PROTOCOLO DE ESTUDIO Y TRATAMIENTO DE LA LEUCEMIA AGUDA LINFOBLÁSTICA EN PEDIATRIA (LAL/SHOP-99) Sociedades de Hematología y Oncología Pediátricas

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1 PROTOCOLO DE ESTUDIO Y TRATAMIENTO DE LA LEUCEMIA AGUDA LINFOBLÁSTICA EN PEDIATRIA (LAL/SHOP-99) Sociedades de Hematología y Oncología Pediátricas de la Asociación Española de Pediatría Diciembre 1999

2 INDICE 1.-Introducción 3 2.-Estudio inicial diagnóstico Definición de grupos de riesgo Conceptos: diagnóstico, remisión completa, recidiva, 16 afectación SNC y afectación testicular 5.-Criterios de inclusión Esquema general del protocolo Descripción del protocolo Profilaxis de la afectación del SNC Tratamiento de la afectación extramedular Normas de administración de algunos fármacos Tratamiento de soporte Evaluación de la toxicidad Evaluación remisión y control de la enfermedad mínima residual Bibliografía Miembros del comité del grupo SHOP de Leucemias Hojas de recogida de datos 45 PROTOCOLO LAL/SHOP-99 2

3 1.-INTRODUCCIÓN La leucemia representa alrededor del 35% de todos los cánceres en la edad pediátrica, constituyendo la LAL el % de todas las leucemias. En los países occidentales su incidencia es aproximadamente de 4/ niños, lo que representa unos 250 casos anuales nuevos en España. Existe un pico de incidencia entre los 2 y 5 años de edad, especialmente marcado en los países desarrollados. En nuestra propia experiencia, en el protocolo LAL/SHOP 89, aplicado en pacientes con edad inferior a los 18 años, el 80% de los pacientes incluidos fueron menores de 10 años. La incidencia es más elevada en el sexo masculino, como mostró la incidencia del 55%, en el mismo protocolo LAL/SHOP-89. En la última década, los nuevos conocimientos en la morfología, inmunología, citogenética y biología molecular han puesto aún más de manifiesto que la LAL es una patología muy heterogénea. Con los progresos en la estratificación de los enfermos según el riesgo, la adecuación de las terapias, así como la mejoría alcanzada en los tratamientos de soporte, se consigue en la actualidad un porcentaje de supervivencia libre de enfermedad del 70 % en la LAL infantil. El inmunofenotipo ha disminuido su influencia como factor pronóstico, sin embargo nos permite la definición de los distintos subgrupos terapéuticos de la LAL y el comparar protocolos con bases más homogéneas. Es además de gran utilidad en la evaluación de la enfermedad mínima residual. La citogenética se ha convertido en una herramienta importante en el estudio actual de la leucemia. Las alteraciones citogenéticas de la célula leucémica son adquiridas y de carácter clonal. Se detectan en el % de las LAL PROTOCOLO LAL/SHOP-99 3

4 pediátricas, dependiendo su detección de la sensibilidad de la técnica empleada. Las anormalidades más frecuentes son las numéricas, divididas en diferentes grupos según el número de cromosomas, con un valor pronóstico distinto. Las anomalías citogenéticas estructurales, con la correspondiente afectación génica, son en algunos casos de capital importancia para etiquetar el pronóstico de una leucemia. Así ocurre con la t(9;22) o la t(4;11), que confieren por si solas una muy alta probabilidad de pronóstico desfavorable si se tratan con los protocolos terapéuticos convencionales. La biología molecular constituye un avance revolucionario en la última década, al permitir la clonación de los genes afectados en el proceso de la génesis de la leucemia, lo que es clave para el conocimiento de la ontogenia del tejido linfoide y el mecanismo del reconocimiento de antígenos por los linfocitos. Las nuevas técnicas de biología molecular permiten el estudio de la leucemia mínima residual con buena sensibilidad, así como también facilitan la exacta determinación de la frecuencia de las alteraciones genéticas infravaloradas por la citogenética convencional, debido a fallos técnicos y a translocaciones crípticas. Así aumentan las posibilidades de una correcta clasificación pronóstica de la LAL y una mejor adecuación del tratamiento. En el Protocolo LAL/SHOP-89 ya se excluyeron del mismo, la leucemia de células B y los niños menores de 1 año de edad. Para la división en grupos de riesgo, se adoptó el sistema de puntuación en base a diferentes factores clínicos, de extensión de la enfermedad como extramedular (SNC) y de datos analíticos (número de leucocitos, masas tumorales e inmunofenotipo). También se incluyó en forma opcional el estudio citogenético. Se consideraron dos grupos uno de alto riesgo (AR) y el otro de riesgo estándar (RE), según la puntuación obtenida. PROTOCOLO LAL/SHOP-99 4

