INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN

Transcripción

1 INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN

2 2014 Jurado Popular: Dilemas en anticoagulación Edita: Red La salud del paciente, por delante Con la colaboración de: Elaborado por: planner Web: Diseño y maquetación: Tres y Más Licencia: Creative Commons Aviso legal: esta obra está sujeta a una licencia Creative Commons que permite la reproducción, la copia, la transmisión y adaptación para generar una obra derivada sin ninguna restricción salvo la de que se cite el titular de los derechos (la Red La salud del paciente, por delante ) y la obra derivada se licencie igual. Documento disponible en: Para más información, por favor contacte: Secretaría Técnica de la Red La salud del paciente, por delante Isabel Chacón: ichacon@plannermedia.com

3 INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN Por un tratamiento razonado y comprometido con el paciente

4 INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN Prólogo 4

5 La Red La salud del paciente, por delante me invitó a ejercer de moderador del debate celebrado el pasado 23 de enero de 2014, en la Real Academia Nacional de Medicina, bajo el título Jurado Popular: dilemas en Anticoagulación, en el que con rigor científico, seriedad médica y máxima sensibilidad se entró a analizar un aspecto capital de la salud y de la calidad de vida de cientos de miles de personas en España y de centenares de millones en todo el mundo. Sobre la mesa se expusieron criterios científicos, éticos, administrativos y de gasto farmacéutico con participación de todas las partes y en un clima de rigor y de libertad. Fue un enorme placer contribuir aquella tarde a la constitución de un lugar de encuentro de expertos de diferentes disciplinas, médicos, prescriptores, reguladores y pacientes con el objetivo de favorecer un discurso común del que pudiera emanar un nuevo paradigma sanitario. Una idea magnífica y un desafío, cuanto menos, seductor. No será este cronista de cosas tan superficiales y ajenas a la Medicina quien resalte la transcendencia de la sesión, pero la experiencia vivida tras más de cuatro horas de intenso debate me permitió adivinar algunas cuestiones relevantes: 1) que el tratamiento anticoagulante es un tema candente entre los profesionales D. Fernando Ónega sanitarios; 2) que en el trasfondo de la discusión del papel de un tratamiento versus otro flota el debate sobre la necesidad de mantener y garantizar una calidad Periodista básica en el Sistema Nacional de Salud y, en este sentido, la innovación es un tema clave; 3) que si nos centramos sólo en el ámbito de las enfermedades cardiovasculares, la incorporación de la innovación ha propiciado el incremento de la cantidad y calidad de vida de los pacientes y ha sido, por tanto, un motor de cambio fundamental y 4) que el mayor logro del Sistema Nacional de Salud ha sido garantizar el acceso a una medicina de calidad y mantenerla exige identificar la innovación y valorar cómo incorporarla. Uno de los mayores aciertos de la jornada fue, sin duda, que ha abierto una vía de análisis seria, rigurosa, pluralista y comprometida. Se ha encontrado un fantástico formato para debatir grandes cuestiones de nuestro tiempo, formular soluciones ante problemas concretos y contribuir a la difusión del conocimiento. En definitiva, para crear opinión y, probablemente, influir en decisiones. Pero, sobre todo, para hacer verdad lo que todos buscamos en medicina: que nos cure de la mejor forma posible, con las prioridades que marca la gravedad de la enfermedad, y que las autoridades sanitarias consigan un sistema basado en la eficacia, la innovación, la justicia social y la equidad. Estos son los desafíos eternos de los médicos y creo que pasan a ser los míos como comunicador. Es mucho más interesante y útil para la sociedad una sola crónica de cómo se previene un tromboembolismo que dedicar centenares de crónicas a especular sobre la lista de las reformas de Mariano Rajoy. Me hace pensar si no he llevado 40 años de equivocación en mi orientación profesional. Lo malo es que ya es tarde para cambiar. Les invito a leer esta crónica completa de lo que dio de sí una jornada intensa y de las conclusiones, en forma de veredicto, a las que llegaron los miembros del Jurado tras escuchar las exposiciones, en ocasiones divergentes, de todas las partes. 5

