NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC)

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1 ANEXO B: NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC) NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC) CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN (CIARM) SOBRE REQUERIMIENTOS TÉCNICOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO EN HUMANOS GUÍA TRIPARTITA ARMONIZADA DE LA CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN Lineamientos para la Buena Práctica Clínica Recomendamos para su adopción por el Comité Directivo de la Conferencia Internacional de Armonización en la Etapa 4 del Proceso de la CIARM el 1ro. de mayo de Estos lineamientos han sido desarrollados por el Grupo Eperto de Trabajo de la Conferencia Internacional de Armonización y han sido sometidos a consulta de las partes regulatorias de acuerdo con el Proceso de la CIARM. En la Etapa 4 del Proceso, el borrador final se recomienda para su adopción a las entidades regulatorias de la Unión Europea, Japón y EUA. Estos lineamientos se tradujeron y se reproducen con la aprobación del Secretario de la Conferencia Internacional de Armonización (CIARM ICH)

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3 ANEXO B: NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC) LINEAMIENTOS PARA LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA Introducción La Buena Práctica Clínica (BPC) es un estándar internacional ético y de calidad científica para diseñar, conducir, registrar y reportar estudios que involucran la participación de humanos. El cumplimiento con este estándar proporciona una garantía pública de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un estudio están protegidos, acorde a los principios que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y de que los datos clínicos del estudio son creíbles. El objetivo de estos lineamientos para la BPC de la CIARM es proporcionar un estándar unificado para la Unión Europea (UE), Japón y los Estados Unidos para facilitar una aceptación mutua de los datos clínicos por parte de las autoridades regulatorias en estas jurisdicciones. Los lineamientos fueron desarrollados en consideración de las buenas prácticas clínicas actualmente de la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, así como las de Australia, Canadá, los países Nórdicos y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Estos lineamientos se deben seguir cuando se generen datos clínicos de un estudio que se pretenda someter a las autoridades regulatorias. Los principios establecidos en estos lineamientos también pueden aplicarse a otras investigaciones clínicas que puedan tener un impacto en la seguridad y bienestar de seres humanos.

4 1. GLOSARIO 1.1 Acceso Directo Autorización para eaminar, analizar, verificar y reproducir cualquier registro e informe que sea importante para la evaluación de un estudio clínico. Cualquiera de las partes (por ejemplo, autoridades y auditores del patrocinador) que tenga acceso directo, deberá tomar todas las precauciones razonables, dentro de lo estipulado en los requerimientos regulatorios aplicables, para mantener la confidencialidad de la identidad de los sujetos y de la información propiedad del patrocinador. 1.2 Aprobación (en relación a los Consejos de Revisión Institucional CRI) La decisión afirmativa del Consejo de Revisión Institucional (CRI) de que le estudio clínico fue rvisado y puede ser conducido en la institución dentro de los lineamientos establecidos por el CRI, la institución, la Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables. 1.3 Aseguramiento de la Calidad (AC) Todas aquellas acciones planeadas y sistemáticas que se establecen para garantizar que el estudio se está realizando y que los datos son generados, documentados (registrados) y reportados en cumplimiento con la Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables. 1.4 Asignación Aleatoria El proceso de asignar a los sujetos de un estudio a los grupos de tratamiento o de control utilizando el azar para determinar las asignaturas con el fin de reducir el sesgo. 1.5 Auditoría Un eamen sistemático e independiente de las actividades y documentos relacionados con el estudio para determinar si las actividades evaluadas fueron realizadas y los datos fueron registrados, analizados y reportados con eactitud de acuerdo al protocolo, procedimientos estándar de operación del patrocinador (PEOs), Buena Práctica Clínica (PBC) y los requerimientos regulatorios aplicables. 1.6 Auditoría, Certificado de Una declaración del auditor confirmando de que se realizó una auditoría. 1.7 Auditoría, Documentos de Documentación que permite una reconstrucción del curso de los eventos.

