El manejo de los anticoagulantes en situaciones especiales

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1 BLOQUE II: CARDIOVASCULAR Anticoagulación con seguridad El manejo de los anticoagulantes en situaciones especiales Dra. María Ferreiro

2 Consideraciones generales La FA afecta al 9% de los sujetos mayores de 80 años y multiplica el riesgo de ACV por 5. El tratamiento ACO con AVK reduce el riesgo de ACV de origen cardioembólico en un 64%. Uno de cada 5 ictus está asociado a la presencia de FA. Son más graves con el doble de mortalidad a los 30 días y mayores secuelas. El control del ritmo no se asocia a menor mortalidad. Control de la frecuencia cardíaca y ANTICOAGULACIÓN ORAL según el riesgo trombótico.

3 TAO para la prevención del ictus cardioembólico en FA no valvular El tratamiento con AVK (Acenocumarol o Warfarina sódica) reduce el riesgo de ACV de origen cardioembólico en un 64%. Inhibidor directo de la trombina (IIa) Dabigatrán etexilato (Pradaxa) ha demostrado una eficacia superior a Warfarina en dosis de 150/12 horas y no inferioridad en dosis de 110/12 horas. Inhibidor directo de factor X activado, Rivaroxabán (Xarelto), ha demostrado no inferioridad a warfarina. Inhibidor directo de factor X activado, Apixabán (Eliquis), ha demostrado no inferioridad a warfarina.

4 DABIGATRÁN RIVAROXABÁN APIXABÁN Diana Trombina (IIa) FXa FXa Vida media 12-17h 5-13h 9-14h Profármaco Sí No No Pico 2-3h 2-4h 3-4h Unión a proteínas del plasma Biodisponibilidad oral 34-35% 92-95% 87% 75% % 50% Eliminación renal 80% 66% (33% inalterado/33% metabolito inactivo) Metabolismo P-gp CYP3A4 P-gp 25% CYP3A4 P-gp ESTUDIO RE-LY ROCKET-AF ARISTOTLE Edad Media / (65-78) 70 (63-76) CHADS / / /- 1.1

5 TAO para la prevención del ictus cardioembólico en FA no valvular El tratamiento con AVK requiere estrecho control de INR. Múltiples interacciones medicamentosas y alimentarias. Mayor incidencia de hemorragia cerebral que con NACOS, especialmente en pacientes ancianos y al inicio de la anticoagulación. NACOS: Dosis fija, sin necesidad de ajuste estrecho. Vigilancia de la función renal 2-3 veces/año. Pocas interacciones medicamentosas y con la alimentación y el alcohol. Más caros a corto plazo que los AVK.

6 Uso de nuevos ACO

7 Se indican NACOs en FA no valvular (Inicio anticoagulación) Hipersensibilidad conocida o con contraindicación específica al uso de acenocumarol o de warfarina. Antecedentes de hemorragia intracraneal, en los que se valore que los beneficios de la anticoagulación superan el riesgo hemorrágico. Ictus isquémico que presenten criterios clínicos y de neuroimagen de alto riesgo de HIC (menor potencial de los nuevos ACO para inducir HIC): HAS-BLED 3 + leucoaraiosis grado III-IV / microsangrados corticales múltiples. Imposibilidad de acceso al INR convencional. Ictus isquémico con transformación hemorrágica. Paciente de MUFACE. Todo paciente que quiera abonar la medicación.

8 Se cambia AVK por NACOs Pacientes en tratamiento con AVK que sufren episodios tromboembólicos arteriales graves a pesar de un buen control de INR. Pacientes con AVK en los que no es posible mantener un control de INR dentro de rango (2-3) a pesar de un buen cumplimiento terapéutico. Control de INR es inadecuado cuando el porcentaje de valores de INR dentro de rango terapéutico sea inferior al 60%. El periodo de valoración es de al menos los últimos 6 meses, excluyendo los: INR del primer mes (en caso de ajuste inicial de dosis). Periodos de cambio que conlleven la modificación de la pauta de AVK. (intervenciones quirúrgicas, procedimientos invasivos, etc ). Otros pacientes con FA no valvular, que desean estar tratados con los nuevos ACO, pero que no cumplen ninguna de las condiciones anteriores (se puede prescribir, pero no estarán financiados por el SERGAS).