6 INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN Introducción Dr. José Ramón González Juanatey Jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela Coordinador de la Red La Salud del paciente, por delante Dr. José María Lobos Bejarano Coordinador del Grupo de Enfermedades Cardiovasculares de semfyc Coordinador de la Red La Salud del paciente, por delante 6

7 La llegada de la innovación que representan los nuevos anticoagulantes orales (NACO) ha supuesto un avance desde el punto de vista clínico para el manejo de los pacientes anticoagulados, pero su incorporación a la práctica asistencial está siendo objeto de controversia por diferentes motivos. La prescripción de NACO en España está por debajo de la previsible, de acuerdo a los datos de estudios epidemiológicos e, incluso, en algunos casos, por debajo de las estimaciones de los servicios regionales de salud y de las indicaciones contempladas en el Informe de Posicionamiento Terapéutico del Ministerio de Sanidad. Su prescripción está sujeta a visado de inspección, existiendo igualmente disparidad territorial en los criterios de aplicación. Por otro lado, y en líneas generales, esta situación se corresponde con el momento actual en el que las prestaciones sanitarias afrontan un panorama de contención del gasto y de fomento del uso racional de los recursos. En este escenario, la incorporación de nuevas terapias exige un debate cuidadoso para garantizar su accesibilidad y su coste-efectividad. Este debate debe contemplar los aspectos éticos de la prescripción y tener en cuenta los criterios que influyen en este acto y cuáles han de prevalecer, con el objetivo de mejorar tanto el pronóstico y la calidad de vida de los pacientes anticoagulados como el uso responsable de los recursos. Este es, precisamente, el objetivo de la iniciativa de la Red La salud del paciente, por delante, liderada por un grupo multidisciplinar de expertos que pretende invitar a reflexionar sobre la necesidad de una prescripción razonada y comprometida del tratamiento anticoagulante. El debate quedaría incompleto si no incorporara la visión de los profesionales que gestionan los recursos sanitarios y de los decisores en política farmacéutica. Compaginar las diferentes perspectivas es clave para buscar la mejor respuesta posible. Con este motivo, el 23 de enero de 2014, la Red convocó un encuentro en el que, bajo el título Jurado Popular: dilemas en anticoagulación, un grupo de panelistas de diferentes sectores y áreas de trabajo presentó distintos puntos de vista sobre los dilemas que plantea el tratamiento anticoagulante: el clínico, el profesional, el económico y el de la salud del paciente. Éstos fueron analizados por un jurado evaluador compuesto por profesionales de primer nivel en sus respectivas áreas, que han emitido un veredicto a modo de conclusiones de las diferentes y, en ocasiones, divergentes posturas expuestas. La anticoagulación es un tema muy relevante en la salud cardiovascular. En los últimos 30 años la expectativa de vida de la población española se ha incrementado en seis años y medio, de los cuales, al menos, cuatro se deben a los avances producidos en medicina cardiovascular, fundamentalmente por una mayor prevención de las patologías más prevalentes, pero también gracias a las mejoras en los tratamientos. No podemos renunciar a seguir avanzando. La terapia cardiovascular debe seguir contribuyendo a fomentar la cantidad y la calidad de vida de los pacientes. Y los profesionales sanitarios y los representantes de la Admnistración tenemos la obligación de impulsar una reflexión sobre cuál es la mejor forma de incorporar la innovación al Sistema Nacional de Salud, que es el mejor logro social que tenemos. 7

8 INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN El jurado De izquierda a derecha, Sr. D. Alejandro Toledo, Sr. D. José Luis de la Serna, Sra. Dña. Cristina Avendaño Solá, Dr. Alfonso Castro Beiras y Sr. D. Julio Sánchez Fierro. 8

