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1 TA TECNICA EFECTIVIDAD DE LAS INMUGLOBULINAS EN PACIENTES PEDIATRICOS PORTADORES DE VIH/DA (ACTUALIZACION A ENERO DE 2002) MINISTERIO DE SALUD Unidad de Evaluación de Tecnologías de Salud Departamento de Calidad en la Red División de Inversiones y Desarrollo de la Red Asistencial

2 I N D I C E 1. Introducción Objetivos Resultados The European Collaborative Study Ensayos clínicos NICHHD IVIG Clinical Trial ACTG Protocol Conclusiones Referencias Actualización realizada por: Revisión y edición: Dr. Miguel Araujo Unidad de Evaluación de Tecnologías de Salud Dr. Fernando Otaíza Departamento de Calidad en la Red 2

3 1. INTRODUCCION El presente documento responde a una solicitud realizada por CONADA, y su objetivo general es actualizar nuestro informe Efectividad de las Inmunoglobulinas en Pacientes Pediátricos Portadores de VIH/DA, de Junio de OBJETIVOS Los objetivos específicos planteados son: 2.1 Evaluar la evidencia aportada por el trabajo publicado por The European Collaborative Study, Fluctuations in Symptoms in Human Immunodeficiency Virus- Infected Children: The First 10 Years of Life Profundizar el análisis de los ensayos clínicos disponibles, y el peso de la evidencia generada por éstos, respecto a la efectividad de las gamaglobulinas para uso endovenoso (IGIV) en los pacientes pediátricos con VIH/Sida. 3. RESULTADOS 3.1 The European Collaborative Study El citado es un estudio de cohorte de inicio, realizado sobre 170 pacientes nacidos con infección por VIH/DA, con un promedio de seguimiento de 5.8 años. Las pérdidas de seguimiento fueron aproximadamente un 9%. Su objetivo principal es descriptivo y no evalúa ninguna hipótesis en particular. Sin perjuicio de eso, el análisis es análogo al de diversos estudios de cohorte realizados en adultos, cuyo objetivo ha sido evaluar la efectividad de los tratamientos en pacientes con VIH/DA a nivel poblacional 2, y que resuelven las limitaciones de los ensayos experimentales en términos de plazos de seguimiento, o simplemente aportan la mejor evidencia donde no existen ensayos disponibles. Dados los sesgos potenciales de los estudios observacionales, la interpretación de estas cohortes debe ser cautelosa. Aún así, es interesante hacer notar que, en el caso particular del VIH/Sida, se ha encontrado 3

4 una alta correspondencia entre los resultados de los ensayos clínicos y los de los estudios de cohorte, en cuanto al impacto de las terapias 3. En este caso el uso de inmunoglobulinas es incorporado en un análisis de regresión múltiple junto a otras variables tales como el uso de terapia antiretroviral y de profilaxis contra Pneumocystis carinii. El resultado es que los autores no encuentran evidencia de asociación entre el uso de IGIV y, específicamente, el riesgo de progresión a la categoría clínica C. Comentario: Bajo ciertas condiciones, los estudios de cohorte permiten evaluar la efectividad de los tratamientos en VIH/DA, sin embargo, en el caso particular de este estudio, no es posible obtener ninguna inferencia definitiva sobre la efectividad de las IGIV sobre los paciente pediátricos infectados por contagio vertical. Se debe tener presente además que la ausencia de asociación pudiera deberse simplemente a la falta de poder del estudio para demostrarla, y por lo tanto tampoco se puede concluir a partir de él que las IGIV no son efectivas. 3.2 Ensayos clínicos Para facilitar la interpretación de los ensayos clínicos sobre el uso de IGIV en pacientes pediátricos con VIH, se analizan a continuación algunos aspectos metodológicos de los mismos, en particular, el hecho de que la efectividad de la IGIV parece encontrarse restringida sólo a ciertos subgrupos de pacientes, y no a la totalidad de sujetos intervenidos. La obtención de inferencias sobre la efectividad de las intervenciones a partir del análisis de desenlaces secundarios o de subgrupos específicos en los ensayos clínicos ha sido materia de debate 4. Más bien, podríamos decir que ha habido un permanente llamado de atención sobre el exceso de entusiamo que exhiben los autores frente a hallazgos sugerentes en un estrato de pacientes, especialmente cuando los resultados generales del estudio no alcanzaron significación estadística. Frente esto último, los autores recurren con frecuencia al análisis de subgrupos para "demostrar" finalmente que, pese a que la intervención no es efectiva en el promedio de los sujetos, sí lo es en un grupo específico de pacientes, por ejemplo, en los de sexo femenino, en los que tienen cierta 4

