Nuevos medicamentos en Hipercolesterolemia (revisión) Ulipristal (EllaOne ), en anticoncepción de emergencia

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1 330 Panorama Actual Med. 2010; 34 (enero-febrero): Publicación del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos Hipercolesterolemia (revisión) Ulipristal (EllaOne ), en anticoncepción de emergencia Vacuna frente a la encefalitis japonesa (Ixiaro ) Asesoramiento farmacéutico en alcoholismo Dispensación de Alli (orlistat) Atención farmacéutica a través de los productos sanitarios Nuevos medicamentos en España y en el mundo Nuevos medicamentos en 2009

2 Panorama Actual Med 2010; 34 (330): 3-19 REVISIÓN Nuevos medicamentos en 2009 Durante 2009 se registraron en España 196 medicamentos, con un total de 612 presentaciones comerciales o formatos, tal como se recoge en la tabla 1. El dato supone un importante recorte en la tendencia mostrada en los últimos años (fig. 1 y 2), aunque con un mayor número de presentaciones por medicamento (3,1) que la mostrada en la tendencia (2,8). Es interesante constatar que es el primer año de la década en el que el número de bajas de presentaciones es superior al de altas. TABLA 1. EVOLUCIÓN DE LAS NUEVAS ESPECIALIDADES COMERCIALIZADAS AÑO Altas Bajas Diferencias Medicamentos Presentaciones Ratio Presentaciones Altas-Bajas , , , , , , , , , , Media , Medicamentos Presentaciones Polinómica (Presentaciones) Polinómica (Medicamentos) Figura 1. Evolución anual de los nuevos medicamentos y de sus presentaciones, desde Medicamentos Presentaciones Polinómica (Presentaciones) Polinómica (Medicamentos) Figura 2. Evolución anual de los nuevos medicamentos y de sus presentaciones de medicamentos (10 últimos años) 3

3 REVISIÓN Al 31 de diciembre de 2009, se encontraban en situación de comercialización formatos comerciales de medicamentos. Por otro lado, durante esa última década se han incorporado al mercado presentaciones (lo que supone un 65% del total), desapareciendo del mismo 6.736, lo que supone un incremento neto de formatos. Estas tendencias a la renovación, determinada por el incremento del número de bajas, y al incremento de la amplitud del mercado farmacéutico en España, van claramente al alza, como se aprecia en la figura Bajas Altas-Bajas Polinómica (Altas- Bajas) Polinómica (Bajas) -400 Figura 3. Evolución anual de la diferencia entre altas y bajas de presentaciones de medicamentos (10 últimos años). En lo relativo a la composición cuantitativa de los nuevos medicamentos, el 89% de estos en 2009 fueron monocomponente, un 9% contienen dos principios activos y el restante 2% son medicamentos multicomponente (Tabla 2). En este sentido, parece claramente que se mantiene la tendencia hacia los medicamentos monocomponentes, que supone una media del 89% de las especialidades comercializadas en los últimos años. Por lo que se refiere a los nuevos principios activos comercializados en 2009 en nuestro país, han sido un total de 25 para 418 medicamentos (Tabla 3), algo menos de la media de la última década (30). El número de principios activos calificados como innovadores fue de 24, frente a 1 no innovador. Esto supone que gran parte (77%) de los nuevos principios activos presentan algún nivel de innovación frente a los que estaban previamente comercializados en España. Aunque la cantidad no implica necesariamente un nivel de calidad innovadora, sí al menos muestra un esfuerzo evolutivo en la farmacoterapia que no puede minusvalorarse. TABLA 2. EVOLUCIÓN DE LA COMPOSICIÓN CUANTITATIVA DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS (PORCENTAJE DE MEDICAMENTOS CON UNO, DOS O MÁS PRINCIPIOS ACTIVOS) AÑO 1 PA 2 PA >2 PA % 14% 1% % 4% 4% % 12% 2% % 10% 5% % 3% 6% % 11% 3% % 6% 1% % 8% 1% % 7% 2% % 9% 2% Media 89% 8% 3% 4 Panorama Actual del Medicamento

4 REVISIÓN TABLA 3. EVOLUCIÓN DE LOS NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS COMERCIALIZADOS AÑO PA 1 PA I+ PA NI PA I/N PA Huérfanos 1 % H/PA 2 Medicamentos M/PA 3 M/PA I % ,8 12, % ,6 12, % ,6 11, % ,2 12, % ,9 28, % ,6 17, % ,9 26, % ,9 20, % ,9 24, % 5 16% 196 6,3 8,2 Media % 6 15% ,5 16,6 1 Principios activos nuevos en medicamentos huérfanos (en la Unión Europea y, por consiguiente, en España este registro comienza en 2000). 2 Sobre el total de nuevos principios activos. 3 M/PA: Promedio de medicamentos por cada nuevo principio activo: (M/PA I): Promedio de medicamentos por cada nuevo principio activo innovador Innovadores No innovadores Total Polinómica (Innovadores) Polinómica (No innovadores) Polinómica (Total) Figura 4. Evolución de la innovación de los nuevos principios activos desde Es importante hacer constar la incorporación en el año 2000 de los medicamentos huérfanos al mercado farmacéutico español. Desde entonces se ha comercializado nada menos que 48 nuevos principios activos como medicamentos huérfanos, lo que supone en ese periodo el 15% del total de nuevos principios activos. Esta tendencia creciente se mantiene y se han registrado en 2009 un total de 5 nuevos principios como medicamentos huérfanos; en este sentido, en los últimos cinco años se han incorporado al mercado 34 nuevos medicamentos huérfanos, que han supuesto prácticamente la cuarta parte del total de nuevos principios activos comercializados en España. Panorama Actual del Medicamento 5

5 REVISIÓN Innovadores No innovadores Total Huérfanos Polinómica (Innovadores) Polinómica (No innovadores) Polinómica (Total) Polinómica (Huérfanos) Figura 5. Evolución de la innovación de los nuevos principios activos (10 últimos años). La continua autorización de un elevado número de medicamentos genéricos (EFG) durante estos años está condicionando notablemente el índice de innovación de los medicamentos en España; así, en 2009 se comercializaron 369 formatos de EFG, lo que supone un 60% del total. Considerando la clasificación terapéutica de los nuevos principios activos, se han incorporado nuevos principios activos a 9 de los 14 grupos terapéuticos existentes. Los grupos con mayor número de nuevos principios activos durante el año han sido: (B) Sangre y Órganos Hematopoyéticos (5) (C) Aparato Cardiovascular (5) Desde el año 1977, en que apareció por vez primera Panorama Actual del Medicamento, se han incorporado un total de 937 nuevos principios activos al mercado farmacéutico español. En cuanto a las tendencias observadas por grupos terapéuticos, los nuevos principios activos comercializados en España mantienen una progresión manifiesta tanto con relación a la última década como desde 1977 (inicio de la publicación de Panorama Actual del Medicamento). TABLA 5. EVOLUCIÓN DE LOS NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS, POR GRUPOS TERAPÉUTICOS Grupo Terapéutico 2009 Media anual 2000/2009 Media anual 1977/2009 (%) A. Aparato digestivo y metabolismo 2 3,7 2,8 9% B. Sangre y órganos hematopoyéticos 5 2,1 2,3 5% C. Aparato cardiovascular 5 2,2 3,7 12% D. Dermatológicos 0 0,7 2,0 5% G. Aparato genitourinario 1 1,5 1,5 4% H. Hormonas no sexuales 0 0,8 1,1 2% J. Terapia antiinfecciosa, uso sistémico 3 4,3 4,1 14% L. Antineoplásicos e inmunomoduladores 4 5,1 3,5 12% M. Aparato locomotor 0 1,2 2,8 7% N. Sistema nervioso 2 3,2 4,0 14% P. Antiparasitarios 0 0,4 1,5 1% R. Aparato respiratorio 0 0,4 1,9 4% S. Órganos de los sentidos 1 1,2 1,5 3% V. Varios 2 2,6 2,5 6% TOTALES 25 29,6 28,4 100% 6 Panorama Actual del Medicamento

