Cuestiones metodológicas, Posturas y opiniones de las agencias reguladoras. 1. Introducción

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1 Cuestiones metodológicas, estadísticas sticas y prácticas en los ensayos clínicos (EC). Posturas y opiniones de las agencias reguladoras 1 Introducción The aim of any Clinical Trial should be to obtain a truthful answer to a relevant medical issue. This requires that the conclusions be based on an unbiased assessment of objective evidence rather than on a subjective compilation of clinical opinion. (Stuart J. Pocock: Clinical Trials. A practical approach.. Wiley, 1983) 2 1

2 Bases donde se fundamenta la estadística stica aplicada a los EC Organismos y normativas reguladores en la investigación n con EC: ICH, EMEA, FDA Normativas en la publicación n de EC: Consort y Quorum Buenas prácticas en la investigación: n: Good Clinical Practice (GCP)) y Good Statistical Practice (GSP) 3 International Conferences of Harmonization (ICH) Efficacy, Safety, Quality, Multidisciplinary 4 2

3 ICHE_ Clinical Study Reports E3 Structure and Content of Clinical Study Reports Dose-Response Studies E4 Dose-Response Information to Support Drug Registration Good Clinical Practice E6 Good Clinical Practice : Consolidated Guideline Clinical Trials E7 E7 Studies in Support of Special Populations: Geriatrics E8 General Considerations for Clinical Trials E9 Statistical Principles for Clinical Trials E10 Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials E11 Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population 5 6 3

4

5

6 The CHMP Working Group for Efficacy (EWP) Role and Process 11 Biotechnology Working Party Safety Working Party Pharmacovigilance Working Party CHMP Working Parties Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Ad-hoc Blood and Plasma Group Efficacy Working Party Specific ad-hoc working groups 12 6

7 CPMP Scientific Advice CPMP Request Ad-Hoc Questions (emerging disciplines) CPMP/ICH Guidelines Quality Working Party Safety Working Party Efficacy Working Party Pharmacovigilance Working Party Biotech. Working Party EU Scientific/ National expertise Academic societies available from the EWP and EFPIA Members Specific ad-hoc working groups or subgroup meetings when needed European List of Experts 13 Actions Efficacy Working Party Concept Papers Points to Consider Guidelines Scientific Advice 14 7

8 Initiation of the Concept Papers, Points to consider and Notes for Guidance Centralised Applications Referrals CPMP Scientific Advice Working Parties Input Concept Papers, Points to Consider and Notes for Guidance 15 STEPS FOR DRAFTING EFFICACY GUIDELINES/ POINT TO CONSIDER PAPERS Ad-Hoc Experts Group recommendation Other Working Parties Input CPMP Mandate Scientific Advice EWP suggestion EWP Draft Concept paper (Rapporteur/Co-Rapporteur appointment, Liaison with EMEA responsible for Sc. advice) Concept paper EWP member s comments and discussion (Timetable adoption) 16 8

9 STEPS FOR DRAFTING EFFICACY GUIDELINES/ POINT TO CONSIDER PAPERS Revision of concept paper Expert Group and/or EWP Release for consultation Concept paper Transmission to CPMP for adoption and to come into effect Final point to consider paper Need to go for a Full guideline Transmission to CPMP for consultation CPMP comments/recommendations Transmission to Interested Parties Agreement by EWP Discussion by the CPMP Guideline as endorsed by EWP Checking consistency to existing guidelines. Format/heading checking Terminology compliance Release for 6-month public consultation Compilation of comments by EWP Discussion by EWP Submission to the CPMP for adoption Final guideline 6 months to come into effect 17 EMEA: Methodological / Statistical guidances Human Guidances Efficacy 18 9

10 19 CPMP/EWP/2863/99 PtC on Adjustment for baseline Covariates CPMP/2330/99 PtC on Application with 1.) Meta- analyses and 2.) One Pivotal study CPMP/EWP/2158/99 PtC on Non-Inferiority Margin CPMP/EWP/1776/99 PtC on Missing Data CPMP/EWP/908/99 PtC on Multiplicity issues in Clinical Trials CPMP/EWP/2459/02 CP Confirmatory Clinical Trials with Flexible Design and Analysis Plan CPMP/EWP/482/99 PtC Switching between Superiority and Non-inferiority CHMP/EWP/83561/05 Guideline on Clinical Trials in Small Populations 20 10

11 FDA guidances 21 FDA Centre for Drug (Biological) Evaluation and Research CDER: CBER:

12 23 Normativas Relevantes No Regulatorias 24 12

13 Normativas Relevantes No Regulatorias Clínical Trials: Consort statement.org Observational Studies MOOSE; Meta-analysis analysis of obervational studies. statement.org/statement/moose.pdf & JAMA; 2000:283: Meta-analisis analisis of CCT QUORUM. Statement. Lancet 1999; 354: Data Monitoring Committees Damocles Study Group. Lancet 2005; 365: Normativas Relevantes No Regulatorias Registros de ensayos clínicos Regulatorios International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) WHO, WHO, NEJM, Lancet, etc De Angelis, CD et al. N Engl J Med 2005;352: Otawa statement (BMJ)