5 patología asociada, en los de un rango etario determinado, en aquellos con enfermedad más avanzada, etc. Dos cuestiones emergen al evaluar los resultados secundarios de los ensayos y lo ocurrido en subgrupos específicos de pacientes, aún cuando estos hayan sido definidos prospectivamente en el protocolo del estudio: a) En primer lugar, a mayor número de test de asociación estadística realizados -ej. por el análisis de un mayor número de subgrupos-, mayor será la probabilidad de que uno de ellos resulte "significativo" (ej. p<0.05) sólo por efecto del azar, y no por una real diferencia entre los tratados y los controles (esto ha sido denominado el "castigo por husmear"). Una forma de abordar este problema es el uso de métodos de ajuste como el descrito por Bonferroni, que modifica los valores P para dar cuenta de los múltiples test realizados. El uso de estos ajustes tiene aspectos cuestionables y aumenta la probabilidad de no detectar un verdadero efecto del tratamiento 5. Se ha argumentado además que la evaluación estadística de los subgrupos no debe basarse sólo en los valores P que resultan de comparar los efectos del tratamiento en los pacientes intervenidos y los controles dentro del subgrupo, sino también, en la determinación de que los resultados entre los subgrupos difieren efectivamente en forma significativa, para lo cual se deben aplicar test de interacción estadística 6. Si bien son útiles, estos test no son infalibles y pueden crear una falsa seguridad sobre la validez de los resultados obtenidos en un subgrupo. b) Lo segundo tiene que ver con la exclusión de pacientes en la etapa de análisis, una vez que ha terminado la randomización y después de que han completado su participación en el estudio. Visto de otra forma, esto implica eliminar del análisis un grupo seleccionado de eventos o resultados (ej, muertes, episodios de infección u otros). Al respecto, se debería entender como un "subgrupo" propiamente tal solamente a aquellos grupos de pacientes caracterizados por un conjunto común de parámetros basales, es decir, los subgrupos deben ser definidos antes de la randomización -y eventualmente ser utilizados como criterio para una randomización por estratos-, y no 5

6 de acuerdo a los resultados encontrados después de la randomización, de forma que cada subgrupo constituye en sí mismo un ensayo clínico randomizado más pequeño 7 8. Lamentablemente, en la mayoría de los casos es difícil determinar si el análisis de subgrupos fue predefinido, o se decidió incluirlo con posterioridad al término del ensayo. Los aspectos a que hemos hecho mención no son simplemente teóricos. Existe evidencia de resultados aparentemente muy decisivos obtenidos en subgrupos de pacientes (con p<0.001 y test de interacción también altamente significativos), que después no son reproducibles cuando se realiza un nuevo estudio utilizando exclusivamente pacientes con las características de ese subgrupo 9. También ha ocurrido que el resultado de este tipo de análisis se ve finalmente invalidado por un posterior meta-análisis que llega a conclusiones opuestas a las sugeridas inicialmente 10. Existe finalmente un ejemplo anecdótico que refleja cómo este tipo de análisis puede hacer emerger asociaciones espurias, cuando en el contexto de una polémica con el editor- los autores demostraron que la aspirina sólo era mejor que el placebo en los pacientes que no fueran de signo Gemini o Libra, y que en estos últimos no se observaba beneficio 11. Podemos resumir esta primera aproximación al tema citando a Yusuf 7, quien concluye que "el resultado global promedio a de un ensayo clínico randomizado es generalmente un estimador más confiable del efecto del tratamiento en los diversos subgrupos examinados, que el efecto observado en subgrupos individuales". Se ha señalado además 4 que la disciplina en la interpretación de los ensayos es especialmente importante en las decisiones a nivel de política de salud -respecto de las decisiones clínicas individuales-, por sus potenciales consecuencias en términos de: - Inducir el uso masivo de un medicamento en pacientes que no se verán beneficiados por él - El mal uso de recursos que podrían aprovecharse en intervenciones realmente efectivas, y - Que este tipo de decisiones, una vez adoptadas, son difíciles de rectificar a Es decir, el obtenido sobre el total de pacientes. 6

