PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Sulfato de Magnesio GENFARMA 150 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Sulfato de Magnesio GENFARMA 150 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Sulfato de Magnesio GENFARMA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sulfato de Magnesio GENFARMA 3. Cómo usar Sulfato de Magnesio GENFARMA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sulfato de Magnesio GENFARMA 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Sulfato de Magnesio GENFARMA y para qué se utiliza Este medicamento es una solución que le será administrada dentro de una vena mediante una inyección o por perfusión con un goteo. Está indicado para: El tratamiento de la torsade de pointes (trastorno del ritmo cardiaco). El tratamiento de algunas carencias importantes de potasio asociadas a carencias de magnesio. Aporte de magnesio para equilibrar los niveles de electrolitos y para nutrición parenteral. La prevención y el tratamiento de la crisis de eclampsia. 2. Qué necesita saber antes de usar Sulfato de Magnesio GENFARMA No use Sulfato de Magnesio GENFARMA: - si es alérgico al sulfato de magnesio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si padece insuficiencia renal grave. - si está usando algún medicamento derivado de la quinidina (un tipo de medicamentos utilizados para el tratamiento de arritmias cardiacas o malaria). - si padece taquicardia (aceleración de su ritmo cardiaco). - si padece una lesión en una zona de su corazón llamada miocardio. - si ha tenido un infarto. - si padece insuficiencia hepática. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Sulfato de Magnesio GENFARMA.

2 Este medicamento le será administrado en el hopital durante su administración es posible que le controlen la tensión artrial o que le hagan algún análisis para controlar el magnesio de su sangre y otras determinaciones. Si usted tiene problemas leves en el riñón es muy importante que lo ponga en conocimiento de su médico porque tendrán que ajustarle la dosis. Si usted padece Miastemia Gravis o el síndrome de Eaton-Lambert (enfermedades que cursan con debilidad muscular) es muy importante que lo ponga en conocimiento de su médico. Uso de Sulfato de Magnesio GENFARMA con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o tendría que utilizar cualquier otro medicamento. No se recomienda la administración de Sulfato de Magnesio GENFARMA al mismo tiempo que con derivados de la quinidina, curarizantes, barbitúricos, opiáceos, hipnóticos, glucósidos digitálicos, y calcio. La utilización conjunta de Sulfato de Magnesio GENFARMA con los medicamentos mencionados debe realizarse únicamente en caso de que sea estrictamente necesario. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo a menos que su utilización sea absolutamente necesaria. Suspender el tratamiento durante la lactancia. 3. Cómo usar Sulfato de Magnesio GENFARMA Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. La dosis recomendada es: - Torsade de pointes: Inyección intravenosa lenta de 2g de sulfato de magnesio heptahidratado, seguida de infusión continua de 3 a 20 mg/minuto de sulfato de magnesio. - Carencia de potasio asociada a la carencia de magnesio: Infusión intravenosa de 6 a 8 g de sulfato de magnesio. El aporte complementario de potasio deberá administrarse en un recipiente distinto al del magnesio. El tratamiento debe interrumpirse una vez normalizados los niveles de magnesio. - Aportes de magnesio para equilibrar electrolitos y para nutrición parenteral: Infusión intravenosa de entre 1,5 g a 2 g de sulfato de magnesio heptahidratado. - Prevención y tratamiento de la crisis de eclampsia: Infusión intravenosa de 4 g de sulfato de magnesio heptahidratado durante 20 a 30 minutos. Si persiste, administrar de nuevo una infusión intravenosa de 4 g de sulfato de magnesio heptahidratado sin sobrepasar la dosis acumulada de 8 g de sulfato de magnesio heptahidratado durante la primera hora de tratamiento. Después, administrar una

3 infusión continua de entre 2 y 3 g de sulfato de magnesio heptahidratado por hora durante las 24 horas posteriores a la última crisis. En el caso de que usted padezca insuficiencia renal leve o moderada, la dosis debe ser reducida a la mitad y sus niveles de magnesio le serán controlados durante la administración de Sulfato de Magnesio GENFARMA. Uso en niños y adolescentes En niños, la posología habitual es de entre 25 y 75 mg/kg de sulfato de magnesio heptahidratado cada 24 horas. Si usa más Sulfato de Magnesio GENFARMA del que debiera Los primeros síntomas de una hipermagnesemia (demasiada cantidad de magnesio en sangre) son: inhibición de los reflejos rotulianos, sensación de calor, somnolencia, trastorno del habla, parálisis muscular con dificultad respiratoria y, en casos extremos, parada respiratoria y cardiaca. Avise a su médico si nota cualquiera de estos síntomas. Si olvidó usar Sulfato de Magnesio GENFARMA No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos producidos se pueden clasificar en frecuentes, poco frecuentes y raros. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): sensación de calor, rubor (enrojecimiento de la cara y el cuello), hipotensión (tensión arterial baja o reducida), pérdida de reflejos, hipotermia (descenso de la temperatura corporal por debajo de los límites de la normalidad), depresión respiratoria (dificultad para respirar), y dolor en el punto de inyección. Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes): náuseas y vómitos, debilidad muscular, dolor de cabeza, mareos y confusión. Raros (Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes): parada cardíaca o colapso circulatorio (síndrome caracterizado por postración, descenso de la tensión arterial, sudoración abundante, enfriamiento de las extremidades y coloración azulada de la piel) y depresión del sistema nervioso central (disminución de la actividad del cerebro)que puede preceder a la parálisis respiratoria. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

4 Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Sulfato de Magnesio GENFARMA Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez abierto: el producto deberá ser utilizado inmediatamente. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Sulfato de Magnesio GENFARMA - El principio activo es: Sulfato de magnesio heptahidratado: 150 mg/ml Una ampolla de 10 ml contiene 1,5 g de sulfato de magnesio heptahidratado. - Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Sulfato de Magnesio GENFARMA es una solución clara e incolora. Sulfato de Magnesio GENFARMA se suministra en envases que contienen 10 y 100 ampollas de 10 ml. Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la fabricación GENFARMA LABORATORIO, S.L. Avda. Constitución 199. Pol. Industrial Monte Boyal Casarrubios del Monte (Toledo) Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Información destinada al profesional sanitario Sulfato de magnesio GENFARMA es una solución hipertónica de inyección lenta, la administración se realizará una velocidad de infusión que no supere los 150 mg/minuto de sulfato de magnesio heptahidratado. Precauciones de uso

5 El tratamiento con este medicamento exige control: o de la tensión arterial en el momento de la inyección intravenosa y de la infusión continua, o de los nieles de magnesio en sangre; el tratamiento se interrumpirá una vez normalizados. Reducir la posología en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y realizar un mayor control de la función renal, de la tensión arterial y de la magnesemia. Forma de administración: Inyección intravenosa lenta. En infusión venosa, diluido en una solución glucosada o salina. En caso de sobredosis, están indicadas medidas de soporte como ventilación artificial hasta que se pueda administrar una sal cálcica por vía intravenosa para antagonizar la hipermagnesemia. Tratamiento: rehidratación, diuresis forzada, inyección intravenosa de 1 g de gluconato de calcio, hemodiálisis o diálisis peritoneal, en caso de padecer insuficiencia renal.