5 Se estableció un protocolo terapéutico con una Inducción-1 común a ambas ramas de riesgo, excepto una dosis de ciclofosfamida que sólo recibían el grupo de alto riesgo. La profilaxis de afectación del SNC se realizaba mediante 10 dosis de triple intratecal en el riesgo estándar, empezando en la fase de Inducción-1 y siguiendo durante las fases de Inducción-2 y del Mantenimiento. Dentro del concepto de profilaxis del SNC se consideró el valor de la administración de Methotrexate y de Arabinósido de Citosina a altas dosis por vía endovenosa durante la fase de Inducción-2. Esto se aplicaba tanto al grupo de riesgo estándar como al de alto riesgo. Los pacientes del grupo de alto riesgo, recibían un ciclo de poliquimioterapia de Consolidación, antes de pasar al Mantenimiento y la profilaxis del SNC se realizaba, teniendo en cuenta el riesgo de sufrir afectación del mismo, mediante 12 dosis de intratecal o en los de mayor riesgo se aplicaba radioterapia holocraneal: 18 Gy a niños mayores de 2 años y 15 Gy a los menores. En pacientes con afectación inicial del SNC se aplicaba irradiación craneal a dosis de 18 Gy en niños de 1-2 años y 24 Gy en niños mayores, seguidos de irradiación espinal en dosis de 6 Gy. Dentro del grupo de alto riesgo, se efectuó una randomización para un ciclo de Consolidación Tardía. Las conclusiones más destacables de este Protocolo LAL/SHOP-89, en el que se incluyeron 259 pacientes, fueron: 1. Se consiguió la remisión completa en el 95,8% de los enfermos. 2. La supervivencia actuarial libre de enfermedad (SLE) a los 8 años de la serie global de los 259 pacientes fue del 58%, siendo del 65% en el grupo de RE y del 49% en los pacientes de AR (p < 0,01). 3. En el análisis multivariante de los factores pronóstico, alcanzaron valor significativo los siguientes: la infiltración del SNC al diagnóstico, la cifra de PROTOCOLO LAL/SHOP-99 5

6 blastos en la medula ósea superior al 25% en el día 14º de tratamiento, edad superior a 10 años y los inmunofenotipo T y pre B (definido por la presencia de cadenas µ citoplasmáticas). 4. La administración del ciclo de consolidación tardía no aportó beneficio valorable. A los cinco años, con la experiencia del LAL/SHOP-89 y los avances conseguidos durante el quinquenio, se estableció el Protocolo LAL/SHOP-94, en el que se adoptaron diversas medidas a fin intentar mejorar los resultados y que básicamente fueron: 1.-Elaboración de un protocolo terapéutico específico para un grupo de enfermos considerados, por sus especiales características, como de muy alto riesgo (LAL- MAR/SHOP-94). En estos pacientes se consideraba la opción prioritaria de la práctica de un transplante de progenitores hematopoyéticos. 2.-Modificación de los factores de riesgo, asignando mayor puntuación a la edad y cifra de leucocitos al diagnóstico e introducción del concepto de remisión medular en el día 14º de tratamiento. 3.-Administración de la Daunorrubicina en infusión continua durante 48 horas, en la fase de Inducción. 4.-Avance de la dosis de Ciclofosfamida en la fase de Inducción, en los pacientes de AR. 5.-Cambio en la secuencia de la administración de Arabinosido de Citosina y del Methotrexate a altas dosis, en la fase de Consolidación 6.-Introducción de Reinducciones mensuales durante el primer año de tratamiento. 7.- Supresión de la fase de Consolidación tardía. PROTOCOLO LAL/SHOP-99 6