7 Una opción para resolver controversias sobre la validez de este tipo de hallazgos, es la aplicación de métodos de evaluación explícitos de los estudios, dirigidos específicamente al análisis de subgrupos. Para este efecto, Oxman 12 formuló una guía de análisis crítico para decidir si las diferencias aparentes de respuesta en los subgrupos son reales, o pudieran más bien ser artefactos debidos al azar. La guía se compone de 7 criterios, que tienen que ver con la importancia clínica de las diferencias observadas, el potencial de error por azar, el potencial de error sistemático, la consistencia de la evidencia, y por último, su plausibilidad biológica. Como toda pauta para le evaluación de estudios clínicos, sus resultados no son categóricos ni concluyentes, pero orientan para una mejor interpretación de la validez del estudio. Tomando los criterios desarrollados por Oxman como referencia, se evalúa a continuación los dos ensayos clínicos citados en nuestro primer informe. En ambos casos, la efectividad de las IGIV aparecía restringida sólo a ciertos subgrupos de pacientes: en el NICHHD IVIG Clinical Trial 13, el efecto se observó sólo en los pacientes con recuentos de linfocitos CD4 200 células/ml, mientras en el ACTG Protocol , sólo parecían beneficiarse los pacientes que no recibían profilaxis con trimetropin-sulfametoxazol NICHHD IVIG Clinical Trial Esta investigación cumple condiciones básicas de calidad en cuanto a randomización y enmascaramiento, aunque no describe si hubo encubrimiento de la asignación a los grupos tratamiento y control antes de la randomización (allocation concealment), factor que es fuente potencial de sesgo. El estudio se realizó en pacientes: - Edad: Menores de 13 años (78% < 5 años) - Estado de avance de la enfermedad por HIV: sintomáticos o asintomático con evidencia de compromiso de función inmune - Tratamiento antiretroviral (ARV): Sin ARV al ingreso, 39% inició AZT durante el estudio - Profilaxis con Co-Trimoxazol: 15% al ingreso, hasta 49% en el curso del ensayo 7

8 En relación al análisis que nos ocupa, posee la particularidad de reunir en un mismo estudio dos variedades de subgrupo, unos definidos en forma prospectiva, y otros post hoc. En cuanto a los primeros, en rigor corresponde a una división del estudio en dos ensayos randomizados independientes, para cada uno de los cuales se calculó tamaño muestral, y en el cual los pacientes fueron randomizados por separado, por lo que pueden ser evaluados en su mérito, como si fueran estudios individuales. Estos grupos fueron: Grupo 1 (G1) [n trat/contol =57/58] : pacientes con recuento de CD4+ < 200 mm3, o en etapa CDC P2D1 o P2D2. Grupo 2 (G2) [n trat/control =128/129]: pacientes con recuento de CD mm3, y en etapa CDC P1B o P2A/2B/2C/2D3 o 2F. En el G1 los resultados crudos no demostraron diferencias estadísticamente significativas en la ocurrencia de infecciones bacterianas severas ni en la mortalidad (resultados primarios del estudio, únicos reportados respecto al G1 en su conjunto) entre los pacientes tratados con IGIV y placebo. Este fue el grupo para el cual los autores definieron posteriormente los subgrupos G1a y G1b, analizados más adelante. En el G2, correspondiente a los pacientes con enfermedad menos avanzada, se observó un mayor tiempo libre de infecciones bacterianas severas en los tratados (RR 0.60, IC 95% ), menos infecciones en general por cada 100 años/paciente (144 vs 232;p=0.002), y menor frecuencia de hospitalizaciones (47 vs 85;p=0.01), sin diferencias en la mortalidad en un seguimiento de 17 meses. Se debe hacer notar que, por los motivos ya mencionados, estos resultados tienen valor por si mismos, y deben analizarse ahora en función de su consistencia con los resultados de otros estudios similares incluyendo los del G1- y no en la perspectiva de que corresponden a un subgrupo de un ensayo mayor. Respecto a los subgrupos definidos post hoc, en cambio, resulta pertinente la aplicación de los criterios de Oxman, cuyo resultado se muestra en la Tabla 1: 8