5 1.8 Auditoría, Reporte de ANEXO B: NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC) Una evaluación escrita por parte del auditor del patrocinador sobre los resultados de la auditoría. 1.9 Autoridades Regulatorias Asociaciones que tienen el poder de regular. En los lineamientos de la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización, el término Autoridades Regulatorias incluye a las autoridades que revisan los datos clínicos sometidos y aquellas que realizan inspecciones (véase 1.38). Algunas veces se refiere a esas organizaciones como autoridades competentes Bienestar (de los sujetos del estudio) La integridad física y mental de los sujetos que participan en un estudio clínico Buena Práctica Clínica (BPC) Un estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que proporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio Cegamiento/Enmascaramiento Procedimiento en el cual una o más partes del estudio desconocen la(s) asignación(es) al tratamiento. El cegamiento simple generalmente se refiere a que el (los) sujeto(s) desconoce(n) la asignación y cegamiento doble se refiere a que el (los) sujeto(s), investigador(es), monitor y, en algunos casos, el analista, desconocen la asignación al tratamiento Código de Identificación del Sujeto Un identificador único que el investigador asigna a cada sujeto del estudio para proteger la identidad de éste y que se usa en lugar del nombre del sujeto cuando el investigador reporta eventos adversos y/o algún otro dato relacionado con el estudio Comité Coordinador Un comité que puede organizar el patrocinador para coordinar la conducción de un estudio multicéntrico Comité de Ética Independiente (CEI) Una organización independiente (un consejo de revisión o un comité institucional, regional, nacional o supranacional), integrada por profesionales médicos/científicos y miembros no médicos/no científicos, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio y proporcionar una garantía pública de esa protección, a través, entre otras cosas,

6 de la revisión y aprobación/opinión favorable del protocolo del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento de informado de los sujetos del estudio. El estado legal, la composición, función, los requerimientos regulatorios y de operación de los Comités de Ética Independientes pueden diferir entre los países, pero deben permitir que el Comité de Ética Independiente actúe de acuerdo con la BPC según se describe en esta guía Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD) (Consejo de Monitoreo de Datos y Seguridad, Comité de Monitoreo, Comité de Monitoreo de Datos) Un comité independiente de monitoreo de datos que el patrocinador puede establecer para evaluar en intervalos el progreso de un estudio clínico, los datos de seguridad y los puntos críticos para la evaluación de la eficacia y recomendar al patrocinador si se debe continuar, modificar o detener un estudio Comparador (Producto) Un producto de investigación o comercializado (por ejemplo, control activo) o placebo utilizado como referencia en un estudio clínico Confidencialidad El no revelar a otros, que no sea personal autorizado, información propiedad del patrocinador o la identidad de un sujeto Consejo de Revisión Institucional (CRI) Una organización independiente integrada por miembros médicos, científicos y no científicos cuya responsabilidad es garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio por medio de, entre otras cosas, la revisión, aprobación y revisión constante del protocolo de estudio y enmiendas y documentar el consentimiento de informado de los sujetos del estudio Consentimiento de Informado Un proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular, después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión de participar. El consentimiento de informado se documenta por medio de una forma de consentimiento de informado escrita, firmada y fechada Contrato Un acuerdo escrito, fechado y firmado entre dos personas o más partes involucradas que establece cualquier arreglo sobre la delegación y distribución de labores y obligaciones y, si fuera

7 ANEXO B: NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC) el caso, sobre asuntos financieros. El protocolo puede servir de base para un contrato Control de Calidad (CC) Las técnicas y actividades operacionales realizadas dentro del sistema de aseguramiento de la calidad para verificar que se han cumplido los requerimientos de calidad de las actividades relacionadas con el estudio Cumplimiento (en relación con los estudios) Apego a todos los requerimientos relacionados con el estudio, requerimientos de la Buena Práctica Clínica (BPC) y requerimientos regulatorios aplicables Datos Fuente Toda la información en registros originales y copias certificadas de los registros originales de hallazgos clínicos, observaciones u otras actividades en un estudio clínico necesaria para la reconstrucción y evaluación del estudio. Los datos fuente están contenidos en los documentos fuente (registros originales o copias certificadas) Documentación Todos los registros, en cualquier forma (incluyendo, pero no limitándose a registros escritos, electrónicos, magnéticos, ópticos y escaneos (scans), rayos y electrocardiogramas) que describen o registran los métodos, conducción y/o resultados de un estudio, los factores que afectan a un estudio y las acciones tomadas Documentos Esenciales Documentos que individual y colectivamente permiten un evaluación de la conducción de un estudio y de la calidad de los datos generales (Véase sección 8. Documentos Esenciales para la Conducción de un Estudio Clínico) Documentos Fuente Documentos, datos y registros originales (por ejemplo, registros de hospital, hojas clínicas, notas de laboratorio, memoranda, diarios de los sujetos o listas de verificación de evaluación, registros de entrega de la farmacia, datos registrados de instrumentos automatizados, copias o transcripciones certificadas después de verificarse que son copias eactas, microfichas, negativos fotográficos, medios magnéticos o microfilm, rayos, epedientes de los sujetos y registros conservados en la farmacia en los laboratorios y en los departamentos médico-técnicos involucrados en el estudio clínico) Enmienda al Protocolo Una descripción escrita de cambio(s) o aclaración formal de un protocolo.