9 El jurado popular es una institución para la participación de los ciudadanos en la administración de Justicia. En España, esta institución, que se denomina Tribunal del Jurado y que comenzó a funcionar en el año 1996, está formada por nueve ciudadanos, legos en Derecho, designados por sorteo, a los que se somete el enjuiciamiento de determinados delitos, a través de la emisión de un veredicto. La palabra jurado también se utiliza para denominar a un grupo de personas competentes que se constituyen en tribunal examinador de un concurso, exposición o prueba y también concluyen con una decisión final o veredicto. Buscando participación y competencia se constituyó el formato de un jurado popular para conocer y evaluar los hechos que rodean los dilemas del tratamiento anticoagulante en España. Como presidente del Jurado Popular: dilemas en Anticoagulación, recibí el encargo de conformar un grupo representativo de ciudadanos, profesionales de primer nivel en disciplinas tanto propias como ajenas a la cuestión en debate y a su vez profundos conocedores de nuestro sistema sanitario. Nuestra misión sería escuchar a las partes, formular preguntas e intentar arrojar luz, en forma de conclusiones o veredicto, sobre un tema candente: cómo conseguir una prescripción razonada y comprometida para optimizar la salud de los pacientes anticoagulados. He de decir con satisfacción que los miembros del Jurado se tomaron su labor de forma enormemente profesional, preparando previamente algunas de las cuestiones que podrían plantearse, interrogando a los oradores durante el debate y discutiendo posteriormente sobre los datos y opiniones presentados para llegar a la elaboración consensuada de un documento de conclusiones o veredicto. En nombre de los miembros de este Jurado, confío en que el resultado cumpla plenamente con la misión que se nos encargó y colabore en la consecución de esa prescripción comprometida con la salud y la calidad de vida del paciente anticoagulado que debe ser un objetivo irrenunciable. Dr. Alfonso Castro Beiras Presidente Presidente del Jurado Popular Dr. Alfonso Castro Beiras Jefe del Servicio de Cardiología del Área del Corazón del Complexo Hospitalario Universitario A Coruña Miembros del Jurado Popular Sra. Dña. Cristina Avendaño Solá Presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) Sr. D. Julio Sánchez Fierro Abogado. Miembro de la Asociación Española de Derecho Sanitario Sr. D. José Luis de la Serna Fernández de Córdoba Subdirector de EL MUNDO y director del Área de Salud de EL MUNDO Sr. D. Alejandro Toledo Noguera Presidente de la Alianza General de Pacientes (AGP) 9

10 INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN Programa JURADO POPULAR: h. PRESENTACIÓN DE LA REUNIÓN Moderador: Sr. D. Fernando Ónega h. INTERVENCIÓN INICIAL Impacto de la fibrilación auricular en la enfermedad cerebrovascular: está cambiando el paradigma? Dr. José Castillo Sánchez Jefe del Servicio de Neurología de la Gerencia de Gestión Integrada de Santiago de Compostela y coordinador Nacional de la Red de Ictus del Instituto de Salud Carlos II h. DILEMA I: DESDE EL PUNTO DE VISTA CLÍNICO h. Papel del regulador sanitario en las indicaciones de eficacia y seguridad: Informe de Posicionamiento Terapéutico y recomendaciones locales. Sra. Dña. Carolina González-Criado Mateo Subdirectora General de Farmacia. Dirección General de Asistencia Sanitaria Servizo Galego de Saúde h. Posicionamiento de la Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia (SETH) y Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH): alcance de sus recomendaciones. Dr. Vicente Vicente García Presidente de la Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia (SETH) h. Preguntas del Jurado. 10

11 DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN h. DILEMA II: DESDE EL PUNTO DE VISTA PROFESIONAL h. Por qué existe variabilidad en las recomendaciones locales? Visados, guías de uso... Sra. Dña. Ana Aranda García Facultativo especialista de área del Servicio de Gestión Farmacéutica de la Dirección General de Asistencia Sanitaria del Servicio Murciano de Salud h. Criterios clínicos y prescripción razonada. Dr. José Mª Lobos Bejarano Coordinador del Grupo de Enfermedades Cardiovasculares de semfyc h. Preguntas del Jurado h. DILEMA III: DESDE EL PUNTO DE VISTA ECONÓMICO h. Coste-efectividad e impacto presupuestario de los NACO. Sra. Dña. Mercedes Martínez Vallejo Consejera técnica de la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad h. Coste-efectividad de los NACO: perspectiva clínica. Dr. José Ramón González Juanatey Jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela h. Preguntas del Jurado h. DILEMA IV: LA SALUD DEL PACIENTE POR DELANTE h. El peso económico obligado en las decisiones de las comunidades autónomas. Sr. D. José Luis Sánchez Chorro Subdirector de Gestión Farmacéutica del Servicio Extremeño de Salud h. El paciente por delante. Sr. D. Luciano Arochena Candame Presidente de Federación Española de Asociaciones de Anticoagulados (FEASAN) h. Preguntas del Jurado h. PAUSA-CAFÉ :00 h. LECTURA DE CONCLUSIONES Y VEREDICTO PRELIMINAR h. DESPEDIDA 11