7 En el Protocolo LAL/SHOP-94 se incluyeron un total de 310 pacientes, con datos analizables en 297 de ellos. Correspondían a 157 niños y 140 niñas, con edad media de 5,9 años (intervalo entre 1-17 años). Mayoritariamente presentaban fenotipo pre-b inmadura (75,8%). Pertenecían al grupo de AR, 157 pacientes (52,9%) y al de RE, 140 pacientes. Debe tenerse en cuenta que 61 pacientes con LAL, diagnosticados durante este periodo, fueron considerados de muy alto riesgo y tratados con un protocolo específico, el LAL-MAR/SHOP- 94. Con el protocolo LAL/SHOP-94, la remisión se alcanzó en el 98,6% de los niños incluidos. La SLE de estos 297 pacientes, es del 78% a los 57 meses, observándose diferencia estadísticamente significativa entre la del grupo de RE con un 88% y la del grupo de AR con un 68% (p= 0,0001). La edad inferior a 10 años, el número de leucocitos inferior a /mm 3 al diagnóstico y la cifra de blastos inferior al 5% el día 14º del inicio del tratamiento, son los factores con mayor significación pronóstica favorable. El inmunofenotipo pre B- inmadura era el de mejor pronóstico, conservando los pacientes con el inmunofenotipo T un peor pronóstico a pesar de haber incluido los pacientes con inmunofenotipo T CD10 (-), teóricamente de peor pronóstico, en el protocolo de MAR. En el protocolo actual LAL/SHOP-99, se mantiene la división en tres grupos de riesgo, como se consideró en el LAL/SHOP-94, es decir pacientes de RE, AR y MAR, siendo este último grupo tratado, como ocurrió en el LAL/SHOP-94, con un protocolo especial para LAL de MAR. En el LAL/SHOP-99, con relación al LAL/SHOP-94, cabe considerar diversas variaciones : PROTOCOLO LAL/SHOP-99 7

8 1. Se ha cambiado conceptualmente el criterio de riesgo, abandonando el de puntuación que se había seguido en los dos anteriores protocolos, por parámetros positivos para la inclusión en el grupo de RE tales como edad favorable de 1 a 9 años, número de leucocitos <20.000/mm 3, inmunofenotipo común, ausencia de afectación inicial extramedular, buena respuesta al tratamiento de Inducción, así como ausencia de citogenética desfavorable. 2. El grupo de Alto Riesgo lo constituyen aquellos pacientes que cumplen algún criterio desfavorable como edad superior a 10 años, los inmunofenotipos distintos del común, leucocitos entre y /mm 3, afectación extramedular inicial, citogenética desfavorable y lenta respuesta al tratamiento de Inducción. 3. Forman parte del grupo de Muy Alto Riesgo los pacientes con determinadas alteraciones citogenéticas o de biología molecular, consideradas como de muy mal pronóstico, los que cursan con hiperleucocitosis > /mm 3 y los enfermos de AR que no responden adecuadamente al tratamiento de Inducción. Es notoria la importancia que toman la citogenética y la biología molecular en la clasificación de riesgo del actual Protocolo LAL/SHOP En referencia al esquema de administración de quimioterápicos, resaltaremos las diferencias del actual protocolo en comparación con el anterior: en el de RE se intensifica la Inducción, se introducen unas reinducciones más intensas durante el primer año del mantenimiento. Se unifica el régimen de Inducción para los grupos de AR y MAR. En el grupo de AR también se introducen en el mantenimiento reinducciones más intensas durante el primer año. 5. Se limitan las indicaciones de Radioterapia a los pacientes con afectación de SNC, a los pacientes con cifra de leucocitos superior a /mm 3 y a PROTOCOLO LAL/SHOP-99 8

9 los pacientes con inmunofenotipo T + cifra de leucocitos superior a /mm Se continúa la administración de CSF-G (Filgrastim) en los ciclos de Inducción en su fase final, Consolidación y en la Intensificación y se introduce en los nuevos Bloques de Consolidación de la LAL de Muy Alto Riesgo, a fin de facilitar el cumplimiento del protocolo. PROTOCOLO LAL/SHOP-99 9

10 2.-ESTUDIO INICIAL DIAGNOSTICO ESTUDIO GENERAL: Anamnesis. Exploración física completa. Hemograma completo: incluyendo porcentaje de blastos en sangre periférica. Estudio básico de hemostasia: plaquetas, TP, TTPA y Fibrinógeno. Determinación de PDF o Dímero D, en caso de sospecha de CID. Bioquímica: electrolitos, LDH, ácido úrico, urea, creatinina, calcio, fósforo, GOT, GPT y bilirrubina. Aclaramiento de creatinina. Radiografía de tórax. Examen de LCR. Ecocardiografía. Serología vírica (previa a transfusiones), incluyendo serologías de hepatitis, citomegalovirus, mononucleosis infecciosa, HIV y otros que se puedan considerar como herpes-simple, varicela-zóster, sarampión, rubeola y toxoplasmosis. Cultivo de localizaciones infecciosas, si existe fiebre o sospecha de infección: hemocultivo, urinocultivo, coprocultivo, etc Tipaje HLA: cuando sea posible. Imprescindible en el paciente de MAR. ESTUDIO ESPECIFICO (a nivel de médula ósea y/o sangre periférica): Estudio morfológico: aspirado medular con tinción de May-Grünwald- Giemsa y clasificación siguiendo el esquema FAB. Se debe describir el porcentaje de blastos en médula ósea. PROTOCOLO LAL/SHOP-99 10

