NUEVOS ANTICOAGULANTES PARA PREVENCIÓN PRIMARIA y SECUNDARIA del ACV CARDIOEMBÓLICO. Dra. Cecilia Legnani Neuróloga Ex Prof. Adjta.

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1 NUEVOS ANTICOAGULANTES PARA PREVENCIÓN PRIMARIA y SECUNDARIA del ACV CARDIOEMBÓLICO Dra. Cecilia Legnani Neuróloga Ex Prof. Adjta. Neurología

2 FIBRILACION AURICULAR La FA es la causa más frecuente de ACV isquémico en edades avanzadas: (<60 a: 1%; >80 a: 10%). Factor de riesgo predictor independiente de ACV y de aumento de la mortalidad: paroxística, recurrente o persistente. La frecuencia de FA aumentará 2.5 veces en los próximos 50 años.

3 FIBRILACIÓN AURICULAR La FA no valvular aumenta 4-5 veces el riesgo embólico. Riesgo modificado en presencia de otros factores de riesgo. El grado de riesgo de ACV y tromboembolia sistémica determina el uso de antitrombóticos en prevención primaria o secundaria.

4 PREDICTORES de RIESGO ACV/AIT previos (RR 2.5) Edad > 75 años Insuficiencia cardiaca congestiva HTA Diabetes Tromboembolia previa

5 ESTRATIFICACIÓN de RIESGO de ACV CHADS2 0: bajo riesgo (1.9%/año) 1: riesgo intermedio >2: alto riesgo CHA2DS2-VASc 0: bajo riesgo (0%/año) 1: riesgo intermedio >2: alto riesgo

6 ESTRATIFICACIÓN de RIESGO de SANGRADO HAS-BLED <3: bajo riesgo > 3: mayor riesgo de sangrado/año con uso de anticoagulantes

7 TRATAMIENTO de FA Bajo riesgo: NO TRATAR Riesgo intermedio: ANTIAGREGANTES ó ANTICOAGULANTES Alto riesgo: ANTICOAGULANTES ACV previo: ANTICOAGULANTES CHEST 2012; 141(2)(Suppl):e531S e575s

8 TRATAMIENTO Warfarina es superior a placebo en prevención eventos tromboembólicos en pacientes con FA no valvular (INR: 2-3): RRR 68% (CI 95%, 50-79%) RA ACV anual 4,5% en control vs 1,4% en grupo con Warfarina. Chest. 2008;133:546S 592S.

9 Warfarina más eficaz que AAS (300 mg) en prevención secundaria (EAFT): HR 0.60 (CI 95%, ) Clopidogrel-AAS vs Warfarina: clara superioridad de Warfarina (ACTIVE W) RR 1,4 p= 0,0003 Warfarina disminuye el riesgo de ACV en 60% y de muerte en 30% en FANV + 1 factor de riesgo adicional (Clase IA) Stroke 2011;42:

10 WARFARINA Inicio de acción lento, efecto prolongado Dificultad mantener rango terapéutico Interacciones con drogas y alimentos Requerimiento variable de dosis Monitorización frecuente Ventana terapéutica estrecha Altas tasas de discontinuación Subutilización 1/3 pacientes en tratamiento crónico se encuentran fuera de ventana terapéutica 2% riesgo anual de sangrado

11 NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES

12 CARACTERISTICAS NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES

13 NUEVOS ANTICOAGULANTES 3 estudios fase III Randomizados, doble ciego Multicéntricos, multinacionales Prospectivos, seguimiento medio 2 años Eficacia de Dabigatran, Rivaroxaban o Apixaban con respecto a Warfarina para prevención de ACV en pacientes con FA no valvular + 1 factor riesgo adicional

14 DISEÑO de ESTUDIOS

15 CARACTERISTICAS de PACIENTES

16 Métodos estadísticos: EFICACIA y SEGURIDAD Criterios principales de valoración de eficacia Conjunto de ACV y embolia sistémica Criterios secundarios de eficiencia ACV, embolia sistémica y muerte Criterios principales de valoración de seguridad Conjunto de hemorragias mayores No inferioridad Superioridad

17 RE-LY The Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy: RE-LY pacientes con FANV + un factor de riesgo adicional (moderado-alto riesgo) Asignación en forma randomizada de Dabigatran 110 mg o 150 mg b.i.d (doble ciego) ó Warfarina (INR: 2-3) Prospectivo ; seguimiento por 2 años N Engl J Med 2009;361:

18 RESULTADOS I Dabigatran no es inferior en reducción de tasas de ACV y embolia sistémica Dabigatran a dosis de 150 mg b.i.d es superior a Warfarina Independiente de TTR (64%) N Engl J Med 2009;361:

19 RESULTADOS II Dabigatran 110 mg b.i.d tasa de sangrado mayor menor que Warfarina. 150 mg b.i.d: tasa de sangrado similares a Warfarina. Menores tasas de sangrado intracraneano. Sangrado gastrointestinal fue mayor con Dabigatran 150 mg. N Engl J Med 2009;361:

20 RESULTADOS III Dabigatran disminuyó la mortalidad con respecto a Warfarina (no estadísticamente significativo) Efecto terapéutico está atenuado o anulado si hay un tiempo de rango terapéutico > 72%. (TTR: 64%): mortalidad similar. Tasas de IAM aumentaron con Dabigatran Subgrupo pacientes con ACV previo: comportamiento similar. N Engl J Med 2009;361:

21 RESUMEN DBG 110 mg b.i.d tasas similares de ACV con menor riesgo de sangrado DBG 150 mg b.i.d tasas menores de ACV con similar riesgo de sangrado DBG aprobado por FDA y EMEA para prevención primaria y secundaria de ACV en pacientes con FANV: dosis de 150 mg b.i.d. Aprobación de dosis de 75 mg b.i.d para pacientes con insuficiencia renal (Clearance de Creatinina ml/m).