9 Tabla 1: Análisis de Subgrupos en el NICHHD IVIG Clinical Trial ESTUDIO NICHD IVIG (1991) Subgrupo G1a Subgrupo G1b * Pacientes con CD4+ < 200/mm3 Pacientes con CD4+ 200/mm3 CRITERIO CUMP OBSERVACIONES 1.- Fue la magnitud de la diferencia entre el efecto global de las IGIV y el observado en el subgrupo clínicamente relevante?: - Mortalidad Efectividad global de las IGIV en G1: Resultados NS Efectividad en Subgrupo G1b: Resultados NS - Infecciones Bacterianas severas 2.- Se evaluó que las diferencias fueran estadísticamente significativas? 3.- Precedió la hipótesis de la interacción al análisis del estudio?: - Se constituyó el subgrupo con variables medidas después de las características basales? - Pudo influir el tratamiento sobre la inclusión de los pacientes en un determinado subgrupo? 4.- Fue el análisis de subgrupo parte de un número pequeño de hipótesis analizadas? 5.- Se observaron las diferencias dentro de un mismo estudio o entre estudios? 6.- Fue la diferencia consistente con la observada en otros estudios? 7.- Existe evidencia indirecta que apoye la existencia de la diferencia? +/- N/A Efectividad global de las IGIV en G1: Resultados NS Efectividad en Subgrupo G1b: RR 0.47; IC95% Implícita en alguna medida en la división del ensayo en grupos 1 y 2 (distinta severidad de la infección por HIV), sin embargo, en rigor la decisión se tomó cuando el análisis mostró que el recuento de linfocitos aparecía como el principal determinante de la respuesta a la IGIV. Fueron los únicos subgrupos evaluados Dentro del mismo estudio No existen estudios en pacientes comparables que permitan evaluar este criterio. Subgrupo en el cual se encontró un efecto (+) para las IGIV. * Con excepción de la edad, los datos publicados no incluyen la distribución de las características basales de los pacientes de cada rama del subgrupo, en particular respecto a los recuentos de linfocitos CD4 (sobre el nivel de 200 que define al subgrupo). Ninguna referencia dentro de la misma publicación. De lo expuesto en la Tabla 1, no puede descartarse que los resultados del análisis de subgrupos del NICHHD IVIG Clinical Trial tengan su origen en un error aleatorio, y que por lo tanto no exista una modificación real del efecto de las IGIV en los pacientes según su nivel de linfocitos (considerados éstos en forma exclusiva). Comentarios Respecto al NICHHD IVIG Clinical Trial podemos concluir entonces que, más allá del esfuerzo de los autores por definir un marcador simple como es un nivel de CD4+ sobre el cual estaría indicada la terapia con IGIV, para lo cual se recurrió a un análisis de subgrupos cuya validez es cuestionable, lo concreto de este estudio es que los resultados en el G2 apoyan el uso de las IGIV en pacientes sin tratamiento ARV, con recuentos de CD4 mayores a 200 cels/mm3 y poco 9

10 compromiso clínico. Por su parte, el análisis de subgrupos lo que hace es sugerir que esa efectividad también podría abarcar a pacientes similares en cuanto al compromiso inmunológico (CD4), pero con mayor expresión sintomática. Dicho análisis, sin embargo, posee debilidades que determinan que no sea recomendable establecer criterios de indicación de terapia para pacientes individuales ni a nivel de salud pública en función de él ACTG Protocol 051 Al igual que el NICHHD, este segundo estudio también fue randomizado aunque no se señala el método-, doble ciego, y tampoco describe si hubo encubrimiento de la asignación. El estudio se realizó en pacientes: - Edad: Menores de 12 años (43% < 2 años) - Estado de avance de la enfermedad por HIV: todos portadores de DA según definición del CDC o complejo relacionado con DA. 71% tenían recuentos de CD4+ > 200/mm3 - Tratamiento antiretroviral (ARV): Todos recibieron AZT durante el estudio - Profilaxis con Co-Trimoxazol: 32% al ingreso, hasta 66% en algún momento durante el curso del ensayo El análisis de subgrupos en este caso tuvo una particularidad. Al revés de lo ocurrido generalmente, en que los autores buscan encontrar una asociación o efecto en un subgrupo, porque los resultados sobre el total de pacientes no logran demostrarlo, aquí el resultado general fue que existía un efecto estadísticamente significativo, pero al analizar los subgrupos la asociación se cumplía sólo en uno de ellos (pacientes que no recibían co-trimoxazol). Este análisis de subgrupos tiene que ver entonces con la validez externa del estudio, es decir, a qué población de pacientes son aplicables los hallazgos, y en particular, el problema que plantea es si existe un subgrupo de pacientes a los cuales debiera excluirse de la terapia. Los subgrupos definidos fueron los siguientes: 10