6 REVISIÓN NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS AUTORIZADOS EN ESPAÑA DURANTE 2009 Principio activo Medicamento Indicacion principal Laboratorio H 1 Agomelatina Valdoxan Depresión Servier Ambrisentán Volibris Hipertensión pulmonar GlaxoSmithKline Azacitidina Vidaza Síndromes mielodisplásicos Gelgene Carboximaltosa férrica Ferinject Anemia ferropénica Uriach Cilostazol Pletal Claudicación intermitente Otsuka Dapoxetina Priligy Eyaculación precoz Janssen Cilag Doripenem Doribax Infecciones bacterianas Janssen Cilag Etravirina Intelence SIDA Janssen Cilag Histrelina Vantas Cáncer de próstata avanzado Orion Icatibant Firazyr Angioedema hereditario Jerini Inhibidor de la C1 esterasa Berinert P Angioedema hereditario CSL Behring Metilnaltrexona Relistor Estreñimiento por opioides Wyeth Micafungina Mycamine Candidiasis diseminada Astellas Nicotínico, ácido/laropiprant Tredaptive Dislipemia Merck Sharp Dohme Phleum pratense, polen (exto.) Grazax Rinoconjuntivitis alérgica Alk Abelló Presugrel Efient Prevención eventos isquémicos Lilly Rivaroxaban Xarelto Profilaxis antitrombótica Bayer Romiplostim Nplate Púrpura trombocitopénica Amgen Rosuvastatina Crestor Dislipemia AstraZeneca Sapropterina Kuvan Fenilcetonuria Merck Sugammadex Bridion Recuperación anestésica Orion Tafluprost Saflutan Hipertensión ocular/glaucoma Merck Sharp Dohme Tetrabenazina Nitoman Enfermedad de Huntington UCB Tocilizumab RoActemra Artritis reumatoide Roche Ustekinumab Stelara Psoriasis Janssen Cilag 1 Medicamento huérfano A TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO METILNALTREXONA RELISTOR (Wyeth) Grupo Terapéutico (ATC): A06AH. APARATO DIGESTIVO Y METABOLISMO. Laxantes: antagonistas de receptores opioides. Metilnaltrexona es un antagonista de los receptores mu (μ) opioides periféricos, autorizado para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes con enfermedad avanzada en tratamiento paliativo cuando su respuesta a la terapia laxante habitual no sea suficiente. Ha demostrado una clara eficacia laxante en una población que presenta estreñimiento crónico de difícil tratamiento en un 40-70% de los casos. Considerando además que se trata de pacientes afectados con fases avanzadas de enfermedades, facilitar la evacuación fecal no es una cuestión de menor importancia ya que la eficacia de los laxantes tradicio- Panorama Actual del Medicamento 7

7 REVISIÓN nales en estas condiciones distan mucho de ser los requeridos y, en no pocas ocasiones, complican aun más la condición del paciente, obligando a la utilización de enemas y a la extracción digital de las heces. Por consiguiente, este nuevo tratamiento puede mejorar la vida de estos pacientes, sin producir efectos adversos importantes. SAPROPTERINA KUVAN (Merck) Grupo Terapéutico (ATC): A16AX. TRACTO ALIMENTA- RIO Y METABOLISMO. Otros Sapropterina ha sido autorizada como medicamento huérfano para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia en pacientes adultos y pediátricos (>4 años) con fenilcetonuria que han mostrado responder a este tratamiento. Se trata de una forma sintética de la tetrahidrobiopterina (BH4) natural, cofactor natural del enzima fenilalanina hidroxilasa (FAOH), enzima implicado en la transformación metabólica del aminoácido fenilalanina a tirosina. La fenilcetonuria tiene una prevalencia media estimada de la enfermedad en la Unión Europea es de 1,7 casos por cada nacimientos (0,1-2,5:10.000), siendo una de las patologías para las que se realiza sistemáticamente un cribado analítico en los recién nacidos en los países desarrolla- dos, de ahí que la incidencia de la enfermedad sea menor al tratarse casos detectados desde el mismo nacimiento. En caso de no ser diagnosticada y debidamente tratada, la enfermedad acaba provocando un retraso en el crecimiento y en el desarrollo mental del niño, que adopta una forma específica conocida como oligofrenia fenilpirúvica. La enfermedad evoluciona, siempre que no se trate adecuadamente, a un marcado retraso psicomotriz, en la que son comunes los cuadros psicóticos, autismo, convulsiones generalizadas y un eczema intratable. Los casos inadecuadamente tratados acaban con la muerte del paciente, generalmente durante la juventud, tras de una larga y extenuante enfermedad. La incorporación de sapropterina supone un avance de interés, aunque limitado específicamente a pacientes sensibles a la deficiencia de tetrahidrobiopterina, permitiendo relajar la dieta sin fenilalanina en la mayoría de ellos e incluso prescindir de ella en algunos con un margen de seguridad amplio y manteniendo la eficacia del tratamiento mientras dura éste. Queda, no obstante, por establecer durante cuánto tiempo debe mantenerse el mismo, sin que, por otro lado, el esquema general terapéutico de la fenilcetonuria basado en la detección precoz y en el uso, también precoz, de dietas pobres en fenilalanina sufra modificaciones significativas. B SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS PRASUGREL EFIENT (Lilly) Grupo Terapéutico (ATC): B01AC. SANGRE Y ÓRGA- NOS HEMATOPOYÉTICOS. Antitrombóticos: antiagregantes plaquetarios. Presugrel es un inhibidor de la activación y agregación plaquetarias que, co-administrado con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes con síndrome coronario agudo (p.ej. angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [NSTEMI] o infarto de miocardio con elevación del segmento ST [STEMI]) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) primaria o aplazada. Prasugrel está estructural y farmacológicamente relacionado con la ticlopidina y el clopidrogrel. Sin embargo, prasugrel difiere de sus antecesores en que el proceso metabólico de activación es mucho más lineal. En el caso de clopidogrel, la acción de las esterasas provoca la inactivación irreversible del 85% de la cantidad absorbida; sólo el 15% restante es susceptible de ser transformado mediante isoenzimas CYP en su forma farmacológicamente activa. Por su parte, el prasugrel es rápidamente hidrolizado por las esterasas, transformándose en un derivado tiolactónico, farmacológicamente inactivo, que es metabolizado por diversos isoenzimas del CYP, dando lugar a la forma activa del fármaco. Es decir, prácticamente la totalidad del presugrel administrado es absorbido y apro ximadamente la 8 Panorama Actual del Medicamento