8 1.29 Estudio Clínico Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o cualquier otro efecto farmacodinámico de producto(s) en investigación y/o identificar cualquier reacción adversa a producto(s) de investigación y/o para estudiar la absorsión, distribución, metabolismo y ecreción de producto(s) en investigación, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia Estudio Clínico, Informe de un Una descripción escrita de un estudio de cualquier agente terapéutico, profiláctico o de diagnóstico realizado en seres humanos, en el que la descripción clínica y estadística, presentaciones y análisis están totalmente integrados en un solo informe (véase la Guía de la Conferencia Internacional de Armonización para la Estructura y Contenido de los Informes de Estudio Clínico) Estudio Clínico, Informe Intermedio del ( Interim Analysis ) Un informe de resultados intermedios y su evaluación basado en análisis realizados durante el curso de un estudio Estudio Multicéntrico Un estudo clínico conducido de acuerdo a un solo protocolo pero en más de un lugar y, por lo tanto, realizado por más de un investigador Estudio No clínico Estudios biomédicos no realizados en seres humanos Evento Adverso (EA) Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (de investigación), esté o no relacionado con éste (véase la Guía de la Conferencia Internacional de Armonización para el Manejo de Datos de Seguridad Clínica: Definiciones y Estándares de un Reporte Inmediato) Evento Adverso Serio (EAS) o Reacción Adversa Medicamentosa Seria (RAM Seria) Cualquier ocurrencia desfavorable que a cualquier dosis: - resulta en fallecimiento, - amenaza la vida,

9 ANEXO B: NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC) - requiere hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización eistente, - da como resultado incapacidad/invalidez persistente o significativa, o - es una anomalía congénita/defecto de nacimiento (Véase la Guía de la Conferencia Internacional de Armonización para el Manejo de Datos Clínicos de Seguridad; Definiciones y Estándares para un Reporte Inmediato) Folleto del Investigador ( Investigador s Brochure ) Una compilación de los datos clínicos y no clínicos sobre el (los) producto(s) de investigación que es relevante para el estudio del (de los) producto(s) en investigación en seres humanos (Véase sección 7. Folleto del Invetigador) Formulario de Reporte de Caso (FRC) [ Case Report Form (CRF)] Un documento impreso, óptico o electrónico diseñado para registrar toda la información requerida en el protocolo para ser reportada al patrocinador sobre cada sujeto del estudio Inspección La acción de la(s) autoridad(es) regulatoria(s) de realizar una revisión oficial de los documentos, instalaciones, registros y de cualquier otro recurso que la(s) autoridad(es) considere(n) esté relacionado con el estudio clínico y que pueda ser localizado en el sitio donde se realiza el estudio, en las instalaciones del patrocinador y/o de la organización de investigación por contrato (OIC) o en otros sitios que la(s) autoridad(es) regulatoria(s) considere(n) apropiados Institución (médica) Cualquier entidad pública o privada, agencia o instalación médica o dental donde se conducen los estudios clínicos Investigador Una persona responsable de la conducción de un estudio clínico en el sitio donde se realiza el estudio. Si un estudio es conducido por un grupo de individuos, el investigador es el líder responsable del grupo y se le llamará investigador principal. Véase también Sub-investigador (punto 1.59) Investigador/Institución Epresión que significa El investigador y/o La Institución, cuando lo estipulen los requerimientos regulatorios aplicables.