14 Normativas Relevantes No Regulatorias 27 Intervención n del estadístico stico en los EC. Posición n reguladora 28 14

15 Introducción El método m científico aplicado a un EC: OBJETIVO DEL EC (hipótesis específicas) DISEÑO O DEL EC (protocolo) DESARROLLO DEL EC (organización n rigurosa) ANÁLISIS DE LOS DATOS (técnicas estadísticas) sticas) CONCLUSIONES DEL EC (publicidad de los resultados) 29 Personal que participa en un EC Biometría, Gestión n de Datos ==> adaptación n de software para la informatización n de los datos (Clinical Software Developpers), codificación (Coordinador) y gestión n de las base de datos, filtros y queries. Biometría, Estadística stica ==> Plan del análisis de datos en el protocolo, interpretación n estadística stica de resultados. Programación n estadística stica ==> Elaboración n y documentación n de la programación n para el análisis

16 Apartados del protocolo Apartados con implicaciones estadísticas sticas Apartados puramente estadísticos sticos 31 Apartados del protocolo (I) Apartados con implicaciones estadísticas: Objetivos Características Diseño Variables (pto( pto.. de vista clínico) Aleatorización (randomización) 32 16

17 Características del EC Fase del estudio: I, II, III, IV Unicéntrico ntrico / Multicéntrico Randomizado / No randomizado Abierto / Sinple ciego / Doble ciego / Evaluador ciego Tiempo de duración n del tratamiento Diseño 33 Apartados del protocolo (II) Apartados puramente estadísticos: Predeterminación n del tamaño o muestral Poblaciones a tener en cuenta en el análisis Tratamiento de los missing data Definición n de las variables (pto( pto.. de vista estadístico) stico) Métodos / modelos estadísticos sticos 34 17

18 Métodos / Modelos La variable EGDP será analizada mediante el siguiente modelo de análisis de la covarianza (ANCOVA) (refs.): Δy ij = μ + α j + β X ij0 + e ij donde, Δy ij es el cambio respecto al valor basal (Y BASAL - Y 6 SEMANAS en la variable de eficacia (EGDP) del paciente i tratado con el fármaco f j μ es la media global α j es el efecto fijo del tratamiento j (j = 1, 2) β X ij0 e ij 6 SEMANAS ) es el coeficiente del valor basal de la variable EGDP es el valor basal de la variable EGDP del paciente i tratado con el fármaco f j es el término t del error [N(0, σ 2 e)] 35 Protocolo: gestión n de datos En el apartado de gestión n de datos del protocolo, se especifican: Archivo de la base de datos del ensayo clínico Procedimiento que se va a seguir para la entrada de los datos Gestión n de las queries Diccionarios que se van a utilizar para la codificación Trazabilidad de los cambios en la base de datos Control de calidad de la base de datos Exportación n de la base de datos a estadística stica 36 18

19 Fase experimental 37 Fase experimental Durante y/o una vez terminada la monitorización: n: Control de los cuadernos de recogida de datos (CRF Tracking) Entrada de los datos Validación n de los datos Queries y listados Codificación Data Blind Review 38 19

20 Flujo de trabajo: Papel CRF en papel Entrada de datos Doble entrada Investigador Queries Validación de los datos Corrección de los errores Cierre de la base de datos Análisis estadístico Papel Sistema informático 39 Cierre de la base de datos 40 20

21 Control de calidad Se debe realizar antes del cierre de la base de datos Comparación n de la base de datos versus los cuadernos de recogida de datos originales en papel Se verifica: 100% de las variables críticas: Acontecimientos adversos, Evaluación n final, Administración n de la medicación n del estudio, Variable(s) Principal(es), etc. 10% de los cuadernos de recogida de datos La tasa de error que se debe alcanzar antes del cierre de la base de datos es: 0% para los datos críticos 0.1% o menor para los datos no críticos 41 Cierre de la base de datos Flujo de las bases de datos Biometría Estadística Gestión de Datos Área de Estasística Área de Programación Estadística Data Clinical Base Data Administrator Manager (CDM) (DBA) Clinical Data Coordinator (CDC) Bases de datos estadísticas: SAS datasets 42 21

22 Blind Review The checking and assessment of data during the period of time between trial completion (the last observation on the last subject) and the breaking of the blind, for the purpose of finalising the planned analysis. 43 Blind Review (II) Clave para asegurar fiabilidad de los resultados (15 veces en ICHE9) Calidad de los datos Desviaciones del protocolo Definición n de las poblaciones Validación de modelos estadísticos sticos Patrón n de Missings Interacción n lugar*tratamiento: Evaluación n de incluir efecto centro, país s o región Asunciones estadísticas sticas 44 22

