II Reunión de la Sociedad Asturiana de Hematología y Hemoterapia. Nuevos anticoagulantes. Simplifican el tratamiento antitrombótico?

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1 II Reunión de la Sociedad Asturiana de Hematología y Hemoterapia. Nuevos anticoagulantes Simplifican el tratamiento antitrombótico? Mª Fernanda López Fernández Complejo Hospitalario Universitario A Coruña A Coruña Gijón de Febrero de 2009

2 Heparina AVK 1919 J McLean 1939 KP Link Años 40: Obtención 1941 HR Butt, EV Allen y JL Bolman 1960 Barrit yjordan

3 HBPM Heparina sódica PM = D PM = D Xa ---C R L ---AT Antitrombina --AT Xa Xa --AT IIa -- R --CL Antitrombina Xa -AT AT Inhibidores indirectos de la trombina IIa Sulfato protamina -AT IIa IIa --AT

4 Pentasacáridos: Fondaparinux PM = D Antitrombina Antitrombina Vía intrínseca Antitrombina Xa Vía Extrínseca Xa X II Fondaparinux Fibrinógeno Inhibidor indirecto de la trombina Sin antídoto conocido IIa Coágulo Fibrina

5 Pentasacáridos: Idraparinux Antitrombina Antitrombina Antitrombina Vía intrínseca Xa Vía Extrínseca Xa X Alta afinidad Sulfatado II IIa Metilado Fibrinógeno Idraparinux Vida media: ± 4 d ( h) 1 Dosis semanal sc Inhibidor indirecto de la trombina Sin antídoto conocido Coágulo Fibrina

6 Idraparinux v AVK Doppler Angio-CT 2,5 mg N=659 Enoxaparina 1 mg/kg/12 h 5 mg R 7,5 mg 10 mg AVK 5-7 Días Doppler Angio-CT Seguimiento: Trombosis (ETV) Hemorragias Farmacocinética 6-8 h post-enoxaparin ±12 semanas 1. Acumulación del fármaco con todas las dosis: estabilización 12 semanas? 2. Eficacia similar: prevención ETV (p=0,4) 3. Hemorragias: dosis depencientes 4. > nº hemorragias 5, 7.5 y 10 mg (p 0.001) 5. < nº hemorragias : 2,5 mg (p=0,029) Büller HR: J Thromb Haenost 2004:2:47-53

7 N= Pentasacáridos: Idraparinux Eficacia similar en TVP: (odds ratio a los 6 meses: 1,01) Inferioridad? en EP: (odds ratio a los 6 meses: 2,14) EP recurrente: 3,4% v 1,6% (nds) < nº hemorragias: 4,5% v 7% (p=0.004) Van Gogh Investigators: N Engl J Med 2007;357:

8 Pentasacáridos: Idrabiotaparinux Antitrombina Antitrombina Antitrombina Xa Vía intrínseca X Alta afinidad Sulfatado Metilado Idrabiotaparinux Biotina Vida media: ± 4 d ( h) Vía Extrínseca Xa X II Avidina Antídoto (15 min: iv) 1 Dosis semanal sc Inhibidor indirecto de la trombina IIa

9 Pentasacáridos: Idrabiotaparinux Evaluación Idraparinux 2,5 mg/ semanal TVP N= Días Avidina: 100 mg iv R Placebo: iv R Idrabiotaparinux 3 mg/ semanal 6 meses R Avidina: 100 mg iv Placebo: iv Anti-FXa 1. Eficacia similar: Recurrencia ETV (2,3% v 3,2%) 2. < nº hemorragias: 5,2% v 7,3% 3. Reversión efecto anti-fxa: 77,8% v 2,5% (persiste 5º día) Estudio EQUINOX. Büller HR: ASH 2008

10 Nuevos Anticoagulantes Orales TP/VIIa X VIIIa IX IXa Va Xa Hirudina Dabigatran Ximelagatran IIa Fibrinógeno Rivaroxaban Apixaban Razaxaban YM150 DU-176b Fibrina

