Curso de normas de Buena Práctica Clínica (BPC) para investigadores y colaboradores de ensayos clínicos. 1ª edición

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1 Curso de normas de Buena Práctica Clínica (BPC) para investigadores y colaboradores de ensayos clínicos. 1ª edición Aspectos prácticos en la realización de los ensayos clínicos: Cuaderno de recogida de datos, Monitorización y Archivo. 17 de mayo de 2011, Hospital Universitari Vall d Hebron Silvia García Matas Gestora de proyectos y monitora Unitat Central d Investigació Clínica i Assaigs Clínics (UCICAC) Vall Hebron Institut de Recerca (VHIR)

2 Temas a tratar 1. Monitorización 1.1. Definición y Objetivos 1.2. El Monitor 1.3. Monitor vs Enfermera del estudio o data manager 1.4. Responsabilidades del monitor 1.5. Tipos de vistas 1.6. Deficiencias encontradas en las visitas de monitorización 2. Archivo 3. CRD 2.1. Definiciones 2.2. Normativa 2.3. Documentación necesaria para un ensayo 2.4. Resumen documentos esenciales del ensayo a archivar 3.1. Definición y responsabilidades 3.2. Requisitos y finalidades 3.3. Anotaciones en el CRD papel 3.4. Ejemplos de CRD electrónicos

3 1. Monitorización 1.1 Definición y Objetivos Definición: Monitorización: Acto de vigilar el progreso de un ensayo clínico y de asegurar que es realizado, registrado y comunicado de acuerdo con el protocolo, los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), la buena práctica clínica (BPC) y los requisitos reguladores aplicables. Objetivos: La regulación de la FDA (21 CFR ) y las ICH Guidelines ICH-E identifican tres razones para la realización de la monitorización: Velar por la seguridad de los pacientes y que se respeten su derechos éticos. Comprobar que los datos recogidos durante el estudio son verificables ( no se los ha inventado nadie), exactos (no hay error al transcribirlos al cuaderno de recogida de datos) y completos. Asegurar que el ensayo se lleva a cabo según lo establecido en el Protocolo, según las Normas de Buena Práctica Clínica y la legislación española (Real Decreto 223/2004)

4 1. Monitorización 1.2 El monitor Monitor / CRA (Clinical Research Associate) Artículo 36. REAL DECRETO 223/2004 de 6 de febrero de Profesional capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal, cuando éstos no concurran en la misma persona. Requisitos de un monitor Ser nombrados por el promotor y actuar como la pral. vía de comunicación entre el promotor y el investigador para discutir la evolución del estudio. Estar debidamente formados y tener el conocimiento científico y/o clínico necesario para monitorizar el ensayo adecuadamente. La cualificación del monitor estará documentada (licenciado ciencias de la salud, alto nivel inglés, conocimientos informática, diploma/master en EECC). Familiarizados con el medicamento en investigación, el protocolo, la hoja de información escrita del consentimiento informado y cualquier otra información escrita que sea facilitada a los sujetos, los PNT del promotor, la BPC y la legislación vigente.

5 1. Monitorización 1.2 El monitor Cómo reconocer a un monitor?

6 1. Monitorización 1.2 El monitor El promotor de un estudio clínico está obligado por ley a monitorizar los ensayos en activo. Quién puede ser monitor? CRO (Organización de investigación por contrato / Contract Research Organization), Persona u Organización (comercial /académica u otra) contratados por el promotor para realizar una o mas funciones o deberes del promotor en relación con el ensayo El monitor no debe formar parte del equipo investigador.

