Calcio (DCI) mg - En forma de Carbonato Cálcico: mg Colecalciferol (Vitamina D3) UI (equivalente a 10 microgramos).

Transcripción

1 CAL-D-VITA Comprimidos Efervescentes 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CAL-D-VITA 600 mg/400 UI Comprimidos Efervescentes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido efervescente contiene: Calcio (DCI) mg - En forma de Carbonato Cálcico: mg Colecalciferol (Vitamina D3) UI (equivalente a 10 microgramos). Excipientes: Aspartamo (E 951) Sodio Sorbitol (E 420) Sacarosa 15 mg 98 mg 80 mg 6 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos efervescentes. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Corrección de las deficiencias combinadas de vitamina D y calcio en la tercera edad. Suplemento de vitamina D y calcio, como complemento al tratamiento específico de la osteoporosis en pacientes que presentan déficits combinados de calcio y vitamina D o con elevado riesgo de deficiencia Posología y forma de administración Vía oral. Solo para uso en adultos. 1-2 comprimidos efervescentes al día. El comprimido debe ser disuelto en, como mínimo, medio vaso de agua Contraindicaciones Hipercalcemia, hipercalciuria severa. Litiasis renal Inmovilización a largo plazo junto con hipercalciuria y/o hipercalcemia. Hipervitaminosis D Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.

2 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Durante el tratamiento prolongado con Cal-D-Vita, los niveles séricos y urinarios de calcio deberían ser controlados, y la función renal debería ser monitorizada mediante la medición de la creatinina sérica. La monitorización es especialmente importante en los pacientes ancianos y en aquellos con tratamiento concomitante a base de glicósidos cardíacos o diuréticos. Si aparecen signos de hipercalcemia o de alteración de la función renal, disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento. Se aconseja reducir o interrumpir el tratamiento temporalmente, si la excreción de calcio por la orina excede de 7.5 mmol/24 horas (300 mg/24 horas). Cal-D-Vita contiene aspartamo, que se metaboliza en fenilalanina, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes afectos de fenilcetonuria. Tener en cuenta la dosis de vitamina D (400 UI) cuando se prescriban otros fármacos que contengan vitamina D. La administración adicional de vitamina D o calcio debería realizarse bajo supervisión médica. En estos casos, los niveles séricos y urinarios de calcio deben controlarse regularmente. Cal-D-Vita debería ser administrado con precaución en pacientes afectos de sarcoidosis, por el riesgo de aumentar el metabolismo de la vitamina D hacia su metabolito activo. En esos pacientes se debería controlar los niveles séricos y urinarios de calcio. Los pacientes con insuficiencia renal presentan una alteración en el metabolismo de la vitamina D, y si son tratados con colecalciferol, el efecto sobre la homeostasis del calcio y el fósforo debería ser monitorizado. Cada comprimido efervescente contiene 80.4 mg de sorbitol (E 420) y 6 mg de sacarosa, equivalente a 1.3 KJ, por lo que es apto para pacientes diabéticos. Los pacientes con tolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltosa, no deben tomar este medicamento. Cada comprimido efervescente contiene 98 mg de sodio, por lo que deber ser tenido en cuenta en los pacientes sometidos a dietas con restricción en sodio Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción La fenitoína o los barbitúricos pueden reducir el efecto de la vitamina D3, por un incremento en su metabolismo. Los bifosfonatos o el fluoruro de sodio pueden tener una absorción disminuida, por lo que la administración de estos fármacos debería espaciarse, al menos 2 horas, antes o después de la administración de Cal-D-Vita. Las tetraciclinas orales pueden tener una absorción disminuida, por lo que deben ser administradas al menos 3 horas antes o después de Cal-D-Vita. Los diuréticos tiazídicos pueden producir hipercalcemia debido a una disminución en la eliminación renal de calcio. Por ello, los niveles séricos de calcio deberían ser monitorizados durante tratamientos prolongados. La administración concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D3. La toxicidad de los glicósidos cardíacos puede verse incrementada durante el tratamiento con calcio y vitamina D (riesgo de disrritmia), por lo que los pacientes deberían ser monitorizados con ECG y niveles de calcio. Se puede producir interacción con algunos alimentos (alimentos que contengan ácido oxálico, fosfatos o ácido fitínico o con alto contenido en fibra). La absorción de levotiroxina puede verse disminuida. La levotiroxina debería ser administrada como mínimo 4 horas antes o después de la administración de Cal-D- Vita. La absorción de antibióticos quinolónicos puede verse disminuida. Los antibióticos quinolónicos (ciprofloxacino, levofloxacino, ácido nalidíxico, norfloxacino,