11 Inhibidores directos de la trombina Hirudina Melagatrán Exosite 1 Exosite 1 Dabigatrán Exosite 1 Fibrinógeno x Trombina Bloqueo indirecto del centro activo Trombina Trombina Fibrina Bloqueo directo del centro activo

12 Melagatrán/Ximelagatrán No interacciona con alimentos o alcohol. No interacciona con el P450 hepático Diseñado para sustituir a los AVK Se evitan muchas interacciones medicamentosas No se necesita su monitorización No existe experiencia en pacientes con insf renal No tiene antídoto conocido

13 Estudio Europeo: Express Prótesis de cadera y rodilla 2764 pacientes Ximelagatran Enoxaparina Melagatrán 2 mg: RR: 24% P= RR:63% P< ETV totales TVP Hemorragias proximal Eriksson et al. Thromb Haemost 2003: 89: inmediatamente antes de la intervención. Melagatrán 3 mg: La tarde de la intervención. Ximelagatrán 24 mg/12 horas durante 8-11 días, oral Enoxaparina 40 mg/24 h Inicio 12h previa a la cirugía Iniciado antes del inicio de la intervención es más eficaz que la enoxaparina en ETV

14 Efectos adversos: Incremento transaminasas Incremento? IAM Falta de antídoto Estudios en profilaxis de corta duración FDA paralizó su comercialización en EEUU Mayor eficacia Vía oral

15 Dabigatrán etexilato: PRADAXA CH3 N N N H3C O NH N O O O H2N N O CH3 Nuevo anticoagulante oral que actúa como inhibidor directo y reversible de la trombina. Farmacocinética y farmacodinamia predecibles, permite una única administración oral a dosis fija. No requiere monitorización de la coagulación. No interacciona con otros fármacos ni con los alimentos.

16 Farmacocinética Dabigatrán presenta un perfil farmacocinético predecible: Tras la administración oral, Dabigatrán etexilato se absorbe rápidamente y se convierte en dabigatrán (forma activa), por hidrólisis, en el plasma e hígado. La farmacocinética no está significativamente influida por la edad, el peso, el género o el consumo de tabaco o alcohol Dabigatrán tiene un biodisponibilidad oral del ~6.5%. Pico máximo 2 h Vida media de en voluntarios sanos y horas en pacientes Eliminación: ~ 85% renal y ~ 6% heces La concentration máxima de Dabigatran (Cmax) y el area bajo la curva (AUC) son proporcionales a la dosis2 1. Stangier J et al. Br J Clin Pharmacol 2007; 64: Stangier J et al. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics for the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. [to be submitted.] 3. Troconiz IF et al. J Am Coll Cardiol 2003;42 :

17 Dabigatrán: Investigación y Desarrollo Inicio Fase II estudio BISTRO (prevención TEV) Se sintetiza Dabigatran Boehringer Ingelheim inicia la línea de investigación 1992 Inicio EECC Fase I Comercialización en 1ª indicación Inicio programa desarrollo clínico Fase III RE-VOLUTION 1999 Resultados Fase III en prevención primaria TEV Estudios RENOVATE REMODEL Inicio Fase II estudio PETRO (SPAF) resto de indicaciones Continua el desarrollo

18 RE-MODEL: Prótesis total de rodilla (Fase III) Dabigatrán 150 mg/día N =2.101 R 12 h pre-cirugía C I R U G Í A 1-4 h post-cirugía: 75 mg 12 h Dabigatrán 220 mg/día 1-4 h post-cirugía: 110 mg 12 h Venografía Bilateral Obligatoria Enoxaparina 40 mg/día Día días Eriksson BI et al. J Thromb Haemost 2007;5; Ultima dosis día Pre-venografía S E G U I M I E N T O 3 meses

19 RE-MODEL: Prótesis total de rodilla (Fase III) Dabigatrán Dabigatrán No inferioridad Dabigatrán

20 RE-NOVATE: Prótesis total de cadera (Fase III) Dabigatrán 150 mg/día N =3.613 R 12 h pre-cirugía C I R U G Í A 1-4 h post-cirugía: 75 mg 12 h Dabigatrán 220 mg/día 1-4 h post-cirugía: 110 mg 12 h Venografía Bilateral Obligatoria Enoxaparina 40 mg/día Día días Eriksson BI et al. Lancet 2007;370; Ultima dosis día Pre-venografía S E G U I M I E N T O 3 meses