8 REVISIÓN mitad de la cantidad de metabolito activo que aparece en el plasma, se forma durante los procesos de absorción y/o durante el metabolismo hepático de primer paso, lo que justifica la rapidez con que aparece el metabolito activo en el plasma (la T MAX de éste es menor de una hora). Prasugrel parece reducir, en relación a clopidrogrel, la incidencia de eventos isquémicos mortales y no mortales, con independencia del tratamiento adjunto (inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa) o del tipo de stent utilizado durante la ICP. Los subgrupos donde se demuestra especialmente la superioridad de prasugrel sobre clopidogrel son los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que requieren una ICP urgente, los pacientes con diabetes y los pacientes con alto riesgo de trombosis por stent, incluyendo aquellos pacientes con resistencia a clopidogrel. Sin embargo, se han identificado tres grupos de pacientes en los que la relación entre el beneficio y el riesgo no es favorable para prasugrel: los que han tenido previamente un accidente cerebro-vascular, los que tienen 75 años de edad o más y aquellos con peso inferior a 60 kg. Prasugrel constituye un paso más en la reducción del riesgo de eventos isquémicos en los pacientes sometidos a intervenciones coronarias percutáneas, con alguna ventaja sobre clopidogrel en determinadas circunstancias donde la acción más rápida y menos variable del presugrel resulte relevante. Pero todo ello sin olvidar el mayor riesgo de hemorragias graves. RIVAROXABAN XARELTO (Bayer) Grupo Terapéutico (ATC): B01AX. SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Antitrombóticos: otros. Rivaroxaban es un agante antitrombótico autorizado para la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Actúa inhibiendo de forma directa, competitiva y selectiva el Factor Xa, que ocupa una posición crítica en el proceso de coagulación, convirtiendo la protombina (Factor II) en trombina (Factor IIa). Esta inhibición del Factor Xa por rivaroxaban puede inhibir la formación de trombina, pero permite que la trombina previamente formada efectúe sus funciones normales en la hemostasia. Resulta obvia la referencia a otro agente oral inhibidor directo de la cascada de coagulación, como es el dabigatrán, un agente inhibidor directo, competitivo y reversible de la trombina, autorizado para las mismas indicaciones clínicas que rivaroxaban. No obstante, conviene tener en cuenta que a diferencia de los que sucede con el Factor Xa, la trombina tiene efectos pleiotrópicos; es decir, a diferencia de la inhibición de la trombina, el bloqueo del Factor Xa tiene menos probabilidades de producir efectos pleiotrópicos. Por otro lado, el Factor Xa activa la coagulación en un mayor intervalo de concentración que la trombina y, como consecuencia de ellos, los inhibidores directos del Factor Xa posiblemente pueden tener una ventana terapéutica algo más amplia que los inhibidores directos de la trombina, lo cual podría traducirse en una menor necesidad de monitorización de la coagulación. En definitiva, un paso adelante más en el tratamiento antitrombótico por vía oral. INHIBIDOR DE LA C1 ESTERASA BERINERT P (CSL Behring) Grupo Terapéutico (ATC): B02AB. SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Antihemorrágicos. Antifibrinolíticos inhibidores de la proteinasa. El inhibidor de la C1 esterasa (INH C1) ha sido autorizado para el tratamiento de los episodios agudos de angioedema hereditario de tipo I y II. En condiciones normales, INH C1 bloquea la activación del sistema del complemento, impidiendo la formación del complejo de ataque de membrana. INH C1 tiene además una función reguladora de la cascada de coagulación; siendo responsable de inactivar parcialmente la kalicreína plasmática, principal enzima implicado de la generación de bradicinina, responsable de la intensa extravasación de plasma desde los vasos sanguíneos lo que se traduce en la formación de edema, al tiempo que induce una marcada vasodilatación capilar y contrae la musculatura lisa, lo que produce espasmos y dolor. En condiciones normales, la liberación de bradicinina queda inhibida por efecto del INH C1; de ahí que su deficiencia o carencia se traduzca en la liberación de una cantidad de bradicinina muy superior a lo normal lo que, en última instancia, parece ser el elemento determinante de la formación de edemas subcutáneos y/o submu- Panorama Actual del Medicamento 9

9 REVISIÓN cosales en las vías respiratorias altas (faringe y laringe), la piel y el tracto gastrointestinal. En definitiva, INH C1 puede considerarse como un medicamento interesante, aunque su necesidad real ha sido reducida por la incorporación de icatibant al arsenal terapéutico. Ninguno de estos dos fármacos ha sido autorizado para la prevención de las crisis agudas, sino para su tratamiento, a pesar de que hay datos que avalan la eficacia de INH C1 en este uso. De cualquier manera, ninguno de ellos evita la adopción de otras medidas de emergencia clínica, especialmente en los cuadros de edema laríngeo grave, pero ambos suponen un paso importante en el control de este tipo de cuadros, posiblemente mucho más comunes que lo que las estadísticas de morbilidad reconocen. ROMIPLOSTIN NPLATE (Amgen) Grupo Terapéutico (ATC): B02BX. SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Antihemorrágicos: Otros hemostáticos sistémicos. Romiplostin es un agente antihemorrágico, autorizado como medicamentos huérfano para el tratamiento de la púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) crónica en adultos esplenectomizados que sean refractarios a otros tratamientos. Es una proteína recombinante de fusión Fc-péptido que actúa sobre el receptor fisiológico de trombopoyetina (c-mpl), activándolo. Por tanto, romiplostim mimetiza las acciones fisiológicas de la trombopoyetina. No existe ninguna homología en la secuencia de aminoácidos de romiplostim y de la trombopoyetina, por lo que no existe inmunogenicidad cruzada entre ambos. Es importante constatar la eficacia contrastada en los términos en que se ha hecho, teniendo en cuenta que la púrpura trombocitopénica inmune es una enfermedad rara y romiplostim es un medicamento huérfano, con todas las limitaciones metodológicas de estudio clínico que ello supone. Sea como fuere, esta condición es muy grave que responde sólo parcialmente a otros tratamientos farmacológicos (corticosteroides, inmunoglobulinas y/o quimioterapia) o quirúrgicos (esplenectomía) y en los que las transfusiones de plaquetas son ineficaces debido a que las plaquetas transfundidas no sobreviven más que las producidas por el propio organismo. Por lo tanto, la disponibilidad de romiplostim permite ampliar las expectativas terapéuticas en los pacientes refractarios a la esplenectomía y, con ello, su esperanza y calidad de vida. Es, por tanto, una innovación de interés. CARBOXIMALTOSA FÉRRICA FERINJECT (Uriach) Grupo Terapéutico (ATC): B03AC. SANGRE Y ÓRGA- NOS HEMATOPOYÉTICOS. Antianémicos: Hierro (III), preparados parenterales. Carboximaltosa férrica es un complejo de hierro (III) con un polímero glucídico (dextrina) parcialmente hidrolizado, autorizado para la administración intravenosa de hierro a pacientes que requieran un tratamiento de la deficiencia de hierro cuando los preparados de hierro orales sean ineficaces o no puedan utilizarse. El complejo glucídico permite una fácil cesión de Fe 3+ a la ferritina y a la transferrina, haciendo más rápida la reconstitución de los compartimentos orgánicos de hierro. En comparaciones con hierro (III)-sacarosa, éste se administra exclusivamente por vía IV en dosis que no pueden exceder de 200 mg de hierro total, en no más de tres administraciones semanales, requiriéndose una dosis inicial de prueba de forma precautoria frente a posibles reacciones de tipo anafiláctico. Por su parte el hierro (III)-dextrano también se administra en dosis de hasta 200 mg en un máximo de tres dosis semanales por vía IV, aunque también se puede emplear en inyecciones IM diarias de hasta 100 mg, o en infusión IV de hasta 20 mg/kg administrada a lo largo de 4-6 horas; con cada dosis IV se requiere una dosis de prueba, mientras que con la administración IM sólo se requiere la primera vez. La carboximaltosa férrica no requiere dosis de prueba y puede ser administrada por vía IV en una única administración IV de hasta 1000 mg semanal, que no requiere más de 15 minutos de infusión. La primera es una ventaja clara, mientras que la segunda es mucho más relativa, dado que la administración de estos preparados es hospitalaria y no siempre una administración semanal de una dosis elevada se tiene que considerar necesariamente favorable que, en caso de sobredosificación, la reversión de sus efectos es también más complicada. Con todo y con ello, un pequeño avance en un tipo de fármacos donde el progreso terapéutico no es frecuente. 10 Panorama Actual del Medicamento