11 Citoquimia: peroxidasas o negro Sudán, PAS, fosfatasa ácida y alfa-naftilacetatoesterasa. Estudio inmunofenotipo: conlleva un estudio secuencial para caracterizar inicialmente la leucemia como LAL y posteriormente determinar su estirpe (B o T), su grado de maduración y la presencia de antígenos pertenecientes a otras estirpes (antígenos mieloides, leucemia bifenotípica). La positividad se define como la observación de un marcador en >20% de los blastos. Estudio inmunofenotipo inicial: Estirpe B: CD19, CD22, CD79a citoplasmático, CD10 Estirpe T: CD3 citoplasmático (ccd3), CD2, CD7 Mieloides: anti-mieloperoxidasa, CD13, CD33, CDw65, CD117 Inespecíficos: TdT, CD34, HLA-DR Estudio inmunofenotipo avanzado: Si estirpe B: cadenas µ citoplasmáticas (citigm), Igs de superficie (sigm), cadenas κ y λ citoplasmáticas, CD20, CD24 Si estirpe T: CD1a, CD3 membrana (mcd3), CD4, CD5, CD8, Anti-TCR α/β y Anti-TCR γ/δ Si mieloide: Anti-lisozima, CD14, CD15, CD41, CD61, CD64, anti-glicoforina A La realización de este panel de marcadores, permite clasificar la LAL siguiendo los criterios del Grupo Europeo para la clasificación de la leucemia (EGIL): 1.-LAL de estirpe B: CD19+ y/o CD79a+ y/o CD22+ Pro-B: ausencia de otros marcadores B Común: CD10+ Pre-B: cadenas µ citoplasmáticas+ B madura: Igs de superficie+ o cadenas κ y λ citoplasmáticas+ PROTOCOLO LAL/SHOP-99 11

12 2.-LAL de estirpe T: CD3 de citoplasma Pro-T: CD7+, CD2-, CD5-, CD8-, CD1a- Pre-T: CD2+ y/o CD5+ y/o CD8+, CD1a- T cortical: CD1a+, CD3 de membrana + o - T madura: CD3 de superficie+, CD1a- - T grupo a: T α/β: TCR α/β+ - T grupo b: T γ/δ: TCR γ/δ+ 3.-LAL con expresión de antígenos mieloides: expresión significativa (>20%) de antígenos mieloides: anti-mpo, CD13, CD33, CDw65, CD117, CD14, CD15, CD Leucemia bifenotípica: se define como bifenotípica cuando la puntuación es superior a 2 para estirpe mieloide y superior a 2 para estirpe linfoide (B o T indistintamente), según la puntuación expuesta en la siguiente tabla (EGIL). Puntos Estirpe B Estirpe T Mieloide 2 CD79a CD3 (cit./memb.) anti-mpo µ cit. TCR α/β CD22 cit. TCR γ/δ 1 CD19 CD2 CD13 CD10 CD5 CD33 CD20 CD10 CDw65 CD117 0,5 TdT TdT CD14 CD24 CD7 CD15 CD1a CD64 PROTOCOLO LAL/SHOP-99 12

13 Estudio citogenético y molecular: Indice de DNA: mediante citometría de flujo y se clasifican los pacientes en los siguientes grupos, con implicación pronóstica, según se expone en la tabla de alteraciones citogenéticas y moleculares: <0,6 0,6-0, ,16 >1,16 Cariotipo convencional: mediante el cultivo 24, 48 o 72 horas y estudio de bandas G. Se pueden detectar alteraciones numéricas y estructurales: Alteraciones numéricas: Casi haploidía: cromosomas Hipodiplodía: cromosomas Diploidía: 46 cromosomas (sin alter estructurales) Pseudodiploidía: 46 cromosomas (con alter estructurales) Hiperdiploidía baja: cromosomas Hiperdiploidía alta: cromosomas Casi tetraploidía: cromosomas Alteraciones estructurales: Translocaciones, delecciones u otras, como: t(9;22) t(4;11) otras del 11q23 t(1;19) t(8;14) otras del 8q24 t(12;21) PROTOCOLO LAL/SHOP-99 13