9 No se financian NACOs Nuevos pacientes con fibrilación auricular no valvular en los que esté indicada la anticoagulación (salvo que exista alguna razón para anticoagulación con nuevos anticoagulantes). Pacientes ya en tratamiento con AVK y buen control de INR (salvo que exista alguna razón que lo justifique).

10 No indicados NACOs Fibrilación auricular con afectación valvular: estenosis mitral u otra valvulopatía significativa que requiera tratamiento específico programado o ya efectuado (prótesis, valvuloplastia). Especialmente prótesis metálicas en cualquier localización.

11 Procedimiento de inicio Solicitud de inicio de anticoagulación oral (con diagnóstico). Valoración por Hematología de la indicación y posibles contraindicaciones por patología asociada. Historia clínica: datos cardiológicos, neurológicos, digestivo, pruebas de imagen. Se realiza hemograma, estudio de coagulación basal y bioquímica (función renal y hepática) pre-inicio. Se calcularan y se anotaran en la ficha las puntuaciones de las escalas del riesgo trombótico (CHADS2) y hemorrágico (HAS-BLED), y aclaramiento de creatinina (Fórmula de Cockroft). Se citaran en la consulta para proporcionar a los pacientes la información sobre las características de los fármacos disponibles. Así como recordar la importancia de la adherencia, vigilancia de sangrado, e interacciones medicamentosas (AINES). Se realizarán controles con bioquímica general, hemograma y coagulación al mes desde el inicio de tratamiento y posteriormente cada 6 meses, si no existen complicaciones.

12 CHADS2 Descripción Puntos C (Congestive heart failure) Historia reciente de insuficiencia cardiaca congestiva 1 H (Hypertension) Historia de hipertensión arterial 1 A (Age) Edad > 75 años 1 D (Diabetes) Historia de diabetes mellitus 1 S2 (Stroke) Historia de ictus/ait, puntuación doble 2 Puntuación máxima 6 HAS-BLED Descripción Puntos H (Hypertension) Historia de hipertensión arterial 1 A (Abnormal kidney and/or liver function) Insuficiencia renal: Diálisis crónica, trasplante renal o creatinina sérica 200 μmol/l ( 2,3 mg/dl) o insuficiencia hepática: cirrosis o datos bioquímicos indicativos de deterioro hepático, BRB > 2 veces el límite superior normal, AST/ALT > 3 veces el límite superior normal, etc. 1 o 2 S (Stroke) Historia de ictus 1 B (Bleeding) Historia de sangrado, anemia o predisposición al sangrado (ej.: 1 diátesis hemorrágica) L (Labile INR) INR inestable/alto o pobre (menos del 60% del tiempo dentro de rango terapéutico) E (Elderly) Edad 65 años 1 D (Drugs and/or alcohol) Medicamentos que afecten la hemostasia (ej.: AAS, clopidogrel) y/o ingesta de 8 bebidas alcohólicas a la semana 1 o 2 Puntuación máxima 9 CHADS2 = 0: no tratar o AAS vs ACO (salvo otros factores). CHADS2 = 1: ACO > AAS CHADS2 2: ACO HASBLED: factores de riesgo comunes con CHADS2: HTA, Stroke, Age (Elderly); en caso de puntuación 3 sólo se recomienda un seguimiento más estrecho. 1

13 Contraindicaciones Alergia al principio activo o excipientes. Insuficiencia renal: Rivaroxabán: CrCl < 15 ml/min Dabigatrán: CrCl < 30 ml/min Eliquis < 15 ml/min Hepatopatía: Transaminasas > 3 veces N asociada a coagulopatía y/o riesgo de hemorragia los pacientes cirróticos con Child-Pugh B y C. Embarazo y lactancia. Hemorragia gastrointestinal y/o clínica de dispepsia. Se pueden asociar inhibidores de la bomba de protones.

14 Interacciones farmacológicas No se recomienda uso concomitante en los pacientes que están en tratamiento con inhibidores CYP3A4 o gp-p: Azoles-antimicóticos (Ketokonazol, Voriconazol, Posaconazol, Itraconazol) Anti-VIH inhibidores de proteasa (Ritonavir) Macrólidos (Claritromicina, menos con Eritromicina) Nadrodarona (evitar con Pradaxa) disminuyen los niveles plasmáticos del fármaco (Rifampicina, Fenintoina, Carbamazepina, Fenobarbital, Hierba de San Juan) Uso con precaución Antiagregantes, AINES

15 Cambios de tratamiento De anticoagulantes parenterales a Rivaroxabán/Dabigatrán/Eliquis: 0-2 h antes del momento previsto de la siguiente dosis programada del anticoagulante. En el momento de discontinuación en caso de tratamientos continuos (p.ej. Heparina no fraccionada IV).