10 REVISIÓN C APARATO CARDIOVASCULAR ICATIBANT FIRAZYR (Jerini) Grupo Terapéutico (ATC): C01EB. APARATO CARDIO- VASCULAR. Terapia cardiaca: otros. Icatibant es un antagonista selectivo de los receptores B 2 de bradicinina, autorizado como medicamento huérfano en el tratamiento sintomático de crisis agudas de angioedema hereditario (AEH) en adultos (con deficiencia del inhibidor de la esterasa C1 o INH C1). El INH C1 tiene una función reguladora tanto para la cascada de coagulación como para el sistema del complemento. Concretamente, INH C1 es el responsable de inactivar aproximadamente el 40% de kalicreína plasmática, de tal forma que una deficiencia o carencia de INH C1 provoca incremento de los niveles de kalicreína, que es el principal enzima responsable de la generación de bradicinina a partir de cininógeno. Por otro lado, el INH C1 es un inhibidor del Factor XIIa (Factor Hageman activado) de la coagulación, que permite la activación de kalicreína a partir de su forma precursora, la prekalicreína. La deficiencia de INH C1 en ambos sistemas puede contribuir a la formación de edemas graves, adquiriendo un papel central la bradicinina, responsable de la intensa extravasación de plasma desde los vasos sanguíneos a la zona tisular lesionada lo que se traduce en la formación de edema, al tiempo que induce una marcada vasodilatación capilar y contrae la musculatura lisa, lo que produce espasmos y dolor. En condiciones normales, la liberación de bradicinina queda inhibida por efecto del INH C1; de ahí que su deficiencia o carencia se traduzca en la liberación de una cantidad de bradicinina muy superior a lo normal lo que, en última instancia, parece ser el elemento determinante de la formación de edemas subcutáneos y/o submucosales en las vías respiratorias altas (faringe y laringe), la piel y el tracto gastrointestinal. El tratamiento no evita la adopción de otras medidas de emergencia clínica, especialmente en los cuadros de edema laríngeo grave, pero supone un paso importante en el control de este tipo de cua- dros, posiblemente mucho más comunes que lo que las estadísticas de morbilidad reconocen. Es también importante tener en cuenta que se trata de un fármaco que desarrolla una nueva diana terapéutica, los receptores de bradicinina, de los que seguramente volveremos a oír próximamente. AMBRISENTAN VOLIBRIS (GlaxoSmithKline) Grupo Terapéutico (ATC): C02KX. APARATO CARDIO- VASCULAR. Antihipertensivos: otros. Ambrisentán es un antagonista competitivo selectivo de los receptores ET A (ARE) y ET B (BRE) de la endotelina 1, aunque la afinidad hacia el primero es unas veces superior que hacia el segundo. Ha sido autorizado, como medicamento huérfano, para el tratamiento de pacientes con hipertension arterial pulmonar (HAP) clasificados como clase funcional II y III de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para mejorar su capacidad para realizar ejercicio. Ambrisentán es capaz de reducir los síntomas asociados a la hipertensión pulmonar, conduciendo a un aumento significativo en el índice cardiaco asociado a una reducción significativa en la presión arterial pulmonar, resistencia vascular pulmonar y presión de la aurícula derecha. Ello se traduce en una mejora de la resistencia física de los pacientes al ejercicio. Ambrisentán posee algunas características que diferencian de los otros dos medicamentos del grupo (bosentán y sitaxentán). Para empezar, no parece dar lugar a interacciones con la misma incidencia que bosentán y sitaxentán, especialmente con sildenafilo y warfarina, dos medicamentos previsiblemente utilizados por este tipo de pacientes. Por otro lado, las limitaciones por hepatotoxicidad ligadas a bosentán y sitaxentán no parecen ser tan relevantes para ambrisentán, tal como lo demuestra un ensayo clínico en el que se demostró la eficacia y la seguridad de este último en pacientes que habían suspendido el tratamiento anteriormente con los alguno de dos primeros. Panorama Actual del Medicamento 11

11 REVISIÓN En definitiva, un paso más, modesto pero apreciable, en el tratamiento de la hipertensión pulmonar, que viene a mejorar especialmente el perfil de seguridad del grupo de los antagonistas de los receptores de la endotelina-1 (ET-1), aunque sin modificar sustancialmente el estatus de esta grave condición patológica. CILOSTAZOL PLETAL (Otsuka) Grupo Terapéutico (ATC): C04AX. APARATO CARDIO- VASCULAR. Vasodilatadores periféricos: otros. Cilostazol es un potente inhibidor de la fosfodiesterasa de tipo III (PDE3), que está expresada conjuntamente por las células musculares lisas vasculares y las plaquetas, que se traduce en un incremento de los niveles titulares de AMPc en estas células previniendo la agregación plaquetaria y provocando la dilatación de los vasos sanguíneos, especialmente en el área femoral. Ha sido autorizada para mejorar la distancia máxima y exenta de dolor que pueden caminar pacientes que padecen de claudicación intermitente, que no padecen de dolor en estado de reposo y que no presentan indicios de necrosis tisular periférica. Cilostazol aporta un efecto sintomático moderado sobre una condición terapéuticamente mal resuelta por el momento, como es la claudicación intermitente, pero en ningún caso soluciona el problema hasta el punto de que el beneficio obtenido por los pacientes desaparece pocas semanas después de suspender el tratamiento ni evita adoptar otras medidas preventivas del riesgo cardiovascular. Eso sí, mejora los pobres resultados que se obtienen en esta indicación por otros fármacos actualmente en uso. ROSUVASTATINA CRESTOR (AstraZeneca) Grupo Terapéutico (ATC): C10AA. APARATO CARDIO- VASCULAR. Agentes modificadores de lípidos: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Rosuvastatina es un agente hipolipemiante indicado en el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria (IIa) y la dislipemia mixta (IIb) como tratamiento complementario a la dieta, cuando la respuesta a ésta y otros otros tratamientos no farmacológicos (ejericicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada. También está indicada en hipercolesterolemia familiar homocigótica en tratamiento con dieta y otros tratamientos hipolipemiantes. Forma parte del grupo de las estatinas, actuando mediante la inhibición del enzima hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa, clave en la síntesis endógena del colesterol, especialmente en los hepatocitos. Como consecuencia de ello, las células (sobre todo las hepáticas) sintetizan menos colesterol-ldl. Ello induce de la síntesis de más receptores LDL, que captarán más colesterol del plasma y también las VLDL son aclaradas por los receptores LDL. Además, junto con el bloqueo de la síntesis de colesterol, también se inhibe la formación de isoprenoides, que intervienen en la «prenilación» y translocación de diversas proteínas de señalización intracelular necesarias para la proliferación y diferenciación celular, el transporte de lípidos y la fibrinolisis, factores todos ellos implicados en la formación de la placa ateromatosa. Rosuvastatina es el fármaco más potente del grupo de las estatinas. Sin embargo, su elevada potencia hipolipemiante, especialmente marcada sobre los niveles de LDL-colesterol, no supone ventaja alguna en pacientes con niveles moderadamente elevados, que responden generalmente bien a otras estatinas. No obstante, puede tener un papel sustancial en aquellos cuadros de hipercolesterolemia asociados a situaciones de alto riesgo (historial de coronariopatías, patologías cerebrovasculares, síndrome metabólico, diabetes de tipo II, etc.) que requieran una intervención hipolipemiante vigorosa, como por ejemplo para reducir los niveles de LDL-c por debajo de 70 mg/dl. A este respecto, también conviene no olvidar que existen opciones para estas situaciones, como asociar una estatina con ezetimiba, lo que permite alcanzar resultados similares o incluso superiores a la propia rosuvastatina sola. Aun más, la combinación de la propia rosuvastatina con ezetimiba produce resultados verdaderamente importantes. Esto permite reducir la dosis de la estatina, con el consiguiente incremento de su margen de seguridad. 12 Panorama Actual del Medicamento