12 INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN Intervención 12

13 inicial Dr. José Castillo Sánchez Jefe del Servicio de Neurología de la Gerencia de Gestión Integrada de Santiago de Compostela y coordinador nacional de la Red de Ictus del Instituto de Salud Carlos III Impacto de la fibrilación auricular en la enfermedad cerebrovascular: está cambiando el paradigma? En España se producen cada año, según datos de ingresos hospitalarios publicados por el Instituto Nacional de Estadística, en torno a ictus, de los cuales entre y episodios podrían estar relacionados con una arritmia cardiaca en particular, la fibrilación auricular no valvular (FANV). (imagen 1) De alguna forma, tenemos que asumir que no podemos evitar de forma eficaz esta enfermedad y que estamos fracasando, máxime teniendo en cuenta que los pacientes que experimentan un ictus asociado a la FANV presentan una tasa de mortalidad superior a la de los que experimentan un ictus no relacionado con esta arritmia. (imagen 2) (1) Magnitud del problema en España 180 a 200 nuevos ictus por cada hab. /año a Cerebrovasc Dis 2012; 34: Dis Markers 2009; 26: Lacunares 18 % Aterotrombóticos 32 % Causas inhabituales 3 % Cardioembólicos 33 % indeterminados 14 % 50 al 75 % con FANV conocida a nuevos ictus/año por FANV (2) Mortalidad de los distintos tipos de ictus. mrs=6 Tasa de mortalidad (%) Ictus con FANV Ictus sin FANV Años después del ictus Stroke 2005; 36: En España se producen cada año en torno a ictus, de los cuales entre y se asocian a la presencia de una arritmia cardiaca, la fibrilación auricular no valvular Las consecuencias de este tipo de enfermedad cerebrovascular representan un grave problema en términos de incapacidad. La FANV está presente en el 60% de los pacientes gravemente 13

14 INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN (3) Riesgo de recurrencia de ictus 10 incapacitados (con una escala superior a 2 puntos) a causa de un ictus y, además, incrementa significativamente las posibilidades de sufrir un segundo episodio. (imagen 3) 8 con FANV El progresivo envejecimiento de la población 6 p= 0.04 española ofrece un futuro poco halagüeño y especialmente complejo en el caso de esta patología, ya que la 4 sin FANV edad es un factor que empeora el pronóstico. El riesgo de sufrir complicaciones cerebrovasculares asociadas a la 2 FANV se incrementa de forma extraordinaria a partir de los 70 años (imagen 4) y el porcentaje de población mayor de 65 años supera el 20% en 19 provincias españolas. Pero quizá sea más Meses desde el ictus inicial trágico considerar que 15 provincias Stroke 2005; 36: más exhiben un crecimiento negativo (el número de nacimientos es inferior al de fallecimientos) y que nueve tienen un crecimiento cero (el número de nacimientos iguala al de fallecimientos). Estos datos indican que la enfermedad asociada a la FANV irá aumentando progresivamente en los próximos años. Probabilidad acumulativa de recurrencia (%) La cuestión es si, en este contexto, los nuevos anticoagulantes orales constituyen un nuevo paradigma en el tratamiento y en la prevención de la enfermedad cerebrovascular. Y nuevamente la edad es un aspecto a considerar, ya que sabemos que hay una relación estrecha entre ésta y las complicaciones derivadas de los nuevos anticoagulantes. La asociación entre edad y riesgo de hemorragia intracraneal es positiva. Pero el grado de evidencia que (4) Riesgo de ictus isquémico atribuible a FANV apoya la asociación entre anticoagulación y edad es moderado para las he- 30% Framingham Heart Study (n = 5.070) morragias mayores y muy bajo cuando englobamos todos los tipos de hemorragia. 25% 20% 15% 10% 5% 0% Stroke 1991; 22: Edad El problema es que estamos enfocando mal qué es el envejecimiento saludable. Lo que conviene es añadir vida a los años y no años a la vida. El envejecimiento saludable es notablemente mayor entre las personas por debajo de 75 años, aunque menor en el caso de los hombres respecto a las mujeres. Pero por encima de los 75 estamos viendo cómo la calidad de vida de las mujeres es peor respecto a Con las actuales indicaciones de anticoagulación estamos condicionando un envejecimiento no saludable y en muchos pacientes con gran morbilidad hacemos una prevención secundaria que favorece un incremento del envejecimiento patológico los varones. La paradoja es que estamos limitando la administración de terapias que pueden ser más eficaces justamente en este grupo de edad de más de 70 años. Y para indicar estos nuevos fármacos exigimos que, aparte de la edad, el paciente esté especialmente enfermo, porque por edad sólo no se pueden prescribir. Hace falta que además hayan tenido un ictus, o sean hipertensos o diabéticos, es decir, que presenten un aumento de la comorbilidad. Uno se plantea si en realidad estamos favoreciendo el envejecimiento saludable o estamos intentando aumentar un envejecimiento patológico, algo que hay que cuestionar tanto desde el punto de vista ético como desde el punto de vista de las repercusiones en salud. Y comprobamos que, por desgracia, los nuevos anticoagulantes orales no están cumpliendo un nuevo 14