21 RE-NOVATE: Prótesis total de cadera (Fase III) Dabigatrán etexilato Enoxaparina 150 mg 220 mg 40 mg 8,6% (6,7-10,4%) 6% (4,5-7,6%) 6,7% (5,1-8,3%) TVP asintomática 7,2% 4,6% 6,3% TVP sintomática 0,8% 0,5% 0,1% EP sintomático 0,3% 0,3% 0% 4,3% (2 EP) 3,1% (1 EP) 3,9% (1 EP) Hemorragias mayores 1,3% (0,7-2,1%) 1 exitus 2% (1,3-3%) 1 exitus 1,6% (0,9-2,5%) Hemorragias menores 6,2% 6,1% 6,4% Transaminasas 2,5% 2,2% 3,5% ETV Total Mortalidad No inferioridad

22 Dabigatrán etexilato: PRADAXA Tromboprofilaxis en la artroplastia de cadera y rodilla SECOT. Madrid ª dosis: 110 mg 1-4 h post-cirugía Peso kg Dosis 220 mg (2 cp 110 mg/día) Duración: Rodilla: 10 días?(4-6 semanas)* Cadera: 4-6 semanas Excepciones: > 75 años IRC: ml/min Dosis 150 mg (2 cp 75 mg/día) 1ª dosis: 75 mg 1-4 h post-cirugía Contraindicación: IR: < 30 ml/min Embarazo y lactancia Insf hepática Determinacióm ALT pre cirugía Sin antídoto conocido

23 Programa de desarrollo clínico (fase III): Dabigatran Tratamiento TVP Prevención secundaria de la TVP 8 centros en España N=2500 Dosis: 150 mg/12 h Control: AVK Duración: 6 m FA no valvular 9 centros en España N= Dosis:150 mg/12h Control: AVK Duración: m 8 centros en España N=2000 Dosis:150 mg/12h Control: AVK Duración: 18 m

24 Rivaroxaban Xarelto Vía intrínseca Rivaroxabán II Vía Extrínseca Xa x Fibrinógeno IIa Coágulo Fibrina PM g/mol Formula molecular: C19H18CIN3O5S Bloqueo directo del FX activado

25 Farmacocinética Predecible farmacocinética y farmacodinamia Administración: Vía oral una vez al día Dosis fija Alta biodisponibilidad: 80%: alcanza la Cmax en 2,5 4 h. Vida media de 5 9 horas/ horas > 75 años Rápido inicio de la acción Eliminación dual: Inalterado: 33% excreción renal Degradación metabólica: excreción fecal 28%; excreción renal: 33% Poca interferencia con otras drogas No monitorización

26 Rivaroxaban: Estudios en Fase III Prevención de la ETEV en cirugía ortopédica mayor Prospectivos, aleatorizados, doble ciego, multicéntricos Xarelto : 10 mg/día comparando con Enoxaparina 40 mg/día Pacientes totales > Objetivo de eficacia primario: Incidencia de ETEV total (venografía obligatoria) Objetivo de seguridad principal: Hemorragias Mayores RECORD 1 RECORD 2 RECORD 3 Prótesis cadera Rivaroxaban 10 mg/día 5 semanas VS Enoxaparina 40 mg/día 5 semanas N=4541 aleatorizados Prótesis cadera Rivaroxaban 10 mg/día 5 semanas VS Enoxaparina 40 mg/día días seguido de placebo N=2509 aleatorizados Prótesis rodilla Rivaroxaban 10 mg/día días VS Enoxaparina 40 mg/día días N=2531 aleatorizados Presentado ASH-07 Presentado ASH-07 Presentado ISTH-07 y ASH-07