22 ROCKET-AF Rivaroxaban Once daily Oral Direct Factor Xa Inhibition Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrilation: ROCKET - AF pacientes con FANV + ACV o embolia sistémica ó 2 factores de riesgo adicionales Asignación randomizada 20 mg de Rivaroxaban en una dosis/d (15 mg si Clearance de Creatinina era ml/m), ó Warfarina (INR: 2-3). Doble simulación. 55% de los pacientes habían sufrido ACV/AIT o embolia sistémica. N Engl J Med 2011;365:

23 RESULTADOS I Rivaroxaban no es inferior en reducción de tasas de ACV y embolia sistémica HR 0.79; 95%CI, 0,66-0,96; p: 0,001 1,7%/a vs 2,2%/a No superioridad p: 0,01 Reducción de riesgo de 21% (on treatment) N Engl J Med 2011;365:

24 RESULTADOS II No hay diferencias en tasas de sangrado mayor Reducción de sangrado intra craneal No diferencias en mortalidad Subgrupo pacientes con ACV previo: comportamiento similar. N Engl J Med 2011;365:

25 RESUMEN En Noviembre de 2011 la FDA aprueba el Rivaroxaban para reducción de riesgo de ACV y tromboembolia sistémica en pacientes con FANV; aprobado por EMA. Prevención primaria y secundaria de ACV en pacientes con FANV de alto riesgo.

26 AVERROES Randomización de pacientes con FA no candidatos a Warfarina a tratamiento con Apixaban ó AAS Estudio alcanzó objetivo en forma prematura: 55% de reducción de ACV y embolia sistémica, sin aumento del riesgo de sangrado y tasas similares de mortalidad

27 ARISTOTLE Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation: ARISTOTLE pacientes con FANV + 1 factor de riesgo adicional Asignación de Apixaban 5 mg b.i.d ó Warfarina (INR 2-3) Pacientes vulnerables 2,5 mg b.i.d: 2 o +: mayores 80 años, peso igual o inferior a 60 kg o creatinina mayor o igual a 1,5 mg/dl Prospectivo N Engl J Med 2011;365:981-92

28 Tasa de ACV y embolia sistémica menores en grupo de Apixaban Reducción 21% riesgo Tasa de sangrado mayor, menor con Apixaban. Reducción 31% riesgo Reducción hemorragia intracraneal Tasa de mortalidad menores con reducción de riesgo de 11% N Engl J Med 2011;365:981-92

29 ARISTOTLE: APIXABAN

30 Nuevos anticoagulantes Warfarina: ACV o embolia

31 Nuevos anticoagulantes Warfarina: ACV hemorrágico

32 Nuevos anticoagulantes Warfarina: sangrado mayor

33 RESUMEN RE-LY y ROCKET AF demostraron no inferioridad con respecto a Warfarina en resultados primarios; ROCKET AF incluyó pacientes con riesgo mayor. (CHADS2 3) Dabigatran 150 mg superior a Warfarina (ITT) Rivaroxaban superior a Warfarina (OT) Los 2 estudios mostraron reducción del riesgo de ACV hemorrágico. Tendencia a reducir la mortalidad de Dabigatran; comparación limitada por riesgos diferentes

34 NUEVOS ANTICOAGULANTES VENTAJAS Efectivos, seguros y convenientes Rápido inicio y finalización de acción Dosis fijas sin necesidad de monitorización Escasa interacción con alimentos y medicamentos.

35 NUEVOS ANTICOAGULANTES DESVENTAJAS Experiencia clínica limitada. No monitorizacion No antídotos: vida media corta (12-24 horas). La terapia fibrinolítica no debe realizarse si hay niveles terapéuticos de anticoagulantes en plasma.

36 USO DE NUEVOS ANTICOAGULANTES Pacientes con FANV reciente diagnóstico y alto riesgo embolígeno: Dabigatran 150 mg b.i.d FANV reciente diagnóstico y alto riesgo de sangrado: Dabigatran 100 mg b.i.d Warfarina en pacientes estables, con buen control INR. Eur Heart J. 2010; 31:

37 Recomendaciones 2012 Pacientes con FANV y riesgo intermedio o alto de ACV se recomienda el uso de anticoagulantes orales. Se sugiere Dabigatran 150 mg b.i.d sobre la utilización de Warfarina (INR:2-3). Nivel de evidencia IIB Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis Guidelines. CHEST 2012; 141(2)(Suppl):e531S e575s

38 ELECCION de ANTICOAGULANTES en FANV Riesgo de embolia y ACV: scores de CHADS2 o CHA2DS2-VASc Riesgo de hemorragia: score HAS-BLED Tratamiento previo, medicamentos asociados Contraindicaciones Costos

39 Estudios en marcha ENGAGE AF-TIMI 48: Endoxaban vs Warfarina en FANV EXPLORE Xa: Betrixaban

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