7 1. Monitorización 1.3 Monitor vs Enfermera del estudio o data manager

8 1. Monitorización 1.4 Responsabilidades del monitor Responsabilidades del monitor: Real Decreto 223/2004 Artículo 36. Monitor Reclutamiento de los pacientes Asegurar la correcta obtención del CI antes de incluir el paciente en el ensayo. Verificar que los pacientes incluidos cumplen los criterios de selección del protocolo. Notificar el ritmo de reclutamiento. Gestión de actividades (opcional) Solicitar autorizaciones al CEIC y AEMPS Gestionar contratos Garantizar la comunicación entre investigador y promotor Garantizar que el investigador recibe documentos actualizados (Manual del investigador, suministros) Comprobar que el almacenamiento, distribución, devolución, destrucción y documento de los medicamentos en investigación es seguro y adecuado. Cumplimiento del protocolo Visitar al investigador antes, durante y después del ensayo para verificar que cumple con el protocolo: Cerciorarse que los investigadores y centro donde se realizará el ensayo son adecuados. Explicar el protocolo a l equipo investigador. Verificar los datos originales. Notificar los Acontecimientos Adversos Detectar e informar al promotor de las desviaciones. Remitir al promotor informes de la visitas de monitorización y elaborar informes de marcha del ensayo. Gestión de registros Determinar si el investigador mantiene los documentos esenciales. Verificar la exactitud e integridad de los datos incluidos en el CRD vs documentos fuente. Resolver con los investigadores las queries (incongruencias en los datos recogidos).

9 1. Monitorización 1.4 Responsabilidades del monitor Qué quiere un monitor?

10 La cruda realidad..

11 1. Monitorización 1.5 Tipos de vistas Tipos de visitas de monitorización durante un ensayo clínico 1. Visita de selección 2. Visita de inicio 3. Visita de monitorización 4. Visita de cierre Visitas de monitorización Queries y cierre Base de Datos Visita de selección Visita de inicio Tras inclusión 1er paciente Tras última visita último paciente Visita de cierre Informe final y publicación

12 1.5 Monitorización: Tipos de vistas a) Visita de selección del equipo investigador y centro Visitas de monitorización Queries y cierre Base de Datos Visita de selección Visita de inicio Tras inclusión 1er paciente Tras última visita último paciente Visita de cierre Informe final y publicación La selección de investigadores y centros posiblemente es el 50% el éxito de un ensayo clínico el otro 50% es el resto (fármaco, protocolo, área terapéutica, oportunidad, CRO, Monitor). Quién debe seleccionar a investigadores y centros? El promotor o la CRO. Aspectos a tener en cuenta: Tener Experiencia previa del personal siguiendo Buenas Practicas Clínicas Tener el equipo y el personal adecuado para el ensayo clínico (experiencia y cualificación en investigación en el área terapéutica del EC) Tener tiempo para realizar las actividades del ensayo Cantidad y disponibilidad de pacientes de acuerdo con los criterios de selección establecidos en el protocolo. Capacidad para cumplir plazos El interés en participar. Si el promotor considera idóneo con esta información al investigador y éste quiere participar. Se envía al investigador un acuerdo de confidencialidad y se le envía el Protocolo, Manual del Investigador, Memoria económica, etc..

13 1.5 Monitorización: Tipos de vistas a) Visita de selección del equipo investigador y centro

14 1.5 Monitorización: Tipos de vistas a) Visita de selección del equipo investigador y centro

15 1. 5 Monitorización: Tipos de vistas b) Visita de inicio Visitas de monitorización Queries y cierre Base de Datos Visita de selección Visita de inicio Tras inclusión 1er paciente Tras última visita último paciente Visita de cierre Informe final y publicación Después de obtener la autorización del CEIC, AEMPS. Tener la conformidad del centro y el contrato entre el promotor y centro firmado. Antes de la inclusión del primer paciente. Normalmente antes de la llegada de la medicación al centro. Formación de todo el equipo investigador que ejecutará el EC y se visitarán todos los servicios implicados. Propósito y motivo del EC Aspectos prácticos de la medicación de estudio Buenas Prácticas Clínicas y normativa aplicable Protocolo: criterios inclusión/ exclusión, reclutamiento pacientes, retirada pacientes, procedimiento y visitas Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado (CI) Cuaderno de Recogida de Datos Acontecimientos Adversos comunes descritos en el manual del investigador Notificación de AA Mantenimiento archivo de investigador Procedimientos laboratorio Verificación de datos y acceso a los documentos fuente Visitas de monitorización (frecuencia) Posibles auditorias

16 1. 5 Monitorización: Tipos de vistas c) Visitas de monitorización Visitas de monitorización Queries y cierre Base de Datos Visita de selección Visita de inicio Tras inclusión 1er paciente Tras última visita último paciente Visita de cierre Informe final y publicación Confirma que los investigadores, el equipo, las instalaciones y material sigue siendo adecuado. Confirma que el ensayo se realiza según el protocolo, según la normativa vigente, según BPC y notificando correctamente los Acontecimientos Adversos en especial los Graves e Inesperados. Revisa de los Consentimientos informados firmados Verifica la correcta recogida de los datos de los documentos fuente en el Cuaderno de recogida de datos (CRD). Recoge hojas del CRD en papel o validar datos en el ecrd. Comprueba el correcto manejo de la documentación de estudio. Comprueba que el archivo está actualizado.

