Malaria ( mal aria ) Vaccinology 2014 Dr. Jan Wilhelm

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1 Malaria ( mal aria ) Vaccinology 2014 Dr. Jan Wilhelm

2 Introducción Parásito unicelular Plasmodium 5 especies de Plasmodium que infectan humanos: Plasmodium falciparum Plasmodium vivax Plasmodium ovale Plasmodium malariae Plasmodium knowlesi Transmitido por mosquito Anopheles hembra

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5 Introducción 3.5 mil millones de personas en riesgo > 200 millones de casos anuales > muertes anuales > 80% de casos y > 90% muertes en Africa subsahariana Más severa en < 5 años y embarazadas 2000 a 2010 incidencia de malaria en 17% y Ɨ en 26% malaria report 2011/en/

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7 Introducción 1950s OMS (DDT; cloroquina) Resistencia 1960s y 1970s vacunas de parásitos atenuados 2006 Malaria Vaccine Technology Roadmap, WHO GVRF Foco en P. falciparum en niños en Africa Vacuna contra enfermedad severa Eficacia >50% y protección > 1 año Áreas de priorización net/pdfs/malaria Vaccine TRM Final.pdf; Malaria Forum (Gates Foundation, OMS, RBM Partnership) Erradicación Roberts L, Enserink M. Malaria. Did they really say...eradication? Science. 2007;318(5856):

8 Introducción 2008 malera initiative Alonso PL, et al. PLoS Med2011;8(1):e The malera Consultative Group on Vaccines. A research agenda for malaria eradication: vaccines. PLoS Med 2011;8(1):e Foro científico de la OMS: Nueva hoja de ruta > espectro geográfico > espectro de edad > nº de especies Vacunas que reduzcan la transmisión jul12/en/index.html

9 Vacuna contra enfermedad clínica 1- Vacunas contra antígenos etapa Pre-eritrocito 2- Vacunas contra antígenos etapa Hematógena Asexual Vacuna contra la transmisión metas, población objetivo, perfiles, procesos de aprobación, estrategias de implementación Schwartz L, et al. Malar J 2012;11:p11.

10 Fig. 1 Association between malaria lifecycle stage targeted, clinical outcome and anticipated goal/impact. Vaccine approaches that target only sexual, sporogonic and/or mosquito antigens are expected to have a role in control and elimination. Vaccine appro... Ashley J. Birkett, Vasee S. Moorthy, Christian Loucq, Chetan E. Chitnis, David C. Kaslow Malaria vaccine R&D in the Decade of Vaccines: Breakthroughs, challenges and opportunities Vaccine, Volume 31, Supplement 2, 2013, B233 - B243

11 Vacuna contra enfermedad clínica 1- Vacunas contra antígenos etapa Pre-eritrocito Estudios controlados de infección con esporozoitos en voluntarios vacunados han demostrado protección Biomarcadores? Grado de protección? Volumen de muestras? Altos niveles de LT CD8(+) se asociarían a protección Roestenberg M, et al. N Engl J Med 2009;361(5): Kester KE, et al. J Infect Dis 2009;200(3): Epstein JE, et al. J Infect Dis 2007;196(1):

12 Vacunas contra antígenos etapa Pre-eritrocito IMRAS: Immunization via mosquito bite with radiation-attenuated sporozoites Requiere aprox picaduras de mosquitos ITV: Infection-treatment vaccination Requiere aprox. 45 picaduras de mosquitos RTS,S/AS01: Circumsporozoite protein o CSP 50% protección (95% CI, %) Ideal para evaluar biomarcadores Roestenberg M, et al. N Engl J Med 2009;361(5): Kester KE, et al. J Infect Dis 2009;200(3): Epstein JE, et al. J Infect Dis 2007;196(1): En evaluación sporozoitos criopreservados inyectables Roestenberg M, et al. Am J Trop Med Hyg 2013;88(1):5 13.

13 Vacuna contra enfermedad clínica 2- Vacunas contra antígenos etapa Hematógena Asexual Importante mecanismo de inmunidad natural No existen biomarcadores de protección disponibles Estudios Fase 2 en curso Vaccinología Reversa? A.J. Birkett et al. / Vaccine 31S (2013) B233 B243

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15 Vacuna contra enfermedad

16 Figure 1. Study sites and malaria endemicity. The RTS,S Clinical Trials Partnership (2014) (2014) Efficacy and Safety of the RTS,S/AS01 Malaria Vaccine during 18 Months after Vaccination: A Phase 3 Randomized, Controlled Trial in Children and Young Infants at 11 African Sites. PLoS Med 11(7): e doi: /journal.pmed info:doi/ /journal.pmed

17 Figure 2. CONSORT diagram of children aged 5 17 mo at enrollment and followed until 18 mo post-vaccination. The RTS,S Clinical Trials Partnership (2014) (2014) Efficacy and Safety of the RTS,S/AS01 Malaria Vaccine during 18 Months after Vaccination: A Phase 3 Randomized, Controlled Trial in Children and Young Infants at 11 African Sites. PLoS Med 11(7): e doi: /journal.pmed

18 Figure 3. CONSORT diagram of infants aged 6 12 wk at enrollment followed until 18 mo post-vaccination. The RTS,S Clinical Trials Partnership (2014) (2014) Efficacy and Safety of the RTS,S/AS01 Malaria Vaccine during 18 Months after Vaccination: A Phase 3 Randomized, Controlled Trial in Children and Young Infants at 11 African Sites. PLoS Med 11(7): e doi: /journal.pmed