11 Subgrupo 1 (SG1): pacientes que se encontraban recibiendo profilaxis con co-trimoxazol al ingreso Subgrupo 2 (SG2): pacientes sin profilaxis con co-trimoxazol al ingreso La Tabla 2 muestra el análisis de subgrupos realizado de acuerdo a los criterios de Oxman: Tabla 2: Análisis de Subgrupos en el ACTG Protocol 051 ESTUDIO ACTG Protocol 051 Subgrupo SG1 Pacientes en profilaxis c/co-trimoxazol Subgrupo SG2 Pacientes sin profilaxis c/co-trimoxazol CRITERIO CUMP OBSERVACIONES 1.- Fue la magnitud de la diferencia entre el efecto global de las IGIV y el observado en el subgrupo clínicamente relevante?: - Mortalidad Efectividad global de las IGIV : NS Efectividad en Subgrupo SG1: NS - Infecciones Bacterianas severas * Efectividad global de las IGIV : RR 0.67; IC95% Efectividad en Subgrupo SG1: NS [RR 0.80; IC95% ] - Otros 2.- Se evaluó que las diferencias fueran estadísticamente significativas? 3.- Precedió la hipótesis de la interacción al análisis del estudio?: - Se constituyó el subgrupo con variables medidas después de las características basales? - Pudo influir el tratamiento sobre la inclusión de los pacientes en un determinado subgrupo? 4.- Fue el análisis de subgrupo parte de un número pequeño de hipótesis analizadas? 5.- Se observaron las diferencias dentro de un mismo estudio o entre estudios? 6.- Fue la diferencia consistente con la observada en otros estudios? 7.- Existe evidencia indirecta que apoye la existencia de la diferencia? +/- N/A Otras infecciones; frecuencia de hospitalizaciones Mediante modelos de regresión Fue criterio de estratificación al ingreso Dentro del estudio. No investigada en otros estudios Subgrupo en el cual la terapia con IGIV no tendría efecto. * El estudio utuiliza como desenlace primario las infecciones bacterianas severas con patógeno confirmado. Hemos considerado aquí todas las infeciones bacterianas severas, incluyendo neumonias y sinusitis demostradas por Rx, por su mayor relevancia clínica, y para homologar este análisis con los resultados del NICHHD IVIG Clinical Trial. Ninguna referencia dentro de la misma publicación. De lo expuesto en la Tabla 2, los resultados del análisis de subgrupos del ACTG Protocol 051 tienen un bajo potencial de error aleatorio o sistemático, y por lo tanto es esperable que los pacientes bajo profilaxis con co-trimoxazol y en tratamiento ARV no se vean beneficiados con el uso de las IGIV. 11