10 1.42 Investigador Coordinador Un investigador, en un estudio multicéntrico, a quien se le asigna la responsabilidad de coordinar a los invetigadores en los diferentes centros participantes Monitoreo El acto de vigilar el proceso de un estudio clínico y asegurarse de que éste sea conducido, registrado y reportado de acuerdo con el protocolo, Procedimientos Estándar de Operación (PEOs), la Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables Monitoreo, Informe de Un informe escrito del monitor al patrocinador, de acuerdo a los PEOs del patrocinador, después de cada visita al sitio del estudio y/o cualquier otra comunicación relacionada con el estudio Opinión (en relación al Comité de Ética Independiente) El juicio y/o la asesoría proporcionada por un Comité de Ética Independiente (CEI) Organización de Investigación por Contrato (OIC) [ Contract Research Organization (CRO)] Una persona u organización (comercial, académica o de otro tipo) contratada por el patrocinador para realizar un ao más de las labores y funciones del patrocinador relacionadas con el estudio Patrocinador Un individuo, compañía, institución u organización responsable de iniciar, administrar/controlar y/o financiar un estudio clínico Patrocinador-Investigador Un individuo que inicia y conduce, solo o junto con otros, un estudio clínico y bajo cuya dirección inmediata el producto en investigación se administra, o entrega a, o se utiliza por el sujeto. El término no incluye a ninguna persona que no sea un individuo (esto es, no incluye a una corporación o a una agencia). Las obligaciones de un patrocinador-investigador incluyen tanto las de un patrocinador como las de un investigador Procedimientos Estándar de Operación (PEOs) [ Standar Operating Procedures (SOPs) ] Instrucciones detalladas y escritas para lograr uniformidad en la ejecución de una función específica.

11 1.50 Producto en Investigación ANEXO B: NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC) Una forma farmacéutica de un ingrediente activo o placebo que se está probando o usando como referencia en un estudio clínico, incluyendo un producto con una autorización de comercialización cuando se utiliza o se acondiciona (formulado o empacado) en una manera diferente a la aprobada o cuando se usa para obtener mayor información sobre un uso previamente aprobado Protocolo Un documento que describe el(los) objeto(s), diseño, metodología, consideraciones estadísticas y organización de un estudio. Generalmente el protocolo también proporciona los antecedentes y fundamentos para el estudio, pero éstos podrían ser proporcionados en otros documentos referenciados en el protocolo. En los lineamientos de BPC de la CIARM el término protocolo se refiere al protocolo y a las enmiendas al protocolo Protocolo, Enmienda Véase Enmienda al Protocolo (punto 1.28) 1.53 Reacción Adversa Medicamentosa (RAM) En la eperiencia clínica antes de la aprobación de un producto medicinal neuvo o de sus nuevos usos, particularmente cuando la(s) dosis terapéutica no pueda establecerse: deberán considerarse reacciones adversas medicamentosos, todas las respuestas a un producto medicinal nocivas y no intencionales relacionadas con cualquier dosis. La frase respuestas a un producto medicinal significa que una relación causal entre un producto medicinal y un evento adverso es al menos una posibilidad razonable, esto es, que la relación no puede ser descartada. Con respecto a los productos medicinales en el mercado: una respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencional y que ocurre a dosis normalmente utilizadas en el hombre para profilais, diagnóstico o tratamiento de enfermedades o para modificación de la función fisiológica (véase la Guía de la Conferencia Internacional de Armonización para el Manejo de Datos de Seguridad Clínica: Definiciones y Estándares de un Reporte Inmediato) Reacción Adversa Medicamentosa Inesperada Una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no es consistente con la información aplicable del producto (por ejemplo, el Folleto del Investigador para un producto en investigación no aprobado, o inserto de empaque/resumen de las características de un producto aprobado) (véase la Guía de la Conferencia Internacional de Armonización para el Manejo de Datos de Seguridad Clínica: Definiciones y Estándares de un Reporte Inmediato).

12 1.55 Registro Médico Original Véase documentos fuente (punto 1.27) Representante Legalmente Aceptado Un individuo, representante legal u otro organismo autorizado bajo las leyes aplicables para aceptar, en representación de un candidato probable, la participación de éste en el estudio clínico Requerimiento(s) Regulatorio(s) Aplicable(s) Cualquier ley(es) y regulación(es) que rigen la conducción de estudios clínicos de productos de investigación Sitio Donde se Realiza el Estudio El (los) lugar(es) donde se realiza(n) las actividades relacionadas con el estudio Sub-investigador Cualquier miembro individual del grupo del estudio clínico designado y supervisado por el investigador en un sitio donde se lleva a cabo el estudio para realizar procedimientos críticos relacionados con el estudio y/o tomar decisiones importantes relacionadas con este (por ejemplo, asociados, residentes, becario de investigación). Véase también Investigador (punto 1.40) Sujeto del Estudio Un individuo que participa en un estudio clínico ya sea como receptor del (de los) producto(s) en investigación o como un control Sujetos Vulnerables Individuos cuyo deseo de participar en un estudio clínico puede ser mal influenciado por la epectación, justificada o no, de los beneficios asociados con su participación, o de una venganza por parte de los miembros superiores de una jerarquía en caso de rehusarse a participar. Por ejemplo los miembros de un grupo con una estructura jerárquica, tal como estudiantes de medicina, odontología, químico-fármaco-biológica y de enfermería, personal subordinado de hospital y laboratorio, empleados de la industria farmacéutica, miembros de las fuerzas armadas y personas que están detenidas/recluídas. Otros sujetos vulnerables incluyen a los pacientes con enfermedades incurables, personas en asilos, sin empleo o indigentes, pacientes en situaciones de emergencia, grupos étnicos de minoría, personas sin hogar, nómadas, refugiados, menores y aquellos que no pueden dar su consentimiento.

