Indicadores Biológicos de Lectura Rápida 3M MR Attest MR 1291

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1 Especificación: INFORMACION TECNICA Indicadores biológicos de lectura rápida para ciclos de vapor por gravedad a 132 C. Contienen un tira con un mínimo de 1x10 5 de esporas de Bacillus stearothermophilus (ATCC 7953) y un medio de cultivo con púrpura de bromocresol y un sustrato no fluorescente (4-metil-lumbiferil-α-D-glucosidasa) que se incuba durante 1 hora y mediante una reacción enzimática (D-glucosidasa) se obtiene una lectura de fluorescencia con lector UV. Descripción: Los Indicadores Biológicos de Lectura Rápida 3M Attest 1291 para ciclos de vapor por gravedad a 132 C, consisten de una tira de esporas de Bacillus stearothermophilus y un ámpula de vidrio sellada con un medio de cultivo y un sistema indicador dual: indicador de ph púrpura de bromocresol y un sustrato no fluorescente. La tira de esporas y la ámpula de vidrio están contenidas en un vial plástico. El vial tiene una tapa con código de color azul con hoyos para la penetración del esterilizante y un filtro hidrofóbico como barrera bacteriana. En la etiqueta tienen un indicador químico que cambia de rosa a café cuando se procesa. Después de la esterilización, el indicador biológico se activa para poner en contacto el medio de cultivo con la tira de esporas procesada. El indicador se incuba durante 1 hora en el incubador/auto-lector Attest serie 190 y se lee para obtener una lectura de la fluorescencia. Una luz roja indica un resultado positivo. Frecuencia de uso Los indicadores biológicos de lectura rápida Attest MR se deben colocar en una charola o paquete de prueba apropiado y se deben usar con cada carga. Indicaciones de uso Utilizar los Indicadores Biológicos de Lectura Rápida Attest TM para monitorear: - Ciclos de vapor por gravedad a 132 C Contraindicaciones No utilizar los Indicadores Biológicos de Lectura Rápida Attest MR 1291 para monitorear: 1. Ciclos de esterilización por vapor asistidos por vacío a 121 ó 132 C 2. Ciclos de vapor por gravedad a 121 C 3. Procesos por calor seco, vapor químico, óxido de etileno u otros procesos de esterilización a baja temperatura. 1

2 Procedimiento de uso: 1. Identificar el indicador biológico de lectura rápida Attest MR 1291, escribiendo en la etiqueta externa: número de carga, fecha, y número de esterilizador. 2. Colocar el indicador biológico en un paquete o charola de prueba de acuerdo a las prácticas recomendadas (Tabla 1): Tipo de Carga Instrumentos metálicos u otros dispositivos sin artículos porosos sin envolver Instrumentos metálicos u otros dispositivos con artículos porosos sin envolver Instrumentos metálicos envueltos u otros dispositivos Tabla 1 Tiempo del ciclo Gravedad a 132 C Colocación del indicador biológico (IB) de lectura rápida Attest MR 1291 > 3 min Colocar el IB en una charola sin envolver con un número y tipo representativo de los instrumentos normalmente procesados > 10 min Colocar el IB en una charola sin envolver con un número y tipo representativo de los instrumentos normalmente procesados, incluyendo artículos porosos cuando aplique > 10 min Colocar el IB en una charola envuelta con un número y tipo representativo de los instrumentos normalmente procesados, incluyendo artículos porosos cuando aplique Lavadoras Esterilizadores > 3 min En un dispositivo representativo (por ejemplo, una charola o vasija) de la carga después del ciclo de lavado para monitorear el ciclo de esterilización. No meter el IB al ciclo de lavado. Si el ciclo no se puede interrumpir antes de iniciar el ciclo de esterilización o si la temperatura de operación es diferente a 132 C, y el tiempo menor a 3 minutos, contactar al fabricante del equipo para tener sus recomendaciones de monitoreo. Contenedores Colocar el IB en las áreas de mayor reto determinadas por las pruebas de producto (contactar al fabricante) Charolas para paciente > 3 min Colocar el IB en una charola o contenedor de dispositivos 2