15 FIBRILACIÓN AURICULAR NO VALVULAR La fibrilación auricular no valvular (FANV) es la arritmia crónica más frecuente en la población general y su prevalencia aumenta con la edad, afectando aproximadamente al 9% de la población por encima de los 80 años de edad. El ictus cardioembólico es la principal complicación asociada a esta arritmia, y en personas de 80 a 90 años de edad, la FANV es causa del 24% de los accidentes cerebrovasculares Se define por fibrilación auricular no valvular aquella en la que el paciente no presenta una enfermedad valvular reumática, fundamentalmente estenosis mitral, ni una valvulopatía reparada y no es portador de una prótesis valvular mecánica. paradigma en la prevención de aquellos pacientes que simplemente son añosos y que por eso tienen muchísimas más posibilidades de tener una enfermedad cerebrovascular. Un segundo aspecto de interés es si los NACO son más eficaces en la prevención de la enfermedad cerebrovascular respecto a los anticoagulantes tradicionales, que son terriblemente eficaces. Se puede ver cómo aquellos pacientes que tienen fibrilación auricular no ventricular que no reciben tratamiento tienen un riesgo de ictus del 22%. El riesgo se reduce al 12% cuando son tratados con antiagregantes y al 4% cuando reciben anticoagulantes. Y, además, aquellos pacientes tratados con anticoagulación que a pesar de todo sufren una enfermedad cerebrovascular, la padecen con menor intensidad. El 62% de los pacientes que reciben anticoagulantes con un buen control terapéutico, tendrá un ictus mucho menos grave que aquellos que no toman medicación. Por lo tanto, la anticoagulación no solamente es eficaz en la prevención de la enfermedad, sino que, cuando falla la prevención, los ictus son más pequeños y de menor intensidad. Por otro lado, la mortalidad a lo largo del primer mes año tras el accidente cerebrovascular es significativamente inferior en aquellos pacientes que están anticoagulados e, incluso, en los que están mal anticoagulados. Sin embargo, cuando hablamos de la eficacia de los nuevos anticoagulantes orales, solamente uno de ellos ha demostrado mayor eficacia que los clásicos en la prevención del ictus isquémico en los pacientes con FANV. El problema es que la literatura científica muestra que un 30% de los pacientes que tienen FANV conocida no recibe ningún tipo de tratamiento. En nuestro hospital, un 27% de los pacientes que ingresan con ictus no han recibido nunca, a pesar de conocerse que tiene fibrilación auricular, ningún tipo de tratamiento. Cabe pensar, por tanto, que los NACO tampoco han supuesto un cambio de paradigma a la hora de modificar este comportamiento. Estos datos hacen pensar que a veces estamos utilizando unas indicaciones o unas escalas que deberían ser revisadas y no considerarlas como no modificables. Un motivo de inquietud es el riesgo de hemorragia que tienen los pacientes cuando reciben un tratamiento anticoagulante. Sabemos que el 24% de nuestros ictus están en relación con los anticoagulantes y que, sobre todo con los anticoagulantes tradicionales, la edad es un factor a considerar en la aparición complicaciones. Aquí no cabe duda de la eficacia de los nuevos anticoagulantes orales en cuanto a seguridad para evitar la complicación hemorrágica, pero habría que tener en cuenta también la asociación de otros factores de riesgo de hemorragia, como la hipertensión arterial, que es prácticamente igual en pacientes cardioembólicos que en pacientes no cardioembólicos. Y por último tenemos el aspecto de la adherencia o del buen control terapéutico. Los anticoagulantes clásicos presentan una magnífica adherencia al tratamiento pero tienen un pésimo control terapéutico. Los NACO tienen un magnífico control terapéutico y no sabemos bien cómo va a evolucionar la adherencia al tratamiento. Y sabemos que hay pacientes, hasta el 11%-12%, que interrumpen definitivamente el tratamiento cuando reciben los nuevos anticoagulantes orales. Como conclusión puede decirse que, en este momento, por desgracia, el paradigma en la prevención de la enfermedad cerebrovascular no ha cambiado. Con las actuales indicaciones de anticoagulación estamos condicionando un envejecimiento no saludable y en muchos pacientes con una gran morbilidad lo que hacemos es una prevención secundaria que favorece un incremento del envejecimiento patológico. 15