13 1.62 Testigo Imparcial ANEXO B: NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC) Una persona independiente del estudio, que no puede ser influenciada de mala fe por el personal involucrado en el estudio, quien está presente en el proceso de la obtención del consentimiento de informado si el sujeto o el representante del sujeto legalmente aceptado no sable leer y quien lee la forma de consentimiento de informado y cualquier otra información escrita proporcionada al sujeto. 2. LOS PRINCIPALES DE LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA DE LA CIARM 2.1 Los estudiantes clínicos deben conducirse de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y que son consistentes con la Buena Práctica Clínica y los requerimientos regulatorios aplicables. 2.2 Antes de que se inicie un estudio, se deben comparar los riesgos e inconveniencias previsibles contra el beneficio anticipado para el sujeto del estudio y para la sociedad. Un estudio deberá iniciar y continuar solamente si los beneficios anticipados justifican los riesgos. 2.3 Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un estudio son las consideraciones más importantes y deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad. 2.4 La información no clínica y clínica disponible sobre un producto en investigación deber ser adecuada para apoyar el estudio clínico propuesto. 2.5 Los estudios clínicos deben ser científicamente sólidos y estar descritos en un protocolo en forma clara y detallada. 2.6 Un estudio debe conducirse en cumplimiento con el protocolo que recibió previamente la aprobación/opinión favorable del consejo de revisión institucional (CRI)/comité de ética independiente (CEI). 2.7 La atención médica proporcionada a los sujetos y las decisiones médicas tomadas en nombre de los sujetos debe ser siempre responsabilidad de un médico calificado o, cuando sea el caso, de un dentista calificado. 2.8 Cada individuo involucrado en la conducción de un estudio debe ser evaluado por su formación académica, adiestramiento y eperiencia para realizar su(s) función(es) respectiva(s). 2.9 Debe obtenerse el consentimiento de informado voluntario de cada sujeto antes de que este participe en el estudio clínico.

14 2.10 Toda la información clínica del estudio debe registrarse, manejarse y guardarse de manera tal que permita su reporte, interpretación y verificación de manera precisa Debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos, respetando las reglas de privacidad y confidencialidad, de acuerdo con los requerimientos regulatorios aplicables Los productos en investigación deben manufacturarse, manejarse y almacenarse de acuerdo con la Buena Práctica de Manufactura (BPM). Deben usarse de acuerdo con el protocolo aprobado Deben implementarse sistemas con procedimientos que garanticen la calidad de cada aspecto del estudio. 3. CONSEJO DE REVISIÓN INSTITUCIONAL/COMITÉ DE ÉTICA INDEPENDIENTE (CRI/CEI) 3.1 Responsabilidades Un CRI/CEI debe salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los sujetos de un estudio. Se debe tener especial atención a los estudios que pueden involucrar sujetos vulnerables El CRI/CEI deberá obtener lo siguientes documentos: protocolo(s) de estudio/enmienda(s), forma(s) de consentimiento de informado escrita y actualizaciones de las formas de consentimiento que el investigador propone para su uso en el estudio, procedimientos de reclutamiento de sujetos (por ejemplo, anuncios), información escrita que se le proporcionará a los sujetos, Folleto del Investigador (FI), información disponible sobre seguridad, información sobre pagos y compensación disponibles para los sujetos, curriculum vitae actual del investigador y/o otra documentación que pruebe su capacidad y cualquier otro documento que el CRI/CEI pueda necesitar para cumplir con sus responsabilidades. El CRI/CEI debe revisar un estudio clínico propuesto dentro de un tiempo razonable y documentar sus puntos de vista por escrito, identificando claramente el estudio, los documentos revisados y las fechas de lo siguiente: aprobación/opinión negativa; y modificaciones requeridas de su aprobación/opinión favorable; desaprobación/opinión negativa; y terminación/suspensión de cualquier aprobación/opinión favorable previa.