14 Estudio molecular (opcional): se describen las alteraciones con mayor implicación pronóstica en la LAL infantil: TEL/AML1, que identifica a la t(12;21) Reordenamiento MLL, que identifica a la t(4;11) BCR/ABL, que identifica a la t(9;22) E2A-PBX1, que identifica a la t(1;19) Se exponen en la tabla siguiente las alteraciones citogenéticas y moleculares más frecuentemente aplicadas en la LAL infantil, con su implicación pronóstica. ALTERACIONES CITOGENETICAS Y MOLECULARES EN LA LAL PRONOSTICO ALTERACION Favorable o -Hiperdiploidía: crom o Indice DNA: >1,16 No desfavorable -t(12;21) o TEL/AML1+ -Cariotipo normal Muy desfavorable -Casi haploidía crom o Indice DNA: <0,6 (Muy Alto Riesgo) -t(9;22) o BCR/ABL+ -t(4;11) o MLL+ Desfavorable -Hiperdiploidía crom o Indice DNA: 1-1,16 -Hipodiploidía crom o Indice DNA: 0,6-0,99 -Casi tetraploidía crom -Alteraciones estructurales todas, excepto: t(12;21) que es de riesgo estándar y t(9,22) que es de muy alto riesgo. PROTOCOLO LAL/SHOP-99 14

15 *En el caso de no poderse realizar el estudio citogenético convencional en un hospital, debe contactarse con un hospital de referencia para realizar el estudio inicial adecuado e imprescindible. En caso de dificultades, se aconseja contactar con el comité SHOP. **Es deseable que se realice también el estudio molecular básico en todos los pacientes. Como en la situación anterior, si no se dispone de la técnica, se aconseja contactar con un centro de referencia que disponga de la infraestructura adecuada para realizar el estudio. ESTUDIOS OPCIONALES: Ecografía y/o TC torácica y abdominal. TC craneal. Fondo de ojo. Estudio de seguimiento de enfermedad mínima residual (ver anexo). 3.-DEFINICION DE GRUPOS DE RIESGO: Con el estudio inicial descrito previamente, estableceremos los siguientes grupos de riesgo: 1.-RIESGO ESTANDAR El paciente debe reunir todos y cada uno de los siguientes criterios: Edad entre 1 y 9 años, es decir >1 y <10 años. Inmunofenotipo común: CD19+, CD10+ y ausencia de µ citoplasmática Leucocitos <20 x10 9 /l Ausencia de alteración citogenética/molecular desfavorable Ausencia de afectación extramedular (SNC, testes) Presencia de <5% de blastos en médula ósea (MO) en día +14 de tratamiento PROTOCOLO LAL/SHOP-99 15

16 2.-ALTO RIESGO. La existencia de al menos uno de estos criterios determina la inclusión del paciente en este grupo de alto riesgo: Edad > 10 años Inmunofenotipo cualquiera, salvo el indicado en riesgo estándar Leucocitos x10 9 /l Citogenética desfavorable Afectación extramedular (SNC o testes) Paciente de Riesgo Estándar con >5% de blastos en MO el día MUY ALTO RIESGO. La existencia de al menos uno de estos criterios determina la inclusión del paciente en este grupo de alto riesgo: Leucocitos >200 x10 9 /l Presencia de t(9;22) o BCR/ABL Presencia de t(4;11) o MLL Casi haploidía (24-29 cromosomas) o Indice DNA <0,6 Paciente de Alto Riesgo con >5% de blastos en MO el día CONCEPTOS: DIAGNOSTICO DE LAL: presencia de más de un 30% de infiltración medular por blastos con características de linfoblasto (morfología, citoquimia e inmunofenotipo). Esta cifra de infiltración sirve para diferenciarla del linfoma. REMISION COMPLETA: infiltración blástica medular inferior al 5% en presencia de un aspirado medular valorable, con celularidad normal y en ausencia de sintomatología clínica de la enfermedad. PROTOCOLO LAL/SHOP-99 16

17 RECIDIVA: reaparición de infiltración blástica medular y/o en localización extramedular como SNC, testes, cutánea, abdominal, ovárica, ocular, etc AFECTACION SNC: se define por la presencia de: LCR con >5 blastos/mm 3, en ausencia de punción lumbar traumática. Afectación de pares craneales en clara relación con la enfermedad, aunque el LCR sea normal. En este caso, es recomendable la confirmación con Resonancia Magnética. AFECTACION TESTICULAR: se define como un aumento de tamaño y consistencia de uno o de los dos testes, pudiendo contribuir al diagnóstico la ecografía y confirmándose la infiltración blástica por biopsia testicular. 5.-CRITERIOS DE INCLUSION: Se incluirán todos los pacientes, no tratados previamente, con edad superior a 1 año e inferior a 18 años, diagnosticados de Leucemia Aguda Linfoblástica, y tratados en los distintos centros pertenecientes al grupo SHOP o bien en centros que han solicitado su adhesión a este protocolo a través del comité SHOP. No se incluirán los pacientes con edad inferior a 1 año, ya que dispondrán de un protocolo individualizado, ni los pacientes afectos de LAL-B (Burkitt), que serán tratados con un protocolo específico. PROTOCOLO LAL/SHOP-99 17