12 REVISIÓN ÁCIDO NICOTÍNICO/LAROPIPRANT TREDAPTIVE (Merck Sharp Dohme) Grupo Terapéutico (ATC): C10AD. APARATO CARDIO- VASCULAR. Agentes modificadores de lípidos: ácido nicotínico y derivados. La combinación de ácido nicotínico y laropiprant ha sido autorizada pora el tratamiento de la dislipemia, especialmente en los pacientes con dislipemia combinada mixta y en los pacientes con hipercolesterolemia primaria. Debe usarse en combinación con inhibidores de la MHG-CoA reducatasa (estatinas), cuando estas últimas no sean eficaces en monoterapia. Sólo puede usarse ácido ni co tí nico/ laropiprant en monoterapia en caso de intolerancia a estatinas o cuando éstas no estén indicadas. El ácido nicotínico se ha venido utilizando como agente hipolipemiante desde hace más de medio siglo y virtudes preventivas cardiovasculares son bien conocidas. Pero también es bien conocido su efecto adverso más relevante: los sofocos, que están relacionados con un marcado efecto vasodilatador periférico debido a la activación de un receptor específico del ácido nicotínico en las células de Langerhans aparentemente no relacionado con su efecto hipolipemiante conduce a la producción de prostaglandinas D 2 y E 2, que actúan sobre receptores específicos en las paredes de los capilares dérmicos, provocando su vasodilatación y, en definitiva, los característicos episodios de sofocos y rubefacción asociados al ácido nicotínico. Precisamente, laropiprant es un potente antagonista selectivo aunque reversible de los receptores prostaglandínicos, lo que permite bloquear los efectos vasodilatadores asociados a la liberación de prostaglandinas. Laropiprant carece de efectos hipolipemiantes por sí mismo. La tolerabilidad de la combinación de ácido nicotínico y laropiprant parece ser importante y claramente mejor que la del ácido nicotínico, aunque no pueda llegar a hablarse de desaparición de los sofocos. Al margen de las lógicas dudas que puedan existir derivadas de la limitada experiencia clínica del laropiprant, esta combinación viene a ayudar a «resucitar» a un viejo fármaco el ácido nicotínico todavía en plenitud de utilidad, con la ventaja adicional de su complementariedad con el estándar farmacológico de la terapéutica farmacológica de las dislipemias: las estatinas. G TERAPIA GENITOURINARIA DAPOXETINA PRILIGY (Janssen Cilag) Grupo Terapéutico (ATC): G04BX. TERAPIA GENITOURI- NARIA. Otros preparados urológicos. Dapoxetina es un agente inhibidor selectivo de la recaptación neuronal de serotonina (ISRS) autorizado para el tratamiento de la eyaculación precoz en varones de 18 a 64 años. Los mecanismos responsables del control de la eyaculación provienen del nivel supraespinal y implican a diferentes neurotransmisores reguladores, especialmente serotonina. Dapoxetina está estrechamente relacionada químicamente con duloxetina, fluoxetina, paroxetina y otros antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. La utilización de antidepresivos ISRS en el tratamiento eventual o continuado de la eyaculación precoz es relativamente antigua, a pesar de lo cual hasta ahora no se había autorizado en España ni en la mayoría de los países desarrollados esta indicación. Tal utilización se fundamenta en la potencial responsabilidad de la serotonina en el control de la eyaculación, a través de varios mecanismos, no bien conocidos. La multiplicidad de receptores serotonérgicos y la utilización crónica de agentes ISRS podrían conducir a la activación de autorreceptores y a la pérdida de la sensibilidad de uno o varios tipos de receptores, amén de la incidencia de efectos adversos y de un síndrome de abstinencia tras su supresión brusca. Dapoxetina parece soslayar, al menos en parte, estas limitaciones al ser un fármaco de acción relativamente rápida al menos, en comparación con otros ISRS y no utilizarse en dosis fijas crónicas, sino a demanda del propio paciente. En resumen, un medicamento moderadamente eficaz y seguro en eyaculación precoz, que es habitualmente tratada off-label con fármacos anti- Panorama Actual del Medicamento 13

13 REVISIÓN depresivos ISRS algunos, como paroxetina, con mejores resultados a dosis fijas que dapoxetina y que parece inaugurar oficialmente una nueva J TERAPIA ANTIINFECCIOSA SISTÉMICA etapa de una condición infravalorada clínicamente y sujeta a fuertes condicionantes sociales e ideológicos. DORIPENEM DORIBAX (Janssen Cilag) Grupo Terapéutico (ATC): J01DH. TERAPIA ANTIINFEC- CIOSA, USO SISTÉMICO. Beta-lactamas: carbapenemes. Doripenem es un antibiótico bactericida de tipo betalactámico, perteneciente a la familia a las carbapenemas, que actúa inhibiendo la síntesis y reparación de la pared bacteriana, a través de la inactivación irreversible de transpeptidasas y endopeptidasas bacterianas (PBP, Penicillin-Binding Proteins). Doripenem presenta un amplio espectro antibacteriano, incluyendo especies aeróbicas Gram+, Gram y anaerobios. Son intrínsecamente resistentes a doripenem Enterococcus faecium, Corynebacterium spp., Stenotrophomonas maltophilia, Staphylococcus aureus meticilina-resistente y Legionella spp. Doripenem es ligeramente menos activo que imipenem, pero más activo que meropenem y ertapenem, frente a bacterias Gram+. Frente a las Gram la actividad de doripenem es similar a la de meropenem y ligeramente más activa que imipenem y ertapenem; concretamente, frente a Pseudomonas aeruginosa es 1-2 veces más activo que imipenem y meropenem. En términos generales, puede considerarse a doripenem con perfiles de eficacia y seguridad superponibles a los de meropenem, si bien parece tener una actividad anti-pseudomonas ligeramente mayor que el resto de carbapenemas, lo cual podría llegar a tener cierto interés clínico. En cualquier caso, los datos clínicos han comprobado la no inferioridad de doripenem frente a imipenem y meropenem. No obstante, conviene no olvidar que imipenem, ertapenem y meropenem tienen indicaciones autorizadas que no lo están aún para doripenem, tales como infecciones de piel y de tejidos blandos, endocarditis (imipenem), infecciones ósteoarticulares (imipenem), bacteriemia (meropenem), meningitis (meropenem) y exacerbaciones en fibrosis quística (meropenem). En definitiva, un buen antibiótico que se incorpora al arsenal de carbapenemas disponible, en condiciones de no inferioridad clínica ni microbiológica frente a las restantes, pero sin aportar innovación alguna. MICAFUNGINA MYCAMINE (Astellas) Grupo Terapéutico (ATC): J02AX. ANTIINFECCIOSOS SISTÉMICOS. Antimicóticos: Otros. La micafungina es un antifúngico indicado en el tratamiento de la candidiasis invasiva en niños y adultos, candidiasis esofágica en adultos y profilaxis de candidiasis en niños y adultos sometidos a trasplante alogénico de células precursoras hepatopoyéticas o en aquellos en que se espera el desarrollo de neutropenia durante 10 o más días. La micafungina ejerce un efecto funguicida, siendo activo sobre diversas especies de Aspergillus y Candida, incluyendo cepas resistentes a anfotericina, fluconazol y flucitosina. El nuevo fármaco pertenece al grupo de las equinocandinas, que actúan inhibiendo selectiva e irriversiblemente el enzima 1,3-ß-D-glucano sintasa, indispensable para la síntesis del 1,3-ß-D-glucano, un componente esencial para la integridad de la pared celular de la mayoría de los hongos patógenos, a la que aporta estabilidad osmótica. Por ello, su presencia es determinante para el crecimiento y la división celular. Este componente está ausente de la membrana de las células animales, incluyendo las humanas. Un aspecto importante es que algunos de los estudios clínicos han incluido importantes poblaciones pediátricas, algo no muy común en ensayos clínicos con los otros antifúngicos disponibles. Hasta el momento sólo el fluconazol está autorizado expresamente en niños en niños menores de dos años y no comparte todas las indicaciones de micafungina. Voriconazol sólo está autorizado para niños mayores de dos años y además, junto con el resto de los de- 14 Panorama Actual del Medicamento