15 ANEXO B: NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC) El CRI/CEI debe considerar la competencia del investigador para conducir el estudio propuesto, según lo documentado en un curriculum vitae actual y/o en cualquier otra documentación relevante que solicite el CRI/CEI El CRI/CEI debe realizar revisiones continuas de cada estudio en proceso, en intervalos apropiados de acuerdo al grado de riesgo para los sujetos, pero cuando menos una vez al año El CRI/CEI puede solicitar que se les proporcione a los sujetos más información de la mencionada en el párrafo cuando, a juicio del CRI/CEI, la información adicional pudiera dar mayor relevancia a la protección de los derechos, seguridad y/o bienestar de los sujetos Cuando se vaya a realizar un estudio no terapéutico con el consentimiento del representante legalmente aceptado del sujeto (véase , ), el CRI/CEI debe determinar que el protocolo propuesto y/o algún otro documento(s) especifique adecuadamente los intereses éticos relevantes y cumpla con los requerimientos regulatorios aplicables para dichos estudios Cuando el protocolo indique que el consentimiento previo del sujeto del estudio o del representante legalmente aceptado del sujeto no es posible (véase ), el CRI/CEI debe determinar que el protocolo propuesto y/o otro documento(s) señale adecuadamente los intereses éticos relevantes y cumpla con los requerimientos regulatorios aplicables para dichos estudios (por ejemplo en situaciones de emergencia) El CRI/CEI debe revisar tanto la calidad como el método de pago a los sujetos para asegurarse que no eistan problemas de coerción o mal influencia en los sujetos del estudio. Los pagos al sujeto deberán ser prorrateados y no depender de que el sujeto termine el estudio El CRI/CEI debe asegurarse que la información referente al pago a los sujetos, incluyendo los métodos, calidades y programación esté estipulada en la forma de consentimiento de informado escrita y en cualquier otra información escrita que se le proporcione a los sujetos. Se debe especificar la forma en que será prorrateado el pago. 3.2 Composición, Funciones y Operación El CRI/CEI deberá estar integrado por un número razonable de miembros que colectivamente tengan la capacidad y eperiencia para revisar y evaluar la ciencia, aspectos médicos y la ética del estudio propuesto. Se recomienda que el CRI/CEI esté integrado por: (a) Al menos cinco miembros.

16 (b) Al menos un miembro cuya área primaria de interés sea una área no científica. (c) Al menos un miembro que sea independiente de la institución/sitio donde se llevará a cabo el estudio. Solamente los miembros del CRI/CEI que sean independientes del investigador y del patrocinador del estudio podrán votar/dar su opinión con respecto a un asunto relacionado con el estudio. Se debe conservar una lista de los miembros del CRI/CEI y de su formación/competencia El CRI/CEI debe realizar sus funciones de acuerdo a procedimientos de operación escritos; debe mantener registros escritos de sus actividades y minutas de sus juntas y debe cumplir con la Buena Práctica Clínica y con los requerimientos regulatorios aplicables Un CRI/CEI debe tomar sus decisiones en juntas programadas en donde al menos esté presente el quórum estipulado en sus procedimientos de operación escritos Solamente los miembros del CRI/CEI que participen en la revisión y discusión deben votar/dar su opinión y/o asesoramiento El investigador puede proporcionar información sobre cualquier aspecto del estudio, pero no debe participar en las deliberaciones del CRI/CEI o en la votación/opinión de este Un CRI/CEI puede invitar como apoyo a no miembros con eperiencia en áreas especiales. 3.3 Procedimientos EL CRE/CEI debe establecer, documentar por escrito y seguir sus procedimientos que deben incluir: Determinación de su composición (nombres y formación/competencia de los miembros) y la autoridad bajo la cual está establecida Programación, notificación a sus miembros y conducción de sus juntas Revisión inicial y continua de los estudios Determinación de la frecuencia de la revisión continua de los estudios, según sea el caso Proporcionar, de acuerdo a los requerimientos regulatorios aplicables, una revisión y aprobación/opinión favorable rápida de algún(os) pequeño(s) cambio(s) en los estudios que están en proceso y que cuenten con la aprobación/opinión favorable del CRI/CEI.

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