18 6.-ESQUEMA GENERAL DEL PROTOCOLO: Los pacientes serán asignados a un protocolo de riesgo, que será determinado por los parámetros de diagnóstico iniciales. En algunos casos este riesgo será modificado posteriormente, al disponer de los resultados de los estudios de citogenética y de biología molecular y también tras conocer la respuesta al tratamiento de Inducción en el día +14. Los pacientes que no entran en remisión completa, al finalizar la fase de Inducción, salen de este protocolo. ESQUEMA GENERAL RIESGO ESTANDAR (RE) Inducción RE + Consolidación RE + Mantenimiento RE (reinducciones durante 1 año, más intensificadas los 6 primeros meses) Tratamiento profilaxis SNC: 10 dosis triple it ALTO RIESGO (AR) Inducción AR/MAR + Consolidación AR/MAR + Intensificación AR + Mantenimiento AR (reinducciones durante 1 año, más intensificadas los 9 primeros meses) Tratamiento profilaxis SNC: 14 dosis triple it (pacientes sin Radioterapia) Radioterapia SNC, al inicio del Mantenimiento, en pacientes que presentan: afectación SNC (18 Gy holocraneal y 6 Gy espinal) riesgo de afectación (12 Gy holocraneal) y edad >3años, si: cifra de leucocitos >100 x10 9 /l LAL T, con cifra de leucocitos >50 x10 9 /l PROTOCOLO LAL/SHOP-99 18

19 MUY ALTO RIESGO (MAR) Inducción AR/MAR + Consolidación AR/MAR + Bloques de Consolidación 3 ciclos: A, B y C en pacientes que recibirán TPH alogénico 5 ciclos: A, B, C, A y B en pacientes que recibirán TPH autólogo Tratamiento profilaxis SNC: dosis triple it (según se trate de pacientes que recibirán TPH alogénico o autólogo) Trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH): Si donante familiar HLA compatible: TPH alogénico familiar. Si no donante familiar HLA compatible: En alteración citogenética desfavorable, t(9;22) o t(4;11): se procede a búsqueda de donante no emparentado de médula ósea o de sangre de cordón umbilical para TPH alogénico no emparentado. En el resto de pacientes: se procede a TPH autólogo que incluya radioterapia en el tratamiento de acondicionamiento. 7.-DESCRIPCION DEL PROTOCOLO: GRUPO DE RIESGO ESTANDAR: -INDUCCION- Daunorrubicina ev: 120 mg/m 2, en infusión continua de 48 horas, a través de catéter central, días +1 y +2 Vincristina ev: 1,5 mg/m 2 /dosis semanal, en bolus de minutos, los días +1, +8, +15 y +22. Dosis máxima 2 mg. Prednisona ev u oral: 60 mg/m 2 /día, en dos tomas diarias, durante 28 días (+1 a +28) con disminución a 30 mg/m 2 /día durante 4 días (+29 a +32) y a 15 mg/m 2 /día durante 4 días más (+33 a +36) y retirada. PROTOCOLO LAL/SHOP-99 19

20 Ciclofosfamida ev: mg/m 2 /dosis, en infusión de 1 hora, el día +15 (ver anexo para hidratación + MESNA). Asparraginasa im: u/m 2 /día, los días +16 al +20 y días +23 al +27. Triple intratecal: dosis según edad (ver anexo), días +1 y +15. En pacientes de este grupo que pasen al protocolo de Alto riesgo o de Muy Alto Riesgo, debe añadirse una dosis de ciclofosfamida y una triple intratecal, ajustándose al máximo al protocolo. -CONSOLIDACION- Methotrexate ev: 3 g/m 2 /dosis (0,5 g/m 2 en 30 minutos y 2,5 g/m 2 en 23,5 horas, seguido del rescate con ácido folínico, según anexo), los días +36, +50 y +64. Arabinósido de Citosina ev: 1g/m 2 /12 horas, en un total de 4 dosis, en infusión de 3 horas, los días +78 y +79. Mercaptopurina oral: 60 mg/m 2 /día, en una toma diaria nocturna, del día +36 al +78. Triple intratecal: dosis según edad (ver anexo), días +36, +50, +64 y MANTENIMIENTO- Methotrexate im: 20 mg/m 2 /dosis semanal, hasta completar 2 años de tratamiento desde el diagnóstico. Se interrumpe la dosis semanal durante las reinducciones. Mercaptopurina oral: 60 mg/m 2 /día, en una toma diaria nocturna, hasta completar 2 años de tratamiento desde el diagnóstico. Se interrumpe su administración durante las semanas de reinducciones. PROTOCOLO LAL/SHOP-99 20