3 ofloxacino) deberían ser administrados como mínimo 4 horas antes o después de la administración de Cal-D-Vita Embarazo y lactancia Embarazo: Durante el embarazo y la lactancia, la ingesta diaria no debe ser superior a mg de calcio y 600 U.I. de vitamina D. Los estudios en animales han demostrado una toxicidad reproductiva a dosis altas de vitamina D. En mujeres embarazadas, debe evitarse la sobredosis de calcio y vitamina D, ya que la hipercalcemia constante se ha relacionado con efectos adversos en el desarrollo del feto. No hay indicios de que la vitamina D, a dosis terapéuticas, sea teratógena en el ser humano. Cal-D-Vita puede emplearse durante el embarazo, en caso de una deficiencia de calcio y vitamina D. Lactancia: Cal-D-Vita puede utilizarse durante la lactancia. El Calcio y la vitamina D3 pasan a la leche materna. Esta circunstancia debe ser considerada cuando se administren en el niño dosis adicionales de vitamina D Efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria No se ha descrito ningún efecto de este producto sobre la capacidad de conducir. El efecto es poco probable Reacciones adversas Puede aparecer hipercalcemia, hipercalciuria, así como alteraciones gastrointestinales, como por ejemplo, estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor de estómago, diarrea y trastornos de piel y del tejido subcutáneo como prurito, exantema y urticaria Sobredosis La sobredosis aguda o crónica puede producir hipervitaminosis D e hipercalcemia. La hipercalcemia produce los siguientes síntomas: náusea, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, estreñimiento. La sobredosis crónica puede conducir a una calcificación de vasos y órganos como resultado de la hipercalcemia. Tratamiento: Se recomienda interrumpir todo tratamiento con calcio y vitamina D, y rehidratar al paciente. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo Farmacoterapéutico: Suplementos minerales. ATC Código: A12AX

4 La administración de vitamina D corrige una ingesta insuficiente de vitamina D. Incrementa la absorción intestinal de calcio. El aporte óptimo de vitamina D en la tercera edad es de U.I./día. La administración de calcio corrige una falta de calcio en la dieta. Los requerimientos, normalmente aceptados, de calcio en la tercera edad son de mg/día. La vitamina D y el calcio corrigen el hiperparatiroidismo secundario senil Propiedades farmacocinéticas Carbonato Cálcico En el estómago, el carbonato cálcico libera iones de calcio, como consecuencia del ph existente. Administrado en forma de carbonato cálcico, el calcio se absorbe en un 20-30%, y la absorción tiene lugar principalmente en el duodeno, a través de un mecanismo de transporte activo saturable y vitamina-d-dependiente. El calcio se elimina a través de la orina, las heces y el sudor. La excreción urinaria de calcio es una consecuencia de la filtración glomerular y la reabsorción tubular de calcio. Vitamina D La vitamina D se absorbe en el intestino delgado, se liga a α-globulinas específicas y es transportada al hígado donde tiene lugar su metabolización a 25-hidroxi-colecalciferol. El metabolito es transportado después al riñón donde tiene lugar una segunda hidroxilación, dando lugar al 1,25-dihidroxi-colecalciferol. Este metabolito es el responsable de la habilidad de la vitamina para incrementar la absorción de calcio. La vitamina D no metabolizada se deposita en tejidos como las grasas y el músculo. La vitamina D se elimina a través de las heces y orina Datos preclínicos sobre seguridad A dosis muy superiores al intervalo terapéutico definido en humanos, se ha observado teratogenicidad en estudios con animales. No se dispone de más información relevante sobre la evaluación de la seguridad adicionalmente a lo establecido en otras partes de la ficha técnica. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes Ácido cítrico anhidro Hidrogenocarbonato de sodio Sorbitol (E 420) Aroma de naranja Ácido fumárico Cloruro de sodio β-caroteno 1% (E 160a) Remolacha roja (E 162) Aspartamo (E 951) Acesulfamo de potasio

5 Macrogol Ésteres de sacarosa de ácidos grasos All-rac-α-tocoferol Grasas comestibles Gelatina de pescado Almidón de maíz Sacarosa 6.2. Incompatibilidades No aplicable Período de validez 3 años Precauciones especiales de conservación No almacenar por encima de 25º C. Mantener el envase debidamente cerrado para protegerlo de la humedad Naturaleza y contenido del recipiente Envase con 1 tubo de aluminio o polipropileno y un tapón desecante integrado, conteniendo 10 comprimidos efervescentes. Envase con 2 tubos de aluminio o polipropileno y tapones con desecante integrado, conteniendo 20 comprimidos efervescentes Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE MARKETING QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L Av. Baix LLobregat, Sant Joan Despí (Barcelona) 8. Nº REGISTRO DEL MEDICAMENTO FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION / REVALIDACION DE LA AUTORIZACION Fecha de autorización: 25 Abril 1997 Fecha de revalidación : 25 Abril FECHA DE REVISION DEL TEXTO

6 Enero 2009