27 RECORD2 R N=2.509 RECORD1 R N=4.541 Prótesis total cadera C I R U G Í A Rivaroxabán 10 mg/día 6-8 h post-cirugía Ultima dosis Días 35±4 6-8 h post-cirugía Enoxaparina 40 mg/día Placebo Día 1 C I R U G Í A Venografía Bilateral Obligatoria Día 12±2 Día 36±4 Día h post-cirugía Día 1 Venografía Bilateral Obligatoria Día 36±4 Día 65 Enoxaparina 40 mg/día Ultima dosis día Pre-venografía RECORD 1. Eriksson BI et al. N Eng J Med 2008;358: RECORD 2. Kakkar AK et al. Lancet 2008 Día 65±5 S E G U I M I E N T O Rivaroxabán 10 mg/día 6-8 h post-cirugía S E G U I M I E N T O

28 RECORD3: Prótesis de rodilla R C Rivaroxabán 10 mg/día I R 6-8 h post-cirugía U d G 12 h Í pre-cirugía A Enoxaparina 40 mg/día N=2.531 Día 1 Ultima dosis día Pre-venografía Venografía Bilateral Obligatoria Día 13±2 S E G U I M I E N T O Día 42+5 RECORD4: Prótesis de rodilla R N=3.148 C I R U G Í A Día 1 Rivaroxaban 10 mg /día 6 8 h post cirugía 12 24h post cirugía Enoxaparina 30 mg /12 h Ultima dosis día Pre-venografía RECORD 3. Lassen MR et al. N Engl J Med 2008;358: Venografía Bilateral Obligatoria Día 13±2 S E G U I M I E N T O Día 42+5

29 ETEV total RRR 49% Incidencia (%) P < 0,001 RRR 31% RRR 79% 18.9 P < 0,001 RRR 70% P < 0, % P < 0,001 % % % 2.0% Pacientes totales > % 6.9 %

30 ETEV Mayor RRR 88% Incidencia (%) P < % RRR 62% P = RRR 88% P < P = % 2.0 % Pacientes totales > %

31 ETEV sintomático RRR 66% Incidencia (%) P = RRR 80% P = P = P = Pacientes totales >

32 HEMORRAGIAS MAYORES Incidencia (%) P = P = P = P = Pacientes totales >12.000

33 Seguridad y efectos adversos RECORD1 Xarelto Enoxap RECORD2 Xarelto Enoxap Hemorragias mayores 0,3% 0,1% 0,1% 0,1% Hemorragias menores 5,8% 5,8% 6,5% 5,5% Hemorragias Totales 6% 5,9% 6,6% 5,5% Mortalidad 0,2% 0,2% 0,2% 0,7% Relacionado con las drogas ALT > 3x 12,2% 11,9% 20% 20,3% 2,6% 3% 1,8% 4,7% ALT > 3x + bilirrub >2 <0,1% <0,1% 0,2% 0,3% RECORD 1. Eriksson BI et al. N Eng J Med 2008;358:

34 CONCLUSIONES El programa RECORD demuestra: SUPERIOR EFICACIA de Xarelto frente a Enoxaparina en la prevención de ETEV en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera. SEGURIDAD: similar a Enoxaparina en cuanto a hemorragias. SEGURIDAD: no hubo evidencias de acontecimientos adversos en cuanto a la función hepática y eventos cardiovasculares.

35 Rivaroxaban: Xarelto Dosis 10 mg (1 cp g/día) 1ª dosis: 6-10 h post-cirugía Peso kg Edad años IR: permitido ml/min I hepática leve-moderada Duración: Rodilla: 15 días?(4-6 semanas)* Cadera: 5 semanas Tromboprofilaxis en la artroplastia de cadera (1 A) y rodilla Contraindicación: IR: < 30 ml/min Embarazo y lactancia Sin antídoto conocido

36 Programa Clínico desarrollado en fase III con RIVAROXABAN RTC/RTR (prevención ETV) (Tratamiento ETV) TVP/EP (prevención ETV medicos) Profilaxis secundaria Venoso FA Arterial SCA Reclutamiento > pacientes