23 Blind Review (IV) DATA BLIND REVIEW REPORT (cont) 5. BLIND DATA REVIEW MEETING ASSESSMENTS SAFETY POPULATION EXCLUSIONS: ITT EXCLUSIONS: PP POPULATION EXCLUSIONS: PROTOCOL VIOLATIONS / DEVIATIONS: 6. CONCLUSIONS: PATIENTS ASSIGNMENT TO ANALYSIS POPULATIONS Appendix I: Analysis Sets Appendix II: Patients exclusion from analysis sets. ProtocolProtocol violations / deviations. 45 Plan de análisis estadístico stico (PAE) Se empieza a elaborar durante la preparación n de la fase experimental Descripción n detallada de los modelos y/o métodos descritos en el protocolo Especificación n de las asunciones de los modelos y/o métodos m estadísticos sticos Formato de las tablas, gráficos y listados Se debe aprobar antes del cierre de la base de datos y/o apertura del código c de randomización 46 23

24 Programación n estadística stica Plan de programación n estadística stica (PPE) Elaboración n durante la preparación n de la fase experimental 47 Programas Ejecución n de prueba de los programas: Pacientes ficticios y/o datos reales (sin abrir el ciego) Documentación Descripción n de la función n que realiza cada módulo m del programa Punto del PAE a que corresponde cada módulo Validación Asegurar que los programas hacen lo que deben de hacer Trazabilidad de los programas 48 24

25 Resultados preliminares / definitivos Estadística / Programación Apertura del ciego Revisión n de resultados preliminares y definitivos Modificaciones requeridas por estadístico stico y responsable del ensayo clínico Ejecutar de nuevo los programas (resultados definitivos) Validar los programas Asegurar que los programas hacen lo que deben de hacer Resultados Trazabilidad de los programas Elaboración n y aprobación n del informe estadístico stico definitivos 49 Programación Resultados preliminares / definitivos Biometría Ejecución de los programas - Tablas y gráficos -Listados Estadística Gestión de Datos Área de Estasística Área de Programación Estadística Data Clinical Base Data Administrator Manager (CDM) (DBA) Clinical Data Coordinator (CDC) Bases de datos estadísticas 50 25

26 INFORME ESTADÍSTICO STICO 51 Informe estadístico stico Decripción de los resultados del análisis estadísticos Apartados: - Resumen - Introducción - Metodología estadística utilizada - Poblaciones del estudio - Resultados - Conclusiones - Referencias - Tablas, análisis estadísticos y gráficos La interpretación de los resultados es estadística, nunca clínica 52 26

27 Informe final Investigación Clínica Clínica + Estadística Informe estadístico - Análisis estadísticos - Tablas Estadística Informe final 53 Seguimiento de la información EECC de larga duración n y multicéntricos Estudio de tratamientos que reducen la mortalidad o el riesgo de enfermedadgrave EECC con pacientes a riesgo de AAs graves Necesidad de información n sobre resultados inesperados de un EC Seguimiento independiente del EC 54 27

28 Seguimiento de la información Comités Indep.de Monitorización n (Indep( Indep. Data Monitoring Committees, IDMCs) Criterios de composición: Experiencia en EECC Conocimientos específicos Ningún n conflicto de intereses 55 Procesos implicados en el diseño, seguimiento y análisis estadístico. stico. Protocolo, Monitorización n y Seguimiento de Resultados Plan de Análisis Estadístico stico Revisión n Ciega de Datos Cierre de Base de Datos Informes Estadístico stico y Final 56 28

29 Aspectos estadísticos sticos clave 57 Aspectos clave: Comparabilidad basal Ajuste por covariables Missing data Diseños flexibles ( (Interim analyses and Adaptive designs) Ensayos multicéntricos ntricos.. Mega-ensayos ensayos y meta-an análisis Multiplicidad Poblaciones del ensayo clínico y sus implicaciones (intention-to-treat, per-protocol protocol, safety). Análisis Sensibilidad. Diseños de superioridad, no-inferioridad y equivalencia Análisis de subgrupos 58 29

30 ICH, PtC Metodológicos EMEA, FDA Treating Individuals 1 External validity of randomised controlled trials: To whom do the results of this trial apply?. Lancet 2005; 365: Epidemiology 1 Sample size calculations in randomised trials: mandatory and mystical. Lancet 2005; 365: Statistics Notes in BMJ (50 references) By Bland & Altman (50 references): DIJ GSP: Chow SC. Good Statistics Practice In The Drug Development And Regulatory Approval Process. Drug Information Journal, Vol. 31, pp , 1166, 1997 Phillips A et al. ICHE9. Drug Information Journal, Vol. 34, pp , 2000 Pong A. Statistical/practical issues in clinical trials. Drug Information Journal, Vol. 31, pp , 1174, 1997 Kopcke W et al. Statistics and statisticians in european drug regulatory agencies. Drug Information Journal, Vol. 32, pp , 251,

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