17 1. 5 Monitorización: Tipos de vistas c) Queries después de las visitas de monitorización Visitas de monitorización Queries y cierre Base de Datos Visita de selección Visita de inicio Tras inclusión 1er paciente Tras última visita último paciente Visita de cierre Informe final y publicación El monitor revisa los datos del Cuaderno de Recogida de Datos: puede ser que sea necesaria alguna aclaración o verificación posterior de los datos. Genera data query y se envían al investigador. El investigador responde, revisa la base de datos y modifica el dato si fuera necesario. En todo este proceso es necesario la trazabilidad de los datos.

18 1. 5 Monitorización: Tipos de vistas d) Visita de cierre Visitas de monitorización Queries y cierre Base de Datos Visita de selección Visita de inicio Tras inclusión 1er paciente Tras última visita último paciente Visita de cierre Informe final y publicación Motivos para visita de cierre: Fin de estudio. No cumplir con el protocolo No cumplir con las BPCs A petición del investigador Bajo reclutamiento Quién? La realiza el coordinador del estudio y/o monitor. Debe estar el Investigador Principal y colaboradores. Cuándo? Tras última evaluación del último paciente y cuando estén resueltas todas las queries. Objetivos: Archivar la documentación del ensayo Recogida de toda la medicación y material sobrante. Archivo del centro revisado y bien almacenado. Notificación final del ensayo (CEICs, AEMPS)

19 1. Monitorización: 1.6 Ejemplos de deficiencias encontradas en las visitas Ejemplo de deficiencias más comunes durante las visitas CI incompleto no se ha completado este apartado El nombre del Dr. no lo ha escrito el paciente Falta el segundo apellido El Investigador ha escrito las fechas y los nombres. Tenía que haberlos escrito el paciente

20 1. Monitorización: 1.6 Deficiencias encontradas en las visitas de monitorización Falta completar el CI con la relación del representante Falta segundo apellido del representante legal y del paciente El investigador ha completado los datos en lugar del representante El investigador no ha escrito su segundo apellido Falta escribir el segúndo apellido del representante legal Se ha utilizado un sello para fechar el CI Falta la firma y escribir el según do apellido del Investigdor

21 1. Monitorización: 1.6 Ejemplos de deficiencias encontradas en las visitas El testigo no ha completado el nombre y los dos apellidos del investigador El investigador ha compeletado y fechado el CI

22 1. Monitorización: 1.6. Deficiencias encontradas en las visitas de monitorización Deficiencias más comunes de las visitas de monitorización Consentimiento Informado (CI) obtenido después de haber realizado algún procedimiento para el ensayo clínico Reconsentimientos no firmados o firmados muy tarde. CI no completado enteramente por el paciente; fecha no escrita por el paciente, nombre del paciente escrito por el Investigador Información insuficiente en la historia sobre la firma del CI; no se especifica si es el consentimiento general o los opcionales por subestudios o reconsentimientos. Proceso de obtención del CI inadecuado. Firma de una versión de CI obsoleta.

23 1. Monitorización: 1.6. Deficiencias encontradas en Documentos fuente y CRD Deficiencias encontradas en documentos fuente y CRD Discrepancias entre los documentos fuente y los CRD. AAs y medicaciones concomitantes no registrados o registrados inadecuadamente (faltan dosis, fechas de inicio y de fin, etc ). Ausencia de documentos fuente para algunos datos (eligibilidad, fechas, cumplimientos, etc ) Datos anotados en la historia de forma retrospectiva. Tachones y uso de líquido corrector Entradas en la historia clínica no identificadas. Analíticas y ECG no firmados. Retraso en la entrada de datos o entrada incompleta de datos. Retraso en la resolución de discrepancias (queries).