37 Tromboprofilaxis de la ETV pacientes médicos Ultrasound Inicio Estudio: Diciembre 2007 Nº total pacientes previstos: centros en España Fin Reclutamiento Previsto en España: 31 Diciembre 2009

38 DVT/PE TVP confirmada sin EP N=2900 Período de tratamiento predefinido de 3, 6, 12 meses Día 1 Día 21 Rivaroxaban período de observación adicional de 30 días Enoxaparina bid un mínimo de 5 días hasta q 15 mg bid EP confirmada con o sin TVP sintomática asociada R Rivaroxaban 20 mg/d AVK consiga INR 2.5 (INR rango 2 3) N=3300 Objetivo principal de eficacia: ETEV sintomático recurrente Objetivo principal de seguridad Sangrado mayor y sangrado clínicamente relevante Estatus: Fase de reclutamiento Fin DVT: Enero 09 Fin PE: Junio 09

39 Profilaxis secundaria ETV TVP o EP confirmados que hayan completado 6 ó 12 meses con rivaroxaban o AVK Período de 6 ó 12 meses de tratamiento Día 1 R N=1300 Objetivo principal de eficacia: ETV sintomática recurrente Objetivo principal de seguridad Sangrado mayor y sangrado clínicamente relevante Rivaroxaban 20 mg/d Placebo período de observación adicional de 30 días Estatus: Fase de reclutamiento Fin Ext: Dic 08

40 Síndrome Coronario Agudo

41 FA NO VALVULAR Randomizado Doble ciego / Doble enmascaramiento (n ~ 14,000) Factores de Riesgo ICC Hipertensión Edad 75 Diabetes O antecedentes de: Ictus, AIT o embolia sistémica Rivaroxaban Warfarina 20 mg diarios 15 mg para CrCl INR target 2.5 ( ) Objetivo Primario: Ictus o Embolismo Sistémico no-snc Duración del tratamiento 12 o 32 meses Inicio Estudio: Junio 2007 Fin Reclutamiento Previsto en España: Marzo 2009

42 Anti- FIIa? Anti-FXa? Anticoagulantes orales Vía intrínseca Rivaroxabán II Vía Extrínseca Xa X IIa X Fibrinógeno Dabigatrán Coágulo Fibrina

43 Sistema de la Proteína C activada Coágulo de Fibrina y Agregación Plaquetaria Formación de prostaciclina Feedback activación de coagulación ANTICOAGULANTE PROCOAGULANTE TROMBINA TROMBINA INFLAMACIÓN Expresión EC P-Selectina Adhesión plaquetaria Quimiotáctico de PMNS Formación Endotelial de PAF (factor activador del plasminógeno) Esmon BJH 2005 PROLIFERACIÓN CELULAR Mitógeno para Fibroblastos PDGF y TGFβ de las Plaquetas Formación en endotelio de PDGF

44 VENTAJAS DE LA INHIBICION FACTOR Xa FRENTE A LA INHIBICION DE LA TROMBINA Detiene la cascada de coagulación tempranamente en la fase de estimulación. Eficaz inhibición de formación de nueva trombina: Una sola molécula de factor Xa produce más de 1000 moléculas de trombina. Previene la amplificación tan bien como la generación de trombina pero no tiene impacto en la trombina ya producida. Mantiene suficientemente el papel de la trombina en el control de la hemostasia (ej. Proliferación celular y activación plaquetaria)

45 NO HAY MAGIA PARA EL PROCESO DE LA CIENCIA Todo avance está vinculado con conocimientos anteriores, a veces incorrectos, y depende de un complejo entretejido de experiencia, astucia, constancia y fundamentalmente, capacidad de creación, cualidad esta tan poco conocida como el resto de la Mente Humana. Prof. Dr Roncoroni

46 Cirugía Retirada Catéter Fondaparinux 6H 36 H Fondaparinux 12 H Vida media: h Cirugía Retirada Catéter Dabigatran 1-4 H 36 H Dabigatran 12 H Vida media: h Cirugía Retirada Catéter Rivaroxabán 6-8 H 18 H Vida media: 5-9 h Rivaroxabán 6H

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