16 Cambios de tratamiento De Rivaroxabán/Dabigatrán/Eliquis a anticoagulantes parenterales: La primera dosis de anticoagulante parenteral debe administrarse en el momento en que se tomaría la siguiente dosis de nuevos ACO.

17 Paso de AVK a NACOS Interrumpirse el tratamiento con AVK e iniciarse el tratamiento con NACOs cuando el valor del INR sea < 3,0.

18 Cambios AVK a NACOS Suspender antagonista vit. K, en los pacientes con: INR < 2 se puede iniciar inmediatamente. INR 2-3 se puede iniciar a las 24 horas. INR > 3 repetir INR después de 48 horas.

19 Tiempo de suspensión para cirugía Con Pradaxa se realiza APTT. Si normal no hay contraindicación. ClCr ml/min PRADAXA ELIQUIS XARELTO BAJO RIESGO(h) ALTO RIESGO(h) BAJO RIESGO(h) ALTO RIESGO(h) BAJO RIESGO(h) ALTO RIESGO(h) >80 >=24 >=48 >=24 >=48 >=24 >= >=36 >=72 >=24 >=48 >=24 >= >=48 >=96 >=24 >=48 >=24 >= NI NI >=36 >=48 >=36 >=48

20 Pruebas de laboratorio (Pradaxa) APTT APTT normal: no hay niveles clínicamente significativos del fármaco en sangre. APTT > 80 seg 2 horas tras la toma del fármaco: incremento del riesgo de sangrado y precisa un ajuste de dosis. Ratio APTT: en la zona valle (por debajo niveles subterapéuticos). Ratio APTT: entre 1.89 y 2.2 en la zona pico (por debajo niveles subterapéuticos). TT Excesivamente sensible. TT normal: no existe dabigatrán en sangre. CUANTITATIVOS: (se prolongan en relaciones con la concentración) Ecarin clotting time (ECT). 200 ng/ml da un valor aproximado de 65 seg (incremento del riesgo de sangrado). Concentraciones mayores de 470 ng/ml puede dar como resultado incoagulable. Hemoclot Thrombin Inhibitor Assay (HTI). TT modificado (calibrador Dabigatrán + trombina) Si el resultado >65 seg en la zona valle (10-12 horas tras la toma) se asocia con incremento del riesgo de sangrado. Altamente reproducible y linear en un amplio rango de concentraciones. Se consideraría el ensayo gold standard para la monitorización de dabigatrán. TT cromogénico

21 Pruebas de laboratorio (Xarelto/Eliquis) TP/INR: Relación con el tiempo de la última toma de Rivaroxabán. No guarda relación con el riesgo de hemorragia o eficacia del tratamiento. Resultados variables con diferentes trombinas. Anti-Factor X activado: en situaciones de Cirugía urgente. Fracaso renal o hepático. Sospecha de interacciones farmacológicas. Anti-Factor Xa cromogénico

22 Hemorragia o Cirugía Urgente NO poseen antídotos específicos. Disponer de hemograma, coagulación completa, creatinina y pruebas cruzadas. SUSPENDER FÁRMACO. Medidas locales (compresión, sutura o vendaje). Medidas de soporte habituales (reposición de volumen, plaquetas si < o si toma antiagregantes). Si han pasado menos de 2 horas de la administración Carbón activado. ESPECÍFICOS DE DABIGATRÁN: Forzar diuresis. Hemodiálisis si los tests sugieren altos niveles de dabigatrán en sangre y si la función renal está muy afectada (en estos casos el aclaramiento del fármaco puede tardar varios días).

23 Hemorragia o Cirugía Urgente Complejo protrombínico (Prothromplex) 25 unidades/kg iv en bolo. Se puede repetir la dosis a las dos horas si el sangrado persiste. Factor VII (Novoseven) a 90 microg/kg iv bolo. Ácido tranexámico 15 mg/kg tópico o oral hasta 4 veces al día. Administración de agentes antifibrinolíticos (Amchafibrin) mg/kg e.v. FEIBA: 50 UI/kg iv en bolo. Desmopresin (Minirin) 0,03 mg/kg, con un máximo de 20 mg, en casos de coagulopatía o trombopatía.

24 Seguridad post-marketing

25

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