14 REVISIÓN rivados azólicos, plantea los riesgos de interaccionar con otros medicamentos como consecuencia de la intervención del CYP450 en su metabolismo y de compartir mecanismo de resistencia micológica con el resto de la serie azólica. Por otro lado, ni caspofungina ni aniludafungina están autorizados para su uso en pacientes menores de 18 años, ni comparten todas las indicaciones de micafungina. ETRAVIRINA INTELENCE (Janssen Cilag) Grupo Terapéutico (ATC): J05AG. TERAPIA ANTIINFEC- CISA, USO SISTÉMICO. Antivirales: no nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa. Etravirina es un agente antirretroviral inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa inversa (INNTI), L ANTINEOPLÁSICOS activo sobre el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1). Ha sido autorizado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), en pacientes adultos previamente tratados con antirretrovirales, administrado conjuntamente con un inhibidor de la proteasa potenciado y con otros medicamentos antirretrovirales. Etravirina es activa frente a numerosas cepas clínicas de VIH-1 resistentes a otros INNTI, incluyendo las mutaciones más frecuentemente encontradas K103N e Y181C. Etravirina muestra un nivel de seguridad relativamente benigno, pero tiene un perfil complejo de interacciones con otros fármacos y, entre ellos, con otros antirretrovirales. En definitiva, un paso más en la lucha frente a la aparición de resistencia del VIH-1. Y AGENTES INMUNOMODULADORES AZACITIDINA VIDAZA (Celgene) Grupo Terapéutico (ATC): L01BC. TERAPIA ANTINEO- PLÁSICA Y AGENTES INMUNOMODULADORES. Antimetabolitos: análogos de la pirimidina. Antineoplásico citotóxico perteneciendo al grupo de los antimetabolitos de bases pirimídicas y, concretamente, de la citidina. Ha sido autorizado como medicamento huérfano para el tratamiento de síndromes mielodisplásicos intermedios y de alto riesgo, leucemia mielomonocítica crónica (LMMC), con el 10-29% de blastos medulares sin trastorno mieloproliferativo, y leucemia mieloide aguda (LMA), con 20-30% de blastos y displasia multilínea. Azacitidina es una interesante incorporación al arsenal de antineoplásicos, especialmente en una indicación huérfana, como los síndromes mielodisplásicos, en los que el tratamiento actualmente utilizado es claramente insatisfactorio. Ciertamente, azacitidina tampoco resuelve definitivamente la terapéutica de este problema, tan importante como poco frecuente, aunque permite incrementar sustancialmente la esperanza de vida de los pacientes, pudiéndose considerarse como una primera opción relativamente específica para los síndromes mielodisplásicos. HISTRELINA VANTAS (Orion) Grupo Terapéutico (ATC): H01CA. TERAPIA HORMONAL. Hormonas hipotalámicas: hormonas liberadoras de gonadotropinas 1. Histrelina es un análogo de la luliberina (LHRH, hormona liberadora de hormona luteninizante), cuya administración continuada produce una marcada y permanente inhibición de la secreción de gonadotropinas y, en consecuencia, de la producción de hormonas sexuales esteroídicas, incluyendo a la testosterona. Tras 2-4 semanas de tratamiento continuado en varones produce un marcado descenso de los niveles sanguíneos de testosterona hasta alcanzar niveles de castración 1 Esta es la clasificación oficial, si bien atendiendo a sus características y a los análogos farmacológicos existentes, podría clasificarse dentro del grupo L02AE. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA Y AGENTES INMUNOMODULADORES. Análogos de hormonas liberadoras de gonadotropinas, del que forman parte buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina, con las que histrelina comparte perfil farmacológico e indicación terapéutica (cáncer de próstata avanzado). Por el contrario, los fármacos gonadorelina y nafarelina, clasificados oficialmente dentro del grupo H01AC como histerelina no está indicados oficialmente en cáncer de próstata. Panorama Actual del Medicamento 15

15 REVISIÓN (<50 ng/dl), que se mantienen mientras dura el tratamiento con histrelina. Ha sido autorizada para el tratamiento paliativo del cáncer próstata avanzado. No hay datos que apoyen la existencia de diferencias sustanciales de histrelina en cuanto a eficacia y seguridad con respecto al resto de los miembros de ese mismo grupo. Por tanto, la única diferencia se centra en la frecuencia con que debe realizarse el implante; en este sentido, histrelina es el primero que sólo requiere una única administración anual, frente a las dos o cuatro de los restantes miembros del grupo. TOCILIZUMAB ROACTEMRA (Roche) Grupo Terapéutico (ATC): L04AC. TERAPIA ANTINEO- PLÁSICA Y AGENTES INMUNOMODULADORES. Inmunosupresores: inhibidores de interleucinas. Tocilizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-receptor de interleucina 6 (IL-6R), bloqueando la señalización bioquímica de estos, tanto de los solubles como de aquellos de membrana. Está indicada, en combinación con metotrexato o en monoterapia en caso de intolerancia o cuando sea inadecuado, para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad o con antagonistas del Factor de Necrosis Tumoral. La interleucina 6 parece estar implicada en la patogénesis de la artritis reumatoide y su acción bioquímica está mediada por dos tipos de receptores, uno de membrana (IL-6Rm) y otro soluble (IL-6Rs). El receptor de membrana está presente sólo en algunos tipos celulares, principalmente neutrófilos, monocitos, linfocitos T y B, hepatocitos, osteoblastos y keratinocitos. Adicionalmente, la interleucina 6 es capaz de unirse a receptores solubles libre (IL-6Rs) en lo que denomina un proceso de trans-señalización, dando lugar a un complejo IL-6/IL-6Rs que se une a una molécula común transductora de señales, la glucoproteína 130 (gp130) presente en la superficie de muchos tipos celulares, lo que permite ampliar el espectro de actividades de la IL-6. La unión de tocilizumab a los receptores de IL-6 impide la unión de ésta a los receptores. Tocilizumab representa una vía nueva de tratamiento para las fases activas moderadas o graves de artritis reumatoide, al utilizar una nueva vía bioquímica como es el bloqueo de los receptores de IL-6, con niveles de eficacia clínica comparables a los obtenidos con otras terapias biológicas, como los agentes anti-tnf y un nivel de seguridad aceptable, aunque con la ventaja significativa de haber demostrado eficacia en cuadros inadecuadamente controlados con DMARD y con anti-tnf. USTEKINUMAB STELARA (Janssen Cilag) Grupo Terapéutico (ATC): L04AC. TERAPIA ANTINEO- PLÁSICA Y AGENTES INMUNOSUPRESORES. Inmunosupresores: Inhibidores de interleucinas. Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal frente a IL-12 e IL-23, autorizado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada o grave en adultos que no responden, tienen contraindicada o no toleran otras terapias sistémicas, incluyendo metotrexato, ciclosporina y PUVA. La IL-12 y la IL-23 contribuyen a la activación de los linfocitos natural killers (NK) y a la activación y diferenciación de los linfocitos CD4+ y su regulación parece estar alterada en pacientes con psoriasis y otras patologías de etiología autoinmne. De ahí, que ustekinumab interrumpa la señalización bioquímica de IL-12 e IL-23, que participan en la secreción de citocinas inflamatorias implicadas en la evolución de la psoriasis. Ustekinumab presenta una ventaja relativa frente a los otros agentes biológicos autorizados para el tratamiento de la psoriasis: su fácil y poco frecuente administración. En efecto, una inyección subcutánea autoadministrable por el propio paciente cada 12 semanas, compite favorablemente frente a otros tratamientos subcutáneos más frecuentes (adalimumab, cada dos semanas; etanercept, dos veces por semana) y, desde luego, con la administración en forma de infusión intravenosa de al menos dos horas de duración que requiere infliximab cada 8 semanas. Todo ese conjunto de mejoras de eficacia frente a tratamientos biológicos estándar al menos frente a etanercept, buena tolerabilidad aunque siempre con la duda de la seguridad a largo plazo que plantean este tipo de productos y mejoras que facilitan la administración para el 16 Panorama Actual del Medicamento