24 1. Monitorización: 1.6. Deficiencias encontradas en la Adherencia al protocolo Deficiencias en la adherencia al protocolo: Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión-exclusión del ensayo. Pruebas de selección fuera de fecha según el calendario de actividades. Pruebas de selección no realizadas. Aleatorización de un paciente sin conocer el resultado de una prueba. Desviaciones del protocolo. Valores de analíticas no realizados. Visitas o pruebas hechas fuera del calendario de actividades. Cuestionarios de calidad de vida no hechos. ECGs, constantes vitales, datos demográficos no hechos. Medicación concomitante prohibida tomada por el paciente.

25 1. Monitorización: 1.6. Deficiencias encontradas en Gestión de acontecimientos adversos Deficiencias en la Gestión de los acontecimientos adversos: Acontecimientos Adversos (AA) no registrados en el CRD Documentación insuficiente sobre los AAs en los documentos fuente (causalidad, intensidad, fechas inicio/fin, etc.). Acontecimientos Adversos Graves (AAGs) notificados tarde, fuera del periodo exigido (el investigador principal tiene como máximo 24h desde que se conoce el caso para informar al promotor). Notificaciones de AAGs deficientes (poca información) AAGs no notificados.

26 1. Monitorización: 1.6. Deficiencias encontradas en la Mediación del estudio Deficiencias encontradas en la medicación del estudio: Registros ausentes o incompletos de la medicación dispensación/prescripciones Contabilidad no realizada o medicación no devuelta. Errores en la administración del fármaco (pauta incorrecta) Valoración del cumplimiento del paciente. Quién lo valora? Condiciones de conservación del fármaco inadecuadas (no acceso limitado, control deficiente de la temperatura, etc.) Investigador sin acceso a poder abrir el ciego en un estudio con un IVRS o con sobres sellados. Qué procedimiento dispone el centro para localizar al IP para abrir un ciego en caso de necesidad?

27 1. Monitorización: 1.6. Deficiencias encontradas en Instalaciones y personal del estudio Deficiencias en las instalaciones y personal del estudio Información contenida en el listado de delegación de tareas incompleta o inexacta. El Investigador Principal (IP) es el responsable del listado y de las tareas asignadas. Comunicación tardía de la implicación de nuevos Investigadores colaboradores. Insuficiente supervisión por parte del IP tanto del ensayo como de las tareas delegadas a sus colaboradores. No registros de formación específica del equipo investigador en el protocolo/enmiendas o en BPCs (Minutas sesiones clínicas). Falta de comunicación entre los servicios implicados en el Ensayo. Falta de certificaciones de calidad de los aparatos/calibraciones.

28 2. Archivo 2.1. Definiciones Documentos esenciales: aquellos documentos que de forma individual y colectivamente permiten la evaluación de la realización del ensayo clínico y la calidad de los datos obtenidos. Sirven para demostrar el cumplimiento con los estándares de BPC y de los requisitos regulatorios del Investigador, Promotor y Monitor. El archivo es donde se guarda toda la documetación referente a de un ensayo clínico que nos servirá para demostrar que se ha realizado según la legislación vigente y el protocolo. Su correcto mantenimiento (durante el desarrollo del estudio) permite un buen manejo del mismo por parte de Investigador, Promotor y Monitor. Lo no documentado no ha ocurrido

29 2. Archivo 2.2. Normativas Existen normativas que regulan, documentos a conservar y tiempo de retención. Investigador Promotor Directiva Europea 91/507/EEC: La identificación de los sujetos Documentos esenciales: Conservar hasta 15 años tras la Conservar hasta 15 años tras la finalización del ensayo clínico finalización del ensayo clínico Historias clínicas, datos analíticos etc.. Tanto como sea posible.

30 2. Archivo 2.3. Documentación necesaria para un ensayo Según BPC la documentación necesaria para un ensayo clínico es la siguiente:

31 2. Archivo 2.3. Documentación necesaria para un ensayo

32 2. Archivo 2.3. Documentación necesaria para un ensayo Ensayo clínico = Burocracia

33 2. Archivo 2.4. Resumen documentos esenciales del ensayo a archivar Visitas de monitorización Queries y cierre Base de Datos Visita de selección Visita de inicio Tras inclusión 1er paciente Tras última visita último paciente Visita de cierre Informe final y publicación Antes del inicio del ensayo Manual de información básica del producto Protocolo del estudio Cuadernos de recogida de datos Muestras del producto y códigos de randomización Durante el estudio Información no publicada que pueda interferir con el desarrollo del estudio Actualizaciones del manual de información del producto Después de finalizar el estudio Informe final