21 Reinducciones hasta 6 meses del Mantenimiento, con: Asparraginasa im: u/m 2 /dosis, en los meses 1, 3 y 5 del Mantenimiento y alternando con Ciclofosfamida ev: 600 mg/m 2 /dosis en infusión de 1 hora, en los meses 2, 4 y 6 del Mantenimiento (ver anexo). Reinducciones hasta el año del tratamiento con: Prednisona oral: 40 mg/m 2 /día, en dos tomas diarias, durante 7 días. Vincristina ev: 1,5 mg/m 2 /dosis, en bolus de minutos. Dosis máxima 2 mg. Triple intratecal: dosis según edad, mensual y durante los cuatro primeros meses del Mantenimiento. Reciben en este grupo un total de 10 triple it. GRUPO DE ALTO RIESGO: -INDUCCION- Daunorrubicina ev: 120 mg/m 2, en infusión continua de 48 horas, a través de catéter central, días +1 y +2 Vincristina ev: 1,5 mg/m 2 /dosis semanal, en bolus de minutos, los días +1, +8, +15 y +22. Dosis máxima 2 mg. Prednisona ev u oral: 60 mg/m 2 /día, en dos tomas diarias, durante 28 días (+1 a +28) con disminución a 30 mg/m 2 /día durante 4 días (+29 a +32) y a 15 mg/m 2 /día durante 4 días más (+33 a +36) y retirada. Ciclofosfamida ev: mg/m 2 /dosis, en infusión de 1 hora, los días +15 y +29 (ver anexo para hidratación + MESNA). Methotrexate ev: 3 g/m 2, en infusión de 4 horas, seguida del rescate con ácido folínico según anexo, el día +15. PROTOCOLO LAL/SHOP-99 21

22 Asparraginasa im: u/m 2 /día, los días +16 al +20 y días +23 al +27. Triple intratecal: dosis según edad (ver anexo), días +1, +8 y CONSOLIDACION- Methotrexate ev: 3 g/m 2 /dosis (0,5 g/m 2 en 30 minutos y 2,5 g/m 2 en 23,5 horas, seguida del rescate con ácido folínico, según anexo), los días +36, +50 y +64. Arabinósido de Citosina ev: 1g/m 2 /12 horas, en un total de 4 dosis, en infusión de 3 horas, los días +78 y +79. Mercaptopurina oral: 60 mg/m 2 /día, en una toma diaria nocturna, del día +36 al +78. Triple intratecal: dosis según edad (ver anexo), días +36, +50, +64 y INTENSIFICACION- epiadramicina ev: 25 mg/m 2, en infusión de 6 horas, días +92, +99 y Vincristina ev: 1,5 mg/m 2 /dosis semanal, en bolus de minutos, los días +92, +99, +106 y Dosis máxima 2 mg. Dexametasona oral: 10 mg/m 2 /día, en tres tomas diarias, durante 14 días (+92 a +106) con disminución y retirada en una semana. Ciclofosfamida ev: mg/m 2 /dosis, en infusión de 1 hora, el día +113 (ver anexo para hidratación + MESNA). Methotrexate ev: 3 g/m 2, en infusión de 4 horas seguida del rescate con ácido folínico, según anexo, el día Asparraginasa im: u/m 2 /día, los días +100 al +104 y los días +107 al PROTOCOLO LAL/SHOP-99 22