12 Sin perjuicio de lo anterior, esta conclusión se ve limitada por factores tales como: - Falta de poder para demostrar efecto (el número de casos en el SG1 es bajo). Por su parte, esto traduciría que la magnitud del efecto también es pequeño, lo que restaría significación clínica al uso de las IGIV en los pacientes bajo profilaxis. - Desbalances observados en las ramas del subgrupo: mayor proporción de pacientes con historia previa de infecciones severas y de casos con recuentos de CD4+ < 200/mm3 entre los tratados; en oposición, el grupo control poseía una mayor proporción de niños menores de 2 años (factor de riesgo de infecciones). Comentarios Respecto al ACTG Protocol 051 podemos concluir entonces que sus resultados generales demostraron una reducción en la ocurrencia de infecciones bacterianas severas en los tratados con IGIV, aunque existen indicios de que dicha efectividad podría encontrarse restringida a los pacientes que no se encuentran bajo profilaxis con co-trimoxazol. 4. CONCLUONES No existe nueva evidencia de buena calidad sobre la efectividad de las IGIV en población pediátrica con VIH/Sida, que complemente la citada en el informe de La revisión detallada de los dos principales ensayos clínicos randomizados publicados sobre la efectividad de las IGIV permite conluir lo siguiente: Si bien los dos estudios recurren al análisis de subgrupos, este no fue utilizado primariamente como instrumento para la demostración del efecto de las IGIV, sino con la intención de acotar la gama de pacientes que mejor pudiera beneficiarse de ellas. De hecho, ambos estudios exhiben resultados generales que apoyan la efectividad de esta terapia para limitar la aparición de infecciones bacterianas severas en pacientes sin tratamiento y en monoterapia. Tal como señaláramos en nuestro anterior informe, no es posible afirmar si estos hallazgos son aplicables a pacientes bajo terapia ARV altamente activa, y es muy poco factible que lleguemos a disponer de evidencia confiable sobre ello a menos que se 12

13 conduzca un ensayo randomizado bajo las actuales condiciones de tratamiento estándar de los pacientes pediátricos con VIH/Sida. 5. REFERENCIAS 1.- Gray L, Newell ML, Thorne C, Peckham C, Levy J. Fluctuations in symptoms in human immunodeficiency virus-infected children: the first 10 years of life. Pediatrics Jul;108(1): Tarwater PM, Mellors J, Gore ME, Margolick JB, Phair J, Detels R, Munoz A. Methods to assess population effectiveness of therapies in human immunodeficiency virus incident and prevalent cohorts. Am J Epidemiol Oct 1;154(7): Phillips AN, Grabar S, Tassie JM, Costagliola D, Lundgren JD, Egger M. Use of observational databases to evaluate the effectiveness of antiretroviral therapy for HIV infection: comparison of cohort studies with randomized trials. EuroDA, the French Hospital Database on HIV and the Swiss HIV Cohort Study Groups. AIDS Oct 22;13(15): Freemantle N. Interpreting the results of secondary end points and subgroup analyses in clinical trials: should we lock the crazy aunt in the attic? BMJ 2001; Perneger TV. What s wrong with Bonferroni adjustments? BMJ 1998;316: Assman S, Pocock S, Enos L, Kasten L. Subgroup analysis and other (mis)uses of baseline data in clinical trials. The Lancet 2000;355(9209): Yusuf S, Wittes J, Probstfield J, Tyroler HA. Analysis and interpretation of treatment effects in subgroups of patients in randomised clinical trials. JAMA 1991;266: Horton R. From stars signs to trial guidelines. The Lancet 2000;355(9209): Packer M, O'Connor CM, Ghali JK, Pressler ML, Carson PE, Belkin RN, Miller AB, Neuberg GW, Frid D, Wertheimer JH, Cropp AB, DeMets DL. Effect of amlodipine on morbidity and mortality in severe chronic heart failure. Prospective Randomized Amlodipine Survival Evaluation Study Group. N Engl J Med Oct 10;335(15): Buyse M, Piedbois Y, Piedbois P, Gray R. Tumour site, sex, and survival in colorectal cancer. Lancet Sep 2;356(9232): Randomised trial of intravenous streptokinase, oral aspirin, both, or neither among 17,187 cases of suspected acute myocardial infarction: IS-2. IS-2 (Second International Study of Infarct Survival) Collaborative Group. Lancet Aug 13;2(8607): Oxman A, Guyatt G. A consumer s guide to subgroup analyses. Ann Int Med 1992;116(1):

14 13.- Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Eng J Med 1991;325(2): Spector SA, Gelber RD, McGrath N, Wara D, Barzilai A, Abrams E, Bryson YJ, Dankner WM, Livingston RA, Connor EM. A controlled trial of intravenous immune globulin for the prevention of serious bacterial infections in children receiving zidovudine for advanced human immunodeficiency virus infection. Pediatric AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med 1994 Nov 3;331(18):

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