19 Figure 4. Vaccine efficacy against all episodes of clinical malaria (primary case definition) during an 18-mo follow-up period after dose 3 in children 5 17 mo of age at enrollment, ordered by increasing malaria incidence at each study site (per-protocol population). The RTS,S Clinical Trials Partnership (2014) (2014) Efficacy and Safety of the RTS,S/AS01 Malaria Vaccine during 18 Months after Vaccination: A Phase 3 Randomized, Controlled Trial in Children and Young Infants at 11 African Sites. PLoS Med 11(7): e doi: /journal.pmed

20 Figure 5. Vaccine efficacy against all episodes of clinical malaria (primary case definition) during an 18-mo follow-up period after dose 3 in children 5 17 mo of age at enrollment, ordered by increasing malaria incidence at each study site (intention-to-treat population). The RTS,S Clinical Trials Partnership (2014) (2014) Efficacy and Safety of the RTS,S/AS01 Malaria Vaccine during 18 Months after Vaccination: A Phase 3 Randomized, Controlled Trial in Children and Young Infants at 11 African Sites. PLoS Med 11(7): e doi: /journal.pmed

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23 Figure 6. Number of cases of clinical malaria (secondary case definition) averted per 1,000 participants vaccinated during an 18-mo follow-up period (per-protocol population). The RTS,S Clinical Trials Partnership (2014) (2014) Efficacy and Safety of the RTS,S/AS01 Malaria Vaccine during 18 Months after Vaccination: A Phase 3 Randomized, Controlled Trial in Children and Young Infants at 11 African Sites. PLoS Med 11(7): e doi: /journal.pmed

24 Figure 7. Number of cases of severe malaria (secondary case definition) averted per 1,000 participants vaccinated during an 18-mo follow-up period (per-protocol population). The RTS,S Clinical Trials Partnership (2014) (2014) Efficacy and Safety of the RTS,S/AS01 Malaria Vaccine during 18 Months after Vaccination: A Phase 3 Randomized, Controlled Trial in Children and Young Infants at 11 African Sites. PLoS Med 11(7): e doi: /journal.pmed

25 Table 1. Vaccine efficacy against all episodes of clinical and severe malaria in children aged 5 17 mo at enrollment. The RTS,S Clinical Trials Partnership (2014) (2014) Efficacy and Safety of the RTS,S/AS01 Malaria Vaccine during 18 Months after Vaccination: A Phase 3 Randomized, Controlled Trial in Children and Young Infants at 11 African Sites. PLoS Med 11(7): e doi: /journal.pmed

26 Table 2. Vaccine efficacy against all episodes of clinical and severe malaria in infants aged 6 12 wk at enrollment. The RTS,S Clinical Trials Partnership (2014) (2014) Efficacy and Safety of the RTS,S/AS01 Malaria Vaccine during 18 Months after Vaccination: A Phase 3 Randomized, Controlled Trial in Children and Young Infants at 11 African Sites. PLoS Med 11(7): e doi: /journal.pmed

27 Vacuna contra la transmisión (VIMT) Contribuir a eliminación/erradicación (malera) Conceptos: Dirigidas a etapas SSM que inhiban el desarrollo del parásito en el vector Vacunas pre-eritrocito (PE) altamente eficaces que reduzcan la densidad parasitaria Vacunas etapa hematógena (BS) altamente eficaces que inhiban la invasión de GR Reducción en la transmisión por reducción prevalencia estadios sexuales A.J. Birkett et al. / Vaccine 31S (2013) B233 B243

28 Fig. 1 Association between malaria lifecycle stage targeted, clinical outcome and anticipated goal/impact. Vaccine approaches that target only sexual, sporogonic and/or mosquito antigens are expected to have a role in control and elimination. Vaccine appro... Ashley J. Birkett, Vasee S. Moorthy, Christian Loucq, Chetan E. Chitnis, David C. Kaslow Malaria vaccine R&D in the Decade of Vaccines: Breakthroughs, challenges and opportunities Vaccine, Volume 31, Supplement 2, 2013, B233 - B243

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30 Vacuna contra la transmisión (VIMT) Objetivo: Reducir la tasa de replicación efectiva (R0) del parásito a < 1 Fórmula de Ross- MacDonald Vacunas reducirían c ó % de picaduras en humanos infectados que infecten mosquitos PE/BS-VIMT conferirían protección individual directa SSM-VIMT entregarían un beneficio retardado ( transmisión) Combinación SSM-VIMTs con PE/BS-VIMT ó medicamentos A.J. Birkett et al. / Vaccine 31S (2013) B233 B243

31 Fig. 1 Diagram of two potential clinical/regulatory pathways for an SSM-VIMT. In one potential pathway (the Phase 3 CRT-based pathway), regulatory approval is based upon a CRT demonstrating vaccine efficacy against incidence of infection. The accelerated pathway for regulatory approval is based on an analytically and biologically, but not clinically, validated surrogate of efficacy, and depends on the success of the work described under Assays and Correlates... Julia K. Nunes, Colleen Woods, Terrell Carter, Theresa Raphael, Merribeth J. Morin, Diadier Diallo, Didier... Development of a transmission-blocking malaria vaccine: Progress, challenges, and the path forward Vaccine, Volume 32, Issue 43, 2014,

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