16 REVISIÓN paciente, nos llevan a considerar a ustekinumab como una innovación de interés, si bien los datos clínicos no permiten, al menos por el momento, llegar a considerar a este fármaco como primera línea cuando se requiera un tratamiento sistémico de la psoriasis. N SISTEMA NERVIOSO AGOMELATINA VALDOXAN (Servier) Grupo Terapéutico (ATC): N06AX. SISTEMA NERVIOSO. Psicoanalépticos. Antidepresivos: Otros. La agomelatina es un agente antidepresivo autorizado para el tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos. Actúa como agonista de los receptores MT1 y MT2 de la melatonina, y como antagonista de los receptores 5-HT 2C y 5- HT 2B de la serotonina. Esto último ha relacionado con un incremento de los niveles sinápticos de noradrenalina y de dopamina, pero no de sertononina. Carece de efectos significativos sobre otros tipos de receptores. Los efectos farmacológicos antidepresivos de la agomelatina parecen estar relacionados con el momento del día en que se administra a los pacientes, alcanzándose un efecto máximo cuando la administración se produce a última hora de la tarde, en la transición entre el día y la noche, coincidiendo con la fluctuación circadiana de la melatonina producida endógenamente. La agomelatina provoca un adelanto de la fase del sueño, pero no parece afectar a su estructura, ni a la atención diurna o a la memoria. Agomelatina aporta un nuevo mecanismo de acción y un perfil toxicológico diferenciado del de los antidepresivos inhibidores de la recaptación selectiva de monoaminas (ausencia de aumento de peso, de disfunción sexual, de reacciones gastrointestinales generalizadas y de síndrome de retirada). Pero su eficacia sólo puede ser considerada globalmente como marginal y se ignora en qué medida podría ser útil en cuadros refractarios o de intolerancia a otros antidepresivos. Puede considerarse como una ampliación de las opciones farmacológicas para el tratamiento de la depresión, pero son necesarios estudios clínicos comparados más prolongados para poder determinar el auténtico potencial terapéutico de este fármaco. TETRABENAZINA NITOMAN (UCB) Grupo Terapéutico (ATC): N07XX. SISTEMA NERVIOSO. Otros fármacos. Tetrabenazina es un agente que induce la depleción neuronal de catecolaminas, especialmente de dopamina, en el sistema nervioso central (SNC) como consecuencia de su efecto inhibidor de la captación de tales monoaminas hacia las vesículas presinápticas. Asimismo, tetrabenazina parece ejercer un leve efecto agonista dopaminérgico directo. Tetrabenazina atraviesa la barrera hematoencefálica, actuando preferentemente sobre el núcleo estriado. Todo este conjunto de acciones parecen ser las responsables de sus efectos clínicos sobre los movimientos coreiformes, que han conducido a la autorización del medicamento para el tratamiento de los trastornos del movimiento asociados a la corea de Huntington. Las acciones de tetrabenazina en el SNC se asemejan a las de la reserpina, pero son menos intensas y de duración más corta. Tetrabenazina no es un medicamento nuevo. De hecho, fue desarrollada en 1958 como antipsicótico, aunque rápidamente fue desplazada por otros medicamentos más eficaces y seguros. Posteriormente, en 1971, empezó a ser utilizada en el Reino Unido para el tratamiento de los trastornos del movimiento asociados a patología orgánica del SNC (como corea de Huntington, hemibalismo y corea senil). Durante todo este periodo se ha ido acumulando una evidencia clínica no muy abundante ni bien sistematizada, pero suficiente como para aceptar a tetrabenazina como moderadamente eficaz en el tratamiento de los trastornos del movimiento asociados a la corea de Huntington. Por su parte, los efectos adversos son moderados y asumibles en función de las mejoras obtenidas; además, pueden disminuir o des- Panorama Actual del Medicamento 17

17 REVISIÓN aparecer reduciendo la dosis, sin que en la mayoría de los pacientes se observe pérdida de la eficacia. La enfermedad de Huntington no sólo es una enfermedad grave sino muy discapacitante física, psíquica y socialmente. Por ello, cualquier avance, por modesto que sea, debe ser valorado favorablemente, aunque, como en este caso, sólo produzca una mejora moderada en los movimientos, sin afectación a la demencia y al resto de condiciones neuropsiquiátricas asociadas a la enfermedad. Finalmente, tampoco debe minusvalorarse que la interrupción brusca del tratamiento parece ser bien tolerada y los pacientes no presentan sintomatología sugestiva de efecto retirada. S ÓRGANOS DE LOS SENTIDOS TAFLUPROST SAFLUTAN (Merck Sharp Dohme) Grupo Terapéutico (ATC): S01EE. ÓRGANOS DE LOS SENTIDOS. Oftalmológicos. Antiglaucoma: análogos de prostaglandinas. Tafluprost es un análogo de prostaglandina F 2a indicado para la reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular. Está estrechamente relacionado con otros análogos prostaglandínicos con igual indicación, como latanoprost, bimatoprost y travoprost. Actúa sobre el receptor de prostaglandina F, incrementando el drenaje de humor acuoso a través del cuerpo trabecular y los conductos úveo-esclerales, reduciendo así la presión intraocular. El tafluprost no parece presentar elementos diferenciales con otros análogos prostaglandínicos previamente comercializados. Sin embargo, sí Se trata de un extracto alergénico estandarizado de polen de una planta gramínea, Phleum pratiene un elemento de cierto interés: está formulado sin conservantes, a diferencia de sus referentes actuales. Este hecho le permite estar especialmente indicado en pacientes alérgicos o intolerantes a este tipo de agentes conservantes, los detergentes catiónicos (como el cloruro de benzalconio). Los análogos prostaglandínicos ocupan actualmente una posición de primera línea en el tratamiento de la hipertensión ocular en pacientes con glaucoma en ángulo abierto. Por ello, la disponibilidad de formulaciones sin conservantes viene a cubrir un hueco terapéutico, como es el de los pacientes con alergia o intolerancia a dichos conservantes. Por ello y porque los efectos de los conservantes sobre las células de la conjuntiva podrían llegar a tener cierta relevancia clínica en tratamientos prolongados, parece que este nuevo agente antiglaucoma supone una modesta aunque significativa mejora dentro del arsenal terapéutico. V VARIOS PHLEUM PRATENSE, POLEN (EXTO.) GRAZAX (Alk Abelló) Grupo Terapéutico (ATC): V01AA. VARIOS. Extractos alergénicos. tense (Hierba Timotea), indicado en el tratamiento de la rinitis y conjuntivitis inducida por polen de gramíneas en pacientes adultos con síntomas clínicamente relevantes y diagnosticados mediante prueba cutánea de prick positiva y/o test de IgE específica a polen de gramíneas. La administración progresivamente creciente de alergenos provoca en los linfocitos T facilitadores (Th, helper) una modificación de sus res- 18 Panorama Actual del Medicamento

18 REVISIÓN puestas periféricas y en la mucosa nasal al alergeno. Se ha sugerido que la inmunoterapia con extracto de polen de Phleum pratense facilitaría una progresiva modificación del balance Th1/Th2. La respuesta Th2 (respuesta alérgica) es debida a la producción de IL-4 e IL-5, la primera de las cuales induce a los linfocitos B a producir IgE inmunogénica, mientras que la IL-5 induce eosinofilia, principal responsable de la inflamación de la mucosa. Por el contrario, la respuesta Th1 es de tipo no alérgico, con liberación de interferón gamma, que induce a los linfocitos B a liberar IgG protectora en la sangre. La concentración de polen de gramíneas es especialmente elevada en el oeste peninsular y está estrechamente relacionada con la pluviosidad de los meses anteriores a la estación de polinización. Como consecuencia del enorme número de especies de gramíneas existentes en la península ibérica, se detecta polen de gramíneas en el ambiente durante la mayor parte del año, aunque es durante la primavera cuando se producen las concentraciones más elevadas. El margen de beneficio es modesto, tanto por la relevancia clínica del efecto como por la necesidad de iniciar el tratamiento varios meses antes de empezar la temporada polínica y requerir una administración continuada de varios años para alcanzar un efecto más marcado. Ello claramente compromete el cumplimiento terapéutico de los pacientes, que pueden experimentar efectos adversos leves, aunque molestos sin que vean un beneficio terapéutico directo, dado que la mayoría de los pacientes alérgicos no muestran una sintomatología significativa fuera de la temporada polínica. Por otro lado, no se dispone de información relativa al beneficio comparativo con la misma forma inmunoterapia por vía subcutánea, utilizada con cierta frecuencia. SUGAMMADEX BRIDION (Orion) Grupo Terapéutico (ATC): V03AB. VARIOS. Antídotos. Sugammadex es un derivado de la ciclodextrina que actúa como acomplejante de agentes bloqueantes neuromusculares, impidiendo la acción de estos últimos sobre los receptores nicotínicos de la placa neuromotriz. En este sentido, los agentes bloqueantes neuromusculares presentan una mayor afinidad hacia sugammadex que hacia los propios receptores nicotínicos colinérgicos. Todo ello se traduce en una reversión del bloqueo neuromuscular producido por este tipo de fármacos y, específicamente, para rocuronio y vecuronio (en el caso de niños, sólo ha sido autorizado el uso de sugammadex para la reversión del bloqueo producido por rocuronio). Sugammadex es una gamma-ciclodextrina modificada con el fin de incrementar la afinidad hacia las estructuras aminoesteroídicas de determinados bloquantes neuromusculares de tipo no despolarizante, como vecuronio y rocuronio. Sugammadex proporciona una rápida recuperación (entre 1 y 4 minutos, según la profundidad del bloqueo) del bloqueo neuromuscular inducido por vecuronio o rocuronio, siendo algo más rápida con este último. Frente a ello, neostigmina requiere entre 17 y 50 minutos, según la profundidad del bloqueo neuromuscular de partida. Desde el punto de vista toxicológico, sugammadex parece ser bien tolerado por los pacientes, siendo el efecto adverso más común la disgeusia. En definitiva, sugammadex proporciona una rapidez y un perfil toxicológico muy aceptables, facilitando una herramienta farmacológica especialmente valiosa para pacientes con dificultades de intubación y de ventilación asistida, en los que la velocidad de la reversión del bloqueo neuromuscular es muy importante. Sin embargo, su especificidad para vecuronio y rocuronio limita el espectro de su utilidad. Panorama Actual del Medicamento 19