16 INFORME JURADO POPULAR: DILEMAS EN ANTICOAGULACIÓN D1 clínico Dilema I DESDE EL PUNTO DE VISTA CLÍNICO Dª. Carolina González Criado Mateo Subdirectora General de Farmacia. Dirección General de Asistencia Sanitaria Servizo Galego de Saúde Papel del regulador sanitario en las indicaciones de eficacia y seguridad. Informes de Posicionamiento Terapéutico y recomendaciones locales. La fibrilación auricular no valvular tiene una elevada prevalencia en la población general, ya que afecta a entre el 1% y 2% de los españoles, y aumenta con la edad. Estamos, por tanto, ante una población diana muy numerosa a la que hasta el momento estábamos tratando con un viejo conocido, los antagonistas de la vitamina K. Aparecen, entonces, los nuevos anticoagulantes orales (NACO), que tuvieron unos resultados bastante llamativos en sus ensayos clínicos que avalaron su registro de autorización. Sin embargo, desconocíamos si su comportamiento en la población general iba a ser el mismo que el que había habido en la población ideal del ensayo clínico. Nos preocupaban dos aspectos. Por un lado, el cumplimiento terapéutico, teniendo en cuenta que los nuevos anticoagulantes no estaban sometidos a la monitorización del famoso INR, lo que podía repercutir en la adherencia al tratamiento ANTAGONISTAS DE LA VITAMINA K Son los derivados cumarínicos (acenocumarol y warfarina), hoy conocidos como antivitamina K o anticoagulantes clásicos (ACO). En función del perfil genético del paciente se ajusta la dosis de medicación. Su efecto puede verse afectado a causa de interacciones con otros fármacos y por la dieta, los hábitos sociales, otras patologías asociadas y por las condiciones clínicas del paciente. Necesitan controles periódicos del INR para verificar la eficacia del efecto anticoagulante y reajustar la dosis si hace falta. por parte de los pacientes. Y por otro, las cuestiones de seguridad, ya que se trataba de un nuevo tipo de medicamentos utilizados en población general y no en una población tan seleccionada como la de un ensayo clínico. Además, no disponíamos de antídoto en el caso de tener que revertir un efecto anticoagulante asociado a su uso. Para los que estamos trabajando en los servicios de salud, otro aspecto que no podemos olvidar y que todos tenemos en mente es que nos preocupa el impacto económico que podía suponer la incorporación estos medicamentos en la terapéutica. 16

