GUÍA RÁPIDA. Comisión Farmacoterapéutica Autonómica Servei de Salut de les Illes Balears

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1 Guía para la elección de tratamiento anticoagulante oral en la prevención de las complicaciones tromboembólicas asociadas a la fibrilación auricular no valvular GUÍA RÁPIDA Comisión Farmacoterapéutica Autonómica Servei de Salut de les Illes Balears 22 de Febrero de 2013

2 Indicación de anticoagulación en FA: Aunque la decisión de iniciar tratamiento anticoagulante debe individualizarse, como regla general se recomienda el tratamiento anticoagulante oral en pacientes con CHADs 2. Indicación de anticoagulación con nuevos ACOs: Ver algoritmo adjunto

3 Además de las condiciones definidas en el algoritmo, considerar: Antes de realizar el cambio de un AVK a un nuevo anticoagulante es requisito imprescindible que el paciente tenga: -Capacidad para entender el riesgo beneficio de la anticoagulación y/o con atención familiar/social que lo entienda -Historia de buen cumplimiento terapéutico previo que permita intuir de forma razonable la buena adaptación a las instrucciones del nuevo tratamiento -Posibilidad fiable de seguimiento periódico de los controles que sean necesarios (clínicos, seguimiento de la función renal) Pacientes candidatos a anticoagulación actualmente no tratados o tratados con AAS: Para iniciar tratamiento con uno de los nuevos anticoagulantes, debe tenerse en cuenta que su utilización en el mundo real puede anular su eficacia o incluso aumentar el riesgo. Es importante considerar que la falta de adherencia a los nuevos ACOs, incluso puntual puede generar riesgos mayores que el tratamiento con AVK, debido a su rápida eliminación. El riesgo de no cumplimiento es más alto con los nuevos ACOs, debido a diversos factores, como son: -Mayor intolerancia digestiva de dabigatrán. -No necesidad de controles periódicos de INR que motivan la adherencia. -La aplicación en pacientes de edad, con variada capacidad de autocuidado, problemas cognitivos y en general polimedicados. -Otro aspecto es la ausencia de antídotos específicos a los nuevos ACOs en caso de hemorragia grave. TIEMPO EN RANGO TERAPEUTICO (TRT) Cálculo del Tiempo en Rango Terapéutico (TRT) de los pacientes en tratamiento con acenocumarol o warfarina: Esencial para cuantificar el mal control con los AVK. Se recomienda estimarlo por el método Rosendaal, a partir de los valores de INR del paciente en situación estable. (3) Los requisitos para poder estimar el TRT<65% es tener al menos 6 medidas de INR en el paciente estable (excluir fase de titulación, cirugías e interacciones medicamentosasalimentarias). Se dispone de hoja de cálculo específica para la estimación del TRT por Rosendaal (accesible en intranet corporativa Share Point de la Comisión Farmacoterapéutica Autonómica)

4 Cuando esté indicado nuevo anticoagulante oral, elección y función renal (1) (2) (3) : DABIGATRAN: 1. Función renal normal y edad < 75 años dabigatrán: 150 mg/12 h oral. posología según edad y 2. Insuficiencia renal moderada (ClCr: ml/min) y/o edad años cuando el riesgo hemorrágico es alto y en pacientes > 80 años: dabigatrán 110 mg/12h oral. RIVAROXABAN: 1. Función renal normal, rivaroxabán 20 mg /24 h oral. Tomar siempre con una comida. 2. Insuficiencia renal moderada (ClCr: ml/min) o grave (ClCr: ml/min) rivaroxabán 15 mg/24 h oral. Tomar siempre con una comida. Contraindicaciones y precauciones principales (3): DABIGATRÁN: Contraindicaciones: - Alergia al principio activo o excipientes (colorante amarillo anaranjado E-110). - Insuficiencia renal grave (ClCr < 30 ml/min). - Hemorragia activa clínicamente significativa. - Lesiones o enfermedades con un riesgo significativo de sangrado mayor. - Tratamiento concomitante con cualquier otro fármaco anticoagulante como la heparina no fraccionada (HNF), heparina de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), fármacos similares a la heparina (fondaparinux, etc.) anticoagulantes orales (warfarina rivaroxabán, apixabán,), excepto bajo circunstancias de cambio de terapia desde/hacia dabigatrán, o cuando la HNF se da a dosis necesarias para mantener la permeabilidad de un catéter arterial o venoso central. - Insuficiencia o enfermedad hepática que pueda afectar a la supervivencia. - Administración concomitante con ketoconazol por vía sistémica, ciclosporina, itraconazol, tacrolimus y dronedarona. - Pacientes con prótesis valvulares cardíacas. Precauciones especiales: Evaluar función renal: - Antes de iniciar tratamiento: a fin de excluir pacientes con insuficiencia renal grave (es decir, ClCr < 30 ml/min). - Durante el tratamiento: como mínimo una vez al año o más frecuentemente si hay sospecha de deterioro renal (ej.: hipovolemia, deshidratación, medicaciones nefrotóxicas). - Estrecha monitorización clínica en situaciones de alto riesgo de sangrado. No se recomienda abrir las cápsulas para evitar aumentos involuntarios de biodisponibilidad del medicamento, por consiguiente no se aconseja la administración del mismo por sonda.

5 Contraindicaciones y precauciones principales (3): RIVAROXABÁN: Contraindicaciones: - Alergia al principio activo o excipientes (lactosa monohidrato). - Insuficiencia renal con ClCr < 15 ml/min. - Hemorragia activa clínicamente significativa. - Lesión o enfermedad con riesgo significativo de hemorragia mayor. - Tratamiento concomitante con cualquier otro fármaco anticoagulante como la heparina no fraccionada (HNF), heparina de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), fármacos similares a la heparina (fondaparinux, etc.) anticoagulantes orales (warfarina, apixabán, dabigatrán), excepto bajo circunstancias de cambio de terapia desde/hacia rivaroxabán, o cuando la HNF se da a dosis necesarias para mantener la permeabilidad de un catéter arterial o venoso central. - Administración concomitante con anitmicóticos azólicos (ketoconazol y derivados), inhibidores de la proteasa del VIH (ritonavir) y dronedarona. - Hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo clínicamente relevante de hemorragia, incluidos los pacientes cirróticos con Child Pugh B y C. - Embarazo y lactancia Precauciones especiales: Debe realizarse una estrecha monitorización clínica en situaciones de alto riesgo de sangrado. Los comprimidos de rivaroxabán pueden fraccionarse y administrarse por sonda nasogástrica (no se recomienda duodenal). Referencias (1) Informe de posicionamiento terapéutico completo incluyendo contraindicaciones y precauciones específicas de rivaroxabán (19 Dic 2012) en (2) Apixabán tiene indicación aprobada por la EMA, pero todavía no por parte de la AEMPS (Esta Guía se actualizará cuando esté disponible) (3) Fichas técnicas completas de Pradaxa y Xarelto y otras informaciones complementatias: Acceder a la intranet corporativa Share Point del Servei de Salut de IB. https://intranet.ssib.es/sc/dpca/cf/acuerdos%20comisin%20farmacoterapeutica/forms/allitems.aspx

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