34 3. Cuaderno de Recogida de Datos (CRD) 3.1. Definición y responsabilidades Las normas de BPC obligan a guardar todos los datos de forma que se pueda reconstruir un estudio. CRD: Cuaderno de Recogida de Datos = CRF Case Report Form Definción: Documento impreso, óptico o electrónico, diseñado para recoger toda la información requerida por el protocolo para cada paciente incluido en el ensayo. Tratamiento del CRD y responsabilidades: Promotor diseño, suministro del CRD y validación del programas de tratamiento de datos Investigador cumplimentación correcta Monitor revisión y seguimiento del CRD Data Management transcripción de los datos a la Base de Datos

35 3. Cuaderno de Recogida de Datos 3.2. Requisitos y finalidad Requisitos del CRD Simplicidad Evitar ambigüedad. Exigir lo mínimo imprescindible. Reflejar el diseño del Ensayo Clínico. Reflejar claramente los objetivos y variables del Protocolo. Utilidad práctica. Personalizado. Facilitar entrada de datos y tratamiento estadístico. Seguir las Buenas Prácticas Clínicas de manera que: Permita la verificación de datos. Los Datos escritos deben ser exactos y legibles. Los datos que refleja deben ser coherentes con los documentos fuente. Las correcciones deben estar validadas. Debe aparecer las omisiones, retiradas, los AA, enfermedades y tratamientos concomitantes. Finalidad del CRD El CRD sirve para verificar la calidad y exactitud de los datos obtenidos y la fiabilidad de los datos originales. Los datos no recogidos en el CRD no pueden aparecer en el resultado final del estudio.

36 3. Cuaderno de Recogida de Datos 3.3. Anotaciones en el CRD en papel Anotaciones en el CRD en papel Todas las entradas de datos serán fechadas y firmadas por el investigador. Usar papel de calidad. No se puede utilizar ni lapiz ni líquido corrector (TIPP-ex). Si el dato primario proviene de un aparato que usa papel térmico, fotocopiar indicando que es una copia del original : firmar y fechar. Las modificaciones deben ser: Tachando con una linea fina el dato anterior que debe poder leerse. Poner el dato correcto al lado. Indicar a pie de página la causa de la rectificación firmar y fechar.

37 3. Cuaderno de Recogida de Datos 3.3. Anotaciones en el CRD en papel Código del EC no comercial Código del EC no comercial Código de EC Código de EC

38 3. Cuaderno de Recogida de Datos 3.3. Anotaciones en el CRD en papel Código del Ensayo clínico no comercial Código del Ensayo clínico

39 3. Cuaderno de Recogida de Datos 3.4. Ejemplos CRD electrónicos

40 3. Cuaderno de Recogida de Datos 3.4. Ejemplos CRD electrónicos

41 3. Cuaderno de Recogida de Datos 3.4. Ejemplos CRD electrónicos

42 3. Cuaderno de Recogida de Datos 3.4. Ejemplos CRD electrónicos

43 3. Cuaderno de Recogida de Datos 3.4. Ejemplos CRD electrónicos

44 Ideas principales La monitorización de un ensayo clínico es necesaria y esta definida legalmente. El monitor es el interlocutor entre el investigador y el promotor. Función primordial del monitor es velar por la seguridad y derechos éticos de los pacientes, comprobar que los datos recogidos durante el estudio son verificables, exactos y completos, asegurando que el ensayo se lleva a cabo según lo establecido en el Protocolo, según BPC y la legislación española. Los documentos esenciales en un ensayo clínicos son autorización del CEIC y AEMPS, protocolo, Hoja Información al Paciente y Consentimiento Informado, CRD, Manual del Investigador o ficha técnica, seguro, informes de monitorización, informes de seguimiento y seguridad del ensayo... El monitor corrobora que la información principal de un ensayo está bien recogida en el CRD. Los datos que no están recogidos en el cuaderno de recogida de datos no pueden formar parte de los resultados del ensayo.

45 Unitat Central d Investigació Clínica i Assaigs Clínics (UCICAC): Las personas B. Ripoll I.Fuentes S.Garcia R.Simó E. López A.Salgado E.Carceller C.Cases P. Fernández M.Anglada MUCHAS GRACIAS! C. Cases A. Salgado S. Pérez-Hoyos E. López X. Vidal Consultas a:

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