19 REVISIÓN Panorama Actual Med 2010; 34 (330): HIPERCOLESTEROLEMIA Navarro Vidal B, Sabio García E, Gómez González del Tánago P, Panadero Carlavilla FJ Las enfermedades cardiovasculares constituyen la primera causa de muerte en la mayoría de los países industrializados. En España son la primera causa de mortalidad en las mujeres y la segunda en varones, detrás de los tumores que constituyen la primera causa de mortalidad absoluta. El riesgo atribuible para el padecimiento de eventos coronarios a nivel poblacional, dependiente de cifras elevadas de colesterol, es menor que el de otros factores de riesgo como el sobrepeso y el tabaquismo, aunque bien es sabido que el sumatorio de varios factores de riesgo aumenta el mismo de manera exponencial y no lineal. El ejemplo claro de la gran trascendencia que tiene la aparición de enfermedades cardiovasculares en la práctica clínica, entre otros aspectos, se manifiesta en el elevado volumen de prescripción de fármacos hipolipemiantes. El consumo de estatinas ha experimentado en los últimos años un crecimiento exagerado en relación a la situación epidemiológica de las enfermedades cardiovasculares en España. Es probable que este aumento se deba a una mayor prescripción de hipolipemiantes en prevención primaria, mientras que todavía el 25% de los que han tenido un evento coronario no están siendo tratados con una estatina. Definir una cifra, a partir de la cual se puede considerar a un paciente como hipercolesterolémico, puede resultar atractivo para reflejar el papel de los niveles de colesterol como factor de riesgo cardiovascular (RCV), pero tiene el inconveniente de desviar la atención sobre lo verdaderamente importante que es evaluar el RCV. La relevancia de las cifras dependerá de las situaciones particulares de los pacientes como son la presencia de enfermedad cardiovascular, historia familiar de enfermedad o mortalidad cardiovascular prematura o la presencia de otros factores de riesgo. Para el cálculo del RCV se deben tener en cuenta las cifras de tensión arterial diastólica y sistólica, glucemia basal, cifras de colesterol total y c-hdl y hábito tabáquico. El colesterol total representa la suma del colesterol transportado por las lipoproteínas de baja densidad (c-ldl) forma aterogénica que constituye aproximadamente a las dos terceras partes del colesterol total, más el colesterol transportado por las lipoproteínas de alta densidad (c-hdl), más una pequeña cantidad que es transportada por las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL). TABLA 1 CRITERIOS DE DEFINICIÓN DE HIPERCOLESTEROLEMIA (BASADOS EN LAS GUÍA SEMFYC DISLIPEMIAS 2004) Colesterol total Colesterol LDL Prevención primaria Normal Hipercolesterolemia límite Hipercolesterolemia definida < 200 mg/dl mg/dl > 250 En DM > 200 < > 160 En DM > 130 Prevención secundaria Hipercolesterolemia definida >200 >130 Respecto a la relación entre los triglicéridos (TG) y su papel como factor de riesgo cardiovascular (RCV); no existe certeza en el momento actual de que el aumento de estos incremente el RCV actuando como factor independiente; sin embargo la presencia de niveles altos de TG junto con perfiles lipídicos de RCV y la presencia de partículas c-ldl pequeñas y densas aumenta el RCV. Esto implica que la hipertrigliceridemia en cuanto a factor de riesgo se comporta como un coadyuvante. Los valores que definen la hipertrigliceridemia son: valores normales <150 mg/dl, altos >200 mg/dl y muy altos aquellos valores mayores de 500 mg/dl. 20

20 REVISIÓN TABLA 2 CONDICIONES PARA REALIZACIÓN DE PRUEBAS DE LABORATORIO (BASADA EN LAS GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA SOBRE EL MANEJO DE LÍPIDOS DE OSAKIDETZA 2008) Recomendaciones para la determinación de lípidos Para estimar el riesgo coronario, es suficiente con la determinación con colesterol total y c-hdl como variables lipídicas. Para la toma de decisiones de inicio de intervención hipolipemiante, es necesario realizar un perfil lipídico completo obtenido en condiciones de ayuno de 12 horas. Se recomienda un mínimo de dos determinaciones del perfil lipídico antes de tomar decisiones de intervención hipolipemiante. Se aconseja no realizar determinaciones lipídicas hasta 12 semanas después de un infarto agudo de miocardio, y hasta pasadas 8 semanas de un traumatismo, cirugía, infección bacteriana o viral, o parto. La extracción de sangre se debe realizar con el paciente sentado al menos durante los 5 minutos previos a la extracción y evitar el éstasis venoso prolongado. TABLA 3 RECOMENDACIONES PARA EL CRIBADO DE DISLIPEMIA (BASADA EN LAS GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA SOBRE EL MANEJO DE LÍPIDOS DE OSAKIDETZA 2008) Recomendaciones para detección de dislipemia En población general se aconseja el cribado con perfil lipídico a los 40 años en hombres y 45 en mujeres A partir de los 40 años, en personas con riesgo bajo en la evaluación inicial debe repetirse el cálculo del riesgo coronario cada 4 años. En personas mayores de 75 años no hay evidencias que apoyen el cálculo del riesgo coronario. Se debe valorar de forma individualizada la realización de un perfil lipídico en pacientes con antecedentes de historia familiar de enfermedad vascular prematura o de dislipemia familiar u obesidad. En los pacientes con hipertensión o diabetes, el perfil lipídico debe formar parte de la valoración inicial del individuo y debe repetirse anualmente. CAUSAS El principal responsable de la elevación del c-ldl es el consumo excesivo de grasa saturada y/o colesterol, por lo que debe conocerse si el paciente realiza un consumo inadecuado. Si no existe un consumo excesivo de grasa saturada, la causa más frecuente es la elevación del colesterol total por exceso de producción endógena de c-ldl. TABLA 4 CAUSAS FRECUENTES DE DISLIPEMIA A TENER EN CUENTA (A PARTIR DE LA GUÍA DE ATENCIÓN PRIMARIA. SEMFYC 2006) Causas de dislipemia más frecuentes Elevación del colesterol total Consumo excesivo de grasa saturada y/o colesterol Causas genéticas: hipercolesterolemia poligénica e hipocolesterolemia familiar Causas secundarias: (menos frecuentes) hipotiroidismo Elevación de triglicéridos o colesterol total + triglicéridos: Consumo excesivo de calorías. Consumo excesivo de alcohol. Causas secundarias: diabetes mellitus, fármacos (estrógenos, corticoides, retinoides, antiretrovirales, inhibidores de la proteasa, tiazidas) Causas genéticas: hiperlipemia familiar combinada, hipertrigliceridemia familiar, disbetalipoproteinemia. Panorama Actual del Medicamento 21

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