3 médicos que vaya a ser utilizado directamente en el paciente para asegurar que se esteriliza apropiadamente. Seguir una técnica aséptica cuando se saque el IB para su incubación. 3. Colocar la charola o paquete en el lugar de mayor reto para el esterilizante, generalmente sobre el drenaje que se encuentra en la parte delantera inferior del autoclave. 4. Procesar la carga normalmente. 5. Después de completar el ciclo, abrir la puerta del autoclave y esperar 5 minutos antes de tomar el paquete que contiene el indicador. 6. Si el indicador no se encuentra dentro de un paquete de prueba, dejarlo enfriar unos 10 minutos adicionales antes de activarlo. 7. Cuando el indicador biológico se encuentra dentro de un paquete de prueba u otro material absorbente, sacar el paquete, abrirlo y dejar que el calor se disipe por 5 minutos antes de remover el indicador. Después dejar enfriar el indicador por 10 minutos adicionales. 8. Verificar el cambio de color del indicador químico externo de la etiqueta del indicador biológico: de rojo cambia a café, para confirmar que el IB se ha expuesto a un proceso de esterilización por vapor. Este cambio no indica que el proceso fue suficiente para lograr la esterilidad. Si el indicador químico permaneció sin cambio, verificar el proceso de esterilización. 9. Tapar el indicador biológico y activarlo utilizando las celdas del auto-lector diseñadas para esto. Agitar el indicador hasta que la tira del fondo se humedezca, entonces incubar el indicador biológico. Ver las instrucciones de operación del autolector en su hoja técnica para más detalles. 10. Incubar al menos un indicador biológico de lectura rápida Attest MR sin procesar, del mismo lote (control positivo) cada día que se incube un indicador procesado, para verificar: condiciones correctas de incubación, viabilidad de los indicadores y capacidad del medio para promover el crecimiento. El control positivo siempre debe dar lectura de fluorescencia. Identificar el control positivo. 3

4 11. Incubar tanto el control positivo como el indicador procesado por 1 hora a 60 C + C y leer los resultados en el auto-lector Attest. Revisar las instrucciones de operación del auto-lector en su hoja técnica, para el uso adecuado de este equipo. Leer tanto el control positivo como los indicadores procesados. Para detección temprana: lecturas a 15,30 y 45 minutos Lectura final: 1 hora Leer siempre tanto el control positivo como el indicador procesado. El control positivo debe dar un resultado positivo detectándose fluorescencia (luz roja). Si el control positivo da una lectura negativa de fluorescencia (luz verde), verificar la temperatura de incubación y la lámpara de luz ultravioleta. Recalibrar el auto-lector con un nuevo control positivo. Los resultados del indicador procesado no son válidos hasta que el control positivo de una lectura positiva. Una lectura de fluorescencia positiva (luz roja ó +) en un indicador procesado, significa una falla en el proceso de esterilización. Una lectura de fluorescencia negativa (luz verde ó -) después de una hora de incubación, indica un proceso aceptable. 12. Después de una hora de incubación, seguir incubando el control positivo para verificar el cambio visual de color, después desechar. Si el control positivo permanece púrpura, verificar la temperatura y condiciones de almacenamiento. Calibrar el auto-lector con un control positivo nuevo. 13. Registrar los resultados. 14. Actuar tan pronto sea posible cuando se tengan resultados positivos y a la primera evidencia de crecimiento. Verificar siempre el esterilizador y no utilizarlo hasta que el resultado de los indicadores biológicos sea negativo. Disposición final de los indicadores Descartar los Indicadores Biológicos Attest MR de Lectura Rápida usados de acuerdo a las políticas de la institución. Los indicadores biológicos positivos se pueden procesar en ciclos de vapor por gravedad a 121 C por lo menos 15 minutos, o 10 minutos a 132 C; o en ciclos de vapor por prevacío a 132 C durante 4 minutos. 4

5 Almacenamiento y Caducidad 1. Almacenar los indicadores biológicos Attest MR en condiciones ambientales normales: C, y de un 35 60% de humedad relativa. 2. No almacenar los indicadores biológicos cerca de esterilizantes u otros químicos. 3. Los indicadores biológicos Attest MR de Lectura Rápida tienen 2 años de vida de anaquel a partir de la fecha de manufactura. La fecha de caducidad está impresa en cada caja de indicadores. La fecha de manufactura está impresa en la etiqueta de cada indicador biológico Attest MR. 5

6 Características, Ventajas y Beneficios Característica Ventaja Beneficios Auto-contenidos Reduce la posibilidad de Reduce el riesgo de contaminación falsos positivos Lectura Rápida Detección de fluorescencia Fácil de leer e interpretar Entrega de cargas con la seguridad de que pasaron por un buen proceso de esterilización Lectura confiable en 1 hora Reduce el tiempo de cuarentena y confirma si el proceso de esterilización fue adecuado Productividad Resultados confiables: la lectura se hace por una luz verde o roja en el autolector Resultados precisos Posibilidad de monitorear cada carga Menos reprocesos Contribuye a reducir el índice de infecciones post-operatorias Rapidez de respuesta Seguridad: reduce el riesgo de la entrega de cargas contaminadas Reduce el riesgo de infecciones asociadas con el uso de material médico no estéril Elimina reprocesos Detecta más rápido el mal funcionamiento de los esterilizadores Permite validar la reparación y volver a utilizar el equipo más rápidamente No requiere interpretación visual Lectura en menor tiempo 6

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