17 Las medidas tendentes a racionalizar la prestación farmacéutica no pueden producir diferencias en las condiciones de acceso de la población a los medicamentos. Legalmente se reconoce el valor de los IPT como elementos orientados a establecer la posición de un medicamento en la prestación farmacéutica y su comparación con otras alternativas terapéuticas, siendo vinculantes en el Sistema Nacional de Salud En noviembre de 2008 se comercializa y financia el dabigatran con la indicación de prevención de eventos tromboembólicos en cirugías de reemplazo de cadera y rodilla. En junio de 2009 aparece rivaroxaban con la misma indicación y más tarde, en diciembre de 2011, apixaban. Ese mismo año se autoriza la nueva indicación para prevenir eventos tromboembólicos e ictus en la fibrilación auricular no valvular. Dabigatran obtiene la financiación para esa indicación en noviembre de 2011, rivaroxaban en julio de 2012 y apixaban en agosto de (imagen 5) Antes de esa fecha, en septiembre 2009 se publica un ensayo clínico que compara dabigatran frente a warfarina en FANV (N Engl J Med 2009; 361: ). Entre esa publicación y la financiación de esa indicación de dabigatran, en noviembre de 2011, nuestro servicio de salud comprobó, por los gastos de consumo de receta, cómo crecía exponencialmente el uso de este nuevo anticoagulante. El origen de la prescripción no llegaba ni a un 15% en el caso de traumatología. El resto procedía de cardiología, cirugía vascular, medicina interna y pediatría. Mientras la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) todavía no habían autorizado la nueva indicación ni se había concedido la financiación, ya se estaba moviendo algo en nuestras terapéuticas. La Comisión Autonómica Central de Farmacia y Terapéutica de Galicia, creada en 2010, se puso a trabajar en el documento de recomendación de empleo de dabigatran en la FANV, que se difundió en marzo de 2012 en colaboración y con el consenso de la Sociedad Gallega de Cardiología, la Sociedad Gallega de Medicina Interna y la Sociedad Gallega de Hematología y Hemoterapia. Los servicios de salud de las diferentes comunidades autónomas (CCAA) emitieron a su vez documentos similares pero con pequeñas peculiaridades que dificultaban la equidad. Los Servicios de Salud trasladamos esta preocupación al MONITORIZACIÓN DEL INR INR es el acrónimo en inglés de International Normalized Ratio (ratio internacional normalizado). Se trata de un control analítico para medir la eficacia del tratamiento anticoagulante que se realiza valorando el tiempo de protrombina (TP). El resultado se expresa como INR que es el cociente entre el TP del paciente en tratamiento y el TP teóricamente normal (en personas sanas sin tratamiento anticoagulante). El TP normal es de unos 10 o 12 segundos. Sirve para ajustar la dosis de fármacos antivitamina K a los pacientes anticoagulados y su medición ha de ser periódica. El riesgo de trombosis o embolias aumenta si el INR está por debajo de 2,0. Cuanto más se acerca a 1,0, mayor riesgo. El riesgo de hemorragias aumenta si el INR está por encima de 4. Cuanto más alto es el valor INR, mayor riesgo de sangrado. Los valores de INR entre 2 y 4 son los que tienen un menor riesgo conjunto de trombosis o hemorragia. El riesgo de complicaciones aumenta con una mala calidad de los controles o con controles excesivamente espaciados en el tiempo. Los nuevos anticoagulantes orales no necesitan los controles periódicos del INR, ni reajustes de las dosis, como sucede con los tradicionales, debido a que su efecto es constante y predecible. Ministerio de Sanidad a través de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y así surgió la necesidad de desarrollar Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT). La seguridad es otro tema de preocupación y se emitieron dos notas de seguridad relativas a dabigatran. Una relacionada con la función renal y otra con una contraindicación en pacientes que tenían prótesis valvulares cardíacas. Liderados por la AEMPS empezamos a trabajar en los IPT y constituimos el grupo de coordinación de posicionamiento terapéutico en el que, además de la Agencia y del Ministerio, estamos todos los servicios de salud de las CCAA. En septiembre de 17