23 Arabinósido de Citosina ev: 200 mg/m 2, en infusión de 1 hora, los días +121 al Triple intratecal: dosis según edad (ver anexo), días +92, +99 y MANTENIMIENTO- Methotrexate im: 20 mg/m2/dosis semanal, hasta completar 2 años de tratamiento desde el diagnóstico. Se interrumpe la dosis semanal durante las reinducciones con Vincristina (VCR) y Prednisona (PDN). Mercaptopurina oral: 60 mg/m 2 /día, en una toma diaria nocturna, hasta completar 2 años de tratamiento desde el diagnóstico. Se interrumpe su administración durante las semanas de reinducciones con VCR y PDN. Reinducciones hasta 9 meses del mantenimiento, con: Asparraginasa im: u/m 2 /dosis, en los meses 1, 3, 5, 7 y 9 del Mantenimiento y alternando con Ciclofosfamida ev: 600 mg/m 2 /dosis en infusión de 1 hora, en los meses 2, 4, 6 y 8 del Mantenimiento (ver anexo). Reinducciones hasta el año del tratamiento con: Prednisona oral: 40 mg/m 2 /día, en dos tomas diarias, durante 7 días. Vincristina ev: 1,5 mg/m 2 /dosis, en bolus de minutos. Dosis máxima 2 mg. Triple intratecal: dosis según edad, mensual y durante los cuatro primeros meses del Mantenimiento. Los pacientes que no requieren radioterapia craneal, reciben un total de 14 triple it. Radioterapia craneal: inicio en el primer mes de mantenimiento, suspendiendo posteriormente las dosis de triple it. Recibirán Radioterapia: Pacientes con afectación del SNC: 18 Gy holocraneal y 6 Gy espinal. PROTOCOLO LAL/SHOP-99 23

24 Pacientes con riesgo de afectación del SNC: 12 Gy holocraneal. No recibirán irradiación profiláctica los menores de 3 años. La recibirán -pacientes con cifra de leucocitos >100 x 10 9 /l y -pacientes con LAL T y cifra de leucocitos >50 x 10 9 /l. PACIENTES DEL GRUPO DE MUY ALTO RIESGO: -INDUCCION- Daunorrubicina ev: 120 mg/m 2, en infusión continua de 48 horas, a través de catéter central, días +1 y +2 Vincristina ev: 1,5 mg/m 2 /dosis semanal, en bolus de minutos, los días +1, +8, +15 y +22. Dosis máxima 2 mg. Prednisona ev u oral: 60 mg/m 2 /día, en dos tomas diarias, durante 28 días (+1 a +28) con disminución a 30 mg/m 2 /día durante 4 días (+29 a +32) y a 15 mg/m 2 /día durante 4 días más (+33 a +36) y retirada. Ciclofosfamida ev: mg/m 2 /dosis, en infusión de 1 hora, los días +15 y +29 (ver anexo para hidratación + MESNA). Methotrexate ev: 3 g/m 2, en infusión de 4 horas seguida del rescate con ácido folínico, según anexo, el día +15. Asparraginasa im: u/m 2 /día, los días +16 al +20 y días +23 al +27. Triple intratecal: dosis según edad (ver anexo), días +1, +8 y CONSOLIDACION- Methotrexate ev: 3 g/m 2 /dosis (0,5 g/m 2 en 30 minutos y 2,5 g/m 2 en 23,5 horas, seguido del rescate con ácido folínico, según anexo), los días +36, +50 y +64. PROTOCOLO LAL/SHOP-99 24

25 Arabinósido de Citosina ev: 1g/m 2 /12 horas, en un total de 4 dosis, en infusión de 3 horas, los días +78 y +79. Mercaptopurina oral: 60 mg/m 2 /día, en una toma diaria nocturna, del día +36 al +78. Triple intratecal: dosis según edad (ver anexo), días +36, +50, +64 y BLOQUE A DE CONSOLIDACION- Inicio en el día +92. Dexametasona oral: 20 mg/m 2 /día, en tres tomas diarias, durante 6 días, días +1 a +6 del Bloque A. Vincristina ev: 1,5 mg/m 2 /día, máximo 2 mg, días +1 y +8 del Bloque A. Methotrexate ev: 3 g/m 2 en 24 h (0,5 g en 30 minutos y el resto en 23,5 horas, seguida de rescate con folínico), día +1 del Bloque A. Arabinósido de Citosina ev: 1 g/m 2 /12 horas, en infusión de 3 horas, un total de 4 dosis, días +5 y +6 del Bloque A. Asparraginasa im: u/m2, administrada 3 horas después de la última dosis de ARA-C, día +6 del Bloque A. Triple it: día +1 del Bloque A. -BLOQUE B DE CONSOLIDACION- A las 3 semanas de finalizar Bloque A. Dexametasona oral: 20 mg/m 2 /día, en tres tomas diarias, durante 6 días, días +1 a +6 del Bloque B. Vincristina ev: 1,5 mg/m 2 /día, máximo 2 mg, días +1 y +8 del Bloque B. Daunorrubicina ev: 60 mg/m 2 en 24 horas, día +1 del Bloque B. PROTOCOLO LAL/SHOP-99 25

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