionales al alta hospitalaria. Barcelona: Editorial Glosa; p Sin embargo, es muy importante indicar que estos alimentos no están prohibidos, sino que debe evitarse abusar de ellos o realizar modificaciones drásticas en su consumo, tal como indica la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición en el documento sobre recomendaciones nutricionales del paciente con anticoagulantes orales antivitamina K 20. En el mismo documento se indica que se debe evitar un consumo elevado de alcohol, ya que aumenta el efecto anticoagulante. Por tanto, es necesario considerar la dieta como uno de los elementos que pueden alterar la respuesta farmacológica de los AVK, y debería ser revisada en el caso de un paciente con mal control de la anticoagulación y sin otros factores de interacción. NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES (DABIGATRÁN, RIVAROXABÁN, APIXABÁN) No presentan interacciones relacionadas con la dieta debido a que no interfieren con la vitamina K.

20 ANTICOAGULANTES ORALES: INTERACCIONES CON FÁRMACOS Y FITOTERAPIA 19 INTERACCIONES DE LOS ANTICOAGULANTES ORALES CON LA FITOTERAPIA Contrariamente a la cultura popular que propone que «lo natural es seguro», existe una creciente evidencia de efectos adversos causados por plantas, entre los que se encuentran los producidos por las interacciones entre plantas y medicamentos 21. Hay que tener en cuenta que el efecto anticoagulante puede modificarse por la acción de algunas plantas medicinales, por lo que debe tenerse especial precaución con la utilización de la fitoterapia. Unos contienen vitamina K (bolsa de pastor, rúcula, té negro, té verde, etc.), y reducirán el efecto anticoagulante, y otros son cumarínicos (diente de león, manzanilla, meliloto, pasiflora, etc.) y lo aumentan. Otros, como el ajo, poseen propiedades antiagregantes y antifibrinolíticas. Todos ellos son ejemplos de interacciones farmacodinámicas. Tampoco debe olvidarse la fitoterapia al considerar las interacciones farmacocinéticas, ya que podemos encontrarnos plantas que contengan inductores metabólicos (hipérico, etc.) o inhibidores (arándano, cardo mariano, equinácea, etc.). La interacción también puede producirse al suspender o modificar la ingesta de la fitoterapia y no sólo al inicio del tratamiento. Hay que tener en cuenta que, en muchos casos, el efecto buscado con la fitoterapia no se relaciona con el efecto coagulante o anticoagulante que también puede tener, por lo que este efecto puede pasar desapercibido o puede ignorarse. Por tanto, ante un efecto no esperado sobre la alteración de la coagulación, no debe olvidarse la fitoterapia como elemento causal. Otro aspecto importante que hay que considerar por las implicaciones clínicas que puede tener es el manejo de la interacción de las plantas en el perioperatorio. Por ello, es necesario que los clínicos pregunten sobre el consumo de fitoterapia en la evaluación prequirúrgica de los pacientes y, además, estén informados sobre los posibles riesgos de estas interacciones 22. ANTICOAGULANTES ORALES ANTIVITAMINA K INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS La administración conjunta de antitrombóticos y de fitoterapia con propiedades coagulantes puede disminuir el INR y aumentar el riesgo de trombosis. Algunas de estas plantas, como la bolsa de pastor, la rúcula o el té negro contienen vitamina K. Esta interacción no es aplicable a las plantas utilizadas en pequeñas cantidades o como condimento.

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